Glimepirid-ratiopharm 4 mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Glimepirid
Verfügbar ab:
ratiopharm GmbH
ATC-Code:
A10BB12
INN (Internationale Bezeichnung):
glimepiride
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Glimepirid 4.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
65537.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Glimepirid-ratiopharm

®

4 mg Tabletten

Wirkstoff: Glimepirid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist

Glimepirid-ratiopharm

®

4 mg

und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von

Glimepirid-ratiopharm

®

4 mg

beachten?

3. Wie ist

Glimepirid-ratiopharm

®

4 mg

einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist

Glimepirid-ratiopharm

®

4 mg

aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Glimepirid-ratiopharm

®

4 mg und wofür wird es angewendet?

Glimepirid-ratiopharm

®

4 mg

ist ein blutzuckersenkendes Arzneimittel zum Einnehmen. Es gehört zu

einer Gruppe blutzuckersenkender Arzneimittel, den sogenannten Sulfonylharnstoffen.

Die Wirkung von

Glimepirid-ratiopharm

®

4 mg

beruht darauf, dass es die Bauchspeicheldrüse zur

verstärkten Ausschüttung von Insulin anregt. Das Insulin senkt dann Ihren Blutzuckerspiegel.

Glimepirid-ratiopharm

®

4 mg

wird angewendet bei

Glimepirid-ratiopharm

®

4 mg

wird zur Behandlung einer bestimmten Form der Zuckerkrankheit

(Typ-2-Diabetes mellitus) angewendet, wenn Diät, körperliche Betätigung und Gewichtsabnahme

allein nicht ausgereicht haben, um Ihren Blutzuckerspiegel zu senken.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Glimepirid-ratiopharm

®

4 mg beachten?

Glimepirid-ratiopharm

®

4 mg darf nicht eingenommen werden und Ihr Arzt muss informiert

werden,

wenn Sie allergisch gegen Glimepirid oder andere Sulfonylharnstoffe (Arzneimittel zur Senkung

Ihres Blutzuckers, wie Glibenclamid) oder Sulfonamide (Arzneimittel gegen bakterielle

Infektionen, wie Sulfamethoxazol) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie unter insulinpflichtiger Zuckerkrankheit (Typ-1-Diabetes mellitus) leiden,

wenn eine diabetische Ketoazidose auftritt (eine Komplikation der Zuckerkrankheit mit Anhäufung

von Säure im Körper und möglicherweise einigen der folgenden Anzeichen:

Müdigkeit/Erschöpfung, Übelkeit, häufiges Wasserlassen und Muskelsteifigkeit),

wenn Sie als Folge eines stark erhöhten Blutzuckers bewusstlos werden (diabetisches Koma),

wenn Sie unter einer schweren Nierenerkrankung leiden,

wenn Sie unter einer schweren Lebererkrankung leiden.

In diesen Fällen dürfen Sie das Arzneimittel nicht einnehmen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob

diese Angaben bei Ihnen zutreffen, wenden Sie sich bitte vor Einnahme von

Glimepirid-ratiopharm

®

4 mg

an Ihren Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Glimepirid-ratiopharm

®

4 mg

einnehmen:

wenn Sie vor Kurzem einer Verletzung, Operation, Infektion mit Fieber oder anderen Formen von

Belastungen ausgesetzt waren oder sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt, da eine vorübergehende

Anpassung der Behandlung erforderlich sein kann

wenn Sie eine schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung haben

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob diese Angaben bei Ihnen zutreffen, wenden Sie sich bitte vor

Einnahme von

Glimepirid-ratiopharm

®

4 mg

an Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Patienten, denen das Enzym Glukose-6-Phosphatdehydrogenase fehlt, kann es zu einer

Verminderung des Hämoglobinspiegels und zum Abbau von roten Blutkörperchen kommen

(hämolytische Anämie).

Es liegen nur begrenzt Informationen über die Anwendung von

Glimepirid-ratiopharm

®

4 mg

unter 18-Jährigen vor. Deshalb ist die Anwendung hier nicht empfohlen.

Wichtige Informationen zur Unterzuckerung (Hypoglykämie)

Bei der Einnahme von

Glimepirid-ratiopharm

®

4 mg

kann es zu einer Unterzuckerung

(Hypoglykämie) kommen. Bitte lesen Sie die nachfolgenden zusätzlichen Informationen zur

Unterzuckerung, zu ihren Anzeichen und ihrer Behandlung.

Die folgenden Faktoren können das Risiko einer Unterzuckerung erhöhen:

wenn Sie unterernährt sind, Mahlzeiten unregelmäßig, verspätet zu sich nehmen oder ganz

auslassen oder längere Zeit fasten,

wenn Sie Ihre Ernährungsweise/Diät ändern,

wenn Sie mehr

Glimepirid-ratiopharm

®

4 mg

als notwendig einnehmen,

wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben,

wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben,

wenn Sie unter bestimmten hormonell bedingten Störungen leiden (Funktionsstörungen der

Schilddrüse, der Hirnanhangdrüse oder der Nebennierenrinde),

wenn Sie Alkohol konsumieren (insbesondere, wenn Sie eine Mahlzeit auslassen),

wenn Sie gleichzeitig bestimmte andere Arzneimittel einnehmen (siehe unten „Einnahme von

Glimepirid-ratiopharm

®

4 mg

zusammen mit anderen Arzneimitteln“),

wenn Ihre körperliche Belastung steigt und Sie nicht genug essen oder die Mahlzeiten weniger

Kohlenhydrate enthalten als sonst.

Mögliche Anzeichen einer Unterzuckerung sind:

Heißhunger, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Trägheit, Schläfrigkeit, Schlafstörungen,

Unruhe, Aggressivität, Konzentrationsstörungen, beeinträchtigte Aufmerksamkeit und

vermindertes Reaktionsvermögen, Depressionen, Verwirrtheit, Sprach- und Sehstörungen,

undeutliches Sprechen, Zittern, teilweise Lähmungen, Wahrnehmungs- und

Empfindungsstörungen, Benommenheit oder Schwindel, Hilflosigkeit.

Folgende Anzeichen können ebenfalls auftreten: Schwitzen, feuchtkalte Haut, Angst- und

Unruhezustände, beschleunigter Puls, erhöhter Blutdruck, Herzklopfen sowie plötzlich

auftretende starke, eventuell in die Umgebung ausstrahlende Schmerzen im Brustkorb (Angina

pectoris und Herzrhythmusstörungen).

Bei fortschreitender Unterzuckerung können Sie unter erheblicher Verwirrung (Delirium) leiden,

Krampfanfälle entwickeln, die Selbstkontrolle verlieren, eine flache Atmung und verlangsamten

Herzschlag zeigen und bewusstlos werden. Die Anzeichen einer schweren Unterzuckerung können

denen eines Schlaganfalls ähneln.

Behandlung einer Unterzuckerung:

In den meisten Fällen lassen sich die Anzeichen einer Unterzuckerung sehr schnell beheben, wenn Sie

Zucker z. B. in Form von Würfelzucker, süßem Fruchtsaft oder gezuckertem Tee zu sich nehmen.

