Glucose 50 % B. Braun Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
B. Braun Melsungen Aktiengesellschaft
ATC-Code:
B05BA03
INN (Internationale Bezeichnung):
Glucose monohydrate (Ph.Eur.)
Darreichungsform:
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Zusammensetzung:
Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.) 55.g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6714567.00.02

Seite 1 von 5

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Glucose 50 % B. Braun Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoff: Glucose-Monohydrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Glucose 50 % B. Braun und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Glucose 50 % B. Braun beachten?

Wie ist Glucose 50 % B. Braun anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Glucose 50 % B. Braun aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Glucose 50 % B. Braun und wofür wird es angewendet?

Glucose 50 % B. Braun ist eine Lösung von Glucose (Traubenzucker) zur Energiezufuhr, verabreicht

nach Verdünnung als Infusion, d. h. über einen dünnen Schlauch in eine Vene (intravenös).

Glucose 50 % B. Braun wird angewendet, wenn Sie Glucose zur Anhebung eines zu niedrigen

Blutzuckerspiegels benötigen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Glucose 50 % B. Braun beachten?

Glucose 50 % B. Braun darf nicht angewendet werden,

wenn sie einen zu hohen Blutzuckerspiegel haben

wenn sie einen zu niedrigen Blut-Kaliumwert haben

wenn Ihr Blut übersäuert ist

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Glucose 50 % B. Braun anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung dieses Arzneimittels ist erforderlich, wenn bei Ihnen die

Konzentration von Salzen und anderen Stoffen im Blut erhöht ist.

Während Sie diese Lösung erhalten, werden in regelmäßigen Abständen Ihre Blut-Elektrolytwerte –

insbesondere Kalium – gemessen und Ihr Flüssigkeitshaushalt und ihr Säure-Basen-Status bestimmt.

Während Sie diese Lösung erhalten, wird so oft wie erforderlich, entsprechend Ihrer Stoffwechsellage

und der zugeführten Glucosemenge, Ihr Blutzuckerwert bestimmt.

Seite 2 von 5

Kinder

Glucose 50% B. Braun ist bei Kindern mit besonderer Vorsicht anzuwenden.

Bei Neugeborenen, besonders bei Frühgeborenen mit geringem Geburtsgewicht, besteht ein erhöhtes

Risiko einen zu hohen Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie) zu entwickeln. Damit mögliche

unerwünschte Langzeitnebenwirkungen vermieden werden können, ist hier, durch engmaschige

Überwachung, eine ausreichende Blutzuckerkontrolle während der Behandlung mit einer

glucosehaltigen Lösung nötig.

Anwendung von Glucose 50 % B. Braun zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bisher sind jedoch keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

um Rat.

Bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Glucoselösungen bei Schwangeren

und stillenden Frauen vor. Ihr Arzt wird mit Sorgfalt entscheiden, ob Sie diese Lösung erhalten

sollten oder nicht, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Ihr Blutzuckerspiegel und Ihr Elektrolyt- und

Flüssigkeitshaushalt werden während der Infusion sorgfältig überwacht. Diese Werte sollten

innerhalb der normalen Bereiche liegen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

Glucose 50 % B. Braun hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen.

3.

Wie ist Glucose 50 % B. Braun anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Ihr Arzt wird Ihre Dosis anhand Ihres Blutzuckerspiegels bestimmen.

Art der Anwendung

Glucose 50 % B. Braun wird Ihnen als Infusion, d. h. über einen dünnen Schlauch in eine Vene

(intravenös), zugeführt, nachdem die Lösung einer Infusionslösung zugesetzt wurde.

Wenn Sie eine größere Menge Glucose 50 % B. Braun angewendet haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung kann zu überhöhtem Blutzuckerspiegel, Erhöhung der Elektrolytkonzentration im

Blut und zu Flüssigkeitsverlust führen.

In diesem Fall wird die Zufuhr verlangsamt oder, falls erforderlich, unterbrochen, und Ihr Arzt wird

über weitere Behandlungsmaßnahmen, z. B. Insulingabe, entscheiden.

