Glimepirid Hexal 3 mg - Tabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-09-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

23-02-2021

Wirkstoff:
GLIMEPIRID
Verfügbar ab:
HEXAL PHARMA GmbH
ATC-Code:
A10BB12
INN (Internationale Bezeichnung):
GLIMEPIRID
Einheiten im Paket:
30 Stück, Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Glimepirid
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-26019
Berechtigungsdatum:
2005-09-21

Lesen Sie das vollständige Dokument

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Glimepirid Hexal 1 mg – Tabletten

Glimepirid Hexal 2 mg – Tabletten

Glimepirid Hexal 3 mg – Tabletten

Glimepirid Hexal 4 mg – Tabletten

Wirkstoff: Glimepirid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn

Nebenwirkungen

bemerken,

wenden

sich

Ihren

Arzt

oder

Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Glimepirid Hexal und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Glimepirid Hexal beachten?

Wie ist Glimepirid Hexal einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Glimepirid Hexal aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST GLIMEPIRID HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

G l i m e p i r i d

Hexal

i s t

e i n

b l u t z u c k e r s e n k e n d e s

A r z n e i m i t t e l

z u m

E i n n e h m e n .

D i e s e s

Arzneimittel gehört zu einer Gruppe blutzuckersenkender Arzneimittel, die „Sulfonylharnstoffe“

genannt werden. Glimepirid Hexal führt zu einer verstärkten Freisetzung von Insulin aus Ihrer

Bauchspeicheldrüse. Dieses Insulin senkt dann Ihren Blutzuckerspiegel.

Wofür Glimepirid Hexal angewendet wird:

G l i m e p i r i d

Hexal

d i e n t

z u r

B e h a n d l u n g

e i n e r

b e s t i m m t e n

F o r m

d e r

Zuckerkrankheit

(sogenannter Diabetes mellitus Typ 2), wenn Diät, körperliche Aktivität und Gewichtsabnahme

alleine Ihren Blutzuckerspiegel nicht ausreichend kontrollieren.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON GLIMEPIRID HEXAL BEACHTEN?

Glimepirid Hexal darf nicht eingenommen werden, wenn

allergisch

gegen

Glimepirid oder andere

„Sulfonylharnstoffe“

(das

sind

Arzneimittel

zur Blutzuckersenkung wie z. B. Glibenclamid) oder „Sulfonamide“ (das sind Arzneimittel

gegen bakterielle Infektionen wie z. B. Sulfamethoxazol) oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

Sie Diabetes mellitus Typ 1 haben

Sie eine diabetische Ketoazidose haben (eine Komplikation der Zuckerkrankheit, bei der

Säur es pieg el

I hrem

Kör per

er höht

is t

f olg ende

Bes c hwer den

haben

können: Erschöpfung, Übelkeit, häufiger Harndrang und Muskelsteifheit)

Sie extrem erhöhte Blutzuckerwerte haben (diabetisches Koma)

Sie eine schwere Nierenerkrankung haben

Sie eine schwere Lebererkrankung haben

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn einer der beschriebenen Umstände auf Sie

zutrifft.

Wenn

nicht

sicher

sind,

sprechen

Ihrem

Arzt

oder

Apotheker

bevor

Glimepirid Hexal verwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte

sprechen

Ihrem

Arzt

oder

Apotheker, bevor

Glimepirid

Hexal einnehmen,

wenn:

sich

gerade

einer

Verletzung,

einer

Operation,

einer

Infektion

Fieber

oder

anderen Belastungen erholen; eine vorübergehende Änderung Ihrer Behandlung könnte

notwendig sein.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob das auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker,

bevor Sie Glimepirid Hexal einnehmen.

Patienten,

denen

Enzym

„Glukose-6-Phosphat

Dehydrogenase“

fehlt,

kann

einem Absinken des Hämoglobinspiegels und einer verminderten Anzahl roter Blutkörperchen

(sogenannte „hämolytische Anämie“) kommen.

verfügbare

Information

Verwendung

Glimepirid

Hexal bei

Personen

unter

Jahren ist begrenzt. Deshalb wird die Anwendung dieses Arzneimittels bei diesen Patienten

nicht empfohlen.

W i c h t i g e

I n f o r m a t i o n e n

z u r

s o g e n a n n t e n

„ H y p o g l y k ä m i e “

( z u

niedriger

Blutzuckerspiegel)

W e n n

S i e

G l i m e p i r i d

Hexal

e i n n e h m e n ,

k a n n

I h r

B l u t z u c k e r s p i e g e l

s t a r k

a b s i n k e n

(sogenannte

H y p o g l y k ä m i e ) .

B e a c h t e n

S i e

d e s h a l b

d i e

f o l g e n d e n

I n f o r m a t i o n e n

z u r

Hypoglykämie, ihren Anzeichen und ihrer Behandlung.

Folgende Faktoren können das Risiko für eine Hypoglykämie erhöhen:

Unterernährung,

unregelmäßige

Mahlzeiten,

ausgelassene

bzw.

verspätete Mahlzeiten

oder Fastenperioden

Änderung Ihrer gewohnten Ernährung (Diät)

die Einnahme von zu viel Glimepirid Hexal

eine verringerte Nierenfunktion

eine schwere Lebererkrankung

wenn Sie unter bestimmten, durch Hormone verursachte Beschwerden leiden (Störung

der Funktion der Schilddrüse, der Hirnanhangdrüse oder der Nebennierenrinde)

Alkoholkonsum (vor allem, wenn Sie eine Mahlzeit auslassen)

d i e

E i n n a h m e

b e s t i m m t e r

a n d e r e r

A r z n e i m i t t e l

( s i e h e

w e i t e r

u n t e n

„ E i n n a h m e

v o n

Glimepirid Hexal zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

wenn Sie Ihre körperliche Aktivität steigern, aber nicht ausreichend essen oder Nahrung

zu sich nehmen, die weniger Kohlehydrate als üblich enthält

Anzeichen einer Hypoglykämie umfassen:

q u ä l e n d e n

H u n g e r ,

K o p f s c h m e r z ,

Ü b e l k e i t ,

E r b r e c h e n ,

T r ä g h e i t ,

Müdigkeit,

S c h l a f s t ö r u n g e n ,

R u h e l o s i g k e i t ,

A g g r e s s i o n ,

K o n z e n t r a t i o n s s t ö r u n g e n ,

verminderte

A u f m e r k s a m k e i t

u n d

R e a k t i o n s f ä h i g k e i t ,

D e p r e s s i o n ,

V e r w i r r u n g ,

Sprech-

Sehstörungen,

undeutliches

Sprechen,

unsicherer

Gang,

teilweise

Lähmung, gestörte

Sinneswahrnehmung, Schwindel, Hilflosigkeit

f o l g e n d e

A n z e i c h e n

k ö n n e n

a u c h

a u f t r e t e n :

S c h w i t z e n ,

f e u c h t e

H a u t ,

Angst,

beschleunigter Herzschlag, hoher Blutdruck, Herzklopfen, plötzliche starke Schmerzen in

d e r

B r u st ,

d i e

b e n a ch b a r t e

K ör p e rt e i l e

a u s st r a h l e n

k ö n n e n

(Angina pectoris

u n d

Herzrhythmusstörungen)

Wenn

Blutzuckerspiegel

weiter

abfällt,

kann

starker

Verwirrung

(Delirium),

K r ä m p f e n ,

e i n e m

V e r l u s t

d e r

S e l b s t k o n t r o l l e ,

f l a c h e r

A t m u n g

u n d

verlangsamtem

Herzschlag kommen und Sie können das Bewusstsein verlieren. Das klinische Bild eines

stark reduzierten Blutzuckerspiegels kann dem eines Schlaganfalls ähnlich sein.

