Grüncef 1 g Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Cefadroxil-Monohydrat
Verfügbar ab:
Infectopharm Arzneimittel und Consilium GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Cefadroxil Monohydrate
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Cefadroxil-Monohydrat 1049.6mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
179.00.02

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

GRÜNCEF

®

1 g Tabletten

Wirkstoff: Cefadroxil-Monohydrat

Für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist GRÜNCEF 1 g und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von GRÜNCEF 1 g beachten?

Wie ist GRÜNCEF 1 g einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist GRÜNCEF 1 g aufzubewahren?

Inhalt der Packung und w eitere Informationen

1.

Was ist GRÜNCEF 1 g und wofür wird es angewendet?

GRÜNCEF ist ein orales Breitspektrum-Antibiotikum (Cephalosporin) zur Behandlung von bakteriellen

Infektionen.

GRÜNCEF wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren bei Infektionen, die durch

cefadroxilempfindliche Keime verursacht werden, wie Infektionen

der Atemwege

im Bereich der Frauenheilkunde

im Bereich der Geburtshilfe

des Hals-Nasen-Ohren-Bereiches

der Harn- und Geschlechtsorgane

der Haut und der Weichteilgewebe

der Knochen und Gelenke

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von GRÜNCEF 1 g beachten?

GRÜNCEF darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Cefadroxil, andere Cephalosporine oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn bei Ihnen eine schwere Überempfindlichkeit (Allergie) auf Penicilline oder andere Betalaktame

bekannt ist. Es kann dann bei Ihnen möglicherweise auch eine Überempfindlichkeit gegen Cefadroxil,

den Wirkstoff von GRÜNCEF, bestehen (Kreuzallergie), siehe auch „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie GRÜNCEF einnehmen,

wenn Überempfindlichkeitsreaktionen, wie z. B. Nesselsucht, entzündliche Hauterscheinungen, Juckreiz,

Blutdruckabfall, erhöhte Herzfrequenz, Atemprobleme, Kollaps, anaphylaktischer Schock etc. bei Ihnen

auftreten. In diesem Fall müssen Sie umgehend Ihren Arzt informieren und dürfen GRÜNCEF nicht

weiter einnehmen.

wenn Sie in Ihrer Vorgeschichte an ausgeprägten Allergien oder an Asthma litten.

wenn bei Ihnen eine nicht schwere Überempfindlichkeit gegen Penicilline oder andere Betalaktame

bekannt ist, da möglicherweise dann auch mit GRÜNCEF Überempfindlichkeitsreaktionen

(Kreuzallergie) auftreten können (Häufigkeit 5 bis 10 %). Sprechen Sie in diesem Fall vor der

Anwendung mit Ihrem Arzt. Bei bekannter schwerer Überempfindlichkeit dürfen Sie GRÜNCEF nicht

einnehmen (siehe oben „GRÜNCEF darf nicht eingenommen werden“).

wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da die Dosierung

entsprechend dem Grad Ihrer Nierenfunktionseinschränkung angepasst werden muss (siehe Abschnitt 3:

„Wie ist GRÜNCEF einzunehmen?“).

beim Auftreten von Krampfanfällen während der Behandlung mit GRÜNCEF sollten Sie umgehend

Ihren Arzt informieren und dürfen GRÜNCEF nicht weiter einnehmen.

wenn bekannt ist, dass Sie in Ihrer Vorgeschichte an Magen-Darm-Störungen, insbesondere Colitis

(Entzündung des Dickdarms mit Unterleibsschmerzen und/oder Durchfall) litten. Sprechen Sie in diesem

Fall vor der Anwendung mit Ihrem Arzt.

wenn bei Ihnen während der Behandlung oder nach Behandlungsende schwere anhaltende Durchfälle

auftreten. Sie sollten umgehend Ihren Arzt verständigen, da dies ein Zeichen für eine ernst zu nehmende

Darmerkrankung (pseudomembranöse Enterocolitis) sein kann, die sofort behandelt werden muss (siehe

„Besondere Hinweise“ im Abschnitt 4: „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Sie dürfen

GRÜNCEF in diesem Fall nicht weiter einnehmen.

wenn Sie GRÜNCEF länger einnehmen. Ihr Arzt wird dann häufige Kontrollen des Blutbildes sowie

regelmäßige Leber- und Nierenfunktionstests durchführen. Des Weiteren können Zweit-Infektionen mit

Pilzen (z. B. Candida) auftreten.

wenn Sie an schweren Magen- und Darm-Störungen mit Erbrechen und Durchfall leiden oder an

schweren lebensbedrohlichen Infektionen bzw. Infektionen, die eine höhere Dosierung oder wiederholte

Anwendung erfordern. Ihr Arzt wird in diesen Fällen eine andere Behandlung in Erwägung ziehen

(injizierbares Cephalosporin).

da dieses Arzneimittel zu Erbrechen und Durchfall führen kann (siehe „Welche Nebenwirkungen sind

möglich?“). In diesem Fall kann die Wirksamkeit von GRÜNCEF und/oder anderer von Ihnen

eingenommener Arzneimittel (z. B. die empfängnisverhütende Wirkung der so genannten

„Antibabypille“) beeinträchtigt werden. Fragen Sie hierzu bei Bedarf Ihren Arzt oder Apotheker.

wenn Sie GRÜNCEF einnehmen, kann dies in seltenen Fällen dazu führen, dass labordiagnostische

Untersuchungen (Coombs-Test, Nachweis von Harnzucker mit nichtenzymatischen Methoden)

beeinflusst werden und zu einem falsch positiven Ergebnis führen. Informieren Sie deshalb bitte

rechtzeitig den behandelnden Arzt über die Einnahme von GRÜNCEF.

Einnahme von GRÜNCEF zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

GRÜNCEF sollte nicht mit Chemotherapeutika/Antibiotika, die das Bakterienwachstum hemmen, wie z. B.

Tetracyclinen, Erythromycin, Sulfonamiden oder Chloramphenicol, kombiniert werden, da hierdurch die

Wirkung von GRÜNCEF beeinträchtigt werden kann.

Bei gleichzeitiger Langzeitanwendung mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln (Antikoagulanzien) oder

Arzneimitteln zur Blutverdünnung (Thrombozyten-Aggregations-Hemmern) ist eine häufige Kontrolle Ihrer

Gerinnungsparameter erforderlich, um Komplikationen durch Blutungen zu vermeiden.