Aus diesem Grund sollten Sie stets etwas Zucker (z. B. Traubenzucker, Würfelzucker) bei sich tragen.

Bitte beachten Sie, dass künstliche Süßstoffe bei einer Unterzuckerung nicht helfen. Wenn die Zufuhr

von Zucker keine Wirkung zeigt oder wenn die Anzeichen zurückkehren, suchen Sie umgehend Ihren

Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus auf.

Laboruntersuchungen

Der Blut- und Harnzuckerspiegel muss regelmäßig überprüft werden. Ihr Arzt wird auch

Blutuntersuchungen durchführen, um die Zahl Ihrer Blutzellen und Ihre Leberfunktion zu überwachen.

Einnahme von Glimepirid-ratiopharm

®

4 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Ihr Arzt möchte möglicherweise die Dosierung von

Glimepirid-ratiopharm

®

4 mg

anpassen, wenn Sie

andere Arzneimittel einnehmen, die die Wirkung von

Glimepirid-ratiopharm

®

4 mg

auf Ihren

Blutzuckerspiegel abschwächen oder verstärken können.

Die folgenden Arzneimittel können die blutzuckersenkende Wirkung von

Glimepirid-ratiopharm

®

4 mg

verstärken. Dadurch kann sich das Risiko einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) vergrößern:

andere Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit (wie Insulin oder Metformin)

Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (Phenylbutazon, Azapropazon,

Oxyphenbutazon sowie Arzneimittel mit dem Wirkstoff Acetylsalicylsäure und ähnliche

Arzneimittel)

Arzneimittel zur Behandlung von Harnwegsinfektionen (wie einige lang wirksame

Sulfonamide)

Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen oder Pilzinfektionen (Tetracycline,

Chloramphenicol, Fluconazol, Miconazol, Chinolone, Clarithromycin)

blutgerinnungshemmende Arzneimittel (Kumarinderivate wie Warfarin)

muskelaufbauende Arzneimittel (Anabolika)

Arzneimittel als Ersatz für männliche Sexualhormone

Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Fluoxetin, MAO-Hemmer)

Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Disopyramid)

Arzneimittel zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte im Blut (Fibrate)

Arzneimittel zur Senkung eines erhöhten Blutdrucks (ACE-Hemmer)

Arzneimittel zur Behandlung der Gicht (Allopurinol, Probenecid, Sulfinpyrazon)

Arzneimittel zur Behandlung von Krebs (Cyclophosphamid, Ifosfamid, Trofosfamid)

Arzneimittel zur Gewichtsreduzierung (Fenfluramin)

Arzneimittel zur Förderung der Durchblutung, wenn es in hohen Dosen intravenös verabreicht

wird (Pentoxifyllin)

Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Allergien wie Heuschnupfen (Tritoqualin)

Arzneimittel, sogenannte Sympatholytika, zur Behandlung von hohem Blutdruck,

Herzinsuffizienz oder Prostatabeschwerden.

Die folgenden Arzneimittel können die blutzuckersenkende Wirkung von

Glimepirid-ratiopharm

®

4 mg

abschwächen. Dadurch kann sich das Risiko einer Überzuckerung (Hyperglykämie) vergrößern:

Arzneimittel, die weibliche Sexualhormone (Östrogene und Gestagene) enthalten

Arzneimittel zur Unterstützung der Harnausscheidung (Thiaziddiuretika)

Arzneimittel, die die Schilddrüsenfunktion anregen (wie Levothyroxin)

Arzneimittel zur Behandlung von Allergien und Entzündungen (Glukokortikoide)

Arzneimittel zur Behandlung schwerer psychischer Störungen (Chlorpromazin und andere

Phenothiazinderivate)

Arzneimittel zur Erhöhung der Herzschlagfolge, zur Behandlung von Asthma oder

Nasenschleimhautschwellung, Husten und Erkältungen, zur Gewichtsreduzierung oder in

lebensbedrohlichen Notfällen (Adrenalin und Sympathomimetika)

Arzneimittel zur Behandlung erhöhter Cholesterinwerte im Blut (Nicotinsäure)

Abführmittel (Laxanzien), wenn sie über längere Zeit angewendet werden

Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen (Phenytoin)

Arzneimittel zur Anwendung bei Nervosität und Schlafproblemen (Barbiturate)

Arzneimittel zur Senkung eines erhöhten Augendrucks (Acetazolamid)

Arzneimittel zur Behandlung eines erhöhten Blutdrucks oder zur Senkung des

Blutzuckerspiegels (Diazoxid)

Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Infektionen wie Tuberkulose (Rifampicin)

Arzneimittel zur Behandlung schwerer Unterzuckerung (Glukagon)

Die folgenden Arzneimittel können die blutzuckersenkende Wirkung von

Glimepirid-ratiopharm

®

4 mg

verstärken oder abschwächen:

Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren (sogenannte H

-Rezeptor-Antagonisten),

Arzneimittel zur Behandlung eines erhöhten Blutdrucks oder einer Herzinsuffizienz, wie

Betarezeptorenblocker, Clonidin, Guanethidin und Reserpin. Diese Arzneimittel können auch

die Anzeichen einer Unterzuckerung verschleiern. Daher ist besondere Vorsicht angezeigt,

wenn Sie diese Medikamente einnehmen.

Glimepirid-ratiopharm

®

4 mg

kann die Wirkung der folgenden Arzneimittel verstärken oder

abschwächen:

blutgerinnungshemmende Arzneimittel (Kumarinderivate wie Warfarin)

Einnahme von Glimepirid-ratiopharm

®

4 mg zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Alkohol kann die blutzuckersenkende Wirkung von

Glimepirid-ratiopharm

®

4 mg

in unvorhersehbarer

Weise verstärken oder abschwächen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Glimepirid-ratiopharm

®

4 mg

darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden.

Stillzeit

Glimepirid-ratiopharm

®

4 mg

geht möglicherweise in die Muttermilch über.

Glimepirid-ratiopharm

®

4 mg

darf während der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihre Konzentrations- oder Reaktionsfähigkeit kann eingeschränkt sein, wenn Sie einen niedrigen

(Hypoglykämie) oder hohen (Hyperglykämie) Blutzuckerspiegel haben oder dadurch verursachte

Sehstörungen auftreten. Denken Sie daran, dass Sie sich und andere Personen gefährden könnten

(z. B. beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen).

Sie sollten mit Ihrem Arzt darüber sprechen, ob es für Sie ratsam ist, ein Kraftfahrzeug zu führen,

wenn bei Ihnen:

häufig eine Unterzuckerung auftritt,

wenige oder gar keine Warnzeichen einer Unterzuckerung auftreten.

