Glucose Amino 40% Injektionslösung

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-10-2018

Wirkstoff:
Glukose
Verfügbar ab:
Amino AG, Fabrikation pharmazeutischer und chemischer Produkte
ATC-Code:
B05BA03
INN (Internationale Bezeichnung):
glucose
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
glucosum 400 mg ut glucosum monohydricum, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 1 ml, corresp. 6700 kJ/l.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Trägerlösung und Kalorienzufuhr
Zulassungsnummer:
56502
Berechtigungsdatum:
2010-02-03

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Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation

Glucose Amino

AMINO

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Glucosum.

Hilfsstoffe: Aqua ad iniectabilia.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Injektionslösungen zur Kohlenhydrat- und Wasserzufuhr.

1 ml Glucose 5% enthält: 50 mg Glucosum anhydricum.

1 ml Glucose 10% enthält: 100 mg Glucosum anhydricum.

1 ml Glucose 20% enthält: 200 mg Glucosum anhydricum.

1 ml Glucose 40% enthält: 400 mg Glucosum anhydricum.

Konzentration kcal/l kJ/l mOsm/l

5% 200 840 278

10% 400 1670 555

20% 800 3350 1110

40% 1600 6700 2220

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Glucose 5%, Glucose 10%

Die 5%- und 10% igen Glucose-Injektionslösungen werden angewendet bei Wasserverlusten,

hypertoner Dehydratation, Hypersalämien, hypoglykämischen Zuständen sowie zur partiellen

Deckung des Kohlenhydratbedarfs und als Trägerlösung für Elektrolytenkonzentrate und kompatible

Arzneimittel.

Glucose 20%, Glucose 40%

Injektionslösungen mit 20% und 40% Glucose werden angewendet bei hypoglykämischen Zuständen

sowie zur Zufuhr von Energie und Wasser zur partiellen oder vollständigen Deckung des

Kohlenhydratbedarfs bei parenteraler oder partiell parenteraler Ernährung mit oder ohne

gleichzeitiger Verabreichung von Aminosäuren oder Proteinen.

Dosierung/Anwendung

Glucose-Injektions- und Infusionslösungen werden intravenös appliziert.

Die isotonische 5%ige Glucoselösung kann periphervenös injiziert bzw. infundiert werden. Für die

periphervenöse Applikation von Glucose 10% sollte eine grosse Vene mit ausreichendem Blutfluss

gewählt werden (evtl. Infusionsstelle jeden Tag wechseln).

Vor Gebrauch sind die hyperosmolaren, hochkonzentrierten Injektionslösungen 20% und 40% in

dazu geeigneten Infusionslösungen zu verdünnen!

Die Dosierung richtet sich nach dem klinischen Zustand, dem Alter und dem Gewicht des Patienten.

Die Infusionsgeschwindigkeit sollte so gewählt werden, dass eine Dosierung von 0,5 g Glucose/kg

KG/Stunde nicht überschritten wird. Abhängig von der Stoffwechsellage beträgt die

Maximaldosierung bis zu 6 g Glucose/kg KG/Tag. Dies entspricht etwa 30 g Glucose pro Stunde.

Das Infusionsbesteck sollte mindestens alle 24 Stunden gewechselt werden.

Um zusätzliche Arzneimittel während der Infusion beizufügen, muss der Durchflussregler

geschlossen sein und auf eine gründliche Durchmischung der Lösung geachtet werden.

Kontraindikationen

Alle Lösungen

Glucose-Infusionslösungen sind kontraindiziert bei:

Hyperglykämie;

Hypokaliämie (ohne gleichzeitige Kaliumsubstitution);

Hyperhydratationszuständen (u.a. Wasserintoxikation);

hypotoner Dehydratation.

Eine unkontrollierte Anwendung dieser Lösungen bei Diabetes mellitus ist zu vermeiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Verdacht einer verminderten Glucosetoleranz (z.B. postoperativ oder posttraumatisch) ist

besondere Vorsicht geboten. Bei der Anwendung von Glucose-Lösungen ist bei vermuteter Störung

des Elektrolythaushaltes (z.B. Hyponatriämie und Hypokaliämie) Vorsicht geboten.

Bei Patienten mit Herzinsuffizienz ist Vorsicht geboten.

Ungleichgewichte des Elektrolythaushaltes sind zu korrigieren.

Die Anwendung bei Patienten mit Störungen des Zuckerstoffwechsels (Utilisationsstörungen) soll

nur unter strenger ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Bei abruptem Absetzen einer Glucoseinfusion besteht die Gefahr einer reaktiven Hypoglykämie.

Die Glucose 20% und 40% Lösungen eignen sich nicht für eine Osmotherapie.

Das Bewusstsein der Patienten ist zu überwachen.

Eine Überprüfung der Blutglucose, des Elektrolythaushaltes, der Wasserbilanz und des Säure-Basen-

Haushaltes ist erforderlich.

Interaktionen

Gewisse Arzneimittel (Schleifen-Diuretika und Thiazide) können die Glucosetoleranz vermindern.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor. Es liegen keine

tierexperimentellen Studien vor. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Daten vor.

Unerwünschte Wirkungen

Bei sachgemässer Anwendung von Glucose-Lösungen und bei Beachtung der Vorsichtsmassnahmen

sind keine unerwünschten Wirkungen zu erwarten (s. auch Kapitel «Überdosierung»).

