Glimepirid ratiopharm 3 mg Tabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

23-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

23-02-2021

Wirkstoff:
GLIMEPIRID
Verfügbar ab:
Teva B.V.
ATC-Code:
A10BB12
INN (Internationale Bezeichnung):
GLIMEPIRID
Einheiten im Paket:
10 Stück (PVC/PVDC/Al- Blister), Laufzeit: 48 Monate,20 Stück (PVC/PVDC/Al- Blister), Laufzeit: 48 Monate,30 Stück (PVC/PVDC/Al-
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Glimepirid
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-26026
Berechtigungsdatum:
2005-09-27

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Glimepirid ratiopharm 3 mg Tabletten

Wirkstoff: Glimepirid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Glimepirid ratiopharm und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Glimepirid ratiopharm beachten?

Wie ist Glimepirid ratiopharm einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Glimepirid ratiopharm aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Glimepirid ratiopharm und wofür wird es angewendet?

Glimepirid ratiopharm ist ein blutzuckersenkendes Arzneimittel zum Einnehmen. Dieses Arzneimittel

gehört zu einer Gruppe blutzuckersenkender Mittel, die „Sulfonylharnstoffe“ genannt werden. Glime-

pirid ratiopharm führt zu einer verstärkten Freisetzung von Insulin aus Ihrer Bauchspeicheldrüse. Die-

ses Insulin senkt dann Ihren Blutzuckerspiegel.

Wofür Glimepirid ratiopharm angewendet wird:

Glimepirid ratiopharm dient zur Behandlung einer bestimmten Form der Zuckerkrankheit (soge-

nannter Diabetes mellitus Typ 2), wenn Diät, körperliche Aktivität und Gewichtsabnahme alleine

Ihren Blutzuckerspiegel nicht ausreichend kontrollieren.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Glimepirid ratiopharm beachten?

Nehmen Sie Glimepirid ratiopharm nicht ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn:

Sie allergisch gegen Glimepirid oder andere „Sulfonylharnstoffe“ (das sind Arzneimittel zur

Blutzuckersenkung wie z.B. Glibenclamid) oder „Sulfonamide“ (das sind Arzneimittel gegen

bakterielle Infektionen wie z.B. Sulfamethoxazol) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sons-

tigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

Sie Diabetes mellitus Typ 1 haben

Sie eine diabetische Ketoazidose haben (eine Komplikation der Zuckerkrankheit, bei der der

Säurespiegel in Ihrem Körper erhöht ist und Sie folgende Beschwerden haben können: Erschöp-

fung, Übelkeit, häufiger Harndrang und Muskelsteifheit)

Sie extrem erhöhte Blutzuckerwerte haben (diabetisches Koma)

Sie eine schwere Nierenerkrankung haben

Sie eine schwere Lebererkrankung haben.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn einer der beschriebenen Umstände auf Sie zutrifft.

Wenn Sie nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Glimepirid

ratiopharm verwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Glimepirid ratiopharm einnehmen,

wenn:

Sie sich gerade von einer Verletzung, einer Operation, einer Infektion mit Fieber oder anderen

Belastungen erholen; eine vorübergehende Änderung Ihrer Behandlung könnte notwendig sein

Sie eine schwere Störung Ihrer Leber- oder Nierenfunktion haben.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob das auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor

Sie Glimepirid ratiopharm einnehmen.

Bei Patienten, denen das Enzym „Glucose-6-Phosphat Dehydrogenase“ fehlt, kann es zu einem Ab-

sinken des Hämoglobinspiegels und einer verminderten Anzahl roter Blutkörperchen (sogenannte

„hämolytische Anämie“) kommen.

Wichtige Informationen zur sogenannten „Hypoglykämie“ (zu niedriger Blutzuckerspiegel)

Wenn Sie Glimepirid ratiopharm einnehmen, kann Ihr Blutzuckerspiegel stark absinken (sogenannte

Hypoglykämie). Beachten Sie deshalb die folgenden Informationen zur Hypoglykämie, ihren Anzei-

chen und ihrer Behandlung.

Folgende Faktoren können das Risiko für eine Hypoglykämie erhöhen

Unterernährung, unregelmäßige Mahlzeiten, ausgelassene bzw. verspätete Mahlzeiten oder Fas-

tenperioden

Änderung Ihrer gewohnten Ernährung (Diät)

die Einnahme von zu viel Glimepirid ratiopharm

eine verringerte Nierenfunktion

eine schwere Lebererkrankung

wenn Sie unter bestimmten, durch Hormone verursachte Beschwerden leiden (Störung der Funk-

tion der Schilddrüse, der Hirnanhangdrüse oder der Nebennierenrinde)

Alkoholkonsum (vor allem wenn Sie eine Mahlzeit auslassen)

die Einnahme bestimmter anderer Arzneimittel (siehe weiter unten „Einnahme von Glimepirid

ratiopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

wenn Sie Ihre körperliche Aktivität steigern aber nicht ausreichend essen, oder Nahrung zu sich

nehmen, die weniger Kohlenhydrate als üblich enthält.

Anzeichen einer Hypoglykämie umfassen

quälenden Hunger, Kopfschmerz, Übelkeit, Erbrechen, Trägheit, Müdigkeit, Schlafstörungen,

Ruhelosigkeit, Aggression, Konzentrationsstörungen, verminderte Aufmerksamkeit und Reakti-

onsfähigkeit, Depression, Verwirrung, Sprech- und Sehstörungen, undeutliches Sprechen, unsi-

cherer Gang, teilweise Lähmung, gestörte Sinneswahrnehmung, Schwindel, Hilflosigkeit.

Folgende Anzeichen können auch auftreten: Schwitzen, feuchte Haut, Angst, beschleunigter

Herzschlag, hoher Blutdruck, Herzklopfen, plötzliche starke Schmerzen in der Brust, die in be-

nachbarte Körperteile ausstrahlen können (Angina pectoris und Herzrhythmusstörungen).

Wenn der Blutzuckerspiegel weiter abfällt, kann es zu starker Verwirrung (Delirium), Krämpfen, ei-

nem Verlust der Selbstkontrolle, flacher Atmung und verlangsamtem Herzschlag kommen und Sie

können das Bewusstsein verlieren. Das klinische Bild eines stark reduzierten Blutzuckerspiegels kann

dem eines Schlaganfalls ähnlich sein.

