Glucose 500 mg/ml B. Braun Infusionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
B. Braun Melsungen Aktiengesellschaft
ATC-Code:
B05BA03
INN (Internationale Bezeichnung):
Glucose monohydrate (Ph.Eur.)
Darreichungsform:
Infusionslösung
Zusammensetzung:
Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.) 550.g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6714567.03.00

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Glucose 500 mg/ml B. Braun Infusionslösung

Glucosemonohydrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Glucose 500 mg/ml B. Braun und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Glucose 500 mg/ml B. Braun beachten?

3. Wie ist Glucose 500 mg/ml B. Braun anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Glucose 500 mg/ml B. Braun aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Glucose 500 mg/ml B. Braun und wofür wird es angewendet?

Glucose 500 mg/ml B. Braun ist eine Lösung, die Glucose enthält und als Tropf in eine Vene (intravenöse

Infusion) zugeführt wird.

Dieses Arzneimittel wird Ihnen verabreicht, um Ihnen Kohlenhydrate zuzuführen, wenn Sie nicht in der Lage

sind, ausreichend zu essen und zu trinken, insbesondere dann, wenn Sie einen hohen Energiebedarf haben oder

nur eine begrenzte Menge an Flüssigkeit erhalten dürfen.

Es kann auch gegeben werden, um einen zu niedrigen Blutzuckerspiegel anzuheben.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Glucose 500 mg/ml B. Braun beachten?

Sie werden Glucose 500 mg/ml B. Braun nicht erhalten,

wenn Sie

einen zu hohen Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie) haben, der erst auf Insulingaben von mehr als 6

Einheiten pro Stunde anspricht

an einem Delirium tremens in Verbindung mit einem schweren Flüssigkeitsmangel leiden

an einer schweren Beeinträchtigung Ihres Kreislaufs wie z.B. einem Schockzustand oder einem Kreislaufkol-

laps leiden

an einem erhöhten Spiegel an sauren Substanzen im Blut (einer Azidose) leiden

zu viel Wasser im Körper haben

Wasser in der Lunge haben

an einer akuten Herzschwäche (Herzinsuffizienz) leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Glucose

500 mg/ml B. Braun anwenden.

Sie sollten dieses Arzneimittel normalerweise nicht erhalten, wenn Sie einen Schlaganfall haben oder vor

kurzem erlitten haben, es sei denn, Ihr Arzt hält dies für Ihre Genesung für zwingend erforderlich.

Ihr Blutzuckerspiegel, Ihr Flüssigkeitshaushalt, Ihre Elektrolyte (insbesondere Kalium) sowie Ihr Säure-Basen-

Haushalt werden überprüft, um sicherzustellen, dass diese Werte sich vor und während der Infusion im Normbe-

reich befinden. Hierfür werden Ihnen Blutproben abgenommen. Bei Bedarf wird Ihr Blutzuckerspiegel durch

Insulingaben eingestellt.

Bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten, müssen vorbestehende Störungen des Flüssigkeits- und Salzgehaltes in

Ihrem Körper korrigiert werden. Hierzu zählen z.B.:

Zu niedriger Kalium- oder Natriumgehalt in Ihrem Blut (Hypokaliämie, Hyponatriämie)

Wassermangel oder ein ausgeprägter Salzverlust.

Ihr Arzt wird sorgfältig überprüfen, ob dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist, wenn Sie an einer der folgenden

Erkrankungen leiden:

Diabetes oder jede Art von Unverträglichkeit gegenüber Kohlenhydraten

Hohes Blutvolumen

Beeinträchtigungen Ihres Stoffwechsels (z.B. nach Operationen oder Verletzungen, bei einem verminderten

Sauerstoffgehalt in Ihren Geweben oder bei bestimmten Organerkrankungen), die zu einer Übersäuerung

Ihres Blutes führen können

Abnorm hoher Gehalt an gelösten Teilchen im Blutserum (hohe Serumosmolarität)

Einschränkung Ihrer Nieren- oder Herzleistung.

Ihr Arzt wird Sie besonders sorgfältig überwachen, wenn Sie an einer Schädigung der Blut-Hirn-Schranke

leiden, da dieses Arzneimittel in solchen Fällen zu einem Druckanstieg in Ihrem Schädel oder Ihrem

Rückenmarkskanal führen kann.

