GLIMEPIRID-ISIS 3 mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Glimepirid
Verfügbar ab:
PUREN Pharma GmbH & Co. KG
INN (Internationale Bezeichnung):
glimepiride
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Glimepirid 3.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
63576.02.00

GI-749-0913

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September 2013

V036

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

GLIMEPIRID-ISIS

®

3 mg Tabletten

Glimepirid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist GLIMEPIRID-ISIS und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von GLIMEPIRID-ISIS beachten?

Wie ist GLIMEPIRID-ISIS einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist GLIMEPIRID-ISIS aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist GLIMEPIRID-ISIS und wofür wird es angewendet?

GLIMEPIRID-ISIS ist ein blutzuckersenkendes Arzneimittel zum Einnehmen. Es gehört zu einer

Gruppe blutzuckersenkender Arzneimittel, den sogenannten Sulfonylharnstoffen. Die Wirkung von

GLIMEPIRID-ISIS beruht darauf, dass es die Bauchspeicheldrüse zur verstärkten Ausschüttung

von Insulin anregt. Das Insulin senkt dann Ihren Blutzuckerspiegel.

Wofür wird GLIMEPIRID-ISIS angewendet?

Zur Behandlung einer bestimmten Form der Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus Typ 2) wenn Diät,

körperliche Betätigung und Gewichtsabnahme allein nicht ausgereicht haben, um Ihren

Blutzuckerspiegel zu senken.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von GLIMEPIRID-ISIS beachten?

GLIMEPIRID-ISIS darf nicht eingenommen und Ihr Arzt muss informiert werden,

wenn Sie allergisch sind gegen Glimepirid oder andere Sulfonylharnstoffe (Arzneimittel, die

wie Glimepirid den Blutzucker senken) sowie Sulfonamide (Arzneimittel gegen bakterielle

Infektionen, wie Sulfamethoxazol) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie unter insulinpflichtiger Zuckerkrankheit (Typ-1-Diabetes mellitus) leiden.

wenn eine diabetische Ketoazidose auftritt (eine schwere Stoffwechselentgleisung bei der

Zuckerkrankheit mit Anhäufung von Säure im Blut und möglicherweise einigen der folgenden

Anzeichen: Müdigkeit, Erschöpfung, Übelkeit, häufiges Wasserlassen und Muskelsteifigkeit).

wenn Sie als Folge eines stark erhöhtem Blutzuckers bewusstlos werden (diabetisches

Koma).

wenn Sie unter einer schweren Nierenerkrankung leiden.

wenn Sie unter einer schweren Lebererkrankung leiden.

In diesen Fällen dürfen Sie das Arzneimittel nicht einnehmen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob

diese Angaben bei Ihnen zutreffen, wenden Sie sich bitte vor Einnahme von GLIMEPIRID-ISIS an

Ihren Arzt oder Apotheker.

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Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie GLIMEPIRID-ISIS einnehmen,

wenn Sie vor Kurzem einer Verletzung, Operation, Infektion mit Fieber oder anderen

Formen von Belastungen ausgesetzt waren oder sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt, da

eine vorübergehende Anpassung der Behandlung erforderlich sein kann.

wenn Sie eine schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung haben.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob diese Angaben bei Ihnen zutreffen, wenden Sie sich bitte vor

Einnahme von GLIMEPIRID-ISIS an Ihren Arzt oder Apotheker.

Besondere Vorsicht ist geboten, wenn bei Ihnen eine besondere Erkrankung der roten

Blutkörperchen, ein sogenannter Glukose-6-Phosphatdehydrogenase-Mangel, vorliegt, da die

Therapie mit Glimepirid bei Ihnen eine Schädigung der roten Blutkörperchen und eine

Verminderung des Hämoglobinspiegels (hämolytische Anämie) auslösen kann.

Kinder und Jugendliche

Es liegen nur begrenzt Informationen über die Anwendung von GLIMEPIRID-ISIS bei unter 18-

Jährigen vor. Deshalb ist die Anwendung hier nicht empfohlen.

Wichtige Informationen zur Unterzuckerung (Hypoglykämie):

Bei Einnahme von Glimepirid kann es zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) kommen. Bitte

lesen Sie die nachfolgenden zusätzlichen Informationen zur Unterzuckerung, zu ihren Anzeichen

und ihrer Behandlung.

Die folgenden Faktoren können das Risiko einer Unterzuckerung erhöhen:

wenn Sie unterernährt sind, Mahlzeiten unregelmäßig, verspätet zu sich nehmen oder ganz

auslassen oder längere Zeit fasten,

wenn Sie Ihre Ernährungsweise/Diät ändern,

wenn Sie eine zu große Menge an GLIMEPIRID-ISIS einnehmen,

wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben,

wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben,

wenn Sie unter bestimmten hormonell bedingten Störungen leiden (Funktionsstörungen der

Schilddrüse, der Hirnanhangdrüse oder der Nebennierenrinde),

wenn Sie Alkohol konsumieren (insbesondere wenn Sie eine Mahlzeit auslassen),

wenn Sie gleichzeitig bestimmte andere Arzneimittel einnehmen (siehe Abschnitt „Einnahme

von GLIMEPIRID-ISIS zusammen mit anderen Arzneimitteln“),

wenn Ihre körperliche Belastung steigt und Sie nicht genug essen oder die Mahlzeiten

weniger Kohlenhydrate enthalten als sonst.

Mögliche Anzeichen für eine Unterzuckerung sind:

Heißhunger, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Erschöpfung, Schläfrigkeit,

Schlafstörungen, Unruhe, Aggressivität, Konzentrationsstörungen, Verminderung des

Reaktionsvermögens und der Aufmerksamkeit, Depressionen, Verwirrtheit, Sprach- und

Sehstörungen, Wortfindungsstörungen, Zittern, Muskellähmungen, Wahrnehmungs- und

Empfindungsstörungen, Schwindel, Hilflosigkeit.

Folgende Anzeichen können ebenfalls auftreten: Schwitzen, feuchtkalte Haut, Angst -und

Unruhezustände, beschleunigter Puls, erhöhter Blutdruck, Herzklopfen, sowie plötzlich

auftretende starke, eventuell in die Umgebung ausstrahlende Schmerzen im Brustkorb

(Angina Pectoris und Herzrhythmusstörungen).

Bei fortschreitender Unterzuckerung können Sie unter erheblicher Verwirrung (Delirium) leiden,

Krampfanfälle entwickeln, die Selbstkontrolle verlieren, eine flache Atmung und verlangsamten

Herzschlag zeigen und bewusstlos werden. Die Anzeichen einer schweren Unterzuckerung können

denen eines Schlaganfalls ähneln.

Behandlung einer Unterzuckerung:

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In den meisten Fällen lassen sich die Anzeichen einer Unterzuckerung sehr schnell beheben, wenn

Sie Zucker z. B. in Form von Würfelzucker, süßem Fruchtsaft oder gezuckertem Tee zu sich

nehmen. Aus diesem Grund sollten Sie stets etwas Zucker (z. B. Traubenzucker, Würfelzucker) bei

sich tragen. Bitte beachten Sie, dass künstlicher Süßstoff keine Wirkung hat. Wenn die Zufuhr von

Zucker keine Wirkung zeigt oder wenn die Symptome zurückkehren, suchen Sie umgehend Ihren

Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus auf.

