Globuli gegen Schnupfen "Similasan"

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

04-05-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

05-03-2020

Wirkstoff:
LUFFA OPERCULATA (HAB)
Verfügbar ab:
Sanova Pharma GmbH
ATC-Code:
V03AX
INN (Internationale Bezeichnung):
LUFFA OPERCULATA (HAB)
Einheiten im Paket:
15 g, Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Andere therapeutische Mit
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
3-00173
Berechtigungsdatum:
2000-10-23

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Globuli gegen Schnupfen „Similasan“

Wirkstoffe:

Luffa operculata D6, D12, D15

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Globuli gegen Schnupfen „Similasan“ und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Globuli gegen Schnupfen „Similasan“ beachten?

Wie sind Globuli gegen Schnupfen „Similasan“ einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Globuli gegen Schnupfen „Similasan“ aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind Globuli gegen Schnupfen „Similasan“ und wofür werden sie angewendet?

Globuli

gegen

Schnupfen

„Similasan“

sind

homöopathisches

Arzneimittel.

Homöopathie versteht sich als Regulationstherapie bei akuten und chronischen Krankheiten.

Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab.

Dazu gehören:

trockener oder fließender Schnupfen,

Schnupfen mit Krustenbildung in der Nase,

Heuschnupfen mit Stirnkopfschmerz,

trockene Reizzustände der Nasenschleimhäute.

Anwendung

dieses

homöopathischen

Arzneimittels

genannten

Anwendungsgebieten beruht ausschließlich auf homöopathischer Erfahrung. Bei schweren

Formen dieser Erkrankungen ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.

Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Globuli gegen Schnupfen „Similasan“

beachten?

Globuli gegen Schnupfen „Similasan“ dürfen nicht eingenommen werden,

wenn

überempfindlich

(allergisch)

gegen

Luffa

operculata

oder

einen

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bei Einnahme homöopathischer Arzneimittel können sich die vorhandenen Beschwerden

vorübergehend verschlimmern (Erstreaktion). Solche Reaktionen sind zumeist harmlos.

Sollten sich die Beschwerden nicht bessern, dann ist das Arzneimittel abzusetzen. Nach

Abklingen

Erstreaktion

kann

Arzneimittel

wieder

eingenommen

werden.

neuerlicher Verstärkung der Beschwerden ist das Mittel abzusetzen.

Jede

längere

Behandlung

einem

homöopathischen

Arzneimittel

sollte

einem

homöopathisch

erfahrenen

Arzt

kontrolliert

werden,

nicht

indizierter

Einnahme

unerwünschte Arzneimittelprüfsymptome (neue Symptome) auftreten können.

Einnahme

von

Globuli

gegen

Schnupfen

„Similasan“

zusammen

mit

anderen

Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt geworden.

Die Einnahme dieses homöopathischen Arzneimittels ersetzt nicht die ärztliche Diagnose oder

andere vom Arzt verordnete Arzneimittel.

Einnahme von Globuli gegen Schnupfen „Similasan“ zusammen mit Nahrungsmitteln

und Getränken

Wirkung

eines

homöopathischen

Arzneimittels

kann

durch

allgemein

schädigende

Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.

Schwangerschaft , Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Daten über die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht vor.

liegen

keine

Hinweise

für

besonderes

Risiko

für

Anwendung

während

Schwangerschaft und Stillzeit vor.

Bei der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.

Daten zur Zeugungs- und Gebärfähigkeit liegen nicht vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Globuli

gegen

Schnupfen

„Similasan“

haben

keinen

oder

einen

vernachlässigenden

Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

3.

Wie sind Globuli gegen Schnupfen „Similasan“ einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Kinder und Erwachsene: ca. 7 Globuli als Einzeldosis

Säuglinge: 3 Globuli als Einzeldosis

Bei akuten Beschwerden:

Viertel- oder halbstündlich. Mit zunehmender Besserung allmählich seltener.

Zum Ausheilen:

3 mal täglich

Zum Einnehmen.

Kügelchen im Mund zergehen lassen.

Darf auch auf nüchternen Magen eingenommen werden.

Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren.

Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Globuli gegen Schnupfen „Similasan“ eingenommen

haben, als Sie sollten

Bisher wurden keine Fälle von Überdosierungen berichtet.

Wenn Sie die Einnahme von Globuli gegen Schnupfen „Similasan“ vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Bisher

sind

Einnahme

Globuli

gegen

Schnupfen

„Similasan“

keine

Nebenwirkungen bekannt geworden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

4.

Wie sind Globuli gegen Schnupfen „Similasan“ aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht in der Nähe starker elektromagnetischer Felder lagern (Fernseher, Computerbild-

schirme, Mikrowellenherde).

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

Arzneimittel

nach

Etikett

Faltschachtel

angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden.

