Glimepirid TAD 6 mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Glimepirid
Verfügbar ab:
TAD Pharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
glimepiride
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Glimepirid 6.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
63419.04.00

GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRDENANWENDER

GlimepiridTAD®6mgTabletten

Wirkstoff:Glimepirid

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahme

diesesArzneimittelsbeginnen.

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- WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoderApotheker.

- DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritte

weiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenBeschwerden

habenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1. WassindGlimepiridTAD6mgTablettenundwofürwerdensieangewendet?

2. WasmüssenSievorderEinnahmevonGlimepiridTAD6mgTablettenbeachten?

3. WiesindGlimepiridTAD6mgTabletteneinzunehmen?

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5. WiesindGlimepiridTAD6mgTablettenaufzubewahren?

6. WeitereInformationen

1.WASSINDGLIMEPIRIDTAD6MGTABLETTENUNDWOFÜRWERDENSIE

ANGEWENDET?

GlimepiridTAD6mgTablettensindeinblutzuckersenkendesArzneimittel(Antidiabetikumaus

derStoffgruppederSulfonylharnstoffe).

Anwendungsgebiete

ZurBehandlungbeibestimmtenFormenderZuckerkrankheit(DiabetesmellitusTypII)wennDiät,

körperlicheBetätigungundGewichtsreduktionalleinnichtausreichen.

Hinweis:

GrundlagederBehandlungderZuckerkrankheitistdievomArztverordneteDiät,diestrikt

einzuhaltenist.DieDiätvorschriftendürfenaufkeinenFalldurchdieEinnahmevonGlimepirid

TAD6mgTablettenersetztwerden.

2.WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONGLIMEPIRIDTAD6MGTABLETTEN

BEACHTEN?

GlimepiridTAD6mgTablettendürfennichteingenommenwerden,

wennSieüberempfindlich(allergisch)gegendenWirkstoffGlimepirid,bestimmteandere

Arzneimittel(SulfonylharnstoffeoderSulfonamide)odereinendersonstigenBestandteilevon

GlimepiridTAD6mgTablettensind

beiinsulinpflichtigerZuckerkrankheit(DiabetesmellitusTypI),

beiBewusstseinstrübungundBewusstlosigkeitalsFolgevonstarkerhöhtemBlutzucker

(diabetischesPräkomaundKoma)

beidiabetischerStoffwechselentgleisung(z.B.Ketoazidose)

beischwerenNieren-oderLeberfunktionsstörungen

BisherliegenkeineausreichendenErfahrungenmitGlimepiridTAD6mgTablettenbeiPatienten

mitschwerenNierenfunktionsstörungen(Dialysepatienten)oderschweren

Leberfunktionsstörungenvor,sodassbeidiesenPatienteneineInsulin-Behandlungerfolgen

sollte.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonGlimepiridTAD6mgTablettenisterforderlich,

DieBehandlungderZuckerkrankheitmitGlimepiridTAD6mgTablettenbedarfderregelmäßigen

ärztlichenKontrolle:WährendderTherapiemitGlimepiridTAD6mgTablettensindregelmäßige

KontrollenIhrerBlut-undHarnzuckerwerteerforderlich.ZusätzlichwirddieBestimmungvon

glykosyliertemHämoglobin(HbA1oderHbA1c)empfohlen.AußerdemsolltenIhrBlutbild,vor

allemdieZahlderweißenBlutkörperchen(Leukozyten)unddieBlutplättchen(Thrombozyten)

sowieIhreLeberfunktionüberprüftwerden.

UmbeiIhneneineguteStoffwechsellagezuerzielen(d.h.BlutzuckerwerteinrichtigerHöheund

ohnegroßeSchwankungen),müssenSiedenvonIhremArztvorgeschriebenen

Behandlungsplanstriktbeachten.

DabeisinddasEinhaltenderDiät,körperlicheBewegungund,wennnötig,Gewichtsabnahme

ebensonotwendigwiedieregelmäßigeTabletteneinnahme.Wichtigistaußerdem,dassSie

regelmäßigzudenvomArztangeordnetenBlut-undHarnzuckerkontrollenerscheinen.

ZuBeginnderBehandlungkanndasRisikoeinerUnterzuckerung(Hypoglykämie)erhöhtsein,

daheristeinebesonderssorgfältigeärztlicheÜberwachungerforderlich.

EineUnterzuckerungkannauchauftreten:

wennSieunregelmäßigMahlzeitenzusichnehmenoderMahlzeitenauslassen,

wennSiefasten,

beiUnterernährung,

wennSieIhreDiätändern,

wennSiemehrkörperlicherBelastungalssonstausgesetztsindunddasVerhältnisvon

körperlicherBelastungundderEinnahmevonKohlenhydratennichtstimmt,

wennSieAlkoholkonsumieren,insbesonderewennSiezusätzlichMahlzeitenauslassen,

wennSiegleichzeitigandereArzneimittelodernatürlicheHeilmitteleinnehmen,

wennSieeinezuhoheDosisvonGlimepiridTAD6mgTabletteneinnehmen,

wennSieunterbestimmtenhormonellbedingtenStörungenleiden

(Schilddrüsenfunktionsstörungen,FunktionsstörungenderHirnanhangsdrüseoderder

Nebennierenrinde),

wennSieeineeingeschränkteNierenfunktionhaben,

wennSieeineschwereLeberfunktionsstörunghaben,

wennSiesichnichtandieAnweisungenIhresArztesunddieserGebrauchsinformation

halten.

BitteinformierenSieIhrenArzt,wennsolcheRisikenbeiIhnenauftreten,damiterdieDosierung

vonGlimepiridTAD6mgTablettenbzw.dengesamtenBehandlungsplanüberprüfenund

gegebenenfallskorrigierenkann.

MöglicheAnzeichenfüreineUnterzuckerung,dieSieoderIhreMitmenschenaufeinenzu

starkenBlutzuckerabfallaufmerksammachenkönnen,sind:

Kopfschmerzen,Heißhunger,Übelkeit,Erbrechen,Mattigkeit,Schläfrigkeit,Schlafstörungen,

Unruhe,Aggressivität,Konzentrationsstörungen,VerminderungdesReaktionsvermögensund

derAufmerksamkeit,Depressionen,Verwirrtheitsowie(u.U.schwere)Sprach-und

Sehstörungen,Zittern,Muskellähmungen,Empfindungsstörungen,SchwindelundHilflosigkeit.

ZusätzlichkönnenSchwitzen,feuchtkalteHaut,Angstgefühl,beschleunigteHerztätigkeit

("Herzjagen"),erhöhterBlutdruck,Herzklopfen,sowieplötzlichauftretendestarke,eventuellindie

UmgebungausstrahlendeSchmerzenimBrustkorb(AnginaPectoris)sowie

Herzrhythmusstörungenauftreten.

BeifortschreitenderUnterzuckerungkönnenSieuntererheblicherVerwirrung(Delirium)leiden,

Krampfanfälleentwickeln,dieSelbstkontrolleverlieren,eineoberflächlicheAtmungund

verlangsamtenHerzschlagzeigenundbewusstloswerden.DieAnzeicheneinesschweren

SchocksdurchUnterzuckerungkönnendeneneinesSchlaganfallsähneln.

DieAnzeicheneinerUnterzuckerunglassensichdurchAufnahmevonKohlenhydraten(Zucker,

z.B.alsTraubenzuckertäfelchen,inFormvonWürfelzucker,süßenFruchtsäften,gezuckertem

Tee)fastimmerraschbeheben.AusdiesemGrundsolltenSiestetseinige

Traubenzuckertäfelchen(mindestens20g)mitsichführen.BittebeachtenSie,dasskünstlicher

SüßstoffkeineWirkunghat.WenndieZufuhrvonZuckerkeineWirkungzeigtoderwenndie

Symptomezurückkehren,suchenSieumgehendIhrenArztoderdasnächstgelegene

Krankenhausauf.

WarnzeicheneinerUnterzuckerungkönnenfehlen,abgeschwächtseinodersichschleichend

entwickeln.Siebemerkennichtrechtzeitig,wennSieunterzuckertsind.