Eine gleichzeitige Einnahme/Anwendung von GRÜNCEF mit Aminoglykosid-Antibiotika, Polymyxin B,

Colistin oder hoch dosierten Schleifendiuretika (harntreibende Arzneimittel) ist zu vermeiden, da solche

Kombinationen eine nierenschädigende Wirkung haben können.

Eine gleichzeitige Einnahme von Colestyramin (Arzneimittel zur Senkung des Blutfettspiegels) führt zu

einer verminderten Verfügbarkeit von Cefadroxil im Körper, da Cefadroxil an Colestyramin bindet.

Bei gleichzeitiger Gabe von Probenecid (gegen Gicht) können die Blutspiegel von Cefadroxil erhöht sein.

Bei beschleunigter Harnausscheidung (forcierter Diurese) wird ein Absinken der Blutspiegel herbeigeführt.

Einnahme von GRÜNCEF zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Gleichzeitige Nahrungsaufnahme hat keinen nennenswerten Einfluss auf die biologische Verfügbarkeit und

damit auf die therapeutische Wirksamkeit von GRÜNCEF. Magenempfindliche Patienten sollten GRÜNCEF

nach dem Essen einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Cefadroxil, dem Wirkstoff aus GRÜNCEF,

bei Schwangeren vor. Untersuchungen am Tier ergaben keinen Hinweis auf fruchtschädigende Wirkung von

Cefadroxil. Aufgrund der fehlenden klinischen Erfahrung sollten Sie GRÜNCEF jedoch während der

Schwangerschaft (insbesondere in den ersten 3 Monaten) nur einnehmen, wenn nach einer sorgfältigen

Abwägung von Nutzen und Risiko durch den behandelnden Arzt die Notwendigkeit und Vertretbarkeit einer

solchen Behandlung festgestellt wurde.

Stillzeit

Der Wirkstoff Cefadroxil geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Beim gestillten Säugling kann

sich dadurch eine Überempfindlichkeit (Allergie) gegen den Wirkstoff ausbilden, und er kann an Durchfällen

oder einer Pilzbesiedelung (Sprosspilze) der Schleimhäute erkranken, sodass Sie eventuell abstillen müssen.

Deshalb sollten Sie auch in der Stillzeit GRÜNCEF nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch

den behandelnden Arzt einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt bisher keine Hinweise darauf, dass unter der Therapie mit GRÜNCEF die Fähigkeit zur aktiven

Teilnahme am Straßenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt ist.

3.

Wie ist GRÜNCEF 1 g einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 6 Jahre ab 40 kg Körpergewicht mit normaler Nierenfunktion

erhalten im Allgemeinen 2 x 1 g Cefadroxil pro Tag, entsprechend 2 x 1 Tablette.

Zur Therapie der durch Streptokokken hervorgerufenen Mandel-Rachen-Entzündung (Tonsillopharyngitis)

erhalten sie 1 x 1 g Cefadroxil pro Tag, entsprechend 1 x 1 Tablette. Diese Tagesdosis wird auf einmal

verabreicht und sollte möglichst immer zur gleichen Tageszeit eingenommen werden.

Je nach Schweregrad der Erkrankung und Empfindlichkeit der Erreger kann die Tagesdosis bis auf 4 g

erhöht werden.

Dosierungsempfehlungen für GRÜNCEF 1 g Tabletten

Einen Anhaltspunkt für die Dosierung gibt folgende Tabelle:

Kinder ab 6 Jahre ab 40 kg Körpergewicht, Jugendliche ab 12 Jahre und Erwachsene

Dosierungsempfehlung/Tag

Alter

Durchschnittliches

Körpergewicht

Alle Indikationen

(außer Mandel-Rachen-

Entzündung)

Mandel-Rachen-

Entzündung

Erwachsene,

Jugendliche ab

12 Jahre und

Kinder ab 6

Jahre

≥ 40 kg

2 x 1 Tablette

1 x 1 Tablette

Kinder ab 6

Jahre bis unter

12 Jahren

< 40 kg

Für Kinder ab 28 Tagen bis unter 6 Jahren und Kinder ab 6 Jahren unter 40 kg Körpergewicht sowie für

Jugendliche ab 12 Jahre und Erwachsene, die Tabletten nicht einnehmen können, steht GRÜNCEF als

flüssige orale Darreichungsform (GRÜNCEF 500 mg/5 ml Trockensaft) zur Verfügung.

Dosierung für Erwachsene mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min/1,73 m²

Körperoberfläche) muss der individuelle Wert zugrunde gelegt werden.

Die Anfangsdosis soll der eines Patienten mit normaler Nierenfunktion (siehe oben) entsprechen. Die

Folgedosis ist der nachfolgenden Tabelle zu entnehmen.

Dosis und Dosierungsintervalle bei eingeschränkter Nierenfunktion

Kreatinin-Clearance (ml/min/

1,73 m² Körperoberfläche)

Serum-

Kreatinin

(mg/100 ml)

Anfangsdosis

(mg)

Folgedosis

(mg)

Dosierungs-

intervall

50 bis 25

1,4 bis 2,5

1000

alle 12 Stunden

25 bis 10

2,5 bis 5,6

1000

alle 24 Stunden

10 bis 0

> 5,6

1000

alle 36 Stunden

Patienten mit Hämodialyse nehmen jeweils am Ende eines Hämodialysevorganges einmalig eine zusätzliche

Dosis von 500 bis 1000 mg Cefadroxil ein.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.

Ältere Patienten

Da Cefadroxil, der Wirkstoff in GRÜNCEF, über die Nieren ausgeschieden wird, sollte die Dosis, falls

erforderlich, wie oben für „Erwachsene mit eingeschränkter Nierenfunktion“ beschrieben, angepasst werden.

Bei älteren Patienten mit normaler Nierenfunktion sind keine speziellen Dosisanpassungen notwendig.

Art der Anwendung

Die Tabletten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) vor, während oder nach den Mahlzeiten

unzerkaut einnehmen.

Sie können GRÜNCEF während der Mahlzeiten einnehmen. Die Aufnahme in den Körper wird dadurch

nicht beeinträchtigt. Magenempfindliche Patienten sollten GRÜNCEF nach dem Essen einnehmen.

Dauer der Anwendung

Die Behandlungsdauer ist vom Ansprechen der Erreger bzw. von der Schwere der Infektion abhängig. Die

Einnahme soll nach Keimbeseitigung und Abklingen der Beschwerden noch 2 bis 3 Tage fortgesetzt werden.

