Glucoven infant 12,5% Infusionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Calciumchlorid-Dihydrat, Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.), Kaliumchlorid, Natriumchlorid, Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Glycerolmono(dinatriumphosphate) 5 H<2>O
Verfügbar ab:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Calcium Chloride Dihydrate, Glucose Monohydrate (Ph. Eur.), Potassium chloride, sodium chloride, magnesium chloride hexahydrate, glycerol mono - (disodium phosphate) 5 H<2>O
Darreichungsform:
Infusionslösung
Zusammensetzung:
Calciumchlorid-Dihydrat 1.176g; Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.) 137.5g; Kaliumchlorid 1.491g; Natriumchlorid 58.4mg; Magnesiumchlorid-Hexahydrat 406.6mg; Glycerolmono(dinatriumphosphate) 5 H<2>O 3.673g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
2137.00.00

GEBRAUCHSINFORMATION

Glucoven infant 12,5 %

Zusammensetzung

1000 ml Infusionslösung enthalten:

Arzneilich wirksame Bestandteile:

Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.)

137,5

wasserfreie Glucose 125,0 g (Ph.Eur.)

Glycerol-1/2-dihydrogenphosphat,

3,673

Gemisch der Dinatriumsalze 5 H

Natriumchlorid

0,0584

Kaliumchlorid

1,492

Calciumchlorid 2 H

1,176

Magnesiumchlorid-Hexahydrat

0,4066

L-Äpfelsäure

1,073

mmol/l

mmol/l

mmol/l

mmol/l

mmol/l

Glycerol-1/2-di-

mmol/l

hydrogenphosphat

ֿֿ

Malat

ֿֿ

mmol/l

Sonstige Bestandteile

Salzsäure (25 %), Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke

Gesamtenergie

2100 kJ/l

500 kcal/l

pH-Wert

4,0 - 4,5

Titrationsacidität

12 - 20 mmol NaOH/l

theor. Osmolarität

810 mosm/l

Darreichungsform und Inhalt:

Infusionslösung, Glasflaschen mit 100 ml, 250 ml Inhalt

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Stoff- oder Indikationsgruppe

Zur parenteralen Ernährung.

Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D - 61346 Bad Homburg v.d.H.

Tel.: 06172 / 686 - 0

Anwendungsgebiete

Substitution von Flüssigkeit, Elektrolyten und Energie bei Kindern, vor allem bis zum 6.

Lebensjahr, im Rahmen einer partiellen oder kompletten parenteralen Ernährung in

Kombination mit Aminosäuren und Fett.

Gegenanzeigen

Hyperhydratationszustände,

Herzinsuffizienz,

Niereninsuffizienz,

Hyperkaliämie,

Hyperglykämie, Hyponatriämie, metabolische Azidose, hyperosmolare Zustände.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Gefahr der Überwässerung bei eingeschränkter Nierenfunktion mit möglicher Ödembildung.

Anstieg der Serumosmolarität bis zur Gefahr des hyperosmolaren Komas. Weiterhin besteht

die Gefahr einer Hyperglykämie und Glucosurie. Der Blutzuckerspiegel sollte daher

überwacht werden.

Auf Grund des hohen Kaliumgehaltes (20 mmol/l) kann es bei gleichzeitigem Auftreten einer

Azidose oder bei eingeschränkter Nierenfunktion zu einer Hyperkaliämie kommen, ebenso

bei Mangel antagonistischer Ionen (Na

und Ca

Im Falle einer Hyperkaliämie: Unterbrechung der Zufuhr, Kontrolle der Nierenfunktion und

des Elektrolythaushaltes, Korrektur der Elektrolytstörung; falls erforderlich: Azidosetherapie,

Infusion von Glucose/Insulin (3 g Glucose/1 IE Altinsulin), Ionenaustauscher, in bedrohlichen

Fällen Dialyse.

Kontrollen des Serumionogramms, der Wasserbilanz und des Blutglucosespiegels sind

erforderlich.

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Glucosehaltige Lösungen dürfen nicht im selben System wie Blutkonserven verabreicht

werden.

Gelegentlich ist die zusätzliche Gabe von Natrium und Calcium erforderlich.

Vorsicht mit der Zufuhr von Kohlenhydraten bei bestehender Lactatazidose!

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Keine bekannt.

Inkompatibilitäten

Glucoven infant 12,5 % darf nur mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, für die die

Kompatibilität geprüft wurde.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Dauertropf entsprechend dem Elektrolyt- und Flüssigkeitsbedarf.

Bei physiologischer Stoffwechsellage, soweit nicht anders verordnet,

1. Lebensjahr: 60 - 120 ml/kg KG und Tag 7,5 - 15 g Glucose/kg KG und Tag.

2. Lebensjahr: 100 - 120 ml/kg KG und Tag 12,5 - 15 g Glucose/kg KG und Tag.

3. - 5. Lebensjahr: 100 ml/kg KG und Tag 12,5 g Glucose/kg KG und Tag.

Maximale Infusionsgeschwindigkeit (Richtwerte):

1. Lebensjahr: ca. 6 ml/kg KG und Stunde 0,75 g Glucose/kg KG und Stunde.

2. Lebensjahr: ca. 6 ml/kg KG und Stunde 0,75 g Glucose/kg KG und Stunde.

3. - 5. Lebensjahr: ca. 5 ml/kg KG und Stunde 0,625 g Glucose/kg KG und Stunde.

Maximale Tagesmenge (Richtwerte):

1. Lebensjahr: ca. 120 ml/kg KG 15 g Glucose/kg KG.

2. Lebensjahr: ca. 120 ml/kg KG 15 g Glucose/kg KG.

3. - 5. Lebensjahr: ca. 100 ml/kg KG 12,5 g Glucose/kg KG.

.Bei der Dosisfestlegung ist zu berücksichtigen, dass die folgenden Richtwerte für die

Gesamtflüssigkeitszufuhr aller anzuwendenden Infusionslösungen nicht überschritten

werden:

Der Volumenbedarf (Basisbedarf) beträgt:

1. Lebenstag

50 -

70 ml/kg Körpergewicht und Tag

2. Lebenstag

70 -

90 ml/kg Körpergewicht und Tag

3. Lebenstag

80 - 100 ml/kg Körpergewicht und Tag

4. Lebenstag

100 - 120 ml/kg Körpergewicht und Tag

ab dem 5. Lebenstag

100 - 130 ml/kg Körpergewicht und Tag

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1. Lebensjahr

100 - 140 ml/kg Körpergewicht und Tag

2. Lebensjahr

80 - 120 ml/kg Körpergewicht und Tag

3. – 5. Lebensjahr

80 - 100 ml/kg Körpergewicht und Tag

Bei Verabreichung von Kohlenhydratlösungen, gleich welcher Konzentration, müssen

regelmäßige Blutzuckerkontrollen durchgeführt werden.

Glucoselösungen stellen im Rahmen einer parenteralen Ernährung nur einen Baustein dar.

Für die vollständige parenterale Ernährung ist die gleichzeitige Substitution von

Aminosäuren, Fetten, Elektrolyten, Vitaminen und Spurenelemente erforderlich.

Zur Vermeidung von Überdosierungen, insbesondere bei Einsatz höherkonzentrierter

Lösungen, ist die Zufuhr über Infusionspumpen zu empfehlen.

Zur zentralvenösen Infusion.

Wird die Lösung bei Früh-, Neugeborenen und Säuglingen über Kopfvenen infundiert, sollte

die Punktionsstelle möglichst alle 2 - 3 Tage gewechselt werden.

Glucoven infant 12,5 % kann angewendet werden, solange eine parenterale Ernährung

erforderlich ist.