Behandlung einer Hypoglykämie

In den meisten Fällen verschwinden die Anzeichen eines zu niedrigen Blutzuckerspiegels sehr rasch,

wenn Sie zuckerhaltige Nahrung zu sich nehmen, z.B. Würfelzucker, eine zuckerhaltigen Saft oder

gezuckerten Tee. Sie müssen daher stets etwas Zuckerhaltiges bei sich haben (z.B. Würfelzucker).

Bedenken Sie, dass künstlicher Süßstoff wirkungslos ist. Bitte verständigen Sie einen Arzt oder su-

chen Sie umgehend ein Krankenhaus auf, wenn die Aufnahme von Zucker nicht hilft, oder die Be-

schwerden wiederkehren.

Labortests

Ihr Zuckerspiegel im Blut oder Harn sollte regelmäßig überprüft werden. Ihr Arzt kann auch Bluttests

durchführen um Ihre Blutzellzahl und die Leberfunktion zu überprüfen.

Kinder und Jugendliche

Die verfügbare Information zur Verwendung von Glimepirid ratiopharm bei Personen unter 18 Jahren

ist begrenzt. Deshalb wird die Anwendung dieses Arzneimittels bei diesen Patienten nicht

empfohlen.

Einnahme von Glimepirid ratiopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürz-

lich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Ihr Arzt kann die Glimepirid ratiopharm-Dosis gegebenenfalls ändern, wenn Sie auch andere Arznei-

mittel einnehmen, die die Wirkung von Glimepirid ratiopharm auf Ihren Blutzuckerspiegel abschwä-

chen oder verstärken.

Die folgenden Arzneimittel können die blutzuckersenkende Wirkung von Glimepirid ratiopharm ver-

stärken. Das kann zum Risiko einer Hypoglykämie (einem zu niedrigen Blutzuckerspiegel) führen:

andere Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Wirkstoffe: z.B. Insulin oder Metfor-

min)

Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen (Wirkstoffe: z.B. Phenylbuta-

zon, Azopropazon, Oxyphenbutazon, Acetylsalicylsäure-haltige Arzneimittel)

Arzneimittel zur Behandlung von Harnwegsinfektionen (wie z.B. langwirksame Sulfonamide)

Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen mit Bakterien oder Pilzen (Wirkstoffe: z.B. Tetra-

cycline, Chloramphenicol, Fluconazol, Miconazol, Chinolone, Clarithromycin)

Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (Wirkstoffe: Cumarinderivate wie z.B. Warfarin)

Arzneimittel zum Muskelaufbau (sogenannte Anabolika)

Arzneimittel zum Ersatz männlicher Sexualhormone

Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Wirkstoffe: z.B. Fluoxetin, sogenannte „MAO-

Hemmer“)Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels (Fibrate)

Arzneimittel zur Senkung eines zu hohen Blutdrucks (sogenannte „ACE-Hemmer“)

Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Disopyramid)

Arzneimittel zur Behandlung der Gicht (Wirkstoffe: Allopurinol, Probenecid, Sulfinpyrazon)

Arzneimittel zur Krebsbehandlung (Wirkstoffe: Cyclophosphamid, Ifosfamid, Trofosfamid)

Arzneimittel zur Behandlung von Übergewicht (Wirkstoff: Fenfluramin)

Arzneimittel zur Steigerung der Zirkulation, wenn es in hohen Dosen intravenös verabreicht wird

(Wirkstoff: Pentoxifyllin)

Arzneimittel zur Behandlung von Allergien im Nasenraum, wie z.B. Heuschnupfen (Wirkstoff:

Tritoqualin)

Arzneimittel, die „Sympatholytika“ genannt werden und zur Behandlung von hohem Blutdruck,

Herzschwäche oder Prostatabeschwerden dienen.

Die folgenden Arzneimittel können die blutzuckersenkende Wirkung von Glimepirid ratiopharm

abschwächen. Das kann zum Risiko einer Hyperglykämie (einem zu hohen Blutzuckerspiegel) führen:

Arzneimittel, die weibliche Sexualhormone enthalten (Östrogene, Gestagene)

Arzneimittel, die die Harnbildung unterstützen (sogenannte „Thiazid-Diuretika“)

Arzneimittel, die die Schilddrüse anregen (Wirkstoff: z.B. Levothyroxin)

Arzneimittel zur Behandlung von Allergien und Entzündungen (sogenannte „Glukokortikoide“)

Arzneimittel zur Behandlung schwerer geistiger Störungen (Wirkstoffe: Chlorpromazin und ande-

re Phenothiazinderivate)

Arzneimittel die den Herzschlag verstärken, zur Behandlung von Asthma, einer verstopften Nase

oder von Husten oder Erkältung dienen, zur Gewichtsreduktion oder bei lebensbedrohlichen Not-

fällen eingesetzt werden (Wirkstoffe: Adrenalin und sogenannte „Sympathomimetika“)

Arzneimittel zur Behandlung eines hohen Cholesterinspiegels (Wirkstoff: Nicotinsäure)

Arzneimittel zur Behandlung einer Verstopfung, wenn sie über lange Zeit angewendet werden

(sogenannte „Laxantien“)

Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie (Wirkstoff: Phenytoin)

Arzneimittel zur Behandlung von Nervosität und Schlafstörungen (sogenannte „Barbiturate“)

Arzneimittel zur Behandlung eines zu hohen Augendrucks (Wirkstoff: Acetazolamid)

Arzneimittel zur Behandlung eines hohen Blutdrucks oder eines niedrigen Blutzuckerspiegels

(Wirkstoff: Diazoxid)

Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen, Tuberkulose (Wirkstoff: Rifampicin)

Arzneimittel zur Behandlung eines sehr niedrigen Blutzuckerspiegels (Wirkstoff: Glukagon)

Die folgenden Arzneimittel können die blutzuckersenkende Wirkung von Glimepirid ratiopharm ver-

stärken oder abschwächen:

Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren (sogenannte „H2-Antagonisten“)

Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck oder einer Herzschwäche, wie z.B. „Beta-

Blocker“, Clonidin, Guanethidin und Reserpin. Diese Mittel können die Zeichen eines zu niedri-

gen Blutzuckerspiegels verdecken, deshalb ist bei ihrer Anwendung besondere Vorsicht geboten.

Glimepirid ratiopharm kann die Wirkung folgender Arzneimittel sowohl verstärken als auch abschwä-

chen:

Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (Cumarinderivate wie z.B. Warfarin).

