Globuli gegen Schluckbeschwerden "Similasan"

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

11-05-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

03-03-2020

Wirkstoff:
GUAJACUM (HAB)
Verfügbar ab:
Sanova Pharma GmbH
ATC-Code:
V03AX
INN (Internationale Bezeichnung):
GUAJACUM (HAB)
Einheiten im Paket:
15 g, Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
All other therapeutic produ
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
3-00175
Berechtigungsdatum:
2000-11-09

Lesen Sie das vollständige Dokument

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Globuli gegen Schluckbeschwerden „Similasan“

Wirkstoff:

Guajacum D3, D6, D12

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Globuli gegen Schluckbeschwerden „Similasan“ und wofür werden sie

angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Globuli gegen Schluckbeschwerden „Similasan“

beachten?

Wie sind Globuli gegen Schluckbeschwerden „Similasan“ einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Globuli gegen Schluckbeschwerden „Similasan“ aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind Globuli gegen Schluckbeschwerden „Similasan“ und wofür werden sie

angewendet?

Globuli gegen Schluckbeschwerden „Similasan“ sind ein homöopathisches Arzneimittel. Die

Homöopathie versteht sich als Regulationstherapie bei akuten und chronischen Krankheiten.

Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab.

Dazu gehören:

Schluckweh und Trockenheitsgefühl im Hals,

stechende Halsschmerzen,

Schluckbeschwerden mit zu den Ohren ausstrahlenden stechenden Schmerzen,

Wundheitsgefühl in der Luftröhre.

Anwendung

dieses

homöopathischen

Arzneimittels

genannten

Anwendungsgebieten beruht ausschließlich auf homöopathischer Erfahrung. Bei schweren

Formen dieser Erkrankungen ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.

Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Globuli gegen Schluckbeschwerden

„Similasan“ beachten?

Globuli gegen Schluckbeschwerden „Similasan“ dürfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Guajacum oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bei Einnahme homöopathischer Arzneimittel können sich die vorhandenen Beschwerden

vorübergehend verschlimmern (Erstreaktion). Solche Reaktionen sind zumeist harmlos.

Sollten sich die Beschwerden nicht bessern, dann ist das Arzneimittel abzusetzen. Nach

Abklingen

Erstreaktion

kann

Arzneimittel

wieder

eingenommen

werden.

neuerlicher Verstärkung der Beschwerden ist das Mittel abzusetzen.

Jede

längere

Behandlung

einem

homöopathischen

Arzneimittel

sollte

einem

homöopathisch

erfahrenen

Arzt

kontrolliert

werden,

nicht

indizierter

Einnahme

unerwünschte Arzneimittelprüfsymptome (neue Symptome) auftreten können.

Einnahme von Globuli gegen Schluckbeschwerden „Similasan“ zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt geworden.

Diese Einnahme dieses homöopathischen Arzneimittels ersetzt nicht die ärztliche Diagnose

oder andere vom Arzt verordnete Arzneimittel.

Einnahme

von

Globuli

gegen

Schluckbeschwerden

„Similasan“

zusammen

mit

Nahrungsmitteln und Getränken

Wirkung

eines

homöopathischen

Arzneimittels

kann

durch

allgemein

schädigende

Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.

Schwangerschaft , Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Daten über die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht vor.

liegen

keine

Hinweise

für

besonderes

Risiko

für

Anwendung

während

Schwangerschaft und Stillzeit vor.

Bei der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.

Daten zur Zeugungs- und Gebärfähigkeit liegen nicht vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Globuli

gegen

Schluckbeschwerden

„Similasan“

haben

keinen

oder

einen

vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

3.

Wie sind Globuli gegen Schluckbeschwerden „Similasan“ einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Kinder ab 1 Jahr, Jugendliche und Erwachsene: 7 Globuli als Einzeldosis

Säuglinge ab 6 Monate: 1-2 Globuli als Einzeldosis

akuten

Beschwerden:

halbstündlich

stündlich.

zunehmender

Besserung

Beschwerden seltener Einnehmen.

Bei chronischen Beschwerden und zum Ausheilen: 3-6 mal täglich

Kügelchen im Mund zergehen lassen.

Darf auch auf nüchternen Magen eingenommen werden.

Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren.

Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Globuli gegen Schluckbeschwerden „Similasan“

eingenommen haben, als Sie sollten

Bisher wurden keine Fälle von Überdosierungen berichtet.

Wenn Sie die Einnahme von Globuli gegen Schluckbeschwerden „Similasan“ vergessen

haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Bisher sind bei der Einnahme von Globuli gegen Schluckbeschwerden „Similasan“ keine

Nebenwirkungen bekannt geworden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie sind Globuli gegen Schluckbeschwerden „Similasan“ aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht in der Nähe starker elektromagnetischer Felder lagern (Fernseher,

Nicht in der Nähe starker elektromagnetischer Felder lagern (Fernseher, Computerbild-

schirme, Mikrowellenherde).