DiesistmöglichbeiälterenPatientenoderwennSiebestimmteArzneimitteleinnehmen(aufdas

ZentralnervensystemwirkendeArzneimittelundBetarezeptoren-Blocker)oderwennSieaneiner

bestimmtenNervenkrankheit(autonomeNeuropathie)erkranktsind.DieGegenregulationkann

beieingeschränkterLeberfunktiongestörtsein.

ImZusammenhangmitStresssituationen,wieUnfällen,OperationenoderFieberzuständenkann

vorübergehendeineUmstellungaufInsulinerforderlichsein.

KlinischeZeicheneineserhöhtenBlutzuckers(Hyperglykämie;z.B.beinochnichtausreichender

blutzuckersenkenderWirkungvonGlimepiridTAD6mgTablettenbeiNichteinhaltungdesvom

ArztvorgeschriebenenBehandlungsplansoderinbesonderenStresssituationen)könnensein:

starkesDurstgefühl,Mundtrockenheit,häufigesWasserlassen,juckendeund/odertrockeneHaut,

PilzerkrankungenoderInfektionenderHautsowieverminderteLeistungsfähigkeit.

BeiEinnahmevonGlimepiridTAD6mgTablettenmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessich

umnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

WerdenGlimepiridTAD6mgTablettengleichzeitigmitbestimmtenanderenArzneimitteln

angewendet,kanneszueinerunerwünschtenVerstärkungoderauchAbschwächungder

blutzuckersenkendenWirkungvonGlimepiridTAD6mgTablettenkommen.

UnterzuckerungalsAusdruckeinerVerstärkungderblutzuckersenkendenWirkungvon

GlimepiridTAD6mgTablettenkannauftretenbeidergleichzeitigenEinnahmeeinesoder

mehrererderfolgendenArzneimittelmitGlimepirid:

andereArzneimittelgegenZuckerkrankheit,auchInsulinundMetformin

ArzneimittelgegenInfektionen(AntibiotikawieChloramphenicol,Chinolonderivate,

TetracyclineSulfonamide)

ArzneimittelgegenSchmerzenoderRheuma(Pyrazolon-Abkömmlingewiez.B.

Phenylbutazon,Azapropazon,Oxyfenbutazon)

Schmerzmittel(Salicylate)

ArzneimittelgegenTuberkulose(p-Aminosalicylsäure)

muskelaufbauendeArzneimittel(AnabolikaundmännlicheSexualhormone)

blutgerinnungshemmendeMittel(Cumarine)

ArzneimittelzurBehandlungeinerPilzerkrankung(Miconazol,Fluconazol)

blutdrucksenkendeoderdieHerzschlagfolgeherabsetzendeArzneimittel(ACE-Hemmer,

Betarezeptorenblocker,Sympatholytika)

stimmungsaufhellendeArzneimittel(Fluoxetin,MAO-Hemmer)

Appetitzügler(Fenfluramin)

ArzneimittelzurSenkungerhöhterFettwerteimBlut(Fibrate)

bestimmteArzneimittelzurBehandlungvonKrebs(Cyclo-,Tro-undIfosphamide)

ArzneimittelzurBehandlungvonAllergien(Tritoqualin)

hochdosiertdurchblutungsförderndeArzneimittel,alsInfusionverabreicht(Pentoxiphyllin)

ArzneimittelzurBehandlungderGicht(Probenecid,Allopurinol,Sulfinpyrazon)

EinAnstiegdesBlutzuckersalsAusdruckeinerAbschwächungderblutzuckersenkenden

WirkungvonGlimepiridTAD6mgTablettenkannauftretenbeidergleichzeitigenEinnahme

einesodermehrererderfolgendenArzneimittelmitGlimepirid:

weiblicheSexualhormone(ÖstrogeneundProgestagen)

harntreibendeArzneimittel(Saluretika,Thiaziddiuretika)

Schilddrüsenhormone,

entzündungshemmendeArzneimittel(Kortikoide)

ArzneimittelzurBehandlungvonKrampfanfällenoderSchizophrenie(Phenytoin,

Phenothiazin-Abkömmlinge)

blutdrucksenkendeArzneimittel(Diazoxid)

ArzneimittelzurBehandlungderTuberkulose(Rifampicin)

ArzneimittelzurBehandlungderUnterzuckerung(Glucagon)

Schlafmittel(Barbiturate)

ArzneimittelzurBehandlungbestimmterAugenkrankheiten(Acetazolamid)

dieHerzschlagfolgeheraufsetzendeArzneimittel(AdrenalinundSympathomimetika)

ArzneimittelzurSenkungerhöhterFettwerteimBlut(Nicotinate)

Abführmittel,beiLangzeitanwendung(Laxantien)

ArzneimittelzurBehandlungvonGeschwürenimMagenoderZwölffingerdarm(H2

Rezeptor-Antagonisten)oderblutdrucksenkendeArzneimittel(Betarezeptorenblocker,Clonidin

undReserpin)könnensowohleineVerstärkungalsaucheineAbschwächungder

blutzuckersenkendenWirkungvonGlimepiridTAD6mgTablettenverursachen.

DieEinnahmevonAlkoholkanndieblutzuckersenkendeWirkungvonGlimepiridTAD6mg

Tablettenverstärkenoderabschwächen.

BestimmteArzneimittelmitEinflussaufdasZentralnervensystem(Betablocker,Clonidin,

GuanethidinoderReserpin)könnendieAnzeicheneinerUnterzuckerungverschleiernoder

gänzlichunterdrücken.

GlimepiridTAD6mgTablettenkönnendieWirkungvongerinnungshemmendenArzneimitteln

(Cumarin-Abkömmlinge)verstärkenoderabschwächen.

KonsultierenSiebitteimmerIhrenArzt,bevorSiemitderEinnahmeandererArzneimittel

beginnen.

BeiEinnahmevonGlimepiridTAD6mgTablettenzusammenmitNahrungsmittelnund

Getränken

GrundlagederBehandlungIhrerZuckerkrankheitistdievomArztverordneteDiät,diestrikt

einzuhaltenist.DieDiätvorschriftendürfenaufkeinenFalldurchdieEinnahmevonGlimepirid

TAD6mgTablettenersetztwerden.

SowohleinmaligeralsauchständigerAlkoholkonsumkanndieblutzuckersenkendeWirkungvon

GlimepiridTAD6mgTabletteninunvorhersehbarerWeiseverstärkenoderabschwächen.

FragenSiedeshalbIhrenArzt,welcheAlkoholmengeSiezusichnehmendürfen.

SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

GlimepiridTAD6mgTablettendürfenwährendderSchwangerschaftnichtangewendetwerden.

WennSieeineSchwangerschaftplanen,besprechenSiedieTherapiemitIhremArzt.Sollte

währendderBehandlungmitGlimepiridTAD6mgTabletteneineSchwangerschafteintreten,

informierenSiebitteumgehendIhrenArzt.

Stillzeit

Esistnichtbekannt,obGlimepiridindieMuttermilchgelangt,deshalbdürfenGlimepiridTAD6

mgTablettenwährendderStillzeitnichtangewendetwerden.

FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerum

Rat.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

IhreFähigkeitsichzukonzentrierenundzureagierenkanninfolgeeineszuniedrigenoderzu

hohenBlutzuckerspiegelsoderz.B.alsFolgevondadurchverursachtenSehstörungen

eingeschränktsein.BedenkenSiediesbitteinallenSituationen,indenenSiesichundandere

PersoneneinemRisikoaussetzenkönnten(z.B.beimFahreneinesAutosoderbeimBedienen

vonMaschinen).SiesolltenmitIhremArztdarübersprechen,obesfürSieratsamist,ein

Kraftfahrzeugzuführen,wennbeiIhnen

häufigUnterzuckerungauftritt,

dieWarnzeicheneinerUnterzuckerungvermindertsindoderfehlen.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonGlimepiridTAD6mg

Tabletten:

DiesesArzneimittelenthältLactose.BittenehmenSieGlimepiridTAD6mgTablettendahererst

nachRücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereiner

UnverträglichkeitgegenüberbestimmtenZuckernleiden.DerFarbstoffGelborangeSkann

Überempfindlichkeitsreaktionenverursachen.

3.WIESINDGLIMEPIRIDTAD6MGTABLETTENEINZUNEHMEN?

NehmenSieGlimepiridTAD6mgTablettenimmergenaunachderAnweisungdesArztesein.

BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

DiefürSienotwendigeDosierungrichtetsichnachdemErgebnisIhrerStoffwechseluntersuchung

(Blut-undHarnzuckerbestimmungen).DurchdieÄnderungäußererUmstände(z.B.

Gewichtsreduktion,ÄnderungdesLebensstils,Stress)oderaberdurcheineBesserungder

ErkrankungkanneineÄnderungderDosisvonGlimepiridTAD6mgTablettenerforderlich

werden.

DieüblicheAnfangsdosisfüreinenErwachsenenbeträgt1mgGlimepiridproTag.Wenndiese

BehandlungerfolgreichistkanndieDosierungfürdenweiterenVerlaufderBehandlung

beibehaltenwerden.

FallsdieTagesdosisaufgrundderErgebnisseIhrerStoffwechseluntersuchungenerhöhtwerden

muss,istdieDosierungschrittweiseimAbstandvonetwa1bis2Wochenauf2,3oder4mgpro

Tagzusteigern.

HöhereDosenalstäglich4mgGlimepiridverbesserndieWirkungnurinEinzelfällen.Die

Tageshöchstdosisbeträgt6mgGlimepiridproTag.

WennmitdertäglichenHöchstdosisvonMetforminalleinkeineausreichende

Stoffwechseleinstellungerzieltwird,kannuntersorgfältigerärztlicherÜberwachungdie

KombinationstherapiemitGlimepiridTAD6mgTablettenbegonnenwerden.

WennmitdertäglichenHöchstdosisvonGlimepiridTAD6mgTablettenkeineausreichende

Stoffwechseleinstellungerzieltwird,kannuntersorgfältigerärztlicherÜberwachungdie

KombinationstherapiemitInsulinbegonnenwerden.

IhrbehandelnderArztwirdindiesenFällendieerforderlicheDosierungvonGlimepiridTAD6mg

TablettenMetforminoderInsulinindividuellfestlegen.

ArtderAnwendung

DieTablettenwerdenunzerkautmitausreichendFlüssigkeit(z.B.einGlasWasser)

eingenommen.

ÜberdenZeitpunktderEinnahmeunddieVerteilungderDosierungentscheidetIhrArztunter

BerücksichtigungIhresLebensstils(Ernährungsgewohnheiten).

ÜblicherweiseistdiegesamteTagesdosisaufeinmalunmittelbarvoroderwährendeines

nahrhaftenFrühstückseinzunehmen.

Wirdnichtgefrühstückt,solldieEinnahmeunmittelbaroderwährenddererstenHauptmahlzeit

erfolgen.

DietermingerechteEinnahmevonGlimepiridTAD6mgTablettennachärztlicherVerordnungist

wichtig.Mahlzeitendürfennichtausgelassenwerden,wennSieGlimepiridTAD6mgTabletten

eingenommenhaben.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dassdie

WirkungvonGlimepiridTAD6mgTablettenzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengevonGlimepiridTAD6mgTabletteneingenommenhaben,als

Siesollten

WennSieeinmalzuvielodereinezusätzlicheDosisGlimepiridTAD6mgTabletten

eingenommenhaben,solltenSiewegenderGefahreinerUnterzuckerung(Anzeicheneiner

UnterzuckerungsieheAbschnittWarnhinweise)sofortausreichendZuckerzusichnehmen(z.B.

alsTraubenzuckertäfelchen,inFormvonWürfelzucker,süßenFruchtsäften,gezuckertemTee)

undunverzüglicheinenArztinformieren.DiesgiltauchbeiversehentlicherEinnahmez.B.durch

einKind.BewusstlosePatientendürfenjedochnichtmitNahrungoderGetränkenversorgt

werden.

WegendesmöglicherweiselanganhaltendenVerlaufsderUnterzuckerungisteinesorgfältige

Überwachungnotwendig,biskeineGefahrmehrbesteht.EinweisungineinKrankenhauskann

notwendigsein,auchalsVorsichtsmaßnahme.SpeziellschwereUnterzuckerungenmit

BewusstseinsverlustundschwerenneurologischenAusfallserscheinungensindmedizinische

Notfälle,dieeinesofortigeärztlicheBehandlungundeineKrankenhauseinweisungerfordern.Es

solltesichergestelltsein,dassimNotfalldieBenachrichtigungeinesArztesdurchvorinformierte

Personenerfolgt.

WennSiedieEinnahmevonGlimepiridTAD6mgTablettenvergessenhaben

NehmenSieniemalsdiedoppelteDosisein,wennSiedievorherigeEinnahmevergessenhaben,

sondernsetzenSiedieEinnahmewiegewohntfort.

WennSiedieEinnahmevonGlimepiridTAD6mgTablettenabbrechen

WennSiedieBehandlungunterbrechenodervorzeitigbeenden,müssenSiedamitrechnen,

dasssichdiegewünschteblutzuckersenkendeWirkungnichteinstelltbzw.dieZuckerkrankheit

sichwiederverschlechtert.SollteeineVeränderungnötigsein,sprechenSiezuvorunbedingtmit

IhremArzt.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkönnenGlimepiridTAD6mgTablettenNebenwirkungenhaben,dieaber

nichtbeijedemBehandeltenauftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1von10Behandelten

Häufig: wenigerals1von10,abermehrals1von100Behandelten

Gelegentlich: wenigerals1von100,abermehrals1von1000Behandelten

Selten: wenigerals1von1000,abermehrals1von10000Behandelten

Sehrselten: wenigerals1von10000Behandeltenoderunbekannt

MöglicheNebenwirkungen:

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Selten:

VeränderungendesBlutbildestretenseltenauf.SiesindimPrinziprückbildungsfähig,wenndie

Therapieabgebrochenwird,könnenimEinzelfallaberauchschwerwiegendsein.

VerminderungderBlutplättchenzahl,VerminderungderZahlderrotenundderweißen

BlutkörperchenbishinzueinerlebensbedrohlichenVerringerungallerBlutzellen,Blutarmut

(hämolytischeAnämie).

ErkrankungendesImmunsystems

SehrseltenkannsichausÜberempfindlichkeitsreaktionenz.B.derHauteinelebensbedrohliche

SituationmitAtemnot,BlutdruckabfallbishinzumSchockentwickeln.BeimAuftretenvon

HautreaktionensolltenSiedahersofortdenbehandelndenArztverständigen.Ebenfallssehr

seltenkanneineallergischeGefäßentzündung(allergischeVaskulitis)auftreten.

EskanneinegleichzeitigeAllergie(Kreuzallergie)gegenweitereArzneistoffebestehenwie

Sulfonylharnstoffe(blutzuckersenkendeArzneimittel)oderSulfonamide(Antibiotika)oder

verwandteSubstanzen.

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen

SeltentritteinstarkerAbfalldesBlutzuckers(Hypoglykämie)auf(sieheunter„Besondere

VorsichtbeiderEinnahmevonGlimepiridTAD6mgTablettenisterforderlich“).

Augenerkrankungen

VorübergehendeSehstörungenkönnenebenfallsauftreten,besonderszuBeginnder

Behandlung.

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

SehrseltensindÜbelkeit,Erbrechen,Durchfall,VöllegefühlimMagenoderBauchschmerzen.

DiesekönneninseltenenFällenzueinemAbbruchderTherapieführen.

Leber-undGallenerkrankungen

EineErhöhungderLeberenzymwertekannauftreten.

SehrseltensindLeberfunktionsstörungen(z.B.BehinderungdesGalleabflussesundGelbsucht)

undLeberentzündungenbishinzumlebensbedrohlichenLeberversagenmöglich.

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

ÜberempfindlichkeitsreaktionenderHaut,wieJuckreiz,HautausschlagundNesselsucht.

SehrseltenwirdeineLichtempfindlichkeitbeobachtet.

