Glimepirid Sandoz 3 mg - Tabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

14-01-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

06-10-2020

Wirkstoff:
GLIMEPIRID
Verfügbar ab:
Sandoz GmbH
ATC-Code:
A10BB12
INN (Internationale Bezeichnung):
GLIMEPIRID
Einheiten im Paket:
7 Stück (Blister), Laufzeit: 24 Monate,14 Stück (Blister), Laufzeit: 24 Monate,15 Stück (Blister), Laufzeit: 24 Monate,28 Stück
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Glimepirid
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-26165
Berechtigungsdatum:
2005-12-01

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Glimepirid Sandoz 1 mg – Tabletten

Glimepirid Sandoz 2 mg – Tabletten

Glimepirid Sandoz 3 mg – Tabletten

Wirkstoff: Glimepirid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses

Arzneimittel

wurde

Ihnen

persönlich

verschrieben. Geben

nicht

Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen

bemerken,

wenden

sich

Ihren

Arzt

oder

Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Glimepirid Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Glimepirid Sandoz beachten?

Wie ist Glimepirid Sandoz einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Glimepirid Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Glimepirid Sandoz und wofür wird es angewendet?

G l i m e p i r i d

Sandoz

i s t

e i n

b l u t z u c k e r s e n k e n d e s

A r z n e i m i t t e l

z u m

E i n n e h m e n .

D i e s e s

A r z n e i m i t t e l

gehört zu

e i n e r

G r u pp e

b l u t z u c k er s e nk e n d e r

Mi t t e l ,

d i e

„ S u l f o n y l h a r n s t of f e“

genannt

werden. Glimepirid

Sandoz führt

einer

verstärkten

Freisetzung

Insulin

Ihrer Bauchspeicheldrüse. Dieses Insulin senkt dann Ihren Blutzuckerspiegel.

Wofür Glimepirid Sandoz angewendet wird:

G l i m e p i r i d

Sandoz

d i e n t

z u r

B e h a n d l u n g

e i n e r

b e s t i m m t e n

F o r m

d e r

Zuckerkrankheit

(sogenannter Diabetes mellitus Typ 2), wenn Diät, körperliche Aktivität und Gewichtsabnahme

alleine Ihren Blutzuckerspiegel nicht ausreichend kontrollieren.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Glimepirid Sandoz beachten?

Glimepirid Sandoz darf nicht eingenommen werden, wenn

Sie allergisch gegen Glimepirid oder andere „Sulfonylharnstoffe“ (das sind Arzneimittel zur

Blutzuckersenkung wie z. B. Glibenclamid) oder „Sulfonamide“ (das sind Arzneimittel gegen

bakterielle Infektionen wie z. B. Sulfamethoxazol) oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

Sie Diabetes mellitus Typ 1 haben

Sie eine diabetische Ketoazidose haben (eine Komplikation der Zuckerkrankheit, bei der

der Säurespiegel in Ihrem Körper erhöht ist und Sie folgende Beschwerden haben können:

Erschöpfung, Übelkeit, häufiger Harndrang und Muskelsteifheit)

Sie extrem erhöhte Blutzuckerwerte haben (diabetisches Koma)

Sie eine schwere Nierenerkrankung haben

Sie eine schwere Lebererkrankung haben

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn einer der beschriebenen Umstände auf Sie

zutrifft.

Wenn

nicht

sicher

sind,

sprechen

Ihrem

Arzt

oder

Apotheker

bevor

Glimepirid Sandoz verwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

B i t t e

s p r e c h e n

S i e

m i t

I h r e m

Ar z t

o d e r

Apotheker, bevor

S i e

G l i m e p i r i d

Sandoz

einnehmen, wenn:

sich

gerade

einer

Verletzung,

einer

Operation,

einer

Infektion

Fieber

oder

anderen

Belastungen

erholen;

eine

vorübergehende

Änderung

Ihrer

Behandlung könnte

notwendig sein

Sie eine schwere Störung Ihrer Leber- oder Nierenfunktion haben

Wenn Sie nicht sicher sind, ob das auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker

bevor Sie Glimepirid Sandoz einnehmen.

Patienten,

denen

Enzym

„Glukose-6-Phosphat

Dehydrogenase“

fehlt,

kann

einem Absinken des Hämoglobinspiegels und einer verminderten Anzahl roter Blutkörperchen

(sogenannte „hämolytische Anämie“) kommen.

verfügbare

Information

Verwendung

Glimepirid

Sandoz bei

Personen

unter

Jahren ist begrenzt. Deshalb wird die Anwendung dieses Arzneimittels bei diesen Patienten

nicht empfohlen.

W i c h t i g e

I n f o r m a t i o n e n

z u r

s o g e n a n n t e n

„ H y p o g l y k ä m i e “

( z u

niedriger

Blutzuckerspiegel)

W e n n

S i e

G l i m e p i r i d

Sandoz

e i n n e h m e n ,

k a n n

I h r

B l u t z u c k e r s p i e g e l

s t a r k

a b s i n k e n

(sogenannte

H y p o g l y k ä m i e ) .

B e a c h t e n

S i e

d e s h a l b

d i e

f o l g e n d e n

I n f o r m a t i o n e n

z u r

Hypoglykämie, ihren Anzeichen und ihrer Behandlung.

Folgende Faktoren können das Risiko für eine Hypoglykämie erhöhen:

Unterernährung,

unregelmäßige

Mahlzeiten,

ausgelassene

bzw.

verspätete Mahlzeiten

oder Fastenperioden

Änderung Ihrer gewohnten Ernährung (Diät)

die Einnahme von zu viel Glimepirid Sandoz

eine verringerte Nierenfunktion

eine schwere Lebererkrankung

wenn Sie unter bestimmten, durch Hormone verursachte Beschwerden leiden (Störung der

Funktion der Schilddrüse, der Hirnanhangdrüse oder der Nebennierenrinde)

Alkoholkonsum (vor allem, wenn Sie eine Mahlzeit auslassen)

d i e

E i n n a h m e

b e s t i m m t e r

a n d e r e r

A r z n e i m i t t e l

( s i e h e

w e i t e r

u n t e n

„Einnahme

Glimepirid Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

wenn Sie Ihre körperliche Aktivität steigern aber nicht ausreichend essen, oder Nahrung zu

sich nehmen, die weniger Kohlenhydrate als üblich enthält

Anzeichen einer Hypoglykämie umfassen:

q u ä l e n d e n

H u n g e r ,

K o p f s c h m e r z ,

Ü b e l k e i t ,

E r b r e c h e n ,

T r ä g h e i t ,

Müdigkeit,

S c h l a f s t ö r u n g e n ,

R u h e l o s i g k e i t ,

A g g r e s s i o n ,

K o n z e n t r a t i o n s s t ö r u n g e n ,

verminderte

A u f m e r k s a m k e i t

u n d

R e a k t i o n s f ä h i g k e i t ,

D e p r e s s i o n ,

V e r w i r r u n g ,

Sprech-

S e h s t ö r u ng e n,

u n d e ut l i c h e s

S p r e c h e n,

u ns i c h e re r

G a ng ,

t e i l we i s e

Lähmung, gestörte

Sinneswahrnehmung, Schwindel, Hilflosigkeit

f o l g e n d e

A n z e i c h e n

k ö n n e n

a u c h

a u f t r e t e n :

S c h w i t z e n ,

f e u c h t e

H a u t ,

Angst,

beschleunigter Herzschlag, hoher Blutdruck, Herzklopfen, plötzliche starke Schmerzen in

d e r

B r u s t ,

d i e

b e n a c h b a r t e

K ö r p e r t e i l e

a u s s t r a h l e n

k ö n n e n

(Angina

p e c t o r i s

u n d

Herzrhythmusstörungen)

W enn

d er

B l u t zu ck e r s p ie g e l

we i t e r

a bf ä l l t ,

k a nn

st a rk e r

V e r wi r r u n g

(Delirium),

K r ä m p f e n ,

e i n e m

V e r l u s t

d e r

S e l b s t k o n t r o l l e ,

f l a c h e r

A t m u n g

u n d

verlangsamtem

Herzschlag kommen und Sie können das Bewusstsein verlieren. Das klinische Bild eines

stark reduzierten Blutzuckerspiegels kann dem eines Schlaganfalls ähnlich sein.

