Glucose 5 % B. Braun Infusionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
B. Braun Melsungen Aktiengesellschaft
ATC-Code:
V07AB
INN (Internationale Bezeichnung):
Glucose monohydrate (Ph.Eur.)
Darreichungsform:
Infusionslösung
Zusammensetzung:
Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.) 55.g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6714567.06.00

Dokumenten

Packungsbeilage Packungsbeilage - Englisch

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Glucose 5 % B. Braun Infusionslösung

Glucose

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Glucose 5 % B. Braun und wofür wird sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Glucose 5 % B. Braun beachten?

Wie ist Glucose 5 % B. Braun anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Glucose 5 % B. Braun aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Glucose 5 % B. Braun und wofür wird sie angewendet?

Glucose 5 % B. Braun ist eine sterile Lösung von Glucose in Wasser, die entweder dazu verwendet

wird, Ihnen Flüssigkeiten und Glucose zu verabreichen, oder als Lösung dient, in der Arzneimittel

gelöst werden.

Sie erhalten Glucose 5 % B. Braun über eine Kanüle, die in einer Vene liegt (also über eine Infusion).

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Glucose 5 % B. Braun beachten?

Glucose 5 % B. Braun wird Ihnen nicht verabreicht werden,

wenn Sie allergisch gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind, insbesondere Mais;

wenn Sie einen zu hohen Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie) haben, der mit mehr als

6 Einheiten Insulin pro Stunde eingestellt werden muss;

wenn Sie eine hohe Milchsäurekonzentration im Blut haben (Laktatazidose).

Sie sollten keine großen Mengen dieser Lösung erhalten,

wenn Sie zu viel Wasser in Ihrem Körper haben (hypotone Hyperhydratation oder isotone

Hyperhydratation);

wenn Sie an einem akuten Herzversagen leiden (akute Herzinsuffizienz);

wenn Sie Wasser in der Lunge haben (Lungenödem).

Glucose 5 % B. Braun darf nicht allein für die Behandlung von Flüssigkeitsmangel angewendet

werden, da es keine Salze (Elektrolyte) enthält.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Glucose 5 % B. Braun anwenden, wenn Sie eine Mais-Allergie haben.

Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden, um ohne ausreichende Gabe von Salzen einen

Flüssigkeitsmangel zu behandeln (siehe auch „Glucose 5 % B. Braun wird Ihnen nicht verabreicht

werden“ oben), da dies die Salzkonzentration im Blut (insbesondere Kalium und Natrium) deutlich

verringern kann. Ein Salzmangel kann zu Problemen mit dem Herzen und Schäden am Gehirn führen.

Insbesondere Kinder, ältere Patienten und Patienten in einem schlechten Allgemeinzustand sind

gefährdet.

Ausreichende Versorgung mit Salzen (insbesondere Kalium und Natrium) wird sichergestellt werden.

Ihr Blutzuckerspiegel und Ihre Konzentrationen an Flüssigkeit und Elektrolyten – insbesondere

Natrium und Kalium - sowie Ihr Säure-Basen-Haushalt werden überwacht, um sicherzustellen, dass

diese während der Infusion stimmen. Zu diesem Zweck können Ihnen Blutproben abgenommen

werden.

Bei Bedarf wird Ihr Blutzucker durch Verabreichung von Insulin eingestellt. Ihr Arzt wird

berücksichtigen, dass in diesem Fall Ihr Kaliumspiegel im Blut sinken kann.

Ihr Arzt wird sehr sorgfältig abwägen, ob dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist,

wenn Sie Diabetes mellitus haben;

wenn Sie irgendeine Art von Beeinträchtigung Ihres Glukosestoffwechsels (z. B. nach

Operationen oder Verletzungen) haben;

wenn Sie eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion haben.

Sie sollten in der Regel dieses Arzneimittel nicht erhalten, wenn Sie gerade oder vor kurzem einen

Schlaganfall hatten, außer Ihr Arzt hält es für Ihre Genesung für wesentlich.

Sollten Sie außerdem Bluttransfusionen erhalten, so werden Ihnen diese über einen separaten

Schlauch zugeführt.

Ihr Arzt wird die Sicherheitshinweise des in Glucose 5 % B. Braun gelösten oder verdünnten

Arzneimittels berücksichtigen.

Kinder

Da bei Kindern die Fähigkeit der Flüssigkeits- und Elektrolytregulierung eingeschränkt sein kann,

wird man besonders vorsichtig vorgehen, wenn man ihnen dieses Arzneimittel verabreicht. Die

Menge der Körperflüssigkeit, die Urinproduktion und die Elektrolytkonzentrationen im Blut und Urin

werden sorgfältig überwacht werden.