Im Allgemeinen ist eine Therapiedauer zwischen 5 und 10 Tagen ausreichend. Bei Infektionen mit beta-

hämolysierenden Streptokokken sollte die Behandlungsdauer, wie bei anderen Antibiotika auch, mindestens

10 Tage betragen. Schwere, lebensbedrohliche Infektionen sollten zu Anfang mit einem injizierbaren

Cephalosporin behandelt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von GRÜNCEF eingenommen haben, als Sie sollten

Obwohl Berichte über Vergiftungsfälle mit Cefadroxil, dem Wirkstoff aus GRÜNCEF, bisher nicht

vorliegen, sollten Sie vorsichtshalber einen Arzt verständigen. Halten Sie eine Packung des Arzneimittels

bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Wenn Sie die Einnahme von GRÜNCEF vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie bitte die Einnahme zum nächstmöglichen Zeitpunkt

nach. Wenn Sie mehrere Einnahmen vergessen haben, gehen Sie zu Ihrem Arzt zur Kontrolle, damit eine

mögliche Verschlechterung der Erkrankung rechtzeitig festgestellt werden kann.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von GRÜNCEF abbrechen

Setzen Sie sich bitte mit Ihrem behandelnden Arzt in Verbindung, da sich Ihre Erkrankung verschlechtern

oder wieder auftreten kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie

betroffen sind

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie GRÜNCEF

nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Häufigkeit nicht bekannt:

Zweit-Ansteckung (Superinfektion) und Besiedelung mit

cefadroxilunempfindlichen (resistenten) Keimen oder Sprosspilzen (z. B.

Mundsoor, Scheidenentzündung) bei langfristiger oder wiederholter Anwendung.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich:

reversible Blutbildveränderungen (Eosinophilie, Leukopenie, Neutropenie und

Thrombozytopenie).

Sehr selten:

Blutarmut verursacht durch beschleunigten Abbau der roten Blutkörperchen

(hämolytische Anämie).

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich:

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Arzneimittelfieber, entzündliche

Hauterscheinungen (Exantheme), Gelenkschmerzen, Schwellung der Haut und

der Schleimhäute (angioneurotisches Ödem) mit Beteiligung von Lippen, Rachen

und/oder Zunge, Juckreiz (Pruritus) und Nesselsucht (Urtikaria).

Häufigkeit nicht bekannt:

lebensbedrohliche Zustände wie ein allergisch bedingter (anaphylaktischer)

Schock oder scheibenförmige Hautentzündung mit Blasenbildung und

großflächigen Hautabhebungen (Erythema exsudativum multiforme, z. B.

Stevens-Johnson-Syndrom).

Erkrankungen des Nervensystems

Häufigkeit nicht bekannt:

Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindelgefühl, Nervosität und Schlafstörungen

bei Hochdosistherapie oder stark eingeschränkter Nierenfunktion. Krampfanfälle,

siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Augenerkrankungen

Häufigkeit nicht bekannt:

Sehstörungen, über deren ursächlichen Zusammenhang mit der Einnahme von

GRÜNCEF keine Aussage gemacht werden kann.

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Gelegentlich:

Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Magendrücken,

Übelkeit, Zungenbrennen meist leichter Natur und häufig während, sonst nach

Absetzen der Therapie rasch abklingend.

Häufigkeit nicht bekannt:

schwere Darmentzündung (pseudomembranöse Enterocolitis, siehe

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“), reversible Zahnverfärbungen.

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich:

Anstieg von Leberenzymen (AP, SGOT und SGPT).

Selten:

Lebererkrankungen einschließlich Gallenstauung (Cholestase).

Erkrankungen der Niere und Harnwege

Selten:

Nierenerkrankungen mit vorübergehendem Anstieg des Harnstickstoffs im Blut

und Serumkreatininspiegels, entzündliche Veränderungen der Niere (interstitielle

Nephritis).

Besondere Hinweise

Bei Auftreten von schweren, anhaltenden Durchfällen während oder nach der Behandlung sollten Sie Ihren

Arzt verständigen, da sich dahinter eine ernst zu nehmende Darmerkrankung (pseudomembranöse

Enterocolitis) verbergen kann, die sofort behandelt werden muss. Bitte führen Sie in diesem Fall keine

Selbstbehandlung mit Arzneimitteln durch, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen.

Bei plötzlich auftretenden schweren Überempfindlichkeitserscheinungen sollten Sie umgehend einen Arzt

aufsuchen, da Sie unter Umständen sofortige ärztliche Hilfe benötigen (siehe „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-

Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen

melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist GRÜNCEF 1 g aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was GRÜNCEF 1 g enthält

Der Wirkstoff ist Cefadroxil-Monohydrat.

1 Tablette enthält 1,0496 g Cefadroxil-Monohydrat (entsprechend 1 g Cefadroxil).

Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Hochdisperses

Siliciumdioxid.

Wie GRÜNCEF 1 g aussieht und Inhalt der Packung

GRÜNCEF ist in Packungen mit 10, 2 x 10, 20 und 120 (12 x 10) Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Weiße bis gelblich weiße konvexe Tablette mit einer Bruchlinie auf beiden Seiten. Die Tablette kann in

gleiche Hälften geteilt werden.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH

Von-Humboldt-Str. 1

64646 Heppenheim

www.infectopharm.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2018.

Weitere Angaben gemäß § 11 Abs. 1 Satz 7 AMG

Ein Wort direkt an den besorgten Patienten.

Sie fühlen sich krank, vielleicht haben Sie Fieber. Ihr Arzt hat eine behandlungsbedürftige bakterielle

Infektion festgestellt und Ihnen GRÜNCEF, ein Antibiotikum, verschrieben.

Vielleicht fragen Sie sich:

Brauche ich wirklich ein Antibiotikum?

Man hört so viel über Resistenzen gegen Antibiotika – was hat es damit auf sich?

Was kann ich sonst noch tun, damit ich schnell wieder gesund werde?

Diese Sorgen äußern viele Patienten. Deshalb haben wir hier einige Informationen über die

Wirkungsweise von Antibiotika und den richtigen Umgang damit zusammengestellt.

Was ist eine Infektion?

Der Mensch lebt stets im Kontakt mit Bakterien, die uns normalerweise nicht schaden. Im Gegenteil

sind viele dieser Kleinstlebewesen im Darm, auf der Haut und auf Schleimhäuten für uns unentbehrlich,

weil sie eine wichtige Rolle bei der Verdauung und beim Hautschutz spielen.