Behandlung einer Hypoglykämie

In den meisten Fällen verschwinden die Anzeichen eines zu niedrigen Blutzuckerspiegels sehr

r a s c h ,

w e n n

S i e

z u c k e r h a l t i g e

N a h r u n g

s i c h

n e h m e n ,

W ü r f e l z u c k e r ,

einen

zuckerhaltigen Saft oder gezuckerten Tee.

Sie müssen daher stets etwas Zuckerhaltiges bei sich haben (z. B. Würfelzucker).

Bedenken

Sie,

dass

künstlicher

Süßstoff

wirkungslos

ist.

Bitte

verständigen

einen

Arzt

oder suchen Sie umgehend ein Krankenhaus auf, wenn die Aufnahme von Zucker nicht hilft

oder die Beschwerden wiederkehren.

Labortests

Ihr Zuckerspiegel im Blut oder Harn sollte regelmäßig überprüft werden. Ihr Arzt kann auch

Bluttests durchführen um Ihre Blutzellzahl und die Leberfunktion zu überprüfen.

Kinder und Jugendliche

Glimepirid Sandoz wird zur Behandlung von Kindern unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Einnahme von Glimepirid Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

I n f o r m i e r e n

S i e

I h r e n

A r z t

o d e r

A p o t h e k e r ,

w e n n

S i e

a n d e r e

A r z n e i m i t t e l

einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Arzt

kann

Glimepirid

Sandoz-Dosis gegebenenfalls ändern,

wenn

auch

andere

Arzneimittel einnehmen, die die Wirkung von Glimepirid Sandoz auf Ihren Blutzuckerspiegel

abschwächen oder verstärken.

Die folgenden Arzneimittel können die blutzuckersenkende Wirkung von Glimepirid Sandoz

verstärken.

Das kann zu einem Risiko einer Hypoglykämie (einem zu niedrigen Blutzuckerspiegel) führen:

andere Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit (z. B. Insulin oder Metformin)

Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen (z. B. Phenylbutazon,

Azapropazon, Oxyphenbutazon, Acetylsalicylsäure-hältige Arzneimittel)

A r z n e i m i t t e l

z u r

B e h a n d l u n g

v o n

Harnwegsinfektionen

( w i e

langwirksame

Sulfonamide)

Arzneimittel

Behandlung

Infektionen

mit

Bakterien

oder

Pilzen (Tetracycline,

Chloramphenicol, Fluconazol, Miconazol, Chinolone, Clarithromycin)

Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (Cumarinderivate wie z. B. Warfarin)

Arzneimittel zum Muskelaufbau (Anabolika)

Arzneimittel zum Ersatz männlicher Sexualhormone

Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Fluoxetin, MAO-Hemmer)

Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels (Fibrate)

Arzneimittel zur Senkung eines zu hohen Blutdrucks (ACE-Hemmer)

A r z n e i m i t t e l

z u r

K o n t r o l l e

e i n e s

u n r e g e l m ä ß i g e n

Herzschlages

(Anti-Arrhythmika,

Disopyramid)

Arzneimittel zur Behandlung der Gicht (Allopurinol, Probenecid, Sulfinpyrazon)

Arzneimittel zur Krebsbehandlung (Cyclophosphamid, Iphosphamid, Trophosphamid)

Arzneimittel zur Behandlung von Übergewicht (Fenfluramin)

A r z n e i m i t t e l

z u r

S t e i g e r u n g

d e r

Z i r k u l a t i o n ,

w e n n

h o h e n

D o s e n

intravenös

verabreicht wird (Pentoxifyllin)

Ar zneim it t el

Behandlung

Allergien

im

N a s e n r a u m ,

wi e

z. B.

Heuschnupfen

(Tritoqualin)

A r zn e i m i t t e l ,

d i e

S ym p a t h o l yt i k a

g e n a n nt

we r d e n

u n d

zu r

B e h a n d l un g

vo n

hohem

Blutdruck, Herzschwäche oder Prostatabeschwerden dienen

Die folgenden Arzneimittel können die blutzuckersenkende Wirkung von Glimepirid Sandoz

abschwächen. Das kann zum Risiko einer Hyperglykämie (einem zu hohen Blutzuckerspiegel)

führen:

Arzneimittel, die weibliche Sexualhormone enthalten (Östrogene, Gestagene)

Arzneimittel, die die Harnbildung unterstützen (Thiazid-Diuretika)

Arzneimittel, die die Schilddrüse anregen (wie z. B. Levothyroxin)

Arzneimittel zur Behandlung von Allergien und Entzündungen (Glukokortikoide)

Arzneimittel zur Behandlung schwerer geistiger Störungen (Chlorpromazin und andere

Phenothiazinderivate)

A r z n e i m i t t e l

d i e

d e n

Herzschlag

v e r s t ä r k e n ,

z u r

B e h a n d l u n g

v o n

A s t h m a ,

einer

verstopften Nase oder von Husten und Erkältung dienen, zur Gewichtsreduktion oder

bei lebensbedrohlichen Notfällen eingesetzt werden (Adrenalin und Sympathomimetika)

Arzneimittel zur Behandlung eines hohen Cholesterinspiegels (Nikotinsäure)

Arzneimittel

Behandlung

einer

Verstopfung,

wenn

über

lange

Zeit

angewendet

werden (Laxantien)

Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie (Phenytoin)

Arzneimittel zur Behandlung von Nervosität und Schlafstörungen (Barbiturate)

Arzneimittel zur Behandlung eines zu hohen Augendrucks (Acetazolamid)

A r z n e i m i t t e l

z u r

B e h a n d l u n g

e i n e s

h o h e n

Blutdrucks

o d e r

e i n e s

niedrigen

Blutzuckerspiegels (Diazoxid)

Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen, Tuberkulose (Rifampicin)

Arzneimittel zur Behandlung eines sehr niedrigen Blutzuckerspiegels (Glukagon)

Die folgenden Arzneimittel können die blutzuckersenkende Wirkung von Glimepirid Sandoz

verstärken oder abschwächen:

Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren (sogenannte H2-Antagonisten)

Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck oder einer Herzschwäche, wie z. B.

Beta-Blocker, Clonidin, Guanethidin und Reserpin. Diese Mittel können die Zeichen eines

niedrigen

Blutzuckerspiegels

verdecken,

deshalb

ihrer

Anwendung besondere

Vorsicht geboten.

G lim epir id

Sandoz kann

W irk ung

f olg ender

Ar zneim it t el

s owohl

ver s t ärk en

auc h

abschwächen:

Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (Cumarin Derivate wie z. B. Warfarin)

Colesevelam, ein Arzneimittel zur Cholesterinsenkung, hat Einfluss auf die Glimepirid Sandoz

A u f n a h m e .

d i e s e n

E f f e k t

v e r h i n d e r n ,

w i r d

I h n e n

e m p f o h l e n ,

G l i m e p i r i d

S a n d o z

mindestens 4 Stunden vor der Einnahme von Colesevelam einzunehmen.

Einnahme von Glimepirid Sandoz zusammen mit Alkohol

Alkoholkonsum kann die blutzuckersenkende Wirkung von Glimepirid Sandoz in einer nicht

vorhersehbaren Weise verstärken oder abschwächen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn

schwanger

sind

oder

stillen,

oder

wenn

vermuten,

schwanger

sein

oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Glimepirid Sandoz darf während der Schwangerschaft nicht verwendet werden.

