Glimepirid Heumann 3 mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Glimepirid
Verfügbar ab:
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
ATC-Code:
A10BB12
INN (Internationale Bezeichnung):
glimepiride
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Glimepirid 3.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
72716.00.00

Seite 1

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Glimepirid Heumann 1 mg Tabletten

Glimepirid Heumann 2 mg Tabletten

Glimepirid Heumann 3 mg Tabletten

Glimepirid Heumann 4 mg Tabletten

Glimepirid Heumann 6 mg Tabletten

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit

der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es

nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn

diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Glimepirid Heumann und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Glimepirid Heumann beachten?

3. Wie ist Glimepirid Heumann einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Glimepirid Heumann aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS

IST

GLIMEPIRID

HEUMANN

UND

WOFÜR

WIRD

ES

ANGEWENDET?

Glimepirid

Heumann

blutzuckersenkendes

Arzneimittel

Einnehmen. Es gehört zu einer Gruppe blutzuckersenkender Arzneimittel, den

sogenannten Sulfonylharnstoffen. Die Wirkung beruht darauf, dass es die

Bauchspeicheldrüse zur verstärkten Ausschüttung von Insulin anregt. Das

Insulin senkt dann Ihren Blutzuckerspiegel.

Wofür wird Glimepirid Heumann angewendet?

Glimepirid

Heumann

wird

Behandlung

einer

bestimmten

Form

Zuckerkrankheit

(Typ-2-Diabetes

mellitus)

angewendet,

wenn

Diät,

körperliche Betätigung und Gewichtsabnahme allein nicht ausgereicht haben,

um Ihren Blutzuckerspiegel zu senken.

Seite 2

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON GLIMEPIRID HEUMANN

BEACHTEN?

Glimepirid Heumann darf nicht eingenommen werden

und Ihr Arzt muss

informiert werden,

wenn Sie allergisch gegen Glimepirid oder andere Sulfonylharnstoffe

(Arzneimittel zur Senkung Ihres Blutzuckers, wie Glibenclamid) oder

Sulfonamide

(Arzneimittel

gegen

bakterielle

Infektionen,

Sulfamethoxazol), den Farbstoff Gelborange S (E 110; nur in Glimepirid

Heumann 6 mg enthalten) oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn

unter

insulinpflichtiger

Zuckerkrankheit

(Typ-1-Diabetes

mellitus) leiden,

wenn

eine

diabetische

Ketoazidose

auftritt

(eine

schwere

Stoffwechselentgleisung

Zuckerkrankheit

Anhäufung

Säure im Blut und möglicherweise einigen der folgenden Anzeichen:

Müdigkeit/Erschöpfung,

Übelkeit,

häufiges

Wasserlassen

Muskelsteifigkeit),

wenn Sie als Folge eines stark erhöhten Blutzuckers bewusstlos werden

(diabetisches Koma),

wenn Sie unter einer schweren Nierenerkrankung leiden,

wenn Sie unter einer schweren Lebererkrankung leiden.

In diesen Fällen dürfen Sie das Arzneimittel nicht einnehmen. Wenn Sie sich

nicht sicher sind, ob diese Angaben bei Ihnen zutreffen, wenden Sie sich bitte

vor Einnahme von Glimepirid Heumann an Ihren Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Glimepirid

Heumann einnehmen,

wenn Sie vor Kurzem einer Verletzung, Operation, Infektion mit Fieber

oder

anderen

Formen

Belastungen

ausgesetzt

waren

oder

sind.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, da eine vorübergehende Anpassung der

Behandlung erforderlich sein kann.

wenn Sie eine schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung haben.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob diese Angaben bei Ihnen zutreffen,

wenden Sie sich bitte vor Einnahme von Glimepirid Heumann an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Besondere Vorsicht ist geboten, wenn bei Ihnen eine besondere Erkrankung

roten

Blutkörperchen,

sogenannter

Glucose-6-

Phosphatdehydrogenase-Mangel, vorliegt, da die Therapie mit Glimepirid bei

Ihnen eine Schädigung der roten Blutkörperchen und eine Verminderung des

Hämoglobinspiegels (hämolytische Anämie) auslösen kann.

Es liegen nur begrenzt Informationen über die Anwendung von Glimepirid bei

unter 18-Jährigen vor. Deshalb ist die Anwendung hier nicht empfohlen.

Seite 3

Wichtige Informationen zur Unterzuckerung (Hypoglykämie)

Bei der Einnahme von Glimepirid Heumann kann es zu einer Unterzuckerung

(Hypoglykämie) kommen. Bitte lesen Sie die nachfolgenden zusätzlichen

Informationen zur Unterzuckerung, zu ihren Anzeichen und ihrer Behandlung.

Die

folgenden

Faktoren

können

das

Risiko

einer

Unterzuckerung

erhöhen:

wenn Sie unterernährt sind, Mahlzeiten unregelmäßig, verspätet zu sich

nehmen oder ganz auslassen oder längere Zeit fasten,

wenn Sie Ihre Ernährungsweise/Diät ändern,

wenn Sie eine zu große Menge an Glimepirid Heumann einnehmen,

wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben,

wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben,

wenn

unter

bestimmten

hormonell

bedingten

Störungen

leiden

(Funktionsstörungen der Schilddrüse, der Hirnanhangsdrüse oder der

Nebennierenrinde),

wenn Sie Alkohol konsumieren (insbesondere, wenn Sie eine Mahlzeit

auslassen),

wenn Sie gleichzeitig bestimmte andere Arzneimittel einnehmen (siehe

unten,

„Einnahme

Glimepirid

Heumann

zusammen

anderen

Arzneimitteln“),

wenn Ihre körperliche Belastung steigt und Sie nicht genug essen oder

die Mahlzeiten weniger Kohlenhydrate enthalten als sonst.

Mögliche Anzeichen einer Unterzuckerung sind:

Heißhunger,

Kopfschmerzen,

Übelkeit,

Erbrechen,

Erschöpfung,

Schläfrigkeit,

Schlafstörungen,

Unruhe,

Aggressivität,

Konzentrationsstörungen,

beeinträchtigte

Aufmerksamkeit

vermindertes Reaktionsvermögen, Depressionen, Verwirrtheit, Sprach- und

Sehstörungen,

Wortfindungsstörungen,

Zittern,

Muskellähmungen,

Wahrnehmungs-

Empfindungsstörungen,

Benommenheit

oder

Schwindel, Hilflosigkeit.

Folgende Anzeichen können ebenfalls auftreten: Schwitzen, feuchtkalte

Haut,

Angst-

Unruhezustände,

beschleunigter

Puls,

erhöhter

Blutdruck, Herzklopfen sowie plötzlich auftretende starke, eventuell in die

Umgebung ausstrahlende Schmerzen im Brustkorb (Angina pectoris und

Herzrhythmusstörungen).

