Glucosteril 50% Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
ATC-Code:
B05BA03
INN (Internationale Bezeichnung):
Glucose monohydrate (Ph.Eur.)
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.) 55.g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6072666.03.01

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Glucosteril

50 %, Injektionslösung

Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Glucosteril 50 % und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Glucosteril 50 % beachten?

Wie ist Glucosteril 50 % anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Glucosteril 50 % aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Glucosteril 50 % und wofür wird es angewendet?

Glucosteril 50 % ist eine Injektionslösung zur Energiezufuhr, die Ihnen in die Vene gespritzt wird.

Glucosteril 50 % wird angewendet zur Glucosezufuhr zur Energiebereitstellung; zur hochkalorischen

Kalorienzufuhr bei Indikationen zur Flüssigkeitsrestriktion; bei hypoglykämischen Zuständen, als

Kohlenhydratkomponente in der parenteralen Ernährung.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Glucosteril 50 % beachten?

Glucosteril 50 % darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Glucose-Monohydrat oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie unter Hyperglykämie leiden,

wenn Sie unter Hypokaliämie leiden,

wenn Sie unter Azidose leiden.

Aus der mit der Glucoseapplikation verbundenen Flüssigkeitszufuhr können weitere Gegenanzeigen

resultieren. Hierzu zählen Hyperhydratationszustände und hypotone Dehydratation.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem

medizinischen Fachpersonal, bevor Glucosteril 50 % bei Ihnen angewendet wird.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Glucosteril 50 % ist erforderlich,

bei erhöhter Serumosmolarität, insbesondere bei Verwendung hochkonzentrierter Lösungen und

zügiger Infusionsgeschwindigkeit.

bei Kindern, Frauen im gebärfähigen Alter und Patienten mit verringerter cerebraler Compliance.

bei Patienten, die mit Vasopressin-Agonisten behandelt werden.

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Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen

Eine Glucoseintoleranz (Diabetes mellitus, Postaggressionsstoffwechsel) kann unter Glucoseinfusion zu

Hyperglykämien bis hin zum hyperosmolaren Koma führen, das eine hohe Letalität aufweist. Je älter der

Patient ist und je schwerer die Erkrankung bzw. ein Trauma sind, desto häufiger kommt es im Rahmen

des Postaggressionsstoffwechsels zu einer Glucoseintoleranz, besonders dann, wenn zusätzlich ein bis

dahin nicht erkannter Diabetes mellitus vorliegt. Bei bereits bekanntem Diabetes mellitus ist darüber

hinaus eine sorgfältige Abstimmung mit der meist erforderlichen Insulintherapie vorzunehmen. Der

Einsatz einer Insulintherapie, insbesondere während des Postaggressionsstoffwechsels, beinhaltet die

Gefahr schwerwiegender Hypoglykämien, da wegen der bestehenden Regulationsstörung häufig schnell

wechselnde Blutglucosekonzentrationen auftreten können. Eine engmaschige Kontrolle der

Blutglucosekonzentration ist daher erforderlich.

Bei starkem Anstieg der Blutglucose sollte die Infusion unterbrochen und Blutzuckerspitzen evtl. mit

Insulin therapiert werden.

Glucosehaltige Lösungen dürfen nicht im selben System wie Blutkonserven verabreicht werden.

Im Körper kann der Wasseranteil glucosehaltiger Flüssigkeiten aufgrund des schnellen Transportes der

Glucose in die Zellen einen Verdünnungseffekt erzeugen. Daher kann die Infusion von glucosehaltigen

Lösungen zu Elektrolytungleichgewichten führen, vor allem zu einem verringerten Natriumspiegel im

Blut (Hyponatriämie).

Kontrollen des Flüssigkeits-, Elektrolyt- und Säure-Basen-Status erforderlich.

Die Serumglucose, das Serumnatrium und andere Elektrolyte müssen eventuell vor und während der

Infusion von Glucosteril 50 % überwacht werden. Bei folgenden Patienten ist aufgrund des Risikos

einer akuten Hyponatriämie eine besonders sorgfältige Überwachung erforderlich:

bei Patienten mit gestörter Regulation des Wasserhaushaltes durch erhöhte Sekretion des

antidiuretischen Hormons (ADH), z. B. bei akuten Krankheitszuständen, Schmerzen,

postoperativem Stress, Infektionen, Verbrennungen und Erkrankungen des ZNS.

bei Patienten, die gleichzeitig mit Vasopressin-Agonisten behandelt werden

Patienten mit Herz-, Leber und Nierenerkrankungen

Eine akute Hyponatriämie kann zu einer Ansammlung von Wasser im Gehirn (Hirnödem) führen, die

durch Kopfschmerzen, Übelkeit, Krämpfe, Lethargie und Erbrechen gekennzeichnet ist. Patienten mit

Hirnödem unterliegen einem besonderen Risiko für schwere, irreversible und lebensbedrohliche

Hirnschädigungen.

