Glimepirid STADA 4 mg Tabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

23-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

23-02-2021

Wirkstoff:
GLIMEPIRID
Verfügbar ab:
STADA Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
A10BB12
INN (Internationale Bezeichnung):
GLIMEPIRID
Einheiten im Paket:
10 Stück (PVC/Al- Blister), Laufzeit: 36 Monate,15 Stück (PVC/Al- Blister), Laufzeit: 36 Monate,20 Stück (PVC/Al- Blister), Lauf
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Glimepirid
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-26755
Berechtigungsdatum:
2006-11-17

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GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Glimepirid STADA 2 mg Tabletten

Glimepirid STADA 3 mg Tabletten

Glimepirid STADA 4 mg Tabletten

Glimepirid STADA 6 mg Tabletten

Glimepirid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Ein-

nahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apothe-

ker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apothe-

ker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage ange-

geben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Glimepirid STADA

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Glimepirid STADA

beachten?

Wie ist Glimepirid STADA

einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Glimepirid STADA

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Glimepirid STADA und worüf wird es angewendet?

Glimepirid STADA ist ein blutzuckersenkendes Arzneimittel zum Einnehmen. Es

gehört zu einer Gruppe blutzuckersenkender Arzneimittel, die als Sulfonyl-

harnstoffe bezeichnet werden.

Die Wirkung von Glimepirid STADA beruht darauf, dass es die Bauchspeichel-

drüse zur verstärkten Ausschüttung von Insulin anregt. Das Insulin senkt dann

Ihren Blutzuckerspiegel.

Glimepirid STADA wird angewendet

Glimepirid STADA wird zur Behandlung einer bestimmten Form der Zucker-

krankheit (Typ-2-Diabetes-mellitus) angewendet, wenn Diät, körperliche Be-

tätigung und Gewichtsabnahme allein nicht ausgereicht haben, um Ihren

Blutzuckerspiegel zu senken.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme vom Glimepirid STADA beachten?

Glimepirid STADA darf NICHT eingenommen werden

Sie dürfen Glimepirid STADA NICHT einnehmen und müssen Ihren Arzt infor-

mieren:

wenn Sie allergisch gegen Glimepirid, andere Sulfonylharnstoffe (Arznei-

mittel zur Senkung Ihres Blutzuckers wie Glibenclamid) oder Sulfonamide

(Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen wie Sulfamethoxazol) oder einen

der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels (siehe Abschnitt 6) sind.

wenn

unter

insulinpflichtiger

Zuckerkrankheit

(Typ-1-Diabetes-

mellitus) leiden.

wenn eine diabetische Ketoazidose auftritt (eine Komplikation bei Zucker-

krankheit, die mit einigen der folgenden Anzeichen einhergehen kann:

Müdigkeit/Erschöpfung, Übelkeit, häufiges Wasserlassen und Muskelsteifig-

keit).

wenn Sie ein diabetisches Koma haben.

wenn Sie unter einer schweren Nierenerkrankung leiden.

wenn Sie unter einer schweren Lebererkrankung leiden.

Wenn eine der oben genannten Bedingungen auf Sie zutrifft bzw. einer der ge-

nannten Zustände bei Ihnen vorliegt, dürfen Sie das Arzneimittel nicht einneh-

men. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob diese Angaben bei Ihnen zutreffen,

wenden Sie sich bitte vor der Einnahme von Glimepirid STADA an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Nur für Glimepirid STADA 2 mg Tabletten

Nehmen Sie Glimepirid STADA 2 mg Tabletten nicht ein, wenn Sie allergisch

gegen Tartrazin oder Gelborange S sind (siehe Abschnitt 2 Glimepirid STADA

enthält Tartrazin und Gelborange S).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Glimepirid STADA

einnehmen:

Wenn Sie vor kurzem einer Verletzung, Operation, Infektion mit Fieber

oder anderen Formen von Belastungen/Stress ausgesetzt waren oder

sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt, da eine vorübergehende Anpassung

der Behandlung erforderlich sein kann.

Wenn Sie eine schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung haben.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob diese Angaben bei Ihnen zutreffen, wenden

Sie sich bitte vor der Einnahme von Glimepirid STADA an Ihren Arzt oder Apo-

theker.

Bei Patienten, denen das Enzym Glucose-6-Phosphatdehydrogenase fehlt,

kann es zu einer Verminderung des Hämoglobin-Spiegels und zum Abbau von

roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie) kommen.

Kinder und Jugendliche

Es liegen nur begrenzt Informationen über die Anwendung von Glimepirid bei

unter 18-Jährigen vor. Deshalb wird die Anwendung bei diesen Patienten nicht

empfohlen.

Wichtige Informationen zu Unterzuckerung (Hypoglykämie)

Bei der Einnahme von Glimepirid STADA kann es zu einer Unterzuckerung

(Hypoglykämie) kommen. Bitte lesen Sie die nachfolgenden zusätzlichen Infor-

mationen zur Unterzuckerung, zu den möglichen Anzeichen und zu ihrer Be-

handlung.

Die folgenden Faktoren können das Risiko einer Unterzuckerung erhöhen:

wenn Sie unterernährt sind, Mahlzeiten unregelmäßig, verspätet zu sich

nehmen oder ganz auslassen oder fasten

wenn Sie Ihre Ernährungsweise/Diät ändern

wenn Sie eine größere Menge Glimepirid STADA eingenommen haben, als

Sie benötigen

wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben

wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben

wenn Sie unter bestimmten hormonell bedingten Störungen leiden (z.B.

Funktionsstörungen der Schilddrüse, der Hirnanhangdrüse oder der Neben-

nierenrinde)

wenn Sie Alkohol konsumieren (insbesondere, wenn Sie eine Mahlzeit aus-

lassen)

wenn Sie gleichzeitig bestimmte andere Arzneimittel einnehmen (siehe un-

ten Glimepirid STADA mit anderen Arzneimitteln)

wenn Ihre körperliche Belastung steigt und Sie nicht genug essen oder die

Mahlzeiten weniger Kohlenhydrate enthalten als sonst.