Bei fortschreitender Unterzuckerung können Sie unter erheblicher Verwirrung

(Delirium) leiden, Krampfanfälle entwickeln, die Selbstkontrolle verlieren, eine

flache Atmung und verlangsamten Herzschlag zeigen und bewusstlos werden.

Anzeichen

einer

schweren

Unterzuckerung

können

denen

eines

Schlaganfalls ähneln.

Behandlung einer Unterzuckerung

Seite 4

In den meisten Fällen lassen sich die Anzeichen einer Unterzuckerung sehr

schnell beheben, wenn Sie Zucker, z. B. in Form von Würfelzucker, süßem

Fruchtsaft oder gezuckertem Tee, zu sich nehmen. Aus diesem Grund sollten

Sie stets etwas Zucker (z. B. Traubenzucker, Würfelzucker) bei sich tragen.

Bitte beachten Sie, dass künstliche Süßstoffe bei einer Unterzuckerung nicht

helfen. Wenn die Zufuhr von Zucker keine Wirkung zeigt oder wenn die

Anzeichen

zurückkehren,

suchen

umgehend

Ihren

Arzt

oder

nächstgelegene Krankenhaus auf.

Laboruntersuchungen

Der Blut- und Harnzuckerspiegel muss regelmäßig überprüft werden. Ihr Arzt

wird auch Blutuntersuchungen durchführen, um die Zahl Ihrer Blutzellen und

Ihre Leberfunktion zu überwachen.

Kinder und Jugendliche

Die Einnahme von Glimepirid Heumann bei Kindern unter 18 Jahren wird nicht

empfohlen.

Einnahme

von

Glimepirid

Heumann

zusammen

mit

anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

angewendet

haben

oder

beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Arzt

möchte

möglicherweise

Dosierung

Glimepirid

Heumann

anpassen, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die die Wirkung von

Glimepirid

Heumann

Ihren

Blutzuckerspiegel

abschwächen

oder

verstärken können.

folgenden

Arzneimittel

können

blutzuckersenkende

Wirkung

Glimepirid

Heumann

verstärken.

Dadurch

kann

sich

Risiko

einer

Unterzuckerung (Hypoglykämie) vergrößern:

andere Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit (wie Insulin oder

Metformin)

Arzneimittel

gegen

Schmerzen

Entzündungen

(Phenylbutazon,

Azapropazon,

Oxyphenbutazon

sowie

Arzneimittel

Wirkstoff

Acetylsalicylsäure und ähnliche Arzneimittel)

Arzneimittel zur Behandlung von Harnwegsinfektionen (wie lang wirksame

Sulfonamide)

Arzneimittel

Behandlung

bakteriellen

Infektionen

oder

Pilzinfektionen

(Tetracycline,

Chloramphenicol,

Fluconazol,

Miconazol,

Chinolone, Clarithromycin)

blutgerinnungshemmende Arzneimittel (Cumarinderivate wie Warfarin)

muskelaufbauende Arzneimittel (Anabolika)

Arzneimittel als Ersatz für männliche Sexualhormone

Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Fluoxetin, MAO-Hemmer)

Arzneimittel zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte im Blut (Fibrate)

Seite 5

Arzneimittel zur Senkung eines erhöhten Blutdrucks (ACE-Hemmer)

Arzneimittel,

sogenannte

Antiarrhythmika,

Behandlung

eines

unregelmäßigen Herzschlags (Disopyramid)

Arzneimittel

Behandlung

Gicht

(Allopurinol,

Probenecid,

Sulfinpyrazon)

Arzneimittel

Behandlung

Krebs

(Cyclophosphamid,

Ifosfamid,

Trofosfamid)

Arzneimittel zur Gewichtsreduzierung (Fenfluramin)

Arzneimittel zur Förderung der Durchblutung, wenn es in hohen Dosen

intravenös verabreicht wird (Pentoxifyllin)

Arzneimittel

Behandlung

bestimmter

Allergien

Heuschnupfen

(Tritoqualin)

Arzneimittel,

sogenannte

Sympatholytika,

Behandlung

hohem

Blutdruck, Herzinsuffizienz oder Prostatabeschwerden

folgenden

Arzneimittel

können

blutzuckersenkende

Wirkung

Glimepirid

Heumann

abschwächen.

Dadurch

kann

sich

Risiko

einer

Überzuckerung (Hyperglykämie) vergrößern:

Arzneimittel, die weibliche Sexualhormone (Östrogene und Gestagene)

enthalten

Arzneimittel zur Unterstützung der Harnausscheidung (Thiaziddiuretika)

Arzneimittel, die die Schilddrüsenfunktion anregen (wie Levothyroxin)

Arzneimittel zur Behandlung von Allergien und Entzündungen (Kortikoide)

Arzneimittel zur Behandlung psychischer Störungen (Chlorpromazin und

andere Phenothiazinderivate)

Arzneimittel

Erhöhung

Herzschlagfolge,

Behandlung

Asthma oder Nasenschleimhautschwellung, Husten und Erkältungen, zur

Gewichtsreduzierung oder in lebensbedrohlichen Notfällen (Adrenalin und

Sympathomimetika)

Arzneimittel

Behandlung

erhöhter

Cholesterinwerte

Blut

(Nicotinsäure)

Abführmittel (Laxanzien), wenn sie über längere Zeit angewendet werden

Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen (Phenytoin)

Arzneimittel

Anwendung

Nervosität

Schlafproblemen

(Barbiturate)

Arzneimittel zur Senkung eines erhöhten Augendrucks (Acetazolamid)

Arzneimittel

Behandlung

eines

erhöhten

Blutdrucks

oder

eines

erniedrigten Blutzuckerspiegels (Diazoxid)

Arzneimittel

Behandlung

bestimmter

Infektionen

Tuberkulose

(Rifampicin)

Arzneimittel zur Behandlung schwerer Unterzuckerung (Glucagon)

folgenden

Arzneimittel

können

blutzuckersenkende

Wirkung

Glimepirid Heumann verstärken oder abschwächen:

Arzneimittel

Behandlung

Magengeschwüren

(sogenannte

Rezeptor-Antagonisten),

Arzneimittel

Behandlung

eines

erhöhten

Blutdrucks

oder

einer

Herzinsuffizienz, wie Betarezeptorenblocker, Clonidin, Guanethidin und

Seite 6

Reserpin.

Diese

Arzneimittel

können

auch

Anzeichen

einer

Unterzuckerung

verschleiern.

Daher

besondere

Vorsicht

angezeigt,

wenn Sie diese Medikamente einnehmen.