Glimepirid-ratiopharm

®

4 mg enthält Lactose

Bitte nehmen Sie

Glimepirid-ratiopharm

®

4 mg

daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein,

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Glimepirid-ratiopharm

®

4 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Art der Anwendung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel unmittelbar vor oder während der ersten Hauptmahlzeit des

Tages (gewöhnlich das Frühstück) über den Mund ein. Wenn Sie nicht frühstücken, müssen Sie

es zu dem vom Arzt verordneten Zeitpunkt einnehmen. Es ist wichtig, während der Behandlung

Glimepirid-ratiopharm

®

4 mg

keine Mahlzeiten auszulassen.

Nehmen Sie die Tabletten mit mindestens einem halben Glas Wasser ein. Die Tabletten nicht

zerdrücken oder kauen.

Dosierung

Die Dosierung von

Glimepirid-ratiopharm

®

4 mg

richtet sich nach Ihrem Bedarf, Ihrem

Gesundheitszustand sowie den Ergebnissen Ihrer Blut- und Harnzuckerbestimmungen und wird von

Ihrem Arzt bestimmt. Nehmen Sie nicht mehr Tabletten als von Ihrem Arzt verordnet ein.

Die übliche Anfangsdosis beträgt 1 mg Glimepirid einmal täglich.

Falls erforderlich, kann Ihr Arzt die Dosis nach jeweils 1 bis 2 Behandlungswochen erhöhen.

Die höchste empfohlene Dosis sind 6 mg Glimepirid pro Tag.

Es kann eine Kombinationsbehandlung mit Glimepirid und Metformin oder mit Glimepirid und

Insulin begonnen werden. In einem solchen Fall wird Ihr Arzt die für Sie geeignete Dosierung

von Glimepirid, Metformin oder Insulin individuell bestimmen.

Bei Gewichtsveränderungen, Änderungen Ihrer Lebensführung oder wenn Sie sich in

Stresssituationen befinden, kann eine Anpassung der Glimepirid-Dosierung notwendig sein;

wenden Sie sich deshalb an Ihren Arzt.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung dieses Arzneimittels zu stark oder zu schwach

ist, ändern Sie die Dosierung nicht selbstständig, sondern sprechen Sie immer mit Ihrem Arzt.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Glimepirid-ratiopharm

®

4 mg eingenommen haben als Sie

sollten

Wenn Sie einmal zu viel oder eine zusätzliche Dosis

Glimepirid-ratiopharm

®

4 mg

eingenommen

haben, sollten Sie wegen der Gefahr einer Unterzuckerung (Anzeichen einer Unterzuckerung siehe 2.

unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“) sofort ausreichend Zucker zu sich nehmen (z. B. als

Traubenzuckertäfelchen, Würfelzucker, süßer Fruchtsaft, gezuckerter Tee) und unverzüglich einen

Arzt informieren. Bei versehentlicher Einnahme durch Kinder muss die zur Behandlung der

Unterzuckerung verabreichte Zuckermenge sorgfältig kontrolliert werden, um zu vermeiden, dass sich

eine gefährliche Überzuckerung entwickelt. Bewusstlosen Patienten dürfen keine Nahrung oder

Getränke gegeben werden.

Wegen des möglicherweise lang anhaltenden Verlaufs der Unterzuckerung ist es sehr wichtig, dass der

Patient sorgfältig überwacht wird, bis keine Gefahr mehr besteht. Die Einweisung in ein Krankenhaus

kann notwendig sein, auch als Vorsichtsmaßnahme. Zeigen Sie dem Arzt die Packung oder die

verbliebenen Tabletten, damit er sofort weiß, was Sie eingenommen haben.

Schwere Unterzuckerungen mit Bewusstseinsverlust und schweren neurologischen

Ausfallserscheinungen sind medizinische Notfälle, die eine sofortige ärztliche Behandlung und eine

Krankenhauseinweisung erfordern. Es sollte sichergestellt sein, dass immer eine vorinformierte Person

anwesend ist, die im Notfall einen Arzt benachrichtigen kann.

Wenn Sie die Einnahme von Glimepirid-ratiopharm

®

4 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Glimepirid-ratiopharm

®

4 mg abbrechen

Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder beenden, müssen Sie damit rechnen, dass sich die

gewünschte blutzuckersenkende Wirkung nicht einstellt bzw. die Zuckerkrankheit sich wieder

verschlechtert. Nehmen Sie

Glimepirid-ratiopharm

®

4 mg

so lange ein, wie Ihr Arzt es Ihnen

verordnet hat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen folgende Anzeichen auftreten:

Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich einer allergischen Gefäßentzündung, oft mit

Hautausschlag), aus denen sich eine lebensbedrohliche Situation mit Atemnot, Blutdruckabfall

bis hin zum Schock entwickeln kann.

Leberfunktionsstörungen, einschließlich gelber Verfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht),

Behinderung des Galleabflusses (Cholestase), Leberentzündung (Hepatitis) oder Leberversagen.

Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergien) der Haut, wie Juckreiz, Hautausschlag, Nesselsucht

und stärkere Sonnenlichtempfindlichkeit. Aus einigen leichten Überempfindlichkeitsreaktionen

können sich lebensbedrohliche Situationen entwickeln.

Schwere Unterzuckerung (Hypoglykämie) mit Bewusstseinsverlust, Krämpfen oder Koma.

Bei einigen Patienten kam es zu folgenden Nebenwirkungen während der Einnahme von

Glimepirid-

ratiopharm

®

4 mg

Seltene Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Abfall des Blutzuckers (Hypoglykämie) (siehe 2. unter „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“)

Verminderung der Anzahl der Blutzellen:

Verminderung der Blutplättchen (erhöht das Risiko für Blutungen oder Blutergüsse)

Verminderung der weißen Blutkörperchen (erhöht das Infektionsrisiko)

Verminderung der roten Blutkörperchen (mögliche Folgen sind blasse Hautfarbe,

Schwächegefühl und Atemnot)

Diese Nebenwirkungen bilden sich im Allgemeinen zurück, wenn Sie die Einnahme von

Glimepirid-

ratiopharm

®

4 mg

beenden.

Sehr seltene Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich einer allergischen Gefäßentzündung, oft mit

Hautausschlag), aus denen sich eine lebensbedrohliche Situation mit Atemnot, Blutdruckabfall

bis hin zum Schock entwickeln kann. Wenn bei Ihnen eines dieser Anzeichen auftritt,

informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Leberfunktionsstörungen, einschließlich gelber Verfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht),

Behinderung des Galleabflusses (Cholestase), Leberentzündung (Hepatitis) oder Leberversagen.

Wenn bei Ihnen eines dieser Anzeichen auftritt,

informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Völlegefühl und Bauchschmerzen

Rückgang der Natriumkonzentration im Blut (durch Blutuntersuchungen nachgewiesen)

Andere mögliche Nebenwirkungen sind:

Es können Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergien) der Haut auftreten, wie Juckreiz,

Hautausschlag, Nesselsucht und stärkere Sonnenlichtempfindlichkeit. Aus einigen leichten

Überempfindlichkeitsreaktionen können sich lebensbedrohliche Situationen mit Schluck- oder

Atembeschwerden, Schwellung der Lippen, Kehle oder Zunge entwickeln.