In manchen Situationen (Schmerzen, Angst, nach Operationen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber,

Blutvergiftung, verringertes Blutvolumen, Atemstörungen, Infektionen des Zentralnervensystems,

Stoffwechselstörungen, Hormonstörungen) kann der Körper ein bestimmtes Hormon (ADH) vermehrt

herstellen, welches zu einer verringerten Wasserausscheidung führt. Wenn zusätzlich Lösungen mit

niedrigen Salzkonzentrationen, wie etwa dieses Arzneimittel, verabreicht werden, kann die

Natriumkonzentration im Körper zu niedrig werden (Hyponatriämie). Dies kann zu Kopfschmerzen,

Übelkeit, Krampfanfällen, Lethargie, Koma, Anschwellen des Gehirns aufgrund von zuviel Wasser

(Zerebralödem) und Tod führen und stellt einen medizinischen Notfall dar.

Anwendung von Glucose 5 % B. Braun zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel

angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Ihr Arzt wird berücksichtigen, dass einige Arzneimittel den Glucosestoffwechsel beeinflussen können.

Die Sicherheitshinweise des in Glucose 5 % B. Braun gelösten oder verdünnten Arzneimittels müssen

berücksichtigt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

um Rat.

Schwangerschaft

Glucose 5 % B. Braun kann während der Schwangerschaft angewendet werden. Ihr Blutzucker muss

sorgfältig überwacht werden. Vorsicht ist geboten, wenn Glucoselösungen während der Geburt

angewendet werden. Ihr Arzt wird sorgfältig abwägen, ob Ihnen während der Schwangerschaft diese

Lösung verabreicht werden sollte.

Stillzeit

Glucose 5 % B. Braun kann während der Stillzeit angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen.

Die Sicherheitshinweise aller in Glucose 5 % B. Braun gelösten oder verdünnten Arzneimittel müssen

berücksichtigt werden.

3.

Wie ist Glucose 5 % B. Braun anzuwenden?

Dosierung

Ihr Arzt wird bestimmen, wieviel Glucose 5 % B. Braun Ihnen verabreicht wird.

Wird Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht, um Sie mit Flüssigkeiten zu versorgen, wird die

verabreichte Menge an Lösung von Ihrem Alter, Gewicht und medizinischen und körperlichen

Zustand abhängen. Dabei werden jedoch die unten aufgeführten Höchstmengen berücksichtigt.

Wird dieses Arzneimittel dazu verwendet, andere Arzneimittel, die Sie erhalten sollen, zu lösen oder

zu verdünnen, wird die verabreichte Menge an Lösung von der Konzentration des zu lösenden oder zu

verdünnenden Arzneimittels abhängen. Dabei werden jedoch die unten aufgeführten Höchstmengen

berücksichtigt.

Erwachsene

Maximale Tagesdosis

Die maximale Tagesdosis von Glucose 5 % B. Braun ist abhängig vom maximalen täglichen

Flüssigkeitsbedarf und sollte 40 ml/kg Körpergewicht pro Tag (entspricht 2 g Glucose/kg

Körpergewicht pro Tag) nicht überschreiten.

Wenn klinisch erforderlich, kann in Ausnahmefällen die Dosis überschritten werden, doch darf beim

Patienten die maximale Oxidationskapazität für Glucose nicht überschritten werden. Diese beträgt bei

Erwachsenen 5 mg/kg Körpergewicht und Minute und bei Säuglingen und Kindern in Abhängigkeit

vom Alter und der Gesamtkörpermasse 10-18 mg/kg Körpergewicht und Minute.

Maximale Infusionsgeschwindigkeit

Bis zu 5 ml/kg Körpergewicht und Stunde, entsprechend 0,25 g Glucose/kg Körpergewicht und

Stunde.

Der tägliche Flüssigkeits- und Glucosegesamtbedarf wird dabei berücksichtigt.

Anwendung bei Kindern

Bei Kindern sollte die Dosis von Glucose 5 % B. Braun so gering wie möglich sein. Salze müssen bei

Bedarf zugeführt werden. Siehe auch Abschnitt 2, „Kinder“.

Die empfohlene Dosierung zur Behandlung eines Flüssigkeitsmangels beträgt:

0-10 kg Körpergewicht:

100 ml/kg/24 h

10-20 kg Körpergewicht: 1000 ml + 50 ml/kg für jedes kg > 10 kg/24 h

> 20 kg Körpergewicht:

1500 ml + 20 ml/kg für jedes kg > 20 kg/24 h

Dieses Arzneimittel ist für die intravenöse Verabreichung bestimmt (das bedeutet, dass es über ein

kleines Röhrchen verabreicht wird, das in einer Vene liegt). Es kann über eine in der Körperperipherie

liegende Vene zugeführt werden. Allerdings wird diese Möglichkeit durch die Eigenschaften etwaiger

in Glucose 5 % B. Braun gelösten oder verdünnten Arzneimittel eingeschränkt.