Stillzeit

Glimepirid

Sandoz kann

Muttermilch

gelangen.

Glimepirid

Sandoz darf

während

Stillzeit nicht verwendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

I h r e

Konzentrations-

u n d

R e a k t i o n s f ä h i g k e i t

k a n n

b e e i n t r ä c h t i g t

s e i n ,

w e n n

Blutzuckerspiegel zu niedrig (Hypoglykämie) oder zu hoch ist (Hyperglykämie), oder wenn Sie

aufgrund dieser Umstände eine vorübergehende Sehstörung haben. Bedenken Sie, dass Sie

sich selbst, oder andere Personen, in Gefahr bringen könnten (z. B. wenn Sie Autofahren oder

eine Maschine bedienen). Fragen Sie bitte Ihren Arzt, ob Sie Autofahren können, wenn Sie:

häufig einen zu niedrigen Blutzuckerspiegel („Hypoglykämie“) haben

verminderte

oder

k e i n e

W a r n s i g n a l e

e i n e s

n i e d r i g e n

B l u t z u c k e r s p i e g e l s

sich

bemerken

Glimepirid Sandoz enthält Lactose und Natrium

Bitte nehmen Sie Glimepirid Sandoz erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dieses

Arzneimittel

enthält

weniger

mmol

Natrium

Tablette,

d.h.

nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist Glimepirid Sandoz einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Einnahme dieses Arzneimittels

Nehmen

dieses

Arzneimittel

unmittelbar

vor oder

während

ersten

Mahlzeit des

Tages

(üblicherweise

Frühstück)

ein.

W enn

kein

Frühstück

sich nehmen,

wenden Sie das Arzneimittel zu dem Zeitpunkt an, den Ihnen Ihr Arzt verordnet hat. Es ist

wichtig, während der Behandlung mit Glimepirid Sandoz keine Mahlzeit auszulassen.

Tabletten

können

gleiche

Dosen

geteilt

werden.

Schlucken

Tablette

mindestens

einem

halben

Glas

Wasser. Die

Tablette

darf

nicht

gekaut

oder

zerkleinert

werden.

Wie viele Tabletten sind einzunehmen

Die Glimepirid

Sandoz Dosis

h ä n g t

v o n

I h r e n

B e d ü r f n i s s e n ,

d e n

U m s t ä n d e n

u n d

d e n

Ergebnissen der Blut- und Harnzuckertests ab und wird von Ihrem Arzt festgelegt. Nehmen

Sie nicht mehr Tabletten ein als Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.

die übliche Anfangsdosis ist 1 Glimepirid Sandoz 1 mg Tablette 1x täglich

nötigenfalls kann Ihr Arzt diese Dosis im Abstand von 1 - 2 Behandlungswochen erhöhen

die maximale empfohlene Tagesdosis ist 6 mg Glimepirid Sandoz

eine

Kombinationsbehandlung

W irkstoffen

Glimepirid

Metformin

oder

Glimepirid und Insulin kann eingeleitet werden. In diesem Fall wird Ihr Arzt die geeignete

Dosis Glimepirid, Metformin oder Insulin individuell für Sie festlegen

wenn sich Ihr Körpergewicht ändert, Sie Ihren Lebensstil umstellen oder wenn Sie sich in

e i n e r

S t r e s s - S i t u a t i o n

b e f i n d e n ,

k a n n

d a s

e i n e

g e ä n d e r t e

G l i m e p i r i d

Sandoz

Dosis

erfordern. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt

wenn

Gefühl

haben,

dass

dieses

Arzneimittel

schwach

oder

stark

wirkt

verändern Sie nicht von sich aus die Dosis, sondern fragen Sie Ihren Arzt.

Wenn

Sie

eine

größere

Menge

von Glimepirid

Sandoz

eingenommen

haben

als

Sie

sollten

Wenn Sie versehentlich zu viel oder eine zusätzliche Dosis Glimepirid Sandoz eingenommen

haben,

b e s t e h t

d i e

G e f a h r

e i n e s

n i e d r i g e n

B l u t z u c k e r s p i e g e l s

( A n z e i c h e n

d i e s e r

sogenannten

H y p o g l y k ä m i e

w e r d e n

A b s c h n i t t

„ W a r n h i n w e i s e

u n d

Vorsichtsmaßnahmen“ beschrieben). In so einem Fall müssen Sie unverzüglich ausreichend

Zucker zu sich nehmen (z. B. einige Stücke Würfelzucker, einen süßen Saft oder gesüßten

T e e )

s o f o r t

e i n e n

A r z t

b e n a c h r i c h t i g e n .

W i r d

e i n e

v e r s e h e n t l i c h

h e r b e i g e f ü h r t e

Hypoglykämie

bei Kindern

behandelt,

muss

verabreichte

Menge

Zucker

sorgfältig

kontrolliert werden um die Möglichkeit einer gefährlichen Hyperglykämie (das ist ein zu hoher

Blutzuck erspiegel)

zu vermeiden.

Bewusstlosen

Personen

darf

weder

Nahrung

noch

Getränk eingeflößt werden.

eine

Hypoglykämie

längere

Zeit

andauern

kann

sehr

wichtig,

dass

Patient

solange

sorgfältig

überwacht

wird,

keine

Gefahr

mehr

besteht.

Aufnahme

Krankenhaus kann notwendig sein, auch als Vorsichtsmaßnahme. Zeigen Sie dem Arzt die

Packung oder die übrigen Tabletten, damit er weiß was eingenommen wurde.

Schwere

Fälle

einer

Hypoglykämie

Bewusstlosigkeit

schweren

Störungen

Nervensystems begleitet sind, sind medizinische Notfälle, die eine sofortige Behandlung und

Aufnahme in ein Krankenhaus erfordern. Stellen Sie sicher, dass immer eine vorinformierte

Person verfügbar ist, die im Notfall einen Arzt verständigen kann.

Wenn Sie die Einnahme von Glimepirid Sandoz vergessen haben

Nehmen

nicht

doppelte

Menge ein,

wenn

Einnahme

einer

Dosis

vergessen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Glimepirid Sandoz abbrechen

Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder abbrechen, muss Ihnen bewusst sein, dass die

angestrebte blutzuckersenkende Wirkung nicht erreicht wird, oder die Erkrankung sich wieder

ver s c hlec ht er t.

Nehm en

G lim epir id

Sandoz solange

ein,

Ar zt

Ende

Behandlung vorschreibt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Verständigen Sie umgehend Ihren Arzt falls eine der folgenden Beschwerden bei Ihnen

auftritt:

a l l e r g i s c h e

R e a k t i o n e n

( i n k l .

E n t z ü n d u n g

d e r

B l u t g e f ä ß e ,

o f t

z u s a m m e n

m i t

einem

H a u t a u s s c h l a g ) ,

d i e

s c h w e r w i e g e n d e n

R e a k t i o n e n

m i t

Atmungsschwierigkeiten,

Blutdruckabfall, manchmal bis hin zum Schock führen können

abnorme Leberfunktion, einschließlich einer Gelbfärbung der Haut und Augen (Gelbsucht),

Schwierigkeiten

Gallenfluss

(Gallestauung),

Leberentzündung (Hepatitis)

oder

Leberversagen

allergische Hautreaktionen (Überempfindlichkeit) wie z. B. Jucken, Ausschlag, Nesselsucht

u n d

e r h ö h t e

E m p f i n d l i c h k e i t

g e g e n ü b e r

S o n n e n l i c h t .

M a n c h e

zunächst geringfügigen

allergischen Reaktionen können schwerwiegend werden.

schwere Hypoglykämie mit Bewusstlosigkeit, Krämpfen oder Koma

Bei manchen Patienten, die Glimepirid Sandoz einnahmen, traten folgende Nebenwirkungen

auf:

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

niedriger

Blutzuck erspiegel

(Hypoglyk ämie)

(siehe

Abschnitt

2. „Warnhinweise

Vorsichtsmaßnahmen“)

Abnahme bestimmter Blutzellen:

Blutplättchen (erhöhtes Risiko einer Blutung oder eines Blutergusses)

weiße Blutkörperchen (es kann leichter zu Infektionen kommen)

rote Blutkörperchen (kann zu blasser Haut, Schwäche oder Kurzatmigkeit führen).

