Glimepiride Denk 3 mg Tabletten

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Glimepirid
Verfügbar ab:
Denk Pharma GmbH & Co. KG
ATC-Code:
A10BB12
INN (Internationale Bezeichnung):
glimepiride
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Glimepirid 3.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
74375.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Glimepiride Denk 3 mg Tabletten

Glimepirid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Glimepiride Denk, und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Glimepiride Denk beachten?

Wie ist Glimepiride Denk einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Glimepiride Denk aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST GLIMEPIRIDE DENK UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Glimepiride Denk ist ein blutzuckersenkendes Arzneimittel zum Einnehmen. Es gehört zu einer

Gruppe blutzuckersenkender Arzneimittel, den sogenannten Sulfonylharnstoffen.

Die Wirkung von Glimepiride Denk beruht darauf, dass es die Bauchspeicheldrüse zur verstärkten

Ausschüttung von Insulin anregt. Das Insulin senkt dann Ihren Blutzuckerspiegel.

Wofür wird Glimepiride Denk angewendet?

Glimepiride Denk wird zur Behandlung einer bestimmten Form der Zuckerkrankheit (Typ-2-

Diabetes mellitus) angewendet, wenn Diät, körperliche Betätigung und Gewichtsabnahme allein

nicht ausgereicht haben, um Ihren Blutzuckerspiegel zu senken.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON GLIMEPIRIDE DENK

BEACHTEN?

Glimepiride Denk darf nicht eingenommen und Ihr Arzt muss informiert werden,

wenn Sie allergisch sind gegen: Glimepirid oder andere Sulfonylharnstoffe (Arzneimittel zur

Senkung Ihres Blutzuckers, wie Glibenclamid) oder Sulfonamide (Arzneimittel gegen bakterielle

Infektionen, wie Sulfamethoxazol) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels,

wenn Sie unter insulinpflichtiger Zuckerkrankheit (Typ-1-Diabetes mellitus) leiden,

wenn eine diabetische Ketoazidose auftritt (eine schwere Stoffwechselentgleisung bei der

Zuckerkrankheit mit Anhäufung von Säure im Blut und möglicherweise einigen der folgenden

Anzeichen: Müdigkeit/Erschöpfung, Übelkeit, häufiges Wasserlassen und Muskelsteifigkeit),

wenn Sie als Folge eines stark erhöhten Blutzuckers bewusstlos werden (diabetisches Koma),

wenn Sie unter einer schweren Nierenerkrankung leiden,

wenn Sie unter einer schweren Lebererkrankung leiden.

In diesen Fällen dürfen Sie das Arzneimittel nicht einnehmen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob diese

Angaben bei Ihnen zutreffen, wenden Sie sich bitte vor Einnahme von Glimepiride Denk an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Glimepiride Denk einnehmen,

wenn Sie vor Kurzem einer Verletzung, Operation, Infektion mit Fieber oder anderen Formen von

Belastungen ausgesetzt waren oder sind. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, da eine vorübergehende

Anpassung der Behandlung erforderlich sein kann.

wenn Sie eine schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung haben.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob diese Angaben bei Ihnen zutreffen, wenden Sie sich bitte vor

Einnahme von Glimepiride Denk an Ihren Arzt oder Apotheker.

Besondere Vorsicht ist geboten, wenn bei Ihnen eine besondere Erkrankung der roten Blutkörperchen,

ein sogenannter Glukose-6-Phosphatdehydrogenase-Mangel, vorliegt, da die Therapie mit Glimepirid

bei Ihnen eine Schädigung der roten Blutkörperchen und eine Verminderung des Hämoglobinspiegels

(hämolytische Anämie) auslösen kann.

Es liegen nur begrenzt Informationen über die Anwendung von Glimepiride Denk bei unter 18-

Jährigen vor. Deshalb ist die Anwendung hier nicht empfohlen.

Wichtige Informationen zur Unterzuckerung (Hypoglykämie)

Bei der Einnahme von Glimepiride Denk kann es zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) kommen.

Bitte lesen Sie die nachfolgenden zusätzlichen Informationen zur Unterzuckerung, zu ihren Anzeichen

und ihrer Behandlung.

Die folgenden Faktoren können das Risiko einer Unterzuckerung erhöhen:

wenn Sie unterernährt sind, Mahlzeiten unregelmäßig, verspätet zu sich nehmen oder ganz

auslassen oder längere Zeit fasten,

wenn Sie Ihre Ernährungsweise/Diät ändern,

wenn Sie eine zu große Menge an Glimepiride Denk einnehmen,

wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben,

wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben,

wenn Sie unter bestimmten hormonell bedingten Störungen leiden (Funktionsstörungen der

Schilddrüse, der Hirnanhangsdrüse oder der Nebennierenrinde),

wenn Sie Alkohol konsumieren (insbesondere, wenn Sie eine Mahlzeit auslassen),

wenn Sie gleichzeitig bestimmte andere Arzneimittel einnehmen (siehe unten, „Einnahme von

Glimepiride Denk zusammen mit anderen Arzneimitteln“),

wenn Ihre körperliche Belastung steigt und Sie nicht genug essen oder die Mahlzeiten weniger

Kohlenhydrate enthalten als sonst.

Mögliche Anzeichen einer Unterzuckerung sind:

Heißhunger, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Erschöpfung, Schläfrigkeit, Schlafstörungen,

Unruhe, Aggressivität, Konzentrationsstörungen, beeinträchtigte Aufmerksamkeit und

vermindertes Reaktionsvermögen, Depressionen, Verwirrtheit, Sprach- und Sehstörungen,

Wortfindungsstörungen, Zittern, Muskellähmungen, Wahrnehmungs- und

Empfindungsstörungen, Benommenheit oder Schwindel, Hilflosigkeit.

Folgende Anzeichen können ebenfalls auftreten: Schwitzen, feuchtkalte Haut, Angst- und

Unruhezustände, beschleunigter Puls, erhöhter Blutdruck, Herzklopfen sowie plötzlich

auftretende starke, eventuell in die Umgebung ausstrahlende Schmerzen im Brustkorb (Angina

Pectoris und Herzrhythmusstörungen).

Bei fortschreitender Unterzuckerung können Sie unter erheblicher Verwirrung (Delirium) leiden,

Krampfanfälle entwickeln, die Selbstkontrolle verlieren, eine flache Atmung und verlangsamten

Herzschlag zeigen und bewusstlos werden. Die Anzeichen einer schweren Unterzuckerung können

denen eines Schlaganfalls ähneln.

Behandlung einer Unterzuckerung:

In den meisten Fällen lassen sich die Anzeichen einer Unterzuckerung sehr schnell beheben, wenn Sie

Zucker, z. B. in Form von Würfelzucker, süßem Fruchtsaft oder gezuckertem Tee, zu sich nehmen.

Aus diesem Grund sollten Sie stets etwas Zucker (z. B. Traubenzucker, Würfelzucker) bei sich tragen.