Kinder, Frauen im gebärfähigen Alter und Patienten mit gestörter cerebraler Volumen-Druck-

Regulation (Compliance) (z. B. bei Hirnhautentzündung, Hirnblutungen und Schädelprellung)

unterliegen einem besonderen Risiko für eine schwere und lebensbedrohliche Schwellung des Gehirns

aufgrund einer akuten Hyponatriämie.

Insbesondere kann eine zu schnelle Zufuhr von freiem Wasser zu Bewusstseinsstörungen und

bleibenden neurologischen Defiziten infolge eines Hirnödems führen.

Anwendung von Glucosteril 50 % zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen oder angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen oder anzuwenden.

Arzneimittel, die zu einer erhöhten Vasopressin-Wirkung führen

Die im Folgenden aufgeführten Arzneimittel erhöhen die Vasopressin-Wirkung, was zu einer

reduzierten elektrolytfreien Wasserausscheidung der Nieren führt und das Risiko einer im

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Krankenhaus erworbenen Hyponatriämie nach nicht ausreichend bilanzierter Behandlung mit i.v.

Flüssigkeiten erhöhen kann.

Arzneimittel, die die Freisetzung von Vasopressin stimulieren, z. B: Chlorpropamid, Clofibrat,

Carbamazepin, Vincristin, selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer, 3,4-Methylendioxy-N-

Methylamphetamin, Ifosfamid, Antipsychotika, Narkotika

Arzneimittel, die die Vasopressinwirkung verstärken, z. B: Chlorpropamid, NSAR,

Cyclophosphamid

Vasopressin-Analoga, z. B.: Desmopressin, Oxytocin, Vasopressin, Terlipressin

Andere Arzneimittel, die das Risiko einer Hyponatriämie erhöhen, sind zudem Diuretika im

Allgemeinen und Antiepileptika, wie etwa Oxcarbazepin.

Nur zum einmaligen Gebrauch. Mischungen mit Zusätzen sind unter aseptischen Bedingungen

herzustellen.

Glucosteril 50 % dürfen nur Arzneimittellösungen oder Lösungen zur parenteralen Ernährung zugesetzt

werden, deren Kompatibilität dokumentiert wurde.

Nach Applikation nicht verbrauchte Mischlösung ist zu verwerfen.

Da Glucoselösungen einen sauren pH-Wert aufweisen, können beim Mischen mit anderen Arzneimitteln

Inkompatibilitäten auftreten.

Glucoselösungen dürfen nicht im selben System wie Blutkonserven verabreicht werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Glucoselösungen werden während der Schwangerschaft häufig für die Kalorienzufuhr sowie als

Trägersubstanz für andere Arzneimittel (insbesondere für Oxytocin) verwendet.

Aufgrund des Risikos einer Hyponatriämie sollte Glucosteril 50 % jedoch bei Schwangeren während

der Entbindung und Geburt nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden. Das Risiko einer

Hyponatriämie ist insbesondere bei der Gabe in Kombination mit Oxytocin (Hormon, das gegeben

werden kann, um die Geburt zu induzieren und Blutungen zu kontrollieren) zu berücksichtigen.

Es gibt keine Anzeichen dafür, dass es durch die Anwendung von Glucose Injektionslösung während

Schwangerschaft, Wehen oder Stillzeit zu schädlichen Wirkungen auf das Kind kommt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Glucosteril 50 % hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und

die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3.

Wie ist Glucosteril 50 % anzuwenden?

Die Überwachung des Serumnatriums ist bei Infusion von Flüssigkeiten mit geringer

Natriumkonzentration besonders wichtig.

Dieses Arzneimittel wird bei Ihnen durch medizinisches Fachpersonal angewendet.

Ihr Arzt wird die Dosis für Sie festlegen.

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Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene

Je nach Bedarf sowie dem Alter, Gewicht, klinischen Zustand und der Begleittherapie des Patienten

(siehe Abschnitt 2) und der Anweisung des Arztes, jedoch nicht mehr als

0,5 ml/kg KG und Stunde

^ 0,25 g Glucose/kg KG und Stunde.