Untersuchungen

Sehrselten

AbfallderNatriumkonzentrationimBlut.

EinigearzneimittelbedingteNebenwirkungen(z.B.Unterzuckerung,Leberversagen,bestimmte

Blutbildveränderungen,Überempfindlichkeitsreaktionen)könnenlebensbedrohlichwerden.

DaruminformierenSiebitteumgehendeinenArzt,fallseineNebenwirkungplötzlichauftrittoder

sichstarkentwickelt.NehmenSiedasArzneimittelaufkeinenFallohneärztlicheAnweisung

weiterein.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSie

erheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind.

5.WIESINDGLIMEPIRIDTAD6MGTABLETTENAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkartonundderDurchdrückpackungnach

„verwendbarbis:“angegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.DasVerfalldatumbezieht

sichaufdenletztenTagdesMonats.

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenAufbewahrungsbedingungenerforderlich.

6.WEITEREINFORMATIONEN

WasGlimepiridTAD6mgTablettenenthalten:

DerWirkstoffistGlimepirid.

1Tabletteenthält6mgGlimepirid.

DiesonstigenBestandteilesind:

Lactose-Monohydrat,Carboxymethylstärke-Natrium(TypA)(Ph.Eur.),MikrokristallineCellulose,

PovidonK30,Magnesiumstearat(Ph.Eur.),GelborangeS,Aluminiumsalz(E110)

WieGlimepiridTAD6mgTablettenaussehenundInhaltderPackung:

GlimepiridTAD6mgTablettensindhellorangegefärbteOblongtablettenmitbeidseitigerBruchrille.

GlimepiridTAD6mgTablettensindinPackungenmit30(N1),60(N2),118(N2)und120(N2)

Tablettenerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller:

TADPharmaGmbH

Heinz-Lohmann-Str.5

27472Cuxhaven

Deutschland

Tel.:004947216060

Fax:00494721606333

E-Mail:info@tad.de

Internet:www.tad.de

DiesesArzneimittelistindenMitgliedstaatendesEuropäischenWirtschaftsraumes(EWR)

unterdenfolgendenBezeichnungenzugelassen:

Finnland:Pirtad6mgtabletti

Zypern:GlimeTAD6mgΔισκίο

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimJanuar2008.

_____________________Fachinformation______________________________

GlimepiridTAD ® 1mgTabletten/-2mgTabletten/-3mgTabletten/

-4mgTabletten/-6mgTabletten

1.BezeichnungdesArzneimittels

GlimepiridTAD ® 1mgTabletten

GlimepiridTAD ® 2mgTabletten

GlimepiridTAD ® 3mgTabletten

GlimepiridTAD ® 4mgTabletten

GlimepiridTAD ® 6mgTabletten

2.QualitativeundquantitativeZusam-

mensetzung

Wirkstoff:Glimepirid

GlimepiridTAD1mgTabletten

EineTabletteenthält1mgGlimepirid.

GlimepiridTAD2mgTabletten

EineTabletteenthält2mgGlimepirid.

GlimepiridTAD3mgTabletten

EineTabletteenthält3mgGlimepirid.

GlimepiridTAD4mgTabletten

EineTabletteenthält4mgGlimepirid.

GlimepiridTAD6mgTabletten

EineTabletteenthält6mgGlimepirid.

DievollständigeAuflistungdersonstigen

BestandteilesieheAbschnitt6.1.

3.Darreichungsform

GlimepiridTAD1mgTabletten

Eshandeltsichumlängliche,rosaTabletten

mitbeidseitigerBruchrille.

DieTablettekanningleicheHälftengeteilt

werden.

GlimepiridTAD2mgTabletten

Eshandeltsichumlängliche,grüneTablet-

tenmitbeidseitigerBruchrille.

DieTablettekanningleicheHälftengeteilt

werden.

GlimepiridTAD3mgTabletten

Eshandeltsichumlängliche,blassgelbe

TablettenmitbeidseitigerBruchrille.

DieTablettekanningleicheHälftengeteilt

werden.

GlimepiridTAD4mgTabletten

Eshandeltsichumlängliche,hellblaue

TablettenmitbeidseitigerBruchrille.

DieTablettekanningleicheHälftengeteilt

werden.

Eshandeltsichumlängliche,hellorangene

TablettenmitbeidseitigerBruchrille.

DieTablettekanningleicheHälftengeteilt

werden.

4.KlinischeAngaben

4.1Anwendungsgebiete

GlimepiridTAD 1mgTabletten/-2mg

Tabletten/-3mgTabletten/-4mgTablet-

ten/-6mgTablettensindangezeigtzur

BehandlungdesDiabetesmellitusTyp2,

wenneineDiät,körperlicheAktivitätund

Gewichtsreduktionalleinnichtausreichen.

4.2Dosierung,ArtundDauerderAn-

wendung

ZumEinnehmen

DieBasiseinererfolgreichenDiabetes-

BehandlungsindeineadäquateDiät,regel-

mäßigekörperlicheBewegungsowieregel-

mäßigeKontrollenderBlut-undHarnwerte.

EinNichteinhaltenderempfohlenenDiät

durchdenPatientenkannnichtmitoralen

AntidiabetikaoderInsulinkompensiert

werden.

DieDosierungrichtetsichnachdenErgeb-

nissenderBlut-undHarnzuckerbestimmun-

gen.

DieAnfangsdosisbeträgt1mgGlimepirid

proTag.BeiausreichenderStoffwechselein-

stellungsolltedieseDosierunginderThera-

piebeibehaltenwerden.

BeinichtzufriedenstellenderStoffwechsel-

einstellungsolltedieDosisentsprechendder

glykämischenSituationschrittweiseinInter-

vallenvoncirca1bis2Wochenauf2,3

oder4mgGlimepiridproTagerhöht

werden.

Dosenvonmehrals4mgGlimepiridpro

TagverbessernnurinEinzelfällendieWir-

kung.

DieempfohleneMaximaldosisbeträgt6mg

GlimepiridproTag.

BeiPatienten,beidenenmitdermaximalen

TagesdosisvonMetforminalleinkeine

ausreichendeStoffwechseleinstellungerzielt

wird,kanneinebegleitendeTherapiemit

Glimepirideingeleitetwerden.Währenddie

Metformin-Dosierungbeibehaltenwird,

einerniedrigenDosis,diedanninAbhängig-

keitvonderangestrebtenStoffwechselein-

stellungschrittweisebiszurmaximalen

Tagesdosiserhöhtwird.Diesekombinierte

Therapiemussuntersorgfältigerärztlicher

Überwachungbegonnenwerden.

BeiPatienten,beidenenkeineausreichende

Stoffwechseleinstellungmitdermaximalen

TagesdosisvonGlimepiridTAD1mgTab-

letten/-2mgTabletten/-3mgTabletten/-

4mgTabletten/-6mgTablettenerzieltwird,

kannerforderlichenfallszusätzlichInsulin

gegebenwerden.DabeiwirdunterBeibe-

haltungderGlimepirid-DosierungdieInsu-

lin-BehandlungmitniedrigerDosisbegon-

nen,dieinAbhängigkeitvonderangestreb-

tenStoffwechseleinstellungschrittweise

erhöhtwird.DiesekombinierteTherapiesoll

untersorgfältigerärztlicherÜberwachung

begonnenwerden.

NormalerweiseisteinetäglicheEinmalgabe

vonGlimepiridausreichend.Eswirdeine

Einnahmeunmittelbarvoroderwährenddes

Frühstücksempfohlen,bzw.–wennnicht

gefrühstücktwird–unmittelbarvoroder

währenddererstengrößerenHauptmahlzeit.

WurdedieEinnahmeeinerTabletteverges-

sen,darfdiesnichtdurcheineErhöhungder

nächstenDosiskorrigiertwerden.DieTab-

lettenwerdenunzerkautmitausreichend

Flüssigkeiteingenommen.

TrittbeieinemPatienten,der1mgGlime-

piridproTagerhält,eineHypoglykämieauf,

kannervermutlichmiteinerDiätallein

ausreichendeingestelltwerden.

WährendderBehandlungkannderGlime-

pirid-Bedarffallen,daeineVerbesserungder

Stoffwechseleinstellungmiteinererhöhten

Insulin-Empfindlichkeiteinhergeht.Umeine

Hypoglykämiezuvermeiden,mussdaher

rechtzeitigeineDosisreduktionoderdie

BeendigungderTherapieinErwägunggezo-

genwerden.EineDosisanpassungkannauch

notwendigwerden,wennsichdasGewicht

desPatienten,seinLebensstiloderandere

Faktorenändern,diedasRisikoeinerHypo-

oderHyperglykämieerhöhen.

WechselvoneinemanderenoralenAnti -

diabetikumaufGlimepiridTAD1mgTab -

letten/-2mgTabletten/-3mgTabletten/-

4mgTabletten/-6mgTabletten

EinWechselvonanderenoralenAntidiabe-

tikaaufGlimepiridTAD1mgTabletten/-

_____________________Fachinformation______________________________

GlimepiridTAD ® 1mgTabletten/-2mgTabletten/-3mgTabletten/

-4mgTabletten/-6mgTabletten

2mgTabletten/-3mgTabletten/-4mgTab-

letten/-6mgTablettenistgrundsätzlich

möglich.BeieinemWechselaufGlimepirid

TAD1mgTabletten/-2mgTabletten/-3mg

Tabletten/-4mgTabletten/-6mgTabletten

müssendieStärkeunddieHalbwertszeitder

bisherigenMedikationberücksichtigtwer-

den.IneinigenFällen,insbesonderebei

AntidiabetikamiteinerlängerenHalbwerts-

zeit(z.B.Chlorpropamid),isteineAus-

waschphasevonwenigenTagenratsam,um

dasRisikohypoglykämischerReaktionen

aufgrunddesadditivenEffektszuvermin-

dern.

DieempfohleneAnfangsdosisbeträgt1mg

GlimepiridproTag.

JenachAnsprechendesPatientenaufdie

BehandlungkanndieGlimepirid-Dosiswie

obenbeschriebenschrittweiseerhöht

werden.

WechselvonInsulinaufGlimepiridTAD

1mgTabletten/-2mgTabletten/-3mg

Tabletten/-4mgTabletten/-6mgTabletten

IndenAusnahmefällen,indenenTyp2-

DiabetikermitInsulinbehandeltwerden,

kanneinWechselaufGlimepiridTAD1mg

Tabletten/-2mgTabletten/-3mgTabletten/-

4mgTabletten/-6mgTablettenangezeigt

sein.DerWechselsollunterengerärztlicher

Überwachungvorgenommenwerden.

AnwendungbeiNieren-oderLeberfunk -

tionsstörung

SieheunterAbschnitt4.3.

FürdieunterschiedlichenDosierungen

stehenentsprechendeStärkenzur

Verfügung.

4.3Gegenanzeigen

GlimepiridTAD1mgTabletten/-2mg

Tabletten/-3mgTabletten/-4mgTabletten/-

6mgTablettendürfennichteingenommen

werdenbei:

insulinpflichtigemDiabetes

diabetischemKoma

Ketoazidose

schwerenNieren-oderLeberfunktions-

störungen

ÜberempfindlichkeitgegenGlimepirid

odersonstigeSulfonylharnstoffeund

Sulfonamidebzw.gegeneinendersons-

tigenBestandteile.

BeischwerenNieren-oderLeberfunktions-

störungenisteinWechselzurBehandlung

4.4BesondereWarnhinweiseund

VorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

GlimepiridTAD1mgTabletten/-2mg

Tabletten/-3mgTabletten/-4mgTabletten/-

6mgTablettenmüssenunmittelbarvoroder

währendeinerMahlzeiteingenommenwer-

den.

WerdenMahlzeiteninunregelmäßigen

Abständeneingenommenodervölligausge-

lassen,kanneswährendderBehandlungmit

GlimepiridTAD1mgTabletten/-2mg

Tabletten/-3mgTabletten/-4mgTabletten/-

6mgTablettenzueinerHypoglykämie

kommen.MöglicheSymptomeeiner

Hypoglykämiesindz.B.:Kopfschmerzen,

Heißhunger, Übelkeit, Erbrechen,

Mattigkeit,Schläfrigkeit,Schlafstörungen,

Unruhe, Aggressivität,

Konzentrationsstörungen,beeinträchtigte

Aufmerksamkeitundvermindertes

Reaktionsvermögen, Depressionen,

Verwirrtheit,Sprach-undSehstörungen,

Aphasie,Tremor,Paresen,Wahrnehmungs-/

Empfindungsstörungen,Schwindel,Hilflo-

sigkeit,VerlustderSelbstkontrolle,

Delirium,zerebraleKrampfanfälle,Benom-

menheitundBewusstseinsverlustbishinzu

Koma,flacheAtmungundBradykardie.

ZusätzlichkönnenZeicheneineradrenergen

Gegenregulationvorhandenseinwiez.B.

vermehrtesSchwitzen,Kaltschweißigkeit,

Angst-undUnruhezustände,Tachykardie,

Hypertonie,Palpitationen,Anginapectoris

undHerzrhythmusstörungen.

DasklinischeBildeinerschwerenHypogly-

kämiekanndemeinesSchlaganfallsglei-

chen.DieSymptomekönnendurchsofortige

Kohlenhydrat-(Zucker-)Aufnahmefast

immerraschbeseitigtwerden,.künstliche

SüßstoffezeigenkeineWirkung.

VonanderenSulfonylharnstoffenist

bekannt,dassestrotzzunächsterfolgreicher

Gegenmaßnahmen erneut zu

Hypoglykämienkommenkann.

EineschwereoderübereinenlängerenZeit-

raumandauerndeHypoglykämie,diemit

denüblichenZuckerverabreichungennur

vorübergehendbehobenwerdenkann,

erforderteinesofortigemedizinische

Behandlung,gegebenenfallsisteine

FolgendeFaktorenkönneneineHypoglykä-

miebegünstigen:

mangelndeBereitschaftoder(vorallem

beiälterenPatienten)Unfähigkeitdes

PatientenzurMitarbeit

Unterernährung,unregelmäßigeoder

ausgelasseneMahlzeiten bzw.

Fastenperioden,

Ungleichgewichtzwischenkörperlicher

BetätigungundKohlenhydrataufnahme

ÄnderungenderDiät

Alkoholkonsum,insbesondereinVerbin-

dungmitausgelassenenMahlzeiten

eingeschränkteNierenfunktion

schwereLeberfunktionsstörung

ÜberdosierungvonGlimepiridTAD1

mgTabletten/-2mgTabletten/-3mg

Tabletten/-4mgTabletten/-6mg

Tabletten

bestimmte nicht-kompensierte

StörungendesendokrinenSystems,die

denKohlenhydratstoffwechseloderden

Gegenregulationsmechanismuseiner

Hypoglykämiebeeinflussen(wiezum

BeispielbeibestimmtenStörungender

Schilddrüsenfunktion und bei

Hypophysenvorderlappen- oder

Nebennierenrindeninsuffizienz).

gleichzeitigeVerabreichungbestimmter

andererArzneimittel(sieheunter

Abschnitt4.5)

DieBehandlungmitGlimepiridTAD1mg

Tabletten/-2mgTabletten/-3mgTabletten/-

4mgTabletten/-6mgTablettenerfordert

eineregelmäßigeKontrollederBlut-und

Harnzuckerwerte.Zusätzlichwirddie

BestimmungdesAnteilsvonglykosyliertem

Hämoglobinempfohlen.

WährendderBehandlungmitGlimepirid

TAD1mgTabletten/-2mgTabletten/-3mg

Tabletten/-4mgTabletten/-6mgTabletten

isteineregelmäßigeKontrollederLeber-

funktionunddesBlutbildes(insbesondere

derLeukozyten-undThrombozytenzahl)

erforderlich.

InBelastungssituationen(z.B.nachUnfäl-

len,akutenchirurgischenEingriffen,fieber-

haftenInfektenetc.)kanneinevorüberge-

hendeUmstellungaufInsulinindiziertsein.

ZurAnwendungvonGlimepiridbeiPatien-

tenmitschwererLeberfunktionseinschrän-

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GlimepiridTAD ® 1mgTabletten/-2mgTabletten/-3mgTabletten/

-4mgTabletten/-6mgTabletten

kungoderdialysepflichtigenPatienten

liegenkeineErfahrungenvor.Beidiesen

PatientenisteinUmstiegaufInsulin

angezeigt.

GlimepiridTAD1mgTabletten/-2mg

Tabletten/-3mgTabletten/-4mgTabletten/-

6mgTablettenenthaltenLactose.Patienten

miteinerseltenen hereditären

Galactoseintoleranz,Lactasemangeloder

Glucose-Galactose-Malabsorptionsollten

GlimepiridTAD1mgTabletten/-2mg

Tabletten/-3mgTabletten/-4mgTabletten/-

6mgTablettennichteinnehmen.

GlimepiridTAD6mgTabletten:DerFarb-

stoffGelborangeSkannÜberempfindlich-

keitsreaktionenverursachen.

4.5WechselwirkungenmitanderenArz-

neimittelnundsonstigeWechselwirkungen

WerdenGlimepiridTAD1mgTabletten/-

2mgTabletten/-3mgTabletten/-4mgTab-

letten/-6mgTablettengleichzeitigmit

bestimmtenanderenArzneimittelnangewen-

det,kanneszueinerunerwünschtenVerstär-

kungoderauchAbschwächungderblut-

zuckersenkendenWirkungvonGlimepirid

kommen.

AusdiesemGrunddürfenandereArznei-

mittelnurmitWissen(bzw.aufVerordnung)

desArztesangewendetwerden.

GlimepiridwirddurchZytochromP4502C9

(CYP2C9)metabolisiert.Esistbekannt,

dassderMetabolismusvonGlimepirid

durchdiegleichzeitigeAnwendungvon

CYP2C9Induktoren(z.B.Rifampicin)oder

Inhibitoren(z.B.Fluconazol)beeinflusst

wird.

DieErgebnisseauseinerpubliziertenin-

vivo-StudienzuArzneimittelwechselwirkun-

genzeigen,dassdieAUCfürGlimepirid

durchFluconazol,einenderstärksten

CYP2C9Inhibitoren,ungefähr2-facherhöht

wird.

AusgehendvondenErfahrungenmitGlime-

piridundanderenSulfonylharnstoffensind

folgendeWechselwirkungenzunennen:

WenneinerderfolgendenWirkstoffe

zusammenmitGlimepiridTAD1mg

Tabletten/-2mgTabletten/-3mgTabletten/-

4mgTabletten/-6mgTabletteneingenom-

menwird,kanninfolgederVerstärkungder

blutzuckersenkendenWirkungineinigen

-Phenylbutazon,AzapropazonundOxyfen-

butazon

-InsulinundoraleAntidiabetika

-Metformin

-Salizylateundp-Amino-Salizylsäure

-AnabolikaundmännlicheSexualhormone

-Chloramphenicol

-AntikoagulanzienvomKumarin-Typ

-Fenfluramin

-Fibrate

-ACE-Hemmer

-Fluoxetin

-Allopurinol

-Sympatholytika

-Cyclo-,Tro-undIfosphamide

-Sulfinpyrazon

-bestimmtelangwirkendeSulfonamide

-Tetrazykline

-MAO-Hemmer

-Quinolon-Antibiotika

-Probenecid

-Miconazol

-Pentoxifyllin(hochdosiertparenteral)

-Tritoqualin

-Fluconazol

ZueinerAbschwächungderblutzuckersen-

kendenWirkungunddamitzuerhöhten

Blutzuckerspiegelnkanneskommen,wenn

z.B.einerderfolgendenWirkstoffezusam-

menmitGlimepiridTAD1mgTabletten/-

2mgTabletten/-3mgTabletten/-4mgTab-

letten/-6mgTabletteneingenommenwird:

-ÖstrogeneundProgestagene,

-Saluretika,Thiazid-Diuretika,

-SchilddrüsenstimulierendeWirkstoffe,

Glukokortikoide,

-Phenothiazin-Derivate,Chlorpromazin,

-AdrenalinundSympathomimetika,

-Nikotinsäure(hochdosiert)undNikotin-

säure-Derivate,

-Laxantien(beiLangzeitanwendung),

-Phenytoin,Diazoxid,

-Glukagon,BarbiturateundRifampicin,

-Acetazolamid.

-Antagonisten,Betablocker,Clonidinund

ReserpinkönnenentwederzueinerVerstär-

kungoderzueinerAbschwächungderblut-

zuckersenkendenWirkungführen.

UnterdemEinflussvonSympatholytikawie

Betablockern,Clonidin,Guanethidinund

ReserpinkönnendieZeicheneineradrener-

genHypoglykämie-Gegenregulationredu-

ziertseinoderganzfehlen.

Sowohlakuteralsauchchronischer

blutzuckersenkende Wirkung von

GlimepiridinunvorhersehbarerWeise

verstärkenoderabschwächen.

GlimepiridkanndieWirkungenvonKuma-

rinderivatenentwederverstärkenoderver-

mindern.

4.6SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

RisikoimZusammenhangmitDiabetes:

AbweichendeBlutzuckerspiegelwährend

derSchwangerschaftwerdenmiteinem

erhöhtenVorkommenangeborener

AnomalienundperinatalerSterblichkeitin

Zusammenhanggebracht.Dahermussder

Blutzuckerspiegel während der

Schwangerschaftengüberwachtwerden,um

dasteratogeneRisikozuvermeiden.

UnterdiesenUmständenisteineUmstellung

aufInsulinerforderlich.Patientinnen,die

eineSchwangerschaftplanen,müssenIhren

Arztinformieren.

RisikoimZusammenhangmitGlimepirid

ZurVerwendungvonGlimepiridbei

Schwangerengibteskeineausreichenden

Daten.InTierstudienzeigtesicheineRepro-

duktionstoxizität,diewahrscheinlichmitder

pharmakologischenWirkung(hypoglykä-

misch)vonGlimepiridinZusammenhang

steht.(sieheunterAbschnitt5.3).

DaherdarfGlimepiridwährendder

gesamtenSchwangerschaftnichtverabreicht

werden.WenneinePatientinwährendder

BehandlungmitGlimepiridplantschwanger

zuwerdenoderwenneineSchwangerschaft

festgestelltwird,mussdieBehandlungso

schnellwiemöglichaufeineInsulintherapie

umgestelltwerden.

Stillzeit

Esistnichtbekannt,obGlimepiridindie

Muttermilchübergeht.Glimepiridgehtin

dieMilchvonRattenüber.Daandere

SulfonylharnstoffeindieMuttermilch

übergehenunddadasRisikoeiner

HypoglykämiebeigestilltenKindern

besteht,wirdwährendderBehandlungmit

GlimepiridvomStillenabgeraten.

4.7AuswirkungenaufdieVerkehrstüch-

tigkeitunddieFähigkeitzumBedienen

vonMaschinen

DieKonzentrationsfähigkeitunddasReak-

tionsvermögendesPatientenkanninfolge

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einerHypo-oderHyperglykämieoderz.B.

aufgrundvonSehstörungenbeeinträchtigt

sein.DieskanninSituationen,indenen

dieseFähigkeitenvonbesondererBedeutung

sind(z.B.beimFahreneinesAutosoder

beimBedienenvonMaschinen)einRisiko

darstellen.

DenPatientenmussgeratenwerden,Vor-

sichtsmaßnahmenzurVermeidungvon

HypoglykämienbeimFührenvonKraftfahr-

zeugenzutreffen.DiesistbeiPatientenmit

häufigenHypoglykämie-Episodenoder

verringerteroderfehlenderWahrnehmung

vonHypoglykämie-Warnsymptomenbeson-

derswichtig.IndiesenFällensollteüberlegt

werden,obdasFühreneines

KraftfahrzeugesoderdasBedienenvon

Maschinenratsamist.

4.8Nebenwirkungen

ImZusammenhangmitderAnwendungvon

GlimepiridundanderenSulfonylharnstoffen

tratendiefolgendenunerwünschtenNeben-

wirkungenauf:

BeiderBewertungvonNebenwirkungen

werdenfolgendeHäufigkeitenzugrunde

gelegt:

Sehrhäufig(>10%)

Häufig(>1%-<10%)

Gelegentlich(>0,1%-<1%)

Selten(>0,01%-<0,1%)

Sehrselten(<0,01%oderunbekannt)

ErkrankungendesBlutesunddesLymph -

systems

Selten:Blutbildveränderungen(Thrombozy-

topenie,Leukopenie,Erythrozytopenie,

Granulozytopenie,Agranulozytose,hämoly-

tischeAnämie,Panzytopenie)sindinder

RegelnachAbsetzendesMedikamentes

reversibel.

ErkrankungendesImmunsystems

InsehrseltenenFällenkönnensichleichte

Überempfindlichkeitsreaktionenzuschwer-

wiegendenReaktionen,wieAtemnot,Blut-

druckabfallundmanchmalSchockent-

wickeln

Sehrselten:allergischeVaskulitis

EntwicklungvonKreuzallergiengegen

Sulfonylharnstoffe,Sulfonamideoderver-

wandteSubstanzen

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen

Selten:Hypoglykämie

DieseReaktionentretenmeistenssofortauf,

nichtimmerleichtzubeheben.Das

AuftretensolcherReaktionenhängt,wiebei

anderenblutzuckersenkendenTherapienvon

individuellen Faktoren, wie

DiätgewohnheitenundderDosierungab

(sieheauchunterAbschnitt4.4).

Augenerkrankungen

VorübergehendeSehstörungeninsbesondere

zuBehandlungsbeginnaufgrundderBlut-

zuckerschwankungen

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Sehrselten:Übelkeit,Erbrechen,Diarrhoe,

VöllegefühlimMagen,Bauchschmerzen

DieseBeschwerdenführeninseltenen

FällenzueinemAbbruchderBehandlung.

Leber-undGallenerkrankungen

ErhöhungderLeberenzymwerte

Sehrselten:Leberfunktionseinschränkungen

(z.B.CholestaseundIkterus),Hepatitis,

Leberversagen

ErkrankungenderHautunddesUnterhaut -

zellgewebes

ÜberempfindlichkeitsreaktionenderHaut

wieJuckreiz,ExanthemundUrtikaria

Sehrselten:Überempfindlichkeitgegen

Licht

Untersuchungen

Sehrselten:VerringerungderSerum-

Natriumkonzentration

4.9Überdosierung

NacheinerÜberdosierungkanneszueiner

Hypoglykämiekommen,die12bis72

Stundenanhaltenundnachanfänglicher

Besserungerneutauftretenkann.Die

Symptomekönnensichmöglicherweise

aucherstnach24Stundenbemerkbar

machen.ImAllgemeinenwirdeine

stationäreBeobachtungempfohlen.

Übelkeit,ErbrechenundSchmerzenim

Oberbauchkönnenauftreten.Die

Hypoglykämiekanngenerellmitneuro-

logischenSymptomenwieUnruhe,Tremor,

Sehstörungen,Koordinationsstörungen,

Schläfrigkeit,KomaundKrämpfeneinher-

gehen.

DieBehandlungbestehtinersterLinie

darin,durchdieVerabreichungvon

Aktivkohle(Absorbens)undNatrium-Sulfat

(Laxantium)dieAufnahmezuverhindern.

WenngroßeMengeneingenommenwurden,

GabevonAktivkohleundNatrium-Sulfat

angezeigt.ImFalleeiner(schweren)

Überdosierungisteineintensivmedizinische

BehandlungineinemKrankenhaus

angezeigt.MitderGabevonGlukosesollte

sobaldwiemöglichbegonnenwerden,

nötigenfallsmiteinerintravenösen

Bolusinjektionvon50mleiner50%igen

Lösung,gefolgtvoneinerInfusioneiner

10%igenLösungunterständigerKontrolle

desBlutzuckerspiegels.Dieweitere

Behandlungsollteentsprechendder

Symptomeerfolgen.

InsbesonderebeiderBehandlungeiner

Hypoglykämieaufgrundeinerversehent-

lichenEinnahmevonGlimepiridTAD1mg

Tabletten/-2mgTabletten/-3mgTabletten/-

4mgTabletten/-6mgTablettenbeiKlein-

kindernundKindernmussdieverabreichte

Glukosedosissorgfältigüberwachtwerden,

umdasAuftreteneinergefährlichen

Hyperglykämiezuvermeiden.DerBlut-

zuckerspiegelistengmaschigzu

überwachen.

5.PharmakologischeEigenschaften

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:

oraleAntidiabetika,Sulfonylharnstoffderi-

vate,ATC-Code:A10BB12.

Glimepiridisteinoralwirksamer,blut-

zuckersenkenderWirkstoff,diezurGruppe

derSulfonylharnstoffegehört.Eswirdbei

nicht-insulinpflichtigemDiabetesmellitus

eingesetzt.

Glimepiridwirkthauptsächlichüberdie

StimulationderInsulinfreisetzungausden

BetazellendesPankreas.

WiebeianderenSulfonylharnstoffenbasiert

dieserEffektaufeinemgesteigertenAnspre-

chenderBetazellendesPankreasaufden

physiologischenGlukosereiz.Zusätzlich

scheintGlimepiridausgeprägteextra-

pankreatischeWirkungenzuhaben,dieauch

fürandereSulfonylharnstoffepostuliert

werden.

Insulinfreisetzung:

SulfonylharnstofferegulierendieInsulin-

sekretiondurchSchließenderATP-abhängi-

genKaliumkanäleinderBetazellmembran.

DasSchließenderKaliumkanäleführtzu

einerDepolarisationderBetazelleunddamit

-durchÖffnenderKalziumkanäle-zu

einemvermehrtenEinstromvonKalziumin

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dieZelle.

DiesführtzueinerInsulinfreisetzungdurch

Exozytose.

GlimepiridbindetmiteinerhohenAus-

tauschrateaneinBetazell-Membranprotein,

dasmitdemATP-empfindlichenKaliumka-

nalinVerbindungsteht,sichjedochvonder

üblichenSulfonylharnstoff-Bindungsstelle

unterscheidet.

ExtrapankreatischeAktivität:

ExtrapankreatischeWirkungensindzum

BeispieleineVerbesserungderInsulin-Emp-

findlichkeitdesperipherenGewebesund

eineVerringerungderhepatischenInsulin-

aufnahme.

DieAufnahmevonGlukoseausdemBlutin

peripheresMuskel-undFettgewebeerfolgt

überspezielleTransportproteineinderZell-

membran.DerTransportvonGlukosein

dieseGewebeistderlimitierendeFaktorim

Glukoseverbrauch.Glimepiriderhöhtsehr

raschdieZahlderaktivenGlukosetrans-

portmoleküleindenPlasmamembranender

Muskel-undFettzellen,wodurcheszueiner

StimulierungderGlukoseaufnahmekommt.

GlimepiriderhöhtdieAktivitätder

Glykosyl-Phosphatidylinositol-spezifischen

PhospholipaseC,diemitder

arzneimittelinduzierten Lipo- und

GlykogeneseinisoliertenFett-und

MuskelzelleninZusammenhangstehen

dürfte.

GlimepiridhemmtdiehepatischeGlukose-

produktiondurcheineErhöhungderintra-

zellulärenKonzentrationvonFruktose-2,6-

Biphosphat,welcheswiederumdie

Glukoneogenesehemmt.

Allgemeines

BeigesundenProbandenliegtdiekleinste

wirksameoraleDosisbeietwa0,6mg.Die

WirkungvonGlimepiridistdosisabhängig

undreproduzierbar.Diephysiologische

ReaktionaufakutekörperlicheBetätigung,

eineVerminderungderInsulinsekretion,

bleibtunterGlimepiriderhalten.

EswurdehinsichtlichderWirkungkein

signifikanterUnterschiedfestgestelltobdas

Arzneimittel30Minutenoderunmittelbar

voreinerMahlzeiteingenommenwurde.Bei

diabetischenPatientenkanneineguteStoff-

wechseleinstellungüber24Stundenmit

ObwohlderHydroxy-MetabolitvonGlime-

piridbeigesundenProbandeneinegeringe,

abersignifikanteSenkungdesBlutzucker-

spiegelsbewirkte,trägtdiesnuringeringem

MaßzurGesamtwirkungdesArzneimittels

bei.

KombinationstherapiemitMetformin

BeiPatienten,beidenenkeineausreichende

StoffwechseleinstellungmitderMaximal-

dosierungvonMetforminalleinerzieltwer-

denkonnte,wurdeineinerStudieeinever-

besserteStoffwechseleinstellungbeider

KombinationstherapiemitGlimepiridim

VergleichzuMetforminalleinerzielt.

KombinationstherapiemitInsulin

DatenzurKombinationstherapiemitInsulin

liegennurbegrenztvor.BeiPatienten,bei

denenkeineausreichendeStoffwechselein-

stellungmitderMaximaldosierungvon

Glimepiriderzieltwird,kannmiteiner

gleichzeitigenInsulin-Behandlungbegonnen

werden.InzweiStudienerzieltedieKombi-

nationdiegleicheVerbesserungderStoff-

wechseleinstellungwieInsulinallein;jedoch

warinderKombinationstherapieeinegerin-

geredurchschnittlicheInsulin-Dosiserfor-

derlich.

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

Absorption:

DieBioverfügbarkeitvonGlimepiridnach

oralerGabeistvollständig.DieAufnahme

vonNahrunghatkeinenrelevantenEinfluss

aufdieAbsorption,lediglichdie

Absorptionsratewirdleichtverringert.

MaximaleSerumkonzentrationen(C

)

werdencirca2,5Stundennachderoralen

Verabreichungerreicht(imMittel0,3µg/ml

beiwiederholterGabevon4mgtäglich)und

esbestehteinelineareBeziehungzwischen

DosisundC

sowieAUC(Flächeunterder

Konzentrations-Zeit-Kurve.).

Verteilung:

Glimepiridhateinsehrgeringes

Verteilungsvolumen(circa8,8Liter),dasin

etwajenemvonAlbuminentspricht,eine

hoheProteinbindung(>99%)undeine

geringereClearance(circa48ml/min).

BeiTierengehtGlimepiridindieMutter-

milchüber.Glimepiridistplazentagängig.In

geringemMaßepassiertesdieBlut-Hirn-

Schranke.

DiemittlereSerumhalbwertszeitdiefürdie

SerumkonzentrationnachwiederholterGabe

vonBedeutungist,beträgtetwa5bis8

Stunden.NachderEinnahmevonhohen

Dosenwurdengeringfügiglängere

Halbwertszeitenfestgestellt.

NacheinerEinmalgabevonradioaktivmar-

kiertemGlimepiridfandensich58%der

RadioaktivitätimHarnund35%imFaeces

wieder.ImHarnwurdekeinunveränderter

Wirkstoffnachgewiesen.ZweiMetaboliten

–diewahrscheinlichausder

VerstoffwechselunginderLeber

(vorwiegendCYP2C9)hervorgehen–

wurdensowohlimHarnalsauchimFaeces

nachgewiesen:dasHydroxy-Derivatunddas

Carboxy-Derivat.NachoralerGabevon

Glimepiridbetrugendieterminalen

HalbwertszeitendieserMetaboliten3bis6

bzw.5bis6Stunden.

DerVergleicheinereinzelnenmitwieder-

holtentäglichenEinmalgabenergabkeine

signifikantenUnterschiedeinderPharmako-

kinetik,unddieintraindividuelleSchwan-

kungsbreitewarsehrgering.Eskamzu

keinerrelevantenAkkumulation.

DiePharmakokinetikwarbeiMännernund

Frauenähnlich,ebensobeijüngerenund

älteren(>65Jahre)Patienten.BeiPatienten

mitgeringerKreatinin-Clearancewarein

TrendzueinergesteigertenGlimepirid-

Clearanceundzuverringertendurchschnitt-

lichenSerumkonzentrationenzubeobachten,

wahrscheinlichwegeneinerrascheren

Eliminationaufgrundeinergeringeren

Proteinbindungresultierte.Dierenale

EliminationderbeidenMetabolitenwar

vermindert.Insgesamtmussbeidiesen

PatientenkeinerhöhtesAkkumulationsrisiko

angenommenwerden.

DiePharmakokinetikbeifünfnicht-diabeti-

schenPatientennacheinerGallenwegs-

operationwarähnlichderbeigesunden

Probanden.

5.3PräklinischeDatenzurSicherheit

DieinderpräklinischenAnwendungbeo-

bachtetenWirkungentratenbei

Expositionenauf,diedeutlichüberder

maximalenExpositiondesMenschenliegen

unddahereinegeringeklinischeBedeutung

haben,bzw.warenAusdruckder

pharmakodynamischen Wirkung

(Hypoglykämie)desWirkstoffes.Dieses

ErgebnisberuhtaufüblichenStudienzur

pharmakologischenSicherheit,zurToxizität

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nachwiederholterVerabreichung,zur

Genotoxizität,zurKarzinogenitätundzur

Reproduktionstoxizität.Beiletzteren(die

StudienzurEmbryotoxizität,Teratogenität

undEntwicklungstoxizitätumfassen)wurde

davonausgegangen,dassdiebeobachteten

NebenwirkungensekundärinFolgedervon

derSubstanzbeidenMuttertierenundderen

Nachkommen induzierten

hypoglykämischenWirkungenauftraten.

6.PharmazeutischeAngaben

6.1ListedersonstigenBestandteile

Lactose-Monohydrat

Carboxymethylstärke-Natrium(TypA)(Ph.

Eur.)

MikrokristallineCellulose

PovidonK30

Magnesiumstearat(Ph.Eur.)[pflanzlich

GlimepiridTAD1mgTabletten:

Eisen(III)-oxid(E172)

GlimepiridTAD2mgTabletten:

Eisen(III)-hydroxid-oxidxH

O(E172),

Indigocarmin,Aluminiumsalz(E132)

GlimepiridTAD3mgTabletten:

Eisen(III)-hydroxid-oxidxH

O(E172)

GlimepiridTAD4mgTabletten:

Indigocarmin,Aluminiumsalz(E132)

GlimepiridTAD6mgTabletten:

GelborangeS,Aluminiumsalz(E110)

6.2Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend

6.3DauerderHaltbarkeit

2Jahre

6.4BesondereVorsichtsmaßnahmenfür

dieAufbewahrung

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonde-

renLagerungsbedingungenerforderlich.

6.5ArtundInhaltdesBehältnisses

TransparentePVC/AluminiumBlister-

packungen

GlimepiridTAD1mgTabletten/-2mg

Tabletten:

30(N1)und120(N2)Tabletten(inBlistern

zuje10Tabletten).

GlimepiridTAD-3mgTabletten/-4mg

Tabletten:

GlimepiridTAD6mgTabletten:

30(N1),60(N2),118(N2)und120(N2)

Tabletten.

6.6BesondereVorsichtsmaßnahmenfür

dieBeseitigungundsonstigeHinweisezur

Handhabung

KeineBesonderenAnforderungen.

7.InhaberderZulassung

TADPharmaGmbH

Heinz-Lohmann-Straße5

D-27472Cuxhaven

Tel.:04721/606-0

Fax:04721/606-333

E-Mail:info@tad.de

Internet:www.tad.de

8.Zulassungsnummern:

GlimepiridTAD1mgTabletten:

63419.00.00

GlimepiridTAD2mgTabletten:

63419.01.00

GlimepiridTAD3mgTabletten:

63419.02.00

GlimepiridTAD4mgTabletten:

63419.03.00

GlimepiridTAD6mgTabletten:

63419.04.00

9.DatumderErteilungderZulassung

09.12.2005

10.StandderInformation

Januar2008

11.Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig.

_____________________Fachinformation______________________________

GlimepiridTAD ® 1mgTabletten/-2mgTabletten/-3mgTabletten/

-4mgTabletten/-6mgTabletten

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