Laboruntersuchungen:

Der Blut- und Harnzuckerspiegel muss regelmäßig überprüft werden. Ihr Arzt wird auch

Blutuntersuchungen durchführen, um die Zahl Ihrer Blutzellen und Ihre Leberfunktion zu

überwachen.

Einnahme von GLIMEPIRID-ISIS zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Ihr Arzt möchte möglicherweise die Dosierung von GLIMEPIRID-ISIS anpassen, wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen, die die Wirkung von GLIMEPIRID-ISIS auf Ihren Blutzuckerspiegel

abschwächen oder verstärken können.

Die folgenden Arzneimittel können die blutzuckersenkende Wirkung von GLIMEPIRID-ISIS

verstärken. Dadurch kann sich das Risiko einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) vergrößern:

andere Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit ( Insulin oder Metformin),

Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (Phenylbutazon, Azapropazon,

Oxyphenbutazon sowie Arzneimittel mit dem Wirkstoff Acetylsalicylsäure und ähnliche

Arzneimittel),

Arzneimittel zur Behandlung von Harnwegsinfektionen (wie lang wirksame Sulfonamide),

Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen oder Pilzinfektionen (Tetracycline,

Chloramphenicol, Fluconazol, Miconazol, Chinolone, Clarithromycin),

blutgerinnungshemmende Arzneimittel (Cumarinderivate wie Warfarin),

muskelaufbauende Arzneimittel (Anabolika),

Arzneimittel als Ersatz für männliche Sexualhormone,

Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Fluoxetin, MAO-Hemmer),

Arzneimittel zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte im Blut (Fibrate),

Arzneimittel zur Senkung eines erhöhten Blutdrucks (ACE-Hemmer),

Arzneimittel, sogenannte Antiarrhytmika, zu Behandlung von einem unregelmäßigen

Herzschlag (Disopyramid),

Arzneimittel zur Behandlung der Gicht (Probenecid, Allopurinol, Sulfinpyrazon),

Arzneimittel zur Behandlung von Krebs (Cyclophosphamid, Ifosfamid, Trofosfamid),

Arzneimittel zur Gewichtsreduzierung (Fenfluramin),

Arzneimittel zur Förderung der Durchblutung, wenn es in hohen Dosen intravenös verabreicht

wird (Pentoxifyllin),

Arzneimittel zu Behandlung bestimmter Allergien wie Heuschnupfen (Tritoqualin),

Arzneimittel, sogenannte Sympatholytika, zur Behandlung von hohem Blutdruck,

Herzinsuffizienz oder Prostatabeschwerden.

Die folgenden Arzneimittel können die blutzuckersenkende Wirkung von GLIMEPIRID-ISIS

abschwächen. Dadurch kann sich das Risiko einer Überzuckerung (Hyperglykämie) vergrößern:

Arzneimittel, die weibliche Sexualhormone (Östrogene und Gestagene) enthalten,

Arzneimittel zur Unterstützung der Harnausscheidung (Thiaziddiuretika) ,

Arzneimittel, die die Schilddrüsenfunktion anregen (wie Levothyroxin),

Arzneimittel zur Behandlung von Allergien und Entzündungen (Kortikoide),

Arzneimittel zur Behandlung psychischer Störungen (Chlorpromazin und andere

Phenothiazinderivate),

Arzneimittel zur Erhöhung der Herzschlagfolge, zur Behandlung von Asthma oder

Nasenschleimhautschwellung, Husten und Erkältungen, zur Gewichtsreduzierung oder in

lebensbedrohlichen Notfällen (Adrenalin und Sympathomimetika),

Arzneimittel zur Behandlung erhöhter Cholesterinwerte im Blut (Nicotinsäure),

Abführmittel (Laxantien), wenn sie über längere Zeit angewendet werden,

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Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen (Phenytoin),

Arzneimittel zur Anwendung bei Nervosität und Schlafproblemen (Barbiturate),

Arzneimittel zur Senkung eines erhöhten Augendrucks (Acetazolamid),

Arzneimittel zur Behandlung eines erhöhten Blutdrucks oder zur Senkung des Blutzuckerspiegels

(Diazoxid),

Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Infektionen wie Tuberkulose (Rifampicin),

Arzneimittel zur Behandlung schwerer Unterzuckerung (Glukagon).

Die folgenden Arzneimittel können die blutzuckersenkende Wirkung von GLIMEPIRID-ISIS

verstärken oder abschwächen:

Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren (sogenannte H

Rezeptor-Antagonisten),

Arzneimittel zur Behandlung eines erhöhten Blutdrucks oder einer Herzinsuffizienz, wie

Betarezeptorenblocker, Clonidin, Guanethidin und Reserpin. Diese Arzneimittel können auch

die Anzeichen einer Unterzuckerung verschleiern. Daher ist besondere Vorsicht angezeigt,

wenn Sie diese Medikamente einnehmen.

GLIMEPIRID-ISIS kann die Wirkung der folgenden Arzneimittel verstärken oder abschwächen:

- blutgerinnungshemmende Arzneimittel (Cumarinderivate wie Warfarin).

Einnahme von GLIMEPIRID-ISIS zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Alkohol kann die blutzuckersenkende Wirkung von GLIMEPIRID-ISIS in unvorhersehbarer Weise

verstärken oder abschwächen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

GLIMEPIRID-ISIS darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Stillzeit

GLIMEPIRID-ISIS geht möglicherweise in die Muttermilch über. GLIMEPIRID-ISIS darf während

der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihre Konzentrations- oder Reaktionsfähigkeit kann eingeschränkt sein, wenn Sie einen niedrigen

(Hypoglykämie) oder hohen (Hyperglykämie) Blutzuckerspiegel haben oder dadurch verursachte

Sehstörungen auftreten. Denken Sie daran, dass Sie sich und andere Personen gefährden

könnten (z. B. beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen).

Sie sollten mit Ihrem Arzt darüber sprechen, ob es für Sie ratsam ist, ein Kraftfahrzeug zu führen,

wenn bei Ihnen:

häufig eine Unterzuckerung auftritt,

wenige oder gar keine Warnzeichen einer Unterzuckerung auftreten.

GLIMEPIRID-ISIS enthält Lactose

Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie bestimmte Zucker nicht vertragen, nehmen Sie dieses

Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein.

3.

Wie ist GLIMEPIRID-ISIS einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Art der Einnahme

Nehmen Sie dieses Arzneimittel unmittelbar vor oder während der ersten Hauptmahlzeit des

Tages (gewöhnlich das Frühstück) über den Mund ein. Wenn Sie nicht frühstücken, müssen Sie

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es zu dem vom Arzt verordneten Zeitpunkt einnehmen. Es ist wichtig, während der Behandlung

mit GLIMEPIRID-ISIS keine Mahlzeiten auszulassen.

Nehmen Sie die Tabletten im Ganzen mit mindestens einem halben Glas Wasser ein. Die

Tabletten nicht zerdrücken oder kauen.

Einzunehmende Menge

Die GLIMEPIRID-ISIS-Dosierung richtet sich nach Ihrem Bedarf, Ihrem Gesundheitszustand sowie

den Ergebnissen Ihrer Blut- und Harnzuckerbestimmungen und wird von Ihrem Arzt bestimmt.