Anwendung bei Kindern

Bei Früh-/Neugeborenen und Kindern sollte die Dosierung, die Infusionsgeschwindigkeit

sowie das Flüssigkeitsvolumen ggf. von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung

pädiatrischer Patienten mit intravenösen Flüssigkeiten festgelegt werden.

Die maximale Tagesdosis für Glucosteril 50 % beträgt:

Frühgeborene:

bis zu 18 g/kg Körpergewicht und Tag

^ bis zu 36 ml/kg Körpergewicht und Tag

Neugeborene:

bis zu 15 g/kg Körpergewicht und Tag

^ bis zu 30 ml/kg Körpergewicht und Tag

1. - 2. Lebensjahr:

bis zu 15 g/kg Körpergewicht und Tag

^ bis zu 30 ml/kg Körpergewicht und Tag

3. - 5. Lebensjahr:

bis zu 12 g/kg Körpergewicht und Tag

^ bis zu 24 ml/kg Körpergewicht und Tag

6. -10. Lebensjahr:

bis zu 10 g/kg Körpergewicht und Tag

^ bis zu 20 ml/kg Körpergewicht und Tag

10. -14. Lebensjahr:

bis zu 8 g/kg Körpergewicht und Tag

^ bis zu 16 ml/kg Körpergewicht und Tag

Unter veränderten Stoffwechselbedingungen (z.B. Postaggressionsstoffwechsel, hypoxische Zustände,

Organinsuffizienz) kann die oxidative Verstoffwechselung eingeschränkt sein. In diesen Fällen ist die

Zufuhr zu begrenzen.

Die allgemeinen Grundsätze für die Anwendung und Dosierung von Kohlenhydraten sowie die

Richtlinien zur Flüssigkeitszufuhr sind zu beachten.

Unter normalen Stoffwechselbedingungen ist die Gesamtzufuhr von Kohlenhydraten auf 300 - 400 g

/Tag zu beschränken. Die Limitierung ergibt sich aus der Ausschöpfung der möglichen Oxidationsrate.

Bei Überschreiten dieser Dosis treten unerwünschte Wirkungen, z. B. eine Leberverfettung, auf. Unter

eingeschränkten Stoffwechselbedingungen, z. B. im Postaggressionsstoffwechsel, bei hypoxischen

Zuständen oder Organinsuffizienz, kann die oxidative Verstoffwechselung von Glucose eingeschränkt

sein, die mit Hyperglykämie und Insulinresistenz einhergeht und mit erhöhter Morbidität verbunden sein

kann. Daher ist die Tagesdosis auf 200 - 300 g (entsprechend 2 - 4 g/kg KG) zu reduzieren; die

individuelle Adaption der Dosierung erfordert ein adäquates Monitoring.

Für Glucose sind bei Erwachsenen folgende Dosierungsbeschränkungen strikt einzuhalten: 0,25 g/kg KG

und Stunde und bis zu 6,0 g/kg KG und Tag.

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Bei Verabreichung von Kohlenhydratlösungen, gleich welcher Konzentration, müssen regelmäßige

Blutzuckerkontrollen durchgeführt werden.

Wissenschaftliche Studien haben ergeben, dass bei Intensivpatienten die Mortalität mit dem

Blutzuckerspiegel korreliert. Der Blutzuckerspiegel sollte möglichst 120 mg/dl (6,7 mmol/l) nicht

übersteigen.

Zur Vermeidung von Überdosierungen, insbesondere bei Einsatz höherkonzentrierter Lösungen, ist die

Zufuhr über Infusionspumpen zu empfehlen.

Art der Anwendung

Intravenöse Anwendung (zur zentralvenösen Applikation)

Glucoselösungen stellen im Rahmen einer parenteralen Ernährung nur einen Baustein dar. Für die

vollständige parenterale Ernährung ist die gleichzeitige Substitution von Aminosäuren, Fetten,

Elektrolyten, Vitaminen und Spurenelementen erforderlich.

Wenn Sie eine größere Menge von Glucosteril 50 % erhalten haben, als Sie sollten

Überdosierung kann zu Hyperglykämie, Glucosurie, Hyperosmolarität, hyperglykämischem,

hyperosmolarem Koma, Überwässerung und Elektrolytstörungen führen. Die genannten Störungen

können durch Reduktion der Glucosezufuhr, Insulingabe und Elektrolytzufuhr behandelt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Nicht bekannt:

Im Krankenhaus erworbene Hyponatriämie**

Erkrankungen des Nervensystems

Nicht bekannt:

Hyponatriämische Enzephalopathie**

** Im Krankenhaus erworbene Hyponatriämie kann aufgrund der Entwicklung einer akuten

hyponatriämischen Enzephalopathie zu irreversiblen Hirnschädigungen und zum Tod führen.

Meldung von Nebenwirkungen

Seite 6 von 7

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Glucosteril 50 % aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett oder dem Behältnis nach Verwendbar bis

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Nicht verwenden, wenn das Behältnis beschädigt ist. Nur verwenden, wenn die Glucoselösung klar und

farblos bis leicht gelblich ist.

Durchstechflaschen sind zur einmaligen Verwendung bestimmt. Nicht benötigter Inhalt ist zu verwerfen.

Nicht über 25 °C lagern.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Glucosteril 50 % enthält

Der Wirkstoff ist: Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.)

100 ml Injektionslösung enthalten:

Glucose-Monohydrat

55,0 g

^ wasserfreie Glucose 50,0 g

Gesamtenergie

8400 kJ/l ^ 2000 kcal/l

pH-Wert

3,0 - 4,5

Titrationsacidität

0,5 – 2,0 mmol NaOH/l

theor. Osmolarität

2775 mosm/l

Die sonstigen Bestandteile sind:

Salzsäure 25 % (zur pH-Wert-Einstellung)

Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung)

Wasser für Injektionszwecke

Wie Glucosteril 50 % aussieht und Inhalt der Packung

Glucosteril 50 % ist eine klare, farblose Lösung.

Glucosteril 50 % ist in folgenden Packungen erhältlich:

Durchstechflaschen aus farblosem Glas

Durchstechflasche zu 100 ml Injektionslösung

Seite 7 von 7

Packung zu 10 Durchstechflaschen zu 100 ml Injektionslösung

Packung mit 20 Durchstechflaschen zu 100 ml Injektionslösung

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D - 61346 Bad Homburg

Tel.: +49 6172 686 8200

Fax: +49 6172 686 8239

E-Mail: kundenberatung@fresenius-kabi.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2018.

Seite 1 von

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

(FACHINFORMATION)

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Glucosteril

50 %, Injektionslösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

100 ml Injektionslösung enthalten:

Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.)

55,0 g

^ wasserfreie Glucose 50,0 g

Gesamtenergie

8400 kJ/l ^ 2000 kcal/l

pH-Wert

3,0 - 4,5

Titrationsacidität

0,5 – 2,0 mmol NaOH/l

theor. Osmolarität

2775 mosm/l

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung

Klare, farblose Lösung

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Glucosezufuhr zur Energiebereitstellung; hochkalorische Kalorienzufuhr bei Indikationen zur

Flüssigkeitsrestriktion; hypoglykämische Zustände, Kohlenhydratkomponente in der parenteralen

Ernährung.

Glucosteril 50 % wird angewendet bei Erwachsenen, Neugeborenen, Kleinkindern und Kindern.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Flüssigkeitsbilanz, die Serumglucose, das Serumnatrium und andere Elektrolyte müssen eventuell vor

und während der Gabe überwacht werden, insbesondere bei Patienten mit erhöhter nicht-osmotischer

Freisetzung von Vasopressin (Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons, SIADH)

sowie bei Patienten, die gleichzeitig mit Vasopressin-Agonisten behandelt werden, wegen des Risikos einer

Hyponatriämie.

Die Überwachung des Serumnatriums ist besonders wichtig bei Infusionslösungen, deren

Natriumkonzentration geringer als die Serumnatrium-Konzentration ist. Nach Infusion von Glucosteril 50 %

wird die Glucose sehr schnell aktiv in Körperzellen transportiert. So entsteht ein Effekt, der der Zufuhr

freien Wassers entspricht und zu einer schweren Hyponatriämie führen kann (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und

4.8).

Seite 2 von

Erwachsene

Je nach Bedarf sowie dem Alter, Gewicht, klinischen Zustand und der Begleittherapie des Patienten und der

Anweisung des Arztes, jedoch nicht mehr als

0,5 ml/kg KG und Stunde

^ 0,25 g Glucose/kg KG und Stunde.

Kinder und Jugendliche

Infusionsgeschwindigkeit und Volumen der Infusion sollte ggf. von einem Arzt mit Erfahrung in der

Behandlung pädiatrischer Patienten mit intravenösen Flüssigkeiten festgelegt werden (siehe

Abschnitte 4.4 und 4.8).

Die maximale Tagesdosis für Glucosteril 50 % beträgt:

Frühgeborene:

bis zu 18 g/kg Körpergewicht und Tag

^ bis zu 36 ml/kg Körpergewicht und Tag

Neugeborene:

bis zu 15 g/kg Körpergewicht und Tag

^ bis zu 30 ml/kg Körpergewicht und Tag

1. - 2. Lebensjahr:

bis zu 15 g/kg Körpergewicht und Tag

^ bis zu 30 ml/kg Körpergewicht und Tag

3. - 5. Lebensjahr:

bis zu 12 g/kg Körpergewicht und Tag

^ bis zu 24 ml/kg Körpergewicht und Tag

6. -10. Lebensjahr:

bis zu 10 g/kg Körpergewicht und Tag

^ bis zu 20 ml/kg Körpergewicht und Tag

10. -14. Lebensjahr:

bis zu 8 g/kg Körpergewicht und Tag

^ bis zu 16 ml/kg Körpergewicht und Tag

Unter veränderten Stoffwechselbedingungen (z.B. Postaggressionsstoffwechsel, hypoxische

Zustände, Organinsuffizienz) kann die oxidative Verstoffwechselung eingeschränkt sein. In

diesen Fällen ist die Zufuhr zu begrenzen.

Die allgemeinen Grundsätze für die Anwendung und Dosierung von Kohlenhydraten sowie die Richtlinien

zur Flüssigkeitszufuhr sind zu beachten.

Unter normalen Stoffwechselbedingungen ist die Gesamtzufuhr von Kohlenhydraten auf 300 - 400 g/Tag zu

beschränken. Die Limitierung ergibt sich aus der Ausschöpfung der möglichen Oxidationsrate. Bei

Überschreiten dieser Dosis treten unerwünschte Wirkungen, z. B. eine Leberverfettung, auf. Unter

eingeschränkten Stoffwechselbedingungen, z. B. im Postaggressionsstoffwechsel, bei hypoxischen

Zuständen oder Organinsuffizienz, kann die oxidative Verstoffwechselung von Glucose eingeschränkt sein,

die mit Hyperglykämie und Insulinresistenz einhergeht und mit erhöhter Morbidität verbunden sein kann.

Daher ist die Tagesdosis auf 200 - 300 g (entsprechend 2 - 4 g/kg KG) zu reduzieren; die individuelle

Adaption der Dosierung erfordert ein adäquates Monitoring.

Für Glucose sind bei Erwachsenen folgende Dosierungsbeschränkungen strikt einzuhalten: 0,25 g/kg KG

und Stunde und bis zu 6,0 g/kg KG und Tag.

Bei Verabreichung von Kohlenhydratlösungen, gleich welcher Konzentration, müssen regelmäßige

Blutzuckerkontrollen durchgeführt werden.

Seite 3 von

Wissenschaftliche Studien haben ergeben, dass bei Intensivpatienten die Mortalität mit dem

Blutzuckerspiegel korreliert. Der Blutzuckerspiegel sollte möglichst 120 mg/dl (6,7 mmol/l) nicht

übersteigen.

Zur Vermeidung von Überdosierungen, insbesondere bei Einsatz höherkonzentrierter Lösungen, ist die

Zufuhr über Infusionspumpen zu empfehlen.

Art der Anwendung

Intravenöse Anwendung (zur zentralvenösen Applikation)

Glucoselösungen stellen im Rahmen einer parenteralen Ernährung nur einen Baustein dar. Für die

vollständige parenterale Ernährung ist die gleichzeitige Substitution von Aminosäuren, Fetten,

Elektrolyten, Vitaminen und Spurenelementen erforderlich.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Hyperglykämie, Hypokaliämie, Azidose.

Aus der mit der Glucoseapplikation verbundenen Flüssigkeitszufuhr können weitere Gegenanzeigen

resultieren. Hierzu zählen Hyperhydratationszustände und hypotone Dehydratation.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Vorsicht ist geboten bei erhöhter Serumosmolarität, insbesondere bei Verwendung hochkonzentrierter

Lösungen und zügiger Infusionsgeschwindigkeit.

Eine Glucoseintoleranz (Diabetes mellitus, Postaggressionsstoffwechsel) kann unter Glucoseinfusion zu

Hyperglykämien bis hin zum hyperosmolaren Koma führen, das eine hohe Letalität aufweist. Je älter der

Patient ist und je schwerer die Erkrankung bzw. ein Trauma sind, desto häufiger kommt es im Rahmen des

Postaggressionsstoffwechsels zu einer Glucoseintoleranz, besonders dann, wenn zusätzlich ein bis dahin

nicht erkannter Diabetes mellitus vorliegt. Bei bereits bekanntem Diabetes mellitus ist darüber hinaus eine

sorgfältige Abstimmung mit der meist erforderlichen Insulintherapie vorzunehmen. Der Einsatz einer

Insulintherapie, insbesondere während des Postaggressionsstoffwechsels, beinhaltet die Gefahr

schwerwiegender Hypoglykämien, da wegen der bestehenden Regulationsstörung häufig schnell wechselnde

Blutglucosekonzentrationen auftreten können. Eine engmaschige Kontrolle der Blutglucosekonzentration ist

daher erforderlich.

Bei starkem Anstieg der Blutglucose sollte die Infusion unterbrochen und Blutzuckerspitzen evtl. mit Insulin

therapiert werden.

Kontrollen des Flüssigkeits-, Elektrolyt- und Säure-Basen-Status sind erforderlich.

Intravenöse 50%ige Glucose-Infusionen sind hypertone Lösungen. Im Körper können glucosehaltige

Flüssigkeiten jedoch aufgrund des schnellen aktiven Transports der Glucose in die Körperzellen einen

Effekt erzeugen, der der Zufuhr freien Wassers entspricht und zu einer schweren Hyponatriämie führen kann

(siehe Abschnitt 4.2).

Je nach Natriumgehalt der Lösung, Volumen und Infusionsrate sowie dem vorbestehenden klinischen

Zustand des Patienten und seiner Fähigkeit, Glucose zu verstoffwechseln, kann eine intravenöse Gabe von

Glucose zu Elektrolytungleichgewichten führen, vor allem zu hypo- oder hyperosmotischer Hyponatriämie.

Hyponatriämie:

Patienten mit nicht-osmotischer Freisetzung von Vasopressin (z. B. bei akuter Krankheit, Schmerzen,

postoperativem Stress, Infektionen, Verbrennungen und Erkrankungen des ZNS), Patienten mit Herz-, Leber

und Nierenerkrankungen und Patienten mit Exposition gegenüber Vasopressin-Agonisten (siehe Abschnitt

Seite 4 von

4.5) unterliegen einem besonderem Risiko für akute Hyponatriämie nach der Infusion hypotoner

Flüssigkeiten.

Eine akute Hyponatriämie kann zu einer akuten hyponatriämischen Enzephalopathie (Hirnödem) führen, die

durch Kopfschmerzen, Übelkeit, Krämpfe, Lethargie und Erbrechen gekennzeichnet ist. Patienten mit

Hirnödem unterliegen einem besonderen Risiko für schwere, irreversible und lebensbedrohliche

Hirnschädigungen.

Kinder, Frauen im gebärfähigen Alter und Patienten mit reduzierter cerebraler Compliance (z. B.

Meningitis, intrakranielle Blutung und Hirnkontusion) unterliegen einem besonderen Risiko für eine

schwere und lebensbedrohliche Schwellung des Gehirns aufgrund einer akuten Hyponatriämie.

Glucosehaltige Lösungen dürfen nicht im selben System wie Blutkonserven verabreicht werden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Arzneimittel, die zu einer erhöhten Vasopressin-Wirkung führen

Die im Folgenden aufgeführten Arzneimittel erhöhen die Vasopressin-Wirkung, was zu einer reduzierten

elektrolytfreien Wasserausscheidung der Nieren führt und das Risiko einer im Krankenhaus erworbenen

Hyponatriämie nach nicht ausreichend bilanzierter Behandlung mit i.v. Flüssigkeiten erhöht (siehe

Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.8).

Arzneimittel, die die Freisetzung von Vasopressin stimulieren, z. B.: Chlorpropamid, Clofibrat,

Carbamazepin, Vincristin, selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer, 3,4-Methylendioxy-N-

Methylamphetamin, Ifosfamid, Antipsychotika, Narkotika

Arzneimittel, die die Vasopressinwirkung verstärken, z. B.: Chlorpropamid, NSAR,

Cyclophosphamid

Vasopressin-Analoga, z. B.: Desmopressin, Oxytocin, Vasopressin, Terlipressin

Andere Arzneimittel, die das Risiko einer Hyponatriämie erhöhen, sind zudem Diuretika im Allgemeinen

und Antiepileptika, wie etwa Oxcarbazepin.