Colesevelam, ein Arzneimittel zur Cholesterinsenkung, hat Einfluss auf die Glimepirid ratiopharm-

Aufnahme. Um diesen Effekt zu verhindern, wird Ihnen empfohlen, Glimepirid ratiopharm mindestens

4 Stunden vor der Einnahme von Colesevelam einzunehmen.

Einnahme von Glimepirid ratiopharm zusammen mit Alkohol

Alkoholkonsum kann die blutzuckersenkende Wirkung von Glimepirid ratiopharm in einer nicht

vorhersehbaren Weise verstärken oder abschwächen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind, glauben schwanger zu sein oder eine

Schwangerschaft planen.

Glimepirid ratiopharm darf während der Schwangerschaft nicht verwendet werden.

Stillzeit

Glimepirid ratiopharm kann in die Muttermilch gelangen. Glimepirid ratiopharm darf während der

Stillzeit nicht verwendet werden.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und die Verkehrstüchtigkeit beeinträchti-

gen.

Ihre Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit kann beeinträchtigt sein, wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu

niedrig (sogenannte „Hypoglykämie“) oder zu hoch ist (sogenannte „Hyperglykämie“), oder wenn Sie

aufgrund dieser Umstände eine vorübergehende Sehstörung haben. Bedenken Sie, dass Sie sich selbst,

oder andere Personen, in Gefahr bringen könnten (z.B. wenn Sie Autofahren oder eine Maschine be-

dienen). Fragen Sie bitte Ihren Arzt, ob Sie Autofahren können, wenn Sie:

häufig einen zu niedrigen Blutzuckerspiegel („Hypoglykämie“) haben

wenige oder keine Warnsignale eines zu niedrigen Blutzuckerspiegels an sich bemerken.

Glimepirid ratiopharm enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Glimepirid ratiopharm enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu “nat-

riumfrei”.

Wie ist Glimepirid ratiopharm einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Einnahme dieses Arzneimittels

Nehmen Sie dieses Arzneimittel unmittelbar vor oder während der ersten Mahlzeit des Tages

(üblicherweise das Frühstück) ein. Wenn Sie kein Frühstück zu sich nehmen, wenden Sie das

Arzneimittel zu dem Zeitpunkt an, den Ihnen Ihr Arzt verordnet hat. Es ist wichtig, während der

Behandlung mit Glimepirid ratiopharm keine Mahlzeit auszulassen.

Schlucken Sie die Tabletten zusammen mit zumindest einem halben Glas Wasser. Sie dürfen die

Tabletten weder zerdrücken noch zerkauen.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Wieviele Tabletten sind einzunehmen

Die Glimepirid-Dosis hängt von Ihren Bedürfnissen, den Umständen und den Ergebnissen der Blut-

und Harnzuckertests ab und wird von Ihrem Arzt festgelegt. Nehmen Sie nicht mehr Tabletten ein als

Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.

die übliche Anfangsdosis ist 1 mg Glimepirid 1x täglich

nötigenfalls kann Ihr Arzt diese Dosis im Abstand von 1-2 Behandlungswochen erhöhen

die maximale empfohlene Tagesdosis ist 6 mg Glimepirid.

eine Kombinationsbehandlung mit den Wirkstoffen Glimepirid und Metformin oder mit Glimepi-

rid und Insulin kann eingeleitet werden. In diesem Fall wird Ihr Arzt die geeignete Dosis Glime-

pirid, Metformin oder Insulin individuell für Sie festlegen

wenn sich Ihr Körpergewicht ändert, Sie Ihren Lebensstil umstellen oder wenn Sie sich in einer

Stress-Situation befinden, kann das eine geänderte Glimepirid ratiopharm-Dosis erfordern. Infor-

mieren Sie deshalb Ihren Arzt

wenn Sie das Gefühl haben, dass dieses Arzneimittel zu schwach oder zu stark wirkt verändern

Sie nicht von sich aus die Dosis, sondern fragen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Glimepirid ratiopharm eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viel oder eine zusätzliche Dosis Glimepirid ratiopharm eingenommen ha-

ben besteht die Gefahr eines zu niedrigen Blutzuckerspiegels (Anzeichen dieser sogenannten

Hypoglykämie werden im Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ beschrieben). In so

einem Fall müssen Sie unverzüglich ausreichend Zucker zu sich nehmen (z.B. einige Stücke Würfel-

zucker, einen süßen Saft oder gesüßten Tee) und sofort einen Arzt benachrichtigen. Wird eine verse-

hentlich herbeigeführte Hypoglykämie bei Kindern behandelt, muss die verabreichte Menge an Zucker

sorgfältig kontrolliert werden um die Möglichkeit einer gefährlichen Hyperglykämie (das ist ein zu

hoher Blutzuckerspiegel) zu vermeiden. Bewusstlosen Personen darf weder Nahrung noch ein Getränk

eingeflößt werden.

Da eine Hypoglykämie längere Zeit andauern kann ist es sehr wichtig, dass der Patient solange sorg-

fältig überwacht wird, bis keine Gefahr mehr besteht. Die Aufnahme in ein Krankenhaus kann not-

wendig sein, auch als Vorsichtsmaßnahme. Zeigen Sie dem Arzt die Packung oder die übrigen Tablet-

ten, damit er weiß was eingenommen wurde.

Schwere Fälle einer Hypoglykämie die von Bewusstlosigkeit und schweren Störungen des

Nervensystems begleitet sind, sind medizinische Notfälle, die eine sofortige Behandlung und

Aufnahme in ein Krankenhaus erfordern. Stellen Sie sicher, dass immer eine vorinformierte Person

verfügbar ist, die im Notfall einen Arzt verständigen kann.

Wenn Sie die Einnahme von Glimepirid ratiopharm vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Glimepirid ratiopharm abbrechen

Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder abbrechen, muss Ihnen bewusst sein, dass die angestreb-

te blutzuckersenkende Wirkung nicht erreicht wird, oder die Erkrankung sich wieder verschlechtert.