Glimepirid Heumann kann die Wirkung der folgenden Arzneimittel verstärken

oder abschwächen:

blutgerinnungshemmende Arzneimittel (Cumarinderivate wie Warfarin)

Colesevelam (in bestimmten Arzneimitteln zur Verminderung einer erhöhten

Cholesterinkonzentration

Blut

enthalten)

kann

möglicherweise

Aufnahme von Glimepirid Heumann aus dem Darm verringern. Daher sollte

Glimepirid Heumann mindestens 4 Stunden vor Colesevelam eingenommen

werden.

Einnahme von Glimepirid Heumann zusammen mit Alkohol

Alkohol kann die blutzuckersenkende Wirkung von Glimepirid Heumann in

unvorhersehbarer Weise verstärken oder abschwächen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Glimepirid Heumann darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen

werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder dies annehmen

oder wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden.

Stillzeit

Glimepirid Heumann geht möglicherweise in die Muttermilch über. Glimepirid

Heumann darf während der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Fragen

Einnahme

allen

Arzneimitteln

Ihren

Arzt

oder

Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihre Konzentrations- oder Reaktionsfähigkeit kann eingeschränkt sein, wenn

einen

niedrigen

(Hypoglykämie)

oder

hohen

(Hyperglykämie)

Blutzuckerspiegel haben oder dadurch verursachte Sehstörungen auftreten.

Denken Sie daran, dass Sie sich und andere Personen gefährden könnten (z.

B. beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen). Sie sollten

mit Ihrem Arzt darüber sprechen, ob es für Sie ratsam ist, ein Kraftfahrzeug zu

führen, wenn bei Ihnen

häufig eine Unterzuckerung auftritt,

wenige oder gar keine Warnzeichen einer Unterzuckerung auftreten.

Glimepirid Heumann enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Glimepirid Heumann daher erst nach Rücksprache mit

Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit

gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Seite 7

Glimepirid Heumann 6 mg enthält zusätzlich Gelborange S (E 110)

Gelborange S (E 110) ist ein Farbstoff, der allergische Reaktionen auslösen

kann.

3.

WIE IST GLIMEPIRID HEUMANN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht

sicher sind.

Art der Einnahme

Nehmen Sie dieses Arzneimittel unmittelbar vor oder während der ersten

Hauptmahlzeit des Tages (gewöhnlich das Frühstück) über den Mund ein.

Wenn Sie nicht frühstücken, müssen Sie es zu dem vom Arzt verordneten

Zeitpunkt

einnehmen.

wichtig,

während

Behandlung

Glimepirid Heumann keine Mahlzeiten auszulassen.

Nehmen

Tabletten

bzw.

Tablettenteilstücke

Ganzen

mindestens einem halben Glas Wasser ein. Die Tabletten nicht zerdrücken

oder kauen.

Einzunehmende Menge

Die Dosierung von Glimepirid Heumann richtet sich nach Ihrem Bedarf, Ihrem

Gesundheitszustand

sowie

Ergebnissen

Ihrer

Blut-

Harnzuckerbestimmungen und wird von Ihrem Arzt bestimmt. Nehmen Sie

nicht mehr Tabletten als von Ihrem Arzt verordnet ein.

Die übliche Anfangsdosis beträgt eine Tablette Glimepirid Heumann 1 mg

einmal täglich.

Falls

erforderlich,

kann

Arzt

Dosis

nach

jeweils

Behandlungswochen erhöhen.

Die höchste empfohlene Dosis sind 6 mg Glimepirid Heumann pro Tag.

Falls erforderlich, kann eine Kombinationsbehandlung mit Glimepirid und

Metformin oder mit Glimepirid und Insulin begonnen werden. In einem

solchen Fall wird Ihr Arzt die für Sie geeignete Dosierung von Glimepirid,

Metformin oder Insulin individuell bestimmen.

Bei Gewichtsveränderungen, Änderungen Ihrer Lebensführung oder wenn

sich

Stresssituationen

befinden,

kann

eine

Anpassung

Dosierung von Glimepirid Heumann notwendig sein; wenden Sie sich

deshalb an Ihren Arzt.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung dieses Arzneimittels zu

stark oder zu schwach ist, ändern Sie die Dosierung nicht selbstständig,

sondern sprechen Sie immer mit Ihrem Arzt.

Glimepirid Heumann 1 mg und 3 mg Tabletten

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen für ein erleichtertes Schlucken und nicht

zum Aufteilen in gleiche Dosen.

Glimepirid Heumann 2 mg, 4 mg und 6 mg Tabletten

Seite 8

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Glimepirid Heumann eingenommen

haben, als Sie sollten

Wenn Sie einmal zu viel oder eine zusätzliche Dosis Glimepirid Heumann

eingenommen haben, sollten Sie wegen der Gefahr einer Unterzuckerung

(Anzeichen

einer

Unterzuckerung

siehe

Abschnitt

sofort

ausreichend

Zucker zu sich nehmen (z. B. als Traubenzuckertäfelchen, Würfelzucker,

süßer Fruchtsaft, gezuckerter Tee) und unverzüglich einen Arzt informieren.

Bei versehentlicher Einnahme durch Kinder muss die zur Behandlung der

Unterzuckerung verabreichte Zuckermenge sorgfältig kontrolliert werden, um

vermeiden,

dass

sich

eine

gefährliche

Überzuckerung

entwickelt.

Bewusstlosen

Patienten

dürfen

keine

Nahrung

oder

Getränke

gegeben

werden.

Wegen des möglicherweise lang anhaltenden Verlaufs der Unterzuckerung ist

eine sorgfältige Überwachung des Patienten notwendig, bis keine Gefahr

mehr besteht. Die Einweisung in ein Krankenhaus kann notwendig sein, auch

Vorsichtsmaßnahme.

Zeigen

Arzt

Packung

oder

verbliebenen Tabletten, damit er sofort weiß, was Sie eingenommen haben.

Schwere

Unterzuckerungen

Bewusstseinsverlust

schweren

neurologischen

Ausfallerscheinungen

sind

medizinische

Notfälle,

eine

sofortige ärztliche Behandlung und eine Krankenhauseinweisung erfordern.

Es sollte sichergestellt sein, dass im Notfall die Benachrichtigung eines Arztes

durch vorinformierte Personen erfolgt.

