Glucose-Lösung 5% Infusionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
B.Braun Avitum AG
INN (Internationale Bezeichnung):
Glucose monohydrate (Ph.Eur.)
Darreichungsform:
Infusionslösung
Zusammensetzung:
Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.) 55.g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6900519.00.00

Änderungsanzeigevom29.02.2008

PRA/S/Kro/0008/1 Glucose-Lösung5%

KünftigervorgesehenerWortlautderGebrauchsinformation

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GLUCOSE-LÖSUNG5%

Zusammensetzung

ArzneilichwirksameBestandteile

1000mlenthalten:

Glucose–Monohydrat 55g

50gwasserfreieGlucose

SonstigerBestandteil

WasserfürInjektionszwecke

Kohlenhydratgehalt

1000ml837kJ200kcal 50g

theor.Osmolarität[mOsm/l] 277

Titrationsacidität max.0,3mmolNaOH/l

pH-Wert 3,5–5,5

DarreichungsformundInhalt

Infusionslösung

Perfuflac® 10x250ml

10x500ml

10x1000ml

Combiflac® 10x250ml

10x500ml

10x1000ml

Mehrwegbehälter

Perfuflac® 100x250ml

70x500ml

40x1000ml

Stoff-oderIndikationsgruppeoderWirkungsweise

Infusionslösung,Trägerlösung

PharmazeutischerUnternehmer:

B.BraunAvitumAG

SchwarzenbergerWeg73-79

34212Melsungen

Änderungsanzeigevom29.02.2008

PRA/S/Kro/0008/1 Glucose-Lösung5%

Hersteller:

B.BraunAvitumAG

KattenvennerStraße32

49219Glandorf

Telefon:05426810

Telefax:0542681345

Anwendungsgebiete

-ZufuhrfreienWassers

-TrägerlösungfürkompatibleElektrolytkonzentrateundMedikamente

Gegenanzeigen

-insulinrefraktäreHyperglykämie,dieeinenEinsatzvonmehrals6Einheiten

Insulin/Stundeerforderlichmacht.

-Hypokaliämie(ohnegleichzeitigeElektrolytsubstitution)

-metabolischeAcidosen,insbesonderebeiMinderperfusionundunzureichendem

Sauerstoffgehalt.

AusdermitderGlucoseapplikationverbundenenFlüssigkeitszufuhrkönnenweitere

Gegenanzeigenresultieren.Hierzuzählen:

-Hyperhydrationszustände

-hypotoneDehydration

VorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

KontrollenderBlutglucosekonzentration,desFlüssigkeits-,Elektrolyt-und

Säure-Basen-Statussindggf.unterderInfusionstherapieerforderlich,insbesondere

isteineregelmäßigeKontrolledesKaliumspiegelszuempfehlen.

GlucoselösungendürfennichtimselbenSystemwieBlutkonservenverabreicht

werden,dadieszueinerPseudoagglutinationführenkann.

WechselwirkungenmitanderenMitteln

BeimMischenmitanderenArzneimittelnkönnenInkompatibilitätenauftreten,da

Glucose-Lösung5%einensaurenpH-Wertaufweist.

ErythrozytenkonzentratedürfennichtinGlucoselösungenaufgeschwemmtwerden,

dadieszueinerPseudoagglutinationführenkann.

Warnhinweis

entfällt

Dosierungsanleitung,ArtundDauerderAnwendung

ZurintravenösenInfusion

DieDosierungrichtetsichgrundsätzlichnachdemBedarfanGlucoseund

Änderungsanzeigevom29.02.2008

PRA/S/Kro/0008/1 Glucose-Lösung5%

Flüssigkeit.EineGesamtflüssigkeitszufuhrvon40ml/kgKGundTagimRahmen

einerparenteralenErnährungsolltenurinAusnahmefällenüberschrittenwerden.

FürdieDosierungvonGlucosebeiErwachsenengeltendiefolgendenRichtwerte.