Behandlung einer Hypoglykämie

In den meisten Fällen verschwinden die Anzeichen eines zu niedrigen Blutzuckerspiegels sehr

r a s c h ,

w e n n

S i e

z u c k e r h ä l t i g e

N a h r u n g

s i c h

n e h m e n ,

W ü r f e l z u c k e r ,

einen

zuckerhältigen Saft oder gezuckerten Tee.

Sie müssen daher stets etwas Zuckerhältiges bei sich haben (z. B. Würfelzucker). Bedenken

Sie, dass künstlicher Süßstoff wirkungslos ist. Bitte verständigen Sie einen Arzt oder suchen

umgehend

Krankenhaus

auf,

wenn

Aufnahme

Zucker

nicht

hilft oder

Beschwerden wiederkehren.

Labortests

Ihr Zuckerspiegel im Blut oder Harn sollte regelmäßig überprüft werden. Ihr Arzt kann auch

Bluttests durchführen, um Ihre Blutzellzahl und die Leberfunktion zu überprüfen.

Kinder und Jugendliche

Glimepirid Hexal wird zur Behandlung von Kindern unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Einnahme von Glimepirid Hexal zusammen mit anderen Arzneimitteln

I n f o r m i e r e n

S i e

I h r e n

A r z t

o d e r

A p o t h e k e r ,

w e n n

S i e

a n d e r e

A r z n e i m i t t e l

einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Arzt

kann

Glimepirid

Hexal - Dosis

gegebenenfalls ändern,

wenn

auch

andere

Arzneimittel

einnehmen,

Wirkung

Glimepirid

Hexal

Ihren

Blutzuckerspiegel

abschwächen oder verstärken.

Die

folgenden

Arzneimittel

können

die

blutzuckersenkende

Wirkung

von

Glimepirid

Hexal verstärken. Das kann zu einem Risiko einer Hypoglykämie (einem zu niedrigen

Blutzuckerspiegel) führen:

andere Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit (z. B. Insulin oder Metformin)

Arzneimittel

Behandlung

Schmerzen

Entzündungen

(z. B.

Phenylbutazon,

Azapropazon, Oxyphenbutazon, acetylsalicylsäurehältige Arzneimittel)

A r z n e i m i t t e l

z u r

B e h a n d l u n g

v o n

H a r n w e g s i n f e k t i o n e n

( w i e

langwirksame

Sulfonamide)

Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen mit Bakterien oder Pilzen (z. B. Tetracycline,

Chloramphenicol, Fluconazol, Miconazol, Chinolone, Clarithromycin)

Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (Cumarinderivate wie z. B. Warfarin)

Arzneimittel zum Muskelaufbau (Anabolika)

Arzneimittel zum Ersatz männlicher Sexualhormone

Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Fluoxetin, MAO-Hemmer)

Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels (Fibrate)

Arzneimittel zur Senkung eines zu hohen Blutdrucks (ACE-Hemmer)

A r z n e i m i t t e l

z u r

K o n t r o l l e

e i n e s

u n r e g e l m ä ß i g e n

Herzschlages

(Anti-Arrhythmika,

Disopyramid)

Arzneimittel zur Behandlung der Gicht (Allopurinol, Probenecid, Sulfinpyrazon)

Arzneimittel zur Krebsbehandlung (Cyclophosphamid, Trophosphamid und Iphosphamid)

Arzneimittel zur Behandlung von Übergewicht (Fenfluramin)

A r z n e i m i t t e l

z u r

S t e i g e r u n g

d e r

Z i r k u l a t i o n ,

w e n n

h o h e n

D o s e n

i n t r a v e n ö s

verabreicht wird (Pentoxifyllin)

A r zn e i m i t t e l

zu r

B e h a n d l u n g

vo n

A l l e r g i e n

N a s e n r a u m,

wi e

z. B.

Heuschnupfen

(Tritoqualin)

A r zn e i m i t t e l ,

d i e

„ S ym pa t h o l yt i k a “

g e n a n nt

we rd e n

u n d

zu r

B e h a n d l un g

vo n

h o h em

Blutdruck, Herzschwäche oder Prostatabeschwerden dienen

Die

folgenden

Arzneimittel

können

die

blutzuckersenkende

Wirkung

von

Glimepirid

H e x a l

a b s c hw ä c h e n.

D a s

k a n n

z u m

R i si k o

e i n er

H yp e r g l yk ä m i e

( ei n e m

z u

h o h e n

Blutzuckerspiegel) führen:

Arzneimittel, die weibliche Sexualhormone enthalten (Östrogene, Gestagene)

Arzneimittel, die die Harnbildung unterstützen (Thiaziddiuretika)

Arzneimittel, die die Schilddrüse anregen (z. B. Levothyroxin)

Arzneimittel zur Behandlung von Allergien und Entzündungen (Glukokortikoide)

Arzneimittel

Behandlung

schwerer

geistiger

Störungen

(Chlorpromazin

andere

Phenothiazin-Derivate)

Arzneimittel,

d i e

d e n

H e r z s c h l a g

v e r s t ä r k e n ,

z u r

B e h a n d l u n g

v o n

A s t h m a ,

e i n e r

verstopften Nase oder von Husten und Erkältung dienen, zur Gewichtsreduktion oder bei

lebensbedrohlichen Notfällen eingesetzt werden (Adrenalin und Sympathomimetika)

Arzneimittel zur Behandlung eines hohen Cholesterinspiegels (Nikotinsäure)

Arzneimittel

Behandlung

einer

Verstopfung,

wenn

über

lange

Zeit

angewendet

werden (Laxantien)

Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie (Phenytoin)

Arzneimittel zur Behandlung von Nervosität und Schlafstörungen (Barbiturate)

Arzneimittel zur Behandlung eines zu hohen Augendrucks (Acetazolamid)

A r z n e i m i t t e l

z u r

B e h a n d l u n g

e i n e s

h o h e n

B l u t d r u c k s

o d e r

e i n e s

n i e d r i g e n

Blutzuckerspiegels (Diazoxid)

Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen, Tuberkulose (Rifampicin)

Arzneimittel zur Behandlung eines sehr niedrigen Blutzuckerspiegels (Glukagon)

folgenden

Arzneimittel

können

blutzuckersenkende

Wirkung

Glimepirid

Hexal

verstärken oder abschwächen:

Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren (sogenannte „H

-Antagonisten“)

Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck oder einer Herzschwäche, wie z. B.

Betablocker, Clonidin, Guanethidin und Reserpin. Diese Arzneimittel können die Zeichen

e i n e s

n i e d r i g e n

B l u t z u c k e r s p i e g e l s

v e r d e c k e n ,

d e s h a l b

i s t

b e i

i h r e r

A n w e n d u n g

besondere Vorsicht geboten.

G l i m e p i r i d

H e x a l

k a n n

d i e

W i r k u n g

f o l g e n d e r

A r z n e i m i t t e l

s o w o h l

v e r s t ä r k e n

a l s

a u c h

abschwächen:

Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (Cumarin-Derivate wie z. B. Warfarin)

Colesevelam, ein Arzneimittel zur Cholesterinsenkung, hat Einfluss auf die Glimepirid Hexal

A u f n a h m e .

d i e s e n

E f f e k t

v e r h i n d e r n ,

w i r d

I h n e n

e m p f o h l e n ,

G l i m e p i r i d

Hexal

mindestens 4 Stunden vor der Einnahme von Colesevelam einzunehmen.

Einnahme von Glimepirid Hexal zusammen mit Alkohol

Alkoholkonsum

kann

blutzuckersenkende

Wirkung

Glimepirid

Hexal in

einer

nicht

vorhersehbaren Weise verstärken oder abschwächen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn

schwanger

sind

oder

stillen,

oder wenn

vermuten,

schwanger

sein

oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Glimepirid Hexal soll während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Wenn Sie

eine Schwangerschaft planen oder eine solche eintritt, wird der Arzt Sie so früh wie möglich

auf Insulin umstellen.