Nehmen Sie Glimepirid ratiopharm solange ein, bis der Arzt das Ende der Behandlung vorschreibt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt

oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Verständigen Sie umgehend Ihren Arzt falls eine der folgenden Beschwerden bei Ihnen auftritt:

Sehr selten

(kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen)

allergische Reaktionen (einschließlich Entzündung der Blutgefäße, oft zusammen mit einem Hau-

tausschlag), die zu schwerwiegenden Reaktionen mit Atmungsschwierigkeiten, Blutdruckabfall,

manchmal bis hin zum Schock führen können.

abnorme Leberfunktion, einschließlich einer Gelbfärbung der Haut und Augen (Gelbsucht),

Schwierigkeiten mit dem Gallenfluss (Gallestauung), Leberentzündung (Hepatitis) oder Leber-

versagen

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

allergische Hautreaktionen (Überempfindlichkeit) wie z.B. Jucken, Ausschlag, Nesselsucht

und erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht. Manche zunächst geringfügige allergi-

sche Reaktionen können schwerwiegend werden und zu Beschwerden beim Schlucken oder

Atmen, zu Schwellung der Lippen, im Halsbereich oder der Zunge führen.

schwere Hypoglykämie mit Bewusstlosigkeit, Krämpfen oder Koma.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Seltene Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

zu niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie) (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vor-

sichtsmaßnahmen“)

Abnahme bestimmter Blutzellen:

Blutplättchen (erhöhtes Risiko einer Blutung oder eines Blutergusses)

weiße Blutkörperchen (es kann leichter zu Infektionen kommen)

rote Blutkörperchen (kann zu blasser Haut, Schwäche oder Kurzatmigkeit führen).

Diese Beschwerden verbessern sich üblicherweise, wenn Sie Glimepirid ratiopharm nicht mehr ein-

nehmen.

Gewichtszunahme

Haarausfall

Geschmacksstörung

Sehr seltene Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen)

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Völlegefühl, Gefühl von Aufgeblähtheit und Bauchschmerzen

Abnahme des Natriumspiegels im Blut (durch eine Blutuntersuchung feststellbar).

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

allergische Reaktionen mit „Sulfonylharnstoffen“, „Sulfonamiden“ oder verwandten Wirkstoffen

können auftreten

zu Beginn der Glimepirid ratiopharm-Behandlung können Sehstörungen auftreten. Das hängt mit

der Veränderung des Blutzuckerspiegels zusammen und sollte sich bald bessern

erhöhte Leberenzymwerte

schwere ungewöhnliche Blutungen und blaue Flecken unter der Haut.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkun-

gen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http//www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Glimepirid ratiopharm aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister und Umkarton nach „Verwendbar bis“ ange-

gebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Glimepirid ratiopharm 3 mg enthält

Der Wirkstoff ist Glimepirid. Jede Tablette enthält 3 mg Glimepirid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Povidon K30, Polysorbat

80, Talkum, Magnesiumstearat, Gelbes Eisenoxid (E 172).

Wie Glimepirid ratiopharm 3 mg aussieht und Inhalt der Packung

Hellgelbe, ovale, längliche Tabletten mit abgeschrägter Kante und einseitiger Bruchrille.

PVC/PVDC/Aluminium Blisterpackungen.

Packungsgrößen:

10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 Tabletten

10x1, 20x1, 30x1, 50x1, 60x1, 90x1, 100x1, 120x1 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Tel.-Nr.: +43/1/97007-0

Fax-Nr.: +43/1/97007-66

e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich

Glimepirid ratiopharm 3 mg Tabletten

Z.Nr.:

1-26026

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2020.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Glimepirid ratiopharm 1 mg Tabletten

Glimepirid ratiopharm 2 mg Tabletten

Glimepirid ratiopharm 3 mg Tabletten

Glimepirid ratiopharm 4 mg Tabletten

Glimepirid ratiopharm 6 mg Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Glimepirid ratiopharm 1 mg Tabletten

Jede Tablette enthält 1 mg Glimepirid.

Glimepirid ratiopharm 2 mg Tabletten

Jede Tablette enthält 2 mg Glimepirid.

Glimepirid ratiopharm 3 mg Tabletten

Jede Tablette enthält 3 mg Glimepirid.

Glimepirid ratiopharm 4 mg Tabletten

Jede Tablette enthält 4 mg Glimepirid.

Glimepirid ratiopharm 6 mg Tabletten

Jede Tablette enthält 6 mg Glimepirid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Glimepirid ratiopharm 1 mg Tabletten

75,37 mg Lactose-Monohydrat pro Tablette

Glimepirid ratiopharm 2 mg Tabletten

149,96 mg Lactose-Monohydrat pro Tablette

Glimepirid ratiopharm 3 mg Tabletten

149,75 mg Lactose-Monohydrat pro Tablette

Glimepirid ratiopharm 4 mg Tabletten

199,53 mg Lactose-Monohydrat pro Tablette

Glimepirid ratiopharm 6 mg Tabletten

299,0 mg Lactose-Monohydrat pro Tablette

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tablette

Glimepirid ratiopharm 1 mg Tabletten

Hellrote, längliche Tabletten mit abgeschrägter Kante.

Glimepirid ratiopharm 2 mg Tabletten

Grüne, längliche Tabletten mit abgeschrägter Kante und einseitiger Bruchrille.

Glimepirid ratiopharm 3 mg Tabletten

Hellgelbe, längliche Tabletten mit abgeschrägter Kante und einseitiger Bruchrille.

Glimepirid ratiopharm 4 mg Tabletten

Hellblaue, längliche Tabletten mit abgeschrägter Kante und einseitiger Bruchrille.

Glimepirid ratiopharm 6 mg Tabletten

Hellrote, länglicheTabletten mit abgeschrägter Kante und einseitiger Bruchrille.

Glimepirid ratiopharm 2 mg/3 mg/4 mg/6 mg Tabletten

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Glimepirid ratiopharm Tabletten sind zur Behandlung des Typ 2-Diabetes mellitus angezeigt, wenn

Diät, körperliche Aktivität und Gewichtsabnahme allein nicht ausreichend sind.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Die Basis jeder erfolgreichen Diabetes-Behandlung ist eine adäquate Diät, regelmäßige körperliche

Bewegung

sowie

regelmäßige

Kontrollen

Blut-

Harnwerte.

Nichteinhalten

empfohlenen Diät durch den Patienten kann nicht mit oralen Antidiabetika oder Insulin kompensiert

werden.

Dosierung

Die Dosis richtet sich nach den Ergebnissen der Blut- und Harnzuckerbestimmungen.