Mögliche Anzeichen einer Unterzuckerung sind:

Heißhunger,

Kopfschmerzen,

Übelkeit,

Erbrechen,

Mattigkeit/Trägheit,

Schläfrigkeit, Schlafstörungen, Unruhe, Aggressivität, Konzentrationsstö-

rungen, beeinträchtigte Aufmerksamkeit und vermindertes Reaktionsver-

mögen, Depressionen, Verwirrtheit, Sprach- und Sehstörungen, undeutliche

Sprache/Wortfindungsstörungen, Zittern, teilweise Lähmungen, Wahrneh-

mungs- und Empfindungsstörungen, Benommenheit oder Schwindel, Hilflo-

sigkeit.

Folgende Anzeichen können ebenfalls auftreten: Schwitzen, feuchtkalte

Haut, Angst- und Unruhezustände, beschleunigter Puls, erhöhter Blutdruck,

Herzklopfen sowie plötzlich auftretende starke, eventuell in die Umgebung

ausstrahlende Schmerzen im Brustkorb (Angina pectoris und Herzrhyth-

musstörungen).

Bei fortschreitender Unterzuckerung können Sie unter erheblicher Verwirrung

(Delirium) leiden, Krampfanfälle entwickeln, die Selbstkontrolle verlieren, eine

flache Atmung und verlangsamten Herzschlag zeigen und bewusstlos werden.

Die Anzeichen einer schweren Unterzuckerung können denen eines Schlagan-

falls ähneln.

Behandlung einer Unterzuckerung

In den meisten Fällen lassen sich die Anzeichen einer Unterzuckerung sehr

schnell beheben, wenn Sie Zucker z.B. in Form von Würfelzucker, süßem

Fruchtsaft oder gezuckertem Tee zu sich nehmen. Aus diesem Grund sollten

Sie stets etwas Zucker (z.B. Würfelzucker) bei sich tragen.

Bitte beachten Sie, dass künstliche Süßstoffe bei einer Unterzuckerung nicht

helfen.

Wenn die Zufuhr von Zucker keine Wirkung zeigt oder wenn die Anzeichen zu-

rückkehren, kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt oder informieren Sie das

nächstgelegene Krankenhaus.

Laboruntersuchungen

Der Blut- und Harnzuckerspiegel muss regelmäßig überprüft werden. Ihr Arzt

wird auch Blutuntersuchungen durchführen, um die Zahl Ihrer Blutzellen und Ih-

re Leberfunktion zu überwachen.

Glimepirid STADA mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel an-

wenden, vor kurzem angewendet haben oder anwenden werden.

Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosierung von Glimepirid STADA anpassen,

wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die die Wirkung von Glimepirid

STADA auf Ihren Blutzuckerspiegel abschwächen oder verstärken können.

Die folgenden Arzneimittel können die blutzuckersenkende Wirkung von Glime-

pirid STADA verstärken. Dadurch kann das Risiko einer Unterzuckerung (Hy-

poglykämie) erhöht sein:

andere Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit (z.B. Insulin o-

der Metformin)

Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (Phenylbutazon, Aza-

propazon, Oxyphenbutazon sowie Arzneimittel mit dem Wirkstoff Acetylsa-

licylsäure und ähnliche Arzneimittel)

Arzneimittel zur Behandlung von Harnwegsinfektionen (z.B. einige lang

wirksame Sulfonamide)

Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen oder Pilzinfek-

tionen (Tetracycline, Chloramphenicol, Fluconazol, Miconazol, Chinolon-

Antibiotika, Clarithromycin)

blutgerinnungshemmende Arzneimittel (Cumarin-Derivate wie Warfarin)

muskelaufbauende Arzneimittel (Anabolika)

Arzneimittel als Ersatz für männliche Sexualhormone

Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Fluoxetin, Monoaminoxi-

dase [MAO]-Hemmer)

Arzneimittel zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte im Blut (Fibrate)

Arzneimittel

Senkung

eines

erhöhten

Blutdrucks

(Angiotensin-

Converting-Enzym [ACE]-Hemmer)

Arzneimittel zur Behandlung von abnormalem Herzschlag, sogenannte An-

tiarrhythmika (Disopyramid)

Arzneimittel zur Behandlung der Gicht (Allopurinol, Probenecid, Sulfinpy-

razon)

Arzneimittel zur Behandlung von Krebs (Cyclophosphamid, Ifosfamid, Tro-

fosfamid)

Arzneimittel zur Gewichtsreduzierung (Fenfluramin)

Arzneimittel zur Förderung der Durchblutung, wenn es in hohen Dosen

intravenös verabreicht wird (Pentoxifyllin)

Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Allergien

wie Heuschnupfen

(Tritoqualin)

Arzneimittel, so genannte Sympatholytika, zur Behandlung von hohem

Blutdruck, Herzinsuffizienz oder Prostatabeschwerden.

Die folgenden Arzneimittel können die blutzuckersenkende Wirkung von Glime-

pirid STADA abschwächen. Dadurch kann sich das Risiko einer Überzuckerung

(Hyperglykämie) vergrößern:

Arzneimittel, die weibliche Sexualhormone (Östrogene und Gestagene)

enthalten

Arzneimittel zur Unterstützung der Harnbildung (z.B. Thiaziddiuretika)

Arzneimittel, die die Schilddrüsenfunktion anregen (wie Levothyroxin)

Arzneimittel zur Behandlung von Allergien und Entzündungen (Kortikoi-

Arzneimittel zur Behandlung schwerer psychischer Störungen (Chlor-

promazin und andere Phenothiazin-Derivate)

Arzneimittel zur Erhöhung der Herzschlagfolge, zur Behandlung von

Asthma oder Nasenschleimhautschwellung, Husten und Erkältungen,

zur Gewichtsreduzierung oder in lebensbedrohlichen Notfällen (Adre-

nalin und Sympathomimetika)

Arzneimittel zur Behandlung erhöhter Cholesterinwerte im Blut (Nicotin-

säure)

Abführmittel (Laxanzien), wenn sie über längere Zeit angewendet werden

Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen (Phenytoin)

Arzneimittel zur Anwendung bei Nervosität und Schlafproblemen (Barbi-

turate)

Arzneimittel zur Senkung eines erhöhten Augendrucks (Acetazolamid)

Arzneimittel zur Behandlung eines erhöhten Blutdrucks oder zur Sen-

kung des Blutzuckerspiegels (Diazoxid)

Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Infektionen wie Tuberkulose

(Rifampicin)

Arzneimittel zur Behandlung von schwerer Unterzuckerung (Glukagon).