Stillzeit:

Glimepir id

Hexal kann

Muttermilch

gelangen.

Es wird

Stillen

während

einer

Behandlung mit Glimepirid abgeraten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung:

D i e s e s

Ar z n e i m i t t e l

k a n n

d i e

R e ak t i o n s f ä h i g k e i t

un d

V er k e h r s t ü c h t ig k e i t

beeinträchtigen.

I h r e

Konzentrations-

u n d

R e a k t i o n s f ä h i g k e i t

k a n n

b e e i n t r ä c h t i g t

s e i n ,

w e n n

I h r

Blutzuckerspiegel zu niedrig (Hypoglykämie) oder zu hoch ist (Hyperglykämie), oder wenn Sie

aufgrund dieser Umstände eine vorübergehende Sehstörung haben. Bedenken Sie, dass Sie

sich selbst, oder andere Personen, in Gefahr bringen könnten (z. B. wenn Sie Autofahren oder

eine Maschine bedienen). Fragen Sie bitte Ihren Arzt, ob Sie Autofahren können, wenn Sie:

häufig einen zu niedrigen Blutzuckerspiegel („Hypoglykämie“) haben

verminderte oder

k e i n e

W a r n s i g n a l e

e i n e s

n i e d r i g e n

B l u t z u c k e r s p i e g e l s

s i c h

bemerken

Glimepirid Hexal enthält Lactose, Natrium und Indigocarmin-Aluminiumlack (E132).

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Glimepirid Hexal erst nach Rücksprache

mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

Glimepirid Hexal 2 mg und 4 mg – Tabletten zusätzlich:

D i e s e s

A r z n e i m i t t e l

enthält

Indigocarmin-Aluminiumlack

132),

welcher

allergische

Reaktionen auslösen kann.

3.

WIE IST GLIMEPIRID HEXAL EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Einnahme dieses Arzneimittels

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel unmittelbar vor oder während der ersten Mahlzeit des

Tages

(üblicherweise

Frühstück)

ein.

Wenn

kein

Frühstück

sich nehmen,

wenden Sie das Arzneimittel zu dem Zeitpunkt an, den Ihnen Ihr Arzt verordnet hat. Es ist

wichtig, während der Behandlung mit Glimepirid Hexal keine Mahlzeit auszulassen.

Schlucken

Tabletten

Ganzen

zusammen

zumindest

einem

halben

Glas

Wasser. Sie dürfen die Tabletten weder zerdrücken noch zerkauen.

Wie viele Tabletten sind einzunehmen

G l i m e p i r i d

H e x a l

D o s i s

h ä n g t

v o n

I h r e n

B e d ü r f n i s s e n ,

d e n

U m s t ä n d e n

u n d

d e n

Ergebnissen der Blut- und Harnzuckertests ab und wird von Ihrem Arzt festgelegt. Nehmen

Sie nicht mehr Tabletten ein als Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.

Die übliche Anfangsdosis ist 1 Glimepirid Hexal 1 mg Tablette 1x täglich.

Nötigenfalls kann Ihr Arzt diese Dosis im Abstand von 1 - 2 Behandlungswochen erhöhen.

Die maximale empfohlene Tagesdosis ist 6 mg Glimepirid Hexal.

Eine

Kombinationsbehandlung

Wirkstoffen

Glimepirid

Metformin

oder

Glimepirid und Insulin kann eingeleitet werden. In diesem Fall wird Ihr Arzt die geeignete

Dosis Glimepirid, Metformin oder Insulin individuell für Sie festlegen.

Wenn sich Ihr Körpergewicht ändert, Sie Ihren Lebensstil umstellen oder wenn Sie sich in

e i n e r

S t r e s s - S i t u a t i o n

b e f i n d e n ,

k a n n

d a s

e i n e

g e ä n d e r t e

G l i m e p i r i d

H e x a l

Dosis

erfordern. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt.

Wenn Sie das Gefühl haben, dass dieses Arzneimittel zu schwach oder zu stark wirkt,

verändern Sie nicht von sich aus die Dosis, sondern fragen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Glimepirid Hexal eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viel oder eine zusätzliche Dosis Glimepirid Hexal eingenommen

haben,

b e s t e h t

d i e

G e f a h r

e i n e s

n i e d r i g e n

B l u t z u c k e r s p i e g e l s

( A n z e i c h e n

d i e s e r

s o g e n a n n t e n

H y p o g l y k ä m i e

w e r d e n

A b s c h n i t t

„ W a r n h i n w e i s e

besondere

Vorsichtsmaßnahmen“ beschrieben). In so einem Fall müssen Sie unverzüglich ausreichend

Zucker zu sich nehmen (z. B. einige Stücke Würfelzucker, einen süßen Saft oder gesüßten

T e e )

s o f o r t

e i n e n

A r z t

b e n a c h r i c h t i g e n .

W i r d

e i n e

v e r s e h e n t l i c h

h e r b e i g e f ü h r t e

Hypoglykämie

bei Kindern

behandelt,

muss

verabreichte

Menge

Zucker

sorgfältig

kontrolliert werden, um die Möglichkeit einer gefährlichen Hyperglykämie (das ist ein zu hoher

Blutzuck erspiegel)

zu vermeiden.

Bewusstlosen

Personen

darf

weder

Nahrung

noch

Getränk eingeflößt werden.

eine

Hypoglykämie

längere

Zeit

andauern

kann, ist

sehr

wichtig,

dass

Patient

solange

sorgfältig

überwacht

wird,

keine

Gefahr

mehr

besteht.

Aufnahme

Krankenhaus kann notwendig sein, auch als Vorsichtsmaßnahme. Zeigen Sie dem Arzt die

Packung oder die übrigen Tabletten, damit er weiß, was eingenommen wurde.

Schwere

Fälle

einer

Hypoglykämie, die

Bewusstlosigkeit

schweren

Störungen

Nervensystems begleitet sind, sind medizinische Notfälle, die eine sofortige Behandlung und

Aufnahme in ein Krankenhaus erfordern. Stellen Sie sicher, dass immer eine vorinformierte

Person verfügbar ist, die im Notfall einen Arzt verständigen kann.

Wenn Sie die Einnahme von Glimepirid Hexal vergessen haben

Nehmen

nicht

doppelte

Menge ein,

wenn

Einnahme

einer

Dosis

vergessen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Glimepirid Hexal abbrechen

Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder abbrechen, muss Ihnen bewusst sein, dass die

angestrebte blutzuckersenkende Wirkung nicht erreicht wird, oder die Erkrankung sich wieder

v e r s c h l e c h t e r t .

N e h m e n

S i e

G l i m e p i r i d

Hexal solange

e i n ,

b i s

d e r

A r z t

d a s

E n d e

Behandlung vorschreibt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Verständigen Sie umgehend einen Arzt, falls eine der folgenden Beschwerden bei Ihnen

auftritt:

a l l e r g i s c h e

R e a k t i o n e n

( i n k l .

E n t z ü n d u n g

d e r

B l u t g e f ä ß e ,

o f t

z u s a m m e n

m i t

einem

H a u t a u s s c h l a g ) ,

d i e

s c h w e r w i e g e n d e n

R e a k t i o n e n

m i t

Atmungsschwierigkeiten,

Blutdruckabfall, manchmal bis hin zum Schock führen können

a b n o r m e

L e b e r f u n k t i o n ,

e i n s c h l i e ß l i c h

e i n e r

G e l b f ä r b u n g

d e r

H a u t

u n d

Augen

( G e l b s u c h t ) ,

S c h w i e r i g k e i t e n

m i t

d e m

G a l l e n f l u s s

( G a l l e s t a u u n g ) ,

Leberentzündung

(Hepatitis) oder Leberversagen

a l l e r g i s c h e

H a u t r e a k t i o n e n

( Ü b e r e m p f i n d l i c h k e i t )

w i e

J u c k e n ,

Ausschlag,

N e s s e l s u c h t

u n d

e r h ö h t e

E m p f i n d l i c h k e i t

g e g e n ü b e r

S o n n e n l i c h t .