Die Anfangsdosis beträgt 1 mg Glimepirid pro Tag. Wenn eine gute Blutzuckereinstellung erreicht

wird, sollte diese Dosis in der Therapie beibehalten werden.

Für die verschiedenen Dosierungsregime stehen entsprechende Stärken zur Verfügung.

Bei nicht zufrieden stellender Blutzuckereinstellung sollte die Dosis entsprechend der glykämischen

Kontrolle schrittweise, in Intervallen von etwa 1 bis 2 Wochen, auf 2, 3 oder 4 mg Glimepirid pro

Tag erhöht werden.

Dosen von mehr als 4 mg Glimepirid pro Tag verbessern nur in Einzelfällen die Wirkung.

Die empfohlene Maximaldosis beträgt 6 mg Glimepirid pro Tag.

Bei Patienten, die mit der maximalen Tagesdosis von Metformin nicht ausreichend eingestellt

werden

können,

kann

eine

Kombinationstherapie

Glimepirid

eingeleitet

werden.

Unter

Beibehaltung der Metformin-Dosierung wird die Glimepirid-Therapie mit einer niedrigen Dosis

begonnen und abhängig von der gewünschten Blutzuckereinstellung schrittweise bis zur maximalen

Tagesdosis erhöht. Die Kombinationsbehandlung soll unter engmaschiger ärztlicher Kontrolle

begonnen werden.

Bei Patienten, die mit der täglichen maximalen Glimepirid-Dosis nicht ausreichend eingestellt

werden können, kann eine gleichzeitige Insulin-Behandlung begonnen werden. Unter Beibehaltung

der Glimepirid-Dosis wird die Insulin-Therapie mit niedriger Dosis begonnen und abhängig von der

gewünschten Blutzuckereinstellung schrittweise erhöht. Die Kombinationsbehandlung soll unter

engmaschiger ärztlicher Kontrolle begonnen werden.

Zeigt ein Patient während der Therapie mit täglich 1 mg Glimepirid eine Hypoglykämie, kann er

mit Diät alleine ausreichend eingestellt werden.

Da eine Verbesserung der Blutzuckereinstellung mit einer höheren Insulinsensibilität einhergeht,

kann der Glimepirid-Bedarf während der Behandlung sinken. Um Hypoglykämien zu vermeiden,

muss daher rechtzeitig eine Dosisreduktion oder eine Beendigung der Therapie erwogen werden.

Eine Dosisanpassung kann auch notwendig sein, wenn sich Änderungen des Gewichts oder des

Lebensstils des Patienten oder anderer Faktoren, die das Risiko einer Hypo- oder Hyperglykämie

erhöhen, ergeben.

Wechsel von anderen oralen Antidiabetika auf Glimepirid

Ein Wechsel von anderen oralen Antidiabetika auf eine Therapie mit Glimepirid ist prinzipiell

möglich. Bei einem Wechsel auf Glimepirid muss die Stärke und die Halbwertszeit des bisherigen

Arzneimittels beachtet werden. In einigen Fällen, insbesondere bei Antidiabetika mit längerer

Halbwertszeit (z. B. Chlorpropamid), ist eine Auswaschphase von einigen Tagen ratsam, um das

Risiko

hypoglykämischer

Reaktionen

aufgrund

additiven

Effekts

vermindern.

empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 mg Glimepirid pro Tag.

Je nach Ansprechen kann die Glimepirid-Dosis, wie weiter oben beschrieben, schrittweise erhöht

werden.

Wechsel von Insulin auf Glimepirid

In Ausnahmefällen, in denen Typ 2-Diabetiker mit Insulin behandelt werden, kann ein Wechsel auf

Glimepirid

angezeigt

sein.

Wechsel

sollte

unter

engmaschiger

ärztlicher

Überwachung

erfolgen.

Besondere Patientengruppen

Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen

Siehe Abschnitt 4.3.

Pädiatrische Population

Es liegen keine Daten für die Anwendung von Glimepirid an Patienten unter 8 Jahren vor.

Begrenzte Daten für die Anwendung einer Glimepirid-Monotherapie an Kindern und Jugendlichen

von 8 bis 17 Jahren liegen vor (siehe Abschnitt 5.1 und 5.2). Die verfügbare Information zur

Sicherheit und Wirksamkeit in der pädiatrischen Population ist insgesamt nicht ausreichend, sodass

die Anwendung in dieser Altersgruppe nicht empfohlen werden kann.

Art der Anwendung

Zur oralen Anwendung.

Normalerweise ist eine tägliche Einmalgabe von Glimepirid ausreichend.

Die Einnahme wird unmittelbar vor oder während eines kohlehydratreichen Frühstücks empfohlen

bzw. – wenn kein Frühstück eingenommen wurde – unmittelbar vor oder während der ersten

Hauptmahlzeit.

Wurde die Einnahme einer Tablette vergessen, darf dies nicht durch eine Erhöhung der nächsten

Dosis korrigiert werden.

Die Tabletten werden mit etwas Flüssigkeit eingenommen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit

gegen

Wirkstoff,

andere

Sulfonylharnstoffen,

Sulfonamiden

oder

einem der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Diabetes mellitus Typ 1,

diabetischem Koma,

Ketoazidose,

schweren

Nieren-

bzw.

Leberfunktionsstörungen.

schweren

Nieren-

oder

Leberfunktionsstörungen ist ein Wechsel auf Insulin erforderlich.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Glimepirid ist unmittelbar vor oder während einer Mahlzeit einzunehmen.

Werden

Mahlzeiten

unregelmäßigen

Abständen

eingenommen

bzw.

ausgelassen,

kann

Behandlung

Glimepirid

einer

Hypoglykämie

führen.

Mögliche

Symptome

einer

Hypoglykämie sind: Kopfschmerzen, Heißhunger, Übelkeit, Erbrechen, Mattigkeit, Schläfrigkeit,

Schlafstörungen,

Unruhe,

Aggressivität,

Konzentrationsstörungen,

Verminderung

Aufmerksamkeit

Reaktionsvermögens,

Depression,

Verwirrtheit,

Sprach-

Sehstörungen, Aphasie, Tremor, Paralyse, Empfindungsstörungen, Schwindel, Hilflosigkeit, Verlust

der Selbstkontrolle, Delirium, zerebrale Krampfanfälle, Somnolenz und Bewusstlosigkeit bis hin

zum Koma, oberflächliche Atmung und Bradykardie.