Wenn sich körpereigene oder körperfremde Bakterien allerdings an anderen Stellen des Körpers

ausbreiten und vermehren, spricht man von einer bakteriellen Infektion. Durch den Einfluss der

Bakterien und die Abwehrreaktionen unseres Immunsystems kommt es dann zu Entzündungen, oft

schwillt das betroffene Gewebe an, schmerzt und rötet sich; Fieber und allgemeines Krankheitsgefühl

können hinzukommen.

Was sind Antibiotika und wann sind sie sinnvoll?

Die meisten Antibiotika leiten sich von Naturstoffen ab, die von bestimmten Pilzen stammen. Sie

können Bakterien schon in geringer Menge gezielt abtöten oder im Wachstum hemmen. Manche

zerstören die äußere Hülle von Bakterien, andere verhindern die Zellteilung bzw. die Bildung

lebenswichtiger Eiweißstoffe in den Erregern.

Nicht bei allen Infektionskrankheiten sind Antibiotika sinnvoll. Eine Erkältungskrankheit beispielsweise

wird in der Regel von Viren verursacht. Gegen Viren sind Antibiotika unwirksam, genauso gegen Pilze.

Deshalb hat Ihr Arzt zunächst beurteilt, ob Bakterien die Ursache der Erkrankung sein könnten. Doch

auch eine Infektion durch Bakterien muss nicht in jedem Fall mit Antibiotika behandelt werden, da

unser Körper die Eindringlinge häufig alleine abwehren kann. Aus Erfahrung und medizinischen

Studien weiß Ihr Arzt, bei welchen Erkrankungszeichen und Begleitumständen unser Immunsystem

durch ein Medikament unterstützt werden sollte.

Wie entstehen „Resistenzen“?

Bakterien sind äußerst anpassungsfähig, und sie können sich rasend schnell vermehren. Es kann

vorkommen, dass sie im Laufe der Zeit Eigenschaften entwickeln, die sie gegen das Antibiotikum

unempfindlich machen. Die Bakterien werden „resistent“ – das Antibiotikum verliert seine Wirkung.

Dieser Gefahr wirken Ärzte entgegen, indem sie Antibiotika nur gezielt verordnen. Wir als Patienten

tragen unseren Teil bei, wenn wir Einnahmefehler vermeiden. Setzen wir jedoch die Behandlung zu

früh ab oder unterschreiten wir die empfohlene Dosis, „züchten“ wir unbeabsichtigt die

unempfindlichen Erreger. Dann besteht die Gefahr, dass diese sich wieder vermehren und auf andere

Menschen ausbreiten.

Was können Sie selbst tun?

Halten Sie sich an die Dosierung und die vorgeschriebene Behandlungsdauer, auch wenn die

Beschwerden schon nach kurzer Zeit nachlassen. Sie gefährden sonst den Langzeiterfolg der

Behandlung.

Achten Sie darauf, dass die Abstände zwischen den Einnahmen möglichst gleich lang sind

(z. B. 12 Stunden bei 2-mal täglicher bzw. 24 Stunden bei 1-mal täglicher Gabe). Umso besser

kann das Antibiotikum wirken.

Fragen Sie Ihren Arzt, ob und wie lange Sie Bettruhe einhalten sollten. Auch wenn Sie sich

wieder besser fühlen, sollten Sie nicht gleich „Bäume ausreißen“.

Nehmen Sie nie ohne ärztliche Verordnung Antibiotika ein. Eine angebrochene

Antibiotikapackung hat in der Hausapotheke nichts zu suchen! Geben Sie das Medikament

nicht an Dritte weiter, auch wenn es noch „so gut geholfen hat“.

Antibiotika sind wertvoll – gehen Sie verantwortungsvoll damit um. Dann leisten Sie Ihren Beitrag,

dass es Ihnen schnell wieder besser geht – und dass auch in Zukunft wirksame Mittel gegen bakterielle

Krankheitserreger zur Verfügung stehen.

Gute Besserung wünscht

INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

GRÜNCEF

Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Tablette enthält 1049,6 mg Cefadroxil-Monohydrat, entsprechend 1000 mg Cefadroxil.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tablette

Weiße bis hellgelbe, längliche, konvexe Tablette mit einer Bruchlinie auf beiden Seiten.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

GRÜNCEF ist angezeigt bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren zur Behandlung durch

cefadroxilempfindliche Keime verursachter Infektionen

der Atemwege

im Bereich der Frauenheilkunde und Geburtshilfe

des Hals-Nasen-Ohren-Bereiches

der Harn- und Geschlechtsorgane

der Haut und der Weichteilgewebe

der Knochen und Gelenke

Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von Antibiotika sind zu berücksichtigen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung von GRÜNCEF richtet sich nach Art und Schwere der Infektion und muss in jedem

Einzelfall vom Arzt festgelegt werden.

Im Allgemeinen gelten folgende Dosierempfehlungen:

Säuglinge, Kleinkinder und Kinder bis 12 Jahre mit einem Körpergewicht unter 40 kg

GRÜNCEF Tabletten sind aufgrund der Darreichungsform für Kinder unter 6 Jahren und aufgrund der

mangelnden Dosierbarkeit zur Behandlung für Kinder unter 40 kg Körpergewicht nicht geeignet.*

Erwachsene, Jugendliche ab 12 Jahre und Kinder ab 6 Jahre ab 40 kg Körpergewicht

Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 6 Jahre ab 40 kg Körpergewicht und mit normaler

Nierenfunktion erhalten im Allgemeinen zweimal 1 g Cefadroxil pro Tag. Je nach Schweregrad der

Erkrankung und Empfindlichkeit der Erreger kann die Tagesdosis bis auf 4 g Cefadroxil erhöht

werden.

Zur Therapie der Streptokokken-Tonsillopharyngitis (Mandel-Rachen-Entzündung) ist die Gabe von

1 g Cefadroxil einmal pro Tag ausreichend. Diese Tagesdosis sollte möglichst immer zur gleichen

Tageszeit eingenommen werden.