MaximaleInfusionsgeschwindigkeit:

5ml/kgKGundStunde(entsprechend0,25gGlucose/kgKGundStunde)

MaximaleTagesdosis:

40ml/kgKGundTag(entsprechend2gGlucose/kgKGundTag)

DieallgemeinenGrundsätzefürdieAnwendungundDosierungvonKohlehydraten

sowiedieRichtlinienzurFlüssigkeitszufuhrsindzubeachten:

FürdieDosierungvonGlucosegeltenbeiErwachsenenfolgendeRichtwerte:

maximal0,25gGlucose/kgKGundStundeundmaximal6g/kgKGundTag.

UnterverändertenStoffwechselbedingungen(wiez.B.

Postaggressionsstoffwechsel,hypoxischeZustände,Organinsuffizienz)kanndie

oxidativeVerstoffwechslungvonGlucoseeingeschränktsein,diemitHyperglykämie

undInsulinresistenzeinhergeht.DaheristdieTagesdosiszureduzieren;die

individuelleAdaptionderDosierungerforderteinadäquatesMonitoring.Der

Blutzuckerspiegelsollte110mg/dl(6,1mmol/l)nichtübersteigen.

EinegefahrloseDruckinfusionistdurchZusammendrückendesBeutelsodermittels

einesDruckinfusionsgerätesmöglich.Dabeiistjedochaufeineausreichendbreite

Druckmanschettezuachten.FallsdieAnwendungübereineDruckinfusionerfolgen

soll,soistunbedingtdaraufzuachten,dassdasBehältnisunddasInfusionssystem

vorAnlegenderInfusionvollständigentlüftetwerden.

AnwendungsfehlerundÜberdosierung

EineÜberdosierungvonGlucose-Lösungen5%kannzuÜberwässerung,und

Elektrolytstörungen,erhöhtemBlutzuckerspiegel(Hyperglykämie),Ausscheidung

vonGlucoseimUrin(Glucosurie),erhöhterOsmolaritätimBlutund

BewußtseinsverlustaufgrunderhöhterOsmolaritätunderhöhtemBlutzuckerspiegel

(hyperosmolareshyperglykämischesKoma)führen.

Gegenmaßnahmen

JenachSchweregradundArtderStörungbestehtdieBehandlunginUnterbrechung

derZufuhr(Infusionsstop),GabevonElektrolytlösungen,harntreibenden

Medikamenten(Diuretika)oderInsulin.

Nebenwirkungen

NebenwirkungensindbeibestimmungsgemäßerAnwendungnichtzuerwarten.

Hinweis

DiePatientenwerdenaufgefordert,demArztoderApothekerjedeNebenwirkung

mitzuteilen,diesiebeisichbeobachten.

HinweiseundAngabenzurHaltbarkeitdesArzneimittels

NachAblaufdesaufdemBehältnisangegebenenVerfalldatumssollGlucose-

Lösung5%nichtmehrangewendetwerden.

NurklareLösungeninunversehrtenBehältnissenverwenden.

UmbeutelerstvorGebrauchentfernen.

Änderungsanzeigevom29.02.2008

PRA/S/Kro/0008/1 Glucose-Lösung5%

AngebrocheneLösungensindzuverwerfen.

BehältnisseausKunststoffkönnengelegentlichaufdemTransportvomHersteller

zumKrankenhaus,aberauchinnerhalbderKlinikbeschädigtwerden.Dadurchkann

eszueinerKontaminationmitmikrobielleroderfungiformerBewachsungderLösung

kommen.EinesorgfältigeSichtkontrolleistdahervorderAnwendungderLösungin

jedemFallegeboten.InZweifelsfällensolltederzuständigeArztüberdie

VerwendungderLösungentscheiden.

Arzneimittel,fürKinderunzugänglichaufbewahren.

StandderInformation

Februar2008

FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

GLUCOSE-LÖSUNG5 % INFUSIONSLÖSUNG

2. QUALITATIVE  UND QUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

1000 mlenthalten:

Wirkstoff:

Glucose-Monohydrat 55 g

50 g wasserfreieGlucose

Kohlenhydratgehalt 50 g

1000 ml 837 kJ 200 kcal

SonstigeBestandteile:

DievollständigeAuflistungder sonstigen BestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Infusionslösung

Klare,farblosewässrigeLösung

theor. Osmolarität[mOsm/l] 277

Titrationsacidität max. 0,3 mmolNaOH/l

pH-Wert 3,5 – 5,5

4. KLINISCHEANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

ZufuhrfreienWassers

Trägerlösung für kompatibleElektrolytkonzentrateund Medikamente

4.2 Dosierung,Art undDauerderAnwendung

Für dieDosierungvon GlucosebeiErwachsenengelten diefolgendenRichtwerte.