Wenn Sie die Einnahme von Glimepirid Heumann vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie nicht die doppelte Menge

ein, um die vergessene Einnahme auszugleichen, sondern setzen Sie die

Einnahme wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Einnahme von Glimepirid Heumann abbrechen

Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden, müssen Sie

damit rechnen, dass sich die gewünschte blutzuckersenkende Wirkung nicht

einstellt bzw. die Zuckerkrankheit sich wieder verschlechtert. Nehmen Sie

Glimepirid Heumann so lange ein, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden

Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben,

die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen folgende Anzeichen

auftreten:

Seite 9

Überempfindlichkeitsreaktionen

(einschließlich

einer

allergischen

Gefäßentzündung,

Hautausschlag),

denen

sich

eine

lebensbedrohliche

Situation

Atemnot,

Blutdruckabfall

Schock entwickeln kann.

Leberfunktionsstörungen, einschließlich gelber Verfärbung von Haut und

Augen

(Gelbsucht),

Behinderung

Galleabflusses

(Cholestase),

Leberentzündung (Hepatitis) oder Leberversagen.

Überempfindlichkeitsreaktionen

(Allergien)

Haut,

Juckreiz,

Hautausschlag, Nesselsucht und stärkere Sonnenlichtempfindlichkeit. Aus

einigen

leichten

Überempfindlichkeitsreaktionen

können

sich

lebensbedrohliche Situationen entwickeln.

Schwere

Unterzuckerung

(Hypoglykämie)

Bewusstseinsverlust,

Krämpfen oder Koma.

Bei einigen Patienten kam es zu folgenden Nebenwirkungen während der

Einnahme von Glimepirid:

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Starker Abfall des Blutzuckers (Hypoglykämie, siehe Abschnitt 2)

Verminderung der Anzahl der Blutzellen:

Verminderung der Blutplättchen (erhöht das Risiko für Blutungen oder

Blutergüsse)

Verminderung der weißen Blutkörperchen (erhöht das Infektionsrisiko)

Verminderung der roten Blutkörperchen (mögliche Folgen sind blasse

Hautfarbe, Schwächegefühl und Atemnot)

Diese

Nebenwirkungen

bilden

sich

Allgemeinen

zurück,

wenn

Behandlung abgebrochen wird.

Gewichtszunahme

Haarausfall

Geschmacksstörung

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten

betreffen)

Überempfindlichkeitsreaktionen

(einschließlich

einer

allergischen

Gefäßentzündung,

Hautausschlag),

denen

sich

eine

lebensbedrohliche

Situation

Atemnot,

Blutdruckabfall

Schock entwickeln kann. Wenn bei Ihnen eines dieser Anzeichen auftritt,

informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Leberfunktionsstörungen, einschließlich gelber Verfärbung von Haut und

Augen

(Gelbsucht),

Behinderung

Galleabflusses

(Cholestase),

Leberentzündung (Hepatitis) oder Leberversagen. Wenn bei Ihnen eines

dieser Anzeichen auftritt, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Völlegefühl und Bauchschmerzen

Rückgang der Natriumkonzentration im Blut (durch Blutuntersuchungen

nachgewiesen)

Nicht

bekannt

(Häufigkeit

Grundlage

verfügbaren

Daten

nicht

abschätzbar)

Seite 10

Es können Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergien) der Haut auftreten,

Juckreiz,

Hautausschlag,

Nesselsucht

stärkere

Sonnenlichtempfindlichkeit.

einigen

leichten

Überempfindlichkeitsreaktionen können sich lebensbedrohliche Situationen

mit Schluck- oder Atembeschwerden, Schwellung der Lippen, Kehle oder

Zunge entwickeln. Informieren Sie deshalb beim Auftreten einer dieser

Nebenwirkungen sofort Ihren Arzt.

Es können Überempfindlichkeitsreaktionen bei Einnahme von anderen

Sulfonylharnstoffen,

Sulfonamiden

oder

verwandten

Arzneimitteln

auftreten.

Besonders bei Beginn der Behandlung mit Glimepirid Heumann können

Sehstörungen

auftreten.

Diese

werden

durch

Veränderungen

Blutzuckerspiegels verursacht und sollten bald zurückgehen.

Erhöhung der Leberenzymwerte

Verminderung

Blutplättchen

(mögliche

Folgen

sind

schwere

ungewöhnliche Blutungen und Blutergüsse unter der Haut).

Andere mögliche Nebenwirkungen

Glimepirid Heumann 6 mg Tabletten: der Farbstoff Gelborange S (E 110)

kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175

Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden,

können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses

Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST GLIMEPIRID HEUMANN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Aufbewahrungsbedingungen

erforderlich.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Umkarton

Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr

verwenden.

Verfallsdatum

bezieht

sich

letzten

angegebenen Monats.

Nehmen

Glimepirid

Heumann

nicht

ein,

wenn

sichtbare

Veränderungen am Aussehen des Arzneimittels bemerken.

Seite 11

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Glimepirid Heumann enthält

Der Wirkstoff ist: Glimepirid. Eine Tablette enthält 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg

oder 6 mg Glimepirid entsprechend der auf der Blisterpackung und dem

Umkarton angegebenen Stärke.

sonstigen

Bestandteile

sind:

Lactose-Monohydrat,

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), mikrokristalline Cellulose,

Povidon K30, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich].

Außerdem enthalten die Tabletten Farbstoffe:

Glimepirid Heumann 1 mg Tabletten:

Eisen(III)-oxid (E 172).

Glimepirid Heumann 2 mg Tabletten:

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E

172), Indigocarmin, Aluminiumsalz

(E 132).

Glimepirid Heumann 3 mg Tabletten:

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E

172).

Glimepirid Heumann 4 mg Tabletten:

Indigocarmin, Aluminiumsalz (E

132).

Glimepirid Heumann 6 mg Tabletten:

Gelborange S (E 110).

Wie Glimepirid Heumann aussieht und Inhalt der Packung

Glimepirid Heumann 1 mg Tabletten

Länglich geformte, rosa Tabletten mit beidseitiger Bruchkerbe.

Glimepirid Heumann 2 mg Tabletten

Länglich geformte, grüne Tabletten mit beidseitiger Bruchkerbe.

Glimepirid Heumann 3 mg Tabletten

Länglich geformte, blassgelbe Tabletten mit beidseitiger Bruchkerbe.

Glimepirid Heumann 4 mg Tabletten

Länglich geformte, hellblaue Tabletten mit beidseitiger Bruchkerbe.

Glimepirid Heumann 6 mg Tabletten

Länglich geformte, hellorange Tabletten mit beidseitiger Bruchkerbe.

Transparente PVC/Alu Blisterpackungen.

Glimepirid Heumann 1 mg, 2 mg, 3 mg Tabletten

Packungen mit 30, 112, 120 und 180 Tabletten.

Glimepirid Heumann 4 mg, 6 mg Tabletten

Packungen mit 30, 60, 120 und 180 Tabletten.