Anwendungsfehler und Überdosierungen

Überdosierung kann zu Hyperglykämie, Glucosurie, Hyperosmolarität, hyperglykämischem,

hyperosmolarem Koma, Überwässerung und Elektrolytstörungen führen. Die genannten

Störungen können durch Unterbrechung der Zufuhr, ggf. Insulingabe, beschleunigte renale

Elimination und eine entsprechende Bilanzierung der Elektrolyte therapiert werden.

Bei zu schneller Infusionsgeschwindigkeit besteht die Gefahr der Venenreizung und des

hyperosmolaren Komas.

Nebenwirkungen

Keine bekannt.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit

Das Verfalldatum dieser Flache ist auf dem Etikett aufgedruckt. Verwenden Sie Glucoven

infant 12,5 % nicht mehr nach diesem Datum.

Nicht verwenden, wenn das Behältnis beschädigt ist. Nur verwenden, wenn die

Infusionslösung klar und farblos bis leicht gelblich ist.

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Glucoven infant 12,5 % ist mit einem sterilen Infusionsbesteck zu verwenden. Angebrochene

Behältnisse sind zum sofortigen Gebrauch bestimmt. Nach einem Anwendungsgang nicht

verbrauchte Infusionslösung ist zu verwerfen.

Stand der Information

April 2004

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FACHINFORMATION

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Glucoven infant 12,5 %

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1000 ml Infusionslösung enthalten:

Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.)

137,5

wasserfreie Glucose (Ph.Eur.) 125,0 g

Glycerol-1/2-dihydrogenphosphat,

3,673

Gemisch der Dinatriumsalze 5 H

Natriumchlorid

0,0584 g

Kaliumchlorid

1,492

Calciumchlorid 2 H

1,176

Magnesiumchlorid-Hexahydrat

0,4066 g

L-Äpfelsäure

1,073

Für die Elektrolyte gilt:

mmol/l

mmol/l

mmol/l

mmol/l

mmol/l

Glycerol-1/2-dihydro-

mmol/l

genphosphat

ֿֿ

Malat

ֿֿ

mmol/l

Gesamtenergie

2100 kJ/l

500 kcal/l

pH-Wert

4,0 - 4,5

Titrationsacidität

12 - 20 mmol NaOH/l

theor. Osmolarität

810 mosm/l

3.

Darreichungsform

Infusionslösung

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

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Substitution von Flüssigkeit, Elektrolyten und Energie bei Kindern, vor allem bis

zum 6. Lebensjahr, im Rahmen einer partiellen oder kompletten parenteralen

Ernährung in Kombination mit Aminosäuren und Fett.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dauertropf entsprechend dem Elektrolyt- und Flüssigkeitsbedarf.

Bei physiologischer Stoffwechsellage, soweit nicht anders verordnet,

1. Lebensjahr: 60 - 120 ml/kg KG und Tag 7,5 - 15 g Glucose/kg KG und Tag.

2. Lebensjahr: 100 - 120 ml/kg KG und Tag 12,5 - 15 g Glucose/kg KG und Tag.

3. - 5. Lebensjahr: 100 ml/kg KG und Tag 12,5 g Glucose/kg KG und Tag.

Maximale Infusionsgeschwindigkeit (Richtwerte):

1. Lebensjahr: ca. 6 ml/kg KG und Stunde 0,75 g Glucose/kg KG und Stunde.

2. Lebensjahr: ca. 6 ml/kg KG und Stunde 0,75 g Glucose/kg KG und Stunde.

3. - 5. Lebensjahr: ca. 5 ml/kg KG und Stunde 0,625 g Glucose/kg KG und Stunde.

Maximale Tagesmenge (Richtwerte):

1. Lebensjahr: ca. 120 ml/kg KG 15 g Glucose/kg KG.

2. Lebensjahr: ca. 120 ml/kg KG 15 g Glucose/kg KG.

3. - 5. Lebensjahr: ca. 100 ml/kg KG 12,5 g Glucose/kg KG.