Bitte beachten Sie, dass künstliche Süßstoffe bei einer Unterzuckerung nicht helfen. Wenn die Zufuhr

von Zucker keine Wirkung zeigt oder wenn die Anzeichen zurückkehren, suchen Sie umgehend Ihren

Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus auf.

Laboruntersuchungen

Der Blut- und Harnzuckerspiegel muss regelmäßig überprüft werden. Ihr Arzt wird auch

Blutuntersuchungen durchführen, um die Zahl Ihrer Blutzellen und Ihre Leberfunktion zu überwachen.

Kinder und Jugendliche

Die Einnahme von Glimepiride Denk bei Kindern unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Einnahme von Glimepiride Denk zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Ihr Arzt möchte möglicherweise die Dosierung von Glimepiride Denk anpassen, wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen, die die Wirkung von Glimepiride Denk auf Ihren Blutzuckerspiegel

abschwächen oder verstärken können.

Die folgenden Arzneimittel können die blutzuckersenkende Wirkung von Glimepiride Denk

verstärken. Dadurch kann sich das Risiko einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) vergrößern:

andere Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit (wie Insulin oder Metformin)

Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (Phenylbutazon, Azapropazon,

Oxyphenbutazon sowie Arzneimittel mit dem Wirkstoff Acetylsalicylsäure und ähnliche

Arzneimittel)

Arzneimittel zur Behandlung von Harnwegsinfektionen (wie lang wirksame Sulfonamide)

Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen oder Pilzinfektionen (Tetracycline,

Chloramphenicol, Fluconazol, Miconazol, Chinolone, Clarithromycin)

blutgerinnungshemmende Arzneimittel (Kumarinderivate wie Warfarin)

muskelaufbauende Arzneimittel (Anabolika)

Arzneimittel als Ersatz für männliche Sexualhormone

Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Fluoxetin, MAO-Hemmer)

Arzneimittel zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte im Blut (Fibrate)

Arzneimittel zur Senkung eines erhöhten Blutdrucks (ACE-Hemmer)

Arzneimittel, sogenannte Antiarrhythmika, zur Behandlung eines unregelmäßigen Herzschlags

(Disopyramid)

Arzneimittel zur Behandlung der Gicht (Allopurinol, Probenecid, Sulfinpyrazon)

Arzneimittel zur Behandlung von Krebs (Cyclophosphamid, Ifosfamid, Trofosfamid)

Arzneimittel zur Gewichtsreduzierung (Fenfluramin)

Arzneimittel zur Förderung der Durchblutung, wenn es in hohen Dosen intravenös verabreicht

wird (Pentoxifyllin)

Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Allergien wie Heuschnupfen (Tritoqualin)

Arzneimittel, sogenannte Sympatholytika, zur Behandlung von hohem Blutdruck,

Herzinsuffizienz oder Prostatabeschwerden

Die folgenden Arzneimittel können die blutzuckersenkende Wirkung von Glimepiride Denk

abschwächen. Dadurch kann sich das Risiko einer Überzuckerung (Hyperglykämie) vergrößern:

Arzneimittel, die weibliche Sexualhormone (Östrogene und Gestagene) enthalten

Arzneimittel zur Unterstützung der Harnausscheidung (Thiaziddiuretika)

Arzneimittel, die die Schilddrüsenfunktion anregen (wie Levothyroxin)

Arzneimittel zur Behandlung von Allergien und Entzündungen (Kortikoide)

Arzneimittel zur Behandlung psychischer Störungen (Chlorpromazin und andere

Phenothiazinderivate)

Arzneimittel zur Erhöhung der Herzschlagfolge, zur Behandlung von Asthma oder

Nasenschleimhautschwellung, Husten und Erkältungen, zur Gewichtsreduzierung oder in

lebensbedrohlichen Notfällen (Adrenalin und Sympathomimetika)

Arzneimittel zur Behandlung erhöhter Cholesterinwerte im Blut (Nicotinsäure)

Abführmittel (Laxanzien), wenn sie über längere Zeit angewendet werden

Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen (Phenytoin)

Arzneimittel zur Anwendung bei Nervosität und Schlafproblemen (Barbiturate)

Arzneimittel zur Senkung eines erhöhten Augendrucks (Acetazolamid)

Arzneimittel zur Behandlung eines erhöhten Blutdrucks oder eines erniedrigten

Blutzuckerspiegels (Diazoxid)

Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Infektionen wie Tuberkulose (Rifampicin)

Arzneimittel zur Behandlung schwerer Unterzuckerung (Glukagon)

Die folgenden Arzneimittel können die blutzuckersenkende Wirkung von Glimepiride Denk

verstärken oder abschwächen:

Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren (sogenannte H

-Rezeptor-Antagonisten),

Arzneimittel zur Behandlung eines erhöhten Blutdrucks oder einer Herzinsuffizienz, wie

Betarezeptorenblocker, Clonidin, Guanethidin und Reserpin. Diese Arzneimittel können auch die

Anzeichen einer Unterzuckerung verschleiern. Daher ist besondere Vorsicht angezeigt, wenn Sie

diese Medikamente einnehmen.

Glimepiride Denk kann die Wirkung der folgenden Arzneimittel verstärken oder abschwächen:

blutgerinnungshemmende Arzneimittel (Kumarinderivate wie Warfarin)

Colesevelam (in bestimmten Arzneimitteln zur Verminderung einer erhöhten Cholesterinkonzentration

im Blut enthalten) kann möglicherweise die Aufnahme von Glimepiride Denk aus dem Darm

verringern. Daher sollte Glimepiride Denk mindestens 4 Stunden vor Colesevelam eingenommen

werden.

Einnahme von Glimepiride Denk zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Alkohol kann die blutzuckersenkende Wirkung von Glimepiride Denk in unvorhersehbarer Weise

verstärken oder

abschwächen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Glimepiride Denk darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder dies annehmen oder wenn Sie beabsichtigen,

schwanger zu werden.

Stillzeit

Glimepiride Denk geht möglicherweise in die Muttermilch über. Glimepiride Denk darf während der

Stillzeit nicht eingenommen werden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihre Konzentrations- oder Reaktionsfähigkeit kann eingeschränkt sein, wenn Sie einen niedrigen

(Hypoglykämie) oder hohen (Hyperglykämie) Blutzuckerspiegel haben oder dadurch verursachte

Sehstörungen auftreten. Denken Sie daran, dass Sie sich und andere Personen gefährden könnten (z. B.

beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen).

Sie sollten mit Ihrem Arzt darüber sprechen, ob es für Sie ratsam ist, ein Kraftfahrzeug zu führen, wenn

bei Ihnen:

häufig eine Unterzuckerung auftritt,

wenige oder gar keine Warnzeichen einer Unterzuckerung auftreten.

Glimepiride Denk enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Glimepiride Denk daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass

Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

WIE IST GLIMEPIRIDE DENK EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Art der Einnahme

Nehmen Sie dieses Arzneimittel unmittelbar vor oder während der ersten Hauptmahlzeit des

Tages (gewöhnlich das Frühstück) über den Mund ein. Wenn Sie nicht frühstücken, müssen Sie es

zu dem vom Arzt verordneten Zeitpunkt einnehmen. Es ist wichtig, während der Behandlung mit

Glimepiride Denk keine Mahlzeiten auszulassen.