Dosierungsempfehlungen für GRÜNCEF

Einen Anhaltspunkt für die Dosierung gibt folgende Tabelle:

Kinder ab 6 Jahre ab 40 kg Körpergewicht, Jugendliche ab 12 Jahre und Erwachsene

Ungefähres Alter

Durchschnittliches

Körpergewicht

Dosierungsempfehlung/Tag*

Alle Indikationen

außer

Tonsillopharyngitis

(Mandel-Rachen-

Entzündung)

Tonsillopharyngitis

(Mandel-Rachen-

Entzündung)

Erwachsene,

Jugendliche und

Kinder ab 6 Jahre

≥ 40 kg

2 g Cefadroxil

(2 x 1 Tablette)

1 g Cefadroxil

(1 x 1 Tablette)

Kinder ab 6 Jahre

bis unter 12 Jahren

<40 kg

* Für Kinder ab 28 Tage bis unter 6 Jahre und Kinder ab 6 Jahre unter 40 kg Körpergewicht sowie für

Jugendliche ab 12 Jahre und Erwachsene, die Tabletten nicht einnehmen können, steht GRÜNCEF als

flüssige orale Darreichungsform (GRÜNCEF 500 mg/5 ml Trockensaft) zur Verfügung.

Dosierung bei Erwachsenen mit Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≤ 50 ml/min/1,73 m²

Körperoberfläche) muss der individuelle Wert zugrunde gelegt werden. Die Initialdosis soll der eines

Patienten mit normaler Nierenfunktion entsprechen. Die Erhaltungsdosis ist, wie in der folgenden

Tabelle angegeben, zu reduzieren.

Dosis und Dosierungsintervalle bei eingeschränkter Nierenfunktion

Kreatinin-Clearance (ml/min/1,73 m²

Körperoberfläche)

Serum-Kreatinin

(mg/100 ml)

Initialdosis

(mg)

Erhaltungs-

dosis (mg)

Dosierungs-

intervall

50 bis 25

1,4 bis 2,5

1000

alle 12 Stunden

25 bis 10

2,5 bis 5,6

1000

alle 24 Stunden

10 bis 0

> 5,6

1000

alle 36 Stunden

Bei forcierter Diurese wird ein Absinken der Blutspiegel herbeigeführt.

Dosierung bei Leberinsuffizienz

Keine Anpassung erforderlich.

Hämodialyse

Bei Patienten mit Hämodialyse gibt man jeweils am Ende eines Hämodialyse-Vorgangs einmalig eine

zusätzliche Dosis von 500 bis 1000 mg Cefadroxil.

Ältere Patienten

Da Cefadroxil über die Nieren ausgeschieden wird, sollte die Dosis, falls erforderlich, wie im

Abschnitt „Dosierung bei Erwachsenen mit Niereninsuffizienz“ beschrieben, angepasst werden. Bei

älteren Patienten mit normaler Nierenfunktion sind keine speziellen Dosisanpassungen notwendig.

Art der Anwendung

Die Tabletten werden mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) vor, während oder nach der

Mahlzeit unzerkaut eingenommen.

Die gleichzeitige Nahrungsaufnahme hat keinen nennenswerten Einfluss auf die biologische

Verfügbarkeit und damit auf die therapeutische Wirksamkeit von Cefadroxil.

Magenempfindliche Patienten sollten GRÜNCEF nach dem Essen einnehmen.

Dauer der Anwendung

Die Behandlungsdauer ist vom Ansprechen der Erreger bzw. von der Schwere der Infektion abhängig.

Die Einnahme soll nach Keimbeseitigung und Abklingen des klinischen Erscheinungsbildes noch 2 bis

3 Tage fortgesetzt werden.

Im Allgemeinen ist eine Therapiedauer zwischen 5 und 10 Tagen ausreichend. Bei Infektionen mit

betahämolysierenden Streptokokken sollte die Behandlungsdauer, wie bei anderen Antibiotika auch,

mindestens 10 Tage betragen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Cefadroxil, andere Cephalosporine oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile.

Bekannte schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf Penicilline oder andere Betalaktame (siehe

Abschnitt 4.4).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Allergische Reaktionen

Bei Auftreten allergischer Reaktionen (Urtikaria, Exanthem, Pruritus, Abfallen des Blutdrucks und

erhöhte Herzfrequenz, Atemprobleme, Kollaps, anaphylaktischer Schock etc.) muss die Behandlung

unverzüglich abgebrochen, und es müssen geeignete Gegenmaßnahmen getroffen werden.

Mit besonderer Vorsicht sollte GRÜNCEF bei Personen angewandt werden, die in ihrer Vorgeschichte

an ausgeprägten Allergien oder an Asthma litten.

Bei Patienten mit bekannter, nicht schwerer Überempfindlichkeit gegen Penicillin oder andere Nicht-

Cephalosporin-Betalaktame sollte Cefadroxil mit besonderer Vorsicht eingesetzt werden, da hier

Kreuzallergien auftreten (Häufigkeit 5 bis 10 %) (siehe Abschnitt 4.3).

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist Vorsicht geboten; die Dosierung muss

entsprechend dem Grad der Nierenfunktionseinschränkung angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2).

Cephalosporine werden als Auslöser von Krämpfen diskutiert, insbesondere bei Patienten mit

Nierenschäden, die ohne Dosisanpassung mit Cephalosporinen therapiert werden. Beim Auftreten von

Krampfanfällen unter einer Cephalosporintherapie sollte die Therapie abgebrochen werden und, wenn

klinisch indiziert, entsprechende Gegenmaßnahmen eingeleitet werden.

Gastrointestinale Störungen in der Vorgeschichte

GRÜNCEF muss bei Patienten mit anamnestisch bekannten gastrointestinalen Störungen, besonders

bei Colitis, mit Vorsicht eingesetzt werden.

Magen-Darm-Störungen

Bei Patienten mit schweren Magen- und Darm-Störungen, mit Erbrechen und Durchfällen sollte von

der Behandlung mit Cefadroxil abgesehen werden, da eine ausreichende Resorption nicht

gewährleistet ist. Es sollte dann ein injizierbares Cephalosporin in Erwägung gezogen werden.

Pseudomembranöse Colitis

Bei schwerer und anhaltender Diarrhö, während oder nach Abschluss der Therapie, ist an eine mit

Antibiotikatherapie in Zusammenhang stehende pseudomembranöse Colitis zu denken. In diesem Fall

muss GRÜNCEF unverzüglich abgesetzt und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden,

Antiperistaltika sind kontraindiziert.

Langzeitanwendung

Bei Langzeitanwendung sind häufige Kontrollen des Blutbildes sowie regelmäßige Leber- und

Nierenfunktionstests angeraten. Außerdem können bei Langzeitanwendung von Cefadroxil

Superinfektionen mit Pilzen (z. B. Candida) auftreten.