Bei der Dosisfestlegung ist zu berücksichtigen, dass die folgenden Richtwerte für die

Gesamtflüssigkeitszufuhr aller anzuwendenden Infusionslösungen nicht überschritten

werden:

Der Volumenbedarf (Basisbedarf) beträgt:

1. Lebenstag

50 -

70 ml/kg Körpergewicht und Tag

2. Lebenstag

70 -

90 ml/kg Körpergewicht und Tag

3. Lebenstag

80 - 100 ml/kg Körpergewicht und Tag

4. Lebenstag

100 - 120 ml/kg Körpergewicht und Tag

ab dem 5. Lebenstag

100 - 130 ml/kg Körpergewicht und Tag

1. Lebensjahr

100 - 140 ml/kg Körpergewicht und Tag

2. Lebensjahr

80 - 120 ml/kg Körpergewicht und Tag

3. – 5. Lebensjahr

80 - 100 ml/kg Körpergewicht und Tag

Bei Verabreichung von Kohlenhydratlösungen, gleich welcher Konzentration, müssen

regelmäßige Blutzuckerkontrollen durchgeführt werden.

Glucoselösungen stellen im Rahmen einer parenteralen Ernährung nur einen

Baustein dar. Für die vollständige parenterale Ernährung ist die gleichzeitige

Substitution von Aminosäuren, Fetten, Elektrolyten, Vitaminen und Spurenelemente

erforderlich.

Zur Vermeidung von Überdosierungen, insbesondere bei Einsatz höherkonzentrierter

Lösungen, ist die Zufuhr über Infusionspumpen zu empfehlen.

de_2137_00_00_spc.rtf

Zur zentralvenösen Infusion.

Wird die Lösung bei Früh-, Neugeborenen und Säuglingen über Kopfvenen infundiert,

sollte die Punktionsstelle möglichst alle 2 - 3 Tage gewechselt werden.

Glucoven infant 12,5 % kann angewendet werden, solange eine parenterale

Ernährung erforderlich ist.

4.3

Gegenanzeigen

Hyperhydratationszustände, Herzinsuffzienz, Niereninsuffizienz, Hyperkaliämie,

Hyperglykämie, Hyponatriämie, metabolische Azidose, hyperosmolare Zustände.

4.4

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Gefahr der Überwässerung bei eingeschränkter Nierenfunktion mit möglicher

Ödembildung.

Anstieg der Serumosmolarität bis zur Gefahr des hyperosmolaren Komas. Weiterhin

besteht die Gefahr einer Hyperglykämie und Glucosurie. Der Blutzuckerspiegel sollte

daher überwacht werden.

Auf Grund des hohen Kaliumgehaltes (20 mmol/l) kann es bei gleichzeitigem

Auftreten einer Azidose oder

eingeschränkter

Nierenfunktion zu einer

Hyperkaliämie kommen, ebenso bei Mangel antagonistischer Ionen (Na

und Ca

Falle

einer

Hyperkaliämie:

Unterbrechnung

Zufuhr,

Kontrolle

Nierenfunktion und des Elektrolythaushaltes, Korrektur der Elektrolytstörung; falls

erforderlich: Azidosetherapie, Infusion von Glucose/Insulin (3 g Glucose/1 IE

Altinsulin), Ionenaustauscher, in bedrohlichen Fällen Dialysebehandlung.

Kontrollen des Serumionogramms, der Wasserbilanz und des Blutglucosespiegels

sind erforderlich.

Glucosehaltige Lösungen dürfen nicht im selben System wie Blutkonserven

verabreicht werden.

Gelegentlich ist die zusätzliche Gabe von Natrium und Calcium erforderlich.

Vorsicht mit der Zufuhr von Kohlenhydraten bei bestehender Lactatazidose!

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt.

4.6

Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit

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Da es sich hier um eine Infusionslösung für Kinder handelt, entfällt die Angabe.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Keine

4.8

Nebenwirkungen

Keine bekannt.

4.9

Überdosierung

Überdosierung kann zu Hyperglykämie, Glucosurie, Hyperosmolarität, hyper-

glykämischem, hyperosmolarem Koma, Überwässerung und Elektrolytstörungen

führen. Die genannten Störungen können durch Unterberechung der Zufuhr, ggf.

Insulingabe, beschleunigte renale Elimination und eine entsprechende Bilanzierung

der Elektrolyte therapiert werden.

Bei zu schneller Infusionsgeschwindigkeit besteht die Gefahr der Venenreizung und

des hyperosmolaren Komas.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Glucose als physiologischer Energieträger wird universell vom ganzen Organimsus

verstoffwechselt. Beim Abbau von Glucose über die Glucolyse wird die freiwerdende

Energie in Form energiereicher Phosphate zur Verfügung gestellt.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

pharmakokinetischen

Eigenschaften

infundierter

Glucose

sind

wesentlichen dieselben wie die der Glucose, die mit üblicher Nahrung aufgenommen

wird.

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5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Keine

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Hilfsstoffe

Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure (25 %), Natriumhydroxid

6.2

Inkompatibilitäten

Glucoven infant 12,5 % darf nur mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, für die die

Kompatibilität geprüft wurde. Siehe auch Kapitel 6.6 „Hinwiese für die Handhabung“.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses

Glucoven infant 12,5 % ist mit einem sterilen Infusionsbesteck zu verwerden.

Angebrochene Behältnisse sind zum sofortigen Verbrauch bestimmt. Nach einem

Anwendungsgang nicht verbrauchte Infusionslösung ist zu verwerfen.

Nach dem Mischen mit anderen Komponenten

Im Rahmen einer parenteralen Ernährung kann Glucoven infant 12,5 % mit anderen

Nährstoffen wie Aminosäuren, Fetten, Elektrolyten. Vitaminen und Spurenelementen

gemischt werden.

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Nach dem Mischen mit anderen Komponenten

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt unmittelbar nach dem Zusatz von

Additiven verwendet werden. Falls dieses nicht sofort verabreicht wird, übernimmt

der Anwender nach Anbruch des Behältnisses die Verantwortung für die

Lagerungsdauer und die Lagerungsbedingungen bis zur Anwendung.

Normalerweise sollten die Mischungen nicht länger als 24 Stunden bei 4 – 8°C

gelagert werden, es sei denn, die Mischung erfolgte unter kontrollierten und

validierten aseptischen Bedingungen.

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Chemische und physikalische Stabilitätsdaten sind für eine Reihe von Mischungen

vom Hersteller auf Anfrage erhältlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Packungen zu

10 x 100 ml Glasflaschen

Packungen zu

10 x 250 ml Glasflaschen

6.6

Hinweise für die Handhabung

Nicht verwenden, wenn das Behältnis beschädigt ist. Nur verwenden, wenn die

Infusionslösung klar und farblos bis leicht gelblich ist.

Kompatibilität

Glucoven infant 12,5 % dürfen nur Arzneimittellösungen oder Lösungen zur

parenteralen Ernährung zugesetzt werden, deren Kompatibilität dokumentiert wurde.

Auf Anfrage können Kompatibilitätsdaten für verschiedene Zusätze sowie die

Lagerungszeiten unterschiedlich zusammengesetzter Mischlösungen zur Verfügung

gestellt werden.

7.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D - 61346 Bad Homburg v.d.H.

Tel.: 06172 / 686 - 0

8.

Zulassungs-Nummer

2137.00.00

9.

Datum der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

01.04.1982

24.06.1997

10.

Stand der Information

de_2137_00_00_spc.rtf

Mai 2008

11.

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

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