M a n c h e

zunächst

geringfügige allergische Reaktionen können schwerwiegend werden.

schwere Hypoglykämie mit Bewusstlosigkeit, Krämpfen oder Koma

manchen

Patienten,

Glimepirid Hexal einnahmen,

traten

folgende

Nebenwirkungen

auf:

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

niedriger

Blutzuckerspiegel

(Hypoglykämie)

(siehe

Abschnitt

„Warnhinweise

besondere Vorsichtsmaßnahmen“)

Abnahme bestimmter Blutzellen:

Blutplättchen (erhöhtes Risiko einer Blutung oder eines Blutergusses)

weiße Blutkörperchen (es kann leichter zu Infektionen kommen)

rote Blutkörperchen (kann zu blasser Haut, Schwäche oder Kurzatmigkeit führen)

Diese

Beschwerden

verbessern

sich

üblicherweise,

wenn

Glimepirid

Hexal nicht

mehr

einnehmen.

Geschmacksstörung

Haarausfall

Gewichtszunahme

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

a l l e r g i s c h e

R e a k t i o n e n

( i n k l .

E n t z ü n d u n g

d e r

B l u t g e f ä ß e ,

o f t

z u s a m m e n

m i t

e i n e m

H a u t a u s s c h l a g ) ,

d i e

s c h w e r w i e g e n d e n

R e a k t i o n e n

m i t

A t m u n g s s c h w i e r i g k e i t e n ,

Blutdruckabfall, manchmal bis hin zum Schock führen können. Wenn bei Ihnen eine dieser

Beschwerden auftritt, informieren Sie unverzüglich einen Arzt.

a b n o r m e

L e b e r f u n k t i o n ,

e i n s c h l i e ß l i c h

e i n e r

G e l b f ä r b u n g

d e r

H a u t

u n d

A u g e n

( G e l b s u c h t ) ,

S c h w i e r i g k e i t e n

m i t

d e m

G a l l e n f l u s s

( G a l l e s t a u u n g ) ,

L e b e r e n t z ü n d u n g

( H e p a t i t i s )

o d e r

L e b e r v e r s a g e n .

W e n n

b e i

I h n e n

e i n e

d i e s e r

B e s c h w e r d e n

a u f t r i t t ,

informieren Sie unverzüglich einen Arzt.

Ü b e l k e i t ,

E r b r e c h e n ,

D u r c h f a l l ,

V ö l l e g e f ü h l ,

G e f ü h l

v o n

A u f g e b l ä h t h e i t

u n d

Bauchschmerzen

Abnahme des Natriumspiegels im Blut (durch eine Blutuntersuchung feststellbar)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

a l l e r g i s c h e

H a u t r e a k t i o n e n

( Ü b e r e m p f i n d l i c h k e i t )

w i e

J u c k e n ,

A u s s c h l a g ,

N e s s e l s u c h t

u n d

e r h ö h t e

E m p f i n d l i c h k e i t

g e g e n ü b e r

S o n n e n l i c h t .

M a n c h e

z u n ä c h s t

geringfügige allergische Reaktionen können schwerwiegend werden und zu Beschwerden

beim Schlucken oder Atmen, zu Schwellung der Lippen, im Halsbereich oder der Zunge

führen.

D e s h a l b

m ü s s e n

S i e

I h r e n

A r z t

u n v e r z ü g l i c h

v e r s t ä n d i g e n ,

w e n n

e i n e

d i e s e r

Nebenwirkungen nicht bekannter Häufigkeit auftritt:

A l l e r g i s c h e

R e a k t i o n e n

m i t

sogenannten

„ S u l f o n y l h a r n s t o f f e n “ ,

„ S u l f o n a m i d e n “

o d e r

verwandten Wirkstoffen können auftreten.

Zu Beginn der Glimepirid Hexal-Behandlung können Sehstörungen auftreten. Das hängt

mit der Veränderung des Blutzuckerspiegels zusammen und sollte sich bald bessern.

erhöhte Leberenzymwerte

schwere ungewöhnliche Blutungen und blaue Flecken unter der Haut

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem

Nebenwirkungen

melden,

können

dazu

beitragen,

dass

mehr

Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST GLIMEPIRID HEXAL AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 30°C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

S i e

d ü r f e n

dieses

A r z n e i m i t t e l

n a c h

d e m

a u f

Umkarton

nach

„ V e r w e n d b a r

bis“

angegebenen

Verfalldatum

nicht

mehr

verwenden.

Verfalldatum

bezieht

sich

letzten Tag des angegebenen Monats.

E n t s o r g e n

S i e

A r z n e i m i t t e l

n i c h t

A b w a s s e r

o d e r

H a u s h a l t s a b f a l l .

F r a g e n

S i e

I h r e n

Apotheker,

Arzneimittel

entsorgen

ist, wenn

nicht

mehr

verwenden.

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Glimepirid Hexal enthält

Der Wirkstoff ist Glimepirid.

Glimepirid Hexal 1 mg – Tabletten: 1 Tablette enthält 1 mg Glimepirid.

Glimepirid Hexal 2 mg – Tabletten: 1 Tablette enthält 2 mg Glimepirid.

Glimepirid Hexal 3 mg – Tabletten: 1 Tablette enthält 3 mg Glimepirid.

Glimepirid Hexal 4 mg – Tabletten: 1 Tablette enthält 4 mg Glimepirid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

G l i m e p i r i d

H e x a l

– Tabletten: Lactose-Monohydrat,

m i k r o k r i s t a l l i n e

C e l l u l o s e ,

C a r b o x y m e t h y l s t ä r k e - N a t r i u m

( T y p

A ) ,

P o v i d o n

K 2 5 ,

M a g n e s i u m s t e a r a t

s o w i e

a l s

Farbstoff Eisenoxid rot (E 172)

G l i m e p i r i d

H e x a l

– Tabletten: Lactose-Monohydrat,

m i k r o k r i s t a l l i n e

Cellulose,

C a r b o x y m e t h y l s t ä r k e - N a t r i u m

( T y p

A ) ,

P o v i d o n

K 2 5 ,

M a g n e s i u m s t e a r a t

s o w i e

a l s

Farbstoff Eisenoxid gelb (E 172) und Indigocarmin-Aluminiumlack (E 132)

G l i m e p i r i d

H e x a l

– Tabletten: Lactose-Monohydrat,

m i k r o k r i s t a l l i n e

C e l l u l o s e ,

C a r b o x y m e t h y l s t ä r k e - N a t r i u m

( T y p

A ) ,

P o v i d o n

K 2 5 ,

M a g n e s i u m s t e a r a t

s o w i e

a l s

Farbstoff Eisenoxid gelb (E 172)

G l i m e p i r i d

H e x a l

– Tabletten: Lactose-Monohydrat,

m i k r o k r i s t a l l i n e

C e l l u l o s e ,

C a r b o x y m e t h y l s t ä r k e - N a t r i u m

( T y p

A ) ,

P o v i d o n

K 2 5 ,

M a g n e s i u m s t e a r a t

s o w i e

a l s

Farbstoff Indigocarmin-Aluminiumlack (E 132)

Wie Glimepirid Hexal aussieht und Inhalt der Packung

Glimepirid Hexal 1 mg – Tabletten: Hellrote, flache, längliche Tabletten mit Bruchrille und der

Prägung G | 1 auf einer Seite.

Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

Glimepirid Hexal 2 mg – Tabletten: Hellgrüne, flache, längliche Tabletten mit Bruchrille und

der Prägung G | 2 auf einer Seite.

Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

Glimepirid Hexal 3 mg – Tabletten: Hellgelbe, flache, längliche Tabletten mit Bruchrille und der

Prägung G | 3 auf einer Seite.

Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

Glimepirid Hexal 4 mg – Tabletten: Hellblaue, flache, längliche Tabletten mit Bruchrille und der

Prägung G | 4 auf einer Seite.

Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

Packungsgröße: 30 Stück

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Hexal Pharma GmbH, 1020 Wien, Österreich

Hersteller:

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Hexal A/S, 2650 Hvidovre, Dänemark

Tillomed Laboratories Ltd., Cambs PE19 8ET, Vereinigtes Königreich

Lek S.A., 02-672 Warschau, Polen

Z.Nr.:

Glimepirid Hexal 1 mg – Tabletten: 1-26017

Glimepirid Hexal 2 mg – Tabletten: 1-26018

Glimepirid Hexal 3 mg – Tabletten: 1-26019

Glimepirid Hexal 4 mg – Tabletten: 1-26020

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2020.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Glimepirid Hexal 1 mg - Tabletten

Glimepirid Hexal 2 mg - Tabletten

Glimepirid Hexal 3 mg - Tabletten

Glimepirid Hexal 4 mg - Tabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Glimepirid Hexal 1 mg – Tabletten: 1 Tablette enthält 1 mg Glimepirid.

Glimepirid Hexal 2 mg – Tabletten: 1 Tablette enthält 2 mg Glimepirid.

Glimepirid Hexal 3 mg – Tabletten: 1 Tablette enthält 3 mg Glimepirid.

Glimepirid Hexal 4 mg – Tabletten: 1 Tablette enthält 4 mg Glimepirid.

Glimepirid Hexal 1 mg – Tabletten: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 68,98 mg

Lactose-Monohydrat pro Tablette

Glimepirid Hexal 2 mg – Tabletten: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 137,2 mg

Lactose-Monohydrat und 0,4 mg Indigocarmin-Aluminiumlack (E 132) pro Tablette

Glimepirid Hexal 3 mg – Tabletten: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 136,95 mg

Lactose-Monohydrat pro Tablette

Glimepirid Hexal 4 mg – Tabletten: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 275,7 mg

Lactose-Monohydrat und 0,3 mg Indigocarmin-Aluminiumlack (E 132) pro Tablette

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Tabletten.

Glimepirid Hexal 1 mg – Tabletten: Hellrote, flache, längliche Tabletten mit Bruchrille und der

Prägung G

1 auf einer Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Glimepirid Hexal 2 mg – Tabletten: Hellgrüne, flache, längliche Tabletten mit Bruchrille und der

Prägung G

2 auf einer Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Glimepirid Hexal 3 mg – Tabletten: Hellgelbe, flache, längliche Tabletten mit Bruchrille und der

Prägung G

3 auf einer Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Glimepirid Hexal 4 mg – Tabletten: Hellblaue, flache, längliche Tabletten mit Bruchrille und der

Prägung G

4 auf einer Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete

Glimepirid ist angezeigt zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2, wenn eine Diät, körperliche

Aktivität und Gewichtsreduktion nicht ausreichen.

Glimepirid wird angewendet bei Erwachsenen.

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Basis einer ausreichenden Diabetes-Behandlung sind eine adäquate Diät, regelmäßige

körperliche Aktivität sowie regelmäßige Kontrollen der Blut- und Harnwerte. Orale Antidiabetika

oder Insulin können ein Nicht-Einhalten der empfohlenen Diät durch den Patienten nicht

kompensieren.

Die Dosierung wird aufgrund der Blut- und Harnzuckerwerte festgelegt.

Für die verschiedenen Dosierungen sind geeignete Tablettenstärken erhältlich.

Die Anfangsdosis beträgt 1 mg Glimepirid pro Tag. Wird bei dieser Dosis eine ausreichende

Blutzuckerkontrolle erzielt, wird diese Dosierung in der Therapie beibehalten.

nicht

zufriedenstellender

Stoffwechseleinstellung

wird

Dosis

entsprechend

glykämischen Situation schrittweise in Intervallen von circa 1 bis 2 Wochen auf 2, 3 oder 4 mg

Glimepirid pro Tag erhöht.

Bei Dosen von täglich mehr als 4 mg Glimepirid pro Tag konnte nur in Einzelfällen eine

Verbesserung erzielt werden. Die maximale Dosis beträgt 6 mg Glimepirid pro Tag.

Bei Patienten, bei denen mit der maximalen Tagesdosis von Metformin keine ausreichende

Stoffwechseleinstellung erzielt wird, kann eine begleitende Therapie mit Glimepirid eingeleitet

werden.

Während

Metformin-Dosierung

beibehalten

wird,

beginnt

Behandlung

Glimepirid

einer

niedrigen

Dosis,

dann

Abhängigkeit

angestrebten

Stoffwechseleinstellung

schrittweise

maximalen

Tagesdosis

erhöht

wird.

Diese

Kombinationstherapie muss unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung begonnen werden.

Bei Patienten, bei denen mit der maximalen Tagesdosis von Glimepirid keine ausreichende

Stoffwechseleinstellung erzielt wird, kann bei Bedarf eine begleitende Therapie mit Insulin

eingeleitet werden. Während die Glimepirid -Dosierung beibehalten wird, beginnt die Behandlung

Insulin

einer

niedrigen

Dosis,

dann

Abhängigkeit

angestrebten

Stoffwechseleinstellung

schrittweise

erhöht

wird.

Diese

kombinierte

Therapie

muss

unter

sorgfältiger ärztlicher Überwachung begonnen werden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Normalerweise ist eine tägliche Einmalgabe von Glimepirid ausreichend.

Es wird eine Einnahme unmittelbar vor oder während des Frühstücks empfohlen bzw. unmittelbar

vor oder während der ersten größeren Hauptmahlzeit, wenn kein Frühstück eingenommen wurde.

Wurde die Einnahme einer Tablette vergessen, darf die nächstfolgende Dosis auf keinen Fall

entsprechend erhöht werden.

Die Tabletten werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen.

Tritt bei einem Patienten, der 1 mg Glimepirid pro Tag erhält, eine Hypoglykämie auf, deutet dies

darauf hin, dass er mit Diät allein ausreichend eingestellt werden kann.

Während

Behandlung

kann

Glimepirid-Bedarf

sinken,

eine

Verbesserung

Stoffwechseleinstellung mit einer erhöhten Insulin-Empfindlichkeit einhergeht.

Um eine Hypoglykämie zu vermeiden, muss daher rechtzeitig eine Dosisreduktion oder die

Beendigung der Therapie in Erwägung gezogen werden.

Eine Dosisanpassung kann auch notwendig werden, wenn sich das Gewicht oder der Lebensstil

des Patienten, oder andere Faktoren, die das Risiko einer Hypo- oder Hyperglykämie erhöhen,

ändern.

Wechsel von einem anderen oralen Antidiabetikum auf Glimepirid

Ein Wechsel von anderen oralen Antidiabetika auf Glimepirid ist grundsätzlich möglich. Bei einem

Wechsel auf Glimepirid müssen die Stärke und die Halbwertszeit der bisherigen Medikation

berücksichtigt werden.

einigen

Fällen,

insbesondere

Antidiabetika

einer

längeren

Halbwertszeit

Chlorpropamid),

eine

Auswaschphase

wenigen

Tagen

ratsam,

Risiko

hypoglykämischer Reaktionen aufgrund des additiven Effekts zu vermindern.