Seite 12

werden

möglicherweise

nicht

alle

Packungsgrößen

Verkehr

gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50 · 90449 Nürnberg

E-Mail: info@heumann.de

Mitvertrieb:

Heunet Pharma GmbH

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

Hersteller

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50 · 90449 Nürnberg

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2017.

Liebe Patientin,

lieber Patient,

Ihr Arzt hat Ihnen Glimepirid Heumann, ein Arzneimittel mit dem bewährten

Wirkstoff Glimepirid, verordnet.

Dieses Arzneimittel soll Ihnen helfen, schneller beschwerdefrei zu werden.

Damit Glimepirid Heumann seine Wirkung optimal entfalten kann, ist es

wichtig, dass Sie sich genau an die Einnahmevorschriften Ihres Arztes halten

und die Angaben in der Gebrauchsinformation beachten.

Zur besseren Erinnerung können Sie die Anweisungen zur Anwendung in das

dafür bestimmte Feld auf der Packungsrückseite eintragen.

Bei Unklarheiten wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, die

Ihnen gerne weiterhelfen.

Wir wünschen Ihnen gute Besserung!

Verschreibungspflichtig

Seite 1

Fachinformation

1.

Bezeichnung der Arzneimittel

Glimepirid Heumann 1 mg Tabletten

Glimepirid Heumann 2 mg Tabletten

Glimepirid Heumann 3 mg Tabletten

Glimepirid Heumann 4 mg Tabletten

Glimepirid Heumann 6 mg Tabletten

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Glimepirid Heumann 1 mg Tabletten

Eine Tablette enthält 1 mg Glimepirid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

1 Tablette enthält 131,01 mg Lactose.

Glimepirid Heumann 2 mg Tabletten

Eine Tablette enthält 2 mg Glimepirid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

1 Tablette enthält 130,35 mg Lactose.

Glimepirid Heumann 3 mg Tabletten

Eine Tablette enthält 3 mg Glimepirid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

1 Tablette enthält 130,11 mg Lactose.

Glimepirid Heumann 4 mg Tabletten

Eine Tablette enthält 4 mg Glimepirid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

1 Tablette enthält 129,06 mg Lactose.

Glimepirid Heumann 6 mg Tabletten

Eine Tablette enthält 6 mg Glimepirid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

1 Tablette enthält 127,26 mg Lactose.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Tablette

Seite 2

Glimepirid Heumann 1 mg Tabletten

Länglich geformte, rosa Tabletten mit einer Abmessung von ca. 11 x 5,5 mm und

beidseitiger Bruchkerbe.

Glimepirid Heumann 2 mg Tabletten

Länglich geformte, grüne Tabletten mit einer Abmessung von ca. 11 x 5,5 mm und

beidseitiger Bruchkerbe.

Glimepirid Heumann 3 mg Tabletten

Länglich geformte, blassgelbe Tabletten mit einer Abmessung von ca. 11 x 5,5 mm und

beidseitiger Bruchkerbe.

Glimepirid Heumann 4 mg Tabletten

Länglich geformte, hellblaue Tabletten mit einer Abmessung von ca. 11 x 5,5 mm und

beidseitiger Bruchkerbe.

Glimepirid Heumann 6 mg Tabletten

Länglich geformte, hellorange Tabletten mit einer Abmessung von ca. 11 x 5,5 mm und

beidseitiger Bruchkerbe.

Glimepirid Heumann 1 mg und 3 mg Tabletten:

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern,

und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.

Glimepirid Heumann 2 mg, 4 mg und 6 mg Tabletten:

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Glimepirid Heumann ist angezeigt zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2, wenn

eine Diät, körperliche Aktivität und Gewichtsreduktion allein nicht ausreichen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Basis

einer

erfolgreichen

Diabetes-Behandlung

sind

eine

adäquate

Diät,

regelmäßige

körperliche

Bewegung

sowie

regelmäßige

Kontrollen

Blut-

Harnwerte. Ein Nichteinhalten der Diätempfehlungen kann nicht mit Tabletten oder

Insulin kompensiert werden.

Dosierung

Dosierung

richtet

sich

nach

Ergebnissen

Blut-

Harnzuckerbestimmungen.

Anfangsdosis

beträgt

Glimepirid

Tag.

ausreichender

Seite 3

Stoffwechseleinstellung sollte diese Dosierung in der Therapie beibehalten werden.

Für unterschiedliche Dosierungen gibt es Tabletten mit geeigneten Stärken.

Bei nicht zufriedenstellender Stoffwechseleinstellung sollte die Dosis entsprechend der

glykämischen Situation schrittweise in Intervallen von etwa 1 bis 2 Wochen auf 2, 3

oder 4 mg Glimepirid pro Tag erhöht werden.

Dosen von mehr als 4 mg Glimepirid pro Tag verbessern nur in Einzelfällen die

Wirkung.

Die empfohlene Maximaldosis beträgt 6 mg Glimepirid pro Tag.

Bei Patienten, bei denen mit der maximalen Tagesdosis von Metformin allein keine

ausreichende Stoffwechseleinstellung erzielt wird, kann eine Kombinationstherapie mit

Glimepirid eingeleitet werden.

Während

Metformin-Dosierung

beibehalten

wird,

beginnt

Behandlung

Glimepirid mit einer niedrigen Dosis, die dann in Abhängigkeit von der angestrebten

Stoffwechseleinstellung schrittweise bis zur maximalen Tagesdosis erhöht wird. Die

Kombinationstherapie

muss

unter

sorgfältiger

ärztlicher

Überwachung

begonnen

werden.

Patienten,

denen

keine

ausreichende

Stoffwechseleinstellung

maximalen Tagesdosis von Glimepirid Heumann erzielt wird, kann erforderlichenfalls

zusätzlich Insulin gegeben werden. Dabei wird unter Beibehaltung der Glimepirid-

Dosierung die Insulin-Behandlung mit niedriger Dosis begonnen, die in Abhängigkeit

angestrebten

Stoffwechseleinstellung

schrittweise

erhöht

wird.

Kombinationstherapie

muss

unter

sorgfältiger

ärztlicher

Überwachung

begonnen

werden.

Normalerweise ist eine tägliche Einmalgabe von Glimepirid ausreichend. Es wird eine

Einnahme unmittelbar vor oder während eines ausreichenden Frühstücks empfohlen,

bzw. – wenn nicht gefrühstückt wird – unmittelbar vor oder während der ersten

Hauptmahlzeit. Wurde die Einnahme einer Tablette vergessen, darf dies nicht durch

eine Erhöhung der nächsten Dosis korrigiert werden.

Tritt bei einem Patienten, der 1 mg Glimepirid pro Tag erhält, eine Hypoglykämie auf,

kann er vermutlich mit Diät allein ausreichend eingestellt werden.

Während der Behandlung kann der Glimepirid-Bedarf sinken, da eine Verbesserung der

Stoffwechseleinstellung mit einer erhöhten Insulin-Empfindlichkeit einhergeht. Um eine

Hypoglykämie

vermeiden,

muss

daher

rechtzeitig

eine

Dosisreduktion

oder

Beendigung der Therapie erwogen werden. Eine Dosisanpassung kann auch notwendig

sein, wenn sich das Gewicht des Patienten oder sein Lebensstil ändert oder wenn sich

Faktoren ändern, die das Risiko einer Hypo- oder Hyperglykämie erhöhen.

Wechsel von anderen oralen Antidiabetika auf Glimepirid Heumann

Wechsel

anderen

oralen

Antidiabetika

eine

Therapie

Glimepirid

Heumann

grundsätzlich

möglich.

einem Wechsel

Glimepirid

Heumann

müssen die Stärke und die Halbwertszeit der bisherigen Medikation beachtet werden. In

Seite 4

einigen Fällen, insbesondere bei Antidiabetika mit einer langen Halbwertszeit (z. B.

Chlorpropamid), ist eine Auswaschphase von wenigen Tagen ratsam, um das Risiko

hypoglykämischer Reaktionen aufgrund des additiven Effekts zu vermindern.

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 mg Glimepirid pro Tag.

Je nach Ansprechen des Patienten kann die Glimepirid-Dosis schrittweise erhöht

werden, wie weiter oben beschrieben.

Wechsel von Insulin auf Glimepirid Heumann

In Ausnahmefällen, in denen Typ-2-Diabetiker mit Insulin behandelt werden, kann ein

Wechsel auf Glimepirid Heumann angezeigt sein. Der Wechsel muss unter enger

ärztlicher Überwachung vorgenommen werden.

Besondere Patientengruppen

Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen

Siehe Abschnitt 4.3.

Kinder und Jugendliche

Es gibt keine verfügbaren Daten für die Anwendung von Glimepirid bei Patienten unter

8 Jahren. Für Kinder von 8 bis 17 Jahren gibt es bedingt Daten über Glimepirid als

Monotherapie (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2). Die verfügbaren Daten zur Sicherheit und

Wirksamkeit der Anwendung in der Pädiatrie sind unzureichend und die Anwendung

wird deshalb hier nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Die Tabletten werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen.

4.3

Gegenanzeigen

Glimepirid darf in folgenden Situationen nicht verwendet werden:

Überempfindlichkeit gegen Glimepirid, andere Sulfonylharnstoffe oder Sulfonamide,

den Farbstoff Gelborange S (E110) (nur für Glimepirid Heumann 6 mg Tabletten)

oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,

Diabetes mellitus Typ 1,

diabetisches Koma,

Ketoazidose,

schwere

Nieren-

oder

Leberfunktionsstörungen.

schweren

Nieren-

oder

Leberfunktionsstörungen ist ein Wechsel auf Insulin erforderlich.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Glimepirid Heumann muss unmittelbar vor oder während einer Mahlzeit eingenommen

werden.

Werden

Mahlzeiten

unregelmäßigen

Abständen

eingenommen

oder

völlig

ausgelassen, kann es während der Behandlung mit Glimepirid Heumann zu einer

Hypoglykämie

kommen.

Mögliche

Symptome

einer

Hypoglykämie

sind

Kopfschmerzen,

Heißhunger,

Übelkeit,

Erbrechen,

Mattigkeit,

Schläfrigkeit,

Schlafstörungen,

Unruhe,

Aggressivität,

Konzentrationsstörungen,

beeinträchtigte

Seite 5

Aufmerksamkeit

vermindertes

Reaktionsvermögen,

Depressionen,

Verwirrtheit,

Sprach-

Sehstörungen,

Aphasie,

Tremor,

Paresen,

Wahrnehmungs-

/Empfindungsstörungen, Schwindel, Hilflosigkeit, Verlust der Selbstkontrolle, Delirium,

zerebrale Krampfanfälle, Benommenheit und Bewusstseinsverlust bis einschließlich

Koma, flache Atmung und Bradykardie. Zusätzlich können Zeichen einer adrenergen

Gegenregulation vorhanden sein, wie z. B. Schwitzen, Kaltschweißigkeit, Angst- und

Unruhezustände,

Tachykardie,

Hypertonie,

Palpitationen,

Angina

pectoris

Herzrhythmusstörungen.

klinische

Bild

einer

schweren

Hypoglykämie

kann

eines

Schlaganfalls

gleichen.

Die Symptome können durch sofortige Kohlenhydrat-(Zucker-)Aufnahme fast immer

rasch beseitigt werden. Künstliche Süßstoffe zeigen keine Wirkung.

Von anderen Sulfonylharnstoffen ist bekannt, dass es trotz zunächst erfolgreicher

Gegenmaßnahmen erneut zu Hypoglykämien kommen kann.

Eine schwere oder über einen längeren Zeitraum andauernde Hypoglykämie, die mit

den üblichen Zuckergaben nur vorübergehend behoben werden kann, erfordert eine

sofortige medizinische Behandlung, gegebenenfalls ist eine Krankenhauseinweisung

erforderlich.

Folgende Faktoren können eine Hypoglykämie begünstigen:

mangelnde

Bereitschaft

oder

(häufiger

älteren

Patienten)

Unfähigkeit

Patienten zur Mitarbeit,

Unterernährung,

unregelmäßige

oder

ausgelassene

Mahlzeiten

bzw.

Fastenperioden,

Änderungen der Diät,

Ungleichgewicht zwischen körperlicher Betätigung und Kohlenhydrataufnahme,

Alkoholkonsum, insbesondere in Verbindung mit ausgelassenen Mahlzeiten,

eingeschränkte Nierenfunktion,

schwere Leberfunktionsstörung,

Überdosierung von Glimepirid Heumann,

bestimmte

nicht-kompensierte

Störungen

endokrinen

Systems,

Kohlenhydratstoffwechsel

oder

Gegenregulationsmechanismus

einer

Hypoglykämie

beeinflussen

(wie

bestimmten

Störungen

Schilddrüsenfunktion

Hypophysenvorderlappen-

oder

Nebennierenrindeninsuffizienz),

gleichzeitige Anwendung bestimmter anderer Arzneimittel (siehe Abschnitt 4.5).

Die Behandlung mit Glimepirid Heumann erfordert eine regelmäßige Kontrolle der Blut-

und Harnzuckerwerte. Zusätzlich wird die Bestimmung des Anteils von glykosyliertem

Hämoglobin empfohlen.