Nehmen Sie die Tabletten mit mindestens einem halben Glas Wasser ein. Die Tabletten nicht

zerdrücken oder kauen.

Einzunehmende Menge

Die Glimepiride Denk-Dosierung richtet sich nach Ihrem Bedarf, Ihrem Gesundheitszustand sowie den

Ergebnissen Ihrer Blut- und Harnzuckerbestimmungen und wird von Ihrem Arzt bestimmt. Nehmen Sie

nicht mehr Tabletten als von Ihrem Arzt verordnet ein.

Die übliche Anfangsdosis beträgt 1 mg Glimepirid einmal täglich.

Falls erforderlich, kann Ihr Arzt die Dosis nach jeweils 1 bis 2 Behandlungswochen erhöhen.

Die höchste empfohlene Dosis sind 6 mg Glimepirid pro Tag.

Falls erforderlich, kann eine Kombinationsbehandlung mit Glimepirid und Metformin oder mit

Glimepirid und Insulin begonnen werden. In einem solchen Fall wird Ihr Arzt die für Sie

geeignete Dosierung von Glimepirid, Metformin oder Insulin individuell bestimmen.

Bei Gewichtsveränderungen, Änderungen Ihrer Lebensführung oder wenn Sie sich in

Stresssituationen befinden, kann eine Anpassung der Glimepiride Denk-Dosierung notwendig sein;

wenden Sie sich deshalb an Ihren Arzt.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung dieses Arzneimittels zu stark oder zu schwach

ist, ändern Sie die Dosierung nicht selbstständig, sondern sprechen Sie immer mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Glimepiride Denk eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie einmal zu viel oder eine zusätzliche Dosis Glimepiride Denk eingenommen haben, sollten Sie

wegen der Gefahr einer Unterzuckerung (Anzeichen einer Unterzuckerung siehe Abschnitt 2) sofort

ausreichend Zucker zu sich nehmen (z. B. als Traubenzuckertäfelchen, Würfelzucker, süßer Fruchtsaft,

gezuckerter Tee) und unverzüglich einen Arzt informieren. Bei versehentlicher Einnahme durch Kinder

muss die zur Behandlung der Unterzuckerung verabreichte Zuckermenge sorgfältig kontrolliert

werden, um zu vermeiden, dass sich eine gefährliche Überzuckerung entwickelt. Bewusstlosen

Patienten dürfen keine Nahrung oder Getränke gegeben werden.

Wegen des möglicherweise lang anhaltenden Verlaufs der Unterzuckerung ist eine sorgfältige

Überwachung des Patienten notwendig, bis keine Gefahr mehr besteht. Die Einweisung in ein

Krankenhaus kann notwendig sein, auch als Vorsichtsmaßnahme. Zeigen Sie dem Arzt die Packung

oder die verbliebenen Tabletten, damit er sofort weiß, was Sie eingenommen haben.

Schwere Unterzuckerungen mit Bewusstseinsverlust und schweren neurologischen

Ausfallserscheinungen sind medizinische Notfälle, die eine sofortige ärztliche Behandlung und eine

Krankenhauseinweisung erfordern. Es sollte sichergestellt sein, dass im Notfall die Benachrichtigung

eines Arztes durch vorinformierte Personen erfolgt.

Wenn Sie die Einnahme von Glimepiride Denk vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene

Einnahme auszugleichen, sondern setzen Sie die Einnahme wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Einnahme von Glimepiride Denk abbrechen

Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden, müssen Sie damit rechnen, dass sich die

gewünschte blutzuckersenkende Wirkung nicht einstellt bzw. die Zuckerkrankheit sich wieder

verschlechtert. Nehmen Sie Glimepiride Denk so lange ein, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen folgende Anzeichen auftreten:

Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich einer allergischen Gefäßentzündung, oft mit

Hautausschlag), aus denen sich eine lebensbedrohliche Situation mit Atemnot, Blutdruckabfall bis

hin zum Schock entwickeln kann.

Leberfunktionsstörungen, einschließlich gelber Verfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht),

Behinderung des Galleabflusses (Cholestase), Leberentzündung (Hepatitis) oder Leberversagen.

Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergien) der Haut, wie Juckreiz, Hautausschlag, Nesselsucht

und stärkere Sonnenlichtempfindlichkeit. Aus einigen leichten Überempfindlichkeitsreaktionen

können sich lebensbedrohliche Situationen entwickeln.

Schwere Unterzuckerung (Hypoglykämie) mit Bewusstseinsverlust, Krämpfen oder Koma.

Bei einigen Patienten kam es zu folgenden Nebenwirkungen während der Einnahme von Glimepirid:

Seltene Nebenwirkungen (kann 1 bis 10 von 10.000 Patienten betreffen)

Starker Abfall des Blutzuckers (Hypoglykämie, siehe Abschnitt 2)

Verminderung der Anzahl der Blutzellen:

Verminderung der Blutplättchen (erhöht das Risiko für Blutungen oder Blutergüsse)

Verminderung der weißen Blutkörperchen (erhöht das Infektionsrisiko)

Verminderung der roten Blutkörperchen (mögliche Folgen sind blasse Hautfarbe,

Schwächegefühl und Atemnot)

Diese Nebenwirkungen bilden sich im Allgemeinen zurück, wenn die Behandlung abgebrochen wird.

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann weniger als 1 von 10.000 Patienten betreffen)

Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich einer allergischen Gefäßentzündung, oft mit

Hautausschlag), aus denen sich eine lebensbedrohliche Situation mit Atemnot, Blutdruckabfall bis

hin zum Schock entwickeln kann. Wenn bei Ihnen eines dieser Anzeichen auftritt, informieren

Sie sofort Ihren Arzt.

Leberfunktionsstörungen, einschließlich gelber Verfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht),

Behinderung des Galleabflusses (Cholestase), Leberentzündung (Hepatitis) oder Leberversagen.

Wenn bei Ihnen eines dieser Anzeichen auftritt, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Völlegefühl und Bauchschmerzen

Rückgang der Natriumkonzentration im Blut (durch Blutuntersuchungen nachgewiesen)

Andere mögliche Nebenwirkungen sind:

Es können Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergien) der Haut auftreten, wie Juckreiz,

Hautausschlag, Nesselsucht und stärkere Sonnenlichtempfindlichkeit. Aus einigen leichten

Überempfindlichkeitsreaktionen können sich lebensbedrohliche Situationen mit Schluck- oder

Atembeschwerden, Schwellung der Lippen, Kehle oder Zunge entwickeln. Informieren Sie

deshalb beim Auftreten einer dieser Nebenwirkungen sofort Ihren Arzt.

Es können Überempfindlichkeitsreaktionen bei Einnahme von anderen Sulfonylharnstoffen,

Sulfonamiden oder verwandten Arzneimitteln auftreten.

Besonders bei Beginn der Behandlung mit Glimepiride Denk können Sehstörungen auftreten.