Zusätzlich können Anzeichen einer adrenergen Gegenregulation vorhanden sein wie Schwitzen,

feuchtkalte

Haut,

Angst,

Tachykardie,

Hypertonie,

Palpitationen,

Angina

pectoris

Herzrhythmusstörungen.

Das klinische Bild einer schweren Hypoglykämie kann dem eines Schlaganfalls gleichen.

Die Symptome können durch sofortige Kohlenhydrat(Zucker)-Zufuhr fast immer rasch beseitigt

werden. Künstliche Süßstoffe haben keine Wirkung.

Von anderen Sulfonylharnstoffen ist bekannt, dass eine Hypoglykämie trotz zunächst erfolgreicher

Gegenmaßnahmen wieder auftreten kann.

Eine schwere oder über einen längeren Zeitraum andauernde Hypoglykämie, die mit der üblichen

Zuckerzufuhr nur vorübergehend behoben werden kann, erfordert eine unverzügliche medizinische

Behandlung, gelegentlich mit Krankenhauseinweisung.

Folgende Faktoren können eine Hypoglykämie begünstigen:

mangelnde Bereitschaft oder (häufiger bei älteren Patienten) mangelnde Fähigkeit des Patienten

zur Mitarbeit,

Unterernährung, unregelmäßige oder ausgelassene Mahlzeiten bzw. Fastenperioden,

Änderungen in der Diät,

Unausgewogenheit zwischen körperlicher Betätigung und Kohlenhydrataufnahme,

Alkoholkonsum, vor allem in Verbindung mit ausgelassenen Mahlzeiten,

eingeschränkte Nierenfunktion,

schwere Leberfunktionsstörung,

Überdosierung von Glimepirid,

bestimmte

nicht

kompensierte

Störungen

endokrinen

Systems,

Kohlenhydratstoffwechsel

oder

Gegenregulationsmechanismus

einer

Hypoglykämie

beeinflussen

bestimmten

Schilddrüsenfunktionsstörungen

Hypophysenvorderlappen- oder Nebennierenrindeninsuffizienz);

gleichzeitige Anwendung bestimmter anderer Arzneimittel (siehe Abschnitt 4.5).

Die Behandlung mit Glimepirid erfordert regelmäßige Kontrollen der Blut- und Harnzuckerwerte.

Zusätzlich wird die Bestimmung von glykolysiertem Hämoglobin empfohlen.

Regelmäßige Kontrollen der Leberfunktion und des Blutbildes (insbesondere Leukozyten und

Thrombozyten) sind während der Behandlung mit Glimepirid erforderlich.

In Stresssituationen (z. B. nach Unfällen, akuten chirurgischen Eingriffen, fieberhaften Infekten

usw.) kann eine vorübergehende Umstellung auf Insulin angezeigt sein.

Es liegen keine Erfahrungen über die Behandlung mit Glimepirid bei Patienten mit schweren

Leberfunktionsstörungen oder bei Dialysepatienten vor. Bei diesen Patienten ist eine Umstellung

auf Insulin angezeigt.

Werden

Patienten

Glucose-6-Phosphatdehydrogenase-Mangel

Sulfonylharnstoffen

behandelt, kann es zu einer hämolytischen Anämie kommen. Da Glimepirid zur Klasse der

Sulfonylharnstoffe gehört, sollten diese Patienten besonders überwacht und eine alternative, nicht

auf Sulfonylharnstoffen beruhende, Behandlung in Betracht gezogen werden.

Sonstige Bestandteile

Lactose

Patienten

seltenen

hereditären

Galactose-Intoleranz,

völligem

Lactase-Mangel

oder

Glucose-Galactose-Malabsorptionssyndrom sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu

“natriumfrei”.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wird

Glimepirid

gemeinsam

bestimmten

anderen

Arzneimitteln

angewendet,

kann

eine

unerwünschte Verstärkung oder Abschwächung der blutzuckersenkenden Wirkung von Glimepirid

auftreten.

diesem

Grund

sollten

andere

Arzneimittel

Wissen

(oder

Verordnung) des Arztes angewendet werden.

Glimepirid wird über das Enzym Cytochrom P450 2C9 (CYP 2C9) metabolisiert. Gleichzeitige

Anwendung

Enzyminduktoren

Rifampicin)

oder

Inhibitoren

Fluconazol)

beeinflusst den Metabolismus von Glimepirid.

Die Ergebnisse einer publizierten In-vivo Interaktionsuntersuchung zeigen, dass die AUC von

Glimepirid in Anwesenheit von Fluconazol, einem der potentesten CYP 2C9 Inhibitoren, nahezu

verdoppelt wird.

Aufgrund der Erfahrungen mit Glimepirid und anderen Sulfonylharnstoffen müssen die folgenden

Wechselwirkungen erwähnt werden.

Eine

Verstärkung

blutzuckersenkenden

Wirkung

eine

damit

verbundene

mögliche

hypoglykämische

Reaktion

können

gleichzeitiger

Anwendung

einem

folgenden

Arzneimittel auftreten, wie:

Phenylbutazon, Azapropazon und Oxyfenbutazon

Insulin und andere orale Antidiabetika, wie z.B. Metformin,

Salicylate und p-amino-Salicylsäure,

Anabolika und männliche Sexualhormone,

Chloramphenicol, bestimmte langwirkende Sulfonamide, Tetracycline, Chinolonantibiotika

und Clarithromycin,

Antikoagulantien vom Cumarin-Typ,

Fenfluramin,

Disopyramid,

Fibrate,

ACE-Hemmer,

Fluoxetin, MAO-Hemmer,

Allopurinol, Probenecid, Sulfinpyrazon,

Sympatholytika,

Cyclophosphamid, Trophosphamid und Ifosfamide,

Miconazol, Fluconazol,

Pentoxifyllin (parenteral in hohen Dosen),

Tritoqualin.

Eine Verminderung der blutzuckersenkenden Wirkung und eine damit verbundene Erhöhung der

Blutzuckerspiegel können bei gleichzeitiger Anwendung von einem der folgenden Arzneimittel

auftreten, wie:

Östrogene und Gestagene

Saluretika, Thiazid-Diuretika

Schilddrüsen-stimulierende Arzneimittel, Glucokortikoide

Phenothiazin-Derivate, Chlorpromazin

Adrenalin und Sympathomimetika

Nikotinsäure (in hohen Dosen) und Nikotinsäure-Derivate

Laxantien (bei Langzeitanwendung)

Phenytoin, Diazoxid

Glucagon, Barbiturate und Rifampicin

Acetazolamid

-Antagonisten, Beta-Blocker, Clonidin und Reserpin können entweder zu einer Verstärkung oder

Abschwächung der blutzuckersenkenden Wirkung führen.