Während der Behandlung mit Glimepirid Heumann ist eine regelmäßige Kontrolle der

Leberfunktion

Blutbildes

(insbesondere

Leukozyten-

Thrombozytenzahl) erforderlich.

Seite 6

Belastungssituationen

nach

Unfällen,

akuten

chirurgischen

Eingriffen,

fieberhaften Infekten usw.) kann eine vorübergehende Umstellung auf Insulin indiziert

sein.

Anwendung

Glimepirid

Patienten

schwerer

Leberfunktionseinschränkung

oder

dialysepflichtigen

Patienten

liegen

keine

Erfahrungen vor. Bei Patienten mit schweren Nieren- oder Leberfunktionsstörungen ist

ein Umstieg auf Insulin angezeigt.

Die Behandlung von Patienten mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel mit

Sulfonylharnstoffverbindungen kann zu einer hämolytischen Anämie führen. Aufgrund

der Zugehörigkeit zur Klasse der Sulfonylharnstoffe sollte Glimepirid nur mit Vorsicht bei

Patienten mit einem Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel angewendet werden.

Ferner sollte eine Behandlung mit einem nicht sulfonylharnstoffhaltigen Ersatzpräparat

in Betracht gezogen werden.

Glimepirid

Heumann

enthält

Lactose.

Patienten

seltenen

hereditären

Galactoseintoleranz,

Lactase-Mangel

oder

Glucose-Galactose-Malabsorption

sollten

Glimepirid Heumann nicht einnehmen.

Glimepirid Heumann 6 mg Tabletten

Glimepirid Heumann 6 mg Tabletten enthalten zusätzlich den Farbstoff Gelborange S

(E 110), der allergische Reaktionen hervorrufen kann.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wird Glimepirid gleichzeitig mit bestimmten anderen Arzneimitteln angewendet, kann es

einer

unerwünschten

Verstärkung

oder

auch

Abschwächung

blutzuckersenkenden Wirkung von Glimepirid kommen.

Aus diesem Grund dürfen andere Arzneimittel nur mit Wissen (bzw. auf Verordnung)

des Arztes angewendet werden.

Glimepirid wird durch Cytochrom P450 2C9 (CYP2C9) metabolisiert. Es ist bekannt,

dass

Metabolismus

Glimepirid

durch

gleichzeitige

Anwendung

CYP2C9-Induktoren (z. B. Rifampicin) oder -Inhibitoren (z. B. Fluconazol) beeinflusst

wird.

Ergebnisse

einer

publizierten

In-vivo-Studie

Arzneimittelwechselwirkungen

zeigen, dass die AUC für Glimepirid durch Fluconazol, einen der stärksten CYP2C9-

Inhibitoren, ungefähr 2fach erhöht wird.

Ausgehend von den Erfahrungen mit Glimepirid und anderen Sulfonylharnstoffen sind

die folgenden Wechselwirkungen zu nennen.

Eine Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung, und damit in einigen Fällen eine

Hypoglykämie, kann auftreten, wenn z. B. eines der folgenden Arzneimittel genommen

wird:

Phenylbutazon, Azapropazon und Oxyphenbutazon,

Insulin und orale Antidiabetika, wie z. B. Metformin

Seite 7

Salicylate und p-Aminosalicylsäure,

Anabolika und männliche Sexualhormone,

Chloramphenicol, bestimmte lang wirkende Sulfonamide, Tetracycline, Chinolon-

Antibiotika und Clarithromycin,

Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ,

Fenfluramin,

Disopyramid,

Fibrate,

ACE-Hemmer,

Fluoxetin, MAO-Hemmer,

Allopurinol, Probenecid, Sulfinpyrazon,

Sympatholytika,

Cyclophosphamid, Trofosfamid- und Ifosfamid,

Miconazol, Fluconazol,

Pentoxifyllin (hoch dosiert parenteral),

Tritoqualin.

Zu einer Abschwächung der blutzuckersenkenden Wirkung und damit zu erhöhten

Blutzuckerspiegeln kann es kommen, wenn z. B. eines der folgenden Arzneimittel

genommen wird:

Östrogene und Progestagene,

Saluretika, Thiazid-Diuretika,

schilddrüsenstimulierende Wirkstoffe, Glucocorticoide,

Phenothiazin-Derivate, Chlorpromazin,

Adrenalin und Sympathomimetika,

Nikotinsäure (hoch dosiert) und Nikotinsäure-Derivate,

Laxantien (bei Langzeitanwendung),

Phenytoin, Diazoxid,

Glucagon, Barbiturate und Rifampicin,

Acetazolamid.

-Antagonisten,

Betablocker,

Clonidin

Reserpin

können

entweder

einer

Verstärkung oder zu einer Abschwächung der blutzuckersenkenden Wirkung führen.

Unter dem Einfluss von Sympatholytika wie Betablockern, Clonidin, Guanethidin und

Reserpin

können

Zeichen

einer

adrenergen

Hypoglykämie-Gegenregulation

abgeschwächt sein oder ganz fehlen.

Alkoholkonsum

kann

blutzuckersenkende

Wirkung

Glimepirid

unvorhersehbarer Weise verstärken oder abschwächen.

Glimepirid

kann

Wirkungen

Cumarinderivaten

entweder

verstärken

oder

vermindern.

Colesevelam bindet Glimepirid und reduziert so die Resorption von Glimepirid aus dem

Gastrointestinaltrakt.

Glimepirid

sollte

mindestens

Stunden

Colesevelam

eingenommen werden, da dann keine Interaktion beobachtet wurde.

Seite 8

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Diabetes-bedingte Risiken

Abnormale Blutzuckerspiegel während der Schwangerschaft gehen mit einer erhöhten

Inzidenz angeborener Missbildungen und perinataler Sterblichkeit einher. Deshalb muss

Blutzuckerspiegel

während

Schwangerschaft

Vermeidung

teratogener

Risiken eng überwacht werden.

Unter diesen Umständen ist eine Umstellung auf Insulin erforderlich. Patientinnen, die

eine Schwangerschaft planen, müssen ihren Arzt informieren.

Glimepirid-bedingte Risiken

liegen

keine

hinreichenden

Daten

für

Anwendung

Glimepirid

Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien zeigten eine Reproduktionstoxizität, die

jedoch

vermutlich

Zusammenhang

pharmakologischen

Wirkung

(Hypoglykämie) von Glimepirid stand (siehe Abschnitt 5.3).

Daher darf Glimepirid während der gesamten Schwangerschaft nicht eingenommen

werden.