Diese werden durch Veränderungen des Blutzuckerspiegels verursacht und sollten bald

zurückgehen.

Erhöhung der Leberenzymwerte

Verminderung der Blutplättchen (mögliche Folgen sind schwere ungewöhnliche Blutungen und

Blutergüsse unter der Haut).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST GLIMEPIRIDE DENK AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar

bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Glimepiride Denk enthält

Der Wirkstoff ist Glimepirid.

Eine Tablette enthält 3 mg Glimepirid

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Carboxymethlystärke-Natrium

(Typ A) (Ph. Eur.), Povidon K30, Polysorbat 80, Talkum, Magnesiumstearat [pflanzlich] (Ph.

Eur.),

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172).als Farbstoff.

Wie Glimepiride Denk aussieht und Inhalt der Packung

Glimepiride Denk 3 mg Tabletten sind hellgelbe, oblonge, flache, unbeschichtete Tabletten mit

abgeschrägter Kante und mit Bruchkerbe auf der einen Seite.

Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

Weitere Stärken und Darreichungsformen:

Glimepiride Denk steht auch in der Stärke 2 mg zur Verfügung.

Glimepiride Denk ist in Packungen mit 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 und 120 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

DENK PHARMA GmbH & Co. KG

Prinzregentenstr. 79

81675 München

Hersteller

DENK PHARMA GmbH & Co. KG

Göllstr. 1

84529 Tittmoning

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland Glimepiride Denk 3 mg Tabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2014.

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Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Glimepiride Denk 2 mg Tabletten

Glimepiride Denk 3 mg Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Glimepirid.

Glimepiride Denk 2mg Tabletten:

1 Tablette enthält 2 mg Glimepirid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: enthält 142,81 mg Lactose pro Tablette.

Glimepiride Denk 3mg Tabletten:

1 Tablette enthält 3 mg Glimepirid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: enthält 141,58 mg Lactose pro Tablette.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tablette.

Glimepiride Denk 2mg Tabletten:

Weiße, oblonge, flache, unbeschichtete Tabletten mit abgeschrägter Kante, mit Bruchrille auf

der einen Seite.

Glimepiride Denk 3mg Tabletten:

Hellgelbe, oblonge, flache, unbeschichtete Tabletten mit abgeschrägter Kante, mit Bruchrille

auf der einen Seite.

Die Tabletten beider Stärken können in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

Anwendungsgebiete

Glimepiride Denk ist angezeigt zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2, wenn eine Diät,

körperliche Aktivität und Gewichtsreduktion allein nicht ausreichen.

Dosierung und Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Basis einer erfolgreichen Diabetesbehandlung sind eine adäquate Diät, regelmäßige

körperliche Bewegung sowie regelmäßige Kontrollen der Blut- und Harnwerte. Ein

Nichteinhalten der Diätempfehlungen durch den Patienten kann nicht mit Tabletten oder

Insulin kompensiert werden.

Dosierung

Die Dosierung richtet sich nach den Ergebnissen der Blut- und Harnzucker-bestimmungen.

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Die Anfangsdosis beträgt 1 mg Glimepirid pro Tag. Bei ausreichender Stoffwechsel-

einstellung sollte diese Dosierung in der Therapie beibehalten werden.

Für unterschiedliche Dosierungen gibt es Tabletten mit geeigneten Stärken.

Bei nicht zufriedenstellender Stoffwechseleinstellung sollte die Dosis entsprechend der

glykämischen Situation schrittweise in Intervallen von etwa 1 - 2 Wochen auf 2, 3 oder 4 mg

Glimepirid pro Tag erhöht werden.

Dosen von mehr als 4 mg Glimepirid pro Tag verbessern nur in Einzelfällen die Wirkung.

Die empfohlene Maximaldosis beträgt 6 mg Glimepirid pro Tag.

Bei Patienten, bei denen mit der maximalen Tagesdosis von Metformin alleine keine

ausreichende Stoffwechseleinstellung erzielt wird, kann eine Kombinationstherapie mit

Glimepirid eingeleitet werden. Während die Metformin-Dosierung beibehalten wird, beginnt

die Behandlung mit Glimepirid mit einer niedrigen Dosis, die dann in Abhängigkeit von der

angestrebten Stoffwechseleinstellung schrittweise bis zur maximalen Tagesdosis erhöht

wird. Die Kombinationstherapie muss unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung begonnen

werden.

Bei Patienten, bei denen keine ausreichende Stoffwechseleinstellung mit der maximalen

Tagesdosis von Glimepirid erzielt wird, kann erforderlichenfalls zusätzlich Insulin gegeben

werden. Dabei wird unter Beibehaltung der Glimepirid-Dosierung die Insulinbehandlung mit

niedriger Dosis begonnen, die in Abhängigkeit von der angestrebten Stoffwechseleinstellung

schrittweise erhöht wird. Die Kombinationstherapie muss unter sorgfältiger ärztlicher

Überwachung begonnen werden.

Normalerweise ist eine tägliche Einmalgabe von Glimepirid ausreichend. Es wird eine

Einnahme unmittelbar vor oder während eines ausreichenden Frühstücks empfohlen, bzw. –

wenn nicht gefrühstückt wird – unmittelbar vor oder während der ersten Hauptmahlzeit.

Wurde die Einnahme einer Tablette vergessen, darf dies nicht durch eine Erhöhung der

nächsten Dosis korrigiert werden.

Tritt bei einem Patienten, der 1 mg Glimepirid pro Tag erhält, eine Hypoglykämie auf, kann er

vermutlich mit Diät alleine ausreichend eingestellt werden.

Während der Behandlung kann der Glimepirid-Bedarf sinken, da eine Verbesserung der

Stoffwechseleinstellung mit einer erhöhten Insulinempfindlichkeit einhergeht. Um eine

Hypoglykämie zu vermeiden, muss daher rechtzeitig eine Dosisreduktion oder Beendigung

der Therapie erwogen werden. Eine Dosisanpassung kann auch notwendig sein, wenn sich

das Gewicht des Patienten oder sein Lebensstil ändert oder wenn sich Faktoren ändern, die

das Risiko einer Hypo- oder Hyperglykämie erhöhen.

Wechsel von anderen oralen Antidiabetika auf Glimepiride Denk

Ein Wechsel von anderen oralen Antidiabetika auf eine Therapie mit Glimepiride Denk ist

grundsätzlich möglich. Bei einem Wechsel auf Glimepiride Denk müssen die Stärke und die

Halbwertszeit der bisherigen Medikation beachtet werden. In einigen Fällen, insbesondere

bei Antidiabetika mit einer langen Halbwertszeit (z.B. Chlorpropamid), ist eine

Auswaschphase von wenigen Tagen ratsam, um das Risiko hypoglykämischer Reaktionen

aufgrund des additiven Effekts zu vermindern.

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 mg Glimepirid pro Tag. Je nach Ansprechen des

Patienten kann die Glimepirid-Dosis schrittweise erhöht werden, wie weiter oben

beschrieben.