Diese Beschwerden verbessern sich üblicherweise, wenn Sie Glimepirid Sandoz nicht mehr

einnehmen.

Geschmacksveränderungen

Haarausfall

Gewichtszunahme

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

a l l e r g i s c h e

R e a k t i o n e n

( i n k l .

E n t z ü n d u n g

d e r

B l u t g e f ä ß e ,

o f t

z u s a m m e n

m i t

einem

H a u t a u s s c h l a g ) ,

d i e

s c h w e r w i e g e n d e n

R e a k t i o n e n

m i t

Atmungsschwierigkeiten,

Blutdruckabfall, manchmal bis hin zum Schock führen können. Wenn bei Ihnen eine dieser

Beschwerden auftritt, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

abnorme Leberfunktion, einschließlich einer Gelbfärbung der Haut und Augen (Gelbsucht),

Schwierigkeiten

Gallenfluss

(Gallestauung),

Leberentzündung (Hepatitis)

oder

L e b e r v e r s a g e n .

W e n n

b e i

I h n e n

e i n e

d i e s e r

B e s c h w e r d e n

auftritt,

i n f o r m i e r e n

S i e

unverzüglich Ihren Arzt.

Ü b e l k e i t ,

E r b r e c h e n ,

D u r c h f a l l ,

V ö l l e g e f ü h l ,

G e f ü h l

v o n

A u f g e b l ä h t h e i t

Bauchschmerzen

Abnahme des Natriumspiegels im Blut (durch eine Blutuntersuchung feststellbar)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

allergische Hautreaktionen (Überempfindlichkeit) wie z. B. Jucken, Ausschlag, Nesselsucht

u n d

e r h ö h t e

E m p f i n d l i c h k e i t

g e g e n ü b e r

S o n n e n l i c h t .

M a n c h e

zunächst geringfügigen

allergischen

R e a k t i o n e n

k ö n n e n

s c h w e r w i e g e n d

w e r d e n

u n d

Beschwerden

beim

Schlucken oder Atmen, zu Schwellung der Lippen, im Halsbereich oder der Zunge führen.

D e s h a l b

m ü s s e n

S i e

I h r e n

A r z t

u n v e r z ü g l i c h

v e r s t ä n d i g e n ,

w e n n

e i n e

dieser

Nebenwirkungen auftritt:

a l l e r g i s c h e

R e a k t i o n e n

m i t

„ S u l f o n y l h a r n s t o f f e n “ ,

„ S u l f o n a m i d e n “

o d e r

verwandten

Wirkstoffen können auftreten

zu Beginn der Glimepirid Sandoz-Behandlung können Sehstörungen auftreten. Das hängt

mit der Veränderung des Blutzuckerspiegels zusammen und sollte sich bald bessern.

erhöhte Leberenzymwerte

schwere ungewöhnliche Blutungen und blaue Flecken unter der Haut

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem

Nebenwirkungen

melden,

können

dazu

beitragen,

dass

mehr

Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Glimepirid Sandoz aufzubewahren?

Nicht über 25° C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister, dem Behälter oder dem Umkarton

nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

E n t s o r g e n

A r z n e i m i t t e l

n i c h t

A b w a s s e r

o d e r

H a u s h a l t s a b f a l l .

F r a g e n

S i e

I h r e n

Apotheker,

Arzneimittel

entsorgen

ist,

wenn Sie es

nicht

mehr

verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Glimepirid Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist Glimepirid. Jede Tablette enthält 1 mg / 2 mg / 3 mg Glimepirid.

Glimepirid Sandoz 1 mg – Tabletten:

Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A),

Povidon K30, Eisenoxid rot (E 172), mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat

Glimepirid Sandoz 2 mg – Tabletten:

Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A),

Povidon K30,

E i s e n o x i d

g e l b

(E 172),

I n d i g o c a r m i n

(E 132),

m i k r o k r i s t a l l i n e

C e l l u l o s e ,

Magnesiumstearat

Glimepirid Sandoz 3 mg – Tabletten:

Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A),

Povidon K30, Eisenoxid gelb (E 172), mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat

Wie Glimepirid Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Glimepirid Sandoz 1 mg – Tabletten:

Rosaf arbene,

leicht

g esprenk elte,

läng liche,

f lache

T abletten

abg eschräg ten

Kanten,

beidseitiger Bruchkerbe und einseitiger Gravur ‚G1’

Glimepirid Sandoz 2 mg – Tabletten:

Grüne, leicht gesprenkelte, längliche, flache Tabletten mit abgeschrägten Kanten, beidseitiger

Bruchkerbe und einseitiger Gravur ‚G2’

Glimepirid Sandoz 3 mg – Tabletten:

H e l l g e l b e ,

l e i c h t

g e s p r e n k e l t e ,

l ä n g l i c h e ,

f l a c h e

T a b l e t t e n

m i t

a b g e s c h r ä g t e n

K a n t e n ,

beidseitiger Bruchkerbe und einseitiger Gravur ‚G3’

Tabletten

sind

PVC/PE/PVDC//Aluminium Blistern

oder

PP-Tablettenbehältern

LDPE- oder

MDPE-Deckel

einem

Umkarton oder

PP-Tablettenbehältern mit LDPE- oder

MDPE-Deckel verpackt.

Packungsgrößen:

Blister:

15, 20

(nur

für

Tabletten), 28,

100,

Tabletten

Tablettenbehälter: 100 und 250 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:

Lek Pharmaceuticals d.d., 1526 Laibach, Slowenien

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Lek S.A., 95-010 Stryków und 02-672 Warschau, Polen

Dieses

Arzneimittel

ist

in

den

Mitgliedsstaaten

des

Europäischen

Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark:

Glimepirid Sandoz

Finnland:

Glimepirid Sandoz 1/2/3 mg tabletti

Slowakei:

Glimepirid Sandoz 1/2/3 mg

Slowenien:

Glimepirid LEK 1/2/3 mg tablete

Spanien:

Glimepirida Sandoz 2 mg comprimidos EFG

Tschechische Republik: Glimepirid Sandoz

Z.Nr.

Glimepirid Sandoz 1 mg – Tabletten: 1-26163

Glimepirid Sandoz 2 mg – Tabletten: 1-26164

Glimepirid Sandoz 3 mg – Tabletten: 1-26165

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2020.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Glimepirid Sandoz 1 mg - Tabletten

Glimepirid Sandoz 2 mg - Tabletten

Glimepirid Sandoz 3 mg - Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Tablette enthält 1 mg Glimepirid.

Jede Tablette enthält 2 mg Glimepirid.

Jede Tablette enthält 3 mg Glimepirid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Jede Tablette enthält 135,1 mg Lactose (als Monohydrat).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tabletten.

Glimepirid Sandoz 1 mg - Tabletten:

Rosafarbene,

leicht

gesprenkelte,

längliche,

flache

Tabletten

abgeschrägten

Kanten,

beidseitiger Bruchkerbe und einseitiger Gravur „G1“

Glimepirid Sandoz 2 mg - Tabletten:

Grüne, leicht gesprenkelte, längliche, flache Tabletten mit abgeschrägten Kanten, beidseitiger

Bruchkerbe und einseitiger Gravur „G2“

Glimepirid Sandoz 3 mg - Tabletten:

Hellgelbe, leicht gesprenkelte, längliche, flache Tabletten mit abgeschrägten Kanten, beidseitiger

Bruchkerbe und einseitiger Gravur „G3“

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Glimepirid ist angezeigt zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2, wenn eine Diät, körperliche

Aktivität und Gewichtsreduktion nicht ausreichen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Zum Einnehmen.