Wenn Sie eine größere Menge von Glucose 5 % B. Braun erhalten haben, als Sie sollten

Es ist unwahrscheinlich, dass dies auftritt, da Ihr Arzt Ihre tägliche Dosis bestimmt.

Eine Glucoseüberdosierung kann zu Folgendem führen:

einem zu hohem Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie)

zur Ausscheidung von Zucker im Urin (Glukosurie)

zu Flüssigkeitsmangel mit ungewöhnlich hoch konzentrierten Körperflüssigkeiten

(hyperosmolare Dehydratation)

zu Bewusstseinsstörungen oder Bewusstlosigkeit aufgrund von extrem hohem

Blutzuckerspiegel oder zu konzentrierten Körperflüssigkeiten (hyperglykämisches-

hyperosmolares Koma)

Eine Flüssigkeitsüberdosierung kann zu einem erhöhten Wassergehalt in Ihrem Körper führen in

Verbindung mit:

erhöhter Hautspannung

Schwere und Schwellungen der Beine (venöse Stauung)

Gewebeschwellung (Ödem), eventuell mit Wasser in der Lunge (Lungenödem) oder

Schwellung des Gehirns (Hirnödem)

Störungen des Salzhaushalts, wie etwa niedrigem Natriumspiegel (Hyponatriämie) oder

niedrigem Kaliumspiegel (Hypokaliämie)

Störungen des Säure-Basengleichgewichts

Im Falle einer Überdosierung fühlen Sie sich möglicherweise krank oder leiden an Erbrechen und

Krämpfen.

Weitere Anzeichen einer Überdosierung können sich abhängig von dem in Glucose 5 % B. Braun

gelösten oder verdünnten Arzneimittels entwickeln.

Ist dies der Fall, wird die Infusion verlangsamt oder gestoppt.

Ihr Arzt wird über etwaige weitere Behandlungen entscheiden, die Sie benötigen, z. B. über die

Verabreichung von Insulin, Arzneimitteln zur Steigerung der Urinausscheidung (Diuretika) oder

Salzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar)

Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich einer schwerwiegenden allergischen Reaktion,

die als Anaphylaxie bezeichnet wird (kann möglicherweise bei Patienten auftreten, die

allergisch gegen Mais sind)

Ausschlag

ungewöhnlich hohe oder niedrige Elektrolytspiegel, zum Beispiel nicht genug Natrium

(Hyponatriämie) oder Kalium (Hypokaliämie)

Reaktionen, die auf die Verabreichungsmethode zurückzuführen sind:

Reaktionen an der Injektionsstelle:

Reizung der Vene, in welche die Infusion verabreicht wird. Dies kann zu Rötung,

Schmerz, brennendem Gefühl und Schwellung führen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Glucose 5 % B. Braun aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Flasche bzw. des Beutels und des

Umkartons angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Das Arzneimittel erfordert keine besonderen Lagerungsbedingungen.

Nur verwenden, wenn die Lösung klar und farblos oder beinahe farblos ist, keine sichtbaren Partikel

enthält und Behältnis und Verschluss unbeschädigt sind.

Die Behältnisse sind nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Nach der Anwendung sind Behältnis

und nicht verbrauchter Inhalt zu verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Glucose 5 % B. Braun enthält

Der Wirkstoff ist Glucose.

Pro Liter enthält dieses Arzneimittel 55 g Glukosemonohydrat, was 50 g Glucose entspricht.

Der sonstige Bestandteil ist Wasser für Injektionszwecke.

Energiegehalt

837 kJ/l

200 kcal/l

Theoretische Osmolarität

278 mOsm/l

Titrationsazidität (pH 7,4)

< 0,5 mmol/l NaOH

pH-Wert

3,5 – 5,5

Wie Glucose 5 % B. Braun aussieht und Inhalt der Packung

Glucose 5 % B. Braun ist eine Infusionslösung (für die Verabreichung über einen Venentropf).

Es ist eine klare, farblose oder beinahe farblose Lösung von Glucose in Wasser.

Die Lösung ist erhältlich in:

farblosen Glasflaschen mit 250 ml oder 500 ml Inhalt,

verfügbar in Packungen zu:

1 × 250 ml, 10 × 250 ml

1 × 500 ml, 10 × 500 ml

farblosen Kunststoffflaschen (Polyethylen) mit 100 ml, 250 ml, 500 ml oder 1000 ml Inhalt,

verfügbar in Packungen zu:

1 × 100 ml, 10 × 100 ml, 20 × 100 ml

1 × 250 ml, 10 × 250 ml

1 × 500 ml, 10 × 500 ml

1 × 1000 ml, 10 × 1000 ml

Kunststoffbeuteln („Ecobag“) mit 100 ml, 250 ml, 500 ml oder 1000 ml Inhalt,

verfügbar in Packungen zu:

1 × 100 ml, 20 × 100 ml

1 × 250 ml, 20 × 250 ml

1 × 500 ml, 20 × 500 ml

1 × 1000 ml, 10 × 1000 ml

sowie als Set bestehend aus:

1 × 500 ml Polyethylenflasche, Infusionsgerät und Venenpunktionsbesteck.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1,

34212 Melsungen

Postadresse

34209 Melsungen

Telefon: (0 56 61) 71-0

Telefax: (0 56 61) 71-45 67

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Glucose 5 % B. Braun

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2018.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Inkompatibilitäten

Beim Mischen mit anderen Arzneimitteln und mit Blut können Inkompatibilitäten auftreten, da

Glucose 5 % B. Braun einen sauren pH-Wert aufweist.