Unter dem Einfluss von Sympatholytika wie Beta-Blockern, Clonidin, Guanethidin und Reserpin

können die Anzeichen einer adrenergen Hypoglykämie-Gegenregulation abgeschwächt sein oder

fehlen.

Alkoholkonsum kann die blutzuckersenkende Wirkung von Glimepirid in unvorhersehbarer Weise

verstärken oder abschwächen.

Glimepirid kann die Wirkung von Cumarin-Derivaten entweder verstärken oder vermindern.

Colesevelam bindet an Glimepirid und reduziert die Glimepirid Resorption aus dem

Gastrointestinaltrakt. Keine Interaktion wurde beobachtet, wenn Glimepirid mindestens 4 Stunden

vor der Einnahme von Colesevelam eingenommen wurde. Deshalb sollte Glimepirid mindestens 4

Stunden vor der Einnahme von Colesevelam eingenommen werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Mit Diabetes Mellitus verbundenes Risiko

Abnormale Blutzuckerwerte während der Schwangerschaft sind mit einer höheren Inzidenz

kongenitaler Anomalien und einer erhöhten perinatalen Mortalität verbunden. Daher müssen die

Blutzuckerwerte während der Schwangerschaft engmaschig überwacht werden, um ein teratogenes

Risiko zu vermeiden. In diesen Fällen muss auf Insulin umgestellt werden. Diabetikerinnen, die

eine Schwangerschaft planen, müssen ihren behandelnden Arzt unbedingt darüber informieren.

Mit Glimepirid verbundenes Risiko

liegen

keine

ausreichenden

Daten

Gebrauch

Glimepirid

Schwangeren

vor.

Tierstudien

haben

eine

Reproduktionstoxizität

gezeigt,

welche

wahrscheinlich

pharmakologische Wirkung (Hypoglykämie) zurückzuführen war (siehe Abschnitt 5.3).

Daher sollte Glimepirid während der gesamten Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Planen Patientinnen, die mit Glimepirid behandelt werden, eine Schwangerschaft oder tritt eine

Schwangerschaft ein, sollte die Behandlung so schnell wie möglich auf eine Insulintherapie

umgestellt werden.

Stillzeit

Der Übergang in die Muttermilch ist unbekannt.

Glimepirid

geht

Ratten

Muttermilch

über.

andere

Sulfonylharnstoffe

Muttermilch übergehen und da die Gefahr einer Hypoglykämie beim gestillten Säugling besteht,

wird vom Stillen während einer Glimepirid-Therapie abgeraten.

Fertilität

Es liegen keine Daten zur Fertilität vor.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von

Maschinen durchgeführt. Dennoch kann die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit des Patienten

als Folge einer Hypo- oder Hyperglykämie oder z. B. aufgrund einer Sehstörung, vermindert sein.

Dies kann in Situationen, in denen diese Fähigkeiten besonders wichtig sind (z. B. beim Fahren

eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen), ein Risiko darstellen.

Den Patienten muss geraten werden, Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung von Hypoglykämien

beim Führen von Kraftfahrzeugen zu treffen. Dies ist bei Patienten mit häufigen Hypoglykämie-

Episoden oder verringerter oder fehlender Wahrnehmung der Warnsymptome einer Hypoglykämie

besonders wichtig. In diesen Fällen sollte überlegt werden, ob das Führen eines Kraftfahrzeuges

oder das Bedienen von Maschinen angebracht ist.

4.8

Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen aus klinischen Untersuchungen basieren auf der Erfahrung mit

Glimepirid und anderen Sulfonylharnstoffen. Sie sind entsprechend den Organsystemklassen und

innerhalb dieser Klassen in absteigender Häufigkeit angegeben

(sehr häufig: ≥1/10; häufig: ≥1/100 bis <1/10; gelegentlich: ≥1/1.000 bis <1/100; selten: ≥1/10.000

bis <1/1.000; sehr selten: <1/10.000, nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten:

Thrombozytopenie,

Leukopenie,

Granulozytopenie,

Agranulozytose,

Erythrozytopenie,

hämolytische Anämie sowie Panzytopenie, die im Allgemeinen nach Therapieabbruch reversibel

sind.

Häufigkeit nicht bekannt: schwere Thrombozytopenie mit einer Plättchenzahl unter 10.000/μl und

thrombozytischer Purpura.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: leukozytoklastische Vaskulitis, milde Überempfindlichkeitsreaktionen, die zu schweren

Zuständen mit Dyspnoe, Blutdruckabfall bis hin zum Schock führen können.

Häufigkeit nicht bekannt: Kreuzreaktionen mit Sulfonylharnstoffen, Sulfonamiden oder verwandten

Substanzen sind möglich.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten: Hypoglykämie

Diese hypoglykämische Reaktionen, die meist unmittelbar nach der Einnahme auftreten, können

sehr

schwer

verlaufen

sind

nicht

allen

Fällen

leicht

beherrschen.

jeder

medikamentösen Diabetes-Therapie, hängt die Häufigkeit des Auftretens einer Hypoglykämie von

individuellen Faktoren wie z. B. Diätgewohnheiten oder Dosierung ab (weiteres siehe Abschnitt

4.4).

Augenerkrankungen

Häufigkeit nicht bekannt: Aufgrund der sich ändernden Glucosespiegel, können insbesondere zu

Therapiebeginn Sehstörungen vorübergehend auftreten.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Selten: Dysgeusie

Sehr

selten:

Übelkeit,

Erbrechen,

Diarrhoe,

Bauchblähungen,

abdominale

Beschwerden

Bauchschmerzen, die selten zu einem Abbruch der Therapie führen können.

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr

selten:

hepatische

Funktionsstörungen

(z.B.

Cholestase

Ikterus),

Hepatitis

Leberversagen.

Häufigkeit nicht bekannt: Erhöhung der Leberenzyme.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Alopezie

Häufigkeit nicht bekannt: Es können Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut wie Pruritus, Rash,

und Urticaria und Photosensibilität auftreten.

Untersuchungen

Selten: Gewichtszunahme

Sehr selten: Verminderung der Natriumkonzentration im Blut.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des

Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Symptome

Nach Einnahme einer Überdosis kann eine Hypoglykämie auftreten, die 12 bis 72 Stunden anhalten

und nach anfänglicher Besserung wieder auftreten kann. Die Symptome können in den ersten 24

Stunden nach der Einnahme noch fehlen. Im Allgemeinen wird eine stationäre Überwachung

empfohlen.

Übelkeit,

Erbrechen

Schmerzen

Oberbauch

können

auftreten.

Hypoglykämie kann generell von neurologischen Symptomen wie Unruhe, Tremor, Sehstörungen,

Koordinationsstörungen, Schläfrigkeit, Koma und Krämpfen begleitet werden.

Maßnahmen

Die Behandlung besteht in erster Linie aus der Vermeidung der Resorption durch induziertes

Erbrechen und danach Trinken von Wasser oder Limonade mit Aktivkohle (Adsorbens) und

Natriumsulfat (Laxans).

Falls große Mengen eingenommen wurden, ist eine Magenspülung mit anschließender Gabe von

Aktivkohle

Natriumsulfat

angezeigt.

Falle

einer

(schweren)

Überdosierung

eine

intensivmedizinische Behandlung im Krankenhaus angezeigt. Beginnen Sie mit der Verabreichung

von Glucose so rasch wie möglich, nötigenfalls mit einer i.v.-Bolus-Injektion von 50 ml einer

50%igen Glucoselösung, gefolgt von einer Infusion einer 10%igen Glucoselösung unter ständiger

Kontrolle des Blutzuckers. Die weitere Behandlung sollte symptomorientiert erfolgen.

Pädiatrische Population

Besonders bei der Behandlung einer Hypoglykämie aufgrund einer versehentlichen Einnahme von

Glimepirid bei Kleinkindern und Kindern muss die Dosis der verabreichten Glucose sorgfältig

überwacht werden, um das Risiko der Entstehung einer gefährlichen Hyperglykämie zu vermeiden.

Der Blutzuckerspiegel muss engmaschig überwacht werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiabetika, exkl. Insulin, Sulfonylharnstoff-Derivate; ATC-

Code: A10BB12

Glimepirid

eine

oral

wirksame,

blutzuckersenkende

Substanz,

Gruppe

Sulfonylharnstoffe gehört. Es wird bei nicht-insulinpflichtigem Diabetes mellitus eingesetzt.

Glimepirid wirkt hauptsächlich durch die Stimulation der Insulinfreisetzung aus den Beta-Zellen

des Pankreas. Wie bei anderen Sulfonylharnstoffen beruht dieser Effekt vor allem auf einer

Verbesserung

Ansprechbarkeit

pankreatischen

Beta-Zellen

physiologischen

Glucosestimulus. Zusätzlich scheint Glimepirid eine ausgeprägte extrapankreatische Wirkungen zu

haben, wie sie auch für andere Sulfonylharnstoffe angenommen werden.

Insulinfreisetzung

Sulfonylharnstoffe bewirken die Insulinfreisetzung durch Schließen der ATP-sensitiven Kalium-

Kanäle

Membran

Beta-Zellen.

Schließen

Kalium-Kanäle

führt

einer

Depolarisation der Beta-Zelle und bewirkt – durch Öffnen der Kalzium-Kanäle – einen verstärkten

Einstrom von Kalzium in die Zelle. Dies führt zur Insulinfreisetzung durch Exozytose.

Glimepirid bindet mit einer hohen Austausch-Rate an ein Beta-Zellmembranprotein, das mit den

ATP-sensitiven Kaliumkanälen in Verbindung steht, sich aber von der üblichen Sulfonylharnstoff-

Bindungsstelle unterscheidet.

Extrapankreatische Aktivität

Extrapankreatische

Wirkungen

sind

eine

Verbesserung

Insulin-Empfindlichkeit

peripheren Gewebes sowie eine Verminderung der hepatischen Insulinaufnahme.

Die Aufnahme von Glucose aus dem Blut in die periphere Muskulatur und das Fettgewebe erfolgt

über spezielle Transportproteine in der Zellmembran. Der Transport von Glucose in diese Gewebe

ist der limitierende Schritt im Glucoseverbrauch. Glimepirid erhöht sehr rasch die Zahl aktiver

Glucose-Transportmoleküle in den Plasmamembranen der Muskel- und Fettzellen, wodurch es zu

einer Stimulierung der Glucoseaufnahme kommt.

Glimepirid erhöht die Aktivität der Glykosyl-Phosphatidylinositol-spezifischen Phospholipase C,

was mit der substanzinduzierten Lipo- und Glykogenese in den isolierten Fett- und Muskelzellen im

Zusammenhang stehen dürfte.

Glimepirid hemmt die hepatische Glucoseproduktion durch eine Erhöhung der intrazellulären

Konzentration von Fructose-2,6-Biphosphat, das seinerseits die Gluconeogenese hemmt.

Allgemeines

Bei gesunden Probanden beträgt die kleinste wirksame orale Dosis etwa 0,6 mg. Die Wirkung von

Glimepirid

dosisabhängig

reproduzierbar.

physiologische

Reaktion

akute

körperliche Betätigung, Verminderung der Insulinsekretion, bleibt unter Glimepirid erhalten.

Es gab keinen signifikanten Unterschied in der Wirkung, gleichgültig ob das Arzneimittel 30

Minuten vor oder unmittelbar vor der Mahlzeit eingenommen wurde. Bei Diabetikern kann eine

gute Stoffwechsellage über 24 Stunden mit einer Einmalgabe erreicht werden.

Obwohl der Hydroxy-Metabolit von Glimepirid eine geringe, aber signifikante Senkung der Serum-

Glucose bei gesunden Probanden bewirkte, trägt dies nur im geringen Maß zur Gesamtwirkung des

Arzneimittels bei.

Kombinationstherapie mit Metformin

Bei Patienten, bei denen keine ausreichende Blutzuckereinstellung mit der Maximaldosis von

Metformin erzielt wurde, wurde in einer Studie eine verbesserte Blutzuckereinstellung bei der

Kombinationstherapie mit Glimepirid im Vergleich zu Metformin alleine gezeigt.

Kombinationstherapie mit Insulin

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