Die Basis einer ausreichenden Diabetes-Behandlung sind eine adäquate Diät, regelmäßige

körperliche Aktivität sowie regelmäßige Kontrollen der Blut- und Harnwerte. Tabletten oder Insulin

können ein Nicht-einhalten der empfohlenen Diät durch den Patienten nicht kompensieren.

Die Dosis wird aufgrund der Blut- und Harnzuckerwerte festgelegt.

Für die verschiedenen Dosen sind geeignete Tablettenstärken erhältlich.

Die Anfangsdosis beträgt 1 mg Glimepirid pro Tag. Wird bei dieser Dosis eine ausreichende

Blutzuckerkontrolle erzielt, sollte diese Dosierung in der Therapie beibehalten werden.

nicht

zufriedenstellender

Stoffwechseleinstellung

sollte

Dosis

entsprechend

glykämischen Situation schrittweise in Intervallen von circa 1 bis 2 Wochen auf 2, 3 oder 4 mg

Glimepirid pro Tag erhöht werden.

Bei Dosen von täglich mehr als 4 mg Glimepirid pro Tag konnte nur in Einzelfällen eine

Verbesserung erzielt werden.Die maximale Dosis beträgt 6 mg Glimepirid pro Tag.

Bei Patienten, bei denen mit der maximalen Tagesdosis von Metformin keine ausreichende

Stoffwechseleinstellung erzielt wird, kann eine begleitende Therapie mit Glimepirid eingeleitet

werden.

Während die Metformin-Dosierung beibehalten wird, beginnt die Behandlung mit Glimepirid mit

einer niedrigen Dosis, die dann in Abhängigkeit von der angestrebten Stoffwechseleinstellung

schrittweise bis zur maximalen Tagesdosis erhöht wird. Diese Kombinationstherapie muss unter

sorgfältiger ärztlicher Überwachung begonnen werden.

Bei Patienten, bei denen mit der maximalen Tagesdosis von Glimepirid keine ausreichende

Stoffwechseleinstellung erzielt wird, kann bei Bedarf eine begleitende Therapie mit Insulin

eingeleitet werden. Während die Glimepirid -Dosierung beibehalten wird, beginnt die Behandlung

Insulin

einer

niedrigen

Dosis,

dann

Abhängigkeit

angestrebten

Stoffwechseleinstellung

schrittweise

erhöht

wird.

Diese

kombinierte

Therapie

muss

unter

sorgfältiger ärztlicher Überwachung begonnen werden.

Normalerweise ist eine tägliche Einmalgabe von Glimepirid ausreichend. Es wird eine Einnahme

unmittelbar vor oder während des Frühstücks empfohlen bzw. – wenn nicht gefrühstückt wird –

unmittelbar vor oder während der ersten größeren Hauptmahlzeit.

Wurde die Einnahme einer Tablette vergessen, darf die nächstfolgende Dosis auf keinen Fall

entsprechend erhöht werden.

Tritt bei einem Patienten, der 1 mg Glimepirid pro Tag erhält, eine Hypoglykämie auf, deutet dies

darauf hin, dass er mit Diät allein ausreichend eingestellt werden kann.

Während der Behandlung kann der Glimepirid-Bedarf sinken, da eine Verbesserung der

Stoffwechseleinstellung mit einer erhöhten Insulin-Empfindlichkeit einhergeht.

Um eine Hypoglykämie zu vermeiden, muss daher rechtzeitig eine Dosisreduktion oder die

Beendigung der Therapie in Erwägung gezogen werden.

Eine Dosisanpassung kann auch notwendig werden, wenn sich das Gewicht oder der Lebensstil

des Patienten, oder andere Faktoren, die das Risiko einer Hypo- oder Hyperglykämie erhöhen,

ändern.

Wechsel von einem anderen oralen Antidiabetikum auf Glimepirid

Ein Wechsel von anderen oralen Antidiabetika auf Glimepirid ist grundsätzlich möglich. Bei einem

Wechsel auf Glimepirid müssen die Stärke und die Halbwertszeit der bisherigen Medikation

berücksichtigt werden.

einigen

Fällen,

insbesondere

Antidiabetika

einer

längeren

Halbwertszeit

(z.B.

Chlorpropamid),

eine

Auswaschphase

wenigen

Tagen

ratsam,

Risiko

hypoglykämischer Reaktionen aufgrund des additiven Effekts zu vermindern.

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 mg Glimepirid pro Tag. Je nach Ansprechen kann die

Glimepirid-Dosis schrittweise erhöht werden, wie weiter oben beschrieben.

Wechsel von Insulin auf Glimepirid

In den Ausnahmefällen, in denen Typ-2-Diabetiker mit Insulin behandelt werden, kann ein

Wechsel auf Glimepirid angezeigt sein.

Der Wechsel soll unter enger ärztlicher Überwachung vorgenommen werden.

Besondere Patientengruppen

Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung

Siehe Abschnitt 4.3.

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine Daten für die Anwendung von Glimepirid an Patienten unter 8 Jahren vor.

Begrenzte Daten für die Anwendung einer Glimepirid-Monotherapie an Kindern und Jugendlichen

von 8 bis 17 Jahren liegen vor (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).

Die verfügbare Information zur Sicherheit und Wirksamkeit in der pädiatrischen Population ist

insgesamt nicht ausreichend, sodass die Anwendung in dieser Altersgruppe nicht empfohlen

werden kann.

Art der Anwendung

Die Tabletten werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen.

4.3

Gegenanzeigen

Glimepirid ist kontraindiziert bei Patienten mit:

Überempfindlichkeit gegen Glimepirid,andere Sulfonylharnstoffe, Sulfonamide oder einen

der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

Diabetes-mellitus Typ 1

diabetischem Koma

Ketoazidose

schweren

Störungen

Nieren-

bzw.

Leberfunktion.

schweren

Nieren-

oder

Leberfunktionsstörungen ist eine Umstellung auf Insulin erforderlich.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Glimepirid ist unmittelbar vor oder während einer Mahlzeit einzunehmen.

Werden Mahlzeiten in unregelmäßigen Abständen eingenommen bzw. ausgelassen, kann die

Behandlung mit Glimepirid zu Hypoglykämien führen.

Mögliche Symptome einer Hypoglykämie sind Kopfschmerzen, Heißhunger, Übelkeit, Erbrechen,

Mattigkeit,

Schläfrigkeit,

Schlafstörungen,

Unruhe,

Aggressivität,

Konzentrationsstörungen,

Aufmerksamkeitsstörungen,Verminderung

Reaktionsvermögens,

Depressionen,

Verwirrtheit, Sprach- und Sehstörungen, Aphasie, Tremor, Paresen, Sensibilitätsstörungen,

Schwindel,

Hilflosigkeit,

Verlust

Selbstkontrolle,

Delirium,

zerebrale

Konvulsionen,

Somnolenz, Bewusstseinsverlust bis hin zu Koma, oberflächliche Atmung und Bradykardie.

Zusätzlich können auch Anzeichen einer adrenergen Gegenregulation bestehen wie Schwitzen,

feuchtkalte

Haut,

Angst,

Tachykardie,

Hypertonie,

Palpitationen,

Angina

pectoris

Herzrhythmus-störungen.

Das klinische Bild einer schweren Hypoglykämie kann jenem eines Schlaganfalls gleichen.

Durch die unverzügliche Verabreichung von Kohlenhydraten (Zucker) können diese Symptome

fast immer rasch kontrolliert werden. Künstliche Süßstoffe zeigen keine Wirkung.

anderen

Sulfonylharnstoffen

bekannt,

dass

eine

Hypoglykämie

trotz

zunächst

erfolgreicher Gegenmaßnahmen wieder auftreten kann.

