Gonadovet Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
(+)-Cloprostenol
Verfügbar ab:
aniMedica GmbH
ATC-Code:
QG02AD90
INN (Internationale Bezeichnung):
(+)-Cloprostenol
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
(+)-Cloprostenol 0.075mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
34329.00.00

FACHINFORMATION

IN

DER

FORM

DER

ZUSAMMENFASSUNG

DER

MERKMALE

DES

TIERARZNEIMITTELS

(SUMMARY

OF

PRODUCT

CHARACTERISTICS)

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Gonadovet 0,075 mg/ml, Injektionslösung für Rinder und Schweine

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml enthält:

Wirkstoff:

(R)-Cloprostenol

0,075 mg

Sonstige Bestandteile:

Chlorocresol

1,000 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt

6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Zieltierart(en)

Rinder, Schweine

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Rind: Verlegung des Brunst- und Ovulationszeitpunktes und Zyklussynchronisation

bei Tieren mit ovulatorischem Zyklus bei Anwendung während des Diöstrus,

Brunstlosigkeit

Gebärmuttererkrankungen

Progesteron-bedingter

Zyklusblockade.

Schwein: Geburtseinleitung bzw. Geburtssynchronisation ab Tag 113 der Gravidität

(Tag 0 = 1. Tag der Rausche).

4.3

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei tragenden Tieren, bei denen die Einleitung eines Abortes oder

einer Geburt nicht gewünscht wird.

Nicht anwenden bei spastischer Erkrankung des Atmungsapparates und des Magen-

Darm-Traktes. Nicht intravenös anwenden.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine Angaben

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Zur Verringerung der Gefahr von Anaerobier-Infektionen sind Injektionen in

verschmutzte Hautbezirke unbedingt zu vermeiden.

Vor der Injektion ist die Injektionsstelle gründlich zu reinigen und zu desinfizieren.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

F2α-Prostaglandine kα-Prostaglandine können über die Haut resorbiert werden und Bronchospasmen

oder eine Fehlgeburt auslösen.

Der direkte Kontakt mit der Haut oder den Schleimhäuten des Anwenders ist zu

vermeiden.

Schwangere, Asthmatiker und Personen mit anderen Erkrankungen der Atemwege

sollten bei Verabreichung von Cloprostenol Handschuhe tragen.

Bei Kontamination der Haut muss diese sofort mit Wasser und Seife gereinigt

werden.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Die bei Anwendung zur Geburtseinleitung beim Schwein zu beobachtenden

Verhaltensänderungen unmittelbar nach der Behandlung gleichen denen bei Sauen

vor einer normalen Geburt und klingen gewöhnlich innerhalb einer Stunde wieder ab.

Bei Anwendung zur Geburtseinleitung und abhängig vom zeitlichen Abstand der

Behandlung zur Belegung ist mit vermehrtem Auftreten von Nachgeburtsverhaltung

bei Rindern zu rechnen.

Mit dem Auftreten von Anaerobier-Infektionen ist zu rechnen, wenn Keime mit der

Injektion in das Gewebe gebracht werden. Dies gilt insbesondere für die

intramuskuläre Injektion.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Gonadovet sollte dem

Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstrasse 39-42α-Prostaglandine k,

10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen

können

kostenlos

unter

o.g.

Adresse

oder

E-Mail

(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Nicht anwenden bei tragenden Tieren, bei denen die Einleitung eines Abortes oder

einer Geburt nicht gewünscht wird.

Bei Schweinen sollte Cloprostenol nicht vor Tag 113 der Gravidität eingesetzt

werden, da dies zu einer erhöhten Sterblichkeit und verminderter Vitalität bei den

Neugeborenen führen kann.

4.8

Wechselwirkungen

mit

anderen

Arzneimitteln

und

andere

Wechselwirkungen

Gleichzeitige Anwendung von Oxytocin und Cloprostenol verstärkt die Wirkung auf

den Uterus. Die Wirkung von wehenauslösenden Mitteln kann nach der Anwendung

Cloprostenol

verstärkt

werden.

Nicht

Tieren

anwenden,

nichtsteroidalen Entzündungshemmern behandelt wurden, da die Synthese von

endogenen Prostaglandinen gehemmt wird.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung

Rind:

zur intramuskulären und subkutanen Injektion: 0,150 mg/Tier (entspr. 2α-Prostaglandine k ml/Tier).

Beim Rind erfolgt die Behandlung zur Zyklussynchronisation von Tiergruppen 2α-Prostaglandine kmal

im Abstand von 11 Tagen.

Schwein:

zur tiefen intramuskulären Injektion: 0,075 mg/Tier (entspr. 1 ml/Tier).

4.10 Überdosierung

(Symptome,

Notfallmaßnahmen,

Gegenmittel),

falls

erforderlich

Eine Überdosierung mit der 10fachen Dosis der empfohlenen therapeutischen Dosis

zeigt keine unerwünschten Effekte. Bei Überdosierung können folgende Symptome

auftreten:

Erhöhung der Puls- und Atemfrequenz, Bronchokonstriktion, Erhöhung der

Körpertemperatur, vermehrtes Absetzen von Kot und Urin, Salivation, Nausea,

Erbrechen.

4.11 Wartezeit(en)

Rind

Essbare Gewebe:

1 Tag

Milch:

0 Tage

Schwein

Essbare Gewebe:

1 Tag

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Stoff- oder Indikationsgruppe: Hormone.

ATCvet:

QG02α-Prostaglandine kAD90

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

(R)-Cloprostenol ist ein synthetisches Analogon des Prostaglandin-F2α-Prostaglandine kα und weist in

Abhängigkeit von der Spezies und vom Zeitpunkt der Behandlung eine luteolytische

Wirksamkeit auf.

Behandlungen während des Diöstrus oder bei persitierendem Gelbkörper bewirken

eine

Luteolyse, die damit

verbundene Aufhebung des

durch Progesteron

verursachten negativen Rückkoppelungsmechanismus führt zum Eintreten von

Brunst und Ovulation.

Cloprostenol weist eine um 2α-Prostaglandine k00-400fach höhere luteolytische Wirkung auf als das

natürliche Prostaglandin-F2α-Prostaglandine kα. Synthetisch hergestelltes Cloprostenol

liegt als

racemische Mischung vor, nur das rechtsdrehende D-(+)-Enantiomer entfaltet eine

therapeutische Wirkung.

Die Dosierung beträgt ca. ein Drittel (Rind) bzw. ca. die Hälfte (Schwein) der Dosis,

die für Präparate empfohlen wird, die das Cloprostenol als Razemat enthalten.

Die Toleranz von Rindern und Schweinen gegenüber R-Cloprostenol ist hoch. Bei

Gabe der zehnfachen therapeutischen Dosis wurden keine Nebenwirkungen

beobachtet.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik

Die biologische Halbwertszeit im Serum ist kurz (ca. 1-3 Stunden). Es erfolgt eine

schnelle Ausscheidung (innerhalb von 2α-Prostaglandine k4 Stunden) im wesentlichen über Urin und

Faeces ohne Akkumulation im Gewebe. Die Ausscheidung über die Milch liegt unter

0,4 % der applizierten Dosis.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Chlorocresol

,Natriumhydroxid,

Citronensäure-Monohydrat,

Wasser

für

Injektionszwecke.

6.2

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2α-Prostaglandine k Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses:

2α-Prostaglandine k Wochen

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Unter 2α-Prostaglandine k0° C lagern

Vor Licht schützen

Trocken lagern

6.5

Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

OP: 5x Durchstechflasche mit 10 ml.

Durchstechflasche mit 2α-Prostaglandine k0 ml.

Durchstechflasche mit 50 ml.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen

abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen,

dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel

dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7.

ZULASSUNGSINHABER

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Zul.-Nr.: 3432α-Prostaglandine k9.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

2α-Prostaglandine k2α-Prostaglandine k.01.1998 / 03.03.2α-Prostaglandine k004

10.

STAND DER INFORMATION

11.08.2α-Prostaglandine k014

11.

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Entfällt.

13.

VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig

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