Seite 3 von 5

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sehr häufig (

1/10)

Häufig (

1/100, <1/10)

Gelegentlich (

1/1,000, <1/100)

Selten (

1/10,000, <1/1,000)

Sehr selten (<1/10,000),

Nicht bekannt (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Nicht bekannt: Erhöhung der Elektrolytkonzentration im Blut (Störungen des Elektrolythaushaltes)

und Flüssigkeitsverlust (Dehydrierung)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Nicht bekannt: lokaler Schmerz oder Reaktion (Rötung oder Schwellung an der Einstichstelle),

Reizung oder Entzündung der Vene, in die die Injektion verabreicht wird (Phlebitis).

Blutgerinselbildung an der Einstichstelle (Thrombophlebitis), Austreten von Lösung

in das die Vene umgebende Gewebe (Paravasat Bildung)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden,

können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Glucose 50 % B. Braun aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verw. bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Aus mikrobiologischen Gründen sollten Mischungen mit Zusätzen oder anderen Injektions- oder

Infusionslösungen sofort verwendet werden. Falls sie nicht sofort verwendet werden, liegen

Aufbewahrungszeiten und -bedingungen in der Verantwortung des Anwenders. Normalerweise sollten

Mischungen nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C – 8 °C gelagert werden, falls sie nicht unter

kontrollierten Bedingungen und Gewährleistung von Keimfreiheit hergestellt wurden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken:

Seite 4 von 5

Verfärbung oder Trübung der Lösung, sichtbare Teilchen in der Lösung, Beschädigungen am Behälter

oder am Verschluss.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Glucose 50 % B. Braun enthält

Der Wirkstoff ist: Glucose-Monohydrat. 100 ml der Lösung enthalten 55,0 g Glucose-

Monohydrat (entsprechend 50,0 g wasserfreier Glucose)

Der sonstige Bestandteil ist: Wasser für Injektionszwecke

Wie Glucose 50 % B. Braun aussieht und Inhalt der Packung

Glucose 50 % B. Braun ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung,

eine klare, farblose oder schwach gelbliche wässrige Lösung

Glucose 50 % B. Braun wird geliefert in

Durchstechflaschen aus Glas zu 50 oder 100 ml

Packungsgrößen:

20 × 50 ml,

20 × 100 ml.

Polyethylenampullen zu 10 ml

Packungsgrößen:

20 × 10 ml

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Postanschrift:

34209 Melsungen

Tel.: 05661/71-0

Fax: 05661/71-4567

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2014.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Um möglicherweise tödliche Überinfusion mit intravenöser Flüssigkeit bei Neugeborenen zu

vermeiden muss die Lösung mit besonderer Vorsicht verabreicht werden.

Glucosehaltige Lösungen dürfen nicht gleichzeitig in demselben Schlauchsystem mit Blutkonserven

verabreicht werden, da dies zu einer Pseudoagglutination führen kann.

Beim Mischen mit anderen Arzneimitteln können Inkompatibilitäten auftreten, da Glucose 50 %

B. Braun einen sauren pH-Wert aufweist.

Seite 5 von 5

Erythrozytenkonzentrate dürfen nicht in Glucose 50 % B. Braun aufgeschwemmt werden, da dies zu

einer Pseudoagglutination führen kann.

FACHINFORMATION

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Glucose 50 % B. Braun Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

100 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten

Glucose-Monohydrat

55,0 g

50,0 g wasserfreie Glucose)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Klare farblose bis schwach gelbliche wässrige Lösung

Energiegehalt:

835 kJ/100 ml

200 kcal/100 ml

Theoretische Osmolarität:

2770 mOsm/l

Titrationsacidität (pH 7,4): < 1,5 mmol/l

pH-Wert:

3,5 - 5,5

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zustände bei Verminderung des Blutzuckergehalts (hypoglykämische Zustände)

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und ältere Patienten

Die Dosis und die Administrationsrate richten sich nach dem individuellen Glucosebedarf bzw. nach

den Blut-Glucose-Werten und dem klinischen Allgemeinzustand des Patienten.

Hyperglykämie als Folge einer Überdosierung muss vermieden werden. Daher muss die Dosis bei

wiederholter Gabe oder bei kontinuierlicher Infusion an die aktuell gemessenen Glucose-Werte ange-

passt werden.

