Glycophos 6 g/20 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

07-03-2019

Fachinformation Fachinformation (SPC)

07-03-2019

Wirkstoff:
NATRIUMGLYCEROPHOSPHAT, WASSERHALTIG
Verfügbar ab:
Fresenius Kabi Austria GmbH
ATC-Code:
B05XA14
INN (Internationale Bezeichnung):
SODIUM GLYCEROPHOSPHATE, HYDRATED
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
138444
Berechtigungsdatum:
2018-08-10

Lesen Sie das vollständige Dokument

/Version:2

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Glycophos 6 g/20 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoff: Natriumglycerophosphat·5 H

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische

Fachpersonal.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Glycophos und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Glycophos beachten?

Wie ist Glycophos anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Glycophos aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Glycophos und wofür wird es angewendet?

Glycophos ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung zur Bereitstellung von Phosphat.

Glycophos dient als Phosphatersatz bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern

bei Phosphatmangel und

im Rahmen der künstlichen Ernährung.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Glycophos beachten?

Glycophos darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Natriumglycerophosphat oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei erhöhter Phosphat-Konzentration im Blut (Hyperphosphatämie),

bei erhöhter Natrium-Konzentration im Blut (Hypernatriämie),

bei Nierenfunktionsstörungen (Abnahme der Harnmenge),

bei einer zu geringen Calcium-Konzentration im Blut (Hypocalcämie)

bei allgemeinen Gegenanzeigen der Infusionstherapie wie schwerem Herzversagen, Lungen-

und Hirnödem sowie Überwässerungszuständen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Glycophos bei Ihnen angewendet wird.

Regelmäßige

Kontrollen

Natrium-,

Calcium-

Phosphatspiegels

Serum

sowie

Bestimmungen des Serum-Kreatinins und Rest-Stickstoffs sind erforderlich.

Störungen des Säuren-Basen-Haushaltes müssen vor der Behandlung ausgeglichen werden.

Der Phosphatersatz muss unter Berücksichtigung des Serum-Calciumspiegels vorgenommen werden.

Bei höherer Dosierung kann die gleichzeitige Gabe von Calcium angezeigt sein.

/Version:2

Anwendung von Glycophos zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Phosphat- und Calciumstoffwechsel sind eng miteinander verknüpft. Eine Erhöhung der Serum-

Phosphat-Konzentration ist von einer Erniedrigung der Serum-Calcium-Konzentration begleitet. Bei

höherer Dosierung kann daher die gleichzeitige Gabe von Calcium erforderlich werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Es liegen keine Daten über die Anwendung bei Schwangeren sowie während der Stillzeit vor.

Jedoch ist zu beachten, dass im Vergleich zu nicht schwangeren Frauen, der Phosphatbedarf bei

schwangeren Frauen leicht erhöht sein kann.

Über die Anwendung von Glycophos während der Schwangerschaft und in der Stillzeit entscheidet der

Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Glycophos hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Glycophos enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 2 mmol (oder 46 mg) Natrium pro ml. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät

einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3.

Wie ist Glycophos anzuwenden?

Glycophos wird Ihnen von einem Arzt verabreicht. Ihr Arzt entscheidet wie viel Sie benötigen und

wann es verabreicht wird. Dies hängt von Ihrem Körpergewicht und Ihrem Gesundheitszustand ab.

Die Dosierung erfolgt auf Sie abgestimmt und richtet sich nach dem Korrekturbedarf.

Erwachsene

Im Rahmen der künstlichen Ernährung liegt der Erhaltungsbedarf des Erwachsenen bei 10 – 30 mmol

Phosphat pro Tag.

In der klinischen Praxis werden im Allgemeinen 0,4 mmol Phosphat pro kg Körpergewicht und Tag

verabreicht.

Die Infusionsgeschwindigkeit soll üblicherweise ca. 10 mmol/Stunde betragen. Es sollen nicht mehr

als 20 mmol pro Stunde zugeführt werden.

Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder, Kinder und Jugendliche

Bei einem Phosphatmangel werden in Abhängigkeit vom Lebensalter folgende Tagesdosierungen

empfohlen:

Früh- und Neugeborene

0,75 - 3 mmol/kg Körpergewicht

Säuglinge und Kleinkinder

0,2 - 0,5 mmol/kg Körpergewicht

Kinder und Jugendliche

0,2 mmol/kg Körpergewicht

künstlicher

Ernährung

wurde

für

Neugeborene,

Säugling

Kleinkind

eine

Erhaltungsdosis von 1,5 mmol Phosphat pro kg Körpergewicht und Tag ermittelt.

/Version:2

Mit zunehmendem Lebensalter sinkt der Phosphatbedarf und wird ab dem 3. Lebensjahr mit etwa 1

mmol Phosphat pro kg Körpergewicht und Tag angegeben.

Glycophos

wird

Ihnen

normalerweise

einem

Arzt

nach

Zuspritzen

einer

Trägerlösung

(Kohlenhydrat-,

Aminosäure-

oder

Elektrolytlösung)

Infusion

eine

Vene

(intravenöse

Anwendung) verabreicht.

Glycophos darf nicht unverdünnt angewendet werden!

Glycophos darf nur mit Lösungen gemischt werden, deren Kompatibilität (Verträglichkeit)

sichergestellt ist. Vorsicht ist hier insbesondere bei Gegenwart zweiwertiger Kationen (z.B. Calcium)

geboten. Wie alle Elektrolytkonzentrate soll Glycophos nicht allein in eine Fettemulsion eingebracht

werden. Bei Zusatz von Arzneimitteln muss die Sterilität gesichert sein.

Mischungen von Glycophos mit Aminosäurelösungen und Glucoselösungen (z.B. Glucose 5 %,

Glucose 20 %, Glucose 50 %) wurden auf Kompatibilität überprüft.

Mischungen sollen in der Reihenfolge - Aminosäuren, Kohlenhydrate, Elektrolyte und

Spurenelemente, wasserlösliche Vitamine, Fettkomponente und fettlösliche Vitamine - hergestellt

werden.

Die Kompatibilität gilt nur für definierte Mischungsverhältnisse. Angaben zu den Mischungs-

verhältnissen sind auf Anfrage beim Pharmazeutischen Unternehmer (siehe Abschnitt 6) erhältlich.

Die Infusion der Mischlösung soll innerhalb von 24 Stunden abgeschlossen sein.

Wenn Sie eine größere Menge von Glycophos erhalten haben, als Sie sollten

Informieren Sie sofort einen Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie befürchten, eine zu

große Menge Glycophos erhalten zu haben.

Bei einer Überdosierung kann es zu erhöhten Natrium- und Phosphatwerten im Blut (Hypernatriämie,

Hyperphosphatämie)

kommen.

Folge

davon

können

sein:

Nierenschädigung,

erniedrigte

Calciumspiegel im Blut (Hypocalcämie) sowie Calciumphosphatausfällungen in den Geweben.

In schweren Fällen muss eine Dialysetherapie durchgeführt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Durch die Gabe von Glycophos kann es unter Umständen zu einem zu niedrigen Calciumspiegel im

Blut

(Hypocalcämie)

Knochen-

Gelenksschmerzen

kommen.

Häufigkeit

dieser

Nebenwirkung ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

/Version:2

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Glycophos aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern.

Nicht einfrieren.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verwendbar

bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: die Lösung ist nicht

klar und farblos und/oder das Behältnis ist beschädigt.

Glycophos

muss

nach

Öffnen

Behältnisses

sofort

verwendet

werden.

einmaligen

Entnahme. Restmengen sind zu verwerfen.

Aus mikrobiologischer Sicht müssen Lösungen, die unter unkontrollierten und nicht validierten

Bedingungen

gemischt

wurden,

sofort

angewendet

werden.

Verantwortung

für

Lagerzeit/Bedingungen der gebrauchsfertigen Lösung liegt beim Anwender.