Bei schweren lebensbedrohlichen Infektionen oder Infektionen, die eine höhere Dosierung oder

wiederholte Anwendung erfordern, kann die parenterale Anwendung von Cephalosporinen von Vorteil

sein.

Die Anwendung von GRÜNCEF kann zu Erbrechen und Durchfall führen (siehe Abschnitt 4.8). In

diesem Fall kann die Wirksamkeit dieses Arzneimittels und/oder anderer eingenommener Arzneimittel

(wie z. B. oraler Kontrazeptiva) beeinträchtigt werden.

Unter der Behandlung mit Cefadroxil ist darauf zu achten, dass in seltenen Fällen ein falsch positives

Ergebnis des Coombs-Tests auftreten kann. Ebenfalls kann der Nachweis von Harnzucker falsch

positiv ausfallen, wenn mit nichtenzymatischen Methoden, wie z. B. Benedict-, Fehling- oder

Kupfersulfat-Lösung, getestet wird.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Antibiotika

GRÜNCEF sollte nicht mit bakteriostatisch wirkenden Chemotherapeutika/Antibiotika, wie z. B.

Tetracyclinen, Erythromycin, Sulfonamiden oder Chloramphenicol, kombiniert werden, da

antagonistische Effekte auftreten können.

Antikoagulanzien/Thrombozyten-Aggregations-Hemmer

Bei gleichzeitiger Langzeitanwendung von Antikoagulanzien oder Thrombozyten-Aggregations-

Hemmern sind häufige Kontrollen der Gerinnungsparameter erforderlich, um hämorrhagische

Komplikationen zu vermeiden.

Aminoglykosid-Antibiotika, Polymyxin B, Colistin oder hoch dosierte Schleifendiuretika

Eine Behandlung mit GRÜNCEF in Kombination mit Aminoglykosid-Antibiotika, Polymyxin B,

Colistin oder hoch dosierten Schleifendiuretika ist zu vermeiden, da solche Kombinationen verstärkte

nephrotoxische Wirkungen aufweisen können.

Colestyramin

Cefadroxil bindet an Colestyramin, was zu einer verminderten Bioverfügbarkeit von Cefadroxil führt.

Probenecid

Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid reduziert die renale Elimination von Cefadroxil, daher

können die Plasmakonzentrationen von Cefadroxil erhöht sein, wenn es gleichzeitig mit Probenecid

verabreicht wird.

Eine forcierte Diurese zieht ein Sinken der Cefadroxil-Konzentrationen im Blut nach sich (siehe auch

Abschnitt 4.2).

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Cefadroxil bei Schwangeren vor.

Tierexperimentelle Studien ergaben keinen Hinweis auf teratogene Wirkungen von Cefadroxil.

Aufgrund der fehlenden klinischen Erfahrung, sollte GRÜNCEF, insbesondere in den ersten

3 Monaten der Schwangerschaft, nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.

Stillzeit

Cefadroxil geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Beim mit Muttermilch ernährten

Säugling kann es deshalb zu Veränderungen der Darmflora mit Durchfällen und zu einer

Sprosspilzbesiedlung kommen, sodass das Stillen eventuell unterbrochen werden muss. Die

Möglichkeit einer Sensibilisierung ist ebenfalls zu berücksichtigen. GRÜNCEF sollte in der Stillzeit

nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt bisher keine Hinweise darauf, dass unter der Therapie mit GRÜNCEF die Fähigkeit zur

aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt ist.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig

(≥ 1/10)

Häufig

(≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Organklasse

Gelegentlich

≥ 1/1.000 bis

< 1/100)

Selten

≥ 1/10.000 bis

< 1/1.000

Sehr selten

< 1/10.000

Häufigkeit nicht

bekannt

(Häufigkeit auf

Grundlage der ver-

fügbaren Daten

nicht abschätzbar)

Infektionen und

parasitäre

Erkrankungen

Superinfektion

und Kolonisation

mit resistenten

Keimen oder

Sprosspilzen (z. B.

Mundsoor,

Vaginitis) bei

langfristiger oder

wiederholter

Anwendung.

Erkrankungen

des Blutes und

des

Lymphsystems

Reversible Blut-

bildveränderungen

(Eosinophilie,

Leukopenie,

Neutropenie,

Thrombozyto-

Hämolytische

Anämie.

Organklasse

Gelegentlich

≥ 1/1.000 bis

< 1/100)

Selten

≥ 1/10.000 bis

< 1/1.000

Sehr selten

< 1/10.000

Häufigkeit nicht

bekannt

(Häufigkeit auf

Grundlage der ver-

fügbaren Daten

nicht abschätzbar)

penie) sind

allergischer und

toxischer Art.

Erkrankungen

des

Immunsystems

Überempfindlich-

keitsreaktionen

wie Arzneimittel-

fieber, Exantheme,

Gelenkschmerzen,

angioneurotisches

Ödem, Pruritus

und Urtikaria.

Anaphylaktischer

Schock (siehe Ab-

schnitt 4.4), Ery-

thema exsudati-

vum multiforme

(z. B. Stevens-

Johnson-

Syndrom).

Erkrankungen

des

Nervensystems

Kopfschmerzen,

Müdigkeit,

Schwindelgefühl,

Nervosität und

Schlafstörungen

Hochdosistherapie

oder bei stark ein-

geschränkter Nie-

renfunktion,

Krampfanfälle

(siehe Abschnitt

4.4).

Augenerkran-

kungen

Sehstörungen,

über deren

Kausalzu-

sammenhang

jedoch keine

Aussagen gemacht

werden können.

Erkrankungen

des Gastrointesti-

naltrakts

Appetitlosigkeit,

abdominale

Schmerzen, Diar-

rhö, Erbrechen,

Magendrücken,

Übelkeit, Zungen-

brennen meist

leichter Natur und

häufig während,

sonst nach Abset-

zen der Therapie

rasch abklingend.

Pseudomembra-

nöse Enterocolitis

(siehe Abschnitt

4.4), reversible

Zahnverfärbungen.

Organklasse

Gelegentlich

≥ 1/1.000 bis

< 1/100)

Selten

≥ 1/10.000 bis

< 1/1.000

Sehr selten

< 1/10.000

Häufigkeit nicht

bekannt

(Häufigkeit auf

Grundlage der ver-

fügbaren Daten

nicht abschätzbar)

Leber- und

Gallen-

erkrankungen

Anstieg von AP,

SGOT und SGPT.

Lebererkrankun-

gen einschließlich

Cholestase.