Kinder und Jugendliche

Die Dosis und die Administrationsrate richten sich bei hypoglykämischen Zuständen nach den Blut-

Glucose-Werten, dem Alter, dem Gewicht und dem klinischen Allgemeinzustand des Patienten und

sollten von einem Arzt mit Erfahrung in Infusionstherapie bei Kindern bestimmt werden.

Hyperglykämie als Folge einer Überdosierung muss vermieden werden. Daher muss die Dosis bei

wiederholter Gabe oder bei kontinuierlicher Infusion an die aktuell gemessenen Glucose-Werte ange-

passt werden.

Art der Anwendung

Zur intravenösen Anwendung.

Nur verdünnt als Zusatz zu Infusionslösungen, die intravenös verabreicht werden, anzuwenden, um

Venenwandreizungen zu vermeiden.

Glucose 50 % B. Braun kann so lange angewendet werden, wie eine entsprechende Indikation besteht.

Vorsichtsmaßnahmen vor der Handhabung bzw. Anwendung des Arzneimittels

Nur verwenden, wenn die Lösung klar ist, keine sichtbaren Partikel aufweist und der Behälter unbe-

schädigt ist (siehe Abschnitt 6.6).

Zur Herstellung und Lagerung der gebrauchsfertigen Lösung siehe Abschnitt 6.3.

4.3

Gegenanzeigen

Hyperglykämie

Hypokaliämie

Azidose

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Vorsicht ist geboten bei erhöhter Serumosmolarität.

Kontrollen der Blutglucosekonzentration sind in Abhängigkeit von Stoffwechselzustand und

applizierter Menge erforderlich.

Kontrollen des Elektrolyt- und Säuren-Basen-Status sowie des Kaliumspiegels sind erforderlich.

Glucosehaltige Lösungen dürfen nicht gleichzeitig in demselben Schlauchsystem mit Blutkonserven

verabreicht werden, da dies zu einer Pseudoagglutination führen kann (siehe Abschnitt 6.2).

Kinder und Jugendliche

Bei Neugeborenen, besonders bei Frühgeborenen mit geringem Geburtsgewicht besteht ein erhöhtes

Risiko für eine Hyperglykämie. Damit mögliche unerwünschte Langzeitnebenwirkungen vermieden

werden können, ist hier, durch engmaschige Überwachung, eine ausreichende Blutzuckerkontrolle

während der Behandlung mit einer glucosehaltigen Lösung nötig.

Um möglicherweise tödliche Überdosierung mit intravenöser Flüssigkeit bei Neugeborenen zu ver-

meiden, muss die Lösung mit besonderer Vorsicht verabreicht werden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgän-

ge) mit der Anwendung von Glucoselösungen bei Schwangeren vor. Begrenzte tierexperimentelle

Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Be-

zug auf eine Reproduktionstoxizität bei therapeutischen Dosen (siehe Abschnitt 5.3).

Glucose 50% B. Braun kann während der Schwangerschaft angewendet werden, solange der Blutzu-

cker sowie Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushalt sorgfältig kontrolliert werden und sich innerhalb phy-

siologischer Bereiche befinden.

Wenn ein Arzneimittel zugegeben wird, müssen die Art des Zusatzstoffes und seine Anwendung wäh-

rend der Schwangerschaft und Stillzeit gesondert betrachtet werden.

Stillzeit

Glucose/Metabolite werden in die Muttermilch ausgeschieden, aber bei therapeutischen Dosen von

Glucose 50% B. Braun sind keine Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder zu erwarten.

Glucose 50% B. Braun kann während der Stillzeit angewendet werden.