Bei einer schweren oder verlängerten Hypoglykämie, die mit der üblichen Gabe von Zucker nur

vorübergehend beherrscht werden kann, ist eine sofortige ärztliche Behandlung; gegebenenfalls

auch stationäre, Behandlung erforderlich.

Folgende Faktoren können eine Hypoglykämie begünstigen:

mangelnde Bereitschaft oder (meist bei älteren Patienten) mangelnde Fähigkeit zur

Mitarbeit

schlechter

Ernährungszustand,

unregelmäßig

eingenommene

oder

ausgelassene

Mahlzeiten bzw. Fastenperioden

Änderungen in der Diät

Unausgewogenheit zwischen körperlicher Bewegung und Kohlenhydrataufnahme

Alkoholkonsum, insbesondere, wenn Mahlzeiten ausgelassen wurden

Nierenfunktionsstörung

schwere Leberfunktionsstörungen

Überdosis von Glimepirid

bestimmte,

nicht-kompensierte

Störungen

endokrinen

Systems,

Kohlenhydratstoffwechsel bzw.den Gegenregulationsmechanismus einer Hypoglykämie

beeinflussen

(z.B.

bestimmten

Schilddrüsenfunktionsstörungen

Hypophysenvorderlappen- oder Nebennierenrindeninsuffizienz)

gleichzeitige Einnahme bestimmter anderer Arzneimittel (siehe Abschnitt 4.5)

Während der Therapie mit Glimepirid sind regelmäßige Kontrollen der Blut- und Harnzuckerwerte

erforderlich. Zusätzlich wird die Bestimmung von glykosyliertem Hämoglobin empfohlen.

Weiters sind während der Behandlung mit Glimepirid die Leberfunktion und das Blutbild (vor allem

die Leukozyten und Thrombozyten) regelmäßig zu überprüfen.

In Stresssituationen (z.B. nach Unfällen, akuten chirurgischen Eingriffen, fieberhaften Infekten)

kann vorübergehend eine Umstellung auf Insulin notwendig sein.

Es liegen keine Erfahrungen über die Behandlung mit Glimepirid bei Patienten mit schweren

Leberfunktionsstörungen bzw. bei Dialysepatienten vor. Daher ist bei diesen Patienten eine

Umstellung auf Insulin angezeigt.

Werden

Patienten

Glucose-6-Phosphatdehydrogenase-Mangel

Sulfonylharnstoffen

behandelt, kann es zu einer hämolytischen Anämie kommen. Da Glimepirid zur Klasse der

Sulfonylharnstoffe gehört, sollen diese Patienten besonders überwacht und eine alternative, nicht

auf Sulfonylharnstoffen beruhende Behandlung in Betracht gezogen werden.

Glimepirid Sandoz enthält Lactose und Natrium

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder

Glucose-Galactose-Malabsorptions sollen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wird Glimepirid gemeinsam mit bestimmten anderen Arzneimitteln eingenommen, kann sowohl

eine unerwünschte Verstärkung als auch eine Verminderung der blutzuckersenkenden Wirkung

von Glimepirid auftreten.

Aus diesem Grund sollen andere Arzneimittel nur mit dem Einverständnis des behandelnden

Arztes (oder auf ärztliche Verschreibung) eingenommen werden.

Glimepirid wird durch Cytochrom P450 2C9 (CYP2C9) metabolisiert. Es ist bekannt, dass der

Metabolismus durch die gleichzeitige Gabe von CYP2C9-Induktoren (z.B. Rifampicin) oder –

Hemmern (z.B. Fluconazol) beeinflusst wird.

In der Literatur zeigten die Ergebnisse einer In vivo-Wechselwirkungsstudie, , dass die AUC von

Glimepirid durch Fluconazol, einen der potentesten CYP2C9-Hemmer, ungefähr um das 2-Fache

erhöht wird.

Aufgrund der Erfahrungen mit Glimepirid und anderen Sulfonylharnstoffen können folgende

Wechselwirkungen auftreten:

Eine

Verstärkung

blutzuckersenkenden

Wirkung

damit

verbundene,

mögliche

hypoglykämische Reaktionen können unter der gleichzeitigen Gabe von einem der folgenden

Arzneimittel auftreten, wie:

Phenylbutazon, Azapropazon und Oxyphenbutazon

Insulin und orale Antidiabetika, wie z.B. Metformin

Salicylate und p-amino-Salicylsäure

Steroidanabolika und männliche Sexualhormone

Chloramphenicol, bestimmte langwirkende Sulfonamide, Tetracycline, Chinolonantibiotika und

Clarithromycin

Antikoagulantien vom Cumarin-Typ

Fenfluramin

Disopyramid

Fibrate

ACE-Hemmer

Fluoxetin, MAO-Hemmer

Allopurinol, Probenecid, Sulfinpyrazon

Sympatholytika

Cyclophosphamid, Trophosphamid und Iphosphamid

Miconazol, Fluconazol

Pentoxifyllin (parenteral in hohen Dosen)

Tritoqualin

Eine Verminderung der blutzuckersenkenden Wirkung und eine damit verbundene Erhöhung der

Blutzuckerspiegel kann bei gleichzeitiger Gabe von einem der folgenden Arzneimittel auftreten,

wie:

Östrogene und Gestagene

Saluretika, Thiaziddiuretika

schilddrüsenstimulierende Mittel, Glukokortikoide

Phenothiazin-Derivate, Chlorpromazin

Adrenalin und Sympathomimetika

Nikotinsäure (in hohen Dosen) und Nikotinsäure-Derivate

Laxantien (bei Langzeitanwendung)

Phenytoin, Diazoxid

Glukagon, Barbiturate und Rifampicin

Acetazolamid

-Antagonisten, Betablocker, Clonidin und Reserpin können entweder zu einer Verstärkung

oder Verminderung der blutzuckersenkenden Wirkung führen.

Unter dem Einfluss von Sympatholytika wie Betablockern, Clonidin, Guanethidin und Reserpin

können die Anzeichen einer adrenergen Gegenregulation der Hypoglykämie abgeschwächt sein

oder völlig fehlen.

Alkoholkonsum kann die blutzuckersenkende Wirkung von Glimepirid in unvorhersehbarer Weise

verstärken oder vermindern.

Glimepirid kann die Wirkung von Cumarinderivaten entweder verstärken oder vermindern.

Colesevelam

bindet

Glimepirid

reduziert

Glimepirid

Resorption

Gastrointestinaltrakt.

Keine

Interaktion

wurde

beobachtet,

wenn

Glimepirid

mindestens

Stunden vor der Einnahme von Colesevelam eingenommen wurde. Deshalb sollte Glimepirid

mindestens 4 Stunden vor der Einnahme von Colesevelam eingenommen werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Risiko im Zusammenhang mit Diabetes

Abnormale Blutzuckerwerte während der Schwangerschaft sind mit einer höheren Inzidenz

kongenitaler Anomalien und einer erhöhten perinatalen Mortalität verbunden. Daher müssen die

Blutzuckerwerte

während

Schwangerschaft

engmaschig

überwacht

werden,

teratogenes

Risiko

vermeiden.

diesen

Fällen

muss

Insulin

umgestellt

werden.

Diabetikerinnen, die eine Schwangerschaft planen, müssen ihren behandelnden Arzt unbedingt

darüber informieren.

Risiko im Zusammenhang mit Glimepirid

Es gibt keine entsprechenden Daten über die Verabreichung von Glimepirid an schwangere

Frauen.

Tierstudien

zeigten

eine

Reproduktionstoxizität,

wahrscheinlich

pharmakologischen Wirkmechanismus von Glimepirid (Hypoglykämie) zurückzuführen ist (siehe

Abschnitt 5.3). Daher soll Glimepirid während der gesamten Schwangerschaft nicht verwendet

werden. Wenn während einer Behandlung mit Glimepirid eine Schwangerschaft geplant wird oder

eine solche eintritt soll die Patientin so früh wie möglich auf Insulin umgestellt werden.