Die folgenden Arzneimittel können die blutzuckersenkende Wirkung von Glime-

pirid STADA verstärken oder abschwächen:

Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren (so genannte H

Rezeptor-Antagonisten)

Arzneimittel

Behandlung

eines

erhöhten

Blutdrucks

oder

einer

Herzinsuffizienz

Betarezeptorenblocker,

Clonidin,

Guanethidin

Reserpin. Diese Arzneimittel können auch die Anzeichen einer Unterzucke-

rung verschleiern. Daher ist besondere Vorsicht angezeigt, wenn Sie diese

Medikamente einnehmen.

Glimepirid STADA kann die Wirkung der folgenden Arzneimittel verstärken oder

abschwächen

blutgerinnungshemmende Arzneimittel (Cumarin-Derivate wie Warfarin).

Glimepirid STADA zusammen mit Nahrungsmitteln,Getränken und Alkohol

Alkohol kann die blutzuckersenkende Wirkung von Glimepirid STADA in unvor-

hersehbarer Weise verstärken oder abschwächen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme

dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Glimepirid STADA soll während der gesamten Schwangerschaft NICHT einge-

nommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, eine

Schwangerschaft vermuten oder wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu wer-

den.

Stillzeit

Glimepirid STADA geht möglicherweise in die Muttermilch über. Glimepirid

STADA soll während der Stillzeit NICHT genommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und die Ver-

kehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Ihre Konzentrations- oder Reaktionsfähigkeit kann eingeschränkt sein, wenn

Sie einen niedrigen (Hypoglykämie) oder hohen (Hyperglykämie) Blutzucker-

spiegel haben oder dadurch verursachte Sehstörungen auftreten. Denken Sie

daran, dass Sie sich und andere Personen gefährden könnten (z.B. beim Fah-

ren eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen).

Sie sollten mit Ihrem Arzt darüber sprechen, ob es für Sie ratsam ist ein Kraft-

fahrzeug zu führen, wenn bei Ihnen:

häufig eine Unterzuckerung auftritt

wenige oder gar keine Warnzeichen einer Unterzuckerung auftreten.

Glimepirid STADA enthält Lactose-Monohydrat und Natrium

Bitte nehmen Sie Glimepirid STADA daher erst nach Rücksprache mit Ihrem

Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegen-

über bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1mmol Natrium (23 mg) pro Tablette,

d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Nur für Glimepirid STADA 2 mg Tabletten

Glimepirid STADA 2 mg Tabletten enthalten Tartrazin und Gelborange S.

Diese Farbstoffe können allergische Reaktionen hervorrufen (siehe Abschnitt

Wie ist Glimepirid STADA einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz

sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Die Dosierung von Glimepirid STADA richtet sich nach Ihrem Bedarf, Ihrem Ge-

sundheitszustand sowie den Ergebnissen Ihrer Blut- und Harnzuckerbestim-

mungen und wird von Ihrem Arzt bestimmt. Nehmen Sie nicht mehr Tabletten

als von Ihrem Arzt verordnet ein.

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1-mal täglich 1 mg Glimepirid.

Falls erforderlich kann Ihr Arzt die Dosis nach jeweils 1 bis 2 Behandlungs-

wochen erhöhen.

Die empfohlene Maximaldosis beträgt 6 mg Glimepirid STADA pro Tag.

Falls erforderlich, kann eine Kombinationsbehandlung mit Glimepirid und

Metformin oder mit Glimepirid und Insulin begonnen werden. In einem sol-

chen Fall wird Ihr Arzt die für Sie geeignete Dosierung von Glimepirid, Met-

formin oder Insulin individuell bestimmen.

Bei Gewichtsveränderungen, Änderungen Ihrer Lebensführung oder wenn

Sie sich in Stresssituationen befinden, kann eine Anpassung der Dosierung

von Glimepirid STADA notwendig sein. Wenden Sie sich deshalb unbedingt

an Ihren Arzt.

Art der Anwendung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel unmittelbar vor oder während der ersten

Hauptmahlzeit des Tages (gewöhnlich das Frühstück) ein. Wenn Sie nicht

frühstücken, müssen Sie es zu dem vom Arzt verordneten Zeitpunkt ein-

nehmen. Es ist wichtig, während der Behandlung mit Glimepirid STADA

keine Mahlzeiten auszulassen.

Nehmen Sie die Tabletten im Ganzen mit mindestens ½ Glas Wasser ein.

Die Tabletten dürfen nicht zerdrückt oder zerkaut werden.

Wenn Sie eine größere Menge Glimepirid STADA eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie einmal zu viel oder eine zusätzliche Dosis Glimepirid STADA einge-

nommen haben, besteht die Gefahr einer Unterzuckerung (Anzeichen einer Un-

terzuckerung siehe unter Abschnitt 2: Besondere Vorsicht bei der Einnahme

von Glimepirid STADA ist erforderlich).

Sie sollten daher sofort ausreichend Zucker zu sich nehmen (z.B. als Trauben-

zuckertäfelchen, Würfelzucker, süßer Fruchtsaft, gezuckerter Tee) und unver-

züglich einen Arzt informieren. Bei versehentlicher Einnahme durch Kinder

muss die zur Behandlung der Unterzuckerung verabreichte Zuckermenge sorg-

fältig kontrolliert werden, um zu vermeiden, dass sich eine gefährliche Überzu-

ckerung entwickelt. Bewusstlosen Patienten darf keine Nahrung oder Getränke

gegeben werden.

Wegen des möglicherweise lang anhaltenden Verlaufs der Unterzuckerung ist

eine sorgfältige Überwachung des Patienten notwendig, bis keine Gefahr mehr

besteht. Die Einweisung in ein Krankenhaus kann notwendig sein, auch als

Vorsichtsmaßnahme.

Zeigen Sie dem Arzt die Packung oder verbliebenen Tabletten, damit er sofort

weiß, was Sie eingenommen haben.

Schwere Unterzuckerungen mit Bewusstseinsverlust und schweren neurologi-

schen Ausfallserscheinungen sind medizinische Notfälle, die eine sofortige ärzt-

liche

Behandlung

eine

Krankenhauseinweisung

erfordern.

sollte

sichergestellt werden, dass es immer eine entsprechend vorinformierte Person

gibt, die im Notfall einen Arzt rufen kann.

Wenn Sie die Einnahme von Glimepirid STADA vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie nicht die doppelte Dosis

ein, um die vergessene Einnahme auszugleichen, sondern setzen Sie die Ein-

nahme wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Einnahme von Glimepirid STADA abbrechen

Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden, müssen Sie

damit rechnen, dass sich die gewünschte blutzuckersenkende Wirkung nicht

einstellt bzw. die Zuckerkrankheit sich wieder verschlechtert. Nehmen Sie Gli-

mepirid STADA so lange ein, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie

Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines der folgenden Anzei-

chen auftritt:

Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich einer allergischen Gefä-

ßentzündung, oft mit Hautausschlag), aus denen sich eine lebensbedrohli-

che Situation mit Atemnot, Blutdruckabfall bis hin zum Schock entwickeln

kann

Leberfunktionsstörungen, einschließlich gelber Färbung von Haut und

Augen (Gelbsucht), Behinderung des Galleabflusses (Cholestase), Leber-

entzündung (Hepatitis) oder Leberversagen.

Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergien) der Haut wie Juckreiz, Hau-

tausschlag,

Nesselsucht

erhöhte

Lichtempfindlichkeit.

einigen

leichten Überempfindlichkeitsreaktionen können sich lebensbedrohliche Si-

tuationen entwickeln.

Schwere

Unterzuckerung

(Hypoglykämie)

Bewusstseinsverlust,

Krämpfen oder Koma.

Bei einigen Patienten kam es zu folgenden Nebenwirkungen während der Ein-

nahme von Glimepirid:

Selten (kann bis zu 1 in 1.000 Behandelten betreffen):

Unter den Normbereich abfallender Blutzucker (Hypoglykämie) (siehe Ab-

schnitt 2: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen)

Verminderung der Anzahl von Blutzellen

Blutplättchen (wodurch das Risiko für Blutungen oder Blutergüsse er-

höht ist)

weiße Blutkörperchen (wodurch das Infektionsrisiko erhöht ist)

rote Blutkörperchen (mögliche Folgen sind blasse Hautfarbe, Schwä-

chegefühl und Atemnot).

Diese Nebenwirkungen bessern sich im Allgemeinen, nachdem Sie die Ein-

nahme von Glimepirid beendet haben.

Sehr selten (kann bis zu 1 in 10.000 Behandelten betreffen):

Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich einer allergischen Gefäßent-

zündung, oft mit Hautausschlag), aus denen sich eine lebensbedrohliche Si-

tuation mit Atemnot, Blutdruckabfall bis hin zum Schock entwickeln kann.

Wenn bei Ihnen eines dieser Anzeichen auftritt, informieren Sie sofort Ih-

ren Arzt.

Leberfunktionsstörungen, einschließlich gelber Färbung von Haut und Au-

gen (Gelbsucht), Behinderung des Galleabflusses (Cholestase), Leberent-

zündung (Hepatitis) oder Leberversagen. Wenn bei Ihnen eines dieser

Anzeichen auftritt, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Völlegefühl oder Blähungen und Bauch-

schmerzen.

Rückgang

Natriummenge

Blut

(wird

durch

Blutuntersuchungen

nachgewiesen).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätz-

bar)

Es können Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergien) der Haut auftreten

wie Juckreiz, Hautausschlag, Nesselsucht und erhöhte Lichtempfindlichkeit.

Aus einigen leichten Überempfindlichkeitsreaktionen können sich lebensbe-

drohliche Situationen mit Schluck- oder Atembeschwerden, Schwellung der

Lippen, Kehle oder Zunge entwickeln. Informieren Sie deshalb beim Auftre-

ten einer dieser Nebenwirkungen sofort Ihren Arzt.

Es können Überempfindlichkeitsreaktionen bei Einnahme von anderen Sul-

fonylharnstoffen, Sulfonamiden oder verwandten Arzneimitteln auftreten

Besonders bei Beginn der Behandlung mit Glimepirid können Sehstörungen

auftreten. Diese werden durch Veränderungen des Blutzuckerspiegels ver-

ursacht und sollten bald zurückgehen

Erhöhung der Leberenzymwerte

Starke Abnahme der Blutplättchen und ungewöhnliches Bluten oder blaue

Flecken

Nur für Glimepirid Stada 2 mg Tabletten:

Glimepirid Stada 2 mg Tabletten enthalten die Farbstoffe Tartrazin und Gelb-

orange S, die allergische Reaktionen hervorrufen können.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apo-

theker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das folgende nationale Meldesys-

tem anzeigen:

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Glimepirid STADA 2 mg Tabletten

Glimepirid STADA 3 mg Tabletten

Glimepirid STADA 4 mg Tabletten

Glimepirid STADA 6 mg Tabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Glimepirid STADA 2 mg

1 Tablette enthält 2 mg Glimepirid.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 1 Tablette enthält 141,08 mg Lactose-

Monohydrat, 0,11 mg Gelborange S, Aluminiumsalz (E 110), 0,14 mg Tartrazin,

Aluminiumsalz (E 102) und 0,34 mg Natrium.

Glimepirid STADA 3 mg

1 Tablette enthält 3 mg Glimepirid.

Sonstigee Bestandteile mit bekannter Wirkung: 1 Tablette enthält 140,71 mg Lactose-

Monohydrat und 0,34 mg Natrium.

Glimepirid STADA 4 mg

1 Tablette enthält 4 mg Glimepirid.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 1 Tablette enthält 139,60 mg Lactose-

Monohydrat und 0,34 mg Natrium.

Glimepirid STADA 6 mg

1 Tablette enthält 6 mg Glimepirid.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 1 Tablette enthält 137,44 mg Lactose-

Monohydrat und 0,34 mg Natrium.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Tablette

Glimepirid STADA 2 mg

Grüne, flache, oblonge Tablette (10 x 5 mm) mit abgeschrägten Kanten und einer

Bruchrille auf der einen Seite sowie der Prägung „G“ auf der anderen Seite.

Glimepirid STADA 3 mg

Gelbe, flache, oblonge Tablette (10 x 5 mm) mit abgeschrägten Kanten und einer

Bruchrille auf der einen Seite sowie der Prägung „G“ auf der anderen Seite.

Glimepirid STADA 4 mg

Blaue, flache, oblonge Tablette (10 x 5 mm) mit abgeschrägten Kanten und einer

Bruchrille auf der einen Seite sowie der Prägung „G“ auf der anderen Seite.

Glimepirid STADA 6 mg

Orangefarbene, flache, oblonge Tablette (10 x 5 mm) mit abgeschrägten Kanten und

einer Bruchkerbe auf der einen Seite sowie der Prägung „G“ auf der anderen Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Glimepirid STADA ist angezeigt zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2, wenn

eine Diät, körperliche Aktivität und Gewichtsreduktion allein nicht ausreichen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Zum Einnehmen.

Basis

einer

erfolgreichen

Diabetesbehandlung

sind

eine

adäquate

Diät,

regelmäßige

körperliche

Bewegung

sowie

regelmäßige

Kontrollen

Blut-

Harnwerte.

Negative

Auswirkungen

aufgrund

Nichteinhaltens

Diätempfehlungen können nicht mit Tabletten oder Insulin kompensiert werden.

Dosierung

richtet

sich

nach

Ergebnissen

Blut-

Harnzuckerbestimmungen.

Anfangsdosis

beträgt

Glimepirid

Tag.

ausreichender

Stoffwechseleinstellung sollte diese Dosierung in der Therapie beibehalten werden.

Für

unterschiedlichen

Dosierungen

stehen

jeweils

Tabletten

geeigneten

Wirkstärken zur Verfügung.

Bei nicht zufrieden stellender Stoffwechseleinstellung sollte die Dosis entsprechend der

glykämischen Situation schrittweise, in Intervallen von etwa 1-2 Wochen, auf 2, 3 oder

4 mg Glimepirid pro Tag erhöht werden.

Dosen von mehr als 4 mg Glimepirid pro Tag führen nur in Einzelfällen zu einer

verbesserten Wirkung. Die empfohlene Maximaldosis beträgt 6 mg Glimepirid pro Tag.

Bei Patienten, bei denen mit der maximalen Tagesdosis von Metformin alleine keine

ausreichende Stoffwechseleinstellung erzielt wird, kann eine Kombinationstherapie mit

Glimepirid eingeleitet werden. Während die Metformin-Dosierung beibehalten wird,

beginnt

Behandlung

Glimepirid

einer

niedrigen

Dosis,

dann

Abhängigkeit

angestrebten

Stoffwechseleinstellung

schrittweise

maximalen Tagesdosis erhöht wird. Die Kombinationstherapie muss unter sorgfältiger

ärztlicher Überwachung begonnen werden.

Patienten,

denen

keine

ausreichende

Stoffwechseleinstellung

maximalen Tagesdosis von Glimepirid STADA erzielt wird, kann, sofern erforderlich,

zusätzlich Insulin gegeben werden. Dabei wird unter Beibehaltung der Glimepirid-

Dosierung die Insulinbehandlung mit niedriger Dosis begonnen, die in Abhängigkeit

angestrebten

Stoffwechseleinstellung

schrittweise

erhöht

wird.

Kombinationstherapie

muss

unter

sorgfältiger

ärztlicher

Überwachung

begonnen

werden.

Normalerweise ist eine tägliche Einmalgabe von Glimepirid ausreichend. Es wird eine

Einnahme unmittelbar vor oder während eines nahrhaftem Frühstücks empfohlen bzw.

wenn

nicht

gefrühstückt

wird

unmittelbar

oder

während

ersten

Hauptmahlzeit.

Wurde die Einnahme einer Tablette vergessen, darf dies nicht durch eine Erhöhung

der nächsten Dosis korrigiert werden.

Tritt bei einem Patienten, der 1 mg Glimepirid pro Tag erhält, eine Hypoglykämie auf,

ist das ein Zeichen dafür, dass er vermutlich mit Diät alleine ausreichend eingestellt

werden kann.

Während der Behandlung kann der Glimepirid-Bedarf sinken, da eine Verbesserung

der Stoffwechseleinstellung mit einer erhöhten Insulinempfindlichkeit einhergeht. Um

eine Hypoglykämie zu vermeiden, muss daher rechtzeitig eine Dosisreduktion oder

Beendigung

Therapie

erwogen

werden.

Eine

Dosisanpassung

kann

auch

notwendig sein, wenn sich das Gewicht des Patienten oder sein Lebensstil ändert oder

wenn sich Faktoren ändern, die das Risiko einer Hypo- oder Hyperglykämie erhöhen.

Wechsel von anderen oralen Antidiabetika auf Glimepirid STADA

Ein Wechsel von anderen oralen Antidiabetika auf eine Therapie mit Glimepirid STADA

ist grundsätzlich möglich. Bei einem Wechsel auf Glimepirid STADA müssen die Stärke

und die Halbwertszeit der bisherigen Medikation beachtet werden. In einigen Fällen,

insbesondere bei Antidiabetika mit einer langen Halbwertszeit (z.B. Chlorpropamid), ist

eine Auswaschphase von wenigen Tagen ratsam, um das Risiko hypoglykämischer

Reaktionen aufgrund des additiven Effekts zu vermindern.

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 mg Glimepirid pro Tag. Je nach Ansprechen

des Patienten kann die Glimepirid-Dosis schrittweise, wie weiter oben beschrieben,

erhöht werden.

Wechsel von Insulin auf Glimepirid STADA

In Ausnahmefällen, in denen Typ-2-Diabetiker mit Insulin behandelt werden, kann ein

Wechsel

Glimepirid

STADA

angezeigt

sein.

Wechsel

muss

unter

enger

ärztlicher Überwachung vorgenommen werden.

Besondere Patientengruppe

Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen

Siehe Abschnitt 4.3.

Kinder und Jugendliche

Es gibt keine verfügbaren Daten für die Anwendung von Glimepirid bei Patienten unter

8 Jahren. Für Kinder von 8 bis 17 Jahren gibt es begrenzte Daten über Glimepirid als

Monotherapie (siehe Abschnitt 5.1 und 5.2).

Die verfügbaren Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung in der Pädiatrie

sind unzureichend und die Anwendung wird deshalb nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Glimepirid

unmittelbar

oder

während

einer

Mahlzeit

einzunehmen

(siehe

Abschnitt 4.4).

4.3 Gegenanzeigen

Glimepirid ist kontraindiziert bei Patienten mit:

Überempfindlichkeit

gegen

Wirkstoff,

andere

Sulfonylharnstoffe

oder

Sulfonamide oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 6.1)

insulinpflichtiger Diabetes

diabetisches Koma

Ketoazidose

schwere

Nieren-

oder

Leberfunktionsstörungen.

schweren

Nieren-

oder

Leberfunktionsstörungen ist ein Wechsel auf Insulin erforderlich.

Zusätzlich für Glimepirid Stada 2 mg

Überempfindlichkeit

gegen

Gelborange

Aluminiumlack

(E110),

Tartrazin

Aluminiumlack (E102).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Glimepirid muss unmittelbar vor oder während einer Mahlzeit eingenommen werden.

Werden

Mahlzeiten

unregelmäßigen

Abständen

eingenommen

oder

völlig

ausgelassen, kann es während der Behandlung mit Glimepirid zu einer Hypoglykämie

kommen. Mögliche Symptome einer Hypoglykämie sind Kopfschmerzen, Heißhunger,

Übelkeit, Erbrechen, Mattigkeit, Schläfrigkeit, Schlafstörungen, Unruhe, Aggressivität,

Konzentrationsstörungen,

beeinträchtigte

Aufmerksamkeit

vermindertes

Reaktionsvermögen, Depressionen, Verwirrtheit, Sprach- und Sehstörungen, Aphasie,

Tremor,

Paresen,

Wahrnehmungs-/Empfindungsstörungen,

Schwindel,

Hilflosigkeit,

Verlust der Selbstkontrolle, Delirium, zerebrale Krampfanfälle, Benommenheit und

Bewusstseinsverlust

einschließlich

Koma,

flache

Atmung

Bradykardie.

Zusätzlich können Zeichen einer adrenergen Gegenregulation vorhanden sein, wie z.B.

Schwitzen, Kaltschweißigkeit, Angst- und Unruhezustände, Tachykardie, Hypertonie,

Palpitationen, Angina pectoris und Herzrhythmusstörungen.

klinische

Bild

einer

schweren

Hypoglykämie

kann

eines

Schlaganfalls

gleichen.

Die Symptome können durch sofortige Kohlenhydrat-(Zucker-)Aufnahme fast immer

rasch beseitigt werden. Künstliche Süßstoffe zeigen keine Wirkung.

Von anderen Sulfonylharnstoffen ist bekannt, dass es trotz zunächst erfolgreicher

Gegenmaßnahmen erneut zu Hypoglykämien kommen kann.

Eine schwere oder über einen längeren Zeitraum andauernde Hypoglykämie, die mit

den üblichen Zuckergaben nur vorübergehend behoben werden kann, erfordert eine

sofortige medizinische Behandlung, gegebenenfalls ist eine Krankenhauseinweisung

erforderlich.

Folgende Faktoren können eine Hypoglykämie begünstigen:

mangelnde Bereitschaft oder (häufiger bei älteren Patienten) Unfähigkeit des

Patienten zur Mitarbeit

Unterernährung,

unregelmäßige

oder

ausgelassene

Mahlzeiten

bzw.

Fastenperioden

Änderungen der Diät

Ungleichgewicht zwischen körperlicher Betätigung und Kohlenhydrataufnahme

Alkoholkonsum, insbesondere in Verbindung mit ausgelassenen Mahlzeiten

eingeschränkte Nierenfunktion

schwere Leberfunktionsstörung

Überdosierung von Glimepirid

bestimmte

nicht

kompensierte

Störungen

endokrinen

Systems,

Kohlenhydratstoffwechsel

oder

Gegenregulationsmechanismus

einer

Hypoglykämie

beeinflussen

(wie

z.B.

bestimmten

Störungen

Schilddrüsenfunktion

Hypophysenvorderlappen-

oder

Nebennierenrindeninsuffizienz)

gleichzeitige Anwendung bestimmter anderer Arzneimittel (siehe Abschnitt 4.5).

Die Behandlung mit Glimepirid erfordert eine regelmäßige Kontrolle der Blut- und

Harnzuckerwerte. Zusätzlich wird die Bestimmung des Anteils von glykosyliertem

Hämoglobin empfohlen.

Während

Behandlung

Glimepirid

eine

regelmäßige

Kontrolle

Leberfunktion

Blutbildes

(insbesondere

Leukozyten-

Thrombozytenzahl) erforderlich.

Belastungssituationen

(z.B.

nach

Unfällen,

akuten

chirurgischen

Eingriffen,

fieberhaften Infekten usw.) kann eine vorübergehende Umstellung auf Insulin indiziert

sein.

Anwendung

Glimepirid

Patienten

schwerer

Leberfunktionseinschränkung

oder

dialysepflichtigen

Patienten

liegen

keine

Erfahrungen vor. Bei Patienten mit schweren Nieren- oder Leberfunktionsstörungen ist

ein Umstieg auf Insulin angezeigt.

Die Behandlung von Patienten mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel mit

Sulfonylharnstoffverbindungen kann zu einer hämolytischen Anämie führen. Aufgrund

Zugehörigkeit

Klasse

Sulfonylharnstoffe

sollte

Glimepirid

Vorsicht

Patienten

einem

Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel

angewendet werden. Ferner sollte eine Behandlung mit einem nicht Sulfonylharnstoff-

haltigen Ersatzpräparat in Betracht gezogen werden.

Sonstige Bestandteile

Glimepirid STADA enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galaktose-

Intoleranz,

völligem Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten

Glimepirid STADA nicht einnehmen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist

nahezu „natriumfrei“.

Zusätzlich für Glimepirid STADA 2 mg

Die in Glimepirid Stada 2 mg enthaltenen Farbstoffe Gelborange S und Tartrazin

können allergische Reaktionen hervorrufen.

4.5

Wechselwirkungen

mit

anderen

Arzneimitteln

und

sonstige

Wechselwirkungen

Wird Glimepirid gleichzeitig mit bestimmten anderen Arzneimitteln angewendet, kann

einer

unerwünschten

Verstärkung

oder

auch

Abschwächung

blutzuckersenkenden Wirkung von Glimepirid kommen. Aus diesem Grund dürfen

andere Arzneimittel nur mit Wissen (bzw. auf Verordnung) des Arztes angewendet

werden.

Glimepirid wird durch Cytochrom P450 2C9 (CYP2C9) metabolisiert. Es ist bekannt,

dass

Metabolismus

Glimepirid

durch

gleichzeitige

Anwendung

CYP2C9-Induktoren (z.B. Rifampicin) oder -Inhibitoren (z.B. Fluconazol) beeinflusst

wird.

Ergebnisse

einer

publizierten

In-vivo-Studie

Arzneimittelwechselwirkungen

zeigen, dass die AUC für Glimepirid durch Fluconazol, einen der stärksten CYP2C9-

Inhibitoren, ungefähr 2-fach erhöht wird.

Ausgehend von den Erfahrungen mit Glimepirid und anderen Sulfonylharnstoffen sind

folgende Wechselwirkungen zu nennen:

Eine Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung und damit in einigen Fällen eine

Hypoglykämie kann auftreten, wenn z.B. eines der folgenden Arzneimittel angewendet

wird:

Phenylbutazon, Azapropazon und Oxyphenbutazon

Insulin und orale Antidiabetika, wie z.B. Metformin

Salicylate und p-Aminosalicylsäure

Anabolika und männliche Sexualhormone

Chloramphenicol, bestimmte lang wirksame Sulfonamide, Tetracycline, Chinolon-

Antibiotika und Clarithromycin

Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ

Fenfluramin

Disopyramid

Fibrate

ACE-Hemmer

Fluoxetin, MAO-Hemmer

Allopurinol, Probenecid, Sulfinpyrazon

Sympatholytika

Cyclophosphamid, Trofosfamid und Ifosfamid

Miconazol, Fluconazol

Pentoxifyllin (hoch dosiert parenteral)

Tritoqualin.

Zu einer Abschwächung der blutzuckersenkenden Wirkung und damit zu erhöhten

Blutzuckerspiegeln kann es kommen, wenn z.B. eines der folgenden Arzneimittel

angewendet wird:

Östrogene und Progestagene

Saluretika, Thiazid-Diuretika

schilddrüsenstimulierende Wirkstoffe, Glukokortikoide

Phenothiazin-Derivate, Chlorpromazin

Adrenalin und Sympathomimetika

Nikotinsäure (hoch dosiert) und Nikotinsäure-Derivate

Laxanzien (bei Langzeitanwendung)

Phenytoin, Diazoxid

Glukagon, Barbiturate und Rifampicin

Acetazolamid.

-Antagonisten,

Betablocker,

Clonidin

Reserpin

können

entweder

einer

Verstärkung oder zu einer Abschwächung der blutzuckersenkenden Wirkung führen.

Unter dem Einfluss von Sympatholytika wie Betablockern, Clonidin, Guanethidin und

Reserpin

können

Zeichen

einer

adrenergen

Hypoglykämie-Gegenregulation

abgeschwächt sein oder ganz fehlen.

Alkoholkonsum

kann

blutzuckersenkende

Wirkung

Glimepirid

unvorhersehbarer Weise verstärken oder abschwächen.

Glimepirid kann die Wirkungen von Cumarin-Derivaten entweder verstärken oder

vermindern.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Diabetes-bedingte Risiken

Abnormale Blutzuckerspiegel während der Schwangerschaft gehen mit einer erhöhten

Inzidenz angeborener Missbildungen und perinataler Sterblichkeit einher. Deshalb

muss

Blutzuckerspiegel

während

Schwangerschaft

Vermeidung

teratogener

Risiken

überwacht

werden.

Unter

diesen

Umständen

eine

Umstellung auf Insulin erforderlich. Patientinnen, die eine Schwangerschaft planen,

müssen ihren Arzt informieren

Glimepirid-bedingte Risiken

liegen

keine

hinreichenden

Daten

für

Anwendung

Glimepirid

Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien zeigten eine Reproduktionstoxizität, die

jedoch

vermutlich

Zusammenhang

pharmakologischen

Wirkung

(Hypoglykämie) von Glimepirid stand (siehe Abschnitt 5.3).

Daher soll Glimepirid während der gesamten Schwangerschaft nicht eingenommen

werden.

Wenn eine Patientin, die mit Glimepirid behandelt wird, eine Schwangerschaft plant

oder wenn bei ihr eine Schwangerschaft festgestellt wird, muss die Behandlung so bald

wie möglich auf eine Insulintherapie umgestellt werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Glimepirid in die Muttermilch übergeht. Glimepirid geht in die

Milch von Ratten über. Da andere Sulfonylharnstoffe in die Muttermilch übergehen und

da das Risiko einer Hypoglykämie bei gestillten Kindern besteht, wird während der

Behandlung mit Glimepirid vom Stillen abgeraten.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Die Konzentrationsfähigkeit und das Reaktionsvermögen des Patienten können infolge

einer Hypo- oder Hyperglykämie oder z.B. aufgrund von Sehstörungen beeinträchtigt

sein. Dies kann in Situationen, in denen diese Fähigkeiten von besonderer Bedeutung

sind (z.B. beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen), ein Risiko

darstellen.

Patienten

muss

geraten

werden,

Vorsichtsmaßnahmen

Vermeidung

Hypoglykämien beim Führen von Kraftfahrzeugen zu treffen. Dies ist bei Patienten mit

häufigen Hypoglykämie-Episoden oder verringerter oder fehlender Wahrnehmung von

Hypoglykämie-Warnsymptomen besonders wichtig. In diesen Fällen sollte überlegt

werden, ob das Führen eines Kraftfahrzeuges oder das Bedienen von Maschinen

ratsam ist.