Eine angemessene Zufuhr an Salzen (insbesondere Kalium, Magnesium, Phosphat) und Vitaminen

(insbesondere Vitamin B

) wird sichergestellt werden.

Kinder

Wird dieses Arzneimittel Kindern im ersten und zweiten Lebensjahr verabreicht, werden besondere

Vorsichtsmaßnahmen ergriffen, da vor allem bei diesen Kindern eine plötzliche Beendigung einer Infusion mit

hoher Flussrate zu einem sehr starken Abfall des Blutzuckerspiegels führen kann.

Anwendung von Glucose 500 mg/ml B. Braun zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Ihr Arzt wird der Lösung ausschließlich Arzneimittel oder Zusätze beimischen, die sich gut mit der Lösung ver-

tragen.

Diese Lösung wird nicht mit Blutkonserven gemischt und auch nicht während, vor oder nach einer Bluttransfusi-

on über dasselbe Infusionssystem verabreicht.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwan-

ger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Ihr Arzt wird sorgfältig darüber entscheiden, ob dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist.

Glucose 500 mg/ml B. Braun kann während der Schwangerschaft und Stillzeit verabreicht werden. Ihr Arzt wird

Ihren Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushalt überwachen. Diese Werte sollen sich im Normbereich befinden.

Wenn Ihrer Infusionslösung andere Medikamente zugesetzt werden, wird Ihr Arzt die Anwendung von diesen

Arzneimitteln während der Schwangerschaft und Stillzeit separat berücksichtigen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

3. Wie ist Glucose 500 mg/ml B. Braun anzuwenden?

Die Menge an Glucose 500 mg/ml B. Braun, die Ihnen verabreicht wird, wird abhängig von Ihrem Gesundheits-

zustand von Ihrem Arzt festgelegt.

Dosierung

Für

Erwachsene und Jugendliche ab dem 15. Lebensjahr

beträgt die Höchstmenge 12 ml pro kg

Körpergewicht und Tag.

Die Lösung wird Ihnen mit einer Infusionsrate von maximal 0,5 ml pro kg Körpergewicht und Stunde

verabreicht.

Für

Kinder bis zum 14. Lebensjahr

wird die maximale Tagesmenge dieses Arzneimittels anhand des Alters

und des Körpergewichts ermittelt:

Frühgeborene:

36 ml pro kg Körpergewicht

Neugeborene:

30 ml pro kg Körpergewicht

1. – 2. Jahr:

30 ml pro kg Körpergewicht

3. – 5. Jahr:

24 ml pro kg Körpergewicht

6. – 10. Jahr:

20 ml pro kg Körpergewicht

11. – 14. Jahr:

16 ml pro kg Körpergewicht

Bei der Ermittlung der Dosis wird gemäß den folgenden Empfehlungen für Kinder auch die gesamte

Flüssigkeitszufuhr pro Tag

berücksichtigt:

1. Lebenstag:

60 – 120 ml pro kg Körpergewicht

2. Lebenstag:

80 – 120 ml pro kg Körpergewicht

3. Lebenstag:

100 – 130 ml pro kg Körpergewicht

4. Lebenstag:

120 – 150 ml pro kg Körpergewicht

5. Lebenstag:

140 – 160 ml pro kg Körpergewicht

6. Lebenstag:

140 – 180 ml pro kg Körpergewicht

1. Monat, vor Erreichen

stabilen Wachstums

140 – 170 ml pro kg Körpergewicht

1. Monat, bei stabilem

Wachstum:

140 – 160 ml pro kg Körpergewicht

2. –12. Lebensmonat:

120 – 150 ml pro kg Körpergewicht

2. Jahr:

80 – 120 ml pro kg Körpergewicht

3. – 5. Jahr:

80 – 100 ml pro kg Körpergewicht

6. – 12. Jahr:

60 – 80 ml pro kg Körpergewicht

13. – 18. Jahr:

50 – 70 ml pro kg Körpergewicht

Spezielle Erkrankungen

Wenn Sie an einer Beeinträchtigung Ihres Stoffwechsels (z.B. nach Operationen oder Verletzungen, bei einem

verminderten Sauerstoffgehalt in Ihren Geweben oder bei bestimmten Organerkrankungen) leiden, wird Ihre

Glucosedosis so angepasst, dass ein normnaher Blutzuckerspiegel gewährleistet bleibt.