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Wechsel von Insulin auf Glimepiride Denk

In den Ausnahmefällen, in denen Typ 2-Diabetiker mit Insulin behandelt werden, kann ein

Wechsel auf Glimepirid angezeigt sein. Der Wechsel muss unter enger ärztlicher

Überwachung vorgenommen werden.

Besondere Patientengruppen

Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen: Siehe Abschnitt 4.3.

Kinder und Jugendliche

Es gibt keine verfügbaren Daten für die Anwendung von Glimepirid bei Patienten unter 8

Jahren. Für Kinder von 8 bis 17 Jahren gibt es bedingt Daten über Glimepirid als Monotherapie

(siehe Abschnitt 5.1 und 5.2). Die verfügbaren Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit der

Anwendung in der Pädiatrie sind unzureichend und die Anwendung wird deshalb hier nicht

empfohlen.

Art der Anwendung

Die Tabletten werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen.

Gegenanzeigen

Glimepirid darf in folgenden Situationen nicht verwendet werden:

- Überempfindlichkeit gegen Glimepirid, andere Sulfonylharnstoffe oder Sulfonamide oder

einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,

- insulinpflichtiger Diabetes,

- diabetisches Koma,

- Ketoazidose,

- schwere Nieren- oder Leberfunktionsstörungen. Bei schweren Nieren- oder

Leberfunktionsstörungen ist ein Wechsel auf Insulin erforderlich.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Glimepiride Denk muss unmittelbar vor oder während einer Mahlzeit eingenommen werden.

Werden Mahlzeiten in unregelmäßigen Abständen eingenommen oder völlig ausgelassen,

kann es während der Behandlung mit Glimepirid zu einer Hypoglykämie kommen. Mögliche

Symptome einer Hypoglykämie sind z.B.: Kopfschmerzen, Heißhunger, Übelkeit, Erbrechen,

Mattigkeit, Schläfrigkeit, Schlafstörungen, Unruhe, Aggressivität, Konzentrationsstörungen,

beeinträchtigte Aufmerksamkeit und vermindertes Reaktionsvermögen, Depressionen,

Verwirrtheit, Sprach- und Sehstörungen, Aphasie, Tremor, Paresen, Wahrnehmungs-

/Empfindungsstörungen, Schwindel, Hilflosigkeit, Verlust der Selbstkontrolle, Delirium,

zerebrale Krampfanfälle, Benommenheit und Bewusstseinsverlust bis einschließlich Koma,

flache Atmung und Bradykardie.

Zusätzlich können Zeichen einer adrenergen Gegenregulation vorhanden sein wie z.B.

Schwitzen, Kaltschweißigkeit, Angst- und Unruhezustände, Tachykardie, Hypertonie,

Palpitationen, Angina pectoris und Herzrhythmusstörungen.

Das klinische Bild einer schweren Hypoglykämie kann dem eines Schlaganfalls gleichen.

Die Symptome können durch sofortige Kohlenhydrat - (Zucker-) Aufnahme fast immer rasch

beseitigt werden. Künstliche Süßstoffe zeigen keine Wirkung.

Von anderen Sulfonylharnstoffen ist bekannt, dass es trotz zunächst erfolgreicher

Gegenmaßnahmen erneut zu Hypoglykämien kommen kann.

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Eine schwere oder über einen längeren Zeitraum andauernde Hypoglykämie, die mit den

üblichen Zuckergaben nur vorübergehend behoben werden kann, erfordert eine sofortige

medizinische Behandlung, gegebenenfalls ist eine Krankenhauseinweisung erforderlich.

Folgende Faktoren können eine Hypoglykämie begünstigen:

mangelnde Bereitschaft oder (häufiger bei älteren Patienten) Unfähigkeit des Patienten

zur Mitarbeit,

Unterernährung, unregelmäßige oder ausgelassene Mahlzeiten bzw. Fastenperioden,

Änderungen der Diät

Ungleichgewicht zwischen körperlicher Betätigung und Kohlenhydrataufnahme,

Alkoholkonsum, insbesondere in Verbindung mit ausgelassenen Mahlzeiten,

eingeschränkte Nierenfunktion,

schwere Leberfunktionsstörung,

Überdosierung von Glimepirid, bestimmte nicht-kompensierte Störungen des endokrinen

Systems, die den Kohlenhydratstoffwechsel oder den Gegenregulationsmechanismus

einer Hypoglykämie beeinflussen (wie z. B. bei bestimmten Störungen der

Schilddrüsenfunktion und bei Hypophysenvorderlappen- oder

Nebennierenrindeninsuffizienz),

gleichzeitige Anwendung bestimmter anderer Arzneimittel (siehe Abschnitt 4.5.).

Die Behandlung mit Glimepirid erfordert eine regelmäßige Kontrolle der Blut- und

Harnzuckerwerte. Zusätzlich wird die Bestimmung des Anteils von glycosyliertem

Hämoglobin empfohlen.

Während der Behandlung mit Glimepirid ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberfunktion

und des Blutbildes (insbesondere der Leukozyten- und Thrombozytenzahl) erforderlich.

In Belastungssituationen (z.B. nach Unfällen, akuten chirurgischen Eingriffen, fieberhaften

Infekten usw.) kann eine vorübergehende Umstellung auf Insulin indiziert sein.

Zur Anwendung von Glimepirid bei Patienten mit schwerer Leberfunktionseinschränkung

oder bei dialysepflichtigen Patienten liegen keine Erfahrungen vor. Bei Patienten mit

schweren Nieren- oder Leberfunktionsstörungen ist ein Umstieg auf Insulin angezeigt.

Die Behandlung von Patienten mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel mit

Sulfonylharnstoffverbindungen kann zu einer hämolytischen Anämie führen. Aufgrund der

Zugehörigkeit zu der Klasse der Sulfonylharnstoffe sollte Glimepirid nur mit Vorsicht bei

Patienten mit einem Glucose-6- Phosphat-Dehydrogenase-Mangel angewendet werden.

Ferner sollte eine Behandlung mit einem nicht sulfonylharnstoffhaltigen Ersatzpräparat in

Betracht gezogen werden.

Glimepiride Denk enthält Lactose-Monohydrat.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactoseintoleranz, Lactasemangel oder Glucose-

Galactose-Malabsorption sollten Glimepiride Denk nicht einnehmen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wird Glimepirid gleichzeitig mit bestimmten anderen Arzneimitteln angewendet, kann es zu

einer unerwünschten Verstärkung oder auch Abschwächung der blutzuckersenkenden

Wirkung von Glimepirid kommen.

Aus diesem Grund dürfen andere Arzneimittel nur mit Wissen (bzw. auf Verordnung) des

Arztes angewendet werden.

Glimepirid wird durch Cytochrom P450 2C9 (CYP2C9) metabolisiert. Es ist bekannt, dass

der Metabolismus von Glimepirid durch die gleichzeitige Anwendung von CYP2C9-

Induktoren (z.B. Rifampicin) oder -Inhibitoren (z.B. Fluconazol) beeinflusst wird.

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Die Ergebnisse einer publizierten in-vivo-Studie zu Arzneimittelwechselwirkungen zeigen,

dass die AUC für Glimepirid durch Fluconazol, einen der stärksten CYP2C9-Inhibitoren,

ungefähr 2-fach erhöht wird.