MaximaleInfusionsgeschwindigkeit:

5 ml/kg KGund Stunde(entsprechend0,25 g Glucose/kg KGund Stunde)

MaximaleTagesdosis:

40 ml/kg KGundTag(entsprechend2 g Glucose/kg KGundTag)

DieallgemeinenGrundsätzefürdieAnwendung und Dosierung von Kohlenhydraten

sowiedieRichtlinienzurFlüssigkeitszufuhrsind zu beachten.

Für dieDosierungvon GlucosegeltenbeiErwachsenen folgendeRichtwerte;maximal

0,25 g/kgKGund Stundeund maximal6 g/kg KGundTag.

-B.BraunAvitumAG- 1

UnterverändertenStoffwechselbedingungen, z. B. imPostaggressionsstoffwechsel,bei

hypoxischenZuständenoder Organinsuffizienz,kann dieoxidativeVerstoffwechslung

von Glucoseeingeschränktsein, diemitHyperglykämieund Insulinresistenzeinhergeht.

Daher istdieTagesdosiszu reduzieren;dieindividuelleAdaptionder Dosierungerfordert

einadäquatesMonitoring.Der Blutzuckerspiegelsollte110mg/dl(6,1 mmol/l)nicht

übersteigen.

Artund DauerderAnwendung

ZurintravenösenInfusion.

DieDosierung richtetsich grundsätzlichnach demBedarf an Glucoseund Flüssigkeit.

EineGesamtflüssigkeitszufuhrvon 40 ml/kg KGundTag imRahmen einer

parenteralen Ernährungsolltenur inAusnahmefällenüberschritten werden.

EinegefahrloseDruckinfusion istdurch Zusammendrücken desBeutelsoder mittels

einesDruckinfusionsgerätesmöglich.Dabeiistjedoch aufeineausreichend breite

Druckmanschettezu achten. FallsdieAnwendung über eineDruckinfusion erfolgen soll,

so istunbedingtdaraufzu achten, dassdasBehältnisund dasInfusionssystemvor

Anlegender Infusion vollständig entlüftetwerden.

4.3 Gegenanzeigen

insulinrefraktäreHyperglykämie,dieeinenEinsatzvon mehrals

6 Einheiten Insulin/Stundeerforderlichmacht.

Hypokaliämie(ohnegleichzeitigeElektrolytsubstitution)

metabolischeAcidosen, insbesonderebeiMinderperfusionund unzureichendem

Sauerstoffangebot.

Ausder mitderGlucoseapplikationverbundenen Flüssigkeitszufuhr können weitere

Gegenanzeigenresultieren. Hierzuzählen:

Hyperhydratationszustände(u. a.Wasservergiftungen)

hypotoneDehydratation

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

UnterderTherapiewerden Kontrollen desBlutzuckerspiegels, desFlüssigkeits-,

Elektrolyt-, und Säuren-Basen-Statusempfohlen, insbesondereisteineregelmäßige

KontrolledesKaliumspiegelsnotwendig.

Glucoselösungendürfen nichtimselben SystemwieBlutkonserven verabreichtwerden,

dadieszu einerPseudoagglutinationführen kann.

4.5 Wechselwirkungenmit anderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

Keinebekannt.

4.6 Schwangerschaft undStillzeit

EssindkeinebesonderenBeschränkungenderAnwendungwährendSchwangerschaft

und Stillzeitbekannt.

-B.BraunAvitumAG- 2

4.7 Auswirkung aufdieVerkehrstüchtigkeit unddieFähigkeit zum Bedienenvon

Maschinen

DiesesArzneimittelhatkeinenEinflussaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeit

zumBedienenvon Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Nebenwirkungensind beibestimmungsgemäßerAnwendung nichtzu erwarten.

4.9 Überdosierung

EineÜberdosierungvon5%igerGlucoselösungkannzuÜberwässerungundElektro-

lytstörungen,Hyperglykämie,Glukosurie,Hyperosmolaritätundhyperglykämischem

hyperosmolaremKomaführen.DiegenanntenStörungenkönnen–jenachSchweregrad

bzw.Symptomatik–durchInfusionsstop,GabevonElektrolytlösungen,Diuretikaoder

Insulinbehandeltwerden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Lösung mitWirkung aufden Elektrolythaushalt,

Lösungs- undVerdünnungsmittelinkl.Spüllösungen,

ATC-Code:B05B,V07AB

Glucosewird alsnatürlichesSubstratderZellen imOrganismusubiquitär

verstoffwechselt. Glucoseistunter physiologischen Bedingungendaswichtigste

energielieferndeKohlenhydratmiteinemBrennwertvon ca.16 kJbzw. 3,75 kcal/g.

Unteranderemsind Nervengewebe, Erythrozytenund Nierenmarkobligatauf dieZufuhr

von Glucoseangewiesen. Der Normalwertder Glucosekonzentration imBlutwird mit

60 – 100 mg/100mlbzw. 3,3 – 5,6 mmol/langegeben (nüchtern).

GlucosedienteinerseitsdemAufbau von GlykogenalsSpeicherformfür Kohlenhydrate

und unterliegtandererseitsdemglykolytischenAbbauvon Pyruvatbzw. Lactatzur

Energiegewinnungin den Zelle.GlucosedientaußerdemderAufrechterhaltung des

Blutzuckerspiegelsund der Biosynthesewichtiger Körperbestandteile.An der

hormonellenRegulation desBlutzuckerspiegelssind imwesentlichen Insulin, Glukagon,

Glucocorticoideund Catecholaminebeteiligt.

5.2 PhamakokinetischeEigenschaften

Beider Infusion verteiltsich Glucosezunächstimintravasalen Raum, umdannin den

Intrazellularraumaufgenommenzu werden.

Glucosewird inder GlykolysezuPyruvatbzw. Lactatmetabolisiert. Unter aeroben

-B.BraunAvitumAG- 3

Bedingungen wird Pyruvatvollständigzu KohlendioxidundWasser oxidiert. DieEnd-

produkteder vollständigenOxidationvon Glucosewerden über dieLungen (Kohlen-

dioxid)und dieNieren (Wasser)eliminiert.

BeimGesunden wird Glucosepraktisch nichtrenaleliminiert. In pathologischenStoff-

wechselsituationen (z. B. Diabetesmellitus, Postaggressionsstoffwechsel),diemit

Hyperglykämien(Glukosekonzentrationen imBlutüber 120 mg/100mlbzw.

6,7 mmol/l)einhergehen, wird beiÜberschreitung dermaximalentubulärenTransport-

kapazität(180 mg/100mlbzw. 10 mmol/l) Glucoseauch über dieNieren ausgeschieden

(Glucosurie).

Voraussetzungfür eineoptimaleUtilisation von zugeführter Glucoseistein normaler

Elektrolyt-und Säure-Basen-Status. So kann insbesondereeineAzidoseeine

Einschränkung der oxidativenVerwertunganzeigen.

Esbestehen engeWechselbeziehungen zwischenden Elektrolytenund dem

Kohlenhydratstoffwechsel, davonistbesondersKaliumbetroffen. Eineverstärkte

GlucoseverwertunggehtmiteinemerhöhtenKaliumbedarfeinher. BeiNichtbeachtung

diesesZusammenhangeskönnen erheblicheStörungen imKaliumstoffwechselentstehen,

dieu. a. zu massivenHerzrhythmusstörungenAnlassgeben können.

UnterpathologischenStoffwechselbedingungen können Glucoseverwertungsstörungen

(Glucoseintoleranz) auftreten.Dazu zählenin ersterLinieder Diabetesmellitussowie

diebeisog. Stressstoffwechselzuständen(z. B. intra-und postoperativ, schwere

Erkrankungen,Verletzungen)hormonellinduzierteHerabsetzungder Glucosetoleranz,

dieauch ohneexogeneSubstratzufuhrzu Hyperglykämien führenkönnen. Hypergly-

kämien können– jenachAusprägung – zu osmotischbedingtenFlüssigkeitsverlusten

überdieNierenmitkonsekutiver hypertoner Dehydratation,hyperosmolarenStörungen

bishinzumhyperosmolaren Komaführen.

EineübermäßigeGlucosezufuhr,insbesondereimRahmeneinesPostaggressions-

syndroms,kannzueinerdeutlichenVerstärkungderGlucoseutilisationsstörungführen

und,bedingtdurchdieEinschränkungderoxidativenGlucoseverwertung,zur

vermehrtenUmwandlungvonGlucoseinFettbeitragen.Dieswiederumkannu.a.mit

einergesteigertenKohlendioxidbelastungdesOrganismus(Problemebeider

EntwöhnungvomRespirator),sowievermehrterFettinfiltrationderGewebe–

insbesonderederLeber-verbundensein.BesondersgefährdetdurchStörungender

GlucosehomöostasesindPatientenmitSchädel-HirnverletzungenundHirnödem.Hier

könnenbereitsgeringfügigeStörungenderBlutglucosekonzentrationunddemdamit

verbundenenAnstiegderPlasma(Serum)osmolaritätzueinererheblichenVerstärkung

dercerebralen Schädenbeitragen.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

MitGlucose–Lösung 5% wurdenkeinepräklinischenStudienzurToxizitätund

Sicherheitspharmakologiedurchgeführt.

DaGlucoseein natürlichesSubstratdesmenschlichenStoffwechselsist, sind von

Glucose–Lösung 5% keinetoxischenEffektebeibestimmungsgemäßerAnwendung zu

erwarten.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

-B.BraunAvitumAG- 4

6.1 ListedersonstigenBestandteile

Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten

BeimMischen mitanderenArzneimittelnkönnen Inkompatibilitätenauftreten, da

Glucose-Lösung 5 % einen sauren pH-Wertaufweist.

Erythrozytenkonzentratedürfennichtin Glucoselösungen aufgeschwemmtwerden, da

dieszu einerPseudoagglutination führenkann.

6.3 DauerderHaltbarkeit

- für BeutelmitsterilisierbaremUmbeutel(Combiflac) und 1000 ml(Perfuflac)2 Jahre

- für BeutelmitPEUmbeutel250 mlund 500 ml(Perfuflac)12 Monate

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

entfällt

6.5 Art undInhalt desBehältnisses

Infusionslösung

Perfuflac ® 10 x250 ml

10 x500 ml

10 x1000 ml

Combiflac ® 10 x250 ml

10 x500 ml

10 x1000 ml

Mehrwegbehälter

Perfuflac ® 100 x250 ml

70 x 500 ml

40 x 1000 ml

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung undsonstigeHinweisezur

Handhabung

Umbeutelerstvor Gebrauch entfernen.

Nur klareLösungen in unversehrten Behältnissen verwenden.

BehältnisseausKunststoffkönnengelegentlichaufdemTransportvomHerstellerzum

Krankenhaus,aberauchinnerhalbderKlinikbeschädigtwerden.Dadurchkanneszu

einerKontaminationmitmikrobielleroderfungiformerBewachsungderLösung

kommen.EinesorgfältigeSichtkontrolleistdahervorderAnwendungderLösungin

jedemFallgeboten.InZweifelsfällensolltederzuständigeArztüberdieVerwendungder

Lösung entscheiden.

EntleerteBehältnissesind anden Hersteller zurückzugeben.

BeiZugabevonArzneimittelnistaufhygienischeinwandfreiesZuspritzen,gute

-B.BraunAvitumAG- 5

DurchmischungundKompatibilitätzuachten.AufkeinenFalldarfGlucose-Lösung5%

nachdemZusatzvon Medikamentenaufbewahrtwerden.

7. INHABER DER ZULASSUNG

B. BraunAvitumAG

SchwarzenbergerWeg73-79

34212 Melsungen

Deutschland

Telefon: 49 5426 81 0

Telefax: 49 5426 81 345

8. ZULASSUNGSNUMMER

6900519.00.00

9. DATUMDERERTEILUNGDER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDER

ZULASSUNG

05.12.2000

10. STANDDERINFORMATION

12/2008

11. VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT

Apothekenpflichtig

-B.BraunAvitumAG- 6

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