Art der Anwendung

Die Lösung wird Ihnen über einen dünnen Schlauch in eine Vene (als intravenöse Infusion) zugeführt.

Während einer künstlichen Ernährung über die Vene erhalten Sie je nach Bedarf zusätzlich weitere Nährstoffe

wie Aminosäuren für den Eiweißaufbau, Fettemulsionen, so genannte essentielle Fettsäuren, Salze, Vitamine

und Spurenelemente.

Wenn Sie eine größere Menge Glucose 500 mg/ml B. Braun erhalten haben als Sie sollten

Eine Überdosierung kann zu einem überhöhten Blutzuckerspiegel, Glukoseausscheidung im Urin, einem abnorm

erhöhten Gehalt an gelösten Stoffen in den Körperflüssigkeiten, Flüssigkeitsmangel, Bewusstseinseintrübung

oder Bewusstseinsverlust infolge eines extrem hohen Blutzuckerspiegels oder zu stark konzentrierter Körperflüs-

sigkeiten, einer Überwässerung des Körpers mit gespannter Haut, venöser Stauung (Schweregefühl und Schwel-

lungen in den Beinen), Gewebeschwellung (die auch zu Wasseransammlung in der Lunge oder einer Hirn-

schwellung führen kann) und abnorm hohen oder niedrigen Elektrolytspiegeln im Blut führen. Eine extreme

Überdosierung kann auch zu einer Anhäufung von Fett in der Leber führen.

In solchen Fällen wird die Infusion verlangsamt oder, falls erforderlich, unterbrochen.

Ihr Arzt wird über weitere bei Ihnen erforderliche Behandlungsmaßnahmen, z.B. Insulingabe, Zufuhr von Flüs-

sigkeit oder Mineralsalzen, entscheiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Bei Anwendung dieses Arzneimittels entsprechend den in dieser Packungsbeilage angegebenen Anweisungen

und Vorsichtsmaßnahmen ist jedoch mit Nebenwirkungen nicht zu rechnen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fach-

personal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Glucose 500 mg/ml B. Braun aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Flasche und dem Umkarton angegebenen Verfallda-

tum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nur verwenden, wenn die Lösung klar und farblos oder leicht gelblich ist und die

Flasche sowie ihr Verschluss unversehrt sind.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Glucose 500 mg/ml B. Braun enthält

Der Wirkstoff ist Glucosemonohydrat.

Dieses Arzneimittel enthält pro Liter 550 g Glucosemonohydrat, entsprechend 500 g Glucose.

Die sonstigen Bestandteile sind Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.

Energiegehalt

8375 kJ/l

2000 kcal/l

Theoretische Osmolarität

2770 mOsm/l

Titrationsazidität (pH 7,4)

< 1,5 mmol/l

3,5 – 5,5

Wie Glucose 500 mg/ml B. Braun aussieht und Inhalt der Packung

Glucose 500 mg/ml B. Braun ist eine Infusionslösung (d.h. zur Verabreichung als Tropf in eine Vene bestimmt).

Es handelt sich um eine klare, farblose oder leicht gelbliche Lösung von Glucosemonohydrat in Wasser.

Behältnisse:

farblose Glasflaschen mit 100 ml, 250 ml und 500 ml

Packungsgrößen:

1 x 100 ml

10 x 100 ml

1 x 250 ml

10 x 250 ml

1 x 500 ml

10 x 500 ml

farblose Plastik- (Polyethylen-) Flaschen mit 500 ml

Packungsgrößen:

1 x 500 ml

10 x 500 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Postanschrift:

34209 Melsungen

Tel.: 05661/71-0

Fax: 05661/71-4567

Hersteller

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Deutschland

oder

B. Braun Medical S. A.

Carretera de Terrassa 121

08191 Rubí (Barcelona)

Spanien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2014.

Die folgenden Informationen sind nur

für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Art der Anwendung

Nur zur zentralvenösen Infusion.

Anwendung bei Kindern

Für die Behandlung von Hypoglykämien im Kindesalter wird die Verwendung einer 10%igen Glucoselösung

empfohlen.