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 mg Glimepirid pro Tag. Je nach Ansprechen kann die

Glimepirid - Dosis schrittweise erhöht werden, wie weiter oben beschrieben.

Wechsel von Insulin auf Glimepirid

In den Ausnahmefällen, in denen Typ-2-Diabetiker mit Insulin behandelt werden, kann ein

Wechsel auf Glimepirid angezeigt sein.

Der Wechsel soll unter enger ärztlicher Überwachung vorgenommen werden.

Besondere Patientengruppen

Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung

Siehe Abschnitt 4.3.

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine Daten für die Anwendung von Glimepirid an Patienten unter 8 Jahren vor.

Begrenzte Daten für die Anwendung einer Glimepirid-Monotherapie an Kindern und Jugendlichen

von 8 bis 17 Jahren liegen vor (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2). Die verfügbare Information zur

Sicherheit und Wirksamkeit in der pädiatrischen Population ist insgesamt nicht ausreichend,

sodass die Anwendung in dieser Altersgruppe nicht empfohlen werden kann.

4.3 Gegenanzeigen

Glimepirid ist kontraindiziert bei Patienten mit:

Überempfindlichkeit gegen Glimepirid, andere Sulfonylharnstoffe, Sulfonamide oder einen

der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

Diabetes-mellitus Typ 1

diabetischem Koma,

Ketoazidose

schweren

Störungen

Nieren-

bzw.

Leberfunktion:

schweren

Nieren-

oder

Leberfunktionsstörungen ist eine Umstellung auf Insulin erforderlich.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Glimepirid ist unmittelbar vor oder während einer Mahlzeit einzunehmen.

Werden Mahlzeiten in unregelmäßigen Abständen eingenommen bzw. ausgelassen, kann die

Behandlung mit Glimepirid zu Hypoglykämien führen.

Mögliche Symptome einer Hypoglykämie sind Kopfschmerzen, Heißhunger, Übelkeit, Erbrechen,

Mattigkeit,

Schläfrigkeit,

Schlafstörungen,

Unruhe,

Aggressivität,

Konzentrationsstörungen,

Aufmerksamkeitsstörungen,

Verminderung

Reaktionsvermögens,

Depressionen,

Verwirrtheit, Sprach- und Sehstörungen, Aphasie, Tremor, Paresen, Sensibilitätsstörungen,

Schwindel,

Hilflosigkeit,

Verlust

Selbstkontrolle,

Delirium,

zerebrale

Konvulsionen,

Somnolenz, Bewusstseinsverlust bis hin zu Koma, oberflächliche Atmung und Bradykardie.

Zusätzlich können auch Anzeichen einer adrenergen Gegenregulation bestehen wie Schwitzen,

feuchtkalte

Haut,

Angst,

Tachykardie,

Hypertonie,

Palpitationen,

Angina

pectoris

Herzrhythmusstörungen.

Das klinische Bild einer schweren Hypoglykämie kann jenem eines Schlaganfalls gleichen.

Durch die unverzügliche Verabreichung von Kohlenhydraten (Zucker) können diese Symptome

fast immer rasch kontrolliert werden. Künstliche Süßstoffe zeigen keine Wirkung.

Von anderen Sulfonylharnstoffen ist bekannt, dass eine Hypoglykämie trotz zunächst erfolgreicher

Gegenmaßnahmen wieder auftreten kann.

Bei einer schweren oder verlängerten Hypoglykämie, die mit der üblichen Gabe von Zucker nur

vorübergehend beherrscht werden kann, ist eine sofortige ärztliche Behandlung, gegebenenfalls

auch stationäre Behandlung, erforderlich.

Folgende Faktoren können eine Hypoglykämie begünstigen:

mangelnde Bereitschaft oder (meist bei älteren Patienten) mangelnde Fähigkeit zur

Mitarbeit

schlechter Ernährungszustand, unregelmäßig eingenommene oder ausgelassene

Mahlzeiten bzw. Fastenperioden

Änderungen in der Diät

Unausgewogenheit zwischen körperlicher Bewegung und Kohlenhydrataufnahme

Alkoholkonsum, insbesondere, wenn Mahlzeiten ausgelassen wurden

Nierenfunktionsstörung

schwere Leberfunktionsstörungen

Überdosierung von Glimepirid

bestimmte, nicht kompensierte Störungen des endokrinen Systems, die den

Kohlenhydratstoffwechsel bzw. den Gegenregulationsmechanismus einer Hypoglykämie

beeinflussen (z.B. bei bestimmten Schilddrüsenfunktionsstörungen und bei

Hypophysenvorderlappen- oder Nebennierenrindeninsuffizienz)

gleichzeitige Einnahme bestimmter anderer Arzneimittel (siehe Abschnitt 4.5)

Während der Therapie mit Glimepirid sind regelmäßige Kontrollen der Blut- und Harnzuckerwerte

erforderlich. Zusätzlich wird die Bestimmung von glykolysiertem Hämoglobin empfohlen.

Weiters sind während der Behandlung mit Glimepirid die Leberfunktion und das Blutbild (vor allem

die Leukozyten und Thrombozyten) regelmäßig zu überprüfen.

In Stresssituationen (z.B. nach Unfällen, akuten chirurgischen Eingriffen, fieberhaften Infekten)

kann vorübergehend eine Umstellung auf Insulin notwendig sein.

Es liegen keine Erfahrungen über die Behandlung mit Glimepirid bei Patienten mit schweren

Leberfunktionsstörungen bzw. bei Dialysepatienten vor. Daher ist bei diesen Patienten eine

Umstellung auf Insulin angezeigt (siehe Abschnitt 4.3).

Werden

Patienten

Glucose-6-Phosphatdehydrogenase-Mangel

Sulfonylharnstoffen

behandelt, kann es zu einer hämolytischen Anämie kommen. Da Glimepirid zur Klasse der

Sulfonylharnstoffe gehört, sollen diese Patienten besonders überwacht und eine alternative, nicht

auf Sulfonylharnstoffen beruhende, Behandlung in Betracht gezogen werden.

Glimepirid Hexal enthält Lactose, Natrium und Indigocarmin-Aluminiumlack (E 132).

Patienten mit der seltenen hereditären Galaktose-Intoleranz, völligem Laktase-Mangel oder

Glukose-Galaktose-Malabsorption sollen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

Glimepirid Hexal 2 mg und 4 mg – Tabletten zusätzlich:

Dieses Arzneimittel enthält Indigocarmin-Aluminiumlack (E 132), welcher allergische Reaktionen

auslösen kann.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wird Glimepirid gemeinsam mit bestimmten anderen Arzneimitteln eingenommen, kann sowohl

eine unerwünschte Verstärkung als auch eine Verminderung der blutzuckersenkenden Wirkung

von Glimepirid auftreten.

Aus diesem Grund sollen andere Arzneimittel nur mit dem Einverständnis des behandelnden

Arztes (oder auf ärztliche Verschreibung) eingenommen werden.

Glimepirid wird durch Cytochrom P450 2C9 (CYP2C9) metabolisiert. Es ist bekannt, dass der

Metabolismus durch die gleichzeitige Gabe von CYP2C9-Induktoren (z.B. Rifampicin) oder

Hemmern (z.B. Fluconazol) beeinflusst wird.

In der Literatur zeigten die Ergebnisse einer in vivo-Wechselwirkungsstudie, dass die AUC von

Glimepirid durch Fluconazol, einem der potentesten CYP2C9-Hemmer, ungefähr um das 2-Fache

erhöht wird.