Angaben zur Kompatibilität können beim Hersteller des hinzugegebenen Arzneimittels angefordert

werden.

Erythrozytenkonzentrate dürfen nicht in Glucose 5 % B. Braun aufgeschwemmt werden, da dies zu

einer Pseudoagglutination führen kann.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Die Verabreichung sollte sofort nach Anschluss des Behältnisses an das Infusionsbesteck beginnen.

Vor Zugabe eines Zusatzstoffs oder Herstellung einer Nährstoffmischung müssen die physikalische

und chemische Verträglichkeit bestätigt sein. Beim Mischen mit anderen Arzneimitteln können

Inkompatibilitäten auftreten, da Glucose 5 % B. Braun einen sauren pH-Wert aufweist. Angaben zur

Kompatibilität können beim Hersteller des hinzugegebenen Arzneimittels angefordert werden.

Bei der Zugabe von Zusatzstoffen sind die üblichen aseptischen Vorsichtsmaßnahmen strikt

einzuhalten.

Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch

Nach dem Öffnen der Behältnisse muss der Inhalt sofort verwendet werden.

Dauer der Haltbarkeit nach der Zugabe von Zusatzstoffen

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden. Wird die Lösung nicht

unverzüglich verwendet, liegen In-use-Lagerungsdauer und -bedingungen vor der Anwendung in der

Verantwortung des Anwenders und sollten nicht über 24 Stunden bei 2–8 °C hinausgehen, außer die

Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.

Beachten Sie die Anweisungen des Herstellers des jeweiligen Zusatzstoffes oder zu verdünnenden

Arzneimittels.

Vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel sind in der Fachinformation (Zusammenfassung

der Merkmale des Arzneimittels) zu finden.

FACHINFORMATION

(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Glucose 5 % B. Braun Infusionslösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Lösung enthält

Glucose

50 mg

(in Form von Glucose-Monohydrat, 55,0 mg)

100 ml Lösung enthalten

Glucose

5,0 g

(in Form von Glucose-Monohydrat, 5,5 g)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Infusionslösung

Klare, farblose oder beinahe farblose wässrige Lösung

Energiegehalt:

837 kJ/l

200 kcal/l

Theoretische Osmolarität:

278 mOsm/l

Titrationsazidität (pH 7,4)

< 0,5 mmol/l NaOH

pH-Wert:

3,5 – 5,5

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Kohlenhydratlösung zur intravenösen Flüssigkeitstherapie

Trägerlösung für physikalisch-chemisch verträgliche (kompatible) Medikamente

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Kohlenhydratlösung zur intravenösen Flüssigkeitstherapie

Die Dosierung ist abhängig vom Alter, Gewicht und klinischen und physiologischen (Säure-Basen-

Haushalt) Zustand des Patienten sowie von der Begleittherapie und sollte vom behandelnden Facharzt

bestimmt werden.

Trägerlösung für physikalisch-chemisch verträgliche (kompatible) Medikamente

Das zu wählende Volumen ist abhängig vom gewünschten Verdünnungsgrad des Arzneimittels, für

das die Lösung als Trägerlösung dienen soll, und darf die unten genannte Höchstdosis nicht

überschreitet.

Zu beachten ist, dass die Bereitstellung der gesamten täglichen Flüssigkeitszufuhr mit dieser Lösung

allein kontraindiziert ist. Siehe Abschnitte 4.3 und 4.4.

Erwachsene

Bei Anwendung dieser Lösung ist die tägliche Flüssigkeitsgesamtmenge zu berücksichtigen.

Maximale Tagesdosis

Die maximale Tagesdosis von Glucose 5 % B. Braun ist abhängig vom maximalen täglichen

Flüssigkeitsbedarf und sollte 40 ml/kg Körpergewicht pro Tag (entspricht 2 g Glucose/kg

Körpergewicht pro Tag) nicht überschreiten.

Wenn klinisch erforderlich, kann in Ausnahmefällen die Dosis überschritten werden, doch darf beim

Patienten die maximale Oxidationskapazität für Glucose nicht überschritten werden. Diese beträgt bei

Erwachsenen 5 mg/kg Körpergewicht und Minute und bei Säuglingen und Kindern in Abhängigkeit

vom Alter und der Gesamtkörpermasse 10-18 mg/kg Körpergewicht und Minute.