Bei der Anwendung von Glucose 500 mg/ml B. Braun bei Neugeborenen ist die hohe Osmolarität der Lösung zu

berücksichtigen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Die plötzliche Unterbrechung einer Glucosezufuhr mit hoher Infusionsgeschwindigkeit kann infolge des damit

einhergehenden hohen Insulinspiegels im Serum zu einer ausgeprägten Hypoglykämie führen. Dies betrifft ins-

besondere Kinder unter 2 Jahren sowie Patienten mit Diabetes mellitus oder anderen Erkrankungen, die mit einer

Störung der Glucose-Homöostase einhergehen. Bei Patienten mit erkennbaren Risikofaktoren sollte die Infusion

in den letzten 30 bis 60 Minuten der Infusion schrittweise reduziert werden. Als

Vorsichtsmaßnahme sollte jeder Patient nach abrupter Beendigung einer parenteralen Ernährung 30 Minuten

lang auf Anzeichen einer Hypoglykämie hin überwacht werden.

Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses

Mit der Verabreichung sollte unmittelbar nach Anschließen des Behältnisses an das Infusionssystem begonnen

werden.

Dauer der Haltbarkeit nach Verdünnung

Aus mikrobiologischen Gründen sollte das Produkt sofort verwendet werden. Falls es nicht sofort verwendet

wird, liegen die Lagerungszeiten der gebrauchsfertigen Lösung und die Lagerbedingungen vor Anwendung in

der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C – 8 °C betra-

gen, falls die Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden hat.

Inkompatibilitäten

Aufgrund ihres sauren pH-Wertes kann die Lösung mit anderen Arzneimitteln inkompatibel sein.

Erythrozytenkonzentrate dürfen nicht in Glucoselösungen aufgeschwemmt werden, da dies zu einer Pseudoa-

gglutination führen kann.

FACHINFORMATION

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Glucose 500 mg/ml B. Braun Infusionslösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1000 ml Infusionslösung enthalten:

Glucose-Monohydrat

550,0 g

(entsprechend Glucose)

(500,0 g)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Infusionslösung

Klare, farblose oder leicht gelbliche wässrige Lösung

Energiegehalt

Fehler! Textmarke nicht definiert.

8375 kJ/l

Fehler! Text-

marke nicht definiert.

2000 kcal/l

Theoretische Osmolarität

2770 mOsm/l

Titrationsazidität (pH 7,4)

< 1,5 mmol/l

pH-Wert

3,5 – 5,5

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Glucosezufuhr zur Energiebereitstellung

Kohlenhydratkomponente einer parenteralen Ernährung, insbesondere im Rahmen eines hochkalo-

rischen Ernährungsregimes oder in Fällen, in denen eine Flüssigkeitsrestriktion indiziert ist

Behandlung einer Hypoglykämie

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung richtet sich nach dem individuellen Glucose- und Flüssigkeitsbedarf.

Erwachsene und Jugendliche ab dem 15. Lebensjahr

Die maximale Tagesdosis beträgt 12 ml pro kg Körpergewicht und Tag, entsprechend 6 g Glucose pro kg

Körpergewicht und Tag.

Die maximale Infusionsgeschwindigkeit beträgt 0,5 ml pro kg Körpergewicht und Stunde, entsprechend

0,25 g Glucose pro kg Körpergewicht und Stunde.

Bei einem Patienten mit 70 kg Körpergewicht entspricht dies einer maximalen Infusionsgeschwindigkeit

von 35 ml pro Stunde. Die hierbei zugeführte Menge an Glucose beträgt 17,5 g pro Stunde.

Pädiatrische Population

Die maximale Tagesdosis in g pro kg Körpergewicht bzw. ml Lösung pro kg Körpergewicht und Tag

beträgt:

Frühgeborene:

18 g pro kg Körpergewicht

36 ml pro kg Körpergewicht

Reife Neugeborene:

15 g pro kg Körpergewicht

30 ml pro kg Körpergewicht

1. – 2. Lebensjahr:

15 g pro kg Körpergewicht

30 ml pro kg Körpergewicht

3. – 5. Lebensjahr:

12 g pro kg Körpergewicht

24 ml pro kg Körpergewicht

6. – 10. Lebensjahr:

10 g pro kg Körpergewicht

20 ml pro kg Körpergewicht

11. – 14. Lebensjahr:

8 g pro kg Körpergewicht

16 ml pro kg Körpergewicht

Bei der Anwendung bei Neugeborenen ist die hohe Osmolarität der Lösung zu berücksichtigen (siehe

Abschnitt 3).

Bei Verabreichung dieser Lösung muss die gesamte Flüssigkeitszufuhr pro Tag berücksichtigt werden.

Für Kinder gelten die folgenden Empfehlungen zur parenteralen Flüssigkeitszufuhr pro Tag:

1. Lebenstag:

60 – 120 ml pro kg Körpergewicht und Tag

2. Lebenstag:

80 – 120 ml pro kg Körpergewicht und Tag

3. Lebenstag:

100 – 130 ml pro kg Körpergewicht und Tag

4. Lebenstag:

120 – 150 ml pro kg Körpergewicht und Tag

5. Lebenstag:

140 – 160 ml pro kg Körpergewicht und Tag

6. Lebenstag:

140 – 180 ml pro kg Körpergewicht und Tag

1. Lebensmonat, vor Er-

reichen stabiler Wachs-

tumsverhältnisse:

140 – 170 ml pro kg Körpergewicht und Tag

1. Lebensmonat, nach

Erreichen stabiler Wachs-

tumsverhältnisse:

140 – 160 ml pro kg Körpergewicht und Tag

2. – 12. Lebensmonat:

120 – 150 ml pro kg Körpergewicht und Tag

2. Lebensjahr:

80 – 120 ml pro kg Körpergewicht und Tag

3. – 5. Lebensjahr:

80 – 100 ml pro kg Körpergewicht und Tag

6. – 12. Lebensjahr:

60 – 80 ml pro kg Körpergewicht und Tag

13. – 18. Lebensjahr:

50 – 70 ml pro kg Körpergewicht und Tag

Ältere Patienten

Grundsätzlich gelten die gleichen Dosierungsempfehlungen wie für Erwachsene, bei Patienten mit

Begleiterkrankungen wie Herz- oder Niereninsuffizienz, die im höheren Lebensalter häufiger auftreten

können, ist jedoch Vorsicht geboten.

Patienten mit eingeschränktem Glucosestoffwechsel

Bei einer Einschränkung des oxidativen Glucosestoffwechsels (z.B. in der frühen postoperativen oder

posttraumatischen Phase oder bei Hypoxie oder Organversagen) sollte die Dosierung so angepasst

werden, dass ein normnaher Blutzuckerspiegel gewährleistet ist. Zur Vermeidung von Hyperglykämien

wird eine engmaschige Überwachung des Blutzuckerspiegels empfohlen.

Art der Anwendung

Intravenöse Anwendung. Nur zur zentralvenösen Infusion.

Es ist zu beachten, dass diese Lösung nur

einen

Bestandteil einer parenteralen Ernährung enthält. Im

Rahmen einer komplett parenteralen Ernährung müssen Glucoselösungen stets mit einer adäquaten Zu-

fuhr von Aminosäuren, Lipiden, Elektrolyten, Vitaminen und Spurenelementen kombiniert werden.

4.3

Gegenanzeigen

Hyperglykämie, deren Korrektur mehr als 6 Einheiten Insulin/Stunde erfordert

Delirium tremens bei zuvor bereits dehydrierten Patienten

Akute Schock- und Kollapszustände

Metabolische Azidose

Hyperhydratation

Lungenödem

Akute Herzinsuffizienz

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Nach einem akuten ischämischen Schlaganfall ist die Verabreichung von Glucoselösungen nicht zu emp-

fehlen, da nach Hyperglykämien über eine Zunahme ischämischer Hirnschäden und eine Beeinträchtigung

der Rekonvaleszenz berichtet wurde.

Die Verabreichung hyperosmolarer Glucoselösungen kann bei Patienten mit einer Schädigung der Blut-

Hirn-Schranke zu einem Anstieg des intrakraniellen/intraspinalen Drucks führen.

Mit der Verabreichung von Glucoseinfusionen sollte nicht begonnen werden, bevor bestehende Flüssig-

keits- und Elektrolytdefizite wie hypotone Dehydratation, Hyponatriämie und Hypokaliämie ausgeglichen

wurden.