Mischungen, für welche die Kompatibilität sichergestellt ist und die unter kontrollierten und

validierten Bedingungen aseptisch hergestellt wurden, sind nach dem Mischen 24 Stunden bei

Raumtemperatur haltbar und sind innerhalb dieser Zeit zu infundieren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei. Dieses Arzneimittel wird vom medizinischen Fachpersonal entsorgt.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Glycophos enthält

Der Wirkstoff ist:

Natriumglycerophosphat

Eine Durchstechflasche zu 20 ml Glycophos enthält 6,12 g Natriumglycerophosphat·5 H

(entspricht 306,1 mg/ml)

entsprechend

2 mmol/ml

Phosphat

1 mmol/ml

Die sonstigen Bestandteile sind:

Salzsäure (zur pH-Wert Einstellung),

Wasser für Injektionszwecke

Wie Glycophos aussieht und Inhalt der Packung

Glycophos ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (klare und farblose Lösung).

pH-Wert: 7,4

/Version:2

Osmolalität: 2760 mosm/kg Wasser

Packungsgrößen:

10 x 20 ml Polypropylen-Durchstechflaschen

20 x 20 ml Polypropylen-Ampullen

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Fresenius Kabi Austria GmbH,

Hafnerstraße 36,

AT-8055 Graz

Hersteller:

Fresenius Kabi Norge AS

1788 Halden

Norwegen

Z.Nr.:138444

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2019.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Anwendungsbeschränkungen der Trägerlösung sind zu beachten.

Beim Mischen mit anderen Arzneimitteln und sonstigen Manipulationen ist auf die Gefahr

mikrobieller Kontamination zu achten.

Eine paravenöse Zufuhr kann zu Verhärtungen und Kalkablagerungen im subkutanen Gewebe führen;

deshalb ist auf eine streng intravenöse Anwendung zu achten!

Es ist darauf zu achten, dass pro mmol Phosphat 2 mmol Natrium zugeführt werden und dies bei der

Bilanzierung der Elektrolyte zu berücksichtigen ist.

Bei der Phosphatsubstitution im Rahmen der parenteralen Ernährung ist zu beachten, dass

verschiedene Lösungen zur parenteralen Ernährung (z.B. Fettemulsionen) bereits Phosphat enthalten.

/Version:2

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Glycophos 6 g/20 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Durchstechflasche zu 20 ml enthält:

Natriumglycerophosphat·5 H

O 6,12 g (entspricht 306,1 mg/ml)

entsprechend

2 mmol/ml

Phosphat

1 mmol/ml

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Klare und farblose Lösung

pH-Wert: 7,4

Osmolalität: 2760 mosm/kg Wasser

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur Phosphatsubstitution bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Rahmen der parenteralen

Ernährung, Phosphatmangel.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung ist individuell, sie richtet sich nach dem Korrekturbedarf.

Erwachsene:

Im Rahmen der parenteralen Ernährung liegt der tägliche Phosphat-Erhaltungsbedarf bei 10 – 30

mmol.

Im Allgemeinen werden 0,4 mmol Phosphat/kg KG und Tag verabreicht.

Infusionsgeschwindigkeit

Üblicherweise ca. 10 mmol/h. Es sollen jedoch nicht mehr als 20 mmol/h zugeführt werden.

Neugeborene, Säuglinge, Kleinkinder, Kinder und Jugendliche

Hypophosphatämie

werden

Abhängigkeit

Lebensalter

folgende

Tagesdosierungen

empfohlen:

Früh- und Neugeborene

0,75 - 3 mmol/kg Körpergewicht

Säuglinge und Kleinkinder

0,2 - 0,5 mmol/kg Körpergewicht

Kinder und Jugendliche

0,2 mmol/kg Körpergewicht

Unter den Bedingungen der parenteralen Ernährung wurde für das Neugeborene, den Säugling und das

Kleinkind

eine

Erhaltungsdosis

mmol

Phosphat

ermittelt.

zunehmendem Lebensalter sinkt der Phosphatbedarf und wird ab dem 3. Lebensjahr mit etwa 1 mmol

Phosphat pro kg Körpergewicht und Tag angegeben.

Art der Anwendung

Zur intravenösen Anwendung. Nicht unverdünnt anwenden.

Nach Zusatz zu einer kompatiblen Infusionslösung (z.B. Kohlenhydrat-, Aminosäuren – oder

Elektrolytlösung) intravenös applizieren.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile,

Hyperphosphatämie,

Hypernatriämie,

Nierenfunktionsstörungen (Oligurie, Anurie),

Hypocalcämie

Allgemeine Gegenanzeigen der Infusionstherapie wie dekompensierte Herzinsuffizienz,

Lungen- und Hirnödem, Hyperhydratation sind zu berücksichtigen.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Regelmäßige

Kontrollen

Natrium-,

Calcium-

Phosphatspiegels

Serum

sowie

Bestimmungen des Serum-Kreatinins und Rest-Stickstoffs sind erforderlich.

Störungen des Säuren-Basen-Haushaltes müssen vor der Behandlung ausgeglichen werden.

Der Phosphatersatz muss unter Berücksichtigung des Serum-Calciumspiegels vorgenommen werden.

Bei höherer Dosierung kann die gleichzeitige Gabe von Calcium angezeigt sein.

Die Anwendungsbeschränkungen der Trägerlösung sind zu beachten.

Beim

Mischen

anderen

Arzneimitteln

sonstigen

Manipulationen

Gefahr

mikrobieller Kontamination zu achten.

Eine paravenöse Zufuhr kann zu Verhärtungen und Kalkablagerungen im subkutanen Gewebe führen;

deshalb ist auf eine streng intravenöse Anwendung zu achten!

Es ist darauf zu achten, dass pro mmol Phosphat 2 mmol Natrium zugeführt werden und dies bei der

Bilanzierung der Elektrolyte zu berücksichtigen ist. Wenn der Patient eine kochsalzarme Diät

einhalten muss, sollte dies berücksichtigt werden.

Bei der Phosphatsubstitution im Rahmen der parenteralen Ernährung ist zu beachten, dass

verschiedene Lösungen zur parenteralen Ernährung (z.B. Fettemulsionen) bereits Phosphat enthalten.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Phosphat- und Calciumstoffwechsel sind eng miteinander verknüpft. Eine Erhöhung der Serum-

Phosphat-Konzentration ist von einer Erniedrigung der Serum-Calcium-Konzentration begleitet. Bei

höherer Dosierung kann die gleichzeitige Gabe von Calcium erforderlich werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine Daten zur Anwendung von Glycophos während der Schwangerschaft vor. Jedoch ist

zu beachten, dass im Vergleich zu nicht schwangeren Frauen, der Phosphatbedarf bei schwangeren

Frauen leicht erhöht sein kann.

Eine Anwendung von Glycophos während der Schwangerschaft darf nur nach sorgfältiger

Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen.

Stillzeit

Es liegen keine Daten zur Anwendung von Glycophos während der Stillzeit vor.

Eine Anwendung von Glycophos während der Stillzeit darf nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-

Abwägung erfolgen.

Fertilität

Es sind keine Daten zur Fertilität von Glycophos vorhanden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Glycophos hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt:

Sehr häufig

(≥1/10)

Häufig

(≥1/100, <1/10)

Gelegentlich

(≥1/1.000, <1/100)

Selten

(≥1/10.000, <1/1.000)

Sehr selten

(<1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Systemorganklasse

Nicht bekannt

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs-

Knochenerkrankungen

Knochen-

Gelenksschmerzen

durch

phosphatinduzierte Hypocalcämie

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Bei einer Überdosierung kann es zu einer Hypernatriämie sowie zu einer Hyperphosphatämie kommen.

Folge davon können sein: Nierenschädigung, Hypocalcämie sowie Calciumphosphatausfällungen in

den Geweben.

In schweren Fällen muss eine Dialysetherapie durchgeführt werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Additiva zu i.v.-Lösungen, Elektrolytlösungen,

Natriumglycerophosphat; ATC-Code: B05XA14

Glycerophosphat ist ein Stoffwechselzwischenprodukt des Fettstoffwechsels. Es ist unwahrscheinlich,

dass außer der Aufrechterhaltung der normalen Stoffwechselwege weitere pharmakodynamische

Wirkungen auftreten.

Bei der parenteralen Zufuhr größerer Mengen von Nährlösungen, insbesondere von Kohlenhydrat-

und Aminosäurenlösungen im Rahmen der intravenösen Ernährung, ist der endogene Phosphatbedarf

gesteigert und es entsteht bei fehlender Substitution eine Hypophosphatämie.

Klinische Zeichen des Phosphatmangels treten bei Serumwerten unter 1 mg/dl (= ca. 0,3 mmol

Phosphat pro Liter) auf.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Glycerophosphat wird intravasal durch alkalische Phosphatase gespalten. Bei der Hydrolyse der

Esterbindung werden anorganisches Phosphat und Glycerol freigesetzt.

Es gibt keine pharmakokinetischen Daten zur Anwendung bei Kindern, jedoch sind bei

Berücksichtigung der Dosierungsrichtlinien keine erhöhten Phosphatspiegel zu erwarten.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Untersuchungen zur Sicherheit von Natriumglycerophosphat haben eine gute

Verträglichkeit gezeigt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Salzsäure (zur pH-Wert Einstellung)

Wasser für Injektionszwecke

6.2

Inkompatibilitäten

Beim Zusatz von Glycophos zu anderen Infusionslösungen ist unbedingt auf Kompatibilität zu achten.

Vorsicht ist hier insbesondere bei Gegenwart zweiwertiger Kationen (z. B. Calcium) geboten.

Wie alle Elektrolytkonzentrate soll Glycophos nicht allein in eine Fettemulsion eingebracht werden.

Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen

Arzneimitteln gemischt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit der Handelspackung

3 Jahre

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses:

Glycophos

muss

nach

Öffnen

Behältnisses

sofort

verwendet

werden.

einmaligen

Entnahme. Restmengen sind zu verwerfen.

Haltbarkeit nach Zusatz und Mischen mit anderen Arzneimitteln nach Angaben:

Aus mikrobiologischer Sicht ist das Arzneimittel sofort zu verwenden. Falls dieses nicht sofort

verwendet wird, übernimmt der Anwender die Verantwortung für die Lagerungsdauer und die

Lagerungsbedingungen bis zur Anwendung.

Mischungen, für welche die Kompatibilität sichergestellt ist (siehe Abschnitt 6.6) und die unter

kontrollierten und validierten Bedingungen aseptisch hergestellt wurden, sind nach dem Mischen 24

Stunden bei Raumtemperatur haltbar und sind innerhalb dieser Zeit zu infundieren.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 ºC lagern.

Nicht einfrieren.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Polypropylen-Durchstechflaschen:

Packungsgröße: 10 x 20 ml

Polypropylen-Ampullen:

Packungsgröße: 20 x 20 ml

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Es dürfen nur klare und farblose Lösungen aus unversehrten Behältnissen verwendet werden.

Der Infusionszusatz darf nicht unverdünnt injiziert werden.

Wird Glycophos im Rahmen einer vollständigen parenteralen Ernährung mit anderen Nährstoffen wie

Kohlenhydraten, Fettemulsionen, Elektrolyten, Vitaminen oder Spurenelementen gemischt, so ist auf

Aseptik, gute Durchmischung und vor allem auf Kompatibilität zu achten.

Mischungen von Glycophos mit Aminosäurelösungen und Glucoselösungen (z.B.: Glucose 5 %,

Glucose 20 %, Glucose 50 %) wurden auf Kompatibilität überprüft.

Im Rahmen der Ernährung mit Gesamtnährlösungen ist bei der Herstellung der Mischung auf die

Reihenfolge - Aminosäuren, Kohlenhydrate, Elektrolyte und Spurenelemente, wasserlösliche

Vitamine, Fettkomponente und fettlösliche Vitamine – zu achten.

Die Kompatibilität gilt nur für definierte Mischungsverhältnisse. Angaben zu den Mischungs-

verhältnissen sind auf Anfrage beim Inhaber der Zulassung erhältlich.

Die Infusion der Mischlösung soll innerhalb von 24 Stunden abgeschlossen sein.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstraße 36, AT-8055 Graz.

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

Z.Nr.: 138444

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 10. August 2018

10.

STAND DER INFORMATION

03.2019

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig

Lesen Sie das vollständige Dokument

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH

Traisengasse 5 l 1200 Wien l ÖSTERREICH l www.ages.at

DVR: 0014541 l Registergericht: Handelsgericht Wien l Firmenbuch: FN 223056z l UID: ATU 54088605

1 von 8

National Public Assessment Report

Öffentlicher Beurteilungsbericht

Bezeichnung der Arzneispezialität:

Glycophos 6 g/20 ml Konzentrat zur Herstellung

einer Infusionslösung

Teil I:

Informationen über das Verfahren........................................................................................2

Teil II:

Fachinformation (SPC), Gebrauchsinformation.......................................................................3

Teil III:

Wissenschaftliche Diskussion während des Verfahrens ...........................................................4

Teil IV:

Relevante Änderungen nach Zulassung.................................................................................8

Dieser öffentliche Beurteilungsbericht wurde am 22.08.2018 erstellt.

Medizinmarktaufsicht

Traisengasse 5 | 1200 Wien | ÖSTERREICH

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH

Traisengasse 5 l 1200 Wien l ÖSTERREICH l www.ages.at

DVR: 0014541 l Registergericht: Handelsgericht Wien l Firmenbuch: FN 223056z l UID: ATU 54088605

2 von 8

Teil I:

Informationen über das Verfahren

1.

Bezeichnung der Arzneispezialität bei Zulassung

Glycophos 6 g/20 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

2.

Antragstyp

Arzneispezialität - human (Zulassung gemäß § 10a Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes (AMG),

BGBl. Nr. 185/1983 idgF)

3.

Wirkstoff

NATRIUMGLYCEROPHOSPHAT, WASSERHALTIG

4.

Darreichungsform

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

5.

Stärke

6 g/20 ml

6.

Zulassungsinhaber

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

8055 Graz

Österreich

7.

Verfahrensnummer

8210982

8.

Zulassungsnummer

138444

9.

Zulassungsdatum

10.08.2018

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH

Traisengasse 5 l 1200 Wien l ÖSTERREICH l www.ages.at

DVR: 0014541 l Registergericht: Handelsgericht Wien l Firmenbuch: FN 223056z l UID: ATU 54088605

3 von 8

Teil II:

Fachinformation (SPC), Gebrauchsinformation

Die aktuelle Fachinformation (SPC) finden Sie unter folgendem Link:

https://aspregister.basg.gv.at/document/servlet?action=show&zulnr=138444&type=DOTC_FACH_INFO

Die aktuelle Gebrauchsinformation finden Sie unter folgendem Link:

https://aspregister.basg.gv.at/document/servlet?action=show&zulnr=138444&type=DOTC_GEBR_INFO

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH

Traisengasse 5 l 1200 Wien l ÖSTERREICH l www.ages.at

DVR: 0014541 l Registergericht: Handelsgericht Wien l Firmenbuch: FN 223056z l UID: ATU 54088605

4 von 8

Teil III:

Wissenschaftliche Diskussion während des

Verfahrens

1.

Einleitung

2.

Qualitätsaspekte

2.1.

Einleitung

Bei Glycophos 6 g/20 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung handelt es sich um ein

Konzentrat

Herstellung

einer

klaren

farblosen

Infusionslösung,

welche

Polypropylen-

Durchstechflaschen verpackt ist.

2.2.

Wirkstoff

2.2.a. Beschreibung

Der Wirkstoff im vorliegenden Arzneimittel ist NATRIUMGLYCEROPHOSPHAT, WASSERHALTIG.

Der Wirkstoff besteht aus weißen bis fast weißen, kristallinen Pulver oder Kristallen.

2.2.b. Spezifikation und Kontrolle

Die Spezifikation des Wirkstoffes entspricht den Anforderungen des aktuellen wissenschaftlichen Standes.

Durch die Vorlage entsprechender Daten der Wirkstoffkontrolle wurde die ausreichende Qualität des

Wirkstoffes belegt.

2.2.c. Stabilität

Die Stabilität des Wirkstoffes wurde unter ICH Bedingungen getestet. Die übermittelten Ergebnisse der

Stabilitätsuntersuchungen belegen die festgesetzte Retest-Periode.

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH

Traisengasse 5 l 1200 Wien l ÖSTERREICH l www.ages.at

DVR: 0014541 l Registergericht: Handelsgericht Wien l Firmenbuch: FN 223056z l UID: ATU 54088605

5 von 8

2.3

Fertigprodukt

2.3.a. Zusammensetzung

Wirkstoff:

Eine Durchstechflasche zu 20 ml enthält:

Natriumglycerophosphat·5 H

O 6,12 g (entspricht 306,1 mg/ml)

entsprechend

2 mmol/ml

Phosphat

1 mmol/ml

Hilfsstoffe:

Salzsäure (zur pH-Wert Einstellung)

Wasser für Injektionszwecke

2.3.b. Hersteller

Der für die Chargenfreigabe verantwortliche Hersteller ist Fresenius Kabi Norge AS, Svinesundsveien 80,

1788 Halden, Norwegen.

2.3.c. Pharmazeutische Entwicklung

Die Entwicklung des Produktes wurde hinreichend durchgeführt und für ausreichend befunden. Der

Einsatz aller vorhandenen Hilfsstoffe wurde beschrieben.

2.3.d. Freigabespezifikation und Kontrolle

Die Freigabespezifikation beinhaltet die Kontrolle aller für diese Darreichungsform relevanten Parameter.

Es liegen ausreichend Daten von der Fertigproduktkontrolle des Arzneimittels vor, welche die Einhaltung

der Vorgaben der Freigabespezifikation belegen.

2.3.e. Abpackung

Die Verpackung des Arzneimittels Polypropylen-Durchstechflaschen entspricht den aktuellen, gesetzlichen

Anforderungen.

2.3.f

Stabilität

Die Stabilität des Arzneimittels wurde unter ICH Bedingungen getestet.

Aufgrund dieser Datenlage wurde eine Laufzeit für das Arzneimittel von 3 Jahren festgelegt.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses:

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH

Traisengasse 5 l 1200 Wien l ÖSTERREICH l www.ages.at

DVR: 0014541 l Registergericht: Handelsgericht Wien l Firmenbuch: FN 223056z l UID: ATU 54088605

6 von 8

Glycophos muss nach dem Öffnen des Behältnisses sofort verwendet werden. Zur einmaligen Entnahme.

Restmengen sind zu verwerfen.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

2.4.

Zusammenfassung

Die pharmazeutische Qualität von Glycophos 6 g/20 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

wurde adäquat belegt.

3.

Nichtklinische Aspekte

Basierend auf den vorgelegten und bekannten präklinischen Daten wurden die Abschnitte

„Schwangerschaft und Stillzeit“, „Präklinische Daten zur Sicherheit“ und „Überdosierung“ der

Produktinformation unter Einhaltung der aktuellen gesetzlichen Anforderungen und der Empfehlungen

der entsprechenden Leitlinien genehmigt.

Hinsichtlich des Wirkstoffes ist bekannt:

Präklinische Untersuchungen zur Sicherheit von Natriumglycerophosphat haben eine gute Verträglichkeit

gezeigt.

4.

Klinische Aspekte

Basierend auf den vorgelegten und bekannten klinischen Daten wurden die klinisch-pharmakologischen

Abschnitte der Fach- und Gebrauchsinformation unter Einhaltung der aktuellen gesetzlichen

Anforderungen und der Empfehlungen der entsprechenden Leitlinien genehmigt.

Hinsichtlich des Wirkstoffes ist bekannt:

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Additiva zu i.v.-Lösungen, Elektrolytlösungen, Natriumglycerophosphat;

ATC-Code: B05XA14

Glycerophosphat ist ein Stoffwechselzwischenprodukt des Fettstoffwechsels. Es ist unwahrscheinlich, dass

außer der Aufrechterhaltung der normalen Stoffwechselwege weitere pharmakodynamische Wirkungen

auftreten.

Bei der parenteralen Zufuhr größerer Mengen von Nährlösungen, insbesondere von Kohlenhydrat- und

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH

Traisengasse 5 l 1200 Wien l ÖSTERREICH l www.ages.at

DVR: 0014541 l Registergericht: Handelsgericht Wien l Firmenbuch: FN 223056z l UID: ATU 54088605

7 von 8

Aminosäurenlösungen

Rahmen

intravenösen

Ernährung,

endogene

Phosphatbedarf

gesteigert und es entsteht bei fehlender Substitution eine Hypophosphatämie.

Klinische Zeichen des Phosphatmangels treten bei Serumwerten unter 1 mg/dl (= ca. 0,3 mmol Phosphat

pro Liter) auf.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Glycerophosphat wird intravasal durch alkalische Phosphatase gespalten. Bei der Hydrolyse der

Esterbindung werden anorganisches Phosphat und Glycerol freigesetzt.

Es gibt keine pharmakokinetischen Daten zur Anwendung bei Kindern, jedoch sind bei Berücksichtigung

der Dosierungsrichtlinien keine erhöhten Phosphatspiegel zu erwarten.

5.

Pharmakovigilanz

Der Antragsteller erbrachte den Nachweis, dass ihm eine adäquat qualifizierte für die Pharmakovigilanz

verantwortliche Person sowie ein System zur Erfassung und Meldung sowohl von innerhalb als auch

außerhalb der Europäischen Gemeinschaft aufgetretenen Nebenwirkungen zur Verfügung steht. Die vom

Antragsteller vorgelegte detaillierte Beschreibung seines Pharmakovigilanz-Systems entspricht den

Anforderungen des von der Europäischen Kommission erstellten und veröffentlichten Leitfadens über die

Erfassung, Überprüfung und Vorlage von Berichten über Nebenwirkungen, einschließlich der technischen

Anforderungen an den elektronischen Austausch von Pharmakovigilanzdaten gemäß international

vereinbarten Formaten. Eine Beschreibung des Risikomanagementsystems, das der Antragsteller

einführen wird, wurde vorgelegt.

6.

Overall conclusion, Nutzen-Risiko-Beurteilung und Empfehlung

Lesbarkeitstest

Die Gebrauchsinformation wurde gemäß den Anforderungen des Artikels 59 (3) und 61 (1) der Direktive

2001/83/EC durch die Ergebnisse eines Lesbarkeitstests (Readabilitytest) bewertet und erstellt.

Die Ergebnisse zeigen, dass die Gebrauchsinformation die Kriterien der Lesbarkeit gemäß der „Guideline

on the Readability of the Labelling and Package Leaflet of Medicinal Products for human Use“ erfüllt.

Die vorliegenden Gutachten haben eine positive Nutzen-Risiko-Bewertung für die gegenständliche

Arzneispezialität ergeben.

Dem Antrag der Firma Fresenius Kabi Austria GmbH auf Zulassung, gemäß § 10a Abs. 1 in Verbindung

mit § 20 des Arzneimittelgesetzes (AMG), BGBl. Nr. 185/1983 idgF wurde mit Bescheid des Bundesamtes

für Sicherheit im Gesundheitswesen vom 10.08.2018 stattgegeben.

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH

Traisengasse 5 l 1200 Wien l ÖSTERREICH l www.ages.at

DVR: 0014541 l Registergericht: Handelsgericht Wien l Firmenbuch: FN 223056z l UID: ATU 54088605

8 von 8

Teil IV:

Relevante Änderungen nach Zulassung

Alle Änderungen, die Fach- und Gebrauchsinformationen betreffen, werden in den BASG-Verlautbarungen

unter https://verlautbarung.basg.gv.at/ publiziert.

Aktuelle Versionen der Fach- und Gebrauchsinformationen der in Österreich zugelassenen

Arzneispezialitäten können unter https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/ abgerufen werden.

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Dokumentverlauf anzeigen

Teilen Sie diese Informationen