Informieren Sie

deshalb beim Auftreten einer dieser Nebenwirkungen

sofort Ihren Arzt.

Es können Überempfindlichkeitsreaktionen bei Einnahme von Sulfonylharnstoffen,

Sulfonamiden oder verwandten Arzneimitteln auftreten.

Bei Beginn der Behandlung mit

Glimepirid-ratiopharm

®

4 mg

können Sehstörungen auftreten.

Diese werden durch Veränderungen des Blutzuckerspiegels verursacht und sollten bald

zurückgehen.

Erhöhung der Leberenzymwerte

Starke Verminderung der Blutplättchen mit Haut- und Schleimhautblutungen

(thrombozytopenische Purpura)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Glimepirid-ratiopharm

®

4 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf den Blisterpackungen und dem Umkarton nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme

hilft die Umwelt zu schützen.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Glimepirid-ratiopharm

®

4 mg enthält

Der Wirkstoff ist Glimepirid.

Jede Tablette enthält 4 mg Glimepirid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat

Maisstärke

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)

Povidon K30

Polysorbat 80

Talkum

Magnesiumstearat

Indigocarmin-Aluminiumlack

Wie Glimepirid-ratiopharm

®

4 mg aussieht und Inhalt der Packung

Hellblaue, längliche Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe.

Glimepirid-ratiopharm

®

4 mg

ist in Packungen mit 30, 60, 120 und 180 Tabletten und in

Mehrfachpackungen bestehend aus 6 Packungen zu je 30 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:

Glimepirid-ratiopharm 4 mg Tabletten

Österreich:

Glimepirid ratiopharm 4 mg Tabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2019.

Versionscode: Z08

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Glimepirid-ratiopharm

®

4 mg Tabletten

Glimepirid-ratiopharm

®

6 mg Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Glimepirid-ratiopharm

®

4 mg Tabletten

Jede Tablette enthält 4 mg Glimepirid.

Glimepirid-ratiopharm

®

6 mg Tabletten

Jede Tablette enthält 6 mg Glimepirid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Glimepirid-ratiopharm

®

4 mg Tabletten

199,53 mg Lactose-Monohydrat pro Tablette

Glimepirid-ratiopharm

®

6 mg Tabletten

299,0 mg Lactose-Monohydrat pro Tablette

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tablette

Glimepirid-ratiopharm

®

4 mg Tabletten

Hellblaue, längliche Tabletten mit abgeschrägten Kanten und einseitiger Bruchkerbe.

Glimepirid-ratiopharm

®

6 mg Tabletten

Hellrote, längliche Tabletten mit abgeschrägten Kanten und einseitiger Bruchkerbe.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Glimepirid-ratiopharm

®

Tabletten

sind angezeigt zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2,

wenn eine Diät, körperliche Aktivität und Gewichtsreduktion allein nicht ausreichen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Basis einer erfolgreichen Diabetes-Behandlung sind eine adäquate Diät, regelmäßige

körperliche Bewegung sowie regelmäßige Kontrollen der Blut- und Harnwerte. Ein

Nichteinhalten der Diätempfehlungen kann nicht mit Tabletten oder Insulin kompensiert

werden.

Die Dosierung richtet sich nach den Ergebnissen der Blut- und Harnzuckerbestimmungen.

Die Anfangsdosis beträgt 1 mg Glimepirid pro Tag. Bei ausreichender Stoffwechseleinstellung

sollte diese Dosierung in der Erhaltungstherapie beibehalten werden.

Für unterschiedliche Dosierungen gibt es Tabletten mit geeigneten Stärken.

Bei nicht zufriedenstellender Stoffwechseleinstellung sollte die Dosis entsprechend der

glykämischen Situation schrittweise, in Intervallen von etwa 1-2 Wochen, auf 2, 3 oder 4 mg

Glimepirid pro Tag erhöht werden.

Dosen von mehr als 4 mg Glimepirid pro Tag verbessern nur in Einzelfällen die Wirkung. Die

empfohlene Maximaldosis beträgt 6 mg Glimepirid pro Tag.

Bei Patienten, bei denen mit der maximalen Tagesdosis von Metformin alleine keine

ausreichende Stoffwechseleinstellung erzielt wird, kann eine Kombinationstherapie mit

Glimepirid eingeleitet werden.

Während die Metformin-Dosierung beibehalten wird, beginnt die Behandlung mit Glimepirid

mit einer niedrigen Dosis, die dann in Abhängigkeit von der angestrebten

Stoffwechseleinstellung schrittweise bis zur maximalen Tagesdosis erhöht wird. Die

Kombinationstherapie muss unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung begonnen werden.

Bei Patienten, bei denen keine ausreichende Stoffwechseleinstellung mit der maximalen

Tagesdosis von Glimepirid erzielt wird, kann erforderlichenfalls zusätzlich Insulin gegeben

werden. Dabei wird unter Beibehaltung der Glimepirid-Dosierung die Insulinbehandlung mit

niedriger Dosis begonnen, die in Abhängigkeit von der angestrebten Stoffwechseleinstellung

schrittweise erhöht wird. Die Kombinationstherapie muss unter sorgfältiger ärztlicher

Überwachung begonnen werden.

Tritt bei einem Patienten, der 1 mg Glimepirid pro Tag erhält, eine Hypoglykämie auf, kann er

vermutlich mit Diät alleine ausreichend eingestellt werden.

Während der Behandlung kann der Glimepirid-Bedarf sinken, da eine Verbesserung der

Diabetes-Einstellung mit einer erhöhten Insulinempfindlichkeit einhergeht. Um eine

Hypoglykämie zu vermeiden, muss daher rechtzeitig eine Dosisreduktion oder Beendigung der

Therapie erwogen werden. Eine Dosisanpassung kann auch notwendig sein, wenn sich das

Gewicht des Patienten oder sein Lebensstil ändert oder wenn sich andere Faktoren ändern, die

das Risiko einer Hypo- oder Hyperglykämie erhöhen.

Wechsel von anderen oralen Antidiabetika auf Glimepirid-ratiopharm

®

Tabletten

Ein Wechsel von anderen oralen Antidiabetika auf Glimepirid ist grundsätzlich möglich. Bei

einem Wechsel auf Glimepirid müssen die Stärke und die Halbwertszeit der bisherigen

Medikation beachtet werden. In einigen Fällen, insbesondere bei Antidiabetika mit einer langen

Halbwertszeit (z. B. Chlorpropamid), ist eine Auswaschphase von wenigen Tagen ratsam, um

das Risiko hypoglykämischer Reaktionen aufgrund des additiven Effekts zu vermindern.

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 mg Glimepirid pro Tag. Je nach Ansprechen des

Patienten kann die Glimepirid-Dosis schrittweise erhöht werden, wie weiter oben beschrieben.

Wechsel von Insulin auf Glimepirid-ratiopharm

®

Tabletten

In Ausnahmefällen, in denen Typ-2-Diabetiker mit Insulin behandelt werden, kann ein Wechsel

auf orales Glimepirid angezeigt sein. Der Wechsel muss unter enger ärztlicher Überwachung

vorgenommen werden.