Diese Lösung sollte vorsichtig angewendet werden bei Patienten mit

Hypervolämie

Niereninsuffizienz

Herzinsuffizienz

erhöhter Serumosmolarität

manifestem oder bekanntem subklinischem Diabetes mellitus oder Kohlenhydratintoleranz jedweder

Ursache

Eine instabile Stoffwechsellage (z.B. postoperativ oder nach Verletzungen, bei Hypoxie oder Organinsuf-

fizienzen) beeinträchtigt den oxidativen Glucosemetabolismus und kann zu einer metabolischen Azidose

führen.

Hyperglykämien sollten adäquat überwacht und mit Insulin behandelt werden. Die Gabe von Insulin führt

zu einer zusätzlichen Verschiebung von Kalium in die Zellen und kann daher eine Hypokaliämie verursa-

chen oder verstärken.

Die plötzliche Unterbrechung einer Glucosezufuhr mit hoher Infusionsgeschwindigkeit kann infolge des

damit einhergehenden hohen Insulinspiegels im Serum zu einer ausgeprägten Hypoglykämie führen. Dies

betrifft insbesondere Kinder unter 2 Jahren sowie Patienten mit Diabetes mellitus oder anderen Erkran-

kungen, die mit einer Störung der Glucose-Homöostase einhergehen. Bei Patienten mit erkennbaren Risi-

kofaktoren sollte die Infusion in den letzten 30 bis 60 Minuten der Infusion schrittweise reduziert werden.

Als Vorsichtsmaßnahme sollte jeder Patient nach abrupter Beendigung einer parenteralen Ernährung 30

Minuten lang auf Anzeichen einer Hypoglykämie hin überwacht werden.

Im Rahmen der klinischen Überwachung sollten der Blutzuckerspiegel, die Serumelektrolyte sowie der

Flüssigkeits- und der Säure-Basen-Haushalt kontrolliert werden. Die Häufigkeit und das Spektrum der

entsprechenden Laboruntersuchungen hängen vom Allgemeinzustand des Patienten, der aktuellen Stoff-

wechsellage, der verabreichten Dosis und der Dauer der Behandlung ab. Auch das Gesamtvolumen sowie

die verabreichte Glucosemenge sind zu überwachen.

Werden mangelernährte oder kachektische Patienten von Beginn an in voller Dosierung und mit entspre-

chender Infusionsgeschwindigkeit parenteral ernährt, ohne dass Kalium, Magnesium und Phosphat in

angemessener Weise substituiert werden, kann es zu einem Refeeding-Syndrom mit Hypokaliämie, Hy-

pophosphatämie und Hypomagnesiämie kommen. Innerhalb weniger Tage nach Beginn der parenteralen

Ernährung kann es hierbei auch zu klinischen Manifestationen kommen. Bei solchen Patienten sollte die

Infusionstherapie schrittweise aufgebaut werden. Eine an die gegebenen Abweichungen von den Norm-

werten angepasste Elektrolytsubstitution ist erforderlich.

Besonderes Augenmerk ist auf eine Hypokaliämie zu richten. Gegebenenfalls ist eine Kaliumsubstitution

zwingend geboten.

Elektrolyte und Vitamine sollten nach Bedarf substituiert werden. B-Vitamine, insbesondere Thiamin,

werden für den Glucosestoffwechsel benötigt.

Glucosehaltige Lösungen dürfen nicht vor, während oder nach der Gabe von Blutprodukten in demselben

Schlauchsystem verabreicht werden, da dies zu einer Pseudoagglutination führen kann.

Pädiatrische Population

Für die Behandlung von Hypoglykämien im Kindesalter wird die Verwendung einer 10%igen Glucoselö-

sung empfohlen.

Kinder im ersten und zweiten Lebensjahr weisen ein erhöhtes Risiko für eine Rebound-Hypoglykämie

nach abrupter Beendigung einer hochdosierten Infusionstherapie auf (siehe oben).

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge)

mit der Anwendung von Glucose-Monohydrat bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien ergaben

bei therapeutischen Dosen keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in

Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).