Glucoselösungen dürfen nicht im selben System wie Blutkonserven verabreicht werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Glucoselösungen werden während der Schwangerschaft häufig für die Kalorienzufuhr sowie als

Trägersubstanz für andere Arzneimittel (insbesondere für Oxytocin) verwendet.

Glucosteril 50 % sollte jedoch aufgrund des Risikos einer Hyponatriämie bei Schwangeren während der

Entbindung mit besonderer Vorsicht gegeben werden, insbesondere bei Gabe in Kombination mit Oxytocin

(siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 4.8).

Es gibt keine Anzeichen dafür, dass es durch die Anwendung von Glucose-Injektionslösungen während

Schwangerschaft, Wehen oder Stillzeit zu schädlichen Wirkungen auf das Kind kommt.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Glucosteril 50 % hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Seite 5 von

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Während der Glucosezufuhr können folgende Nebenwirkungen auftreten:

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Nicht bekannt

Im Krankenhaus erworbene Hyponatriämie**

Erkrankungen des Nervensystems:

Nicht bekannt

Hyponatriämische Enzephalopathie**

** Im Krankenhaus erworbene Hyponatriämie kann aufgrund der Entwicklung einer akuten

hyponatriämischen Enzephalopathie zu irreversiblen Hirnschädigungen und zum Tod führen (siehe

Abschnitte 4.2 und 4.4).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts von Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee

3, D-53175 Bonn, Website www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Überdosierung kann zu Hyperglykämie, Glucosurie, Hyperosmolarität, hyperglykämischem,

hyperosmolarem Koma, Überwässerung und Elektrolytstörungen führen. Die genannten Störungen können

durch Reduktion der Glucosezufuhr, Insulingabe und Elektrolytzufuhr behandelt werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

i.v.-Lösungen,

Lösungen zur parenteralen Ernährung, Kohlenhydrate

ATC-Code: B05BA03

Glucose wird als natürliches Substrat der Zellen im Organismus ubiquitär verstoffwechselt. Glucose ist

unter physiologischen Bedingungen das wichtigste energieliefernde Kohlenhydrat mit einem Brennwert von

ca. 16,8 kJ bzw. 4 kcal/g.

Unter anderem sind Nervengewebe, Erythrozyten und Nierenmark obligat auf die Zufuhr von Glucose

angewiesen. Der Normalwert der Glucosekonzentration im Blut wird mit 50 - 95 mg/100 ml bzw. 2,8 - 5,3

mmol/l angegeben (nüchtern).

Glucose dient einerseits dem Aufbau von Glykogen als Speicherform für Kohlenhydrate und unterliegt

andererseits dem glykolytischen Abbau von Pyruvat bzw. Lactat zur Energiegewinnung in den Zellen.

Glucose dient außerdem der Aufrechterhaltung des Blutzuckerspiegels und der Biosynthese wichtiger

Körperbestandteile. An der hormonellen Regulation des Blutzuckerspiegels sind im wesentlichen Insulin,

Glukagon, Glukokortikoide und Katecholamine beteiligt.

Bei der Infusion verteilt sich Glucose zunächst im intravasalen Raum, um dann in den Intrazellulärraum

aufgenommen zu werden.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Seite 6 von

Elimination

Glucose wird in der Glykolyse zu Pyruvat bzw. Lactat metabolisiert. Unter aeroben Bedingungen wird

Pyruvat vollständig zu Kohlendioxid und Wasser oxidiert. Die Endprodukte der vollständigen Oxidation von

Glucose werden über die Lunge (Kohlendioxid) und die Nieren (Wasser) eliminiert.

Beim Gesunden wird Glucose praktisch nicht renal eliminiert. In pathologischen Stoffwechselsituationen

(z. B. Diabetes mellitus, Postaggressionsstoffwechsel), die mit Hyperglykämien (Glucosekonzentrationen im

Blut über 120 mg/100 ml bzw. 6,7 mmol/l) einhergehen, wird bei Überschreiten der maximalen tubulären

Transportkapazität (180 mg/100 ml bzw. 10 mmol/l) Glucose auch über die Nieren ausgeschieden

(Glucosurie).

Voraussetzung für eine optimale Utilisation von zugeführter Glucose ist ein normaler Elektrolyt- und Säure-

Basen-Status. So kann insbesondere eine Azidose eine Einschränkung der oxidativen Verwertung anzeigen.

Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge

Es bestehen enge Wechselbeziehungen zwischen den Elektrolyten und dem Kohlenhydratstoffwechsel,

davon ist besonders Kalium betroffen. Eine verstärkte Glucoseverwertung geht mit einem erhöhten

Kaliumbedarf einher. Bei Nichtbeachtung dieses Zusammenhanges können erhebliche Störungen im

Kaliumstoffwechsel entstehen, die u. a. zu massiven Herzrhythmusstörungen Anlass geben können.

Unter pathologischen Stoffwechselbedingungen können Glucoseverwertungsstörungen

(Glucoseintoleranzen) auftreten. Dazu zählen in erster Linie der Diabetes mellitus sowie die bei sog.

Stressstoffwechselzuständen (z. B. intra- und postoperativ, schwere Erkrankungen, Verletzungen) hormonell

induzierte Herabsetzung der Glucosetoleranz, die auch ohne exogene Substratzufuhr zu Hyperglykämien

führen können. Hyperglykämien können - je nach Ausprägung - zu osmotisch bedingten

Flüssigkeitsverlusten über die Niere mit konsekutiver hypertoner Dehydratation, hyperosmolaren Störungen

bis hin zum hyperosmolaren Koma führen.

Eine übermäßige Glucosezufuhr, insbesondere im Rahmen eines Postaggressionssyndroms, kann zu einer

deutlichen Verstärkung der Glucoseutilisationsstörung führen und, bedingt durch die Einschränkung der

oxidativen Glucoseverwertung, zur vermehrten Umwandlung von Glucose in Fett beitragen. Dies wiederum

kann u. a. mit einer gesteigerten Kohlendioxidbelastung des Organismus (Probleme bei der Entwöhnung

vom Respirator) sowie vermehrter Fettinfiltration der Gewebe - insbesondere der Leber - verbunden sein.

Besonders gefährdet durch Störungen der Glucosehomöostase sind Patienten mit Schädel-Hirn-Verletzungen

und Hirnödem. Hier können bereits geringfügige Störungen der Blutglucosekonzentration und dem damit

verbundenen Anstieg der Plasma (Serum)osmolarität zu einer erheblichen Verstärkung der cerebralen

Schäden beitragen.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die Sicherheit von Glucose bei Tieren ist irrelevant, da diese Substanz ein normaler Bestandteil des

tierischen und menschlichen Plasmas ist.

Die Sicherheit des Arzneimittelzusatzes muss hiervon getrennt betrachtet werden.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Wasser für Injektionszwecke

Salzsäure 25 % (zur pH-Wert Einstellung)

Natriumhydroxid (zur pH-Wert Einstellung)

Seite 7 von

6.2

Inkompatibilitäten

Da Glucoselösungen einen sauren pH-Wert aufweisen, können beim Mischen mit anderen Arzneimitteln

Inkompatibilitäten auftreten.

Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln

gemischt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Produktes im unversehrten Behältnis

3 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch des Arzneimittels

Durchstechflaschen sind zur einmaligen Verwendung bestimmt. Nicht benötigter Inhalt ist zu verwerfen.

Haltbarkeit nach Mischen mit anderen Komponenten

Chemische und physikalische Stabilität siehe Abschnitt 6.6.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel unmittelbar verwendet werden, wenn Additive

zugesetzt wurden. Falls dieses nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Bedingungen der

Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei

2 - 8 °C dauern soll.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25° C lagern.

Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Durchstechflaschen aus farblosem Glas

Durchstechflasche zu 100 ml Injektionslösung

Packung mit 10 Durchstechflaschen zu 100 ml Injektionslösung

Packung mit 20 Durchstechflaschen zu 100 ml Injektionslösung

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.

Nicht verwenden, wenn das Behältnis beschädigt ist. Nur verwenden, wenn die Glucoselösung klar und

farblos bis leicht gelblich ist.

Kompatibilität

Glucosteril 50 % dürfen nur Arzneimittellösungen oder Lösungen zur parenteralen Ernährung zugesetzt

werden, deren Kompatibilität dokumentiert wurde.

Nur zum einmaligen Gebrauch. Mischungen mit Zusätzen sind unter aseptischen Bedingungen herzustellen.

Nach Applikation nicht verbrauchte Mischlösung ist zu verwerfen.

Seite 8 von

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D-61346 Bad Homburg

Tel.: +49 6172 686 8200

Fax: +49 6172 686 8239

E-Mail: kundenberatung@fresenius-kabi.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER

6072666.03.01

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung/Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 18. Oktober 2004

10.

STAND DER INFORMATION

Januar 2018

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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