Aufgrund der Erfahrungen mit Glimepirid und anderen Sulfonylharnstoffen können folgende

Wechselwirkungen auftreten:

Eine

Verstärkung

blutzuckersenkenden

Wirkung

damit

verbundene,

mögliche

hypoglykämische Reaktionen können unter der gleichzeitigen Gabe von einem der folgenden

Arzneimittel auftreten, wie:

Phenylbutazon, Azapropazon und Oxyphenbutazon

Insulin und orale Antidiabetika, wie z.B. Metformin

Salicylate und p-amino-Salicylsäure

Steroidanabolika und männliche Sexualhormone

Chloramphenicol, bestimmte langwirkende Sulfonamide, Tetracycline, Chinolon-Antibiotika

und Clarithromycin

Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ

Fenfluramin

Disopyramid

Fibrate

ACE-Hemmer

Fluoxetin, MAO-Hemmer

Allopurinol, Probenecid, Sulfinpyrazon

Sympatholytika

Cyclophosphamid, Trophosphamid und Iphosphamid

Miconazol, Fluconazol

Pentoxifyllin (parenteral in hohen Dosen)

Tritoqualin

Eine Verminderung der blutzuckersenkenden Wirkung und eine damit verbundene Erhöhung der

Blutzuckerspiegel, kann bei gleichzeitiger Gabe von einem der folgenden Arzneimittel auftreten,

wie:

Östrogene und Gestagene

Saluretika, Thiaziddiuretika

schilddrüsenstimulierende Mittel, Glukokortikoide

Phenothiazin - Derivate, Chlorpromazin

Adrenalin und Sympathomimetika

Nikotinsäure (in hohen Dosen) und Nikotinsäure-Derivate

Laxanzien (bei Langzeitanwendung)

Phenytoin, Diazoxid

Glukagon, Barbiturate und Rifampicin

Acetazolamid

-Antagonisten, Beta-Blocker, Clonidin und Reserpin können entweder zu einer Verstärkung

oder

Verminderung

blutzuckersenkenden

Wirkung

führen.

Unter

Einfluss

Sympatholytika wie Beta-Blockern, Clonidin, Guanethidin und Reserpin können die Anzeichen

einer adrenergen Gegenregulation der Hypoglykämie abgeschwächt sein oder völlig fehlen.

Alkoholkonsum kann die blutzuckersenkende Wirkung von Glimepirid in unvorhersehbarer Weise

verstärken oder vermindern.

Glimepirid kann die Wirkung von Cumarin-Derivaten entweder verstärken oder vermindern.

Colesevelam

bindet

Glimepirid

reduziert

Glimepirid

Resorption

Gastrointestinaltrakt. Keine Interaktion wurde beobachtet, wenn Glimepirid mindestens 4 Stunden

vor der Einnahme von Colesevelam eingenommen wurde. Deshalb sollte Glimepirid mindestens

4 Stunden vor der Einnahme von Colesevelam eingenommen werden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Risiko im Zusammenhang mit Diabetes:

Abnormale Blutzuckerwerte während der Schwangerschaft sind mit einer höheren Inzidenz

kongenitaler Anomalien und einer erhöhten perinatalen Mortalität verbunden. Daher müssen die

Blutzuckerwerte

während

Schwangerschaft

engmaschig

überwacht

werden,

teratogenes

Risiko

vermeiden.

diesen

Fällen

muss

Insulin

umgestellt

werden.

Diabetikerinnen, die eine Schwangerschaft planen, müssen ihren behandelnden Arzt unbedingt

darüber informieren.

Risiko im Zusammenhang mit Glimepirid:

Es gibt keine entsprechenden Daten über die Verabreichung von Glimepirid an schwangere

Frauen.

Tierstudien

zeigten

eine

Reproduktionstoxizität,

wahrscheinlich

pharmakologischen Wirkmechanismus von Glimepirid (Hypoglykämie) zurückzuführen ist (siehe

Abschnitt 5.3).

Daher soll Glimepirid während der gesamten Schwangerschaft nicht verwendet werden.

Wenn während einer Behandlung mit Glimepirid eine Schwangerschaft geplant wird oder eine

solche eintritt, soll die Patientin so früh wie möglich auf Insulin umgestellt werden.

Stillzeit

Beim Menschen ist über die Ausscheidung in die Muttermilch nichts bekannt. Glimepirid wird in

Milch

Ratten

ausgeschieden.

andere

Sulfonylharnstoffe

Muttermilch

ausgeschieden werden und da bei gestillten Säuglingen das Risiko einer Hypoglykämie besteht,

wird vom Stillen während einer Behandlung mit Glimepirid abgeraten.

Fertilität

Es liegen uns keine Daten zur Fertilität vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit des Patienten kann als Folge einer Hypo- oder

Hyperglykämie bzw. beispielsweise aufgrund einer visuellen Beeinträchtigung, vermindert sein.

Dies kann vor allem in Situationen, in denen diese Fähigkeiten besonders wichtig sind, ein Risiko

darstellen (z. B. beim Autofahren oder Bedienen von Maschinen).

Dem Patienten ist anzuraten, Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung von Hypoglykämien beim

Führen von Kraftfahrzeugen zu treffen. Dies ist bei Patienten mit häufigen Hypoglykämie-

Episoden

oder

verringerter

bzw.

fehlender

Wahrnehmung

Warnsymptome

einer

Hypoglykämie besonders wichtig. In diesen Fällen ist zu überlegen, ob das Führen eines

Kraftfahrzeuges oder das Bedienen von Maschinen überhaupt ratsam ist.

4.8 Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen aus klinischen Untersuchungen basieren auf der Erfahrung mit

Glimepirid und anderen Sulfonylharnstoffen. Sie sind nach Körpersystemen und ihrer Häufigkeit

gemäß folgender Einteilung geordnet.

Sehr häufig: ≥ 1/10

Häufig: ≥ 1/100, < 1/10

Gelegentlich: ≥ 1/1 000, < 1/100

Selten: ≥ 1/10 000, < 1/1 000

Sehr selten: < 1/10 000

Nicht bekannt: Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten: Thrombozytopenie, Leukopenie, Granulozytopenie, Agranulozytose, Erythrozytopenie,

hämolytische Anämie sowie Panzytopenie, die im Allgemeinen nach Therapieabbruch reversibel

sind.

Nicht

bekannt:

schwere

Thrombozytopenie

einer

Plättchenzahl

unter

10.000/µl

thrombozytischer Purpura.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr

selten:

leukozytoklastische

Vaskulitis,

milde

Überempfindlichkeitsreaktionen,

schweren Zuständen mit Dyspnoe, Blutdruckabfall bis hin zum Schock führen können.

Nicht

bekannt:

Kreuzreaktionen

Sulfonylharnstoffen,

Sulfonamiden

oder

verwandten

Substanzen sind möglich.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten: Hypoglykämie

Diese hypoglykämischen Reaktionen, die meist unmittelbar nach der Einnahme auftreten, können

sehr schwer verlaufen und sind nicht in allen Fällen leicht zu beherrschen. Wie bei jeder

medikamentösen Diabetes Therapie, hängt die Häufigkeit des Auftretens einer Hypoglykämie von

individuellen Faktoren wie z.B. Diätgewohnheiten oder Dosierung ab (siehe Abschnitt 4.4).

Augenerkrankungen

Nicht

bekannt:

aufgrund

sich

ändernden

Glucosespiegel,

können

insbesondere

Therapiebeginn Sehstörungen vorübergehend auftreten.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Selten: Dysgeusie.

Sehr selten: Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Bauchblähungen, abdominale Beschwerden und

Bauchschmerzen, die selten zu einem Abbruch der Therapie führen können.

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten: hepatische Funktionsstörungen (z.B. mit Cholestase und Ikterus), Hepatitis und

Leberversagen

Nicht bekannt: Erhöhung der Leberenzyme

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Alopezie.

Nicht bekannt: Es können Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut wie Pruritus, Ausschlag,

Urtikaria und Photosensibilität auftreten.