Falls notwendig, kann eine Anwendung von Glucose 500 mg/ml B. Braun während der Schwangerschaft

in Betracht gezogen werden, sofern der Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushalt überwacht wird und dieser

sich innerhalb des physiologischen Bereichs befindet. Eine sorgfältige Überwachung des

Blutzuckerspiegels ist erforderlich.

Wird der Lösung ein Arzneimittel hinzugefügt, ist die Anwendung des Medikaments während der

Schwangerschaft und Stillzeit separat zu berücksichtigen.

Stillzeit

Glucose / Metabolite werden in die Muttermilch ausgeschieden, aber bei therapeutischen Dosen von Glu-

cose 500 mg/ml B. Braun sind keine Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder zu erwarten. Gluco-

se 500 mg/ml B. Braun kann während der Stillzeit angewendet werden.

Fertilität

Bei therapeutischen Dosen sind keine Auswirkungen zu erwarten.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Glucose 500 mg/ml B. Braun hat keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Nebenwirkungen sind bei bestimmungsgemäßer Anwendung nicht zu erwarten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Ange-

hörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome einer Glucose-Überdosierung

Hyperglykämie, Glukosurie, Hyperosmolarität bis hin zu einem hyperglykämisch-hyperosmolaren Koma

und Dehydratation. Bei schweren Überdosierungen ist auch eine Lipogenese mit resultierender Steatosis

hepatis möglich.

Symptome einer Flüssigkeitsüberladung

Eine Flüssigkeitsüberladung kann zu Hyperhydratation mit gesteigertem Hautturgor, venöser Stauung,

Ödemen – unter Umständen auch Lungen- oder Hirnödeme – sowie Elektrolytstörungen führen.

Therapie

Die primäre Behandlungsmaßnahme besteht je nach dem Schweregrad der Symptome in einer Dosisre-

duktion oder gegebenenfalls dem Beenden der Infusion. Störungen des Kohlenhydratstoffwechsels und

des Elektrolythaushaltes werden mit Insulingaben bzw. einer adäquaten Elektrolytsubstitution behandelt.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Lösungen zur parenteralen Ernährung, Kohlenhydrate

ATC-Code: B05B A03

Wirkmechanismus

Glucose wird als natürliches Substrat der Zellen im Organismus ubiquitär verstoffwechselt. Glucose ist

unter physiologischen Bedingungen das wichtigste energieliefernde Kohlenhydrat mit einem Brennwert

von ca. 17 kJ/g bzw. 4 kcal/g. Unter anderem sind Nervengewebe, Erythrozyten und Nierenmark obligat

auf die Zufuhr von Glucose angewiesen.

Pharmakodynamische Wirkungen

Glucose dient der Aufrechterhaltung des Blutzuckerspiegels und dem Aufbau wichtiger Bestandteile des

Körpers. Sie stellt den Grundbaustein für die Synthese von Glykogen, der Speicherform der Kohlenhydra-

te, dar. An der Regulation des Blutzuckerspiegels sind im wesentlichen Insulin, Glukagon, Glucocorticoi-

de und Katecholamine beteiligt.

Voraussetzung für eine optimale Nutzung zugeführter Glucose ist ein normaler Elektrolyt- und Säuren-

Basen-Status. So kann insbesondere eine Azidose eine Einschränkung des oxidativen Glucosestoffwech-

sels anzeigen.

Es bestehen enge Wechselbeziehungen zwischen dem Glucosestoffwechsel und dem Elektrolythaushalt.

Der Bedarf an Kalium, Magnesium und Phosphat kann ansteigen, was eine entsprechende Überwachung

und gegebenenfalls eine den individuellen Bedürfnissen angepasste Substitution erforderlich machen

kann. Ohne Substitution kann es zu einer Beeinträchtigung vor allem kardialer und neurologischer Funk-

tionen kommen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Bioverfügbarkeit: Da die Lösung intravenös verabreicht wird, beträgt die Bioverfügbarkeit 100%.

Verteilung

Bei der Infusion verteilt sich Glucose zunächst im intravasalen Raum, um dann in den Intrazellularraum

aufgenommen zu werden. Bei Erwachsenen beträgt die Glucosekonzentration im Blut 60 - 100 mg/100 ml

bzw. 3,3 - 5,6 mmol/l (nüchtern).