Erkrankungen

der Niere und

Harnwege

Nierenerkrankun-

gen mit vorüberge-

hendem Anstieg

des Harnstick-

stoffs im Blut und

des Serumkrea-

tininspiegels,

interstitielle

Nephritis.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Schwere allgemeine Vergiftungserscheinungen mit GRÜNCEF sind kaum zu erwarten und beim

Menschen bisher auch nicht beobachtet worden. Vor dem Hintergrund der mit anderen

Cephalosporinen gesammelten Erfahrungen sind jedoch folgende Symptome denkbar: Übelkeit,

Halluzinationen, Hyperreflexie, extrapyramidale Symptome, Bewusstseinstrübung bis hin zum Koma

und Nierenfunktionsstörungen.

Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt. Symptomatische Behandlung sowie zusätzliche

Überwachung von Wasser- und Elektrolythaushalt, Säure-Basen-Haushalt und Nierenfunktion sind bis

zur Wiederherstellung normaler Werte zu empfehlen. Aus dem Organismus kann Cefadroxil durch

Hämodialyse entfernt werden. Während 6- bis 8-stündiger Dialyse nehmen die Serumkonzentrationen

bei anurischen Patienten um ca. 75 % ab.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe

Cefadroxil ist ein Betalaktam-Antibiotikum aus der Gruppe der Oralcephalosporine.

ATC-Code

J01DB05

Wirkungsweise

Der Wirkungsmechanismus von Cefadroxil beruht auf einer Hemmung der bakteriellen

Zellwandsynthese (in der Wachstumsphase) durch Blockade der Penicillin-bindenden Proteine (PBPs)

wie z. B. der Transpeptidasen. Hieraus resultiert eine bakterizide Wirkung.

Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

Die Wirksamkeit hängt im Wesentlichen von der Zeitdauer ab, während der der Wirkstoffspiegel

oberhalb der minimalen Hemmkonzentration (MHK) des Erregers liegt.

Resistenzmechanismen

Eine Resistenz gegenüber Cefadroxil kann auf folgenden Mechanismen beruhen:

Inaktivierung durch Betalaktamasen: Cefadroxil besitzt eine weitgehende Stabilität

gegenüber Penicillinasen Gram-positiver Bakterien, allerdings nur eine geringe

Stabilität gegenüber plasmidkodierten Betalaktamasen (z. B. TEM, SHV),

Betalaktamasen mit erweitertem Spektrum (sog. extended spectrum betalactamases,

ESBLs) sowie chromosomal kodierten Betalaktamasen vom AmpC-Typ.

Reduzierte Affinität von PBPs gegenüber Cefadroxil: Die erworbene Resistenz bei

Pneumokokken und anderen Streptokokken beruht auf Modifikationen vorhandener

PBPs als Folge einer Mutation. Für die Resistenz bei Methicillin (Oxacillin)-resistenten

Staphylokokken hingegen ist die Bildung eines zusätzlichen PBPs mit verminderter

Affinität gegenüber Cefadroxil verantwortlich.

Unzureichende Penetration von Cefadroxil durch die äußere Zellwand kann bei Gram-

negativen Bakterien dazu führen, dass die PBPs nicht ausreichend gehemmt werden.

Durch Effluxpumpen kann Cefadroxil aktiv aus der Zelle transportiert werden.

Eine partielle oder vollständige Kreuzresistenz von Cefadroxil besteht teilweise mit anderen

Cephalosporinen sowie Penicillinen.

Grenzwerte

Die Testung von Cefadroxil erfolgt unter Benutzung der üblichen Verdünnungsreihe. Folgende

minimale Hemmkonzentrationen für sensible und resistente Keime wurden festgelegt:

EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) Grenzwerte

Erreger

Sensibel

Resistent

Enterobacteriaceae

16 mg/l

> 16 mg/l

Staphylococcus spp.

Streptococcus spp.

(Gruppe A, B, C, G)

Der Grenzwert gilt nur für Erreger von Patienten mit unkomplizierten Harnwegsinfektionen.

Für Staphylococcus spp. wird das Testergebnis von Oxacillin bzw. Cefoxitin übernommen.

Methicillin (Oxacillin)-resistente Staphylokokken werden unabhängig vom Testergebnis als

resistent gewertet.

Für Streptococcus spp. (Gruppen A, B, C, G) wird das Testergebnis von Penicillin G

übernommen.

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der Zeit

variieren. Deshalb sind – insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer Infektionen – lokale

Informationen über die Resistenzsituation erforderlich. Falls auf Grund der lokalen Resistenzsituation

die Wirksamkeit von Cefadroxil in Frage gestellt ist, sollte eine Therapieberatung durch Experten

angestrebt werden. Insbesondere bei schwerwiegenden Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine

mikrobiologische Diagnose mit dem Nachweis des Erregers und dessen Empfindlichkeit gegenüber

Cefadroxil anzustreben.

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland auf der Basis von Daten der letzten 5 Jahre aus

nationalen Resistenzüberwachungsprojekten und -studien (Stand: Januar 2015):

Üblicherweise empfindliche Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Staphylococcus aureus (Methicillin-sensibel)

Staphylococcus saprophyticus °

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pyogenes

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen

können

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Staphylococcus aureus

Staphylococcus epidermidis

Staphylococcus haemolyticus

Staphylococcus hominis

Streptococcus pneumoniae

$

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Escherichia coli

Klebsiella pneumoniae

Proteus mirabilis

Von Natur aus resistente Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Enterococcus spp.

Staphylococcus aureus (Methicillin-resistent)

Streptococcus pneumoniae (Penicillin-intermediär und -resistent)

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Enterobacter cloacae

Haemophilus influenzae

Legionella pneumophila

Moraxella catarrhalis

Pseudomonas aeruginosa

Andere Mikroorganismen

Chlamydia spp.

Chlamydophila spp.

Mycoplasma spp.

Die angegebenen Kategorisierungen basieren zum Teil auf Daten zu Cefaclor.

Bei Veröffentlichung der Tabelle lagen keine aktuellen Daten vor. In der Primärliteratur,

Standardwerken und Therapieempfehlungen wird von einer Empfindlichkeit ausgegangen.

Die natürliche Empfindlichkeit der meisten Isolate liegt im intermediären Bereich.

In mindestens einer Region liegt die Resistenzrate bei über 50 %.

Im ambulanten Bereich liegt die Resistenzrate bei < 10 %.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Cefadroxil ist der aktive Wirkstoff

Resorption

Erwachsene: Cefadroxil ist magensäurestabil. Die nach oraler Verabreichung in mehreren Studien

ermittelten Wiederauffindungsraten (siehe unten) im Urin lassen darauf schließen, dass Cefadroxil

nach oraler Verabreichung fast vollständig resorbiert wird.