Untersuchungen

Selten:

Gewichtszunahme.

Sehr selten: Verminderung der Natriumkonzentration im Blut.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-Verhältnisses

Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Symptome

Nach Einnahme einer Überdosis kann eine Hypoglykämie auftreten, die 12 bis 72 Stunden

anhalten und nach anfänglicher Besserung wieder auftreten kann. Die Symptome dafür können

erst 24 Stunden nach der Einnahme auftreten. Daher wird generell eine stationäre Überwachung

des Patienten empfohlen.

Übelkeit,

Erbrechen

epigastrische

Beschwerden

sind

möglich.

Weiters

wird

eine

Hypoglykämie

meist

neurologischen

Symptomen

Unruhe,

Tremor,

Sehstörungen,

Koordinationsstörungen, Schläfrigkeit, Koma und Konvulsionen begleitet.

Maßnahmen

In erster Linie ist eine weitere Resorption von Glimepirid im Organismus zu verhindern, und zwar

durch

induziertes

Erbrechen

sowie

durch

Verabreichung

Aktivkohle

(Adsorbens)

Natriumsulfat (Laxans) in Wasser oder Limonade.

Wurde eine große Menge Glimepirid eingenommen, ist eine Magenspülung vorzunehmen, gefolgt

von Aktivkohle und Natriumsulfat.

Im Falle einer (schweren) Überdosierung ist eine intensivmedizinische Behandlung angezeigt.

Es muss so rasch wie möglich mit der Verabreichung von Glucoselösung begonnen werden,

gegebenenfalls mit einer intravenösen Bolusgabe von 50 ml einer 50%-igen Glukoselösung und

anschließender Infusion einer 10%-igen Glukoselösung unter ständiger Kontrolle des Blutzuckers.

Die weitere Behandlung erfolgt symptomorientiert.

Kinder und Jugendliche

Besonders bei der Behandlung einer Hypoglykämie aufgrund einer versehentlichen Einnahme

von Glimepirid bei Kleinkindern und Kindern muss die Dosierung der Glukose, im Hinblick auf das

Risiko der Entstehung einer bedrohlichen Hyperglykämie, sorgfältig durchgeführt werden. Die

Blutzuckerspiegel müssen engmaschig überprüft werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiabetika, exkl. Insuline: Sulfonylharnstoffe

ATC-Code: A10BB12

Glimepirid

oral

wirksamer,

blutzuckersenkender

Wirkstoff,

Gruppe

Sulfonylharnstoffe gehört. Es wird bei nicht-insulinpflichtigem Diabetes mellitus eingesetzt.

Wirkmechanismus

Glimepirid wirkt hauptsächlich über die Stimulation der Insulinfreisetzung aus den Betazellen des

Pankreas. Wie bei anderen Sulfonylharnstoffen beruht dieser Effekt auf einem gesteigerten

Ansprechen der Betazellen des Pankreas auf den physiologischen Glukosereiz. Zusätzlich

scheint Glimepirid ausgeprägte extrapankreatische Wirkungen zu haben, wie sie auch für andere

Sulfonylharnstoffe angenommen werden.

Insulinfreisetzung

Sulfonylharnstoffe

regulieren

Insulinsekretion

durch

Schließen

ATP-abhängigen

Kaliumkanäle in der Betazellmembran.

Das Schließen der Kaliumkanäle führt zu einer Depolarisation der Betazelle und damit - durch

Öffnen der Calciumkanäle – zu einem vermehrten Einstrom von Calcium in die Zelle. Das führt zu

einer Insulinfreisetzung durch Exozytose.

Glimepirid bindet mit einer hohen Austauschrate an ein Betazell-Membranprotein, das mit dem

empfindlichen

Kaliumkanal

Verbindung

steht,

sich

jedoch

üblichen

Sulfonylharnstoff Bindungsstelle unterscheidet.

Extrapankreatische Aktivität

Extrapankreatische Wirkungen sind zum Beispiel eine Verbesserung der Insulin-Empfindlichkeit

des peripheren Gewebes und eine Verringerung der hepatischen Insulinaufnahme. Die Aufnahme

von Glukose aus dem Blut in peripheres Muskel- und Fettgewebe erfolgt über spezielle

Transportproteine in der Zellmembran. Der Transport von Glukose in diese Gewebe ist der

limitierende Faktor bei der Umwandlung von Glukose. Glimepirid erhöht sehr rasch die Zahl der

aktiven Glukose-Transportmoleküle in den Plasmamembranen der Muskel- und Fettzellen,

wodurch es zu einer Stimulierung der Glukoseaufnahme kommt.

Glimepirid erhöht die Aktivität der Glykosyl-Phosphatidylinositol-spezifischen Phospholipase C,

die mit der arzneimittelinduzierten Lipo- und Glykogenese in isolierten Fett- und Muskelzellen in

Zusammenhang stehen dürfte.

Glimepirid hemmt die hepatische Glukoseproduktion durch eine Erhöhung der intrazellulären

Konzentration von Fructose-2,6-Biphosphat, welches wiederum die Gluconeogenese hemmt.

Allgemeines

Bei gesunden Probanden liegt die kleinste wirksame orale Dosis bei etwa 0,6 mg. Die Wirkung

von Glimepirid ist dosisabhängig und reproduzierbar. Die physiologische Reaktion auf akute

körperliche Betätigung, eine Verminderung der Insulinsekretion, bleibt unter Glimepirid erhalten.

Es wurde hinsichtlich der Wirkung kein signifikanter Unterschied festgestellt, ob das Arzneimittel

30 Minuten oder unmittelbar vor einer Mahlzeit eingenommen wurde. Bei diabetischen Patienten

kann eine gute Stoffwechseleinstellung über 24 Stunden mit einer täglichen Einmalgabe erreicht

werden.

Obwohl der Hydroxy-Metabolit von Glimepirid bei gesunden Probanden eine geringe, aber

signifikante Senkung des Blutzuckerspiegels bewirkte, trägt dies nur in geringem Maß zur

Gesamtwirkung des Arzneimittels bei.

Kombinationstherapie mit Metformin

Bei Patienten, bei denen keine ausreichende Stoffwechseleinstellung mit der Maximaldosierung

Metformin

allein

erzielt

werden

konnte,

wurde

einer

Studie

eine

verbesserte

Stoffwechseleinstellung bei der Kombinationstherapie mit Glimepirid im Vergleich zu Metformin

allein erzielt.

Kombinationstherapie mit Insulin

Daten zur Kombinationstherapie mit Insulin liegen nur begrenzt vor. Bei Patienten, bei denen

keine ausreichende Stoffwechseleinstellung mit der Maximaldosierung von Glimepirid erzielt wird,

kann mit einer gleichzeitigen Insulin-Behandlung begonnen werden. In zwei Studien erzielte die

Kombination die gleiche Verbesserung der Stoffwechseleinstellung wie Insulin allein; jedoch war

in der Kombinationstherapie eine geringere durchschnittliche Insulin-Dosis erforderlich.

Kinder und Jugendliche

Eine kontrollierte klinische Studie (Glimepirid bis zu 8 mg täglich oder Metformin bis zu 2000 mg

täglich) über 24 Wochen wurde an 285 Kindern (8-17 Jahre) mit Typ-II Diabetes durchgeführt.

Sowohl Glimepirid als auch Metformin führten zu einer signifikanten Senkung des HbA

Ausgangswerts (Glimepirid – 0,95 (se 0,41); Metformin – 1,39 (se 0,40)). Hinsichtlich der mittleren

Veränderung des HbA

-Ausgangswertes erreichte Glimepirid aber nicht die Kriterien für Non-

Inferiorität gegenüber Metformin. Der Unterschied zwischen beiden Behandlungen betrug 0,44%

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