5.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Globuli gegen Schnupfen „Similasan“ enthalten

Die Wirkstoffe sind:

1 g (=ca. 80 Globuli) enthält: 8,5 mg Luffa operculata D6, 1,0 mg Luffa operculata D12,

0,5 mg Luffa operculata D15.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Xylit, Calciumcarbonat

Wie Globuli gegen Schnupfen „Similasan“ aussehen und Inhalt der Packung

Globuli gegen Schnupfen „Similasan“ sind weiße Streukügelchen und in Packungen zu 15 g

erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber

SANOVA Pharma GesmbH

Haidestraße 4

A - 1110 Wien

Tel.-Nr.: +43 (0)1 - 801 04 - 0

Fax-Nr.: +43 (0)1 - 804 29 04

e-mail: sanova.pharma@sanova.at

Hersteller

Similasan AG, 8916 Jonen, Schweiz

Verantwortlich für die Chargenfreigabe im EWR

SANOVA Pharma GesmbH, Haidestraße 4, A - 1110 Wien

Z.Nr.: 3-00173

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2018.

FACHINFORMATION

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Globuli gegen Schnupfen „Similasan“

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 g (=ca. 80 Globuli) enthält: 8,5 mg Luffa operculata D6, 1,0 mg Luffa operculata D12, 0,5

mg Luffa operculata D15.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Xylit, Calciumcarbonat

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Homöopathische Arzneispezialität,

Weiße Streukügelchen (Globuli) zum Einnehmen

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu

gehören:

trockener oder fließender Schnupfen,

Schnupfen mit Krustenbildung in der Nase,

Heuschnupfen mit Stirnkopfschmerz,

trockene Reizzustände der Nasenschleimhäute.

Anwendung

dieses

homöopathischen

Arzneimittels

genannten

Anwendungsgebieten beruht ausschließlich auf homöopathischer Erfahrung.

Bei schweren Formen dieser Erkrankungen ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Kinder und Erwachsene: ca. 7 Globuli als Einzeldosis

Säuglinge: 3 Globuli als Einzeldosis

Bei akuten Beschwerden:

Viertel- oder halbstündlich. Mit zunehmender Besserung allmählich seltener.

Zum Ausheilen:

3 mal täglich

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Kügelchen im Mund zergehen lassen.

Darf auch auf nüchternem Magen eingenommen werden.

Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 7 Tagen keine Besserung eintritt, muss

ein Arzt aufgesucht werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Einnahme homöopathischer Arzneimittel können sich die vorhandenen Beschwerden

vorübergehend verschlimmern (Erstreaktion). Solche Reaktionen sind zumeist harmlos.

Sollten sich die Beschwerden nicht bessern, dann ist das Arzneimittel abzusetzen. Nach

Abklingen

Erstreaktion

kann

Arzneimittel

wieder

eingenommen

werden.

neuerlicher Verstärkung der Beschwerden ist das Mittel abzusetzen.

Jede

längere

Behandlung

einem

homöopathischen

Arzneimittel

sollte

einem

homöopathisch

erfahrenen

Arzt

kontrolliert

werden,

nicht

indizierter

Einnahme

unerwünschte Arzneimittelprüfsymptome (neue Symptome) auftreten können.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt geworden.

Wirkung

eines

homöopathischen

Arzneimittels

kann

durch

allgemein

schädigende

Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Daten über die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht vor.

liegen

keine

Hinweise

für

besonderes

Risiko

für

Anwendung

während

Schwangerschaft und Stillzeit vor.

Bei der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.

Daten zur Fertilität liegen nicht vor.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Globuli

gegen

Schnupfen

„Similasan“

haben

keinen

oder

einen

vernachlässigenden

Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Bisher

sind

Einnahme

Globuli

gegen

Schnupfen

„Similasan“

keine

Nebenwirkungen bekannt geworden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Meldung

Verdachts

Nebenwirkungen

nach

Zulassung

großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden

Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere therapeutische Mittel

ATC Code: V03AX

Die Homöopathie versteht sich als Regulationstherapie.

Globuli gegen Schnupfen „Similasan“ sind ein homöopathisches Komplexmittel. Die sich in

ihren Wirkungen ergänzenden Inhaltsstoffe führen zur Verbreiterung des Wirkspektrums, zur

Erhöhung der Therapiesicherheit und Therapievereinfachung.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Es liegen keine Daten zu den pharmakokinetischen Eigenschaften vor.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Aufgrund der hohen Verdünnungen sind für die Anwendung am Menschen keine besonderen

Gefahren zu erwarten.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Xylit, Calciumcarbonat

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern. Nicht in der Nähe starker elektromagnetischer Felder lagern

(Fernseher,

Computerbildschirme,

Mikrowellenherde).

Behältnis

Umkarton

aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflasche mit Hostalen PP-Verschluss mit 15 g Inhalt.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Zulassungsinhaber

SANOVA Pharma GesmbH

Haidestraße 4

1110 Wien

Tel.-Nr.: +43 (0)1 - 801 04 - 0

Fax-Nr.: +43 (0)1 - 804 29 04

E-Mail: sanova.pharma@sanova.at

Hersteller

Similasan AG, 8916 Jonen, Schweiz

Verantwortlich für die Chargenfreigabe im EWR

SANOVA Pharma GesmbH, Haidestraße 4, 1110 Wien

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.: 3-00173

9.

DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

23.10.2000/27.06.2012

10.

STAND DER INFORMATION

März 2020

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei, apothekenpflichtig

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