Maximale Infusionsgeschwindigkeit

Bis zu 5 ml/kg Körpergewicht und Stunde, entsprechend 0,25 g Glucose/kg Körpergewicht und

Stunde.

Kinder und Jugendliche

Die Dosierung ist abhängig vom Alter, Gewicht und klinischen und physiologischen (Säure-Basen-

Haushalt) Zustand des Patienten sowie von der Begleittherapie und sollte vom behandelnden Facharzt

bestimmt werden.

Die empfohlene Dosierung zur Behandlung eines Flüssigkeitsmangels beträgt:

0-10 kg Körpergewicht:

100 ml/kg/24 h

10-20 kg Körpergewicht: 1000 ml + 50 ml/kg für jedes kg > 10 kg/24 h

> 20 kg Körpergewicht:

1500 ml + 20 ml/kg für jedes kg > 20 kg/24 h

Die Dosierung dieser Lösung sollte so restriktiv wie möglich sein und muss mit einer geeigneten

Elektrolytsubstitution einhergehen. Siehe auch Abschnitte 4.3 und 4.4.

Art der Anwendung

Zur intravenösen Anwendung. Die Möglichkeit einer periphervenösen Infusion hängt von der

Osmolarität der zubereiteten Mischung ab.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff. Siehe Abschnitt 4.4 und 4.8 zu Mais-Allergien

Hyperglykämie, die nicht auf Insulindosen von bis zu 6 Einheiten Insulin/Stunde anspricht

Lactatazidose

Ist die Anwendung größerer Volumina erforderlich, können aus der damit verbundenen

Flüssigkeitsbelastung weitere Gegenanzeigen resultieren:

Hypotone Hyperhydratation

Isotone Hyperhydratation

Akute Herzinsuffizienz

Lungenödem

Diese Lösung darf nicht allein für eine Flüssigkeitszufuhr/Rehydratation verwendet werden, da sie

keine Elektrolyte enthält. Siehe Abschnitt 4.4.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Elektrolytfreie Kohlenhydratlösungen dürfen ohne eine ausreichende Verabreichung von Elektrolyten

nicht für eine Flüssigkeits-, insbesondere Rehydratationstherapie angewendet werden, weil dies zu

deutlich verringerten Serumelektrolytwerten führen könnte, insbesondere zu schwerer Hyponatriämie

und Hypokaliämie, mit potenziell schädlichen Auswirkungen für den Patienten, z. B. Hirnschäden

oder Herzproblemen. Insbesondere Kinder, ältere Patienten und Patienten in einem schlechten

Allgemeinzustand sind gefährdet.

Die Serum-Elektrolyte sowie der Flüssigkeits- und Säure-Basen-Haushalt sollten überwacht werden.

Insbesondere sollte eine angemessene Natrium- und - in Bezug auf den Glucosestoffwechsel -

Kaliumversorgung sichergestellt werden.

Bei Elektrolytmangelzuständen wie Hyponatriämie oder Hypokaliämie darf die Lösung nicht ohne

eine angemessene Elektrolytsubstitution angewendet werden.

Bei Patienten mit Glucoseverwertungsstörungen, wie sie beispielsweise postoperativ oder nach

Verletzungen auftreten können, oder bei Patienten mit Diabetes mellitus darf Glucose 5 % B. Braun

nur mit besonderer Vorsicht verabreicht werden, d. h. regelmäßige Kontrollen (siehe unten), und die

Dosierung muss nach Bedarf angepasst werden.

Hyperglykämiezustände sollten angemessen überwacht und mit Insulin behandelt werden. Die

Anwendung von Insulin verursacht zusätzliche Kaliumverschiebungen in die Zellen und kann daher

zu einer Hypokaliämie führen oder sie verstärken.

Bei der Überwachung der Patienten sollte der Blutzuckerspiegel regelmäßig kontrolliert werden.

Diese Lösung sollte auch mit großer Vorsicht an Patienten mit Niereninsuffizienz verabreicht werden.

Die Zufuhr von Glucoselösungen nach akuten ischämischen Schlaganfällen ist nicht empfohlen, da

eine Hyperglykämie Berichten zufolge ischämische Hirnschäden verschlechtert und eine Erholung

beeinträchtigt.

Überempfindlichkeits-/Infusionsreaktionen, einschließlich anaphylaktische/anaphylaktoide

Reaktionen, sind unter Glucoselösungen berichtet worden (siehe Abschnitt 4.8). Daher sollten bei

Patienten mit bekannten Allergien gegen Mais oder Maisprodukte glucosehaltige Lösungen nur mit

Vorsicht und wenn unbedingt notwendig angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

Wenn Anzeichen oder Symptome einer vermuteten Überempfindlichkeitsreaktion auftreten, muss die

Infusion sofort abgebrochen werden. Sofern klinisch erforderlich, sind geeignete therapeutische

Gegenmaßnahmen einzuleiten.

Glucosehaltige Lösungen dürfen weder gleichzeitig, noch vorher oder nachher, in demselben

Schlauchsystem wie Blutkonserven verabreicht werden, da dies zu einer Pseudoagglutination führen

kann.

Kinder und Jugendliche

Die intravenöse Flüssigkeitstherapie sollte bei Kindern und Jugendlichen engmaschig überwacht

werden, da bei ihnen die Fähigkeit der Flüssigkeits- und Elektrolytregulierung eingeschränkt sein

kann. Eine ausreichende Hydratation und Harnfluss sind sicherzustellen und die sorgfältige

Überwachung des Flüssigkeitshaushalts sowie der Elektrolytkonzentrationen im Plasma und Urin sind

obligatorisch.

Die Infusion von hypotonen Flüssigkeiten wie Glucose 5 % B. Braun kann bei gleichzeitiger nicht-

osmotischer Freisetzung von ADH (bei Schmerzen, Angst, nach Operationen, bei Übelkeit,

Erbrechen, Fieber, Sepsis, verringertem Kreislaufvolumen, Atemerkrankungen, Infektionen des ZNS

sowie metabolischen und endokrinen Erkrankungen) zu Hyponatriämie führen. Hyponatriämie kann

zu Kopfschmerzen, Übelkeit, Krampfanfällen, Lethargie, Koma, Zerebralödem und Tod führen,

weshalb eine akute symptomatische Hyponatriämie (z. B. Enzephalopathie bei Hyponatriämie) als

medizinischer Notfall anzusehen ist.

Bitte beachten: Die durch den jeweiligen Hersteller bereitgestellten Sicherheitshinweise des

Zusatzstoffs sind zu berücksichtigen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die einen Einfluss auf den Glucosestoffwechsel haben, sind zu

berücksichtigen.

Die verschreibenden Ärzte sollten die dem betreffenden Produkt beiliegenden Informationen zu

Rate ziehen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Glucoselösungen

bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte

gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität bei therapeutischen

Dosen (siehe Abschnitt 5.3).

Die intrapartale intravenöse Infusion von Glucose bei der Mutter kann zur Insulinproduktion im Fetus

führen, was mit einem Risiko für Hyperglykämie und metabolische Azidose im Fetus sowie Rebound-

Hypoglykämie im Neugeborenen assoziiert ist.

Glucose 5 % B. Braun kann während der Schwangerschaft angewendet werden. Eine sorgfältige

Überwachung des Blutzuckers ist erforderlich. Glucoselösungen sollten intrapartal mit Vorsicht

angewendet werden.

Stillzeit

Glucose/Metabolite werden in die Muttermilch ausgeschieden, aber bei therapeutischen Dosen von

Glucose 5 % B. Braun sind keine Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder zu erwarten.

Glucose 5 % B. Braun kann während der Stillzeit angewendet werden.

Fertilität

Es liegen keine Daten vor.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Dieses Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen.

Bei der Anwendung als Trägerlösung sind die durch den jeweiligen Hersteller bereitgestellten

Sicherheitshinweise des Zusatzstoffs zu berücksichtigen.

4.8

Nebenwirkungen

Nebenwirkungen, die bei Patienten auftraten, die Glucose 5 % B. Braun erhielten, sind nachfolgend

tabellarisch aufgeführt.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig (

1/10)

Häufig (

1/100, < 1/10)

Gelegentlich (

1/1.000, < 1/100)

Selten (

1/10.000, < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen

Systemorganklasse

Nebenwirkung (MedDRA-

Begriff)

Häufigkeit

Erkrankungen des

Immunsystems

Anaphylaktische Reaktion*

Überempfindlichkeit*

Nicht bekannt

Erkrankungen der Haut und des

Unterhautzellgewebes

Ausschlag

Nicht bekannt

Gefäßerkrankungen

Venenthrombose

Phlebitis

Nicht bekannt

Allgemeine Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Schüttelfrost*

Fieber*

Infektion an der Infusionsstelle

Irritation an der Infusionsstelle

wie etwa Erythem

Extravasat

Lokale Reaktion

Lokalisierter Schmerz

Nicht bekannt

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen

Elektrolytungleichgewicht, z. B.

Hyponatriämie und

Hypokaliämie

Nicht bekannt

*Potenzielle Manifestation bei Patienten mit Mais-Allergie, siehe Abschnitt 4.4.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome einer Glucoseüberdosierung

Übermäßige Glucoseinfusionen können zu Hyperglykämie, Glukosurie und hyperosmolarer

Dehydratation führen, und in Extremfällen führt eine Überdosierung zu hyperglykämischem-

hyperosmolarem Koma.

Symptome einer Flüssigkeitsüberdosierung

Eine Flüssigkeitsüberdosierung kann zu Hyperhydratation führen, mit erhöhter Spannung der Haut,

venöser Stauung, Ödem - möglicherweise auch Lungen- oder Hirnödem -, einer Verdünnung der

Serum-Elektrolyte, Elektrolytungleichgewichten, insbesondere Hyponatriämie und Hypokaliämie

(siehe Abschnitt 4.4), und Säure-Basen-Ungleichgewichten.

Als klinische Symptome der Wasserintoxikation können Übelkeit, Erbrechen und Krämpfe auftreten.

Weitere Symptome einer Überdosierung können abhängig von der Art des Zusatzstoffes entstehen.

Behandlung

Abhängig von der Art und Schwere der Störungen:

Sofortige Beendigung der Infusion, Gabe von Elektrolyten, Diuretika oder Insulin.

Für die Korrektur einer Hyponatriämie kann folgende Formel verwendet werden:

mmol Na

+

erforderlich = (Zielwert Na

+

-Spiegel

– aktueller Na

+

-Spiegel) × TBW

sollte nicht niedriger sein als 130 mmol/l

TBW: Gesamtkörperwasser berechnet als Anteil des Körpergewichts: 0,6 bei Kindern, 0,6 bzw.

0,5 bei nicht-älteren Männern bzw. Frauen, und 0,5 bzw. 0,45 bei älteren Männern bzw. Frauen

Während der Behandlung sollten die Serum-Elektrolyte überwacht werden.

Für die Behandlung der Symptome, die sich aus der Überdosierung eines Zusatzstoffs ergeben, sind

die Anweisungen des Herstellers des jeweiligen Zusatzstoffs einzuhalten.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Lösungs- und Verdünnungsmittel, inkl. Spüllösungen, ATC-Code:

V07AB

Pharmakodynamische Wirkungen

Niedrigprozentige Glucoselösungen eignen sich als Trägerlösung, weil Glucose als natürliches

Substrat der Zellen im Organismus ubiquitär verstoffwechselt wird. Glucose ist unter physiologischen

Bedingungen das wichtigste energieliefernde Kohlenhydrat mit einem Brennwert von ca. 17 kJ bzw.

4 kcal/g. Bei Erwachsenen liegt die normale Glucosekonzentration im Blut bei 70-100 mg/dl bzw.

3,9-5,6 mmol/l (nüchtern).

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Da die Lösung intravenös verabreicht wird, beträgt die Bioverfügbarkeit 100 %.

Verteilung

Nach der Infusion verteilt sich Glucose zunächst im intravasalen Raum, um dann in den

Intrazellulärraum aufgenommen zu werden.

Biotransformation

Glucose wird in der Glykolyse zu Pyruvat metabolisiert. Unter aeroben Bedingungen wird Pyruvat

vollständig zu Kohlendioxid und Wasser oxidiert. Im Fall einer Hypoxie wird Pyruvat zu Lactat

umgewandelt. Lactat kann teilweise wieder in den Glucosestoffwechsel aufgenommen werden (C

Zyklus).

Glucoseverwertungsstörungen (Glucoseintoleranz) können unter Bedingungen eines pathologischen

Stoffwechsels auftreten. Dazu gehören vor allem Diabetes mellitus und metabolische Stresszustände

(z. B. intra- und postoperativ, schwere Krankheit, Verletzung) sowie eine hormonell vermittelte

Senkung der Glucosetoleranz, die sogar ohne exogene Zufuhr des Substrates zu einer Hyperglykämie

führen kann. Eine Hyperglykämie kann - je nach Schweregrad - zu osmotisch vermittelten renalen

Flüssigkeitsverlusten mit konsekutiver hypertoner Dehydratation führen sowie zu hyperosmotischen

Störungen einschließlich eines hyperosmotischen Komas.

Die Stoffwechsel von Glucose und Elektrolyten stehen in engem Zusammenhang zueinander. Insulin

fördert die zelluläre Kaliumaufnahme. Phosphat und Magnesium sind an den enzymatischen

Reaktionen, die bei der Glucoseverwertung ablaufen, beteiligt. Der Kalium-, Phosphat- und

Magnesiumbedarf kann sich nach der Glucosegabe daher erhöhen und muss daher unter Umständen

überwacht und nach individuellem Bedarf ergänzt werden. Besonders Herzfunktionen und

neurologische Funktionen können ohne eine Supplementierung beeinträchtigt werden.

Elimination

Die Endprodukte der vollständigen Oxidation von Glucose werden über die Lunge (Kohlendioxid)

und die Nieren (Wasser) eliminiert.

Bei gesunden Personen wird praktisch keine Glucose renal ausgeschieden. Unter pathologischen

metabolischen Bedingungen in Verbindung mit einer Hyperglykämie (z. B. Diabetes mellitus,

Stoffwechsel nach Trauma) wird Glucose auch über die Nieren ausgeschieden (Glukosurie), wenn

(bei Blutzuckerwerten höher als 160 – 180 mg/dl oder 8,8 – 9,9 mmol/l) die maximale tubuläre

Resorptionskapazität überschritten ist.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Mit Glucose 5 % B. Braun wurden keine präklinischen Studien zur Toxizität und

Sicherheitspharmakologie durchgeführt. Glucose ist ein natürlicher Bestandteil des menschlichen und

tierischen Plasmas. Begrenzte toxikologische Daten mit unterschiedlichen Glucose-Infusionslösungen

lassen in therapeutischen Dosen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Wasser für Injektionszwecke

6.2

Inkompatibilitäten

Beim Mischen mit anderen Arzneimitteln und mit Blut können Inkompatibilitäten auftreten, da

Glucose 5 % B. Braun einen sauren pH-Wert aufweist.

Angaben zur Kompatibilität können beim Hersteller des hinzugegebenen Arzneimittels angefordert

werden.

Erythrozytenkonzentrate dürfen nicht in Glucose 5 % B. Braun aufgeschwemmt werden, da dies zu

einer Pseudoagglutination führen kann. Siehe auch Abschnitt 4.4.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Ungeöffnet

Polyethylenflasche, Glasflasche:

3 Jahre

Kunststoffbeutel „Ecobag“ 100 ml:

20 Monate

Kunststoffbeutel „Ecobag“ 250 ml, 500 ml, 1000 ml:

2 Jahre

Nach Anbruch des Behältnisses

Nach dem Öffnen der Behältnisse muss der Inhalt sofort verwendet werden. Siehe Abschnitt 6.6.

Nach der Zugabe von Zusatzstoffen

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden. Wird die Lösung nicht

unverzüglich verwendet, liegen In-use-Lagerungsdauer und -bedingungen vor der Anwendung in der

Verantwortung des Anwenders und sollten nicht über 24 Stunden bei 2–8 °C hinausgehen, außer die

Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.

Beachten Sie die Anweisungen des Herstellers des jeweiligen Zusatzstoffes oder zu verdünnenden

Arzneimittels.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Lagerungsbedingungen nach der Zugabe von Zusatzstoffen siehe Abschnitt 6.3.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Flaschen aus farblosem Glas (Typ 2), verschlossen mit Gummistopfen, Inhalt: 250 ml, 500 ml

verfügbar in Packungen zu:

1 × 250 ml, 10 × 250 ml

1 × 500 ml, 10 × 500 ml

Flaschen aus farblosem Low-Density-Polyethylen (LDPE), Inhalt: 100 ml, 250 ml, 500 ml,

1000 ml

verfügbar in Packungen zu:

1 × 100 ml, 10 × 100 ml, 20 × 100 ml

1 × 250 ml, 10 × 250 ml

1 × 500 ml, 10 × 500 ml

1 × 1000 ml, 10 × 1000 ml

Kunststoffbeutel, bestehend aus dreilagigem Plastiklaminat mit Polypropylen-Innenschicht und

Polyamid-Außenschicht („Ecobag“),

1 × 100 ml, 20 × 100 ml

1 × 250 ml, 20 × 250 ml

1 × 500 ml, 20 × 500 ml

1 × 1000 ml, 10 × 1000 ml

Set bestehend aus:

1 × 500 ml Polyethylenflasche, Infusionsgerät und Venenpunktionsbesteck.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu entsorgen.

Die Behältnisse sind nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Nach der Anwendung sind Behältnis

und nicht verbrauchter Inhalt zu verwerfen. Teilweise benutzte Behälter nicht wieder anschließen.

Nur verwenden, wenn die Lösung klar und farblos oder beinahe farblos ist, keine sichtbaren Partikel

enthält und Behältnis und Verschluss unbeschädigt sind.

Die Verabreichung sollte sofort nach Anschluss des Behältnisses an das Infusionsbesteck beginnen.

Vor Zugabe eines Zusatzstoffs oder Herstellung einer Nährstoffmischung müssen die physikalische

und chemische Verträglichkeit bestätigt sein. Beim Mischen mit anderen Arzneimitteln können

Inkompatibilitäten auftreten, da Glucose 5 % B. Braun einen sauren pH-Wert aufweist. Angaben zur

Kompatibilität können beim Hersteller des hinzugegebenen Arzneimittels angefordert werden.

Bei der Zugabe von Zusatzstoffen sind die üblichen aseptischen Vorsichtsmaßnahmen strikt

einzuhalten.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Postanschrift

34209 Melsungen

Tel.: 05661-71-0

Fax: 05661-71-4567

8.

ZULASSUNGSNUMMER

6714567.06.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 21. April 1998

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23. Dezember 2016

10.

STAND DER INFORMATION

März 2018

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen