Glimepirid STADA 1 mg Tabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

31-01-2014

Fachinformation Fachinformation (SPC)

31-01-2014

Wirkstoff:
GLIMEPIRID
Verfügbar ab:
STADA Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
A10BB12
INN (Internationale Bezeichnung):
GLIMEPIRID
Einheiten im Paket:
10 Stück (PVC/Al- Blister), Laufzeit: 36 Monate,15 Stück (PVC/Al- Blister), Laufzeit: 36 Monate,20 Stück (PVC/Al- Blister), Lauf
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Glimepirid
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-26752
Berechtigungsdatum:
2006-11-17

Lesen Sie das vollständige Dokument

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender

Glimepirid STADA 1 mg Tabletten

Glimepirid STADA 2 mg Tabletten

Glimepirid STADA 3 mg Tabletten

Glimepirid STADA 4 mg Tabletten

Glimepirid STADA 6 mg Tabletten

Glimepirid

Lesen

Sie die

gesamte

Packungsbeilage

sorgfältig

durch,

bevor

Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn

weitere

Fragen

haben,

wenden

sich

bitte

Ihren

Arzt

oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn

Nebenwirkungen

bemerken,

wenden

sich

Ihren

Arzt

oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Glimepirid STADA

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Glimepirid STADA

beachten?

Wie ist Glimepirid STADA

einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Glimepirid STADA

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST GLIMEPIRID STADA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Glimepirid STADA ist ein blutzuckersenkendes Arzneimittel zum Einnehmen. Es

gehört zu einer Gruppe blutzuckersenkender Arzneimittel,

die als Sulfonyl-

harnstoffe bezeichnet werden.

Wirkung

Glimepirid

STADA

beruht

darauf,

dass

Bauchspeicheldrüse

verstärkten

Ausschüttung

Insulin

anregt.

Insulin senkt dann Ihren Blutzuckerspiegel.

Glimepirid STADA wird angewendet

Glimepirid

STADA

wird

Behandlung

einer

bestimmten

Form

Zuckerkrankheit

(Typ-2-Diabetes-mellitus)

angewendet,

wenn

Diät,

körperliche

Betätigung

Gewichtsabnahme

allein

nicht

ausgereicht

haben, um Ihren Blutzuckerspiegel zu senken.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON GLIMEPIRID STADA

BEACHTEN?

Glimepirid STADA darf NICHT eingenommen werden

dürfen

Glimepirid

STADA

NICHT

einnehmen

müssen

Ihren

Arzt

informieren:

wenn

allergisch

gegen

Glimepirid,

andere

Sulfonylharnstoffe

(Arzneimittel

Senkung

Ihres

Blutzuckers

Glibenclamid)

oder

Sulfonamide

(Arzneimittel

gegen

bakterielle

Infektionen

Sulfamethoxazol)

oder

einen

sonstigen

Bestandteile

dieses

Arzneimittels (siehe Abschnitt 6:) sind.

wenn

unter

insulinpflichtiger

Zuckerkrankheit

(Typ-1-Diabetes-

mellitus) leiden.

wenn

eine

diabetische

Ketoazidose

auftritt

(eine

Komplikation

Zuckerkrankheit, die mit einigen der folgenden Anzeichen einhergehen

kann:

Müdigkeit/Erschöpfung,

Übelkeit,

häufiges

Wasserlassen

Muskelsteifigkeit).

wenn Sie ein diabetisches Koma haben.

wenn Sie unter einer schweren Nierenerkrankung leiden.

wenn Sie unter einer schweren Lebererkrankung leiden.

Wenn eine der oben genannten Bedingungen auf Sie zutrifft bzw. einer der

genannten

Zustände

Ihnen

vorliegt,

dürfen

Arzneimittel

nicht

einnehmen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob diese Angaben bei Ihnen

zutreffen, wenden Sie sich bitte vor der Einnahme von Glimepirid STADA an

Ihren Arzt oder Apotheker.

Nur für Glimepirid STADA 2 mg Tabletten

Nehmen Sie Glimepirid STADA 2 mg Tabletten nicht ein, wenn Sie allergisch

gegen Tartrazin oder Gelborange S sind (siehe Abschnitt 2 Glimepirid STADA

enthält Tartrazin und Gelborange S)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Glimepirid Stada

einnehmen:

Wenn Sie vor kurzem einer Verletzung, Operation, Infektion mit Fieber

oder anderen Formen von Belastungen/Stress ausgesetzt waren oder

sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt, da eine vorübergehende Anpassung

der Behandlung erforderlich sein kann

Wenn Sie eine schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung haben.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob diese Angaben bei Ihnen zutreffen, wenden

Sie sich bitte vor der Einnahme von Glimepirid STADA an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Bei Patienten, denen das Enzym Glucose-6-Phosphatdehydrogenase fehlt,

kann es zu einer Verminderung des Hämoglobin-Spiegels und zum Abbau von

roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie) kommen.

Kinder und Jugendliche

Es liegen nur begrenzt Informationen über die Anwendung von Glimepirid bei

unter 18-Jährigen vor. Deshalb wird die Anwendung bei diesen Patienten nicht

empfohlen.

Wichtige Informationen zu Unterzuckerung (Hypoglykämie)

Bei der Einnahme von Glimepirid STADA kann es zu einer Unterzuckerung

(Hypoglykämie)

kommen.

Bitte

lesen

nachfolgenden

zusätzlichen

Informationen zur Unterzuckerung, zu den möglichen Anzeichen und zu ihrer

Behandlung.

Die folgenden Faktoren können das Risiko einer Unterzuckerung erhöhen:

wenn Sie unterernährt sind, Mahlzeiten unregelmäßig, verspätet zu sich

nehmen oder ganz auslassen oder fasten

wenn Sie Ihre Ernährungsweise/Diät ändern

wenn Sie eine größere Menge Glimepirid STADA eingenommen haben, als

Sie benötigen

wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben

wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben

wenn Sie unter bestimmten hormonell bedingten Störungen leiden (z.B.

Funktionsstörungen

Schilddrüse,

Hirnanhangdrüse

oder

Nebennierenrinde)

wenn Sie Alkohol konsumieren (insbesondere, wenn Sie eine Mahlzeit

auslassen)

wenn Sie gleichzeitig bestimmte andere Arzneimittel einnehmen (siehe

unten Glimepirid STADA mit anderen Arzneimitteln)

wenn Ihre körperliche Belastung steigt und Sie nicht genug essen oder die

Mahlzeiten weniger Kohlenhydrate enthalten als sonst.

Mögliche Anzeichen einer Unterzuckerung sind:

Heißhunger,

Kopfschmerzen,

Übelkeit,

Erbrechen,

Mattigkeit/Trägheit,

Schläfrigkeit, Schlafstörungen, Unruhe, Aggressivität, Konzentrationsstörungen,

beeinträchtigte

Aufmerksamkeit

vermindertes

Reaktionsvermögen,

Depressionen,

Verwirrtheit,

Sprach-

Sehstörungen,

undeutliche

Sprache/Wortfindungsstörungen,

Zittern,

teilweise

Lähmungen,

Wahrnehmungs- und Empfindungsstörungen, Benommenheit oder Schwindel,

Hilflosigkeit.

Folgende Anzeichen können ebenfalls auftreten: Schwitzen, feuchtkalte Haut,

Angst-

Unruhezustände,

beschleunigter

Puls,

erhöhter

Blutdruck,

Herzklopfen sowie plötzlich auftretende starke, eventuell in die Umgebung

ausstrahlende

Schmerzen

Brustkorb

(Angina

pectoris

Herzrhythmusstörungen).

Bei fortschreitender Unterzuckerung können Sie unter erheblicher Verwirrung

(Delirium) leiden, Krampfanfälle entwickeln, die Selbstkontrolle verlieren, eine

flache Atmung und verlangsamten Herzschlag zeigen und bewusstlos werden.

Anzeichen

einer

schweren

Unterzuckerung

können

denen

eines

Schlaganfalls ähneln.

Behandlung einer Unterzuckerung

In den meisten Fällen lassen sich die Anzeichen einer Unterzuckerung sehr

schnell beheben, wenn Sie Zucker z.B. in Form von Würfelzucker, süßem

Fruchtsaft oder gezuckertem Tee zu sich nehmen. Aus diesem Grund sollten

Sie stets etwas Zucker (z.B. Würfelzucker) bei sich tragen.

Bitte beachten Sie, dass künstliche Süßstoffe bei einer Unterzuckerung nicht

helfen.

Wenn die Zufuhr von Zucker keine Wirkung zeigt oder wenn die Anzeichen

zurückkehren, kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt oder informieren Sie das

nächstgelegene Krankenhaus.

Laboruntersuchungen

Der Blut- und Harnzuckerspiegel muss regelmäßig überprüft werden. Ihr Arzt

wird auch Blutuntersuchungen durchführen, um die Zahl Ihrer Blutzellen und

Ihre Leberfunktion zu überwachen.

Glimepirid STADA mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

anwenden, vor kurzem angewendet haben oder anwenden werden.

Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosierung von Glimepirid STADA anpassen,

wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die die Wirkung von Glimepirid

STADA auf Ihren Blutzuckerspiegel abschwächen oder verstärken können.

folgenden

Arzneimittel

können

blutzuckersenkende

Wirkung

Glimepirid STADA verstärken. Dadurch kann das Risiko einer Unterzuckerung

(Hypoglykämie) erhöht sein:

andere Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit (z.B. Insulin

oder Metformin)

Arzneimittel

gegen

Schmerzen

und

Entzündungen

(Phenylbutazon,

Azapropazon,

Oxyphenbutazon

sowie

Arzneimittel

Wirkstoff

Acetylsalicylsäure und ähnliche Arzneimittel)

Arzneimittel zur Behandlung von Harnwegsinfektionen (z.B. einige lang

wirksame Sulfonamide)

Arzneimittel

zur

Behandlung

von

bakteriellen

Infektionen

oder

Pilzinfektionen

(Tetracycline,

Chloramphenicol,

Fluconazol,

Miconazol,

Chinolon-Antibiotika, Clarithromycin)

blutgerinnungshemmende Arzneimittel (Cumarin-Derivate wie Warfarin)

muskelaufbauende Arzneimittel (Anabolika)

Arzneimittel als Ersatz für männliche Sexualhormone

Arzneimittel

Behandlung

von

Depressionen

(Fluoxetin,

Monoaminoxidase [MAO]-Hemmer)

Arzneimittel zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte im Blut (Fibrate)

Arzneimittel

Senkung

eines

erhöhten

Blutdrucks

(Angiotensin-

Converting-Enzym [ACE]-Hemmer)

Arzneimittel

Behandlung

abnormalem

Herzschlag,

sogenannte

Antiarrhythmika (Disopyramid)

Arzneimittel

Behandlung

der

Gicht

(Allopurinol,

Probenecid,

Sulfinpyrazon)

Arzneimittel

Behandlung

von

Krebs

(Cyclophosphamid,

Ifosfamid,

Trofosfamid)

Arzneimittel zur Gewichtsreduzierung (Fenfluramin)

Arzneimittel zur Förderung der Durchblutung, wenn es in hohen Dosen

intravenös verabreicht wird (Pentoxifyllin)

Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Allergien wie Heuschnupfen

(Tritoqualin)

Arzneimittel, so genannte Sympatholytika, zur Behandlung von hohem

Blutdruck, Herzinsuffizienz oder Prostatabeschwerden.

folgenden

Arzneimittel

können

blutzuckersenkende

Wirkung

Glimepirid

STADA

abschwächen.

Dadurch

kann

sich

Risiko

einer

Überzuckerung (Hyperglykämie) vergrößern:

Arzneimittel, die weibliche Sexualhormone (Östrogene und Gestagene)

enthalten

Arzneimittel zur Unterstützung der Harnbildung (z.B. Thiaziddiuretika)

Arzneimittel, die die Schilddrüsenfunktion anregen (wie Levothyroxin)

Arzneimittel

zur

Behandlung

von

Allergien

und

Entzündungen

(Kortikoide)

Arzneimittel

zur

Behandlung

schwerer

psychischer

Störungen

(Chlorpromazin und andere Phenothiazin-Derivate)

Arzneimittel zur Erhöhung der Herzschlagfolge, zur Behandlung von

Asthma oder Nasenschleimhautschwellung, Husten und Erkältungen,

zur

Gewichtsreduzierung

oder

in

lebensbedrohlichen

Notfällen

(Adrenalin und Sympathomimetika)

Arzneimittel

zur

Behandlung

erhöhter

Cholesterinwerte

Blut

(Nicotinsäure)

Abführmittel (Laxanzien), wenn sie über längere Zeit angewendet werden

Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen (Phenytoin)

Arzneimittel

zur

Anwendung

bei

Nervosität

und

Schlafproblemen

(Barbiturate)

Arzneimittel zur Senkung eines erhöhten Augendrucks (Acetazolamid)

Arzneimittel

zur

Behandlung

eines

erhöhten

Blutdrucks

oder

zur

Senkung des Blutzuckerspiegels (Diazoxid)

Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Infektionen wie Tuberkulose

(Rifampicin)

Arzneimittel zur Behandlung von schwerer Unterzuckerung (Glukagon).

folgenden

Arzneimittel

können

blutzuckersenkende

Wirkung

Glimepirid STADA verstärken oder abschwächen:

Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren (so genannte H

Rezeptor-Antagonisten)

Arzneimittel

zur

Behandlung

eines

erhöhten

Blutdrucks

oder

einer

Herzinsuffizienz

Betarezeptorenblocker,

Clonidin,

Guanethidin

Reserpin.

Diese

Arzneimittel

können

auch

Anzeichen

einer

Unterzuckerung verschleiern. Daher ist besondere Vorsicht angezeigt, wenn

Sie diese Medikamente einnehmen.

Glimepirid STADA kann die Wirkung der folgenden Arzneimittel verstärken oder

abschwächen

blutgerinnungshemmende Arzneimittel (Cumarin-Derivate wie Warfarin).

Glimepirid STADA zusammen mit Nahrungsmitteln,Getränken und Alkohol

Alkohol

kann

blutzuckersenkende

Wirkung

Glimepirid

STADA

unvorhersehbarer Weise verstärken oder abschwächen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme

dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Glimepirid

STADA

soll

während

gesamten

Schwangerschaft

NICHT

eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind,

eine Schwangerschaft vermuten oder wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu

werden.

Stillzeit

Glimepirid STADA geht möglicherweise in die Muttermilch über. Glimepirid

STADA soll während der Stillzeit NICHT genommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

!

Achtung:

Dieses

Arzneimittel

kann

Reaktionsfähigkeit

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Ihre Konzentrations- oder Reaktionsfähigkeit kann eingeschränkt sein, wenn

einen

niedrigen

(Hypoglykämie)

oder

hohen

(Hyperglykämie)

Blutzuckerspiegel haben oder dadurch verursachte Sehstörungen auftreten.

Denken Sie daran, dass Sie sich und andere Personen gefährden könnten (z.B.

beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen).

Sie sollten mit Ihrem Arzt darüber sprechen, ob es für Sie ratsam ist ein

Kraftfahrzeug zu führen, wenn bei Ihnen:

häufig eine Unterzuckerung auftritt

wenige oder gar keine Warnzeichen einer Unterzuckerung auftreten.

Glimepirid STADAenthält Lactose-Monohydrat. Bitte nehmen Sie Glimepirid

STADA daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern

leiden.

Nur für Glimepirid STADA 2 mg Tabletten

Glimepririd STADA 2 mg Tabletten enthalten Tartrazin und Gelborange S

Diese Farbstoffe können allergische Reaktionen hervorrufen (siehe Abschnitt 4)

3.

WIE IST GLIMEPIRID STADA EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz

sicher sind.

Art der Anwendung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel unmittelbar vor oder während der ersten

Hauptmahlzeit des Tages (gewöhnlich das Frühstück) ein. Wenn Sie nicht

frühstücken,

müssen

Arzt

verordneten

Zeitpunkt

einnehmen. Es ist wichtig, während der Behandlung mit Glimepirid STADA

keine Mahlzeiten auszulassen.

Nehmen Sie die Tabletten im Ganzen mit mindestens ½ Glas Wasser ein.

Die Tabletten dürfen nicht zerdrückt oder zerkaut werden.

Einzunehmende Menge

Die Dosierung von Glimepirid STADA richtet sich nach Ihrem Bedarf, Ihrem

Gesundheitszustand

sowie

Ergebnissen

Ihrer

Blut-

Harnzuckerbestimmungen und wird von Ihrem Arzt bestimmt. Nehmen Sie nicht

mehr Tabletten als von Ihrem Arzt verordnet ein.

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1-mal täglich 1 mg Glimepirid.

Falls

erforderlich

kann

Arzt

Dosis

nach

jeweils

Behandlungswochen erhöhen.

Die empfohlene Maximaldosis beträgt 6 mg Glimepirid STADA pro Tag.

Falls erforderlich, kann eine Kombinationsbehandlung mit Glimepirid und

Metformin oder mit Glimepirid und Insulin begonnen werden. In einem

solchen Fall wird Ihr Arzt die für Sie geeignete Dosierung von Glimepirid,

Metformin oder Insulin individuell bestimmen.

Bei Gewichtsveränderungen, Änderungen Ihrer Lebensführung oder wenn

Sie sich in Stresssituationen befinden, kann eine Anpassung der Dosierung

von Glimepirid STADA notwendig sein. Wenden Sie sich deshalb unbedingt

an Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge Glimepirid STADA eingenommen haben, als

Sie sollten

Wenn

einmal

viel

oder

eine

zusätzliche

Dosis

Glimepirid

STADA

eingenommen haben, besteht die Gefahr einer Unterzuckerung (Anzeichen

einer Unterzuckerung siehe unter Abschnitt 2: Besondere Vorsicht bei der

Einnahme von Glimepirid STADA ist erforderlich).

sollten

daher

sofort

ausreichend

Zucker

sich

nehmen

(z.B.

Traubenzuckertäfelchen, Würfelzucker, süßer Fruchtsaft, gezuckerter Tee) und

unverzüglich

einen

Arzt

informieren.

versehentlicher

Einnahme

durch

Kinder

muss

Behandlung

Unterzuckerung

verabreichte

Zuckermenge sorgfältig kontrolliert werden, um zu vermeiden, dass sich eine

gefährliche

Überzuckerung

entwickelt.

Bewusstlosen

Patienten

darf

keine

Nahrung oder Getränke gegeben werden.

Wegen des möglicherweise lang anhaltenden Verlaufs der Unterzuckerung ist

eine sorgfältige Überwachung des Patienten notwendig, bis keine Gefahr mehr

besteht. Die Einweisung in ein Krankenhaus kann notwendig sein, auch als

Vorsichtsmaßnahme.

Zeigen Sie dem Arzt die Packung oder verbliebenen Tabletten, damit er sofort

weiß, was Sie eingenommen haben.

Schwere

Unterzuckerungen

Bewusstseinsverlust

schweren

neurologischen

Ausfallserscheinungen

sind

medizinische

Notfälle,

eine

sofortige ärztliche Behandlung und eine Krankenhauseinweisung erfordern. Es

sollte sichergestellt werden, dass es immer eine entsprechend vorinformierte

Person gibt, die im Notfall einen Arzt rufen kann.

Wenn Sie die Einnahme von Glimepirid STADA vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie nicht die doppelte Dosis

ein, um die vergessene Einnahme auszugleichen, sondern setzen Sie die

Einnahme wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Einnahme von Glimepirid STADA abbrechen

Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden, müssen Sie

damit rechnen, dass sich die gewünschte blutzuckersenkende Wirkung nicht

einstellt bzw. die Zuckerkrankheit sich wieder verschlechtert. Nehmen Sie

Glimepirid STADA so lange ein, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren

sofort

Ihren

Arzt,

wenn

Ihnen

eines

folgenden

Anzeichen auftritt:

Überempfindlichkeitsreaktionen

(einschließlich

einer

allergischen

Gefäßentzündung,

Hautausschlag),

denen

sich

eine

lebensbedrohliche

Situation

Atemnot,

Blutdruckabfall

Schock entwickeln kann

Leberfunktionsstörungen, einschließlich gelber Färbung von Haut und

Augen

(Gelbsucht),

Behinderung

Galleabflusses

(Cholestase),

Leberentzündung (Hepatitis) oder Leberversagen.

Überempfindlichkeitsreaktionen

(Allergien)

der

Haut

Juckreiz,

Hautausschlag, Nesselsucht und erhöhte Lichtempfindlichkeit. Aus einigen

leichten

Überempfindlichkeitsreaktionen

können

sich

lebensbedrohliche

Situationen entwickeln.

Schwere

Unterzuckerung

(Hypoglykämie)

Bewusstseinsverlust,

Krämpfen oder Koma.

Bei einigen Patienten kam es zu folgenden Nebenwirkungen während der

Einnahme von Glimepirid STADA:

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 in 1.000, Behandelten betreffen):

Unter

Normbereich

abfallender

Blutzucker

(Hypoglykämie)

(siehe

Abschnitt 2: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen)

Verminderung der Anzahl von Blutzellen

Blutplättchen

(wodurch

Risiko

für

Blutungen

oder

Blutergüsse

erhöht ist)

weiße Blutkörperchen (wodurch das Infektionsrisiko erhöht ist)

rote

Blutkörperchen

(mögliche

Folgen

sind

blasse

Hautfarbe,

Schwächegefühl und Atemnot).

Diese Nebenwirkungen bessern sich im Allgemeinen, nachdem Sie die

Einnahme von Glimepirid STADA beendet haben.

Sehr

seltene

Nebenwirkungen

(kann

bis

zu

1

in

10.000

Behandelten

betreffen):

Überempfindlichkeitsreaktionen

(einschließlich

einer

allergischen

Gefäßentzündung,

Hautausschlag),

denen

sich

eine

lebensbedrohliche

Situation

Atemnot,

Blutdruckabfall

Schock entwickeln kann. Wenn bei Ihnen eines dieser Anzeichen auftritt,

informieren Sie sofort Ihren Arzt

Leberfunktionsstörungen,

einschließlich

gelber

Färbung

Haut

Augen

(Gelbsucht),

Behinderung

Galleabflusses

(Cholestase),

Leberentzündung (Hepatitis) oder Leberversagen. Wenn bei Ihnen eines

dieser Anzeichen auftritt, informieren Sie sofort Ihren Arzt

Übelkeit,

Erbrechen,

Durchfall,

Völlegefühl

oder

Blähungen

Bauchschmerzen.

Rückgang

Natriummenge

Blut

(wird

durch

Blutuntersuchungen

nachgewiesen).

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

Es können Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergien) der Haut auftreten

wie Juckreiz, Hautausschlag, Nesselsucht und erhöhte Lichtempfindlichkeit.

einigen

leichten

Überempfindlichkeitsreaktionen

können

sich

lebensbedrohliche

Situationen

Schluck-

oder

Atembeschwerden,

Schwellung der Lippen, Kehle oder Zunge entwickeln. Informieren Sie

deshalb beim Auftreten einer dieser Nebenwirkungen sofort Ihren Arzt

können

Überempfindlichkeitsreaktionen

Einnahme

anderen

Sulfonylharnstoffen, Sulfonamiden oder verwandten Arzneimitteln auftreten

Besonders

Beginn

Behandlung

Glimepirid

STADA

können

Sehstörungen

auftreten.

Diese

werden

durch

Veränderungen

Blutzuckerspiegels verursacht und sollten bald zurückgehen

Erhöhung der Leberenzymwerte

Starke Abnahme der Blutplättchen und ungewöhnliches Bluten oder blaue

Flecken

Nur für Glimepirid Stada 2 mg Tabletten:

Glimepirid

Stada

Tabletten

enthalten

Farbstoffe

Tartrazin

Gelborange S, die allergische Reaktionen hervorrufen können.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

können

Nebenwirkungen

auch

direkt

über

folgende

nationale

Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5.

WIE IST GLIMEPIRID STADA AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

Arzneimittel

nach

Faltschachtel

Durchdrückpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das

Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall Fragen Sie

Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

verwenden. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Glimepirid STADA enthält

Der Wirkstoff ist: Glimepirid.

Eine 1 mg Tablette Glimepirid STADA enthält 1 mg Glimepirid.

Eine 2 mg Tablette Glimepirid STADA enthält 2 mg Glimepirid.

Eine 3 mg Tablette Glimepirid STADA enthält 3 mg Glimepirid.

Eine 4 mg Tablette Glimepirid STADA enthält 4 mg Glimepirid.

Eine 6 mg Tablette Glimepirid STADA enthält 6 mg Glimepirid.

Die sonstigen Bestandteile sind

Lactose-Monohydrat,

Carboxymethylstärke-Natrium

(Typ

Magnesiumstearat, Mikrokristalline Cellulose, Povidon K29-32.

Glimepirid STADA 1 mg Tabletten enthalten außerdem:

Eisenoxid rot (E172)

Glimepirid STADA 2 mg Tabletten enthalten außerdem:

- Eisenoxid gelb (E172)

- Gelborange S, Lack (E110)

- Tartrazin (E102)

- Brilliantblau FCF,Lack (E133)

Glimepirid STADA 3 mg Tabletten enthalten außerdem:

Eisenoxid gelb (E172)

Glimepirid STADA 4 mg Tabletten enthalten außerdem:

Indigotin I, Lack (E 132).

Glimepirid STADA 6 mg Tabletten enthalten außerdem:

Pigment Blend PB-23103:

Lactose-Monohydrat

gelbes Eisenoxid (E172)

rotes Eisenoxid (E172).

Wie Glimepirid STADA Tabletten aussehen und Inhalt der Packung

Glimepirid STADA 1 mg Tabletten sind rosa, flach, länglich und haben eine

Größe von 8x4 mm.

Glimepirid STADA 2 mg Tabletten sind grün, flach, länglich und haben eine

Größe von 10x5 mm.

Glimepirid STADA 3 mg Tabletten sind gelb, flach, länglich und haben eine

Größe von 10x5 mm.

Glimepirid STADA 4 mg Tabletten sind blau, flach, länglich und haben eine

Größe von 10x5 mm.

Glimepirid STADA 6 mg Tabletten sind orange, flach, länglich und haben eine

Größe von 10x5 mm

Alle Glimepirid STADA Tabletten haben abgeschrägte Kanten und sind mit

einer Bruchkerbe auf der einen Seite sowie der Prägung „G“ auf der anderen

Seite versehen.

Wenn nur die Hälfte der Dosis benötigt wird, kann die Tablette in zwei Hälften

geteilt werden indem Sie die Tablette mit der Einkerbung nach oben auf eine

glatte, feste Unterlage legen. Üben Sie mit dem Daumen von oben Druck auf

die Tablette aus, diese wird dann in zwei gleiche Teile zerbrechen.

Glimepirid STADA ist in PVC/Aluminium-Blisterpackungen verpackt.

Glimepirid STADA 1 mg, 2 mg, 3 mg and 4 mg Tabletten ist in Packungen mit 10, 15,

20, 30, 50, 60, 90, 120 und 180 Tabletten erhältlich.

Glimepirid STADA 6 mg Tabletten ist in Packungen mit 10, 20, 30, 50, 60, 90, 120 und

180 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien

Z. Nr.:

Glimepirid STADA 1mg Tabletten: 1-26752

Glimepirid STADA 2 mg Tabletten: 1-26753

Glimepirid STADA 3 mg Tabletten: 1-26754

Glimepirid STADA 4 mg Tabletten: 1-26755

Glimepirid STADA 6 mg Tabletten: 1-28911

Dieses

Arzneimittel

Mitgliedsstaaten

Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark:

Glivasol 1mg/2mg/3mg/4mg/6mg tablets

Deutschland:

Glimepirid AL 1mg/2mg/3mg/4mg/6mg Tabletten

Tschechien:

Melyd 2mg/3mg/4mg tablets

Portugal

Glimepirida Ciclum 1 mg/2mg/3mg/4mg comprimidos

Niederlande:

Glimepiride CF 1mg/2mg/3mg/4mg/6 mg tablets

Ungarn:

Melyd 1mg/2mg/3mg/4mg tablets

Slowakei

Melyd 2mg/3mg/4mg tablets

Italien:

Glimepiride EG 2mg tablets

Finnland

Glimepirid Stada 1mg/2mg/3mg/4mg tablets

Belgien

Glimepiride EG 1mg/2mg/3mg/4mg/6mg tablets

Polen

Melyd 1mg/2mg/3mg/4mg/6mg tabletki

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2014.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Glimepirid STADA 1 mg Tabletten

Glimepirid STADA 2 mg Tabletten

Glimepirid STADA 3 mg Tabletten

Glimepirid STADA 4 mg Tabletten

Glimepirid STADA 6 mg Tabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Glimepirid STADA 1 mg

1 Tablette enthält 1 mg Glimepirid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Tablette enthält 70 mg Lactose-

Monohydrat.

Glimepirid STADA 2 mg

1 Tablette enthält 2 mg Glimepirid.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 1 Tablette enthält 140 mg Lactose-

Monohydrat, 0,11 mg Gelborange S, Aluminiumsalz (E 110) und 0,14 mg Tartrazin,

Aluminiumsalz (E 102).

Glimepirid STADA 3 mg

1 Tablette enthält 3 mg Glimepirid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Tablette enthält 139 mg Lactose-

Monohydrat.

Glimepirid STADA 4 mg

1 Tablette enthält 4 mg Glimepirid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Tablette enthält 138 mg Lactose-

Monohydrat.

Glimepirid STADA 6 mg

1 Tablette enthält 6 mg Glimepirid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Tablette enthält 137,44 mg Lactose-

Monohydrat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Tablette

Glimepirid STADA 1 mg

Rosafarbene, flache, oblonge Tablette (8 x 4 mm) mit abgeschrägten Kanten und einer

Bruchrille auf der einen Seite und der Markierung „G“ auf der anderen Seite.

Glimepirid STADA 2 mg

Grüne, flache, oblonge Tablette (10 x 5 mm) mit abgeschrägten Kanten und einer

Bruchrille auf der einen Seite sowie der Prägung „G“ auf der anderen Seite.

Glimepirid STADA 3 mg

Gelbe, flache, oblonge Tablette (10 x 5 mm) mit abgeschrägten Kanten und einer

Bruchrille auf der einen Seite sowie der Prägung „G“ auf der anderen Seite.

Glimepirid STADA 4 mg

Blaue, flache, oblonge Tablette (10 x 5 mm) mit abgeschrägten Kanten und einer

Bruchrille auf der einen Seite sowie der Prägung „G“ auf der anderen Seite.

Glimepirid STADA 6 mg

Orangefarbene, flache, oblonge Tablette (10 x 5 mm) mit abgeschrägten Kanten und

einer Bruchkerbe auf der einen Seite sowie der Prägung „G“ auf der anderen Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Glimepirid STADA ist angezeigt zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2, wenn

eine Diät, körperliche Aktivität und Gewichtsreduktion allein nicht ausreichen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Basis

einer

erfolgreichen

Diabetesbehandlung

sind

eine

adäquate

Diät,

regelmäßige

körperliche

Bewegung

sowie

regelmäßige

Kontrollen

Blut-

Harnwerte.

Negative

Auswirkungen

aufgrund

Nichteinhaltens

Diätempfehlungen können nicht mit Tabletten oder Insulin kompensiert werden.

Dosierung

richtet

sich

nach

Ergebnissen

Blut-

Harnzuckerbestimmungen.

Anfangsdosis

beträgt

Glimepirid

Tag.

ausreichender

Stoffwechseleinstellung sollte diese Dosierung in der Therapie beibehalten werden.

Für

unterschiedlichen

Dosierungen

stehen

jeweils

Tabletten

geeigneten

Wirkstärken zur Verfügung.

Bei nicht zufrieden stellender Stoffwechseleinstellung sollte die Dosis entsprechend der

glykämischen Situation schrittweise, in Intervallen von etwa 1-2 Wochen, auf 2, 3 oder

4 mg Glimepirid pro Tag erhöht werden.

Dosen von mehr als 4 mg Glimepirid pro Tag führen nur in Einzelfällen zu einer

verbesserten Wirkung. Die empfohlene Maximaldosis beträgt 6 mg Glimepirid pro Tag.

Bei Patienten, bei denen mit der maximalen Tagesdosis von Metformin alleine keine

ausreichende Stoffwechseleinstellung erzielt wird, kann eine Kombinationstherapie mit

Glimepirid eingeleitet werden. Während die Metformin-Dosierung beibehalten wird,

beginnt

Behandlung

Glimepirid

einer

niedrigen

Dosis,

dann

Abhängigkeit

angestrebten

Stoffwechseleinstellung

schrittweise

maximalen Tagesdosis erhöht wird. Die Kombinationstherapie muss unter sorgfältiger

ärztlicher Überwachung begonnen werden.

Patienten,

denen

keine

ausreichende

Stoffwechseleinstellung

maximalen Tagesdosis von Glimepirid STADA erzielt wird, kann, sofern erforderlich,

zusätzlich Insulin gegeben werden. Dabei wird unter Beibehaltung der Glimepirid-

Dosierung die Insulinbehandlung mit niedriger Dosis begonnen, die in Abhängigkeit

angestrebten

Stoffwechseleinstellung

schrittweise

erhöht

wird.

Kombinationstherapie

muss

unter

sorgfältiger

ärztlicher

Überwachung

begonnen

werden.

Normalerweise ist eine tägliche Einmalgabe von Glimepirid ausreichend. Es wird eine

Einnahme unmittelbar vor oder während eines nahrhaftem Frühstücks empfohlen bzw.

wenn

nicht

gefrühstückt

wird

unmittelbar

oder

während

ersten

Hauptmahlzeit.

Wurde die Einnahme einer Tablette vergessen, darf dies nicht durch eine Erhöhung

der nächsten Dosis korrigiert werden.

Tritt bei einem Patienten, der 1 mg Glimepirid pro Tag erhält, eine Hypoglykämie auf,

ist das ein Zeichen dafür, dass er vermutlich mit Diät alleine ausreichend eingestellt

werden kann.

Während der Behandlung kann der Glimepirid-Bedarf sinken, da eine Verbesserung

der Stoffwechseleinstellung mit einer erhöhten Insulinempfindlichkeit einhergeht. Um

eine Hypoglykämie zu vermeiden, muss daher rechtzeitig eine Dosisreduktion oder

Beendigung

Therapie

erwogen

werden.

Eine

Dosisanpassung

kann

auch

notwendig sein, wenn sich das Gewicht des Patienten oder sein Lebensstil ändert oder

wenn sich Faktoren ändern, die das Risiko einer Hypo- oder Hyperglykämie erhöhen.

Wechsel von anderen oralen Antidiabetika auf Glimepirid STADA

Ein Wechsel von anderen oralen Antidiabetika auf eine Therapie mit Glimepirid STADA

ist grundsätzlich möglich. Bei einem Wechsel auf Glimepirid STADA müssen die Stärke

und die Halbwertszeit der bisherigen Medikation beachtet werden. In einigen Fällen,

insbesondere bei Antidiabetika mit einer langen Halbwertszeit (z.B. Chlorpropamid), ist

eine Auswaschphase von wenigen Tagen ratsam, um das Risiko hypoglykämischer

Reaktionen aufgrund des additiven Effekts zu vermindern.

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 mg Glimepirid pro Tag. Je nach Ansprechen

des Patienten kann die Glimepirid-Dosis schrittweise, wie weiter oben beschrieben,

erhöht werden.

Wechsel von Insulin auf Glimepirid STADA

In Ausnahmefällen, in denen Typ-2-Diabetiker mit Insulin behandelt werden, kann ein

Wechsel

Glimepirid

STADA

angezeigt

sein.

Wechsel

muss

unter

enger

ärztlicher Überwachung vorgenommen werden.

Besondere Patientengruppen

Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen

Siehe Abschnitt 4.3.

Kinder und Jugendliche

Es gibt keine verfügbaren Daten für die Anwendung von Glimepirid bei Patienten unter

8 Jahren. Für Kinder von 8 bis 17 Jahren gibt es begrenzte Daten über Glimepirid als

Monotherapie (siehe Abschnitt 5.1 und 5.2).

Die verfügbaren Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung in der Pädiatrie

sind unzureichend und die Anwendung wird deshalb nicht empfohlen.

4.3 Gegenanzeigen

Glimepirid ist kontraindiziert bei Patienten mit:

Überempfindlichkeit gegen Glimepirid, andere Sulfonylharnstoffe oder Sulfonamide

oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 6.1)

insulinpflichtiger Diabetes

diabetisches Koma

Ketoazidose

schwere

Nieren-

oder

Leberfunktionsstörungen.

schweren

Nieren-

oder

Leberfunktionsstörungen ist ein Wechsel auf Insulin erforderlich.

Zusätzlich für Glimepirid Stada 2 mg

Überempfindlichkeit

gegen

Gelborange

Aluminiumlack

(E110),

Tartrazin

Aluminiumlack (E102).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Glimepirid muss unmittelbar vor oder während einer Mahlzeit eingenommen werden.

Werden

Mahlzeiten

unregelmäßigen

Abständen

eingenommen

oder

völlig

ausgelassen, kann es während der Behandlung mit Glimepirid zu einer Hypoglykämie

kommen. Mögliche Symptome einer Hypoglykämie sind Kopfschmerzen, Heißhunger,

Übelkeit, Erbrechen, Mattigkeit, Schläfrigkeit, Schlafstörungen, Unruhe, Aggressivität,

Konzentrationsstörungen,

beeinträchtigte

Aufmerksamkeit

vermindertes

Reaktionsvermögen, Depressionen, Verwirrtheit, Sprach- und Sehstörungen, Aphasie,

Tremor,

Paresen,

Wahrnehmungs-/Empfindungsstörungen,

Schwindel,

Hilflosigkeit,

Verlust der Selbstkontrolle, Delirium, zerebrale Krampfanfälle, Benommenheit und

Bewusstseinsverlust

einschließlich

Koma,

flache

Atmung

Bradykardie.

Zusätzlich können Zeichen einer adrenergen Gegenregulation vorhanden sein, wie z.B.

Schwitzen, Kaltschweißigkeit, Angst- und Unruhezustände, Tachykardie, Hypertonie,

Palpitationen, Angina pectoris und Herzrhythmusstörungen.

klinische

Bild

einer

schweren

Hypoglykämie

kann

eines

Schlaganfalls

gleichen.

Die Symptome können durch sofortige Kohlenhydrat-(Zucker-)Aufnahme fast immer

rasch beseitigt werden. Künstliche Süßstoffe zeigen keine Wirkung.

Von anderen Sulfonylharnstoffen ist bekannt, dass es trotz zunächst erfolgreicher

Gegenmaßnahmen erneut zu Hypoglykämien kommen kann.

Eine schwere oder über einen längeren Zeitraum andauernde Hypoglykämie, die mit

den üblichen Zuckergaben nur vorübergehend behoben werden kann, erfordert eine

sofortige medizinische Behandlung, gegebenenfalls ist eine Krankenhauseinweisung

erforderlich.

Folgende Faktoren können eine Hypoglykämie begünstigen:

mangelnde Bereitschaft oder (häufiger bei älteren Patienten) Unfähigkeit des

Patienten zur Mitarbeit

Unterernährung,

unregelmäßige

oder

ausgelassene

Mahlzeiten

bzw.

Fastenperioden

Änderungen der Diät

Ungleichgewicht zwischen körperlicher Betätigung und Kohlenhydrataufnahme

Alkoholkonsum, insbesondere in Verbindung mit ausgelassenen Mahlzeiten

eingeschränkte Nierenfunktion

schwere Leberfunktionsstörung

Überdosierung von Glimepirid

bestimmte

nicht

kompensierte

Störungen

endokrinen

Systems,

Kohlenhydratstoffwechsel

oder

Gegenregulationsmechanismus

einer

Hypoglykämie

beeinflussen

(wie

z.B.

bestimmten

Störungen

Schilddrüsenfunktion

Hypophysenvorderlappen-

oder

Nebennierenrindeninsuffizienz)

gleichzeitige Anwendung bestimmter anderer Arzneimittel (siehe Abschnitt 4.5).

Die Behandlung mit Glimepirid erfordert eine regelmäßige Kontrolle der Blut- und

Harnzuckerwerte. Zusätzlich wird die Bestimmung des Anteils von glykosyliertem

Hämoglobin empfohlen.

Während

Behandlung

Glimepirid

eine

regelmäßige

Kontrolle

Leberfunktion

Blutbildes

(insbesondere

Leukozyten-

Thrombozytenzahl) erforderlich.

Belastungssituationen

(z.B.

nach

Unfällen,

akuten

chirurgischen

Eingriffen,

fieberhaften Infekten usw.) kann eine vorübergehende Umstellung auf Insulin indiziert

sein.

Anwendung

Glimepirid

Patienten

schwerer

Leberfunktionseinschränkung

oder

dialysepflichtigen

Patienten

liegen

keine

Erfahrungen vor. Bei Patienten mit schweren Nieren- oder Leberfunktionsstörungen ist

ein Umstieg auf Insulin angezeigt.

Die Behandlung von Patienten mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel mit

Sulfonylharnstoffverbindungen kann zu einer hämolytischen Anämie führen. Aufgrund

Zugehörigkeit

Klasse

Sulfonylharnstoffe

sollte

Glimepirid

Vorsicht

Patienten

einem

Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel

angewendet werden. Ferner sollte eine Behandlung mit einem nicht Sulfonylharnstoff-

haltigen Ersatzpräparat in Betracht gezogen werden.

Glimepirid STADA enthält Lactose-Monohydrat. Patienten mit der seltenen hereditären

Galaktose-Intoleranz, Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten

Glimepirid STADA nicht einnehmen.

Zusätzlich für Glimepirid STADA 2 mg

Die in Glimepirid Stada 2 mg enthaltenen Farbstoffe Gelborange S und Tartrazin

können allergische Reaktionen hervorrufen.

4.5

Wechselwirkungen

mit

anderen

Arzneimitteln

und

sonstige

Wechselwirkungen

Wird Glimepirid gleichzeitig mit bestimmten anderen Arzneimitteln angewendet, kann

einer

unerwünschten

Verstärkung

oder

auch

Abschwächung

blutzuckersenkenden Wirkung von Glimepirid kommen. Aus diesem Grund dürfen

andere Arzneimittel nur mit Wissen (bzw. auf Verordnung) des Arztes angewendet

werden.

Glimepirid wird durch Cytochrom P450 2C9 (CYP2C9) metabolisiert. Es ist bekannt,

dass

Metabolismus

Glimepirid

durch

gleichzeitige

Anwendung

CYP2C9-Induktoren (z.B. Rifampicin) oder -Inhibitoren (z.B. Fluconazol) beeinflusst

wird.

Ergebnisse

einer

publizierten

In-vivo-Studie

Arzneimittelwechselwirkungen

zeigen, dass die AUC für Glimepirid durch Fluconazol, einen der stärksten CYP2C9-

Inhibitoren, ungefähr 2-fach erhöht wird.

Ausgehend von den Erfahrungen mit Glimepirid und anderen Sulfonylharnstoffen sind

folgende Wechselwirkungen zu nennen:

Eine Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung und damit in einigen Fällen eine

Hypoglykämie kann auftreten, wenn z.B. eines der folgenden Arzneimittel angewendet

wird:

Phenylbutazon, Azapropazon und Oxyphenbutazon

Insulin und orale Antidiabetika, wie z.B. Metformin

Salicylate und p-Aminosalicylsäure

Anabolika und männliche Sexualhormone

Chloramphenicol, bestimmte lang wirksame Sulfonamide, Tetracycline, Chinolon-

Antibiotika und Clarithromycin

Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ

Fenfluramin

Disopyramid

Fibrate

ACE-Hemmer

Fluoxetin, MAO-Hemmer

Allopurinol, Probenecid, Sulfinpyrazon

Sympatholytika

Cyclophosphamid, Trofosfamid und Ifosfamid

Miconazol, Fluconazol

Pentoxifyllin (hoch dosiert parenteral)

Tritoqualin.

Zu einer Abschwächung der blutzuckersenkenden Wirkung und damit zu erhöhten

Blutzuckerspiegeln kann es kommen, wenn z.B. eines der folgenden Arzneimittel

angewendet wird:

Östrogene und Progestagene

Saluretika, Thiazid-Diuretika

schilddrüsenstimulierende Wirkstoffe, Glukokortikoide

Phenothiazin-Derivate, Chlorpromazin

Adrenalin und Sympathomimetika

Nikotinsäure (hoch dosiert) und Nikotinsäure-Derivate

Laxanzien (bei Langzeitanwendung)

Phenytoin, Diazoxid

Glukagon, Barbiturate und Rifampicin

Acetazolamid.

-Antagonisten,

Betablocker,

Clonidin

Reserpin

können

entweder

einer

Verstärkung oder zu einer Abschwächung der blutzuckersenkenden Wirkung führen.

Unter dem Einfluss von Sympatholytika wie Betablockern, Clonidin, Guanethidin und

Reserpin

können

Zeichen

einer

adrenergen

Hypoglykämie-Gegenregulation

abgeschwächt sein oder ganz fehlen.

Alkoholkonsum

kann

blutzuckersenkende

Wirkung

Glimepirid

unvorhersehbarer Weise verstärken oder abschwächen.

Glimepirid

kann die Wirkungen

von Cumarin-Derivaten entweder

verstärken

oder

vermindern.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Diabetes-bedingte Risiken

Abnormale Blutzuckerspiegel während der Schwangerschaft gehen mit einer erhöhten

Inzidenz angeborener Missbildungen und perinataler Sterblichkeit einher. Deshalb

muss

Blutzuckerspiegel

während

Schwangerschaft

Vermeidung

teratogener

Risiken

überwacht

werden.

Unter

diesen

Umständen

eine

Umstellung auf Insulin erforderlich. Patientinnen, die eine Schwangerschaft planen,

müssen ihren Arzt informieren

Glimepirid-bedingte Risiken

liegen

keine

hinreichenden

Daten

für

Anwendung

Glimepirid

Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien zeigten eine Reproduktionstoxizität, die

jedoch

vermutlich

Zusammenhang

pharmakologischen

Wirkung

(Hypoglykämie) von Glimepirid stand (siehe Abschnitt 5.3).

Daher soll Glimepirid während der gesamten Schwangerschaft nicht eingenommen

werden.

Wenn eine Patientin, die mit Glimepirid behandelt wird, eine Schwangerschaft plant

oder wenn bei ihr eine Schwangerschaft festgestellt wird, muss die Behandlung so bald

wie möglich auf eine Insulintherapie umgestellt werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Glimepirid in die Muttermilch übergeht. Glimepirid geht in die

Milch von Ratten über. Da andere Sulfonylharnstoffe in die Muttermilch übergehen und

da das Risiko einer Hypoglykämie bei gestillten Kindern besteht, wird während der

Behandlung mit Glimepirid vom Stillen abgeraten.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Die Konzentrationsfähigkeit und das Reaktionsvermögen des Patienten können infolge

einer Hypo- oder Hyperglykämie oder z.B. aufgrund von Sehstörungen beeinträchtigt

sein. Dies kann in Situationen, in denen diese Fähigkeiten von besonderer Bedeutung

sind (z.B. beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen), ein Risiko

darstellen.

Patienten

muss

geraten

werden,

Vorsichtsmaßnahmen

Vermeidung

Hypoglykämien beim Führen von Kraftfahrzeugen zu treffen. Dies ist bei Patienten mit

häufigen Hypoglykämie-Episoden oder verringerter oder fehlender Wahrnehmung von

Hypoglykämie-Warnsymptomen besonders wichtig. In diesen Fällen sollte überlegt

werden, ob das Führen eines Kraftfahrzeuges oder das Bedienen von Maschinen

ratsam ist.

4.8 Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen traten in klinischen Studien im Zusammenhang mit der

Anwendung von Glimepirid und anderen Sulfonylharnstoffen auf.

Sie sind entsprechend den Organsystemklassen und mit absteigender Häufigkeit

angegeben: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis

<1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten:

Thrombozytopenie,

Leukopenie,

Granulozytopenie,

Agranulozytose,

Erythropenie, hämolytische Anämie und Panzytopenie, die in der Regel nach Absetzen

des Arzneimittels reversibel sind.

Nicht bekannt: schwere Thrombozytopenie mit Blutplättchenzahl unter 10.000/μl und

thrombozytopenischer Purpura

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Leukozytoklastische Vaskulitis, leichte Überempfindlichkeitsreaktionen, die

sich zu schwerwiegenden Zuständen mit Atemnot, Blutdruckabfall und manchmal

Schock entwickeln können.Nicht bekannt: Eine Entwicklung von Kreuzallergien gegen

Sulfonylharnstoffe, Sulfonamide oder verwandte Substanzen ist möglich.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten: Hypoglykämie.

Diese

hypoglykämischen

Reaktionen

treten

meistens

sofort

auf,

können

schwerwiegend verlaufen und sind nicht immer leicht zu beheben. Das Auftreten

solcher Reaktionen hängt, genau wie bei anderen blutzuckersenkenden Therapien,

von individuellen Faktoren wie Diätgewohnheiten und Dosierung ab (siehe Abschnitt

4.4).

Augenerkrankungen

Nicht

bekannt:

Vorübergehende

Sehstörungen

können

insbesondere

Behandlungsbeginn aufgrund des veränderten Blutzuckerniveaus auftreten.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr

selten:

Übelkeit,

Erbrechen,

Diarrhö,

abdominelles

Druckgefühl/Völlegefühl,

abdominelle Beschwerden und Bauchschmerzen, die selten zu einem Abbruch der

Behandlung führen.

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten: Leberfunktionsstörungen (z.B. mit Cholestase und Ikterus), Hepatitis und

Leberversagen.

Nicht bekannt: Erhöhte Leberenzymwerte.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Nicht

bekannt:

können

Überempfindlichkeitsreaktionen

Haut

Juckreiz,

Ausschlag, Urtikaria und Photosensibilität auftreten.

Untersuchungen

Sehr selten: Verringerung der Natriumkonzentration im Blut.

Zusätzlich für Glimepirid STADA 2 mg

Glimepirid Stada 2 mg enthält die Farbstoffe Gelborange S und Tartrazin, die

allergische Reaktionen hervorrufen können.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses

Arzneimittels.

Angehörige

Gesundheitsberufen

sind

aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem

anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Nach einer Überdosierung kann es zu einer Hypoglykämie kommen, die 12 bis 72

Stunden

anhalten

nach

anfänglicher

Besserung

erneut

auftreten

kann.

Symptome können sich möglicherweise auch erst 24 Stunden nach der Einnahme

bemerkbar machen. Im Allgemeinen wird eine stationäre Beobachtung empfohlen.

Übelkeit,

Erbrechen

Schmerzen

Oberbauch

können

auftreten.

Hypoglykämie kann generell mit neurologischen Symptomen wie Unruhe, Tremor,

Sehstörungen,

Koordinationsstörungen,

Schläfrigkeit,

Koma

Krämpfen

einhergehen.

Die Behandlung besteht in erster Linie aus der Vermeidung der Resorption durch

Induzieren von Erbrechen und anschließendem Trinken von Wasser oder Limonade

Aktivkohle

(Adsorbens)

Natriumsulfat

(Laxans).

Wenn

große

Mengen

eingenommen wurden, ist eine Magenspülung mit anschließender Gabe von Aktivkohle

Natriumsulfat

angezeigt.

Falle

einer

(schweren)

Überdosierung

eine

intensivmedizinische Behandlung in einem Krankenhaus angezeigt. Mit der Gabe von

Glucose

sollte

bald

möglich

begonnen

werden,

nötigenfalls

einer

intravenösen Bolus-Injektion von 50 ml einer 50%-igen Lösung, gefolgt von einer

Infusion einer 10%-igen Lösung unter ständiger Kontrolle des Blutzuckerspiegels. Die

weitere Behandlung sollte symptomatisch erfolgen.

Kinder und Jugendliche

Besonders bei der Behandlung einer Hypoglykämie aufgrund einer versehentlichen

Einnahme von Glimepirid bei Kleinkindern und Kindern muss die Dosis der Glucose-

Gabe sorgfältig überwacht werden, um das Auftreten einer gefährlichen Hyperglykämie

zu vermeiden. Der Blutzuckerspiegel ist engmaschig zu überwachen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische

Gruppe:

Antidiabetika

exkl.

Insuline,

Sulfonylharnstoff-

Derivate

ATC-Code: A10BB12

Glimepirid ist ein oral wirksamer, blutzuckersenkender Wirkstoff, der zur Gruppe der

Sulfonylharnstoffe gehört. Es wird bei der Behandlung von nicht insulinpflichtigem

Diabetes mellitus eingesetzt.

Glimepirid wirkt hauptsächlich über die Stimulation der Insulinfreisetzung aus den

Betazellen des Pankreas. Wie bei anderen Sulfonylharnstoffen basiert dieser Effekt auf

einem gesteigerten Ansprechen der Betazellen des Pankreas auf den physiologischen

Glucose-Stimulus.

Zusätzlich

scheint

Glimepirid

ausgeprägte

extrapankreatische

Wirkungen zu haben, die auch für andere Sulfonylharnstoffe postuliert werden.

Insulinfreisetzung

Sulfonylharnstoffe regulieren die Insulinsekretion durch Schließen der ATP-abhängigen

Kaliumkanäle in der Betazellmembran. Das Schließen der Kaliumkanäle führt zu einer

Depolarisation der Betazelle und damit - durch Öffnen der Calciumkanäle - zu einem

vermehrten Einstrom von Calcium in die Zelle. Dies führt zu einer Insulinfreisetzung

durch Exozytose.

Glimepirid bindet mit einer hohen Bindungs- und Austauschrate an ein Betazell-

Membranprotein, das mit dem ATP-empfindlichen Kaliumkanal in Verbindung steht,

sich jedoch von der üblichen Sulfonylharnstoff-Bindungsstelle unterscheidet.

Extrapankreatische Aktivität

Extrapankreatische Wirkungen sind z.B. eine Verbesserung der Insulinempfindlichkeit

des peripheren Gewebes und eine Verringerung der hepatischen Insulinaufnahme. Die

Aufnahme von Glucose aus dem Blut in peripheres Muskel- und Fettgewebe erfolgt

über spezielle Transportproteine in der Zellmembran. Der Transport von Glucose in

diese Gewebe ist der limitierende Faktor im Glucose-Verbrauch. Glimepirid erhöht sehr

rasch die Zahl der aktiven Glucose-Transportmoleküle in den Plasmamembranen der

Muskel- und Fettzellen, wodurch es zu einer Stimulierung der Glucose-Aufnahme

kommt.

Glimepirid

erhöht

Aktivität

Glykosyl-Phosphatidylinositol-spezifischen

Phospholipase C, die mit der substanzinduzierten Lipo- und Glykogenese in isolierten

Fett-

Muskelzellen

Zusammenhang

stehen

dürfte.

Glimepirid

hemmt

hepatische Glucose-Produktion durch eine Erhöhung der intrazellulären Konzentration

von Fructose-2,6-biphosphat, welches wiederum die Glukoneogenese hemmt.

Allgemeines

Bei gesunden Probanden liegt die kleinste wirksame orale Dosis bei etwa 0,6 mg. Die

Wirkung von Glimepirid ist dosisabhängig und reproduzierbar. Die physiologische

Reaktion auf akute körperliche Betätigung, eine Verminderung der Insulinsekretion,

bleibt unter Glimepirid erhalten.

wurde

hinsichtlich

Wirkung

kein

signifikanter

Unterschied

festgestellt,

gleichgültig

Arzneimittel

Minuten

oder

unmittelbar

einer

Mahlzeit

eingenommen

wurde.

diabetischen

Patienten

kann

eine

gute

Stoffwechseleinstellung

über

Stunden

einer

täglichen

Einmalgabe

erreicht

werden.

Obwohl der Hydroxy-Metabolit von Glimepirid bei gesunden Probanden eine geringe,

aber signifikante Senkung des Blutzuckerspiegels bewirkte, trägt dies nur in geringem

Maß zur Gesamtwirkung des Arzneimittels bei.

Kombinationstherapie mit Metformin

Patienten,

denen

keine

ausreichende

Stoffwechseleinstellung

Maximaldosierung

Metformin

allein

erzielt

wird,

wurde

einer

Studie

eine

verbesserte Stoffwechseleinstellung bei der Kombinationstherapie mit Glimepirid im

Vergleich zu Metformin allein erzielt.

Kombinationstherapie mit Insulin

Daten zur Kombinationstherapie mit Insulin liegen nur begrenzt vor. Bei Patienten, bei

denen

keine

ausreichende

Stoffwechseleinstellung

Maximaldosierung

Glimepirid erzielt wird, kann mit einer gleichzeitigen Insulinbehandlung begonnen

werden.

zwei

Studien

erzielte

Kombination

gleiche

Verbesserung

Stoffwechseleinstellung wie Insulin allein; jedoch war in der Kombinationstherapie eine

geringere durchschnittliche Insulindosis erforderlich.

Besondere Patientengruppen

Kinder und Jugendliche

Eine aktiv kontrollierte klinische Studie (bis zu 8 mg Glimepirid täglich oder bis zu 2.000

mg Metformin täglich) wurde über 24 Wochen an 285 Kindern (8-17 Jahre alt) mit Typ-

2-Diabetes durchgeführt.

Sowohl Glimepirid als auch Metformin bewirkten eine signifikante Abnahme des HbA

Wertes vom Behandlungsbeginn (Glimepirid -0,95 [se 0,41]; Metformin -1,39 [se 0,40]).

Glimepirid

erfüllte

jedoch

nicht

Kriterien

für

Nichtunterlegenheit

gegenüber

Metformin bezüglich der mittleren Änderung des HbA

-Wertes. Der Unterschied betrug

0,44%

zugunsten

Metformins.

obere

Grenze

(1,05)

95%-

Konfidenzintervalls

für

Differenz

nicht

unter

0,3%-Grenze

für

Nichtunterlegenheit.

Nach Behandlung mit Glimepirid traten bei Kindern keine neuen Sicherheitsbedenken

Vergleich

Erwachsenen

Typ-2-Diabetes-mellitus

auf.

sind

keine

Langzeitdaten

Wirksamkeit

Unbedenklichkeit

pädiatrischen

Patienten

verfügbar.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Die Bioverfügbarkeit von Glimepirid nach oraler Gabe ist vollständig. Die Aufnahme

Nahrung

keinen

relevanten

Einfluss

Resorption,

lediglich

Resorptionsrate ist leicht verringert. Maximale Serumkonzentrationen (C

) werden

ca. 2,5 Stunden nach oraler Gabe erreicht (im Mittel 0,3 µg/ml bei wiederholter Gabe

von 4 mg täglich) und es besteht eine lineare Beziehung zwischen Dosis und C

sowie AUC (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve).

Verteilung

Glimepirid hat ein sehr geringes Verteilungsvolumen (ca. 8,8 Liter), das in etwa jenem

von Albumin entspricht, eine hohe Proteinbindung (> 99%) und eine geringe Clearance

(ca. 48 ml/min).

Bei Tieren geht Glimepirid in die Muttermilch über. Glimepirid ist plazentagängig. In

geringem Maße passiert es die Blut-Hirn-Schranke

Metabolismus und Elimination

mittlere

dominante

Serumhalbwertszeit,

für

Serumkonzentration

nach

wiederholter Gabe von Bedeutung ist, beträgt etwa 5-8 Stunden. Nach der Einnahme

von hohen Dosen wurden geringfügig längere Halbwertszeiten festgestellt.

Nach einer Einmalgabe von radioaktiv markiertem Glimepirid fanden sich 58% der

Radioaktivität

Harn

Faeces

wieder.

Harn

wurde

kein

unveränderter Wirkstoff nachgewiesen. Zwei Metabolite - die wahrscheinlich aus der

Verstoffwechselung in der Leber (vorwiegend CYP2C9) hervorgehen - wurden sowohl

im Harn als auch in den Faeces nachgewiesen: das Hydroxy-Derivat und das Carboxy-

Derivat. Nach oraler Gabe von Glimepirid betrugen die terminalen Halbwertszeiten

dieser Metabolite 3-6 bzw. 5-6 Stunden.

Der Vergleich einer einzelnen mit wiederholten täglichen Einmalgaben ergab keine

signifikanten

Unterschiede

Pharmakokinetik,

intraindividuelle

Schwankungsbreite war sehr gering. Es kam zu keiner relevanten Akkumulation.

Besondere Patientengruppen

Die Pharmakokinetik war bei Männern und Frauen ähnlich, ebenso bei jüngeren und

älteren (oberhalb 65 Jahre) Patienten. Bei Patienten mit geringer Kreatinin-Clearance

Trend

einer

gesteigerten

Glimepirid-Clearance

verringerten

durchschnittlichen Serumkonzentrationen zu beobachten, wahrscheinlich wegen einer

rascheren

Elimination

aufgrund

einer

geringeren

Proteinbindung.

renale

Elimination

beiden

Metabolite

vermindert.

Insgesamt

muss

diesen

Patienten kein erhöhtes Akkumulationsrisiko angenommen werden.

Pharmakokinetik

fünf

nicht

diabetischen

Patienten

nach

einer

Gallenwegsoperation war ähnlich der bei gesunden Probanden.

Kinder und Jugendliche

Eine im nicht-nüchternen Zustand durchgeführte Studie, bei der die Pharmakokinetik,

Sicherheit und Verträglichkeit einer 1 mg-Einzeldosis Glimepirid bei 30 pädiatrischen

Patienten (4 Kinder im Alter von 10-12 Jahren und 26 Jugendliche im Alter von 12-17

Jahren) mit Typ-2-Diabetes untersucht wurde, zeigte mittlere AUC

(0–last)

-, C

- und t

Werte, die ähnlich den zuvor bei Erwachsenen beobachteten waren.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die beobachteten präklinischen Effekte traten bei Expositionen auf, die ausreichend

weit über der maximalen Exposition von Menschen liegen und daher eine geringe

klinische Bedeutung haben, oder waren Ausdruck der pharmakodynamischen Wirkung

(Hypoglykämie)

Wirkstoffs.

Dieses

Ergebnis

basiert

konventionellen

Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Gentoxizität,

zum kanzerogenen Potential und zur Reproduktionstoxizität.

Die, bei den zuletzt

genannten

Untersuchungen

(die

Studien

Embryotoxizität,

Teratogenität

Entwicklungstoxizität umfassen), beobachteten Nebenwirkungen wurden als Folge der

hypoglykämischen

Effekte

Wirkstoffs

Muttertieren

Nachkommen

eingestuft.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Glimepirid STADA 1 mg

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat,

Magnesiumstearat (pflanzlich), Povidon K 29-32, Eisenoxid rot (E 172).

Glimepirid STADA 2 mg

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat,

Magnesiumstearat (pflanzlich), Povidon K 29-32, Brillantblau FCF Lack (E 133),

Eisenoxid gelb (E 172), Gelborange S Lack (E 110), Tartrazin Lack (E 102).

Glimepirid STADA 3 mg

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat,

Magnesiumstearat (pflanzlich), Povidon K 29-32, Eisenoxid gelb (E 172).

Glimepirid STADA 4 mg

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat,

Magnesiumstearat (pflanzlich), Povidon K 29-32, Indigotin I Lack (E 132).

Glimepirid STADA 6 mg

Lactose-Monohydrat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Magnesiumstearat,

mikrokristalline Cellulose, Povidon K29-32, Pigment Blend PB-23103: Lactose-

Monohydrat, Eisenoxid gelb und rot (E172).

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über +30°C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/Aluminium-Blister.

1-4 mg: Originalpackung mit 10, 15, 20, 30, 50, 60, 90, 120 und 180 Tabletten.

6 mg: Originalpackung mit 10, 20, 30, 50, 60, 90, 120 und 180 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu entsorgen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien

8. ZULASSUNGSNUMMERN

Glimepirid STADA 1 mg

Z. Nr.: 1-26752

Glimepirid STADA 2 mg

Z. Nr.: 1-26753

Glimepirid STADA 3 mg

Z. Nr.: 1-26754

Glimepirid STADA 4 mg

Z. Nr.: 1-26755

Glimepirid STADA 6 mg

Z. Nr.: 1-28911

9.

DATUM

DER

ERTEILUNG

DER

ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG

DER

ZULASSUNG

1, 2, 3, und 4 mg: 17. November 2006/ 29. April 2010

6 mg: 04. August 2009/ 29.April 2010

10. STAND DER INFORMATION

Jänner 2014

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig

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