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

Arzneimittel

nach

Etikett

Faltschachtel

angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Globuli gegen Schluckbeschwerden „Similasan“ enthalten

Die Wirkstoffe sind:

1 g (= ca. 80 Globuli) enthält: 7,0 mg Guajacum D 3, 2,0 mg Guajacum D 6, 1,0 mg

Guajacum D 12.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Xylit, Calciumcarbonat

Wie Globuli gegen Schluckbeschwerden „Similasan“ aussehen und Inhalt der Packung

Globuli

gegen

Schluckbeschwerden

„Similasan“

sind

weiße

Streukügelchen

Packungen zu 15 g erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber

SANOVA Pharma GesmbH

Haidestraße 4

A - 1110 Wien

Tel.-Nr.: +43 (0)1 - 801 04 - 0

Fax-Nr.: +43 (0)1 - 804 29 04

e-mail: sanova.pharma@sanova.at

Hersteller

Similasan AG, 8916 Jonen, Schweiz

Verantwortlich für die Chargenfreigabe im EWR

SANOVA Pharma GesmbH, Haidestraße 4, A - 1110 Wien

Z.Nr.: 3-00175

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2018.

FACHINFORMATION

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Globuli gegen Schluckbeschwerden „Similasan“

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g (= ca. 80 Globuli) enthält:

7,0 mg Guajacum D3, 2,0 mg Guajacum D6, 1,0 mg Guajacum D12.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Homöopathische Arzneispezialität,

Weiße Streukügelchen (Globuli) zum Einnehmen

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu

gehören:

Schluckweh und Trockenheitsgefühl im Hals,

stechenden Halsschmerzen,

Schluckbeschwerden mit zu den Ohren ausstrahlenden stechenden Schmerzen,

Wundheitsgefühl in der Luftröhre.

Die Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels in den genannten Anwendungsge-

bieten beruht ausschließlich auf homöopathischer Erfahrung.

Bei schweren Formen dieser Erkrankungen ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.

4.2

Dosierung und Art Anwendung

Kinder ab 1 Jahr, Jugendliche und Erwachsene: 7 Globuli als Einzeldosis

Säuglinge ab 6 Monate: 1-2 Globuli als Einzeldosis

Bei akuten Beschwerden: Halbstündlich bis stündlich. Mit zunehmender Besserung der

Beschwerden seltener einnehmen.

Bei chronischen Beschwerden und zum Ausheilen: 3-6 mal täglich

Globuli gegen Schluckbeschwerden „Similasan“ dürfen bei Kleinkindern im ersten

Lebensjahr nicht angewendet werden, da keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen

vorliegen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Kügelchen im Mund zergehen lassen.

Darf auch auf nüchternem Magen eingenommen werden.

Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 7 Tagen keine Besserung eintritt, muss

ein Arzt aufgesucht werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Einnahme homöopathischer Arzneimittel können sich die vorhandenen Beschwerden

vorübergehend verschlimmern (Erstreaktion). Solche Reaktionen sind zumeist harmlos.

Sollten sich die Beschwerden nicht bessern, dann ist das Arzneimittel abzusetzen. Nach

Abklingen

Erstreaktion

kann

Arzneimittel

wieder

eingenommen

werden.

neuerlicher Verstärkung der Beschwerden ist das Mittel abzusetzen.

Jede

längere

Behandlung

einem

homöopathischen

Arzneimittel

sollte

einem

homöopathisch

erfahrenen

Arzt

kontrolliert

werden,

nicht

indizierter

Einnahme

unerwünschte Arzneimittelprüfsymptome (neue Symptome) auftreten können.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt geworden.

Wirkung

eines

homöopathischen

Arzneimittels

kann

durch

allgemein

schädigende

Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Daten über die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht vor.

liegen

keine

Hinweise

für

besonderes

Risiko

für

Anwendung

während

Schwangerschaft und Stillzeit vor.

Bei der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.

Daten zur Fertilität liegen nicht vor.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Globuli

gegen

Schluckbeschwerden

„Similasan“

haben

keinen

oder

vernachlässigbaren

Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Bisher sind bei der Einnahme von Globuli gegen Schluckbeschwerden „Similasan“ keine

Nebenwirkungen bekannt geworden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Meldung

Verdachts

Nebenwirkungen

nach

Zulassung

großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden

Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere therapeutische Mittel

ATC Code: V03AX

Die Homöopathie versteht sich als Regulationstherapie.

Globuli gegen Schluckbeschwerden „Similasan“ sind ein homöopathisches Einzelmittel. Die

sich

ihren

Wirkungen

ergänzenden

Inhaltsstoffe

führen

Verbreiterung

Wirkspektrums, zur Erhöhung der Therapiesicherheit und Therapievereinfachung.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Es liegen keine Daten zu den pharmakokinetischen Eigenschaften vor.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Aufgrund der hohen Verdünnungen sind für die Anwendung am Menschen keine besonderen

Gefahren zu erwarten.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Xylit, Calciumcarbonat

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern. Nicht in der Nähe starker elektromagnetischer Felder lagern

(Fernseher,

Computerbildschirme,

Mikrowellenherde).

Behältnis

Umkarton

aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasfläschchen mit Hostalen PP-Verschluss mit 15 g Inhalt

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Zulassungsinhaber

SANOVA Pharma GesmbH

Haidestraße 4

1110 Wien

Tel.-Nr.: +43 (0)1 - 801 04 - 0

Fax-Nr.: +43 (0)1 - 804 29 04

E-Mail: sanova.pharma@sanova.at

Hersteller

Similasan AG, 8916 Jonen, Schweiz

Verantwortlich für die Chargenfreigabe im EWR

SANOVA Pharma GesmbH, Haidestraße 4, 1110 Wien

8.

ZULASSUNGSNUMMER

3-00175

9.

DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

09.11.2000/09.10.2012

10.

STAND DER INFORMATION

März 2020

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei, apothekenpflichtig

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