Besondere Patientengruppen

Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen

Siehe Abschnitt 4.3.

Kinder und Jugendliche

Es gibt keine verfügbaren Daten für die Anwendung von Glimepirid bei Patienten unter 8

Jahren. Für Kinder von 8 bis 17 Jahren gibt es bedingt Daten über Glimepirid als Monotherapie

(siehe Abschnitt 5.1 und 5.2). Die verfügbaren Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit der

Anwendung in der Pädiatrie sind unzureichend und die Anwendung wird deshalb hier nicht

empfohlen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Normalerweise ist eine tägliche Einmalgabe von Glimepirid ausreichend. Es wird eine

Einnahme unmittelbar vor oder während eines ausreichenden Frühstücks empfohlen bzw. -

wenn nicht gefrühstückt wird - unmittelbar vor oder während der ersten Hauptmahlzeit.

Wurde die Einnahme einer Tablette vergessen, darf dies nicht durch eine Erhöhung der nächsten

Dosis korrigiert werden.

Die Tabletten werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Sulfonylharnstoffe oder Sulfonamide

oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,

insulinpflichtiger Diabetes,

diabetisches Koma,

Ketoazidose,

schwere Nieren- oder Leberfunktionsstörungen. Bei schweren Nieren- oder

Leberfunktionsstörungen ist ein Wechsel auf Insulin erforderlich.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Glimepirid muss unmittelbar vor oder während einer Mahlzeit eingenommen werden.

Werden Mahlzeiten in unregelmäßigen Abständen eingenommen oder völlig ausgelassen, kann

es während der Behandlung mit Glimepirid zu einer Hypoglykämie kommen. Mögliche

Symptome einer Hypoglykämie sind: Kopfschmerzen, Heißhunger, Übelkeit, Erbrechen,

Mattigkeit, Schläfrigkeit, Schlafstörungen, Unruhe, Aggressivität, Konzentrationsstörungen,

beeinträchtigte Aufmerksamkeit und vermindertes Reaktionsvermögen, Depressionen,

Verwirrtheit, Sprach- und Sehstörungen, Aphasie, Tremor, Paresen, Wahrnehmungs-

/Empfindungsstörungen, Schwindel, Hilflosigkeit, Verlust der Selbstkontrolle, Delirium,

zerebrale Krampfanfälle, Benommenheit und Bewusstseinsverlust bis einschließlich Koma,

flache Atmung und Bradykardie. Zusätzlich können Zeichen einer adrenergen Gegenregulation

vorhanden sein wie z. B. Schwitzen, Kaltschweißigkeit, Angst, Tachykardie, Hypertonie,

Palpitationen, Angina Pectoris und Herzrhythmusstörungen.

Das klinische Bild einer schweren Hypoglykämie kann dem eines Schlaganfalls gleichen.

Die Symptome können durch sofortige Kohlenhydrat-(Zucker-)Aufnahme fast immer rasch

beseitigt werden. Künstliche Süßstoffe zeigen keine Wirkung.

Von anderen Sulfonylharnstoffen ist bekannt, dass es trotz zunächst erfolgreicher

Gegenmaßnahmen erneut zu Hypoglykämien kommen kann.

Eine schwere oder über einen längeren Zeitraum andauernde Hypoglykämie, die mit den

üblichen Zuckergaben nur vorübergehend behoben werden kann, erfordert eine sofortige

medizinische Behandlung, gegebenenfalls ist eine Krankenhauseinweisung erforderlich.

Folgende Faktoren können eine Hypoglykämie begünstigen:

mangelnde Bereitschaft oder (häufiger bei älteren Patienten) Unfähigkeit des Patienten zur

Mitarbeit,

Unterernährung, unregelmäßige oder ausgelassene Mahlzeiten bzw. Fastenperioden,

Änderungen der Diät,

Ungleichgewicht zwischen körperlicher Betätigung und Kohlenhydrataufnahme,

Alkoholkonsum, insbesondere in Verbindung mit ausgelassenen Mahlzeiten,

eingeschränkte Nierenfunktion,

schwere Leberfunktionsstörung,

Überdosierung von Glimepirid,

bestimmte nicht kompensierte Störungen des endokrinen Systems, die den

Kohlenhydratstoffwechsel oder den Gegenregulationsmechanismus einer Hypoglykämie

beeinflussen (wie z. B. bei bestimmten Störungen der Schilddrüsenfunktion und bei

Hypophysenvorderlappen- oder Nebennierenrindeninsuffizienz),

gleichzeitige Anwendung bestimmter anderer Arzneimittel (siehe Abschnitt 4.5).

Die Behandlung mit Glimepirid erfordert eine regelmäßige Kontrolle der Blut- und

Harnzuckerwerte. Zusätzlich wird die Bestimmung des Anteils von glykosyliertem Hämoglobin

empfohlen.

Während der Behandlung mit Glimepirid ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberfunktion und

des Blutbildes (insbesondere der Leukozyten- und Thrombozytenzahl) erforderlich.

In Belastungssituationen (z. B. nach Unfällen, akuten chirurgischen Eingriffen, fieberhaften

Infekten usw.) kann eine vorübergehende Umstellung auf Insulin indiziert sein.

Zur Anwendung von Glimepirid bei Patienten mit schwerer Leberfunktionseinschränkung oder

bei dialysepflichtigen Patienten liegen keine Erfahrungen vor. Bei Patienten mit schweren

Nieren- oder Leberfunktionsstörungen ist ein Umstieg auf Insulin angezeigt.

Die Behandlung von Patienten mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel mit

Sulfonylharnstoffverbindungen kann zu einer hämolytischen Anämie führen. Aufgrund der

Zugehörigkeit von Glimepirid zur Klasse der Sulfonylharnstoffe ist bei Patienten mit einem

Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel Vorsicht geboten. Es sollte eine Behandlung mit

einem nicht sulfonylharnstoffhaltigen Ersatzpräparat in Betracht gezogen werden.

Glimepirid-ratiopharm

®

Tabletten

enthalten Lactose-Monohydrat. Patienten mit der seltenen

hereditären Galactoseintoleranz, Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten

Glimepirid-ratiopharm

®

Tabletten

nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wird Glimepirid gleichzeitig mit bestimmten anderen Arzneimitteln angewendet, kann es zu

einer unerwünschten Verstärkung oder auch Abschwächung der blutzuckersenkenden Wirkung

von Glimepirid kommen. Aus diesem Grund dürfen andere Arzneimittel nur mit Wissen (bzw.

auf Verordnung) des Arztes angewendet werden.

Glimepirid wird durch Cytochrom P450 2C9 (CYP2C9) metabolisiert. Es ist bekannt, dass der

Metabolismus von Glimepirid durch die gleichzeitige Anwendung von CYP2C9-Induktoren

(z. B. Rifampicin) oder -Inhibitoren (z. B. Fluconazol) beeinflusst wird.

Die Ergebnisse einer publizierten

In-vivo

-Studie zu Arzneimittelwechselwirkungen zeigen, dass

die AUC für Glimepirid durch Fluconazol, einen der stärksten CYP2C9-Inhibitoren, ungefähr 2-

fach erhöht wird.

Ausgehend von den Erfahrungen mit Glimepirid und anderen Sulfonylharnstoffen sind die

folgenden Wechselwirkungen zu nennen.

Eine Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung, und damit in einigen Fällen eine

Hypoglykämie, kann auftreten, wenn z. B. eines der folgenden Arzneimittel genommen wird:

Phenylbutazon, Azapropazon und Oxyphenbutazon,

Insulin und orale Antidiabetika, wie z. B. Metformin,

Salicylate und p-Aminosalicylsäure,

Anabolika und männliche Sexualhormone,

Chloramphenicol, bestimmte lang wirkende Sulfonamide, Tetracycline, Chinolon-

Antibiotika und Clarithromycin,

Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ,

Fenfluramin,

Disopyramid,

Fibrate,

ACE-Hemmer,

Fluoxetin, MAO-Hemmer,

Allopurinol, Probenecid, Sulfinpyrazon,

Sympatholytika,

Cyclophosphamid, Trofosfamid und Ifosfamid,

Miconazol, Fluconazol,

Pentoxifyllin (hoch dosiert parenteral),

Tritoqualin.

Zu einer Abschwächung der blutzuckersenkenden Wirkung und damit zu erhöhten

Blutzuckerspiegeln kann es kommen, wenn z. B. eines der folgenden Arzneimittel genommen

wird:

Östrogene und Progestagene,

Saluretika, Thiazid-Diuretika,

schilddrüsenstimulierende Wirkstoffe, Glukokortikoide,

Phenothiazin-Derivate, Chlorpromazin,

Adrenalin und Sympathomimetika,

Nikotinsäure (hoch dosiert) und Nikotinsäure-Derivate,

Laxanzien (bei Langzeitanwendung),

Phenytoin, Diazoxid,

Glukagon, Barbiturate und Rifampicin,

Acetazolamid.

-Antagonisten, Betablocker, Clonidin und Reserpin können entweder zu einer Verstärkung

oder zu einer Abschwächung der blutzuckersenkenden Wirkung führen.

Unter dem Einfluss von Sympatholytika wie Betablockern, Clonidin, Guanethidin und Reserpin

können die Zeichen einer adrenergen Hypoglykämie-Gegenregulation abgeschwächt sein oder

ganz fehlen.

Alkoholkonsum kann die blutzuckersenkende Wirkung von Glimepirid in unvorhersehbarer

Weise verstärken oder abschwächen.

Glimepirid kann die Wirkungen von Cumarin-Derivaten entweder verstärken oder vermindern.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Diabetes-bedingte Risiken

Abnormale Blutzuckerspiegel während der Schwangerschaft gehen mit einer erhöhten Inzidenz

angeborener Missbildungen und perinataler Sterblichkeit einher. Deshalb muss der

Blutzuckerspiegel während der Schwangerschaft zur Vermeidung teratogener Risiken eng

überwacht werden. Unter diesen Umständen ist eine Umstellung auf Insulin erforderlich.

Patientinnen, die eine Schwangerschaft planen, müssen ihren Arzt informieren.

Glimepirid-bedingte Risiken

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Glimepirid bei Schwangeren vor.

Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt, die jedoch vermutlich im

Zusammenhang mit der pharmakologischen Wirkung (Hypoglykämie) von Glimepirid stand

(siehe Abschnitt 5.3).

Daher darf Glimepirid während der gesamten Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Wenn eine Patientin, die mit Glimepirid behandelt wird, eine Schwangerschaft plant oder wenn

bei ihr eine Schwangerschaft festgestellt wird, muss die Behandlung so bald wie möglich auf

eine Insulintherapie umgestellt werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Glimepirid in die Muttermilch übergeht. Glimepirid geht in die Milch

von Ratten über. Da andere Sulfonylharnstoffe in die Muttermilch übergehen und da das Risiko

einer Hypoglykämie bei gestillten Kindern besteht, wird während der Behandlung mit

Glimepirid vom Stillen abgeraten.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Die Konzentrationsfähigkeit und das Reaktionsvermögen des Patienten können infolge einer

Hypo- oder Hyperglykämie oder z. B. aufgrund von Sehstörungen beeinträchtigt sein. Dies kann

in Situationen, in denen diese Fähigkeiten von besonderer Bedeutung sind (z. B. beim Fahren

eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen), ein Risiko darstellen.

Den Patienten muss geraten werden, Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung von

Hypoglykämien beim Führen von Kraftfahrzeugen zu treffen. Dies ist bei Patienten mit

häufigen Hypoglykämie-Episoden oder verringerter oder fehlender Wahrnehmung von

Hypoglykämie-Warnsymptomen besonders wichtig. In diesen Fällen sollte überlegt werden, ob

das Führen eines Kraftfahrzeuges oder das Bedienen von Maschinen ratsam ist.

4.8

Nebenwirkungen

Nachfolgend sind die aus klinischen Studien im Zusammenhang mit der Anwendung von

Glimepirid und anderen Sulfonylharnstoffen bekannt gewordenen unerwünschten

Arzneimittelwirkungen aufgelistet, gruppiert nach Systemorganklassen und geordnet nach

abnehmender Häufigkeit ihres Auftretens.

Sehr häufig

≥ 1/10

Häufig

≥ 1/100 bis < 1/10

Gelegentlich

≥ 1/1.000 bis < 1/100

Selten

≥ 1/10.000 bis < 1/1.000

Sehr selten

< 1/10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten: Thrombozytopenie, Leukopenie, Granulozytopenie, Agranulozytose, Erythropenie,

hämolytische Anämie und Panzytopenie, die in der Regel nach Absetzen des Arzneimittels

reversibel sind.

Nicht bekannt: Schwere Thrombozytopenie mit einer Plättchenzahl von weniger als 10.000/µl

und thrombozytopenischer Purpura.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Leukozytoklastische Vaskulitis, leichte Überempfindlichkeitsreaktionen, die sich zu

lebensbedrohlichen Zuständen mit Atemnot, Blutdruckabfall und manchmal Schock entwickeln

können.

Nicht bekannt: Eine Entwicklung von Kreuzallergien gegen Sulfonylharnstoffe, Sulfonamide

oder verwandte Substanzen ist möglich.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten: Hypoglykämie

Diese hypoglykämischen Reaktionen treten meistens sofort auf, können schwerwiegend

verlaufen und sind nicht immer leicht zu beheben. Das Auftreten solcher Reaktionen hängt,

genau wie bei anderen blutzuckersenkenden Therapien, von individuellen Faktoren wie

Diätgewohnheiten und Dosierung ab (Weiteres siehe unter Abschnitt 4.4).

Augenerkrankungen

Nicht bekannt: Vorübergehende Sehstörungen können insbesondere zu Behandlungsbeginn

aufgrund des veränderten Blutzuckerniveaus auftreten.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr selten: Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, aufgetriebener Bauch, abdominale Beschwerden und

Abdominalschmerz, die selten zu einem Abbruch der Behandlung führen.

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten: Leberfunktionsstörungen (z. B. mit Cholestase und Ikterus), Hepatitis und

Leberversagen.

Nicht bekannt: Erhöhte Leberenzymwerte.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Nicht bekannt: Es können Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut wie Juckreiz, Ausschlag,

Urtikaria und Photosensitivität auftreten.

Untersuchungen

Sehr selten: Verringerung der Natriumkonzentration im Blut.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall

einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Nach einer Überdosierung kann es zu einer Hypoglykämie kommen, die 12 bis 72 Stunden

anhalten und nach anfänglicher Besserung erneut auftreten kann. Die Symptome können sich

möglicherweise auch erst nach 24 Stunden bemerkbar machen. Im Allgemeinen wird eine

stationäre Beobachtung empfohlen. Übelkeit, Erbrechen und Schmerzen im Oberbauch können

auftreten. Die Hypoglykämie kann generell mit neurologischen Symptomen wie Unruhe,

Tremor, Sehstörungen, Koordinationsstörungen, Schläfrigkeit, Koma und Krämpfen

einhergehen.

Die Behandlung besteht in erster Linie aus der Vermeidung der Resorption durch Induzieren

von Erbrechen und anschließendem Trinken von Wasser oder Limonade mit Aktivkohle

(Adsorbens) und Natriumsulfat (Laxans). Wenn große Mengen eingenommen wurden, ist eine

Magenspülung mit anschließender Gabe von Aktivkohle und Natriumsulfat angezeigt. Im Falle

einer (schweren) Überdosierung ist eine intensivmedizinische Behandlung in einem

Krankenhaus angezeigt. Mit der Gabe von Glucose sollte so bald wie möglich begonnen

werden, nötigenfalls mit einer intravenösen Bolus-Injektion von 50 ml einer 50%igen Lösung,

gefolgt von einer Infusion einer 10%igen Lösung unter ständiger Kontrolle des

Blutzuckerspiegels. Die weitere Behandlung sollte entsprechend den Symptomen erfolgen.

Kinder und Jugendliche

Besonders bei der Behandlung einer Hypoglykämie aufgrund einer versehentlichen Einnahme

Glimepirid-ratiopharm

®

Tabletten

bei Kleinkindern und Kindern muss die Dosis der

Glucosegabe sorgfältig überwacht werden, um das Auftreten einer gefährlichen Hyperglykämie

zu vermeiden. Der Blutzuckerspiegel ist engmaschig zu überwachen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiabetika, exkl. Insuline: Sulfonylharnstoff-Derivate.

ATC-Code: A10BB12

Glimepirid ist ein oral wirksamer, blutzuckersenkender Wirkstoff, der zur Gruppe der

Sulfonylharnstoffe gehört. Es wird bei nicht insulinpflichtigem Diabetes mellitus eingesetzt.

Glimepirid wirkt hauptsächlich über die Stimulation der Insulinfreisetzung aus den Betazellen

des Pankreas.

Wie bei anderen Sulfonylharnstoffen basiert dieser Effekt auf einem gesteigerten Ansprechen

der Betazellen des Pankreas auf den physiologischen Glucosestimulus. Zusätzlich scheint

Glimepirid ausgeprägte extrapankreatische Wirkungen zu haben, die auch für andere

Sulfonylharnstoffe postuliert werden.

Insulinfreisetzung

Sulfonylharnstoffe regulieren die Insulinsekretion durch Schließen der ATP-abhängigen

Kaliumkanäle in der Betazellmembran. Das Schließen der Kaliumkanäle führt zu einer

Depolarisation der Betazelle und damit - durch Öffnen der Kalziumkanäle - zu einem

vermehrten Einstrom von Kalzium in die Zelle.

Dies führt zu einer Insulinfreisetzung durch Exozytose.

Glimepirid bindet mit einer hohen Austauschrate an ein Betazell-Membranprotein, das mit dem

ATP-empfindlichen Kaliumkanal in Verbindung steht, sich jedoch von der üblichen

Sulfonylharnstoff-Bindungsstelle unterscheidet.

Extrapankreatische Aktivität

Extrapankreatische Wirkungen sind z. B. eine Verbesserung der Insulinempfindlichkeit des

peripheren Gewebes und eine Verringerung der hepatischen Insulinaufnahme.

Die Aufnahme von Glucose aus dem Blut in peripheres Muskel- und Fettgewebe erfolgt über

spezielle Transportproteine in der Zellmembran. Der Transport von Glucose in diese Gewebe ist

der limitierende Faktor im Glucoseverbrauch. Glimepirid erhöht sehr rasch die Zahl der aktiven

Glucosetransportmoleküle in den Plasmamembranen der Muskel- und Fettzellen, wodurch es zu

einer Stimulierung der Glucoseaufnahme kommt.

Glimepirid erhöht die Aktivität der Glykosyl-Phosphatidylinositol-spezifischen

Phospholipase C, die mit der substanzinduzierten Lipo- und Glykogenese in isolierten Fett- und

Muskelzellen in Zusammenhang stehen dürfte.

Glimepirid hemmt die hepatische Glucoseproduktion durch eine Erhöhung der intrazellulären

Konzentration von Fructose-2,6-Biphosphat, welches wiederum die Glukoneogenese hemmt.

Allgemeines

Bei gesunden Probanden liegt die kleinste wirksame orale Dosis bei etwa 0,6 mg. Die Wirkung

von Glimepirid ist dosisabhängig und reproduzierbar. Die physiologische Reaktion auf akute

körperliche Betätigung, eine Verminderung der Insulinsekretion, bleibt unter Glimepirid

erhalten.

Es wurde hinsichtlich der Wirkung kein signifikanter Unterschied festgestellt, gleichgültig ob

das Arzneimittel 30 Minuten oder unmittelbar vor einer Mahlzeit eingenommen wurde. Bei

diabetischen Patienten kann eine gute Stoffwechseleinstellung über 24 Stunden mit einer

täglichen Einmalgabe erreicht werden.

Obwohl der Hydroxy-Metabolit von Glimepirid bei gesunden Probanden eine geringe, aber

signifikante Senkung des Blutzuckerspiegels bewirkte, trägt dies nur in geringem Maß zur

Gesamtwirkung des Arzneimittels bei.

Kombinationstherapie mit Metformin

Bei Patienten, bei denen keine ausreichende Stoffwechseleinstellung mit der Maximaldosierung

von Metformin allein erzielt wird, wurde in einer Studie eine verbesserte

Stoffwechseleinstellung bei der Kombinationstherapie mit Glimepirid im Vergleich zu

Metformin allein erzielt.

Kombinationstherapie mit Insulin

Daten zur Kombinationstherapie mit Insulin liegen nur begrenzt vor. Bei Patienten, bei denen

keine ausreichende Stoffwechseleinstellung mit der Maximaldosierung von Glimepirid erzielt

wird, kann mit einer gleichzeitigen Insulinbehandlung begonnen werden. In zwei Studien

erzielte die Kombination die gleiche Verbesserung der Stoffwechseleinstellung wie Insulin

allein; jedoch war in der Kombinationstherapie eine geringere durchschnittliche Insulindosis

erforderlich.

Kinder und Jugendliche

Eine aktiv kontrollierte klinische Studie (bis zu 8 mg Glimepirid täglich oder bis zu 2.000 mg

Metformin täglich) wurde über 24 Wochen an 285 Kindern (8-17 Jahre alt) mit Typ-2-Diabetes

durchgeführt.

Sowohl Glimepirid als auch Metformin bewirkten eine signifikante Abnahme des HbA

-Wertes

vom Behandlungsbeginn (Glimepirid -0,95 (se 0,41); Metformin -1,39 (se 0,40)). Glimepirid

erfüllte jedoch nicht die Kriterien für Nichtunterlegenheit gegenüber Metformin bezüglich der

mittleren Änderung des HbA

-Wertes. Der Unterschied betrug 0,44 % zugunsten des

Metformins. Die obere Grenze (1,05) des 95-%-Konfidenzintervalls für die Differenz lag nicht

unter der 0,3-%-Grenze für Nichtunterlegenheit.

Nach Behandlung mit Glimepirid traten bei Kindern keine neuen Sicherheitsbedenken im

Vergleich zu Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus auf. Es sind keine Langzeitdaten zu

Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei pädiatrischen Patienten verfügbar.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption:

Die Bioverfügbarkeit von Glimepirid nach oraler Gabe ist vollständig. Die Aufnahme von

Nahrung hat keinen relevanten Einfluss auf die Resorption, lediglich die Resorptionsrate ist

leicht verringert. Maximale Serumkonzentrationen (C

) werden ca. 2,5 Stunden nach oraler

Gabe erreicht (im Mittel 0,3 μg/ml bei wiederholter Gabe von 4 mg täglich) und es besteht eine

lineare Beziehung zwischen Dosis und C

sowie AUC (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-

Kurve).

Verteilung:

Glimepirid hat ein sehr geringes Verteilungsvolumen (ca. 8,8 Liter), das in etwa jenem von

Albumin entspricht, eine hohe Proteinbindung (> 99 %) und eine geringe Clearance (ca.

48 ml/min).

Bei Tieren geht Glimepirid in die Muttermilch über. Glimepirid ist plazentagängig. In geringem

Maße passiert es die Blut-Hirn-Schranke.

Biotransformation und Eliminierung:

Die mittlere dominante Serumhalbwertszeit, die für die Serumkonzentration nach wiederholter

Gabe von Bedeutung ist, beträgt etwa 5 bis 8 Stunden. Nach der Einnahme von hohen Dosen

wurden geringfügig längere Halbwertszeiten festgestellt.

Nach einer Einmalgabe von radioaktiv markiertem Glimepirid fanden sich 58 % der

Radioaktivität im Harn und 35 % in den Faeces wieder. Im Harn wurde kein unveränderter

Wirkstoff nachgewiesen. Zwei Metaboliten - die wahrscheinlich aus der Verstoffwechselung in

der Leber (vorwiegend CYP2C9) hervorgehen - wurden sowohl im Harn als auch in den Faeces

nachgewiesen: das Hydroxy-Derivat und das Carboxy-Derivat. Nach oraler Gabe von

Glimepirid betrugen die terminalen Halbwertszeiten dieser Metaboliten 3 bis 6 bzw. 5 bis

6 Stunden.

Der Vergleich einer einzelnen mit wiederholten täglichen Einmalgaben ergab keine

signifikanten Unterschiede in der Pharmakokinetik, und die intraindividuelle

Schwankungsbreite war sehr gering. Es kam zu keiner relevanten Akkumulation.

Besondere Patientengruppen

Die Pharmakokinetik war bei Männern und Frauen ähnlich, ebenso bei jüngeren und älteren

(oberhalb 65 Jahre) Patienten. Bei Patienten mit geringer Kreatinin-Clearance war ein Trend zu

einer gesteigerten Glimepirid-Clearance und zu verringerten durchschnittlichen

Serumkonzentrationen zu beobachten, wahrscheinlich wegen einer rascheren Elimination

aufgrund einer geringeren Proteinbindung. Die renale Elimination der beiden Metaboliten war

vermindert. Insgesamt muss bei diesen Patienten kein erhöhtes Akkumulationsrisiko

angenommen werden.

Die Pharmakokinetik bei fünf nicht diabetischen Patienten nach einer Gallenwegsoperation war

ähnlich der bei gesunden Probanden.

Kinder und Jugendliche

Eine ernährungskontrollierte Studie, bei der die Pharmakokinetik, Sicherheit und

Verträglichkeit einer 1-mg-Einzeldosis Glimepirid bei 30 pädiatrischen Patienten (4 Kinder im

Alter von 10-12 Jahren und 26 Jugendliche im Alter von 12-17 Jahren) mit Typ-2-Diabetes

untersucht wurde, zeigte mittlere AUC

(0-last)

-, C

- und t

-Werte, die ähnlich den zuvor bei

Erwachsenen beobachteten waren.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die beobachteten präklinischen Effekte traten bei Expositionen auf, die ausreichend weit über

der maximalen Exposition von Menschen liegen, was auf eine geringe klinische Bedeutung

hinweist, oder waren Ausdruck der pharmakodynamischen Wirkung (Hypoglykämie) des

Wirkstoffs. Dieses Ergebnis beruht auf üblichen pharmakologischen Untersuchungen zur

Sicherheit, Toxizität nach wiederholter Verabreichung, Genotoxizität, Karzinogenität und

Reproduktionstoxizität. Die bei den zuletzt genannten Untersuchungen (die Studien zur

Embryotoxizität, Teratogenität und Entwicklungstoxizität umfassen) beobachteten

Nebenwirkungen wurden als Folge der hypoglykämischen Effekte des Wirkstoffs bei trächtigen

Muttertieren und Nachkommen eingestuft.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Glimepirid-ratiopharm

®

4 mg Tabletten

Lactose-Monohydrat

Maisstärke

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)

Povidon K30

Polysorbat 80

Talkum

Magnesiumstearat

Indigocarmin-Aluminiumlack

Glimepirid-ratiopharm

®

6 mg Tabletten

Lactose-Monohydrat

Maisstärke

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)

Povidon K30

Polysorbat 80

Talkum

Magnesiumstearat

Gelbes Eisenoxid (E172)

Rotes Eisenoxid

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Glimepirid-ratiopharm

®

4 mg Tabletten

2 Jahre

Glimepirid-ratiopharm

®

6 mg Tabletten

18 Monate

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen

30, 60, 120 und 180 Tabletten

Mehrfachpackungen mit 180 (6 Packungen mit 30) Tabletten

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

Glimepirid-ratiopharm

®

4 mg Tabletten

65537.00.00

Glimepirid-ratiopharm

®

6 mg Tabletten

65538.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 11. April 2007

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 10. Mai 2011

10.

STAND DER INFORMATION

Juli 2019

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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