Fertilität

Es liegen keine Humandaten vor. Bei therapeutischen Dosen sind keine Auswirkungen zu erwarten.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Glucose 50 % B. Braun hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Die in diesem Abschnitt aufgelisteten Nebenwirkungen sind gemäß der empfohlenen Häufigkeiten-

Konvention aufgeführt: sehr häufig (

1/10); häufig (

1/100 bis <1/10); gelegentlich (

1/1.000 bis

<1/100); selten (

1/10.000 bis <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf

Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Auflistung der Nebenwirkungen

Systemorganklasse

Nebenwirkung

Häufigkeit

Stoffwechsel- und Ernäh-

rungsstörungen

Hypertone Dehydrierung (siehe

Abschnitt 4.9)

nicht bekannt

Allgemeine Erkrankun-

gen und Beschwerden am

Verabreichungsort

Irritation an der Applikationsstelle

Venenreizung

Thrombophlebitis

Extravasat

lokaler Schmerz

nicht bekannt

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Überdosierung kann zu Hyperglykämie und zu hypertoner Dehydrierung führen. Hyperglykämie kann

durch Reduktion der Glucosezufuhr und Insulingabe behandelt werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Lösungen zur parenteralen Ernährung, Kohlenhydrate

ATC-Code: B05B A03

Wirkmechanismus

Glucose wird als natürliches Substrat der Zellen im Organismus ubiquitär verstoffwechselt. Glucose

ist unter physiologischen Bedingungen das wichtigste energieliefernde Kohlenhydrat mit einem

Brennwert von ca. 17 kJ bzw. 4 kcal/g. Unter anderem sind Nervengewebe, Erythrozyten und

Nierenmark obligat auf die Zufuhr von Glucose angewiesen. Der Normalwert der

Glucosekonzentration im Blut wird mit 60 – 100 mg/100 ml bzw. 3,3 – 5,6 mmol/l angegeben

(nüchtern).

Glucose dient einerseits dem Aufbau von Glykogen als Speicherform für Kohlenhydrate und

unterliegt andererseits dem glykolytischen Abbau zu Pyruvat bzw. Lactat zur Energiegewinnung in

den Zellen. Glucose dient außerdem der Aufrechterhaltung des Blutzuckerspiegels und der

Biosynthese wichtiger Körperbestandteile. An der hormonellen Regulation des Blutzuckerspiegels

sind im wesentlichen Insulin, Glukagon, Glucocorticoide und Catecholamine beteiligt.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Voraussetzung für eine optimale Utilisation von zugeführter Glucose ist ein normaler Elektrolyt- und

Säuren-Basen-Status. So kann insbesondere eine Azidose eine Einschränkung der oxidativen

Verwertung anzeigen.

Es bestehen enge Wechselbeziehungen zwischen den Elektrolyten und dem

Kohlenhydratstoffwechsel, davon ist besonders Kalium betroffen. Eine verstärkte Glucoseverwertung

geht mit einem erhöhten Kaliumbedarf einher. Bei Nichtbeachtung dieses Zusammenhanges können

erhebliche Störungen im Kaliumstoffwechsel entstehen, die u. a. zu massiven Herzrhythmusstörungen

Anlass geben können.

Unter pathologischen Stoffwechselbedingungen können Glucoseverwertungsstörungen

(Glucoseintoleranzen) auftreten. Dazu zählen in erster Linie der Diabetes mellitus sowie die bei

sogenannten Stressstoffwechselzuständen (z. B. intra- und postoperativ, schwere Erkrankungen,

Verletzungen) hormonell induzierte Herabsetzung der Glucosetoleranz, die auch ohne exogene

Substratzufuhr zu Hyperglykämien führen können. Hyperglykämien können - je nach Ausprägung - zu

osmotisch bedingten Flüssigkeitsverlusten über die Niere mit konsekutiver hypertoner Dehydration,

hyperosmolaren Störungen bis hin zum hyperosmolaren Koma führen.

Eine übermäßige Glucosezufuhr, insbesondere im Rahmen eines Postaggressionssyndroms, kann zu

einer deutlichen Verstärkung der Glucoseutilisationsstörung führen und, bedingt durch die

Einschränkung der oxidativen Glucoseverwertung, zur vermehrten Umwandlung von Glucose in Fett

beitragen. Dies wiederum kann u. a. mit einer gesteigerten Kohlendioxidbelastung des Organismus

(Probleme bei der Entwöhnung vom Respirator), sowie vermehrter Fettinfiltration der Gewebe -

insbesondere der Leber - verbunden sein. Neuere Literaturberichte lassen darüber hinaus auch

negative Einflüsse einer hochdosierten Kohlenhydratzufuhr unter intensivmedizinischen Bedingungen

auf das periphere Nervensystem (Lähmungen) vermuten. Besonders gefährdet durch Störungen der

Glucosehomöostase sind Patienten mit Schädel-Hirn-Verletzungen und Hirnödem. Hier können

bereits geringfügige Störungen der Blutglucosekonzentration und der damit verbundene Anstieg der

Plasma-(Serum)-osmolalität zu einer erheblichen Verstärkung der zerebralen Schäden beitragen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Verteilung

Bei der Injektion verteilt sich Glucose zunächst im intravasalen Raum, um dann in den

Intrazellularraum aufgenommen zu werden.

Biotransformation

Glucose wird in der Glykolyse zu Pyruvat bzw. Lactat metabolisiert. Unter aeroben Bedingungen

wird Pyruvat vollständig zu Kohlendioxid und Wasser oxidiert. Die Endprodukte der vollständigen

Oxidation von Glucose werden über die Lunge (Kohlendioxid) und die Nieren (Wasser) eliminiert.

Elimination

Beim Gesunden wird Glucose praktisch nicht renal eliminiert. In pathologischen

Stoffwechselsituationen (z. B. Diabetes mellitus, Postaggressionsstoffwechsel), die mit

Hyperglykämien (Glucosekonzentrationen im Blut über 120 mg/100 ml bzw. 6,7 mmol/l)

einhergehen, wird bei Überschreiten der maximalen tubulären Transportkapazität (180 mg/100 ml

bzw. 10 mmol/l) Glucose auch über die Nieren ausgeschieden (Glucosurie).

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Mit Glucose 50% B. Braun wurden keine präklinischen Studien zur Toxizität und Sicherheitspharma-

kologie durchgeführt. Glucose ein natürlicher Bestandteil des menschlichen und tierischen Plasmas.

Begrenzte toxikologische Daten mit unterschiedlichen Glucoselösungen lassen in therapeutischen Do-

sen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Wasser für Injektionszwecke

6.2

Inkompatibilitäten

Glucosehaltige Lösungen dürfen nicht gleichzeitig in demselben Schlauchsystem mit Blutkonserven

verabreicht werden, da dies zu einer Pseudoagglutination führen kann.

Erythrozytenkonzentrate dürfen nicht in Glucose 50% B.Braun aufgeschwemmt werden, da dies zu

einer Pseudoagglutination führen kann.

Beim Mischen mit anderen Arzneimitteln können Inkompatibilitäten auftreten, da Glucose 50 % B.

Braun einen sauren pH-Wert aufweist.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

im ungeöffneten Originalbehältnis

3 Jahre

nach Anbruch des Behältnisses

Nicht zutreffend. Siehe auch Abschnitt 6.6.

nach Verdünnung / Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung

Aus mikrobiologischen Gründen sollten Verdünnungen bzw. die gebrauchsfertigen Zubereitungen

sofort verwendet werden. Falls sie nicht sofort verwendet werden, liegen Lagerungszeiten und -

bedingungen in der Verantwortung des Anwenders. Normalerweise sollten Mischungen mit anderen

Komponenten nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C – 8 °C gelagert werden, falls sie nicht unter

kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen hergestellt wurden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Aufbewahrungsbedingungen für Verdünnungen / gebrauchsfertige Zubereitungen siehe Abschnitt 6.3.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Durchstechflaschen aus farblosem Glas (Glasart II gem. Ph. Eur.) mit Gummistopfen

Inhalt: 50 ml, 100 ml

Packungsgrößen: 20 × 50 ml, 20 × 100 ml

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.

Hinweise zur Handhabung

Nur zu verwenden, wenn das Behältnis unbeschädigt und die Injektionslösung klar ist.

Die Durchstechflaschen sind zur einmaligen Anwendung bestimmt.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Postanschrift

34209 Melsungen

Telefon: (0 56 61)71-0

Telefax: (0 56 61) 71-45 67

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

6714567.00.02

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

13.08.1997

25.03.2013

10.

STAND DER INFORMATION

06.2014

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen