Glucose 10 % B. Braun Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
B. Braun Melsungen Aktiengesellschaft
ATC-Code:
B05BA03
INN (Internationale Bezeichnung):
Glucose monohydrate (Ph.Eur.)
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.) 11.g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6714567.01.01

Seite 1 von 5

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Glucose 10 % B. Braun Injektionslösung

Wirkstoff: Glucose-Monohydrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Glucose 10 % B. Braun und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Glucose 10 % B. Braun beachten?

Wie ist Glucose 10 % B. Braun anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Glucose 10 % B. Braun aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Glucose 10 % B. Braun und wofür wird es angewendet?

Glucose 10 % B. Braun ist eine Lösung von Glucose (Traubenzucker) zur Energiezufuhr, verabreicht

als Injektion oder nach Verdünnung als Infusion, d. h. über einen dünnen Schlauch in eine Vene

(intravenös).

Glucose 10 % B. Braun wird angewendet, wenn Sie Glucose zur Anhebung eines zu niedrigen

Blutzuckerspiegels benötigen.

Ferner wird Glucose 10 % B. Braun zur Auflösung und Verdünnung von Arzneimitteln verwendet,

die Sie als Injektion oder durch eine Kanüle erhalten sollen, die in einer Vene liegt (also über eine

Infusion).

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Glucose 10 % B. Braun beachten?

Glucose 10 % B. Braun darf nicht angewendet werden,

wenn sie einen zu hohen Blutzuckerspiegel haben

wenn sie einen zu niedrigen Blut-Kaliumwert haben

wenn Ihr Blut übersäuert ist

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Glucose 10 % B. Braun anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung dieses Arzneimittels ist erforderlich, wenn bei Ihnen die

Konzentration von Salzen und anderen Stoffen im Blut erhöht ist.

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Während Sie diese Lösung erhalten, werden in regelmäßigen Abständen Ihre Blut-Elektrolytwerte –

insbesondere Kalium – gemessen und Ihr Flüssigkeitshaushalt und ihr Säure-Basen-Status bestimmt.

Während Sie diese Lösung erhalten, wird so oft wie erforderlich, entsprechend Ihrer Stoffwechsellage

und der zugeführten Glucosemenge, Ihr Blutzuckerwert bestimmt.

Falls der Injektionslösung andere Arzneimittel zugesetzt werden, lesen Sie bitte immer auch die Pa-

ckungsbeilage dieser Arzneimittel.

Kinder

Glucose 10 % B. Braun ist bei Kindern mit besonderer Vorsicht anzuwenden.

Bei Neugeborenen, besonders bei Frühgeborenen mit geringem Geburtsgewicht, besteht ein erhöhtes

Risiko einen zu niedrigen oder zu hohen Blutzuckerspiegel (Hypo- oder Hyperglykämie) zu

entwickeln. Damit mögliche unerwünschte Langzeitnebenwirkungen vermieden werden können, ist

hier, durch engmaschige Überwachung, eine ausreichende Blutzuckerkontrolle während der

Behandlung mit einer glucosehaltigen Lösung nötig.

Anwendung von Glucose 10 % B. Braun zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bisher sind jedoch keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichti-

gen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Glucoselösungen bei Schwangeren

und stillenden Frauen vor. Ihr Arzt wird mit Sorgfalt entscheiden, ob Sie diese Lösung erhalten soll-

ten oder nicht, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Ihr Blutzuckerspiegel und Ihr Elektrolyt- und

Flüssigkeitshaushalt werden während der Infusion sorgfältig überwacht. Diese Werte sollten inner-

halb der normalen Bereiche liegen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Glucose 10 % B. Braun hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen.

3.

Wie ist Glucose 10 % B. Braun anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Ihr Arzt wird Ihre Dosis anhand Ihres Blutzuckerspiegels bestimmen.

Die Zufuhrgeschwindigkeit wird so gewählt, dass Ihr Körper die zugeführte Glucose sicher verwerten

kann.

Wenn Glucose 10 % B. Braun als Trägerlösung verwendet wird, hängt die Dosis und die

Zufuhrgeschwindigkeit insbesondere von dem Arzneimittel ab, für das Glucose 10 % B. Braun als

Trägerlösung verwendet wird.

Seite 3 von 5

Art der Anwendung

Glucose 10 % B. Braun wird Ihnen als langsame Injektion zugeführt.

Glucose 10 % B. Braun kann Ihnen auch als Infusion, d. h. über einen dünnen Schlauch in eine Vene

(intravenös), zugeführt werden nachdem die Lösung einer Infusionslösung zugesetzt wurde.

Wenn Sie eine größere Menge von Glucose 10 % B. Braun angewendet haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung kann zu überhöhtem Blutzuckerspiegel, zu einer Verminderung der

Elektrolytkonzentration im Blut sowie zu Überwässerung führen.

In diesem Fall wird die Zufuhr verlangsamt oder, falls erforderlich, unterbrochen, und Ihr Arzt wird

über weitere Behandlungsmaßnahmen, z. B. Insulingabe, entscheiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sehr häufig (

1/10)

Häufig (

1/100, <1/10)

Gelegentlich (

1/1,000, <1/100)

Selten (

1/10,000, <1/1,000)

Sehr selten (<1/10,000),

Nicht bekannt (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Nicht bekannt: Verminderung der Elektrolytkonzentration im Blut (Störungen des Elektrolythaushal-

tes) und Überwässerung (Hyperhydratation)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Nicht bekannt: lokaler Schmerz oder Reaktion (Rötung oder Schwellung an der Einstichstelle),

Reizung oder Entzündung der Vene, in die die Injektion verabreicht wird (Phlebitis).

Blutgerinselbildung an der Einstichstelle (Thrombophlebitis), Austreten von Lösung

in das die Vene umgebende Gewebe (Paravasat Bildung).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden,

können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Glucose 10 % B. Braun aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Seite 4 von 5

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verw. bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Aus mikrobiologischen Gründen sollten Mischungen mit Zusätzen oder anderen Injektions- oder

Infusionslösungen sofort verwendet werden. Falls sie nicht sofort verwendet werden, liegen

Aufbewahrungszeiten und -bedingungen in der Verantwortung des Anwenders. Normalerweise sollten

Mischungen nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C – 8 °C gelagert werden, falls sie nicht unter

kontrollierten Bedingungen und Gewährleistung von Keimfreiheit hergestellt wurden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken:

Verfärbung oder Trübung der Lösung, sichtbare Teilchen in der Lösung, Beschädigungen am Behälter

oder am Verschluss.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Glucose 10 % B. Braun enthält

Der Wirkstoff ist Glucose-Monohydrat. 100 ml der Lösung enthalten 11,0 g Glucose-

Monohydrat (entsprechend 10,0 g wasserfreier Glucose)

Der sonstige Bestandteil ist: Wasser für Injektionszwecke

Wie Glucose 10 % B. Braun aussieht und Inhalt der Packung

Glucose 10 % B. Braun ist eine Injektionslösung,

eine klare, farblose oder schwach gelbliche wässrige Lösung

Glucose 10 % B. Braun wird geliefert in

Durchstechflaschen aus Glas zu 50 oder 100 ml

Packungsgrößen:

20 × 50 ml,

20 × 100 ml.

Polyethylenampullen zu 10 ml

Packungsgrößen:

20 × 10 ml

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Postanschrift:

34209 Melsungen

Tel.: 05661/71-0

Fax: 05661/71-4567

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2014.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Bei der Verwendung als Trägerlösung darf die Oxidationskapazität des Patienten für Glucose nicht

überschritten werden, um eine Hyperglykämie zu vermeiden. Deshalb bewegt sich die maximale Rate

zwischen 5 mg/kg/min bei Erwachsenen und 10-18 mg/kg/min bei Säuglingen und Kindern, abhängig

von Alter und gesamtem Körpergewicht.

Um möglicherweise tödliche Überinfusion mit intravenöser Flüssigkeit bei Neugeborenen zu vermei-

den muss die Lösung mit besonderer Vorsicht verabreicht werden.

Glucosehaltige Lösungen dürfen nicht gleichzeitig in demselben Schlauchsystem mit Blutkonserven

verabreicht werden, da dies zu einer Pseudoagglutination führen kann.

Beim Mischen mit anderen Arzneimitteln können Inkompatibilitäten auftreten, da Glucose 10 %

B. Braun einen sauren pH-Wert aufweist.

Erythrozytenkonzentrate dürfen nicht in Glucose 10 % B. Braun aufgeschwemmt werden, da dies zu

einer Pseudoagglutination führen kann.

FACHINFORMATION

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Glucose 10 % B. Braun Injektionslösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

100 ml Injektionslösung enthalten

Glucose- Monohydrat

11,0 g

10,0 g wasserfreie Glucose)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung

Klare farblose wässrige Lösung

Energiegehalt:

165 kJ/100 ml

40 kcal/100 ml

Theoretische Osmolarität:

555 mOsm/l

Titrationsacidität (pH 7,4): < 0,5 mmol/l

pH-Wert:

3,5 - 5,5

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zustände bei Verminderung des Blutzuckergehalts (hypoglykämische Zustände)

Trägerlösung für Elektrolytkonzentrate und kompatible Medikamente

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und ältere Patienten:

Behandlung von hypoglykämischen Zuständen:

Die Dosis und die Zufuhrrate richten sich bei hypoglykämischen Zuständen nach den Blut-Glucose-

Werten und dem klinischen Allgemeinzustand des Patienten.

Hyperglykämie als Folge einer Überdosierung muss vermieden werden. Daher muss die Dosis bei

wiederholter Gabe oder bei kontinuierlicher Infusion an die aktuell gemessenen Glucose-Werte

angepasst werden.

Verwendung als Trägerlösung:

Es wird ein Volumen gewählt, das dem gewünschten Verdünnungsgrad des Arzneimittels entspricht,

für das Glucose 10 % B. Braun als Trägerlösung dienen soll.

Die Dosierung und Applikationsrate hängen im Wesentlichen von der Art und dem Dosierungsschema

des verordneten Arzneimittels ab. Der Serumglucosespiegel muss eventuell sorgfältig überwacht

werden (siehe Abschnitt 4.4).

Die Applikationsrate darf die Oxidationskapazität des Patienten für Glucose nicht überschreiten, um

eine Hyperglykämie zu vermeiden. Deshalb ist die maximale Applikationsrate auf 5 mg/kg/min

begrenzt .

Kinder und Jugendliche

Behandlung von hypoglykämischen Zuständen :

Die Dosis und die Zufuhrrate richten sich bei hypoglykämischen Zuständen nach den Blut-Glucose-

Werten, dem Alter, dem Gewicht und dem klinischen Allgemeinzustand des Patienten und sollten von

einem Arzt mit Erfahrung in Infusionstherapie bei Kindern bestimmt werden.

Hyperglykämie als Folge einer Überdosierung muss vermieden werden. Daher muss die Dosis bei

wiederholter Gabe oder bei kontinuierlicher Infusion an die aktuell gemessenen Glucose-Werte

angepasst werden.

Anwendung als Trägerlösung

Es wird ein Volumen gewählt, das dem gewünschten Verdünnungsgrad des Arzneimittels entspricht,

für das Glucose 10 % B. Braun als Trägerlösung dienen soll.

Die Dosierung und Applikationsrate hängen im Wesentlichen von der Art und dem Dosierungsschema

des verordneten Arzneimittels ab. Der Serumglucosespiegel muss eventuell sorgfältig überwacht

werden (siehe Abschnitt 4.4).

Die Applikationsrate darf die Oxidationskapazität des Patienten für Glucose nicht überschreiten, um

eine Hyperglykämie zu vermeiden.

Deshalb bewegt sich die maximale Glucose Applikationsrate zwischen 7 mg/kg/min bei Jugendlichen

und 10-18 mg/kg/min bei Säuglingen und Kindern, abhängig von Alter und Körpergewicht.

Art der Anwendung

Zur intravenösen Anwendung.

Als langsame intravenöse Injektion oder als Zusatz zu Infusionslösungen, die intravenös infundiert

werden. Glucose 10 % B. Braun kann so lange angewendet werden, wie eine entsprechende

Indikation besteht.

Anwendung als Trägerlösung:

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach den Erfordernissen für die jeweils hergestellte

gebrauchsfertige Zubereitung.

Vorsichtsmaßnahmen vor der Handhabung bzw. Anwendung des Arzneimittels

Wird Glucose 10 % B. Braun Injektionslösung als Trägerlösung verwendet so müssen die

Produktinformationstexte des Arzneimittels, das verdünnt wird, beachtet werden.

Nur verwenden, wenn die Lösung klar ist, keine sichtbaren Partikel aufweist und der Behälter

unbeschädigt ist (siehe Abschnitt 6.6).

Zur Herstellung und Lagerung der gebrauchsfertigen Lösung siehe Abschnitt 6.3.

4.3

Gegenanzeigen

Hyperglykämie

Hypokaliämie

Azidose

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Vorsicht ist geboten bei erhöhter Serumosmolarität.

Kontrollen der Blutglucosekonzentration erforderlich.

Kontrollen des Elektrolyt- und Säuren-Basen-Status sowie des Kaliumspiegels sind erforderlich.

Glucosehaltige Lösungen dürfen nicht gleichzeitig in demselben Schlauchsystem mit Blutkonserven

verabreicht werden, da dies zu einer Pseudoagglutination führen kann (siehe Abschnitt 6.2).

Kinder und Jugendliche

Bei Neugeborenen, besonders bei Frühgeborenen mit geringem Geburtsgewicht besteht ein erhöhtes

Risiko für eine Hypo- oder Hyperglykämie. Damit mögliche unerwünschte Langzeitnebenwirkungen

vermieden werden können, ist hier, durch engmaschige Überwachung, eine ausreichende

Blutzuckerkontrolle während der Behandlung mit einer glucosehaltigen Lösung nötig.

Um möglicherweise tödliche Überdosierung mit intravenöser Flüssigkeit bei Neugeborenen zu

vermeiden, muss die Lösung mit besonderer Vorsicht verabreicht werden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300

Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Glucoselösungen bei Schwangeren vor.

Begrenzte tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte

gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität bei therapeutischen

Dosen (siehe Abschnitt 5.3).

Glucose 10% B. Braun kann während der Schwangerschaft angewendet werden, solange der

Blutzucker sowie Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushalt sorgfältig kontrolliert werden und sich

innerhalb physiologischer Bereiche befinden.

Wenn ein Arzneimittel zugegeben wird, müssen die Art des Zusatzstoffes und seine Anwendung

während der Schwangerschaft und Stillzeit gesondert betrachtet werden.

Stillzeit

Glucose/Metabolite werden in die Muttermilch ausgeschieden, aber bei therapeutischen Dosen von

Glucose 10% B. Braun sind keine Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder zu erwarten.

Glucose 10% B. Braun kann während der Stillzeit angewendet werden.

Fertilität

Es liegen keine Humandaten vor. Bei therapeutischen Dosen sind keine Auswirkungen zu erwarten.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Glucose 10 % B. Braun hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Die in diesem Abschnitt aufgelisteten Nebenwirkungen sind gemäß der empfohlenen Häufigkeiten-

Konvention aufgeführt: sehr häufig (

1/10); häufig (

1/100 bis <1/10); gelegentlich (

1/1.000 bis

<1/100); selten (

1/10.000 bis <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf

Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Auflistung der Nebenwirkungen

Systemorganklasse

Nebenwirkung

Häufigkeit

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen

Hypotone Hyperhydratation

(siehe Abschnitt 4.9)

nicht bekannt

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Irritation an der

Applikationsstelle

Venenreizung

Thrombophlebitis

Extravasat

lokaler Schmerz

nicht bekannt

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Überdosierung kann zu Hyperglykämie und zu hypotoner Hyperhydratation führen. Hyperglykämie

kann durch Reduktion der Glucosezufuhr und Insulingabe behandelt werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Lösungen zur parenteralen Ernährung, Kohlenhydrate

ATC-Code: B05B A03

Wirkmechanismus

Glucose wird als natürliches Substrat der Zellen im Organismus ubiquitär verstoffwechselt. Glucose

ist unter physiologischen Bedingungen das wichtigste energieliefernde Kohlenhydrat mit einem

Brennwert von ca. 17 kJ bzw. 4 kcal/g. Unter anderem sind Nervengewebe, Erythrozyten und

Nierenmark obligat auf die Zufuhr von Glucose angewiesen. Der Normalwert der

Glucosekonzentration im Blut wird mit 60 – 100 mg/100 ml bzw. 3,3 – 5,6 mmol/l angegeben

(nüchtern).

Glucose dient einerseits dem Aufbau von Glykogen als Speicherform für Kohlenhydrate und

unterliegt andererseits dem glykolytischen Abbau zu Pyruvat bzw. Lactat zur Energiegewinnung in

den Zellen. Glucose dient außerdem der Aufrechterhaltung des Blutzuckerspiegels und der

Biosynthese wichtiger Körperbestandteile. An der hormonellen Regulation des Blutzuckerspiegels

sind im wesentlichen Insulin, Glukagon, Glucocorticoide und Catecholamine beteiligt.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Voraussetzung für eine optimale Utilisation von zugeführter Glucose ist ein normaler Elektrolyt- und

Säuren-Basen-Status. So kann insbesondere eine Azidose eine Einschränkung der oxidativen

Verwertung anzeigen.

Es bestehen enge Wechselbeziehungen zwischen den Elektrolyten und dem

Kohlenhydratstoffwechsel, davon ist besonders Kalium betroffen. Eine verstärkte Glucoseverwertung

geht mit einem erhöhten Kaliumbedarf einher. Bei Nichtbeachtung dieses Zusammenhanges können

erhebliche Störungen im Kaliumstoffwechsel entstehen, die u. a. zu massiven Herzrhythmusstörungen

Anlass geben können.

Unter pathologischen Stoffwechselbedingungen können Glucoseverwertungsstörungen

(Glucoseintoleranzen) auftreten. Dazu zählen in erster Linie der Diabetes mellitus sowie die bei

sogenannten Stressstoffwechselzuständen (z. B. intra- und postoperativ, schwere Erkrankungen,

Verletzungen) hormonell induzierte Herabsetzung der Glucosetoleranz, die auch ohne exogene

Substratzufuhr zu Hyperglykämien führen können. Hyperglykämien können - je nach Ausprägung - zu

osmotisch bedingten Flüssigkeitsverlusten über die Niere mit konsekutiver hypertoner Dehydration,

hyperosmolaren Störungen bis hin zum hyperosmolaren Koma führen.

Eine übermäßige Glucosezufuhr, insbesondere im Rahmen eines Postaggressionssyndroms, kann zu

einer deutlichen Verstärkung der Glucoseutilisationsstörung führen und, bedingt durch die

Einschränkung der oxidativen Glucoseverwertung, zur vermehrten Umwandlung von Glucose in Fett

beitragen. Dies wiederum kann u. a. mit einer gesteigerten Kohlendioxidbelastung des Organismus

(Probleme bei der Entwöhnung vom Respirator), sowie vermehrter Fettinfiltration der Gewebe -

insbesondere der Leber - verbunden sein. Neuere Literaturberichte lassen darüber hinaus auch

negative Einflüsse einer hochdosierten Kohlenhydratzufuhr unter intensivmedizinischen Bedingungen

auf das periphere Nervensystem (Lähmungen) vermuten. Besonders gefährdet durch Störungen der

Glucosehomöostase sind Patienten mit Schädel-Hirn-Verletzungen und Hirnödem. Hier können

bereits geringfügige Störungen der Blutglucosekonzentration und der damit verbundene Anstieg der

Plasma-(Serum)-osmolalität zu einer erheblichen Verstärkung der zerebralen Schäden beitragen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Verteilung

Bei der Injektion verteilt sich Glucose zunächst im intravasalen Raum, um dann in den

Intrazellularraum aufgenommen zu werden.

Biotransformation

Glucose wird in der Glykolyse zu Pyruvat bzw. Lactat metabolisiert. Unter aeroben Bedingungen

wird Pyruvat vollständig zu Kohlendioxid und Wasser oxidiert. Die Endprodukte der vollständigen

Oxidation von Glucose werden über die Lunge (Kohlendioxid) und die Nieren (Wasser) eliminiert.

Elimination

Beim Gesunden wird Glucose praktisch nicht renal eliminiert. In pathologischen

Stoffwechselsituationen (z. B. Diabetes mellitus, Postaggressionsstoffwechsel), die mit

Hyperglykämien (Glucosekonzentrationen im Blut über 120 mg/100 ml bzw. 6,7 mmol/l)

einhergehen, wird bei Überschreiten der maximalen tubulären Transportkapazität (180 mg/100 ml

bzw. 10 mmol/l) Glucose auch über die Nieren ausgeschieden (Glucosurie).

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Mit Glucose 10% B. Braun wurden keine präklinischen Studien zur Toxizität und

Sicherheitspharmakologie durchgeführt. Glucose ein natürlicher Bestandteil des menschlichen und

tierischen Plasmas. Begrenzte toxikologische Daten mit unterschiedlichen Glucoselösungen lassen in

therapeutischen Dosen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Wasser für Injektionszwecke

6.2

Inkompatibilitäten

Glucosehaltige Lösungen dürfen nicht gleichzeitig in demselben Schlauchsystem mit Blutkonserven

verabreicht werden, da dies zu einer Pseudoagglutination führen kann.

Erythrozytenkonzentrate dürfen nicht in Glucose 10% B.Braun aufgeschwemmt werden, da dies zu

einer Pseudoagglutination führen kann.

Beim Mischen mit anderen Arzneimitteln können Inkompatibilitäten auftreten, da Glucose 10 %

B. Braun einen sauren pH-Wert aufweist.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

im ungeöffneten Originalbehältnis

3 Jahre

nach Anbruch des Behältnisses

Nicht zutreffend. Siehe auch Abschnitt 6.6.

nach Zumischung von Additiven / Herstellung einer gebrauchsfertigen Zubereitung

Aus mikrobiologischen Gründen sollten Mischungen bzw. die gebrauchsfertigen Zubereitungen sofort

verwendet werden. Falls sie nicht sofort verwendet werden, liegen Lagerungszeiten und -bedingungen

in der Verantwortung des Anwenders. Normalerweise sollten Mischungen mit anderen Komponenten

nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C – 8 °C gelagert werden, falls sie nicht unter kontrollierten und

validierten aseptischen Bedingungen hergestellt wurden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Aufbewahrungsbedingungen für Mischungen / gebrauchsfertige Zubereitungen siehe Abschnitt 6.3.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Durchstechflaschen aus farblosem Glas (Glasart II gem. Ph. Eur.) mit Gummistopfen

Inhalt: 50 ml, 100 ml

Packungsgrößen: 20 × 50 ml, 20 × 100 ml

Kunststoffampullen aus farblosem Polyethylen (PE-LD) (Mini-Plasco), Inhalt: 10 ml

Packungsgrößen: 20 × 10 ml

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.

Hinweise zur Handhabung

Nur zu verwenden, wenn das Behältnis unbeschädigt und die Injektionslösung klar ist.

Die Durchstechflaschen und Ampullen sind zur einmaligen Anwendung bestimmt.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Postanschrift

34209 Melsungen

Telefon: (0 56 61)71-0

Telefax: (0 56 61) 71-45 67

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

6714567.01.01

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

13.08.1997

25.03.2013

10.

STAND DER INFORMATION

06.2014

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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