Glycopyrronium Ethypharm 200 Mikrogramm/ml Injektionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Glycopyrroniumbromid (Ph.Eur.)

Verfügbar ab:

Ethypharm (3370996)

ATC-Code:

A03AB02

INN (Internationale Bezeichnung):

Glycopyrronium Bromide (Ph. Eur.)

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionslösung; Glycopyrroniumbromid (Ph.Eur.) (09529) 0,2 Milligramm

Verabreichungsweg:

intramuskuläre Anwendung; intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2018-05-23

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
GLYCOPYRRONIUM ETHYPHARM 200 MIKROGRAMM/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Glycopyrroniumbromid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieses
Arzneimittel bei Ihnen
angewendet wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1. Was ist Glycopyrronium Ethypharm und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Glycopyrronium Ethypharm
beachten?
3. Wie ist Glycopyrronium Ethypharm anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Glycopyrronium Ethypharm aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST GLYCOPYRRONIUM ETHYPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Glycopyrronium Ethypharm enthält den Wirkstoff Glycopyrroniumbromid.
Glycopyrroniumbromid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
als Anticholinergika
bezeichnet werden.
Glycopyrronium Ethypharm wird angewendet:
• Zum Schutz vor einigen der unerwünschten Wirkungen von
Arzneimitteln wie Neostigmin oder
Pyridostigmin, die zur Aufhebung der Wirkungen bestimmter Arten von
Muskelrelaxantien (nicht-
depolarisierende Muskelrelaxantien) angewendet werden.
• Vor einer Operation, um Speichelfluss, die Menge anderer Sekrete
und den Säuregehalts des
Mageninhalts zu verringern.
• Vor oder während einer Operation, um zu verhindern, dass während
der Operation ein langsamer
Herzschlag auftritt.
2
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON GLYCOPYRRONIUM ETHYPHARM
BEACHTEN?
GLYCOPYRRONIUM ETHYPHARM DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Glycopyrroniumbromid oder einen de

Fachinformation

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Glycopyrronium Ethypharm 200 Mikrogramm/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält 200 Mikrogramm/ml (0,2 mg)
Glycopyrroniumbromid.
3 ml Injektionslösung enthalten 600 Mikrogramm/ml (0,6 mg)
Glycopyrroniumbromid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
1 ml Injektionslösung enthält 9 mg Natriumchlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
klare und farblose Injektionslösung
pH-Wert 2,0-3,0
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zum Schutz vor den peripheren muskarinischen Nebenwirkungen von
Cholinesterase-Hemmern, wie
z.B. Neostigmin, die zur Aufhebung neuromuskulärer Restblockaden
durch nicht-depolarisierende
Muskelrelaxantien angewendet werden.
Als präoperatives Anticholinergikum zur Verringerung der Speichel-,
Tracheal-, Bronchial- und
Pharyngeal-Sekretion.
Als prä- oder intraoperatives Anticholinergikum zur Dämpfung oder
Verhinderung intraoperativer
Bradykardien in Zusammenhang mit der Anwendung von Suxamethonium oder
aufgrund kardialer
vagaler Reflexe.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Glycopyrronium Ethypharm ist eine sterile Injektionslösung zur
intravenösen oder intramuskulären
Anwendung.
Prämedikation
_Erwachsene, Jugendliche über 12 Jahren und ältere Patienten: _
200 bis 400 Mikrogramm (0,2 mg bis 0,4 mg) intravenös oder
intramuskulär vor der
Anästhesieeinleitung.
Alternativ kann eine Dosis von 4 bis 5 Mikrogramm/kg (0,004 bis 0,005
mg/kg) bis zu maximal 400
Mikrogramm (0,4 mg) angewendet werden.
Höhere Dosierungen können einen starken und lang anhaltenden
Speichelfluss hemmenden Effekt
hervorrufen, der für den Patienten unangenehm sein kann.
Wenn Glycopyrronium Ethypharm intramuskulär angewendet wird, sollte
die Anwendung 30-60
Minuten vor der Anästhesieeinleitung erfolgen.
_Kinder und Jugendliche: (1 Monat bis 12 Jahre)_:
4 bis 8 Mikrogramm/kg (0,0