Biotransformation

Glucose wird in der Glykolyse zu Pyruvat metabolisiert. Unter aeroben Bedingungen wird Pyruvat voll-

ständig zu Kohlendioxid und Wasser oxidiert. Bei einer Hypoxie wird Pyruvat in Lactat umgewandelt.

Lactat kann partiell erneut in den Glucosestoffwechsel eingespeist werden (Cori-Zyklus).

Elimination

Die Endprodukte der vollständigen Oxidation von Glucose werden über die Lunge (Kohlendioxid) und

die Nieren (Wasser) eliminiert. Beim Gesunden wird Glucose praktisch nicht renal eliminiert. In patholo-

gischen Stoffwechselsituationen, die mit Hyperglykämien einhergehen (z. B. Diabetes mellitus, Postag-

gressionsstoffwechsel), wird Glucose bei Überschreiten der maximalen tubulären Rückresorptionskapazi-

tät (160 - 180 mg/100 ml bzw. 8,8 - 9,9 mmol/l) auch über die Nieren ausgeschieden (Glucosurie).

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Es wurden keine präklinischen Studien mit Glucose 500 mg/ml B. Braun durchgeführt. Glucose ist ein

physiologischer Bestandteil des tierischen und menschlichen Plasmas. Präklinische Daten mit elektrolyt-

und glucosehaltigen Lösungen unterschiedlicher Konzentrationen und Zusammensetzungen lassen bei

therapeutischen Dosierungen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Salzsäure (zur pH-Einstellung)

Wasser für Injektionszwecke

6.2

Inkompatibilitäten

Aufgrund ihres sauren pH-Wertes kann die Lösung mit anderen Arzneimitteln inkompatibel sein.

Erythrozytenkonzentrate dürfen nicht in Glucoselösungen aufgeschwemmt werden, da dies zu einer Pseu-

doagglutination führen kann (siehe Abschnitt 4.4).

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Ungeöffnet

3 Jahre

Nach Anbruch des Behältnisses

Nicht zutreffend, siehe Abschnitt 6.6.

Nach Verdünnung

Aus mikrobiologischen Gründen sollte das Produkt sofort verwendet werden. Falls es nicht sofort ver-

wendet wird, liegen die Lagerungszeiten der gebrauchsfertigen Lösung und die Lagerbedingungen vor

Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als 24 Stunden

bei 2 °C – 8 °C betragen, falls die Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Be-

dingungen stattgefunden hat.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Lagerungsbedingungen des verdünnten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Flaschen aus farblosem Glas der Glasart II (Ph. Eur.) mit Gummistopfen zu 100 ml, 250 ml und 500 ml,

erhältlich in den Packungsgrößen

1 x 100 ml, 10 x 100 ml,

1 x 250 ml, 10 x 250 ml,

1 x 500 ml, 10 x 500 ml.

Flaschen aus farblosem Low-density-Polyethylen zu 500 ml,

erhältlich in den Packungsgrößen

1 x 500 ml, 10 x 500 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.

Die Behältnisse sind nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Behältnis und verbleibender Inhalt sind zu

entsorgen. Bereits verwendete, noch nicht entleerte Behältnisse dürfen nicht erneut an ein Infusionssys-

tem angeschlossen werden.

Nur zu verwenden, wenn die Lösung klar und farblos oder leicht gelblich ist und das Behältnis und der

Verschluss unversehrt sind.

Mit der Verabreichung sollte unmittelbar nach Anschließen des Behältnisses an das Infusionssystem be-

gonnen werden.

Vor der Zugabe von Additiven oder der Herstellung eines Nährstoffgemisches ist die physikalische und

chemische Kompatibilität sicherzustellen. Angaben zur Kompatibilität sind beim jeweiligen Hersteller

erhältlich.

Bei der Zugabe von Additiven sind die geläufigen Richtlinien zur Asepsis strikt einzuhalten.

Nährstoffgemische oder Lösungen mit Zusatz von Additiven sind unmittelbar nach Herstellung des Gemi-

sches bzw. nach Zugabe des Additivs zu verabreichen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Postanschrift:

34209 Melsungen

Telefon: (0 56 61) 71-0

Telefax: (0 56 61) 71-45 67

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

6714567.03.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

13.08.1997/04.06.2004

10.

STAND DER INFORMATION

09/2014

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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