Stillzeit

Beim Menschen ist über die Ausscheidung in die Muttermilch nichts bekannt. Glimepirid wird in

Milch

Ratten

ausgeschieden.

andere

Sulfonylharnstoffe

Muttermilch

ausgeschieden werden und da bei gestillten Säuglingen das Risiko einer Hypoglykämie besteht,

wird vom Stillen während einer Behandlung mit Glimepirid abgeraten.

Fertilität

Es liegen uns keine Daten zur Fertilität vor.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit des Patienten kann als Folge einer Hypo- oder

Hyperglykämie, bzw. beispielsweise aufgrund einer visuellen Beeinträchtigung, vermindert sein.

Dies kann vor allem in Situationen, in denen diese Fähigkeiten besonders wichtig sind, ein Risiko

darstellen (z.B. beim Autofahren oder Bedienen von Maschinen).

Dem Patienten ist anzuraten, Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung von Hypoglykämien beim

Führen von Kraftfahrzeugen zu treffen. Dies ist bei Patienten mit häufigen Hypoglykämie-

Episoden

oder

verringerter

bzw.

fehlender

Wahrnehmung

Warnsymptome

einer

Hypoglykämie besonders wichtig. In diesen Fällen ist zu überlegen, ob das Führen eines

Kraftfahrzeuges oder das Bedienen von Maschinen überhaupt ratsam ist.

4.8

Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen aus klinischen Untersuchungen basieren auf der Erfahrung mit

Glimepirid und anderen Sulfonylharnstoffen. Sie sind nach Körpersystemen und ihrer Häufigkeit

gemäß folgender Einteilung geordnet.

Sehr häufig:≥1/10

Häufig: ≥1/100 und <1/10

Gelegentlich: ≥1/1000 und <1/100

Selten: ≥1/10 000 und <1/1 000

Sehr selten: <1/10 000

Nicht bekannt: Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten:

Thrombozytopenie,

Leukopenie,

Granulozytopenie,

Agranulozytose,

Erythrozytopenie,

hämolytische

Anämie

sowie

Panzytopenie,

Allgemeinen nach Therapieabbruch reversibel sind.

Nicht bekannt:

schwere

Thrombozytopenie

einer

Plättchenzahl

unter

10.000/μl

thrombozytischer Purpura

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten:

leukozytoklastische Vaskulitis, milde Überempfindlichkeitsreaktionen, die zu

schweren Zuständen mit Dyspnoe, Blutdruckabfall bis hin zum Schock führen

können.

Nicht bekannt:

Kreuzreaktionen

Sulfonylharnstoffen,

Sulfonamiden

oder

verwandten

Substanzen sind möglich.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten:

Hypoglykämie

Diese hypoglykämischen Reaktionen, die meist unmittelbar nach der Einnahme auftreten,

können sehr schwer verlaufen und sind nicht in allen Fällen leicht zu beherrschen. Wie bei jeder

medikamentösen Diabetes Therapien, hängt die Häufigkeit des Auftretens einer Hypoglykämie

von individuellen Faktoren, wie z.B. Diätgewohnheiten oder Dosis, ab (siehe Abschnitt 4.4).

Augenerkrankungen

Nicht bekannt:

aufgrund

sich

ändernden

Glucosespiegel

können

insbesondere

Therapiebeginn Sehstörungen vorübergehend auftreten.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Selten:

Dysgeusie.

Sehr selten:

Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Bauchblähungen, abdominale Beschwerden und

Bauchschmerzen, die selten zu einem Abbruch der Therapie führen können.

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten:

hepatische Funktionsstörungen (z.B. mit Cholestase und Ikterus), Hepatitis und

Leberversagen

Nicht bekannt:

Erhöhung der Leberenzyme

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten:

Alopezie.

Nicht bekannt:

Es können Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, wie Pruritus, Ausschlag,

Urtikaria und Photosensibilität auftreten.

Untersuchungen

Selten:

Gewichtszunahme.

Sehr selten:

Verminderung der Natriumkonzentration im Blut.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-Verhältnisses

Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

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ÖSTERREICH

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4.9

Überdosierung

Symptome

Nach Einnahme einer Überdosis kann eine Hypoglykämie auftreten, die 12 bis 72 Stunden

anhalten und nach anfänglicher Besserung wieder auftreten kann. Die Symptome dafür können

erst 24 Stunden nach der Einnahme auftreten. Daher wird generell eine stationäre Überwachung

des Patienten empfohlen.

Übelkeit,

Erbrechen

epigastrische

Beschwerden

sind

möglich.

Weiters

wird

eine

Hypoglykämie meist von neurologischen Symptomen wie Unruhe, Tremor, Sehstörungen,

Koordinationsstörungen, Schläfrigkeit, Koma und Konvulsionen begleitet.

Maßnahmen

In erster Linie ist eine weitere Resorption von Glimepirid im Organismus zu verhindern, und zwar

durch induziertes Erbrechen sowie durch Verabreichung von Aktivkohle (Adsorbens) und

Natriumsulfat (Laxans) in Wasser oder Limonade.

Wurde eine große Menge Glimepirid eingenommen, ist eine Magenspülung vorzunehmen,

gefolgt von Aktivkohle und Natriumsulfat.

Im Falle einer (schweren) Überdosis ist eine intensivmedizinische Behandlung angezeigt. Es

muss so rasch wie möglich mit der Verabreichung von Glucoselösung begonnen werden,

gegebenenfalls mit einer intravenösen Bolusgabe von 50 ml einer 50%igen Glucoselösung und

anschließender Infusion einer 10%igen Glucoselösung unter ständiger Kontrolle des Blutzuckers.

Die weitere Behandlung erfolgt symptomorientiert.

Kinder und Jugendliche

Besonders bei der Behandlung einer Hypoglykämie aufgrund einer versehentlichen Einnahme

von Glimepirid bei Kleinkindern und Kindern muss die Dosierung der Glukose, im Hinblick auf

das Risiko der Entstehung einer bedrohlichen Hyperglykämie, sorgfältig durchgeführt werden.

Die Blutzuckerspiegel müssen engmaschig überprüft werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Blutzuckersenkende Arzneimittel, außer Insuline: Sulfonylharnstoffderivate

ATC-Code: A10BB12

Glimepirid

oral

wirksamer,

blutzuckersenkender

Wirkstoff,

Gruppe

Sulfonylharnstoffe gehört. Es wird bei nicht-insulinpflichtigem Diabetes mellitus eingesetzt.

Wirkmechanismus

Glimepirid wirkt hauptsächlich über die Stimulation der Insulinfreisetzung aus den Betazellen des

Pankreas.

Wie bei anderen Sulfonylharnstoffen beruht dieser Effekt auf einem gesteigerten Ansprechen der

Betazellen des Pankreas auf den physiologischen Glukosereiz. Zusätzlich scheint Glimepirid

ausgeprägte extrapankreatische Wirkungen zu haben, die auch für andere Sulfonylharnstoffe

postuliert werden.

Insulinfreisetzung

Sulfonylharnstoffe

regulieren

Insulinsekretion

durch

Schließen

ATP-abhängigen

Kaliumkanäle

Betazellmembran.

Schließen

Kaliumkanäle

führt

einer

Depolarisation der Betazelle und damit – durch Öffnen der Calciumkanäle – zu einem vermehrten

Einstrom von Kalzium in die Zelle.

Das führt zu einer Insulinfreisetzung durch Exozytose.

Glimepirid bindet mit einer hohen Austauschrate an ein Betazell-Membranprotein, das mit dem

ATP-empfindlichen

Kaliumkanal

Verbindung

steht,

sich

jedoch

üblichen

Sulfonylharnstoff-Bindungsstelle unterscheidet.