In Abhängigkeit vom klinischen Zustand des Patienten können hochprozentige Glucose-Lösungen

eine Diurese auslösen.

Bei der Anwendung der Lösungen mit Glucose 20% und 40% kann zusätzlich eine Hyperglykämie,

eine Glucosurie oder ein hyperosmolares Koma auftreten (s. auch Kapitel «Überdosierung»).

Wie bei jeder längerfristigen Infusionstherapie oder Injektion einer hyperosmolaren Lösung kann es

zu Venenreizungen und Thrombophlebitis in der Nähe der Infusionsstelle kommen.

Überdosierung

Symptome

Je nach Infusionsvolumen und Glucosekonzentration der Lösung können folgende Symptome einer

Überdosierung auftreten:

Glucose 5%, Glucose 10%: Hyperglykämie; Hypervolämie; Hyperhydratation; Hypokaliämie.

Glucose 20%, Glucose 40%: Glycosurie; hyperosmolare Zustände; Dehydratation; Hypokaliämie;

Lactatanstieg; kohlenhydratinduzierte Hypertriglyceridämie; Steatose; Hyperventilation.

Therapeutische Massnahmen

Beim Auftreten von Symptomen der Überdosierung ist die Infusion sofort zu unterbrechen, die

physiologischen Parameter des Patienten sind zu bestimmen und therapeutische Massnahmen

einzuleiten:

Hypervolämie, Hyperhydratation, Ödeme: Forcierte Diurese mittels eines passenden Diuretikums

(z.B. Furosemid).

Hyperglykämie: Insulin-Gabe. Es besteht die Möglichkeit einer sekundären Hypoglykämie.

Hyperosmolare Zustände, hypotone Dehydratation, Hypokaliämie: Passende Massnahmen gemäss

Flüssigkeits-, Glucose- und Elektrolyt-Bilanz sowie des Säure-Basen-Haushaltes des Patienten

ergreifen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B05BA03

Glucose-Injektionslösungen sind steril und pyrogenfrei und zur intravenösen Anwendung bestimmt.

Die intravenöse Verabreichung von Glucose vermindert bei bestehender

Kohlenhydratmangelsituation den Stickstoffverlust und reduziert den Abbau von Leberglykogen.

Zudem wird dem Körper Wasser zur Verfügung gestellt.

Pharmakokinetik

Glucose wird über den Zitronensäurezyklus abgebaut und kann pro Mol Glucose bis zu 48 Mol

Adenosin-Triphosphat ergeben (Brennwert: 4 kcal/g, Oxidationswasser: 0,6 ml/g).

Präklinische Daten

Es liegen keine Daten vor.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Die Zugabe von Arzneimitteln zu Infusionslösungen kann zu Inkompatibilitätsreaktionen führen.

Während manche Reaktionen sofort auffallen, muss jedoch auch mit subtileren physikalischen,

chemischen oder pharmakologischen Unverträglichkeiten gerechnet werden.

Beim Mischen mit anderen Arzneimitteln ist zu beachten, dass der pH-Wert der Lösungen in saurem

Bereich liegt, was zu Ausfällungen in der Mischung führen kann.

Die Zugabe von medikamentösen Zusätzen muss auf aseptischem Wege erfolgen. In jedem Fall ist

darauf zu achten, dass eine vollständige Mischung des Zusatzes mit der Lösung gewährleistet wird.

Eine Lagerung solcher Lösungen muss vermieden werden. Auf die Kompatibilität muss auch

geachtet werden, wenn mehrere Infusionen durch das gleiche Infusionsbesteck wie Glucose-

Infusionslösungen verabreicht werden.

Glucose-Lösungen sollten nicht gleichzeitig, vor oder nach Verabreichung von Blut oder

Blutkomponenten durch das gleiche Infusionsbesteck infundiert werden, da die Gefahr einer

Pseudoagglutination besteht.

Haltbarkeit

Glucose Amino Injektionslösungen dürfen nur bis zu dem auf dem Behältnis mit «EXP»

bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Nur klare Lösungen und unbeschädigte Behältnisse verwenden. Nicht über 25 °C, in der

Originalverpackung und für Kinder unerreichbar aufbewahren. Nicht einfrieren.

Hinweise für die Handhabung

Nur klare Lösungen und unbeschädigte Behältnisse verwenden. Glucose Amino Injektionslösungen

enthalten keine Konservierungsmittel. Nach Öffnen der Ampullen ist die Lösung sofort zu

verwenden, nicht verwendete Lösung zu verwerfen.

Zulassungsnummer

56502 (Swissmedic).

Packungen

Glucose Amino 5 % Inj Lös Amp 10 × 10 ml. (B)

Glucose Amino 5 % Inj Lös Amp 100 × 10 ml. (B)

Glucose Amino 10 % Inj Lös Amp 10 × 10 ml. (B)

Glucose Amino 20 % Inj Lös Amp 10 × 10 ml. (B)

Glucose Amino 40 % Inj Lös Amp 10 × 10 ml. (B)

Glucose Amino 40 % Inj Lös Amp 100 × 10 ml. (B)

Zulassungsinhaberin

Amino AG, Gebenstorf.

Stand der Information

September 2009.

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