Glycophos Lösung

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

07-05-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
phosphas, Natrium
Verfügbar ab:
Fresenius Kabi (Schweiz) AG
ATC-Code:
B05XA14
INN (Internationale Bezeichnung):
phosphas, sodium
Darreichungsform:
Lösung
Zusammensetzung:
natrii glycerophosphas 216 mg Endwerte. phosphas 1 mmol, 2 mmol Natrium, Wasser iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 1 ml.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Phosphat-Infusionszusatz
Zulassungsnummer:
52780
Berechtigungsdatum:
1995-02-23

Dokumente in anderen Sprachen

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation

Glycophos®

FRESENIUS KABI

Zusammensetzung

Wirkstoff: Dinatriumglycerophosphat pentahydrat 306,1 mg entspr.

Dinatriumglycerophosphat 216 mg.

Hilfsstoffe: Salzsäure (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.

Galenische Form und Wirkstofmenge pro Einheit

Organisch gebundenes Phosphat als Zusatz zu Infusionslösungen.

1 Ampulle zu 20 ml enthält:

Glycerophosphat 20 mmol, Natrium 40 mmol.

Osmolalität: 2760 mOsm/kg.

pH: 7,4.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zusatz zu Infusionslösungen in der parenteralen Ernährung bei

Erwachsenen und Kindern zur Deckung des Phosphatbedarfs.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung

Die Dosierung erfolgt individuell nach Massgabe des Phosphatbedarfs.

Erwachsene: Im Allgemeinen reichen 10–20 ml Glycerophosphat (10–20

mmol Glycerophosphat) zur Deckung des Tagesbedarfs an Phosphat.

Kinder: Die empfohlene tägliche Dosis für Kinder und Neugeborene

beträgt 1,0–1,5 mmol/kg Körpergewicht.

Glycophos wird nach Mischung mit einer Infusionslösung über einen

Zeitraum von mindestens 8 Stunden infundiert.

Anwendung

Glycophos darf nicht unverdünnt verabreicht werden.

Maximal 10 ml Glycophos und 10 mmol Ca

(CaCl

) können 1000 ml

Glucose 5% beigemischt werden.

Maximal 20 ml Glycophos und 20 mmol Ca

(CaCl

) können 1000 ml

Glucose 20% beigemischt werden.

Maximal 60 ml Glycophos und 24 mmol Ca

(CaCl

) können 1000 ml

Glucose 50% beigemischt werden.

Der Zusatz von Glycophos muss unmittelbar vor Beginn der Infusion

aseptisch erfolgen und das Gemisch sollte innerhalb von 24 Stunden

aufgebraucht werden.

Kontraindikationen

Glycophos darf bei schwerer Niereninsufzienz, Schock, Hypernatriämie,

Hyperphosphatämie und Dehydratation nicht angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Glycophos darf nicht unverdünnt verwendet werden.

Wird Glycophos an Patienten mit Niereninsufzienz verabreicht, müssen

die notwendigen Vorsichtsmassnahmen angewendet werden, um einer

Phosphatakkumulation vorzubeugen.

Der Phosphatstatus der Patienten sollte in regelmässigen Abständen

kontrolliert werden.

Interaktionen

Es wurden keine Interaktionen mit anderen Medikamenten beobachtet.

Es konnte jedoch ein mässiger Abfall der Serumphosphatkonzentration

während Kohlenhydratinfusionen beobachtet werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren

Frauen verfügbar. Unter diesen Umständen soll das Medikament nur

verabreicht werden, wenn der potentielle Nutzen das foetale Risiko

übersteigt. Unter Einhaltung der Vorgaben sind keine schädigenden

Wirkungen in der Schwangerschaft zu erwarten.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es sind keine Efekte zu erwarten.

Unerwünschte Wirkungen

Es liegen keine Berichte über unerwünschte Wirkungen vor.

Überdosierung

Es wurde über keine unerwünschten Wirkungen bei Überdosierung

berichtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B05XA14

Phosphat ist ein wesentlicher Bestandteil von Knochen und Membranen

und ist von vitaler Bedeutung für verschiedene physiologische Prozesse.

Die normale Serumphosphatkonzentration beim Erwachsenen beträgt

0,7–1,4 mmol/Liter.

Hypophosphatämie ist ein häufger Befund bei parenteral ernährten

Patienten, die keine Phosphatsubstitution erhalten. Klinische

Manifestationen wie Parästhesien, Muskelschwäche und Hyperventilation

treten vor allem bei schweren Phosphatmangelzuständen auf. Sie sind

durch die Gabe von Phosphat rasch zu beheben. Auch ohne klinische

Zeichen können verschiedene Stofwechselfunktionen unter

Phosphatmangel beeinträchtigt sein. Es konnte nachgewiesen werden,

dass eine ausreichende Versorgung mit Phosphat eine wichtige

Voraussetzung für eine efziente Verwertung von parenteral zugeführten

Aminosäuren und Kohlehydraten ist. Phosphatsubstitution in Form von

Glycerophosphat kann bei parenteral ernährten Patienten die

Serumphosphatspiegel normalisieren.

Glycerophosphat ist in Elektrolytmischungen besser kompatibel mit

Kationen, speziell mit Kalzium, als anorganisches Phosphat.

Pharmakokinetik

Glycerophosphat wird im Plasma zum grössten Teil unter der Einwirkung

von alkalischer Phosphatase in biologisch aktives anorganisches

Phosphat umgesetzt. Aus Studien an Patienten geht hervor, dass

praktisch alles Glycerophosphat zu anorganischem Phosphat hydrolysiert

wird.

Präklinische Daten

Es liegen keine relevanten Daten vor.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Zur Vermeidung von Inkompatibilitäten soll Glycophos nur

Infusionslösungen zugemischt werden, mit welchen es auf Kompatibilität

untersucht wurde.

Haltbarkeit

Das Produkt darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP»

bezeichneten Datum (Jahr/Monat) verwendet werden.

Besondere Lagerhinweise

Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren. Das Arzneimittel ist ausserhalb

der Reichweite von Kindern aufzubewahren.

Zulassungsnummer

52780 (Swissmedic).

Packungen

Glycophos Amp 10 × 20 ml. (B)

Zulassungsinhaberin

Fresenius Kabi (Schweiz) AG, 6370 Oberdorf NW.

Stand der Information

Juli 2012.

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