Nehmen Sie nicht mehr Tabletten als von Ihrem Arzt verordnet ein.

Die übliche Anfangsdosis beträgt 1 mg einmal täglich.

Falls erforderlich, kann Ihr Arzt die Dosis nach jeweils 1 bis 2 Behandlungswochen erhöhen.

Die höchste empfohlene Dosis sind 6 mg pro Tag.

Falls erforderlich, kann eine Kombinationsbehandlung mit Glimepirid und Metformin oder mit

Glimepirid und Insulin begonnen werden. In einem solchen Fall wird Ihr Arzt die für Sie

geeignete Dosierung von Glimepirid, Metformin oder Insulin individuell bestimmen.

Bei Gewichtsveränderungen, Änderungen Ihrer Lebensführung oder wenn Sie sich in

Stresssituationen befinden, kann eine Anpassung der GLIMEPIRID-ISIS-Dosierung notwendig

sein; wenden Sie sich deshalb an Ihren Arzt.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung dieses Arzneimittels zu stark oder zu schwach

ist, ändern Sie die Dosierung nicht selbstständig, sondern sprechen Sie immer mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von GLIMEPIRID-ISIS eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie einmal zu viel oder eine zusätzliche GLIMEPIRID-ISIS eingenommen haben, sollten Sie

wegen der Gefahr einer Unterzuckerung (Anzeichen einer Unterzuckerung siehe Abschnitt 2,

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“) sofort ausreichend Zucker zu sich nehmen (z. B. als

Traubenzuckertäfelchen, Würfelzucker, süßer Fruchtsaft, gezuckerter Tee) und unverzüglich einen

Arzt informieren. Bei versehentlicher Einnahme durch Kinder muss die zur Behandlung der

Unterzuckerung verabreichte Zuckermenge sorgfältig kontrolliert werden, um zu vermeiden, dass sich

eine gefährliche Überzuckerung entwickelt. Bewusstlosen Patienten dürfen keine Nahrung oder

Getränke gegeben werden.

Wegen des möglicherweise lang anhaltenden Verlaufs der Unterzuckerung ist eine sorgfältige

Überwachung des Patienten notwendig, bis keine Gefahr mehr besteht. Die Einweisung in ein

Krankenhaus kann notwendig sein, auch als Vorsichtsmaßnahme. Zeigen Sie dem Arzt die Packung

oder die verbliebenen Tabletten, damit er sofort weiß, was Sie eingenommen haben.

Schwere Unterzuckerungen mit Bewusstseinsverlust und schweren neurologischen

Ausfallserscheinungen sind medizinische Notfälle, die eine sofortige ärztliche Behandlung und eine

Krankenhauseinweisung erfordern. Es sollte sichergestellt sein, dass im Notfall die Benachrichtigung

eines Arztes durch vorinformierte Personen erfolgt.

Wenn Sie die Einnahme von GLIMEPIRID-ISIS vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene

Einnahme auszugleichen, sondern setzen Sie die Einnahme wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Einnahme von GLIMEPIRID-ISIS abgebrochen haben

Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden, müssen Sie damit rechnen, dass

sich die gewünschte blutzuckersenkende Wirkung nicht einstellt bzw. die Zuckerkrankheit sich

wieder verschlechtert. Nehmen Sie GLIMEPIRID-ISIS so lange ein, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet

hat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

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Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen folgende Anzeichen auftreten:

Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich einer allergischen Gefäßentzündung, oft mit

Hautausschlag), aus denen sich eine lebensbedrohliche Situation mit Atemnot, Blutdruckabfall

bis hin zum Schock entwickeln kann.

Leberfunktionsstörungen, einschließlich gelber Verfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht),

Behinderung des Galleabflusses (Cholestase), Leberentzündung (Hepatitis) oder

Leberversagen.

Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergien) der Haut, wie Juckreiz, Hautausschlag, Nesselsucht

und stärkere Sonnenlichtempfindlichkeit. Aus einigen leichten Überempfindlichkeitsreaktionen

können sich lebensbedrohliche Situationen entwickeln.

Schwere Unterzuckerung (Hypoglykämie) mit Bewusstseinsverlust, Krämpfen oder Koma.

Bei einigen Patienten kam es zu folgenden Nebenwirkungen während der Einnahme von

GLIMEPIRID-ISIS:

Seltene Nebenwirkungen (betrifft 1 von 1.000 Behandelten)

Starker Abfall des Blutzuckers (Hypoglykämie) (siehe Abschnitt 2, „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Verminderung der Anzahl der Blutzellen:

Verminderung der Blutplättchen (erhöht das Risiko für Blutungen oder Blutergüsse)

Verminderung der weißen Blutkörperchen (erhöht das Infektionsrisiko)

Verminderung der roten Blutkörperchen (mögliche Folgen sind blasse Hautfarbe,

Schwächegefühl und Atemnot)

Diese Nebenwirkungen bilden sich im Allgemeinen zurück, wenn die Behandlung abgebrochen wird.

Sehr seltene Nebenwirkungen (betrifft 1 von 10.000 Behandelten)

Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich einer allergischen Gefäßentzündung, oft mit

Hautausschlag), aus denen sich eine lebensbedrohliche Situation mit Atemnot, Blutdruckabfall

bis hin zum Schock entwickeln kann. Wenn bei Ihnen eines dieser Anzeichen auftritt,

informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Leberfunktionsstörungen, einschließlich gelber Verfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht),

Behinderung des Galleabflusses (Cholestase), Leberentzündung (Hepatitis) oder

Leberversagen. Wenn bei Ihnen eines dieser Anzeichen auftritt, informieren Sie sofort Ihren

Arzt.

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Völlegefühl und Bauchschmerzen.

Rückgang der Natriumkonzentration im Blut (durch Blutuntersuchungen nachgewiesen).

Andere mögliche Nebenwirkungen sind:

Es können Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergien) der Haut auftreten, wie Juckreiz,

Hautausschlag, Nesselsucht und stärkere Sonnenlichtempfindlichkeit. Aus einigen leichten

Überempfindlichkeitsreaktionen können sich lebensbedrohliche Situationen mit Schluck- oder

Atembeschwerden, Schwellung der Lippen, Kehle oder Zunge entwickeln. Informieren Sie

deshalb beim Auftreten einer dieser Nebenwirkungen sofort Ihren Arzt.

Es können Überempfindlichkeitsreaktionen bei Einnahme von anderen Sulfonylharnstoffen,

Sulfonamiden oder verwandten Arzneimitteln auftreten.

Besonders bei Beginn der Behandlung mit A GLIMEPIRID-ISIS können Sehstörungen

auftreten. Diese werden durch Veränderungen des Blutzuckerspiegels verursacht und sollten

bald zurückgehen.

Erhöhung der Leberenzymwerte.

Schwere ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse unter der Haut.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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5.

Wie ist GLIMEPIRID-ISIS aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was GLIMEPIRID-ISIS enthält

Der Wirkstoff ist Glimepirid. Jede Tablette enthält 3 mg Glimepirid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat; Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)

(Ph. Eur.), mikrokristalline Cellulose, Povidon K30, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) (pflanzlich),

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172), Indigocarmin, Aluminiumsalz (E 132).