4.8 Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen traten in klinischen Studien im Zusammenhang mit der

Anwendung von Glimepirid und anderen Sulfonylharnstoffen auf.

Sie sind entsprechend den Organsystemklassen und mit absteigender Häufigkeit

angegeben: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis

<1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten:

Thrombozytopenie,

Leukopenie,

Granulozytopenie,

Agranulozytose,

Erythropenie, hämolytische Anämie und Panzytopenie, die in der Regel nach Absetzen

des Arzneimittels reversibel sind.

Nicht bekannt: schwere Thrombozytopenie mit Blutplättchenzahl unter 10.000/μl und

thrombozytopenischer Purpura

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Leukozytoklastische Vaskulitis, leichte Überempfindlichkeitsreaktionen, die

sich zu schwerwiegenden Zuständen mit Atemnot, Blutdruckabfall und manchmal

Schock entwickeln können.Nicht bekannt: Eine Entwicklung von Kreuzallergien gegen

Sulfonylharnstoffe, Sulfonamide oder verwandte Substanzen ist möglich.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten: Hypoglykämie.

Diese

hypoglykämischen

Reaktionen

treten

meistens

sofort

auf,

können

schwerwiegend verlaufen und sind nicht immer leicht zu beheben. Das Auftreten

solcher Reaktionen hängt, genau wie bei anderen blutzuckersenkenden Therapien,

von individuellen Faktoren wie Diätgewohnheiten und Dosierung ab (siehe Abschnitt

4.4).

Augenerkrankungen

Nicht

bekannt:

Vorübergehende

Sehstörungen

können

insbesondere

Behandlungsbeginn aufgrund des veränderten Blutzuckerniveaus auftreten.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr

selten:

Übelkeit,

Erbrechen,

Diarrhö,

abdominelles

Druckgefühl/Völlegefühl,

abdominelle Beschwerden und Bauchschmerzen, die selten zu einem Abbruch der

Behandlung führen.

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten: Leberfunktionsstörungen (z.B. mit Cholestase und Ikterus), Hepatitis und

Leberversagen.

Nicht bekannt: Erhöhte Leberenzymwerte.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Nicht

bekannt:

können

Überempfindlichkeitsreaktionen

Haut

Juckreiz,

Ausschlag, Urtikaria und Photosensibilität auftreten.

Untersuchungen

Sehr selten: Verringerung der Natriumkonzentration im Blut.

Zusätzlich für Glimepirid STADA 2 mg

Glimepirid Stada 2 mg enthält die Farbstoffe Gelborange S und Tartrazin, die

allergische Reaktionen hervorrufen können.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses

Arzneimittels.

Angehörige

Gesundheitsberufen

sind

aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem

anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Symptome

Nach einer Überdosierung kann es zu einer Hypoglykämie kommen, die 12 bis 72

Stunden

anhalten

nach

anfänglicher

Besserung

erneut

auftreten

kann.

Symptome können sich möglicherweise auch erst 24 Stunden nach der Einnahme

bemerkbar machen. Im Allgemeinen wird eine stationäre Beobachtung empfohlen.

Übelkeit,

Erbrechen

Schmerzen

Oberbauch

können

auftreten.

Hypoglykämie kann generell mit neurologischen Symptomen wie Unruhe, Tremor,

Sehstörungen,

Koordinationsstörungen,

Schläfrigkeit,

Koma

Krämpfen

einhergehen.

Behandlung

Die Behandlung besteht in erster Linie aus der Vermeidung der Resorption durch

Induzieren von Erbrechen und anschließendem Trinken von Wasser oder Limonade

Aktivkohle

(Adsorbens)

Natriumsulfat

(Laxans).

Wenn

große

Mengen

eingenommen wurden, ist eine Magenspülung mit anschließender Gabe von Aktivkohle

Natriumsulfat

angezeigt.

Falle

einer

(schweren)

Überdosierung

eine

intensivmedizinische Behandlung in einem Krankenhaus angezeigt. Mit der Gabe von

Glucose

sollte

bald

möglich

begonnen

werden,

nötigenfalls

einer

intravenösen Bolus-Injektion von 50 ml einer 50%-igen Lösung, gefolgt von einer

Infusion einer 10%-igen Lösung unter ständiger Kontrolle des Blutzuckerspiegels. Die

weitere Behandlung sollte symptomatisch erfolgen.

Kinder und Jugendliche

Besonders bei der Behandlung einer Hypoglykämie aufgrund einer versehentlichen

Einnahme von Glimepirid bei Kleinkindern und Kindern muss die Dosis der Glucose-

Gabe sorgfältig überwacht werden, um das Auftreten einer gefährlichen Hyperglykämie

zu vermeiden. Der Blutzuckerspiegel ist engmaschig zu überwachen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische

Gruppe:

Antidiabetika

exkl.

Insuline,

Sulfonylharnstoff-

Derivate

ATC-Code: A10BB12

Glimepirid ist ein oral wirksamer, blutzuckersenkender Wirkstoff, der zur Gruppe der

Sulfonylharnstoffe gehört. Es wird bei der Behandlung von nicht insulinpflichtigem

Diabetes mellitus eingesetzt.

Glimepirid wirkt hauptsächlich über die Stimulation der Insulinfreisetzung aus den

Betazellen des Pankreas. Wie bei anderen Sulfonylharnstoffen basiert dieser Effekt auf

einem gesteigerten Ansprechen der Betazellen des Pankreas auf den physiologischen

Glucose-Stimulus.

Zusätzlich

scheint

Glimepirid

ausgeprägte

extrapankreatische

Wirkungen zu haben, die auch für andere Sulfonylharnstoffe postuliert werden.

Insulinfreisetzung

Sulfonylharnstoffe regulieren die Insulinsekretion durch Schließen der ATP-abhängigen

Kaliumkanäle in der Betazellmembran. Das Schließen der Kaliumkanäle führt zu einer

Depolarisation der Betazelle und damit - durch Öffnen der Calciumkanäle - zu einem

vermehrten Einstrom von Calcium in die Zelle. Dies führt zu einer Insulinfreisetzung

durch Exozytose.

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