Nach einer Einzeldosis von 1000 mg Cefadroxil wurden nach den Ergebnissen mehrerer Studien im

Serum nach 1 bis 2 Stunden maximale Spitzenkonzentrationen von etwa 20 bzw. 35 µg/ml erreicht.

In einer Überkreuzstudie mit 6 Probanden, die 1000 mg Cefadroxil nüchtern oder während eines

Frühstücks oral erhielten, konnten hinsichtlich der Resorptionscharakteristik keine Unterschiede

festgestellt werden.

Kinder: Nach einer Einzeldosis von 25 mg/kg Körpergewicht werden im Serum von insgesamt 20

Kindern (8 Säuglingen und 12 Kleinkindern) nach 1 bis 2 Stunden maximale Spitzenkonzentrationen

von 24,6 ± 5,0 µg/ml (Säuglinge) bzw. 20,4 ± 4,5 µg/ml (Kleinkinder) erreicht.

Patienten mit Niereninsuffizienz: Bei Patienten mit Niereninsuffizienz steigen die maximalen

Serumkonzentrationen mit zunehmender Ausscheidungsschwäche der Niere an und werden später

erreicht.

Verteilung

Die Plasmaproteinbindung beträgt 18 bis 20 %. Das Verteilungsvolumen liegt nach verschiedenen

Untersuchungen zwischen 20 und 26 l.

Nach Verabreichung von 1 g Cefadroxil wurden von verschiedenen Untersuchern in Körpergeweben

bzw. -flüssigkeiten folgende maximale Konzentrationen ermittelt:

Respirationstrakt: Sputum (1,58 ± 0,33 µg/ml), Bronchialschleimhaut (5,6 µg/g), Lungengewebe (7,6

± 2,4 µg/g), Pleuraflüssgkeit (11,4 ± 3,0 µg/ml), Tonsillen (3,5 ± 2,12 µg/g).

Muskuloskelettales System: Muskel (6,5 ± 1,8 µg/g), Knochen (5,0 ± 0,9 µg/g), Wundsekrete,

Synovialflüssigkeit (11,0 ± 1,7 µg/ml), Gelenkkapsel (7,8 ± 1,5 µg/g), Sehne (10,8 ± 1,4 µg/g),

Hautblasenflüssigkeit (20,0 ± 3,91 µg/ml);

Leber, Galle: Gallenblasengewebe (9,5 µg/g), Gallengangsgewebe (12,8 µg/g), Galle (9,9 µg/ml),

Leberparenchym (13,5 µg/g);

Gynäkologie: Amnionflüssigkeit (4,3 ± 1,1 µg/ml), Plazenta (1,9 ± 0,3 µg/g), fötales Blut (6,7 ±

0,7 µg/ml), Nabelschnur (4,0 ± 0,2 µg/g), Muttermilch, Eileiter (7,8 ± 1,6 µg/g);

Sonstige: Augenkammerwasser (6,15 µg/ml), Prostatagewebe (13,4 ± 2,8 µg/g), Prostataflüssigkeit

(5,6 ± 0,9 µg/ml), Nierengewebe (62,4 ± 35,0 µg/g).

Metabolismus

Cefadroxil wird nicht metabolisiert.

Elimination

Erwachsene: Nach 24 Stunden wurden in verschiedenen Untersuchungen 77 bis 97 % der

verabreichten Dosis in aktiver, unveränderter Form im Urin wiedergefunden. Die renale Ausscheidung

von Cefadroxil erfolgt vorwiegend durch glomeruläre Filtration, während ein geringer Anteil tubulär

sezerniert wird.

Bei 5 Probanden mit normaler Nierenfunktion wurde nach einer Einzeldosis von 1 g Cefadroxil für die

totale Clearance ein Wert von 172,4 ± 37,0 ml/min ermittelt, die renale Clearance lag bei 166,7

± 37,0 ml/min. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt bei nierengesunden Probanden nach

verschiedenen Untersuchungen nach Gabe von 1 g Cefadroxil 1,4 bis 2,5 Stunden.

Kinder: Nach Verabreichung einer Einzeldosis von 25 mg/kg Körpergewicht an insgesamt 20 Kindern

(8 Säuglingen und 12 Kleinkindern) wurde für Kleinkinder eine Eliminationshalbwertszeit von 1,8

Stunden, für Säuglinge von 2,3 Stunden ermittelt.

Niereninsuffizienz: In einer Untersuchung an 5 Probanden mit normaler Nierenfunktion und 20

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen unterschiedlichen Grades, die eine Einzeldosis von 1 g

Cefadroxil erhielten, wurde bei dialysepflichtigen Patienten im Vergleich mit Nierengesunden ein

Anstieg der Eliminationshalbwertszeit von 1,4 auf bis zu 25,5 Stunden beobachtet.

Hämodialyse: In einer Studie mit 5 Patienten mit Hämodialyse, die 1 g Cefadroxil oral erhielten, sank

die Eliminationshalbwertszeit unter Hämodialyse von 21,7 auf 3,4 Stunden ab. Durch eine 6- bis 8-

stündige Hämodialyse wurden ca. 63 % des Wirkstoffs entfernt.

Linearität

Cefadroxil weist eine nichtlineare Pharmakokinetik auf.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Aus den Untersuchungen zur chronischen Toxizität liegen keine Erkenntnisse vor, die zu dem

Verdacht führen, dass beim Menschen bisher unbekannte Nebenwirkungen auftreten könnten.

Außerdem zeigte sich in In-vivo- und In-vitro-Studien kein Hinweis auf ein reproduktionstoxisches

oder mutagenes Potenzial.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Mikrokristalline Cellulose

Hochdisperses Siliciumdioxid

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Keine besonderen Anforderungen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminium-PVC/PVDC Blister

Packungen mit 10 Tabletten

Packungen mit 2 x 10 Tabletten

Packungen mit 20 Tabletten

Klinikpackung mit 120 (12 x 10) Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Nicht zutreffend.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH

Von-Humboldt-Straße 1

64646 Heppenheim

Tel.: 062 52/95 70 00

Fax: 062 52/95 88 44

E-Mail: kontakt@infectopharm.com

Internet: www.infectopharm.com

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

179.00.02

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

10.09.1979 / 04.03.2009

10.

STAND DER INFORMATION

November 2018

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

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