Wie GLIMEPIRID-ISIS aussieht und Inhalt der Packung

GLIMEPIRID-ISIS sind blassgelbe Oblong-Tabletten mit beidseitiger Bruchrille.

GLIMEPIRID-ISIS ist in Packungen mit 120 (N2) Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Telefon: 089/558909 - 0

Telefax: 089/558909 - 240

Hersteller

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou Str.

Ag. Varvara

12351 Athen

Griechenland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:

GLIMEPIRID-ISIS 3 mg Tabletten

Vereinigtes Königreich:

Glimepiride Tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2013.

Fachinformation

GLIMEPIRID-ISIS

®

1 mg Tabletten

GLIMEPIRID-ISIS

®

2 mg Tabletten

GLIMEPIRID-ISIS

®

3 mg Tabletten

GLIMEPIRID-ISIS

®

4 mg Tabletten

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

GLIMEPIRID-ISIS 1 mg Tabletten

GLIMEPIRID-ISIS 2 mg Tabletten

GLIMEPIRID-ISIS 3 mg Tabletten

GLIMEPIRID-ISIS 4 mg Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

GLIMEPIRID-ISIS 1 mg Tabletten

Jede Tablette enthält 1 mg Glimepirid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Jede Tablette enthält 138,95 mg Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 4.4).

GLIMEPIRID-ISIS 2 mg Tabletten

Jede Tablette enthält 2 mg Glimepirid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Jede Tablette enthält 137,20 mg Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 4.4).

GLIMEPIRID-ISIS 3 mg Tabletten

Jede Tablette enthält 3 mg Glimepirid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Jede Tablette enthält 136,95 mg Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 4.4).

GLIMEPIRID-ISIS 4 mg Tabletten

Jede Tablette enthält 4 mg Glimepirid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Jede Tablette enthält 135,85 mg Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 4.4).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tablette

GLIMEPIRID-ISIS 1 mg Tabletten

Rosagefärbte Oblong-Tabletten mit beidseitiger Bruchrille

GLIMEPIRID-ISIS 2 mg Tabletten

Grüne Oblong-Tabletten mit beidseitiger Bruchrille

GLIMEPIRID-ISIS 3 mg Tabletten

Blassgelbe Oblong-Tabletten mit beidseitiger Bruchrille.

GLIMEPIRID-ISIS 4 mg Tabletten

Hellblaue Oblong-Tabletten mit beidseitiger Bruchrille

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

GLIMEPIRID-ISIS ist angezeigt zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2, wenn eine Diät,

körperliche Aktivität und Gewichtsreduktion allein nicht ausreichen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Basis einer erfolgreichen Diabetes-Behandlung sind eine adäquate Diät, regelmäßige körperliche

Bewegung sowie regelmäßige Kontrollen der Blut- und Harnwerte. Ein Nichteinhalten der empfohlenen

Diät durch den Patienten kann nicht mit oralen Antidiabetika oder Insulin kompensiert werden.

Die Dosierung richtet sich nach den Ergebnissen der Blut- und Harnzuckerbestimmungen.

Für die unterschiedlichen Dosierungen stehen entsprechenden Stärken zur Verfügung.

Die Anfangsdosis beträgt 1 mg Glimepirid pro Tag. Bei ausreichender Stoffwechseleinstellung sollte

diese Dosierung in der Therapie beibehalten werden.

Bei nicht zufriedenstellender Stoffwechseleinstellung sollte die Dosis, entsprechend der glykämischen

Situation, schrittweise, in Intervallen von circa 1 bis 2 Wochen, auf 2, 3 oder 4 mg Glimepirid pro Tag

erhöht werden.

Dosen von mehr als 4 mg Glimepirid pro Tag verbessern nur in Einzelfällen die Wirkung.

Die empfohlene Maximaldosis beträgt 6 mg Glimepirid pro Tag.

Bei Patienten, bei denen mit der maximalen Tagesdosis von Metformin allein keine ausreichende

Stoffwechseleinstellung erzielt wird, kann eine begleitende Therapie mit Glimepirid eingeleitet werden.

Während die Metformin-Dosierung beibehalten wird, beginnt die Behandlung mit Glimepirid mit einer

niedrigen Dosis, die dann in Abhängigkeit von der angestrebten Stoffwechseleinstellung schrittweise

bis zur maximalen Tagesdosis erhöht wird. Diese kombinierte Therapie muss unter sorgfältiger

ärztlicher Überwachung begonnen werden.

Bei Patienten, bei denen keine ausreichende Stoffwechseleinstellung mit der maximalen Tagesdosis

von GLIMEPIRID-ISIS erzielt wird, kann erforderlichenfalls zusätzlich Insulin gegeben werden. Dabei

wird unter Beibehaltung der Glimepirid-Dosierung die Insulin-Behandlung mit niedriger Dosis

begonnen, die in Abhängigkeit von der angestrebten Stoffwechseleinstellung schrittweise erhöht wird.

Diese kombinierte Therapie soll unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung begonnen werden.

Normalerweise ist eine tägliche Einmalgabe von Glimepirid ausreichend. Es wird eine Einnahme

unmittelbar vor oder während des Frühstücks empfohlen, bzw. – wenn nicht gefrühstückt wird –

unmittelbar vor oder während der ersten größeren Hauptmahlzeit. Wurde die Einnahme einer Tablette

vergessen, darf dies nicht durch eine Erhöhung der nächsten Dosis korrigiert werden. Die Tabletten

werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.

Tritt bei einem Patienten, der 1 mg Glimepirid pro Tag erhält, eine Hypoglykämie auf, kann er

vermutlich mit einer Diät allein ausreichend eingestellt werden.

Während der Behandlung kann der Glimepirid-Bedarf fallen, da eine Verbesserung der

Stoffwechseleinstellung mit einer erhöhten Insulin-Empfindlichkeit einhergeht. Um eine Hypoglykämie

zu vermeiden, muss daher rechtzeitig eine Dosisreduktion oder die Beendigung der Therapie in

Erwägung gezogen werden. Eine Dosisanpassung kann auch notwendig werden, wenn sich das

Gewicht des Patienten, sein Lebensstil oder andere Faktoren ändern, die das Risiko einer Hypo- oder

Hyperglykämie erhöhen.

Wechsel von einem anderen oralen Antidiabetikum auf GLIMEPIRID-ISIS

Ein Wechsel von anderen oralen Antidiabetika auf GLIMEPIRID-ISIS ist grundsätzlich möglich. Bei

einem Wechsel auf GLIMEPIRID-ISIS müssen die Stärke und die Halbwertszeit der bisherigen

Medikation berücksichtigt werden. In einigen Fällen, insbesondere bei Antidiabetika mit einer längeren

Halbwertszeit (z. B. Chlorpropamid), ist eine Auswaschphase von wenigen Tagen ratsam, um das

Risiko hypoglykämischer Reaktionen aufgrund des additiven Effekts zu vermindern.

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 mg Glimepirid pro Tag.

Je nach Ansprechen des Patienten kann die Glimepirid-Dosis schrittweise erhöht werden, wie weiter

oben beschrieben.

Wechsel von Insulin auf GLIMEPIRID-ISIS

In den Ausnahmefällen, in denen Typ 2-Diabetiker mit Insulin behandelt werden, kann ein Wechsel auf

GLIMEPIRID-ISIS angezeigt sein. Der Wechsel soll unter enger ärztlicher Überwachung

vorgenommen werden.

Besondere Patientengruppen

Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen

Siehe Abschnitt 4.3.

Kinder und Jugendliche

Es gibt keine verfügbaren Daten für die Anwendung von Glimepirid bei Patienten unter 8 Jahren. Für

Kinder von 8 bis 17 Jahren gibt es bedingt Daten über Glimepirid als Monotherapie (siehe Abschnitt

5.1 und 5.2). Die verfügbaren Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung in der Pädiatrie

sind unzureichend und die Anwendung wird deshalb hier nicht empfohlen.

4.3 Gegenanzeigen

GLIMEPIRID-ISIS ist bei Patienten mit den folgenden Bedingungen kontraindiziert:

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Sulfonylharnstoffe oder Sulfonamide oder einen

der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,

insulinpflichtiger Diabetes,

diabetisches Koma,

Ketoazidose,

schwere Nieren- oder Leberfunktionsstörungen (siehe Abschnitt 4.4).

Bei schweren Nieren- oder Leberfunktionsstörungen ist ein Wechsel zur Behandlung mit Insulin

erforderlich.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

GLIMEPIRID-ISIS muss unmittelbar vor oder während einer Mahlzeit eingenommen werden.

Werden Mahlzeiten in unregelmäßigen Abständen eingenommen oder völlig ausgelassen, kann es

während der Behandlung mit GLIMEPIRID-ISIS zu einer Hypoglykämie kommen. Mögliche Symptome

einer Hypoglykämie sind z. B.: Kopfschmerzen, Heißhunger, Übelkeit, Erbrechen, Mattigkeit,

Schläfrigkeit, Schlafstörungen, Unruhe, Aggressivität, Konzentrationsstörungen, beeinträchtigte

Aufmerksamkeit und vermindertes Reaktionsvermögen, Depressionen, Verwirrtheit, Sprach- und

Sehstörungen, Aphasie, Tremor, Paresen, Wahrnehmungs-/Empfindungsstörungen, Schwindel,

Hilflosigkeit, Verlust der Selbstkontrolle, Delirium, zerebrale Krampfanfälle, Benommenheit und

Bewusstseinsverlust bis hin zu Koma, flache Atmung und Bradykardie.

Zusätzlich können Zeichen einer adrenergen Gegenregulation vorhanden sein wie z. B. vermehrtes

Schwitzen, Kaltschweißigkeit, Angst- und Unruhezustände, Tachykardie, Hypertonie, Palpitationen,

Angina pectoris und Herzrhythmusstörungen.

Das klinische Bild einer schweren Hypoglykämie kann dem eines Schlaganfalls gleichen. Die

Symptome können durch sofortige Kohlenhydrat-(Zucker-)Aufnahme fast immer rasch beseitigt

werden, künstliche Süßstoffe zeigen keine Wirkung.

Von anderen Sulfonylharnstoffen ist bekannt, dass es trotz zunächst erfolgreicher Gegenmaßnahmen

erneut zu Hypoglykämien kommen kann.

Eine schwere oder über einen längeren Zeitraum andauernde Hypoglykämie, die mit den üblichen

Zuckerverabreichungen nur vorübergehend behoben werden kann, erfordert eine sofortige

medizinische Behandlung, gegebenenfalls ist eine Krankenhauseinweisung erforderlich.

Folgende Faktoren können eine Hypoglykämie begünstigen:

mangelnde Bereitschaft oder (vor allem bei älteren Patienten) Unfähigkeit des Patienten zur

Mitarbeit,

Unterernährung, unregelmäßige oder ausgelassene Mahlzeiten bzw. Fastenperioden,

Ungleichgewicht zwischen körperlicher Betätigung und Kohlenhydrataufnahme,

Änderungen der Diät,

Alkoholkonsum, insbesondere in Verbindung mit ausgelassenen Mahlzeiten,

eingeschränkte Nierenfunktion,

schwere Leberfunktionsstörung,

Überdosierung von Glimepirid,

bestimmte nicht-kompensierte Störungen des endokrinen Systems, die den

Kohlenhydratstoffwechsel oder den Gegenregulationsmechanismus einer Hypoglykämie

beeinflussen (wie zum Beispiel bei bestimmten Störungen der Schilddrüsenfunktion und bei

Hypophysenvorderlappen- oder Nebennierenrindeninsuffizienz),

gleichzeitige Verabreichung bestimmter anderer Arzneimittel (siehe Abschnitt 4.5).

Die Behandlung mit GLIMEPIRID-ISIS erfordert eine regelmäßige Kontrolle der Blut- und

Harnzuckerwerte. Zusätzlich wird die Bestimmung des Anteils von glykosyliertem Hämoglobin

empfohlen.

Während der Behandlung mit GLIMEPIRID-ISIS ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberfunktion und

des Blutbildes (insbesondere der Leukozyten- und Thrombozytenzahl) erforderlich.

In Belastungssituationen (z. B. nach Unfällen, akuten chirurgischen Eingriffen, fieberhaften Infekten

etc.) kann eine vorübergehende Umstellung auf Insulin indiziert sein.

Zur Anwendung von Glimepirid bei Patienten mit schwerer Leberfunktionseinschränkung oder

dialysepflichtigen Patienten liegen keine Erfahrungen vor. Bei Patienten mit schweren Nieren- oder

Leberfunktionsstörungen ist ein Umstieg auf Insulin angezeigt.

Die Behandlung von Patienten mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel mit

Sulfonylharnstoffverbindungen kann zu einer hämolytischen Anämie führen. Aufgrund der

Zugehörigkeit zu der Klasse der Sulfonylharnstoffe sollte Glimepirid nur mit Vorsicht bei Patienten mit

einem Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel angewendet werden. Ferner sollte eine

Behandlung mit einem nicht sulfonylharnstoffhaltigen Ersatzpräparat in Betracht gezogen werden.

GLIMEPIRID-ISIS enthält Lactose. Patienten mit einer seltenen erblichen Galactoseintoleranz, einem

Lapp-Lactasemangel oder einem Glucose-Galactose-Malabsorptionssyndrom sollten dieses

Medikament nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wird GLIMEPIRID-ISIS gleichzeitig mit bestimmten anderen Arzneimitteln angewendet, kann es zu

einer unerwünschten Verstärkung oder auch Abschwächung der blutzuckersenkenden Wirkung von

Glimepirid kommen.

Aus diesem Grund dürfen andere Arzneimittel nur mit Wissen (bzw. auf Verordnung) des Arztes

angewendet werden.

Glimepirid wird durch Cytochrom P450 2C9 (CYP2C9) metabolisiert. Es ist bekannt, dass der

Metabolismus von Glimepirid durch die gleichzeitige Anwendung von CYP2C9 Induktoren (z. B.

Rifampicin) oder Inhibitoren (z. B. Fluconazol) beeinflusst wird.

Die Ergebnisse einer publizierten In-vivo-Studie zu Arzneimittelwechselwirkungen zeigen, dass die

AUC für Glimepirid durch Fluconazol, einen der stärksten CYP2C9 Inhibitoren, ungefähr 2-fach erhöht

wird.

Ausgehend von den Erfahrungen mit Glimepirid und anderen Sulfonylharnstoffen sind folgende

Wechselwirkungen zu nennen:

Wenn einer der folgenden Wirkstoffe zusammen mit GLIMEPIRID-ISIS eingenommen wird, kann

infolge der Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung in einigen Fällen eine Hypoglykämie

auftreten, zum Beispiel:

Phenylbutazon, Azapropazon und Oxyphenbutazon,

Insulin und orale Antidiabetika, wie z. B. Metformin,

Salizylate und p-Amino-Salizylsäure,

Anabolika und männliche Sexualhormone,

Chloramphenicol, bestimmte lang wirkende Sulfonamide, Tetracycline, Chinolon-Antibiotika und

Clarithromycin,

Antikoagulantien vom Cumarin-Typ,

Fenfluramin,

Disopyramid,

Fibrate,

ACE-Hemmer,

Fluoxetin, MAO-Hemmer,

Allopurinol, Probenecid, Sulfinpyrazon,

Sympatholytika,

Cyclophosphamid, Trofosfamid und Ifosfamid,

Miconazol, Fluconazol,

Pentoxifyllin (hochdosiert parenteral),

Tritoqualin.

Zu einer Abschwächung der blutzuckersenkenden Wirkung und damit zu erhöhten Blutzuckerspiegeln

kann es kommen, wenn z. B. einer der folgenden Wirkstoffe zusammen mit GLIMEPIRID-ISIS

eingenommen wird:

Östrogene und Progestagene,

Saluretika, Thiazid-Diuretika,

Schilddrüsenstimulierende Wirkstoffe, Glukokortikoide,

Phenothiazin-Derivate, Chlorpromazin,

Adrenalin und Sympathomimetika,

Nikotinsäure (hochdosiert) und Nikotinsäure-Derivate,

Laxantien (bei Langzeitanwendung),

Phenytoin, Diazoxid,

Glukagon, Barbiturate und Rifampicin,

Acetazolamid.

-Antagonisten, Betarezeptorenblocker, Clonidin und Reserpin können entweder zu einer

Verstärkung oder zu einer Abschwächung der blutzuckersenkenden Wirkung führen.

Unter dem Einfluss von Sympatholytika wie Betablockern, Clonidin, Guanethidin und Reserpin können

die Zeichen einer adrenergen Hypoglykämie-Gegenregulation reduziert sein oder ganz fehlen.

Sowohl akuter als auch chronischer Alkoholkonsum kann die blutzuckersenkende Wirkung von

Glimepirid in unvorhersehbarer Weise verstärken oder abschwächen.

Glimepirid kann die Wirkungen von Cumarinderivaten entweder verstärken oder vermindern.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Risiko im Zusammenhang mit Diabetes:

Abnormale e Blutzuckerspiegel während der Schwangerschaft gehen mit einer erhöhten Inzidenz

angeborener Missbildungen und perinataler Sterblichkeit einher. Deshalb muss der Blutzuckerspiegel

während der Schwangerschaft zur Vermeidung teratogener Risiken eng überwacht werden. Unter

diesen Umständen ist eine Umstellung auf Insulin erforderlich. Patientinnen, die eine Schwangerschaft

planen, müssen Ihren Arzt informieren.

Risiko im Zusammenhang mit Glimepirid:

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Glimepirid bei Schwangeren vor.

Tierexperimentelle Studien zeigten eine Reproduktionstoxizität, die jedoch vermutlich im

Zusammenhang mit der pharmakologischen Wirkung (Hypoglykämie) von Glimepirid stand (siehe

Abschnitt 5.3).

Daher darf Glimepirid während der gesamten Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Wenn

eine Patientin, die mit Glimepirid behandelt wird, eine Schwangerschaft plant oder wenn bei ihr eine

Schwangerschaft festgestellt wird, muss die Behandlung so bald wie möglich auf eine Insulintherapie

umgestellt werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Glimepirid in die Muttermilch übergeht. Glimepirid geht in die Milch von Ratten

über. Da andere Sulfonylharnstoffe in die Muttermilch übergehen und da das Risiko einer

Hypoglykämie bei gestillten Kindern besteht, wird während der Behandlung mit Glimepirid vom Stillen

abgeraten.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Die Konzentrationsfähigkeit und das Reaktionsvermögen des Patienten können infolge einer Hypo-

oder Hyperglykämie oder z. B. aufgrund von Sehstörungen beeinträchtigt sein. Dies kann in

Situationen, in denen diese Fähigkeiten von besonderer Bedeutung sind (z. B. beim Fahren eines

Autos oder beim Bedienen von Maschinen) ein Risiko darstellen.

Den Patienten muss geraten werden, Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung von Hypoglykämien beim

Führen von Kraftfahrzeugen zu treffen. Dies ist bei Patienten mit häufigen Hypoglykämie-Episoden

oder verringerter oder fehlender Wahrnehmung von Hypoglykämie-Warnsymptomen besonders

wichtig. In diesen Fällen sollte überlegt werden, ob das Führen eines Kraftfahrzeuges oder das

Bedienen von Maschinen ratsam ist.

4.8 Nebenwirkungen

Nachfolgend sind die aus klinischen Studien im Zusammenhang mit der Anwendung von Glimepirid

und anderen Sulfonylharnstoffen bekannt gewordenen unerwünschten Arzneimittelwirkungen

aufgelistet, gruppiert nach Systemorganklassen und geordnet nach abnehmender Häufigkeit ihres

Auftretens:

Sehr häufig:

≥ 1/10

Häufig:

≥ 1/100 bis < 1/10

Gelegentlich:

≥ 1/1000 bis < 1/100

Selten:

≥ 1/10 000 bis < 1/1000

Sehr selten:

< 1/10 000

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten: Blutbildveränderungen (Thrombozytopenie, Leukopenie, Erythrozytopenie, Granulozytopenie,

Agranulozytose, hämolytische Anämie, Panzytopenie) sind in der Regel nach Absetzen des

Medikamentes reversibel.

Nicht bekannt: schwere Thrombozytopenie mit einer Thrombozytenzahl von weniger als 10.000 / ul

und thrombozytopenische Purpura.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Leukozytoklastische Vaskulitis, leichte Überempfindlichkeitsreaktionen, die sich zu

lebensbedrohlichen Zuständen mit Atemnot, Blutdruckabfall und manchmal Schock entwickeln

können.

Nicht bekannt: Eine Entwicklung von Kreuzallergien gegen Sulfonylharnstoffe, Sulfonamide oder

verwandte Substanzen ist möglich.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten: Hypoglykämie

Diese Reaktionen treten meistens sofort auf, können schwerwiegend verlaufen und sind nicht immer

leicht zu beheben. Das Auftreten solcher Reaktionen hängt, wie bei anderen blutzuckersenkenden

Therapien von individuellen Faktoren, wie Diätgewohnheiten und der Dosierung ab (siehe Abschnitt

4.4).

Augenerkrankungen

Nicht bekannt: Vorübergehende Sehstörungen können, insbesondere zu Behandlungsbeginn,

aufgrund der Blutzuckerschwankungen auftreten.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr selten: Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Völlegefühl im Magen, Bauchschmerzen

Diese Beschwerden führen in seltenen Fällen zu einem Abbruch der Behandlung.

Leber- und Gallenerkrankungen

Nicht bekannt: Erhöhung der Leberenzymwerte.

Sehr selten: Leberfunktionseinschränkungen (z. B. mit Cholestase und Ikterus), Hepatitis,

Leberversagen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Nicht bekannt: Es können Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut wie Juckreiz, Exanthem, Urtikaria

und Photosensibilität auftreten.

Untersuchungen

Sehr selten: Verringerung der Serum-Natriumkonzentration

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Nach einer Überdosierung kann es zu einer Hypoglykämie kommen, die 12 bis 72 Stunden anhalten

und nach anfänglicher Besserung erneut auftreten kann. Die Symptome können sich möglicherweise

auch erst nach 24 Stunden bemerkbar machen. Im Allgemeinen wird eine stationäre Beobachtung

empfohlen. Übelkeit, Erbrechen und Schmerzen im Oberbauch können auftreten. Die Hypoglykämie

kann generell mit neurologischen Symptomen wie Unruhe, Tremor, Sehstörungen,

Koordinationsstörungen, Schläfrigkeit, Koma und Krämpfen einhergehen.

Die Behandlung besteht in erster Linie aus der Vermeidung der Resorption durch Induzieren von

Erbrechen und anschließendem Trinken von Wasser oder Limonade mit Aktivkohle (Adsorbens) und

Natriumsulfat (Laxans). Wenn große Mengen eingenommen wurden, ist eine Magenspülung mit

anschließender Gabe von Aktivkohle und Natriumsulfat angezeigt. Im Falle einer (schweren)

Überdosierung ist eine intensivmedizinische Behandlung in einem Krankenhaus angezeigt. Mit der

Gabe von Glukose sollte so bald wie möglich begonnen werden, nötigenfalls mit einer intravenösen

Bolusinjektion von 50 ml einer 50 %igen Lösung, gefolgt von einer Infusion einer 10 %igen Lösung

unter ständiger Kontrolle des Blutzuckerspiegels. Die weitere Behandlung sollte entsprechend der

Symptome erfolgen.

Besonders bei der Behandlung einer Hypoglykämie aufgrund einer versehentlichen Einnahme von

GLIMEPIRID-ISIS bei Kleinkindern und Kindern muss die verabreichte Glukosedosis sorgfältig

überwacht werden, um das Auftreten einer gefährlichen Hyperglykämie zu vermeiden. Der

Blutzuckerspiegel ist engmaschig zu überwachen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiabetika, exklus. Insuline: Sulfonylharnstoffderivate.

ATC-Code: A10B B12

Glimepirid ist ein oral wirksamer, blutzuckersenkender Wirkstoff, der zur Gruppe der Sulfonylharnstoffe

gehört. Es wird bei nicht-insulinpflichtigem Diabetes mellitus eingesetzt.

Glimepirid wirkt hauptsächlich über die Stimulation der Insulinfreisetzung aus den Betazellen des

Pankreas.

Wie bei anderen Sulfonylharnstoffen basiert dieser Effekt auf einem gesteigerten Ansprechen der

Betazellen des Pankreas auf den physiologischen Glukosereiz. Zusätzlich scheint Glimepirid

ausgeprägte extrapankreatische Wirkungen zu haben, die auch für andere Sulfonylharnstoffe

postuliert werden.

Insulinfreisetzung

Sulfonylharnstoffe regulieren die Insulinsekretion durch Schließen der ATP-abhängigen Kaliumkanäle

in der Betazellmembran. Das Schließen der Kaliumkanäle führt zu einer Depolarisation der Betazelle

und damit – durch Öffnen der Calciumkanäle – zu einem vermehrten Einstrom von Calcium in die

Zelle.

Dies führt zu einer Insulinfreisetzung durch Exozytose.

Glimepirid bindet mit einer hohen Austauschrate an ein Betazell-Membranprotein, das mit dem ATP-

empfindlichen Kaliumkanal in Verbindung steht, sich jedoch von der üblichen Sulfonylharnstoff-

Bindungsstelle unterscheidet.

Extrapankreatische Aktivität

Extrapankreatische Wirkungen sind z. B. eine Verbesserung der Insulin-Empfindlichkeit des

peripheren Gewebes und eine Verringerung der hepatischen Insulinaufnahme.

Die Aufnahme von Glukose aus dem Blut in peripheres Muskel- und Fettgewebe erfolgt über spezielle

Transportproteine in der Zellmembran. Der Transport von Glukose in diese Gewebe ist der limitierende

Faktor im Glukoseverbrauch. Glimepirid erhöht sehr rasch die Zahl der aktiven

Glukosetransportmoleküle in den Plasmamembranen der Muskel- und Fettzellen, wodurch es zu einer

Stimulierung der Glukoseaufnahme kommt.

Glimepirid erhöht die Aktivität der Glykosyl-Phosphatidylinositol-spezifischen Phospholipase C, die mit

der arzneimittelinduzierten Lipo- und Glykogenese in isolierten Fett- und Muskelzellen in

Zusammenhang stehen dürfte.

Glimepirid hemmt die hepatische Glukoseproduktion durch eine Erhöhung der intrazellulären

Konzentration von Fructose-2,6-Biphosphat, welches wiederum die Glukoneogenese hemmt.

Allgemeines

Bei gesunden Probanden liegt die kleinste wirksame orale Dosis bei etwa 0,6 mg. Die Wirkung von

Glimepirid ist dosisabhängig und reproduzierbar. Die physiologische Reaktion auf akute körperliche

Betätigung, eine Verminderung der Insulinsekretion, bleibt unter Glimepirid erhalten.

Es wurde hinsichtlich der Wirkung kein signifikanter Unterschied festgestellt, gleichgültig ob das

Arzneimittel 30 Minuten oder unmittelbar vor einer Mahlzeit eingenommen wurde. Bei diabetischen

Patienten kann eine gute Stoffwechseleinstellung über 24 Stunden mit einer täglichen Einmalgabe

erreicht werden.

Obwohl der Hydroxy-Metabolit von Glimepirid bei gesunden Probanden eine geringe, aber signifikante

Senkung des Blutzuckerspiegels bewirkte, trägt dies nur in geringem Maß zur Gesamtwirkung des

Arzneimittels bei.

Kombinationstherapie mit Metformin

Bei Patienten, bei denen keine ausreichende Stoffwechseleinstellung mit der Maximaldosierung von

Metformin allein erzielt werden konnte, wurde in einer Studie eine verbesserte Stoffwechseleinstellung

bei der Kombinationstherapie mit Glimepirid im Vergleich zu Metformin allein erzielt.

Kombinationstherapie mit Insulin

Daten zur Kombinationstherapie mit Insulin liegen nur begrenzt vor. Bei Patienten, bei denen keine

ausreichende Stoffwechseleinstellung mit der Maximaldosierung von Glimepirid erzielt wird, kann mit

einer gleichzeitigen Insulin-Behandlung begonnen werden. In zwei Studien erzielte die Kombination

die gleiche Verbesserung der Stoffwechseleinstellung wie Insulin allein; jedoch war in der

Kombinationstherapie eine geringere durchschnittliche Insulin-Dosis erforderlich.

Besondere Patientengruppen

Kinder und Jugendliche

Eine aktiv kontrollierte klinische Studie (bis zu 8 mg Glimepirid täglich oder bis zu 2.000 mg Metformin

täglich) wurde über 24 Wochen an 285 Kindern (8-17 Jahre alt) mit Typ-2-Diabetes durchgeführt.

Sowohl Glimepirid als auch Metformin bewirkten eine signifikante Abnahme des HbA

-Wertes vom

Behandlungsbeginn (Glimepirid -0,95 (se 0,41); Metformin -1,39 (se 0,40)). Glimepirid erfüllte jedoch

nicht die Kriterien für Nichtunterlegenheit gegenüber Metformin bezüglich der mittleren Änderung des

-Wertes. Der Unterschied betrug 0,44 % zugunsten des Metformins. Die obere Grenze (1,05)

des 95-%-Konfidenzintervalls für die Differenz lag nicht unter der 0,3-%-Grenze für

Nichtunterlegenheit.

Nach Behandlung mit Glimepirid traten bei Kindern keine neuen Sicherheitsbedenken im Vergleich zu

Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus auf. Es sind keine Langzeitdaten zu Wirksamkeit und

Unbedenklichkeit bei pädiatrischen Patienten verfügbar.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

–Resorption

Die Bioverfügbarkeit von Glimepirid nach oraler Gabe ist vollständig. Die Aufnahme von

Nahrung hat keinen relevanten Einfluss auf die Resorption, lediglich die Resorptionsrate wird leicht

verringert. Maximale Serumkonzentrationen (C

) werden circa 2,5 Stunden nach der oralen

Verabreichung erreicht (im Mittel 0,3 µg/ml bei wiederholter Gabe von 4 mg täglich) und es besteht

eine lineare Beziehung zwischen Dosis und C

sowie AUC (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-

Kurve).

–Verteilung

Glimepirid hat ein sehr geringes Verteilungsvolumen (circa 8,8 Liter), das in etwa jenem

von Albumin entspricht, eine hohe Proteinbindung (> 99 %) und eine geringere Clearance (circa

48 ml/min).

Bei Tieren geht Glimepirid in die Muttermilch über. Glimepirid ist plazentagängig. In geringem Maße

passiert es die Blut-Hirn-Schranke.

–Biotransformation und Elimination

Die mittlere Serumhalbwertszeit, die für die Serumkonzentration

nach wiederholter Gabe von Bedeutung ist, beträgt etwa 5 bis 8 Stunden. Nach der Einnahme von

hohen Dosen wurden geringfügig längere Halbwertszeiten festgestellt.

Nach einer Einmalgabe von radioaktiv markiertem Glimepirid fanden sich 58 % der Radioaktivität im

Harn und 35 % im Faeces wieder. Im Harn wurde kein unveränderter Wirkstoff nachgewiesen. Zwei

Metaboliten – die wahrscheinlich aus der Verstoffwechselung in der Leber (vorwiegend CYP2C9)

hervorgehen – wurden sowohl im Harn als auch im Faeces nachgewiesen: das Hydroxy-Derivat und

das Carboxy-Derivat. Nach oraler Gabe von Glimepirid betrugen die terminalen Halbwertszeiten dieser

Metaboliten 3 bis 6 bzw. 5 bis 6 Stunden.

–Der Vergleich einer einzelnen mit wiederholten täglichen Einmalgaben ergab keine signifikanten

Unterschiede in der Pharmakokinetik, und die intraindividuelle Schwankungsbreite war sehr gering. Es

kam zu keiner relevanten Akkumulation.

Besondere Patientengruppen

Die Pharmakokinetik war bei Männern und Frauen ähnlich, ebenso bei jüngeren und älteren (> 65

Jahre) Patienten. Bei Patienten mit geringer Kreatinin-Clearance war ein Trend zu einer gesteigerten

Glimepirid-Clearance und zu verringerten durchschnittlichen Serumkonzentrationen zu beobachten,

wahrscheinlich wegen einer rascheren Elimination aufgrund einer geringeren Proteinbindung. Die

renale Elimination der beiden Metaboliten war vermindert. Insgesamt muss bei diesen Patienten kein

erhöhtes Akkumulationsrisiko angenommen werden.

Die Pharmakokinetik bei fünf nicht-diabetischen Patienten nach einer Gallenwegsoperation war

ähnlich der bei gesunden Probanden.

Kinder und Jugendliche

Eine ernährungskontrollierte Studie, bei der die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit einer

1-mg-Einzeldosis Glimepirid bei 30 pädiatrischen Patienten (4 Kinder im Alter von 10-12 Jahren und

26 Jugendliche im Alter von 12-17 Jahren) mit Typ-2-Diabetes untersucht wurde, zeigte mittlere AUC

last)

und t

Werte, die ähnlich den zuvor bei Erwachsenen beobachteten waren

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die in der präklinischen Anwendung beobachteten Wirkungen traten bei Expositionen auf, die deutlich

über der maximalen Exposition des Menschen liegen und daher eine geringe klinische Bedeutung

haben, bzw. waren Ausdruck der pharmakodynamischen Wirkung (Hypoglykämie) des Wirkstoffes.

Dieses Ergebnis beruht auf üblichen Studien zur pharmakologischen Sicherheit, zur Toxizität nach

wiederholter Verabreichung, zur Genotoxizität, zur Karzinogenität und zur Reproduktionstoxizität. Die

bei den zuletzt genannten Untersuchungen (die Studien zur Embryotoxizität, Teratogenität und

Entwicklungstoxizität umfassen) beobachteten Nebenwirkungen wurden als Folge der

hypoglykämischen Effekte des Wirkstoffs bei Schwangeren und Nachkommen eingestuft.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.)

Mikrokristalline Cellulose

Povidon K30

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) (pflanzlich)

Farbstoffe:

GLIMEPIRID-ISIS 1 mg Tabletten

Eisen(III)-oxid (E 172)

GLIMEPIRID-ISIS 2 mg Tabletten

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172)

Indigocarmin, Aluminiumsalz (E 132)

GLIMEPIRID-ISIS 3 mg Tabletten

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172)

GLIMEPIRID-ISIS 4 mg Tabletten

Indigocarmin, Aluminiumsalz (E 132)

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3 Dauer der Haltbarkeit

GLIMEPIRID-ISIS 1 mg Tabletten

2 Jahre

GLIMEPIRID-ISIS 2 mg Tabletten / GLIMEPIRID-ISIS 3 mg Tabletten / GLIMEPIRID-ISIS 4 mg

Tabletten

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Transparente PVC/Aluminium-Blister mit 120 (N2) Tabletten jeweils in Blistern zu 10 Tabletten.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine speziellen Hinweise.

7.

INHABER DER ZULASSUNGEN

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Telefon: 089/558909 - 0

Telefax: 089/558909 - 240

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

63576.00.00

63576.01.00

63576.02.00

63576.03.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNGEN

Datum der Erteilung der Zulassungen:

9. Dezember 2005

Datum der letzten Verlängerung der Zulassungen:

12. Januar 2012

10. STAND DER INFORMATION

September 2013

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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