Extrapankreatische Aktivität

Extrapankreatische Wirkungen sind zum Beispiel eine Verbesserung der Insulin-Empfindlichkeit

des peripheren Gewebes und eine Verringerung der hepatischen Insulinaufnahme.

Die Aufnahme von Glukose aus dem Blut in peripheres Muskel- und Fettgewebe erfolgt über

spezielle Transportproteine in der Zellmembran. Der Transport von Glukose in diese Gewebe ist

der limitierende Faktor bei der Umwandlung von Glukose. Glimepirid erhöht sehr rasch die Zahl

der aktiven Glukosetransportmoleküle in den Plasmamembranen der Muskel- und Fettzellen,

wodurch es zu einer Stimulierung der Glukoseaufnahme kommt.

Glimepirid erhöht die Aktivität der Glykosyl-Phosphatidylinositol-spezifischen Phospholipase C,

die mit der arzneimittelinduzierten Lipo- und Glykogenese in isolierten Fett- und Muskelzellen in

Zusammenhang stehen dürfte. Glimepirid hemmt die hepatische Glukoseproduktion durch eine

Erhöhung der intrazellulären Konzentration von Fructose-2,6-Biphosphat, welches wiederum die

Gluconeogenese hemmt.

Allgemeines

Bei gesunden Probanden liegt die kleinste wirksame orale Dosis bei etwa 0,6 mg. Die Wirkung

von Glimepirid ist dosisabhängig und reproduzierbar. Die physiologische Reaktion auf akute

körperliche Betätigung, eine Verminderung der Insulinsekretion, bleibt unter Glimepirid erhalten.

Es wurde hinsichtlich der Wirkung kein signifikanter Unterschied festgestellt, ob das Arzneimittel

30 Minuten oder unmittelbar vor einer Mahlzeit eingenommen wurde. Bei diabetischen Patienten

kann eine gute Stoffwechseleinstellung über 24 Stunden mit einer täglichen Einmalgabe erreicht

werden.

Obwohl der Hydroxy-Metabolit von Glimepirid bei gesunden Probanden eine geringe, aber

signifikante Senkung des Blutzuckerspiegels bewirkte, trägt dies nur in geringem Maß zur

Gesamtwirkung des Arzneimittels bei.

Kombinationstherapie mit Metformin

Bei Patienten, bei denen keine ausreichende Stoffwechseleinstellung mit der Maximaldosis von

Metformin

allein

erzielt

werden

konnte,

wurde

einer

Studie

eine

verbesserte

Stoffwechseleinstellung bei der Kombinationstherapie mit Glimepirid im Vergleich zu Metformin

allein erzielt.

Kombinationstherapie mit Insulin

Daten zur Kombinationstherapie mit Insulin liegen nur begrenzt vor. Bei Patienten, bei denen

keine ausreichende Stoffwechseleinstellung mit der Maximaldosis von Glimepirid erzielt wird,

kann mit einer gleichzeitigen Insulin-Behandlung begonnen werden. In zwei Studien erzielte die

Kombination die gleiche Verbesserung der Stoffwechseleinstellung wie Insulin allein; jedoch war

in der Kombinationstherapie eine geringere durchschnittliche Insulin-Dosis erforderlich.

Kinder und Jugendliche

Eine kontrollierte klinische Studie (Glimepirid bis zu 8 mg täglich oder Metformin bis zu 2000mg

täglich) über 24 Wochen wurde an 285 Kindern (8-17 Jahre) mit Typ-II Diabetes durchgeführt.

Sowohl Glimepirid als auch Metformin führten zu einer signifikanten Senkung des HbA

Ausgangswerts (Glimepirid – 0,95 (se 0,41); Metformin – 1,39 (se 0,40)).

Hinsichtlich der mittleren Veränderung des HbA

-Ausgangswertes erreichte Glimepirid aber nicht

Kriterien

für

Non-Inferiorität

gegenüber

Metformin.

Unterschied

zwischen

beiden

Behandlungen betrug 0,44% zugunsten von Metformin. Der obere Grenzwert (1,05)des 95%igen

Konfidenzintervalls lag nicht unter der 0,3% Non-Inferioritätsgrenze.

Im Verlauf der Glimepirid-Behandlung traten bei Kindern im Vergleich zu erwachsenen Patienten

mit Typ-II Diabetes keine neuen Sicherheitsbedenken auf. Für pädiatrische Patienten liegen

keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit einer Langzeitbehandlung vor.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Die Bioverfügbarkeit von Glimepirid nach oraler Gabe ist vollständig. Die Aufnahme von Nahrung

hat keinen relevanten Einfluss auf die Absorption; lediglich die Absorptionsrate wird leicht

verringert. Maximale Serumkonzentrationen (C

) werden circa 2,5 Stunden nach der oralen

Verabreichung erreicht (im Mittel 0,3 μg/ml bei wiederholter Gabe von 4 mg täglich) und es

besteht eine lineare Beziehung zwischen Dosis und C

sowie AUC (Fläche unter der

Konzentrations-Zeit-Kurve).

Verteilung

Glimepirid hat ein sehr geringes Verteilungsvolumen (circa 8,8 Liter), das in etwa jenem von

Albumin entspricht, eine hohe Proteinbindung (>99%) und eine geringere Clearance (circa

48 ml/min).

Bei Tieren geht Glimepirid in die Muttermilch über. Glimepirid ist plazentagängig. In geringem

Maße passiert es die Blut-Hirn-Schranke.

Biotransformation und Elimination

Die dominante mittlere Serumhalbwertszeit, die für die Serumkonzentration bei wiederholter

Gabe von Bedeutung ist, beträgt etwa 5 bis 8 Stunden. Nach Einnahme von hohen Dosen wurden

geringfügig längere Halbwertszeiten festgestellt.

Nach einer Einmalgabe von radioaktiv markiertem Glimepirid fanden sich 58% der Radioaktivität

Harn

Faeces

wieder.

Harn

wurde

kein

unveränderter

Wirkstoff

nachgewiesen. Zwei Metaboliten – die wahrscheinlich aus der Verstoffwechslung in der Leber

(vorwiegend

CYP2C9)

hervorgehen

wurden

sowohl

Harn

auch

Faeces

nachgewiesen: das Hydroxy-Derivat und das Carboxy-Derivat. Nach oraler Gabe von Glimepirid

betrugen die terminalen Halbwertszeiten dieser Metaboliten 3 bis 6 bzw. 5 bis 6 Stunden.

Der Vergleich einer einzelnen mit wiederholten täglichen Einmalgaben ergab keine signifikanten

Unterschiede in der Pharmakokinetik und die intraindividuelle Schwankungsbreite war sehr

gering. Es kam zu keiner relevanten Akkumulation.

Spezielle Patientengruppen

Die Pharmakokinetik war bei Männern und Frauen ähnlich, ebenso bei jüngeren und älteren (über

65 Jahre) Patienten. Bei Patienten mit geringer Kreatinin-Clearance war ein Trend zu einer

gesteigerten Glimepirid-Clearance und zu verringerten durchschnittlichen Serumkonzentrationen

zu beobachten, wahrscheinlich wegen einer rascheren Elimination aufgrund einer geringeren

Proteinbindung. Die renale Elimination der beiden Metaboliten war vermindert. Insgesamt muss

bei Patienten mit gestörter Nierenfunktion kein erhöhtes Akkumulationsrisiko angenommen

werden.

Die Pharmakokinetik bei fünf nicht-diabetischen Patienten nach einer Gallenwegsoperation war

ähnlich der bei gesunden Personen.

Kinder und Jugendliche

Eine Studie nach Nahrungsaufnahme zur Untersuchung der Pharmakokinetik, Sicherheit und

Toleranz einer einmalig verabreichten 1 mg-Dosis von Glimepirid an 30 pädiatrischen Patienten

(4 Kinder im Alter von 10-12 Jahren und 26 Kinder im Alter von 12-17 Jahren) mit Typ-II Diabetes

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