Ausgehend von den Erfahrungen mit Glimepirid und anderen Sulfonylharnstoffen sind die

folgenden Wechselwirkungen zu nennen:

Eine Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung, und damit in einigen Fällen eine

Hypoglykämie, kann auftreten, wenn z.B. eines der folgenden Arzneimittel genommen wird:

- Phenylbutazon, Azapropazon und Oxyphenbutazon,

- Insulin und orale Antidiabetika, wie z.B.Metformin,

- Salicylate und p-Aminosalicylsäure,

- Anabolika und männliche Sexualhormone,

- Chloramphenicol, bestimmte lang wirkende Sulfonamide, Tetracycline, Chinolon-

Antibiotika und Clarityhromycin,

- Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ,

- Fenfluramin,

- Disopyramid,

- Fibrate,

- ACE-Hemmer,

- Fluoxetin, MAO-Hemmer,

- Allopurinol, Probenecid, Sulfinpyrazon,

- Sympatholytika,

- Cyclophosphamid, Trofosfamid und Ifosfamid,

- Miconazol, Fluconazol.

- Pentoxifyllin (hoch dosiert parenteral)

- Tritoqualin

Zu einer Abschwächung der blutzuckersenkenden Wirkung und damit zu erhöhten

Blutzuckerspiegeln kann es kommen, wenn z.B. eines der folgenden Arzneimittel genommen

wird:

- Östrogene und Progestagene,

- Saluretika, Thiaziddiuretika,

- schilddrüsenstimulierende Wirkstoffe, Glucocorticoide,

- Phenothiazinderivate, Chlorpromazin,

- Adrenalin und Sympathomimetika,

- Nikotinsäure (hoch dosiert) und Nikotinsäurederivate,

- Laxanzien (bei Langzeitanwendung),

- Phenytoin, Diazoxid,

- Glucagon, Barbiturate und Rifampicin,

- Acetazolamid.

-Antagonisten, Betablocker, Clonidin und Reserpin können entweder zu einer Verstärkung

oder zu einer Abschwächung der blutzuckersenkenden Wirkung führen.

Unter dem Einfluss von Sympatholytika wie Betablockern, Clonidin, Guanethidin und

Reserpin können die Zeichen einer adrenergen Hypoglykämie-Gegenregulation

abgeschwächt sein oder ganz fehlen.

Alkoholkonsum kann die blutzuckersenkende Wirkung von Glimepirid in unvorhersehbarer

Weise verstärken oder abschwächen.

Glimepirid kann die Wirkungen von Cumarinderivaten entweder verstärken oder vermindern.

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Colesevelam bindet Glimepirid und reduziert so die Resorption von Glimepirid aus dem

Gastrointestinaltrakt. Glimepirid sollte mindestens 4 Stunden vor Colesevelam eingenommen

werden, da dann keine Interaktion beobachtet wurde.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Diabetes-bedingte Risiken:

Abnormale Blutzuckerspiegel während der Schwangerschaft gehen mit einer erhöhten

Inzidenz angeborener Missbildungen und perinataler Sterblichkeit einher. Deshalb muss der

Blutzuckerspiegel während der Schwangerschaft zur Vermeidung teratogener Risiken eng

überwacht werden.

Unter diesen Umständen ist eine Umstellung auf Insulin erforderlich. Patientinnen, die eine

Schwangerschaft planen, müssen ihren Arzt informieren.

Glimepirid-bedingte Risiken:

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Glimepirid bei Schwangeren

vor. Tierexperimentelle Studien zeigten eine Reproduktionstoxizität, die jedoch vermutlich

im Zusammenhang mit der pharmakologischen Wirkung (Hypoglykämie) von Glimepirid

stand (siehe Abschnitt 5.3).

Daher darf Glimepirid während der gesamten Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Wenn eine Patientin, die mit Glimepirid behandelt wird, eine Schwangerschaft plant oder

wenn bei ihr eine Schwangerschaft festgestellt wird, muss die Behandlung so bald wie

möglich auf eine Insulintherapie umgestellt werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Glimepirid in die Muttermilch übergeht. Glimepirid geht in die Milch

von Ratten über. Da andere Sulfonylharnstoffe in die Muttermilch übergehen und da das

Risiko einer Hypoglykämie bei gestillten Kindern besteht, wird während der Behandlung mit

Glimepirid vom Stillen abgeraten.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Die Konzentrationsfähigkeit und das Reaktionsvermögen des Patienten können infolge einer

Hypo- oder Hyperglykämie oder z.B. aufgrund von Sehstörungen beeinträchtigt sein. Dies

kann in Situationen, in denen diese Fähigkeiten von besonderer Bedeutung sind (z.B. beim

Fahren eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen), ein Risiko darstellen.

Den Patienten muss geraten werden, Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung von

Hypoglykämien beim Führen von Kraftfahrzeugen zu treffen. Dies ist bei Patienten mit

häufigen Hypoglykämie-Episoden oder verringerter oder fehlender Wahrnehmung von

Hypoglykämie-Warnsymptomen besonders wichtig. In diesen Fällen sollte überlegt werden,

ob das Führen eines Kraftfahrzeuges oder das Bedienen von Maschinen ratsam ist.

Nebenwirkungen

Nachfolgend sind die aus klinischen Studien im Zusammenhang mit der Anwendung von

Glimepirid und anderen Sulfonylharnstoffen bekannt gewordenen unerwünschten

Arzneimittelwirkungen aufgelistet, gruppiert nach Systemorganklassen und geordnet nach

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abnehmender Häufigkeit ihres Auftretens (sehr häufig: ≥ 1/10; häufig: ≥ 1/100, < 1/10;

gelegentlich: ≥ 1/1.000, < 1/100; selten: ≥ 1/10.000, < 1/1.000;

sehr selten: < 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten: Thrombozytopenie, Leukopenie, Granulozytopenie, Agranulozytose, Erythropenie,

hämolytische Anämie und Panzytopenie, die in der Regel nach Absetzen des Arzneimittels

reversibel sind.

Nicht bekannt: schwere Thrombozytopenie mit einer Thrombozytenanzahl von weniger als

10.000/µl und thrombozytopenische Purpura..

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: leukozytoklastische Vaskulitis, leichte Überempfindlichkeitsreaktionen, die sich

zu lebensbedrohlichen Zuständen mit Atemnot, Blutdruckabfall und manchmal Schock

entwickeln können.

Nicht bekannt: Eine Entwicklung von Kreuzallergien gegen Sulfonylharnstoffe, Sulfonamide

oder verwandte Substanzen ist möglich.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten: Hypoglykämie

Diese hypoglykämischen Reaktionen treten meistens sofort auf, können schwerwiegend

verlaufen und sind nicht immer leicht zu beheben. Das Auftreten solcher Reaktionen hängt,

genau wie bei anderen blutzuckersenkenden Therapien, von individuellen Faktoren wie

Diätgewohnheiten und Dosierung ab (Weiteres siehe unter Abschnitt 4.4).

Augenerkrankungen

Nicht bekannt: Vorübergehende Sehstörungen können insbesondere zu Behandlungsbeginn,

aufgrund des veränderten Blutzuckerniveaus auftreten.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr selten: Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Druckgefühl, Völlegefühl und Bauchschmerzen,

die selten zu einem Abbruch der Behandlung führen.

Leber- und Gallenerkrankungen

Nicht bekannt: erhöhte Leberenzymwerte

Sehr selten: Leberfunktionsstörungen (z.B. mit Cholestase und Ikterus), Hepatitis,

Leberversagen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Nicht bekannt: Es können Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut wie Juckreiz, Ausschlag,

Urtikaria und Photosensibilität auftreten.

Untersuchungen

Sehr selten: Verringerung der Natriumkonzentration im Blut

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

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Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

Nach einer Überdosierung kann es zu einer Hypoglykämie kommen, die 12 bis 72 Stunden

anhalten und nach anfänglicher Besserung erneut auftreten kann. Die Symptome können

sich möglicherweise auch erst nach 24 Stunden bemerkbar machen. Im Allgemeinen wird

eine stationäre Beobachtung empfohlen. Übelkeit, Erbrechen und Schmerzen im Oberbauch

können auftreten. Die Hypoglykämie kann generell mit neurologischen Symptomen wie

Unruhe, Tremor, Sehstörungen, Koordinationsstörungen, Schläfrigkeit, Koma und Krämpfen

einhergehen.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Die Behandlung besteht in erster Linie aus der Vermeidung der Resorption durch Induzieren

von Erbrechen und anschließendem Trinken von Wasser oder Limonade mit Aktivkohle

(Adsorbens) und Natriumsulfat (Laxans). Wenn große Mengen eingenommen wurden, ist

eine Magenspülung mit anschließender Gabe von Aktivkohle und Natriumsulfat angezeigt.

Im Falle einer (schweren) Überdosierung ist eine intensivmedizinische Behandlung in einem

Krankenhaus angezeigt. Mit der Gabe von Glucose sollte so bald wie möglich begonnen

werden, nötigenfalls mit einer intravenösen Bolus-Injektion von 50 ml einer 50 %igen

Lösung, gefolgt von einer Infusion einer 10 %igen Lösung unter ständiger Kontrolle des

Blutzuckerspiegels. Die weitere Behandlung sollte entsprechend den Symptomen erfolgen.

Besonders bei der Behandlung einer Hypoglykämie aufgrund einer versehentlichen

Einnahme von Glimepirid bei Kleinkindern und Kindern muss die Dosis der Glucosegabe

sorgfältig überwacht werden, um das Auftreten einer gefährlichen Hyperglykämie zu

vermeiden. Der Blutzuckerspiegel ist engmaschig zu überwachen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiabetika, exkl. Insuline: Sulfonylharnstoff-Derivate,

ATC-Code: A10BB12.

Glimepirid ist ein oral wirksamer, blutzuckersenkender Wirkstoff, der zur Gruppe der

Sulfonylharnstoffe gehört. Es wird bei nicht insulinpflichtigem Diabetes mellitus eingesetzt.

Glimepirid wirkt hauptsächlich über die Stimulation der Insulinfreisetzung aus den Betazellen

des Pankreas.

Wie bei anderen Sulfonylharnstoffen basiert dieser Effekt auf einem gesteigerten Ansprechen

der Betazellen des Pankreas auf den physiologischen Glucosestimulus. Zusätzlich scheint

Glimepirid ausgeprägte extrapankreatische Wirkungen zu haben, die auch für andere

Sulfonylharnstoffe postuliert werden.

Insulinfreisetzung:

Sulfonylharnstoffe regulieren die Insulinsekretion durch Schließen der ATP-abhängigen

Kaliumkanäle in der Betazellmembran. Das Schließen der Kaliumkanäle führt zu einer

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Depolarisation der Betazelle und damit - durch Öffnen der Kalziumkanäle - zu einem

vermehrten Einstrom von Kalzium in die Zelle.

Dies führt zu einer Insulinfreisetzung durch Exozytose.

Glimepirid bindet mit einer hohen Austauschrate an ein Betazellmembranprotein, das mit dem

ATP-empfindlichen Kaliumkanal in Verbindung steht, sich jedoch von der üblichen

Sulfonylharnstoff-Bindungsstelle unterscheidet.

Extrapankreatische Aktivität:

Extrapankreatische Wirkungen sind zum Beispiel eine Verbesserung der Insulinempfindlichkeit

des peripheren Gewebes und eine Verringerung der hepatischen Insulinaufnahme.

Die Aufnahme von Glucose aus dem Blut in peripheres Muskel- und Fettgewebe erfolgt über

spezielle Transportproteine in der Zellmembran. Der Transport von Glucose in diese Gewebe ist

der limitierende Faktor im Glucoseverbrauch. Glimepirid erhöht sehr rasch die Zahl der aktiven

Glucosetransportmoleküle in den Plasmamembranen der Muskel- und Fettzellen, wodurch es

zu einer Stimulierung der Glucoseaufnahme kommt.

Glimepirid erhöht die Aktivität der Glycosyl-Phosphatidylinositol-spezifischen Phospholipase C,

die mit der substanzinduzierten Lipo- und Glycogenese in isolierten Fett- und Muskelzellen in

Zusammenhang stehen dürfte.

Glimepirid hemmt die hepatische Glucoseproduktion durch eine Erhöhung der intrazellulären

Konzentration von Fructose-2,6-Biphosphat, welches wiederum die Gluconeogenese hemmt.

Allgemeines:

Bei gesunden Probanden liegt die kleinste wirksame orale Dosis bei etwa 0,6 mg. Die Wirkung

von Glimepirid ist dosisabhängig und reproduzierbar. Die physiologische Reaktion auf akute

körperliche Betätigung, eine Verminderung der Insulinsekretion, bleibt unter Glimepirid erhalten.

Es wurde hinsichtlich der Wirkung kein signifikanter Unterschied festgestellt, ob das Arzneimittel

30 Minuten oder unmittelbar vor einer Mahlzeit eingenommen wurde. Bei diabetischen

Patienten kann eine gute Stoffwechseleinstellung über 24 Stunden mit einer täglichen

Einmalgabe erreicht werden.

Obwohl der Hydroxymetabolit von Glimepirid bei gesunden Probanden eine geringe, aber

signifikante Senkung des Blutzuckerspiegels bewirkte, trägt dies nur in geringem Maß zur

Gesamtwirkung des Arzneimittels bei.

Kombinationstherapie mit Metformin:

Bei Patienten, bei denen keine ausreichende Stoffwechseleinstellung mit der Maximaldosierung

von Metformin allein erzielt wird, wurde in einer Studie eine verbesserte Stoffwechseleinstellung

bei der Kombinationstherapie mit Glimepirid im Vergleich zu Metformin allein erzielt.

Kombinationstherapie mit Insulin:

Daten zur Kombinationstherapie mit Insulin liegen nur begrenzt vor. Bei Patienten, bei denen

keine ausreichende Stoffwechseleinstellung mit der Maximaldosierung von Glimepirid erzielt

wird, kann mit einer gleichzeitigen Insulinbehandlung begonnen werden. In zwei Studien

erzielte die Kombination die gleiche Verbesserung der Stoffwechseleinstellung wie Insulin

allein; jedoch war in der Kombinationstherapie eine geringere durchschnittliche Insulindosis

erforderlich.

Besondere Patientengruppen:

Kinder und Jugendliche

Eine aktiv kontrollierte klinische Studie (bis zu 8 mg Glimepirid täglich oder bis zu 2.000 mg

Metformin täglich) wurde über 24 Wochen an 285 Kindern (8–17 Jahre alt) mit Typ-2-

Diabetes durchgeführt.

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Sowohl Glimepirid als auch Metformin bewirkten eine signifikante Abnahme des HbA1c -

Wertes vom Behandlungsbeginn (Glimepirid –0,95 (se 0,41); Metformin –1,39 (se 0,40)).

Glimepirid erfüllte jedoch nicht die Kriterien für Nichtunterlegenheit gegenüber Metformin

bezüglich der mittleren Änderung des HbA1c -Wertes. Der Unterschied betrug 0,44 %

zugunsten des Metformins. Die obere Grenze (1,05) des 95 %-Konfidenzintervalls für die

Differenz lag nicht unter der 0,3 %-Grenze für Nichtunterlegenheit.

Nach Behandlung mit Glimepirid traten bei Kindern keine neuen Sicherheitsbedenken im

Vergleich zu Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus auf. Es sind keine Langzeitdaten zu

Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei pädiatrischen Patienten verfügbar.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption:

Die Bioverfügbarkeit von Glimepirid nach oraler Gabe ist vollständig. Die Aufnahme von

Nahrung hat keinen relevanten Einfluss auf die Resorption, lediglich die Resorptionsrate ist

leicht verringert. Maximale Serumkonzentrationen (C

) werden ca. 2,5 Stunden nach oraler

Gabe erreicht (im Mittel 0,3 µg/ml bei wiederholter Gabe von 4 mg täglich) und es besteht

eine lineare Beziehung zwischen Dosis und C

sowie AUC (Fläche unter der

Konzentrations-Zeit-Kurve).

Verteilung:

Glimepirid hat ein sehr geringes Verteilungsvolumen (ca. 8,8 Liter), das in etwa jenem von

Albumin entspricht, eine hohe Proteinbindung (>99 %) und eine geringe Clearance (ca. 48

ml/min).

Bei Tieren geht Glimepirid in die Muttermilch über. Glimepirid ist plazentagängig. In geringem

Maße passiert es die Blut-Hirn-Schranke.

Biotransformation und Eliminierung:

Die mittlere Serumhalbwertszeit, die für die Serumkonzentration nach wiederholter Gabe von

Bedeutung ist, beträgt etwa 5 bis 8 Stunden. Nach der Einnahme von hohen Dosen wurden

geringfügig längere Halbwertszeiten festgestellt.

Nach einer Einmalgabe von radioaktiv markiertem Glimepirid fanden sich 58 % der

Radioaktivität im Harn und 35 % in den Faeces wieder. Im Harn wurde kein unveränderter

Wirkstoff nachgewiesen. Zwei Metaboliten – die wahrscheinlich aus der Verstoffwechselung

in der Leber (vorwiegend CYP2C9) hervorgehen – wurden sowohl im Harn als auch in den

Faeces nachgewiesen: das Hydroxyderivat und das Carboxyderivat. Nach oraler Gabe von

Glimepirid betrugen die terminalen Halbwertszeiten dieser Metaboliten 3 bis 6 bzw. 5 bis 6

Stunden.

Der Vergleich einer einzelnen mit wiederholten täglichen Einmalgaben ergab keine

signifikanten Unterschiede in der Pharmakokinetik, und die intraindividuelle

Schwankungsbreite war sehr gering. Es kam zu keiner relevanten Akkumulation.

Besondere Patientengruppen

Die Pharmakokinetik war bei Männern und Frauen ähnlich, ebenso bei jüngeren und älteren

(oberhalb 65 Jahre) Patienten. Bei Patienten mit geringer Kreatinin-Clearance war ein Trend

zu einer gesteigerten Glimepirid-Clearance und zu verringerten durchschnittlichen

Serumkonzentrationen zu beobachten, wahrscheinlich wegen einer rascheren Elimination

aufgrund einer geringeren Proteinbindung. Die renale Elimination der beiden Metaboliten war

vermindert. Insgesamt muss bei diesen Patienten kein erhöhtes Akkumulationsrisiko

angenommen werden.

Die Pharmakokinetik bei fünf nicht diabetischen Patienten nach einer Gallenwegsoperation

war ähnlich der bei gesunden Probanden.

Kinder und Jugendliche

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Eine ernährungskontrollierte Studie, bei der die Pharmakokinetik, Sicherheit und

Verträglichkeit einer 1-mg-Einzeldosis Glimepirid bei 30 pädiatrischen Patienten (4 Kinder im

Alter von 10–12 Jahren und 26 Jugendliche im Alter von 12–17 Jahren) mit Typ-2-Diabetes

untersucht wurde, zeigte mittlere AUC(0–last) -, Cmax - und t½ -Werte, die ähnlich den zuvor

bei Erwachsenen beobachteten waren.

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die beobachteten präklinischen Effekte traten bei Expositionen auf, die ausreichend weit

über der maximalen Exposition von Menschen liegen und eine geringe klinische Bedeutung

haben, oder waren Ausdruck der pharmakodynamischen Wirkung (Hypoglykämie) des

Wirkstoffs. Dieses Ergebnis beruht auf üblichen pharmakologischen Untersuchungen zur

Sicherheit, Toxizität nach wiederholter Verabreichung, Genotoxizität, Karzinogenität und

Reproduktionstoxizität. Die beiden zuletzt genannten Untersuchungen (die Studien zur

Embryotoxizität, Teratogenität und Entwicklungstoxizität umfassen) beobachteten

Nebenwirkungen wurden als Folge der hypoglykämischen Effekte des Wirkstoffs bei

Schwangeren und Nachkommen eingestuft.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat

Maisstärke

Carboxymethylstärke Natrium (Typ A) (Ph. Eur.)

Povidon K30

Polysorbat 80

Talkum

Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]

bei Glimepiride Denk 3 mg Tabletten zusätzlich:

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O als Farbstoff (E 172).

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackung

Packungsgrößen:

10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 Tabletten, 500 Tabletten (Klinikpackung),

10x1, 20x1, 30x1, 50x1, 60x1, 90x1, 100x1, 120x1 Tabletten

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

Seite 12 von 12

7.

INHABER DER ZULASSUNG

DENK PHARMA GmbH & Co. KG

Prinzregentenstr. 79

81675 München

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Glimepiride Denk 2 mg Tabletten: 74374.00.00

Glimepiride Denk 3 mg Tabletten: 74375.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung 13.07.2009

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 27.01.2014

10.

STAND DER INFORMATION

März 2014

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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