Helon N Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Paracetamol
Verfügbar ab:
Abwicklungsgesellschaft Helopharm W. Petrik GmbH & Co. KG i.L.
ATC-Code:
N02BE01
INN (Internationale Bezeichnung):
paracetamol
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Paracetamol 500.mg
Berechtigungsstatus:
ungültig [HIST]
Zulassungsnummer:
3599.99.98

Seite 1 von 9

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

vivimed

N gegen Fieber und Kopfschmerzen

1 Tablette enthält Paracetamol 500 mg

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weiere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist vivimed

N gegen Fieber und Kopfschmerzen und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von vivimed

N gegen Fieber und Kopfschmerzen

beachten?

Wie ist vivimed

N gegen Fieber und Kopfschmerzen einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist vivimed

N gegen Fieber und Kopfschmerzen aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist vivimed

N gegen Fieber und Kopfschmerzen und wofür wird es

angewendet?

vivimed

N gegen Fieber und Kopfschmerzen ist ein schmerzstillendes und fiebersenkendes

Arzneimittel.

Anwendungsgebiete:

- Leichte bis mäßig starke Schmerzen

- Fieber

Hinweis:

vivimed

N gegen Fieber und Kopfschmerzen soll längere Zeit oder in höheren Dosen nicht

ohne Befragen des Arztes oder Zahnarztes eingenommen werden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von vivimed

N gegen Fieber und

Kopfschmerzen beachten?

vivimed

®

N gegen Fieber und Kopfschmerzen darf nicht eingenommen werden:

Seite 2 von 9

bei bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegen den Wirkstoff Paracetamol oder

einen der sonstigen Bestandteile.

wenn Sie an einer schweren Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden.

Warnhinweise

und Vorsichtsmaßnahmen

Nehmen Sie vivimed

®

N gegen Fieber und Kopfschmerzen erst nach Rücksprache mit Ihrem

Arzt ein bei:

- Leberfunktionsstörungen (z. B. durch chronischen Alkoholmissbrauch, Leberentzündungen)

- vorgeschädigter Niere

- angeborenem vermehrtem Bilirubin-Gehalt des Blutes (Gilbert-Syndrom oder Meulengracht-

Krankheit)

– bei gleichzeitiger Einnahme von Medikamenten die die Leberfunktion beeinträchtigen,

– bei erblich bedingtem Mangel des Enzyms Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase,

der zu schwerer Blutarmut führen kann (Favismus),

– bei Hämolytischer Anämie (Blutarmut aufgrund eines Zerfalls der roten Blutkörperchen),

– bei einem Mangel des am Leberstoffwechsel beteiligten Eiweißes Glutathion (z. B.

bei Mangelernährung, Alkoholmissbrauch),

– bei einem Mangel von Flüssigkeit im Körper (Dehydratation) z. B. durch geringe

Trinkmenge, Durchfall oder Erbrechen,

– bei chronischer Mangelernährung,

– bei einem Körpergewicht unter 50 kg,

– bei höherem Lebensalter.

Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt,

oder bei hohem Fieber müssen Sie einen Arzt aufsuchen.

Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern sollte sichergestellt werden, dass

andere Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, kein Paracetamol enthalten.

Bei längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln

können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt

werden dürfen.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Anwendung von Schmerzmitteln, insbesondere

bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung

mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

vivimed

®

N gegen Fieber und Kopfschmerzen nicht ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat

längere Zeit oder in höheren Dosen einnehmen.

Anwendung bei Kindern:

vivimed

N gegen Fieber und Kopfschmerzen ist nicht geeignet für Kinder unter 4 Jahren.

Hierfür stehen Präparate in Form von Saft oder Zäpfchen mit geringerem Wirkstoffgehalt zur

Verfügung.

Bei Einnahme von vivimed

®

N gegen Fieber und Kopfschmerzen zusammen mit anderen

Arzneimitteln:

Seite 3 von 9

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich

um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wechselwirkungen sind möglich mit

– Arzneimitteln gegen Gicht wie Probenecid: Bei gleichzeitiger Einnahme von Probenecid

sollte die Dosis von vivimed

®

N gegen Fieber und Kopfschmerzen verringert werden, da

der Abbau von vivimed

®

N gegen Fieber und Kopfschmerzen verlangsamt sein kann.

– andere möglicherweise die Leber schädigende Arzneimittel.

– Mittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (Cholestyramin) können die Aufnahme

und damit die Wirksamkeit von vivimed

®

N gegen Fieber und Kopfschmerzen verringern.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die zu beschleunigtem Arzneimittelabbau

in der Leber führen (Enzyminduktion), wie z. B. bestimmte Schlafmittel und Antiepileptika

(Arzneimittel gegen Krampfanfälle des Gehirns (u. a. Phenobarbital, Phenytoin,

Carbamazepin)) sowie Rifampicin (einem Tuberkulosemittel), können auch durch sonst

unschädliche Dosen von Paracetamol Leberschäden hervorgerufen werden. Gleiches gilt bei

Alkoholmissbrauch.

Wechselwirkungen zwischen Paracetamol und Cumarinderivaten (Arzneimittel zur

Herabsetzung der Gerinnungsfähigkeit des Blutes) sind bezüglich ihrer klinischen Bedeutung

noch nicht zu beurteilen. Eine Langzeitanwendung von vivimed

N gegen Fieber und

Kopfschmerzen bei Patienten, die mit blutgerinnungshemmenden Mitteln (oralen

Antikoagulantien) behandelt werden, sollte daher nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Bei gleichzeitiger Gabe von Paracetamol und Chloramphenicol kann die Ausscheidung von

Chloramphenicol deutlich verlangsamt sein mit dem Risiko einer erhöhten Toxizität.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Paracetamol und AZT (Zidovudin) wird die Neigung zur

Verminderung weißer Blutkörperchen (Neutropenie) verstärkt. vivimed

N gegen Fieber und

Kopfschmerzen soll daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit AZT eingenommen

werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Mitteln, die zu einer Verlangsamung der Magenentleerung

führen, wie z. B. Propanthelin, können Aufnahme und Wirkungseintritt von Paracetamol

verzögert werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Mitteln, die zu einer Beschleunigung der Magenentleerung

führen, wie z. B. Metoclopramid, können Aufnahme und Wirkungseintritt von Paracetamol

beschleunigt werden.

Die Harnsäurebestimmung, sowie die Blutzuckerbestimmung können beeinflusst werden.

Bei Einnahme von vivimed

®

N gegen Fieber und Kopfschmerzen zusammen mit

Nahrungsmitteln und Getränken:

Schwangerschaft

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

vivimed

N gegen Fieber und Kopfschmerzen sollte nur nach strenger Abwägung des Nutzen-

Risiko-Verhältnisses während der Schwangerschaft eingenommen werden. Falls erforderlich,

kann vivimed® N gegen Fieber und Kopfschmerzen während der Schwangerschaft

angewendet werden. Sie sollten die geringstmögliche Dosis anwenden, mit der Ihre

Seite 4 von 9

Schmerzen und/oder Ihr Fieber gelindert werden, und Sie sollten das Arzneimittel für den

kürzest möglichen Zeitraum anwenden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt / Ihre Hebamme, falls

Schmerzen und /oder das Fieber nicht gelindert werden oder Sie das Arzneimittel häufiger

einnehmen müssen.

Sie sollten vivimed

N gegen Fieber und Kopfschmerzen während der Schwangerschaft nicht

in Kombination mit anderen Arzneimitteln einnehmen, da die Sicherheit der Anwendung für

diese Fälle nicht belegt ist.

Stillzeit

Paracetamol geht in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling nicht

bekannt geworden sind, wird eine Unterbrechung des Stillens während der Behandlung

normalerweise nicht erforderlich sein.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

vivimed

N gegen Fieber und Kopfschmerzen hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit

und das Bedienen von Maschinen.

Trotzdem ist nach Einnahme eines Schmerzmittels immer Vorsicht geboten.

3.

Wie ist vivimed

N gegen Fieber und Kopfschmerzen einzunehmen?

Nehmen Sie vivimed

N gegen Fieber und Kopfschmerzen immer genau nach der Anweisung

in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie

sich nicht ganz sicher sind.

Die Dosierung richtet sich nach den Angaben in der folgenden Tabelle. Paracetamol wird in

Abhängigkeit von Körpergewicht und Alter dosiert; in der Regel mit 10 bis 15 mg/kg

Körpergewicht als Einzeldosis, bis maximal 60 mg/kg Körpergewicht als Tagesgesamtdosis.

Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen

Tagesgesamtdosis. Es sollte 6 Stunden nicht unterschreiten.

Bei Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Körpergewicht

Alter

Einzeldosis

in Anzahl der Tabletten

max. Tagesdosis

in Anzahl der Tabletten

17 kg

25 kg

4 – 8 Jahre

½ Tablette (entsprechend

250 mg Paracetamol)

2 (4 x ½ Tablette)

(entsprechend 1000 mg

Paracetamol)

26 kg

32 kg

8 – 11 Jahre

½ Tablette (entsprechend

250 mg Paracetamol)

Andere Darreichungsformen sind

für diese Patientengruppe unter

Umständen vorteilhafter, da sie

eine genauere Dosierung von

maximal 400 mg Paracetamol

ermöglichen.

2 (4 x ½ Tablette)

(entsprechend 1000 mg

Paracetamol)

In Ausnahmefällen können bis zu

3 (6 x ½ Tablette) täglich, in einem

Dosierungsintervall von mindestens 4

Stunden angewendet werden, d.h. bis

zu 1500 mg Paracetamol täglich.

33 kg

43 kg

11 – 12 Jahre

1 Tablette

(entsprechend 500 mg

Paracetamol)

4 Tabletten

(entsprechend 2000 mg

Paracetamol)

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ab 43 kg

Kinder und

Jugendliche

ab 12 Jahren,

Erwachsene

1 – 2 Tabletten

(entsprechend 500 – 1000

mg Paracetamol)

8 Tabletten

(entsprechend 4000 mg

Paracetamol)

Art der Anwendung:

vivimed

N gegen Fieber und Kopfschmerzen werden unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit

eingenommen. Die Einnahme nach den Mahlzeiten kann zu einem verzögerten

Wirkungseintritt führen.

Dauer der Anwendung:

Nehmen Sie vivimed

N gegen Fieber und Kopfschmerzen ohne ärztlichen oder

zahnärztlichen Rat nicht länger als 3 Tage ein.

Besondere Patientengruppen:

Leberfunktionsstörungen und leichte Einschränkung der Nierenfunktion

Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom muss die

Dosis vermindert bzw. das Dosisintervall verlängert werden.

Schwere Niereninsuffizienz

Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) muss ein Dosisintervall

von mindestens 8 Stunden eingehalten werden.

Ältere Patienten

Erfahrungen haben gezeigt, dass keine spezielle Dosisanpassung erforderlich ist.

Allerdings kann bei geschwächten, immobilisierten älteren Patienten mit eingeschränkter

Leber- / Nierenfunktion eine Dosisreduktion oder Verlängerung des Dosierungsintervalls

erforderlich werden.

Ohne ärztliche Anweisung sollte die maximale tägliche Dosis von 60 mg/kg Körpergewicht

(bis zu einem Maximum von 2 g/Tag) nicht überschritten werden, bei:

Körpergewicht unter 50 kg,

chronischem Alkoholismus,

Wasserentzug,

chronischer Unterernährung.

Kinder und Jugendliche mit geringem Körpergewicht

Eine Anwendung von vivimed

N gegen Fieber und Kopfschmerzen bei Kindern unter 4

Jahren bzw. unter 17 kg Körpergewicht wird nicht empfohlen, da die Dosisstärke für diese

Altersgruppe nicht geeignet ist. Es stehen jedoch für diese Altersgruppe geeignete

Dosisstärken bzw. Darreichungsformen zur Verfügung.

Wenn Sie eine größere Menge vivimed

N gegen Fieber und Kopfschmerzen

eingenommen haben, als Sie sollten:

Die Gesamtdosis an Paracetamol darf für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren bzw. ab

43 kg Körpergewicht 4000 mg Paracetamol (entsprechend 8 Tabletten vivimed

N gegen

Fieber und Kopfschmerzen) täglich und für Kinder 60 mg/kg/Tag nicht übersteigen.

Seite 6 von 9

Bei einer Überdosierung treten im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden Beschwerden auf,

die Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Bauchschmerzen umfassen.

Trotz Besserung des subjektiven Allgemeinbefindens am 2. Tag kann es zu einer

fortschreitenden Schädigung der Leber kommen bis hin zum Leberkoma am 3. Tag.

Wenn eine größere Menge vivimed

N gegen Fieber und Kopfschmerzen eingenommen

wurde als empfohlen, rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!

Dieser sollte, je nachdem wie lange die Einnahme zurückliegt, folgende Maßnahmen

ergreifen:

Innerhalb der ersten sechs Stunden kann eine Giftentfernung durch herbeigeführtes

Erbrechen oder Magenspülung sinnvoll sein.

Die intravenöse Gabe von Gegenmitteln, wie z. B. Cysteamin oder N-Acetylcystein, sollte

möglichst in den ersten acht Stunden nach einer Vergiftung erfolgen, um die

zellschädigenden Stoffwechselprodukte von Paracetamol zu neutralisieren.

Eine Blutwäsche (Dialyse) kann die Konzentration von Paracetamol im Blut senken.

Die weiteren Möglichkeiten zur Behandlung einer Vergiftung mit vivimed

N gegen Fieber

und Kopfschmerzen richten sich nach dem Ausmaß und Verlauf sowie den

Krankheitszeichen.

Ein Intoxikationsrisiko besteht insbesondere bei älteren Menschen, kleinen Kindern,

Personen mit Lebererkrankungen, chronischem Alkoholmissbrauch, chronischer

Fehlernährung

und bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die zu einer Enzyminduktion

führen. In diesen Fällen kann eine Überdosierung zum Tod führen.

In der Regel treten Symptome innerhalb von 24 Stunden auf: Übelkeit, Erbrechen, Anorexie,

Blässe und Unterleibsschmerzen. Danach kann es zu einer Besserung des subjektiven

Befindens kommen, es bleiben jedoch leichte Leibschmerzen als Hinweis auf

eine Leberschädigung.

Eine Überdosierung mit ca. 6 g oder mehr Paracetamol als Einzeldosis bei Erwachsenen

oder mit 140 mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis bei Kindern führt zu Leberzellnekrosen,

die zu einer totalen irreversiblen Nekrose und später zu hepatozellulärer Insuffizienz,

metabolischer Azidose und Enzephalopathie führen können. Diese wiederum

können zu Koma, auch mit tödlichem Ausgang, führen. Gleichzeitig wurden erhöhte

Konzentrationen der Lebertransaminasen (AST, ALT), Laktatdehydrogenase

und des Bilirubins in Kombination mit einer erhöhten Prothrombinzeit beobachtet, die

12 bis 48 Stunden nach der Anwendung auftreten können. Klinische Symptome der

Leberschäden werden in der Regel nach 2 Tagen sichtbar und erreichen nach 4 bis 6

Tagen ein Maximum.

Auch wenn keine schweren Leberschäden vorliegen, kann es zu akutem Nierenversagen

mit akuter Tubulusnekrose kommen. Zu anderen, leberunabhängigen Symptomen,

die nach einer Überdosierung mit Paracetamol beobachtet wurden, zählen Myokardanomalien

und Pankreatitis.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Bereits bei Verdacht auf Intoxikation mit Paracetamol ist in den ersten 10 Stunden die

intravenöse Gabe von SH-Gruppen-Donatoren wie z. B. N-Acetyl-Cystein sinnvoll. N-

Acetylcystein

kann aber auch nach 10 und bis zu 48 Stunden noch einen gewissen

Seite 7 von 9

Schutz bieten. In diesem Fall erfolgt eine längerfristige Einnahme. Durch Dialyse kann

die Plasmakonzentration von Paracetamol abgesenkt werden. Bestimmungen der

Plasmakonzentration von Paracetamol sind empfehlenswert.

Die weiteren Therapiemöglichkeiten zur Behandlung einer Intoxikation mit Paracetamol

richten sich nach Ausmaß, Stadium und klinischen Symptomen entsprechend den üblichen

Maßnahmen in der Intensivmedizin.

Wenn Sie die Einnahme von vivimed

®

N gegen Fieber und Kopfschmerzen vergessen

haben:

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern führen Sie die

Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.

Wenn Sie die Einnahme von vivimed

®

N gegen Fieber und Kopfschmerzen abbrechen:

Hier sind bei bestimmungsgemäßer Anwendung von vivimed

N gegen Fieber und

Kopfschmerzen keine Besonderheiten zu beachten.

Bei plötzlicher Beendigung der Einnahme (Absetzen) nach längerem nicht

bestimmungsgemäßem, hochdosiertem Gebrauch von Schmerzmitteln können

Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome

auftreten. Diese Folgen des Absetzens klingen innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin sollten

keine Schmerzmittel eingenommen werden. Auch danach soll eine erneute Einnahme nicht

ohne ärztlichen Rat erfolgen.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann vivimed

N gegen Fieber und Kopfschmerzen Nebenwirkungen

haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde

gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten wurde von einem leichten Anstieg bestimmter Leberenzyme (Serumtransaminasen)

berichtet.

Erkrankungen des Immunsystems

Im Falle einer allergischen Schockreaktion rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu

Hilfe.

Selten kann es zu Hautrötungen, sehr selten zu allergischen Reaktionen mit Hautausschlägen

(allergisches Exanthem) kommen.

Sehr selten ist bei empfindlichen Personen eine Verkrampfung der Muskulatur der Luftwege

(Bronchialmuskulatur) mit Atemnot ausgelöst worden (Analgetika-Asthma).

Seite 8 von 9

Sehr selten sind für den Wirkstoff Paracetamol weitergehende

Überempfindlichkeitsreaktionen (Schwellungen im Gesicht, Atemnot, Schweißausbruch,

Übelkeit, Blutdruckabfall bis hin zum Schock) beschrieben worden.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten kann es zu Störungen der Blutbildung (allergische Thrombozytopenie oder

Leukopenie, in Einzelfällen eine Agranulozytose oder Panzytopenie) kommen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten wurden Fälle von schweren Hautreaktionen berichtet.

Gegenmaßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, soll

vivimed

N gegen

Fieber und Kopfschmerzen nicht nochmals eingenommen werden. Benachrichtigen Sie Ihren

Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen

entscheiden kann.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion

darf

vivimed

N gegen Fieber

und Kopfschmerzen

nicht

nochmals eingenommen werden, und es ist

sofort

Kontakt mit

einem Arzt aufzunehmen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger- Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung

gestellt werden.

5.

Wie ist vivimed

N gegen Fieber und Kopfschmerzen aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Das Arzneimittel darf nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwendet werden (siehe

Faltschachtel und Blister). Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Dicht verschlossen und vor Licht geschützt aufbewahren.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was vivimed

N gegen Fieber und Kopfschmerzen enthält:

Der Wirkstoff ist Paracetamol.

1 Tablette enthält 500 mg Paracetamol.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose; Povidon (K-Wert 29-32);

Magnesiumstearat (Ph.Eur.); Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.).

Seite 9 von 9

Es sind Packungen mit 10, 20, 30

, 60

und 100

Tabletten erhältlich.

< Vers.1 artwork Rottendorf:>

<Vers.2 artwork ICN>

Pharmazeutischer Unternehmer und

Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Dr. Gerhard Mann

chem.-pharm. Fabrik GmbH

Brunsbütteler Damm 165/173

13581 Berlin

E-Mail: kontakt@bausch.com

Dr. Gerhard Mann

chem.-pharm. Fabrik GmbH

Brunsbütteler Damm 165/173

13581 Berlin

E-Mail: kontakt@bausch.com

Hersteller

ICN Polfa Rzeszów S.A.

2 Przemysłowa Street

35-959 Rzeszów,

Polen

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

Februar 2020.

Apothekenpflichtig

(bei 10, 20 Tabletten)/

Verschreibungspflichtig

(bei 30, 60,100 Tabletten)

Zul.-Nr. 3599.99.98

<Logo Bausch&Lomb>

Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH ist ein Unternehmen von Bausch & Lomb

Incorporated.

Diese Packungsgrößen werden zur Zeit nicht ausgedruckt, da sie derzeit vorübergehend nicht gefertigt werden.

S. 1 von 9

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

FACHINFORMATION

1. Bezeichnung des Arzneimittels

vivimed

N gegen Fieber und Kopfschmerzen

1 Tablette enthält Paracetamol 500 mg

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: Paracetamol

1 Tablette enthält Paracetamol 500 mg.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Tablette

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Leichte bis mäßig starke Schmerzen; Fieber.

Für Kinder ab 4 Jahren, Jugendliche und Erwachsene.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung richtet sich nach den Angaben in der folgenden Tabelle. Paracetamol wird in

Abhängigkeit von Körpergewicht und Alter dosiert; in der Regel mit 10 bis 15 mg/kg

Körpergewicht als Einzeldosis, bis maximal 60 mg/kg Körpergewicht als Tagesgesamtdosis.

Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen

Tagesgesamtdosis. Es sollte 6 Stunden nicht unterschreiten.

Bei Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Körpergewicht

Alter

Einzeldosis

in Anzahl der Tabletten

max. Tagesdosis

in Anzahl der Tabletten

17 kg

25 kg

4 – 8 Jahre

½ Tablette (entsprechend

250 mg Paracetamol)

2 (4 x ½ Tablette)

(entsprechend 1000 mg

Paracetamol)

26 kg

32 kg

8 – 11 Jahre

½ Tablette (entsprechend

250 mg Paracetamol)

Andere Darreichungsformen sind

für diese Patientengruppe unter

Umständen vorteilhafter, da sie

eine genauere Dosierung von

2 (4 x ½ Tablette)

(entsprechend 1000 mg

Paracetamol)

In Ausnahmefällen können bis zu 3 (6

x ½ Tablette) täglich, in einem

Dosierungsintervall von mindestens 4

Stunden angewendet werden, d.h. bis

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maximal 400 mg Paracetamol

ermöglichen.

zu 1500 mg Paracetamol täglich.

33 kg

43 kg

11 – 12 Jahre

1 Tablette

(entsprechend 500 mg

Paracetamol)

4 Tabletten

(entsprechend 2000 mg

Paracetamol)

ab 43 kg

Kinder und

Jugendliche

ab 12 Jahren,

Erwachsene

1 – 2 Tabletten

(entsprechend 500 – 1000

mg Paracetamol)

8 Tabletten

(entsprechend 4000 mg

Paracetamol)

Besondere Patientengruppen:

Leberfunktionsstörungen und leichte Einschränkung der Nierenfunktion

Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom muss die

Dosis vermindert bzw. das Dosisintervall verlängert werden.

Schwere Niereninsuffizienz

Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) muss ein Dosisintervall

von mindestens 8 Stunden eingehalten werden.

Ältere Patienten

Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich.

Kinder und Jugendliche mit geringem Körpergewicht

Eine Anwendung von vivimed

N gegen Fieber und Kopfschmerzen bei Kindern unter 4

Jahren bzw. unter 17 kg Körpergewicht wird nicht empfohlen, da die Dosisstärke für diese

Altersgruppe nicht geeignet ist. Es stehen jedoch für diese Altersgruppe geeignete

Dosisstärken bzw. Darreichungsformen zur Verfügung.

Art der Anwendung

vivimed

N gegen Fieber und Kopfschmerzen ist unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit

einzunehmen. Die Einnahme nach den Mahlzeiten kann zu einem verzögerten

Wirkungseintritt führen.

vivimed

N gegen Fieber und Kopfschmerzen soll ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat

nicht länger als 3 Tage eingenommen werden.

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4.3 Gegenanzeigen

vivimed

N gegen Fieber und Kopfschmerzen darf nicht angewendet werden bei:

bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Paracetamol und einem der

sonstigen Bestandteile.

schwerer hepatozellulärer Insuffizienz (Child-Pugh > 9).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

vivimed

N gegen Fieber und Kopfschmerzen sollte nur mit besonderer Vorsicht (d. h. mit

einem verlängerten Dosisintervall oder in verminderter Dosis) und unter ärztlicher Kontrolle

angewendet werden bei:

- Leberfunktionsstörungen (z. B. durch chronischen Alkoholmissbrauch, Leberentzündungen)

- Nierenfunktionsstörungen

- Gilbert-Syndrom (Meulengracht-Krankheit).

Um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden, sollte sichergestellt werden, dass

gleichzeitig eingenommene Medikamente kein Paracetamol enthalten.

schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min (siehe Abschnitt

4.2),

gleichzeitig Einnahme von Medikamenten die die Leberfunktion beeinträchtigen,

Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (Favismus),

Hämolytischer Anämie,

Glutathion Mangel,

Dehydratation,

chronische Mangelernährung,

Körpergewicht unter 50 kg,

ältere Patienten.

Bei hohem Fieber, Anzeichen einer Sekundärinfektion oder Anhalten der Symptome

über mehr als drei Tage, muss der Arzt konsultiert werden.

Allgemein sollen Paracetamol-haltige Arzneimittel ohne ärztlichen oder zahnärztlichen

Rat nur wenige Tage und nicht in erhöhter Dosis angewendet werden.

Bei längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Analgetika können

Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden

dürfen.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Anwendung von Schmerzmitteln, insbesondere

bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung

mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem

Gebrauch von Analgetika können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen,

Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Die Absetzsymptomatik klingt innerhalb

weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiederanwendung von Schmerzmitteln unterbleiben und

die erneute Anwendung nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die zur Enzyminduktion in der Leber führen,

wie z. B. bestimmte Schlafmittel und Antiepileptika (u. a. Phenobarbital, Phenytoin,

Carbamazepin) sowie Rifampicin, können auch durch sonst unschädliche Dosen von

Paracetamol Leberschäden hervorgerufen werden. Gleiches gilt bei Alkoholmissbrauch.

S. 4 von 9

Bei gleichzeitiger Einnahme von Mitteln, die zu einer Verlangsamung der Magenentleerung

führen wie z. B. Propanthelin, können die Aufnahme und der Wirkungseintritt von

Paracetamol verzögert werden.

Die gleichzeitige Einnahme von Mitteln, die zu einer Beschleunigung der Magenentleerung

führen, wie z. B. Metoclopramid, bewirkt eine Beschleunigung der Aufnahme und des

Wirkungseintritts von Paracetamol.

Bei gleichzeitiger Gabe von Paracetamol und Chloramphenicol kann die Ausscheidung von

Chloramphenicol deutlich verlangsamt sein mit dem Risiko einer erhöhten Toxizität.

Wechselwirkungen zwischen Paracetamol und Cumarinderivaten sind bezüglich ihrer

klinischen Bedeutung noch nicht zu beurteilen. Eine Langzeitanwendung von Paracetamol bei

Patienten, die mit oralen Antikoagulantien behandelt werden, sollte daher nur unter ärztlicher

Kontrolle erfolgen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Paracetamol und AZT (Zidovudin) wird die Neigung zur

Ausbildung einer Neutropenie verstärkt. Paracetamol soll daher nur nach ärztlichem Anraten

gleichzeitig mit AZT angewendet werden.

Die Einnahme von Probenecid hemmt die Bindung von Paracetamol an Glucuronsäure

und führt dadurch zu einer Reduzierung der Paracetamol-Clearance um ungefähr den

Faktor 2. Bei gleichzeitiger Einnahme von Probenecid sollte die Paracetamoldosis

verringert werden.

Besondere Vorsicht ist bei der gleichzeitigen Einnahme von Arzneimitteln, die zu

einer Enzyminduktion führen, sowie bei potenziell hepatotoxischen Substanzen

geboten (siehe Abschnitt 4.9).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Paracetamol und AZT (Zidovudin) wird die

Neigung zur Ausbildung einer Neutropenie verstärkt. Dieses Arzneimittel soll daher

nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit AZT angewendet werden.

Die gleichzeitige Einnahme von Mitteln, die zu einer Beschleunigung der

Magenentleerung führen, wie z. B. Metoclopramid, bewirkt eine Beschleunigung der

Aufnahme und des Wirkungseintritts von Paracetamol.

Cholestyramin verringert die Aufnahme von Paracetamol.

Auswirkungen auf Laborwerte

Die Einnahme von Paracetamol kann die Harnsäurebestimmung mittels

Phosphorwolframsäure sowie die Blutzuckerbestimmung mittels Glucose-Oxydase-

Peroxydase beeinflussen.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Unter normalen Anwendungsbedingungen kann Paracetamol während der gesamten

Schwangerschaft nach Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses eingenommen

werden.

Eine große Datenmenge zu Schwangeren weist weder auf eine Fehlbildung verursachende

noch auf fetale/neonatale Toxizität hin. epidemiologische Studien zur Neuroentwicklung von

Kindern, die im Uterus Paracetamol ausgesetzt waren, weisen keine eindeutigen Ergebnise

auf. Falls klinisch erforderlich, kann Paracetamol während der Schwangerschaft angewendet

werden. Es sollte jedoch mit der geringsten wirksamen Dosis für den kürzest möglichen

Zeitraum und mit der geringstmöglichen Häufigkeit angewendet werden.

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Paracetamol geht in die Muttermilch über. Bei einer einmaligen Dosis von 650 mg ist in der

Milch eine Durchschnittskonzentration von 11 µg/ml gemessen worden. Da nachteilige

Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird eine Unterbrechung des

Stillens während der Behandlung normalerweise nicht erforderlich sein

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig

1/10)

Häufig

1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich

1/1.000 bis < 1/100)

Selten

1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Leber und Gallenerkrankungen

Selten:

Anstieg der Lebertransaminasen

Erkrankungen des Immunsystems

Selten kann es zum Auftreten von Hautrötungen kommen.

Sehr selten kann es zu allergischen Reaktionen mit Exanthemen kommen.

Sehr selten sind für den Wirkstoff Paracetamol weitergehende

Überempfindlichkeitsreaktionen (Quincke-Ödem, Atemnot, Schweißausbruch, Übelkeit,

Blutdruckabfall bis hin zum Schock) beschrieben worden.

Sehr selten ist bei prädisponierten Personen ein Bronchospasmus ausgelöst worden

(Analgetika-Asthma).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten kann es zu Störungen der Blutbildung (Thrombozytopenie, Leukopenie, in

Einzelfällen Agranulozytose, Panzytopenie) kommen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten wurden Fälle von schweren Hautreaktionen berichtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden

Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger- Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

www.bfarm.de anzuzeigen.

S. 6 von 9

4.9. Überdosierung

Symptome:

Ein Intoxikationsrisiko besteht insbesondere bei älteren Menschen, kleinen Kindern, Personen

mit Lebererkrankungen, chronischem Alkoholmissbrauch, chronischer Fehlernährung und bei

gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die zu einer Enzyminduktion führen. In diesen

Fällen kann eine Überdosierung zum Tod führen.

In der Regel treten Symptome innerhalb von 24 Stunden auf: Übelkeit, Erbrechen, Anorexie,

Blässe und Unterleibsschmerzen. Danach kann es zu einer Besserung des subjektiven

Befindens kommen, es bleiben jedoch leichte Leibschmerzen als Hinweis auf eine

Leberschädigung.

Eine Überdosierung mit ca. 6 g oder mehr Paracetamol als Einzeldosis bei Erwachsenen oder

mit 140 mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis bei Kindern führt zu Leberzellnekrosen, die zu

einer totalen irreversiblen Nekrose und später zu hepatozellulärer Insuffizienz, metabolischer

Azidose und Enzephalopathie führen können. Diese wiederum können zu Koma, auch mit

tödlichem Ausgang, führen. Gleichzeitig wurden erhöhte Konzentrationen der

Lebertransaminasen (AST, ALT), Laktatdehydrogenase und des Bilirubins in Kombination

mit einer erhöhten Prothrombinzeit beobachtet, die 12 bis 48 Stunden nach der Anwendung

auftreten können. Klinische Symptome der Leberschäden werden in der Regel nach 2 Tagen

sichtbar und erreichen nach 4 bis 6 Tagen ein Maximum.

Auch wenn keine schweren Leberschäden vorliegen, kann es zu akutem Nierenversagen mit

akuter Tubulusnekrose kommen. Zu anderen, leberunabhängigen Symptomen, die nach einer

Überdosierung mit Paracetamol beobachtet wurden, zählen Myokardanomalien und

Pankreatitis.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung:

Bereits bei Verdacht auf Intoxikation mit Paracetamol ist in den ersten 10 Stunden die

intravenöse Gabe von SH-Gruppen-Donatoren wie z. B. N-Acetyl-Cystein sinnvoll. N-

Acetylcystein kann aber auch nach 10 und bis zu 48 Stunden noch einen gewissen Schutz

bieten. In diesem Fall erfolgt eine längerfristige Einnahme. Durch Dialyse kann die

Plasmakonzentration von Paracetamol abgesenkt werden. Bestimmungen der

Plasmakonzentration von Paracetamol sind empfehlenswert.

Die weiteren Therapiemöglichkeiten zur Behandlung einer Intoxikation mit Paracetamol

richten sich nach Ausmaß, Stadium und klinischen Symptomen entsprechend den üblichen

Maßnahmen in der Intensivmedizin.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Anilinderivat; Analgetikum; Antipyretikum.

ATC-Code: N02BE01

Paracetamol hat eine analgetische, antipyretische und sehr schwache antiphlogistische

Wirkung. Der Wirkungsmechanismus ist nicht eindeutig geklärt. Nachgewiesen ist eine

ausgeprägte Hemmung der cerebralen Prostaglandinsynthese, während die periphere

Prostaglandinsynthese nur schwach gehemmt wird. Ferner hemmt Paracetamol den Effekt

endogener Pyrogene auf das hypothalamische Temperaturregulationszentrum.

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5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach oraler Gabe wird Paracetamol rasch und vollständig resorbiert. Maximale

Plasmakonzentrationen werden 30 bis 60 Minuten nach der Einnahme erreicht.

Nach rektaler Gabe wird Paracetamol zu 68 - 88 % resorbiert; maximale

Plasmakonzentrationen werden erst nach 3 - 4 Stunden erreicht.

Verteilung

Paracetamol verteilt sich rasch in allen Geweben. Blut-, Plasma- und Speichelkonzentrationen

sind vergleichbar. Die Plasmaproteinbindung ist gering.

Stoffwechsel

Paracetamol wird vorwiegend in der Leber auf hauptsächlich zwei Wegen metabolisiert:

Konjugation mit Glucuronsäure und Schwefelsäure. Bei Dosen, die die therapeutische Dosis

übersteigen, ist der zuletzt genannte Weg rasch gesättigt. Ein geringer Teil der

Metabolisierung erfolgt über den Katalysator Cytochrom P 450 (hauptsächlich CYP2E1) und

führt zur Bildung des Metaboliten N-Acetyl-p-benzochinonimin, der normalerweise rasch

durch Glutathion entgiftet und durch Cystein und Mercaptursäure gebunden wird. Im Falle

einer massiven Intoxikation ist die Menge dieses toxischen Metaboliten erhöht.

Elimination

Die Ausscheidung erfolgt vorwiegend im Urin. 90% der aufgenommenen Menge werden

innerhalb von 24 Stunden vorwiegend als Glucuronide (60 bis 80%) und Sulphatkonjugate

(20 bis 30%) über die Nieren ausgeschieden. Weniger als 5% werden in unveränderter Form

ausgeschieden.

Die Eliminationshalbwertzeit beträgt in etwa zwei Stunden. Bei Leber- und

Nierenfunktionsstörungen, nach Überdosierungen sowie bei Neugeborenen ist die

Halbwertzeit verlängert. Das Maximum der Wirkung und die durchschnittliche Wirkdauer (4 -

6 Stunden) korrelieren in etwa mit der Plasmakonzentration.

Niereninsuffizienz

Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) ist die Ausscheidung von

Paracetamol und seinen Metaboliten verzögert.

Ältere Patienten

Die Fähigkeit zur Konjugation ist unverändert.

Akute Toxizität:

Für den Menschen ist bekannt, dass die orale Einnahme von mehr als 6 g Paracetamol mit

Plasmakonzentrationen von 200 bis 300 µg/ml nach 4 Stunden, 100 bis 150 µg/ml nach

8 Stunden, 50 bis 80 µg/ml nach 12 Stunden und 30 bis 45 µg/ml nach 15 Stunden zu

Leberzellschäden mit tödlichem Verlauf im Coma hepaticum führen kann. Die

Hepatotoxizität von Paracetamol steht in direkter Abhängigkeit zur Plasmakonzentration.

Enzyminduktoren und Alkohol können auch bei sonst nicht toxischen Dosen von Paracetamol

Leberschäden auslösen.

Chronische Toxizität:

Im Tierversuch zur Prüfung der subchronischen und chronischen Toxizität von Paracetamol

an Ratte und Maus traten Läsionen im Magen-Darm-Trakt, Blutbildveränderungen,

Degeneration des Leber- und Nierenparenchyms bis hin zu Nekrosen auf. Die Ursachen dieser

Veränderungen sind einerseits auf den Wirkungsmechanismus (s. o.) und andererseits auf den

S. 8 von 9

Metabolismus von Paracetamol zurückzuführen. Die Metaboliten, denen die toxischen

Wirkungen zugeschrieben werden, und die entsprechenden Organveränderungen sind auch

beim Menschen nachgewiesen. Daher sollte Paracetamol nicht über längere Zeit und in

höheren Dosen eingenommen werden. Fälle von reversibler, chronisch-aggressiver Hepatitis

sind bereits bei oralen Tagesdosen von 3,9 und 2,9 g und einer Anwendungsdauer von 1 Jahr

beschrieben.

Deutlich leberschädigende Wirkungen können bei einer längerfristigen Anwendung von

erhöhten oralen Tagesdosen (um 6 g Paracetamol) über z. B. 3 Wochen auch bei fehlender

Vorschädigung der Leber, wie z. B. bei Nichtalkoholikern, auftreten.

Klinisch-epidemiologische Daten belegen den begründeten Verdacht, dass in der

Zusammenschau - trotz methodischer Unzulänglichkeiten der einzelnen Studien - die

langfristige Einnahme von Analgetika zu einer Nephropathie mit Papillennekrosen und

interstitieller Nephritis sowie sekundärer Pyelonephritis führen kann. Nach Elimination von

Phenacetin ist trotz zunehmenden Verbrauchs paracetamolhaltiger Schmerzmittel der durch

eine Analgetika-Nephropathie bedingte Anteil der Dialyse-Patienten in verschiedenen

Ländern (Schweden, Kanada, Neuseeland, Australien) gesunken. Das nephrotoxische Risiko

könnte also auch von geringerer Bedeutung sein als bei Phenacetin.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential:

Umfangreiche Untersuchungen ergaben keine Evidenz für ein relevantes genotoxisches Risiko

von Paracetamol im therapeutischen, das heißt nicht-toxischen Dosisbereich.

Aus Langzeituntersuchungen an Ratten und Mäusen liegen keine Hinweise auf relevante

tumorigene Effekte in nicht-hepatotoxischen Dosierungen von Paracetamol vor.

Reproduktionstoxizität:

Paracetamol passiert die Placenta. Es sind keine konventionellen Studien verfügbar, in denen

die aktuell akzeptierten Standards für die Bewertung der Reproduktionstoxizität und der

Entwicklung verwendet werden.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose; Povidon (K-Wert 29-32); Magnesiumstearat (Ph.Eur.);

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.).

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

6.3 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Dicht verschlossen und vor Licht geschützt aufbewahren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Packung mit 10, 20, 30

, 60

und 100

Tabletten

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7. Inhaber der Zulassung

Dr. Gerhard Mann

chem.-pharm. Fabrik GmbH

Brunsbütteler Damm 165/173

13581 Berlin

E-Mail: kontakt@bausch.com

8. Zulassungsnummer

3599.99.98

9. Datum der Erteilung der Zulassung

19.07.1994

10 Stand der Information

02/2020

11. Verkaufsabgrenzung

Packungen mit 10 und 20 Tabletten: Apothekenpflichtig

Packungen mit 30, 60 und 100 Tabletten: Verschreibungspflichtig

<Logo Bausch&Lomb>

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