Wenn eine Patientin, die mit Glimepirid behandelt wird, eine Schwangerschaft plant

oder wenn bei ihr eine Schwangerschaft festgestellt wird, muss die Behandlung so bald

wie möglich auf eine Insulintherapie umgestellt werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Glimepirid in die Muttermilch übergeht. Glimepirid geht in die

Milch von Ratten über. Da andere Sulfonylharnstoffe in die Muttermilch übergehen, und

da das Risiko einer Hypoglykämie bei gestillten Kindern besteht, wird während der

Behandlung mit Glimepirid vom Stillen abgeraten.

Fertilität

Es liegen keine Daten zur Fertilität vor.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Die Konzentrationsfähigkeit und das Reaktionsvermögen des Patienten können infolge

einer Hypo- oder Hyperglykämie oder z. B. aufgrund von Sehstörungen beeinträchtigt

sein. Dies kann in Situationen, in denen diese Fähigkeiten von besonderer Bedeutung

sind (z. B. beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen), ein Risiko

darstellen.

Patienten

muss

geraten

werden,

Vorsichtsmaßnahmen

Vermeidung

Hypoglykämien beim Führen von Kraftfahrzeugen zu treffen. Dies ist bei Patienten mit

häufigen Hypoglykämie-Episoden oder verringerter oder fehlender Wahrnehmung von

Hypoglykämie-Warnsymptomen besonders wichtig. In diesen Fällen sollte überlegt

Seite 9

werden, ob das Führen eines Kraftfahrzeuges oder das Bedienen von Maschinen

ratsam ist.

4.8

Nebenwirkungen

Nachfolgend sind die aus klinischen Studien im Zusammenhang mit der Anwendung

von Glimepirid und anderen Sulfonylharnstoffen bekannt gewordenen unerwünschten

Arzneimittelwirkungen aufgelistet, gruppiert nach Systemorganklassen und geordnet

nach abnehmender Häufigkeit ihres Auftretens.

Sehr häufig

≥ 1/10

Häufig

≥ 1/100, < 1/10

Gelegentlich

≥ 1/1.000, < 1/100

Selten

≥ 1/10.000, < 1/1.000

Sehr selten

< 1/10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten:

Thrombozytopenie, Leukopenie, Granulozytopenie, Agranulozytose,

Erythropenie, hämolytische Anämie und Panzytopenie, die in der

Regel nach Absetzen des Arzneimittels reversibel sind.

Nicht bekannt:

Schwere

Thrombozytopenie

einer

Thrombozytenanzahl

weniger als 10.000/µl und thrombozytopenische Purpura.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten:

Leukozytoklastische

Vaskulitis,

leichte

Überempfindlichkeitsreaktionen,

sich

lebensbedrohlichen

Zuständen

Atemnot,

Blutdruckabfall

manchmal

Schock

entwickeln können.

Nicht bekannt:

Eine

Entwicklung

Kreuzallergien

gegen

Sulfonylharnstoffe,

Sulfonamide oder verwandte Substanzen ist möglich.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten:

Hypoglykämie.

Diese hypoglykämischen Reaktionen treten meistens sofort auf, können schwerwiegend

verlaufen und sind nicht immer leicht zu beheben. Das Auftreten solcher Reaktionen

hängt,

genau

anderen

blutzuckersenkenden

Therapien,

individuellen

Faktoren wie Diätgewohnheiten und Dosierung ab (Weiteres siehe unter Abschnitt 4.4).

Augenerkrankungen

Nicht bekannt:

Vorübergehende

Sehstörungen

können,

insbesondere

Behandlungsbeginn, aufgrund des veränderten Blutzuckerniveaus

auftreten.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Seite 10

Selten:

Geschmacksstörung.

Sehr selten:

Übelkeit,

Erbrechen,

Diarrhoe,

Druckgefühl,

Völlegefühl

Bauchschmerzen, die selten zu einem Abbruch der Behandlung

führen.

Leber- und Gallenerkrankungen

Nicht bekannt:

Erhöhte Leberenzymwerte.

Sehr selten:

Leberfunktionsstörungen

Cholestase

Ikterus),

Hepatitis und Leberversagen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten:

Haarausfall.

Nicht bekannt:

Es können Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut wie Juckreiz,

Ausschlag, Urtikaria und Photosensibilität auftreten.

Untersuchungen

Selten:

Gewichtszunahme.

Sehr selten:

Verringerung der Natriumkonzentration im Blut.

Glimepirid Heumann 6 mg Tabletten:

Der Farbstoff Gelborange S (E 110) kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige

Gesundheitsberufen

sind

aufgefordert,

jeden

Verdachtsfall

einer

Nebenwirkung

Bundesinstitut

für

Arzneimittel

Medizinprodukte,

Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

Nach einer Überdosierung kann es zu einer Hypoglykämie kommen, die 12 bis 72

Stunden

anhalten

nach

anfänglicher

Besserung

erneut

auftreten

kann.

Symptome können sich möglicherweise auch erst nach 24 Stunden bemerkbar machen.

Im Allgemeinen wird eine stationäre Beobachtung empfohlen. Übelkeit, Erbrechen und

Schmerzen im Oberbauch können auftreten. Die Hypoglykämie kann generell mit

neurologischen

Symptomen

Unruhe,

Tremor,

Sehstörungen,

Koordinationsstörungen, Schläfrigkeit, Koma und Krämpfen einhergehen.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Die Behandlung besteht in erster Linie aus der Vermeidung der Resorption durch

Induzieren von Erbrechen und anschließendem Trinken von Wasser oder Limonade mit

Aktivkohle

(Adsorbens)

Natriumsulfat

(Laxans).

Wenn

große

Mengen

eingenommen wurden, ist eine Magenspülung mit anschließender Gabe von Aktivkohle

Natriumsulfat

angezeigt.

Falle

einer

(schweren)

Überdosierung

eine

Seite 11

intensivmedizinische Behandlung in einem Krankenhaus angezeigt. Mit der Gabe von

Glucose

sollte

bald

möglich

begonnen

werden,

nötigenfalls

einer

intravenösen Bolus-Injektion von 50 ml einer 50 %igen Lösung, gefolgt von einer

Infusion einer 10 %igen Lösung unter ständiger Kontrolle des Blutzuckerspiegels. Die

weitere Behandlung sollte entsprechend den Symptomen erfolgen.

Besonders bei der Behandlung einer Hypoglykämie aufgrund einer versehentlichen

Einnahme von Glimepirid Heumann bei Kleinkindern und Kindern muss die Dosis der

Glucosegabe

sorgfältig

überwacht

werden,

Auftreten

einer

gefährlichen

Hyperglykämie zu vermeiden. Der Blutzuckerspiegel ist engmaschig zu überwachen.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische

Gruppe:

Antidiabetika,

excl.

Insuline:

Sulfonylharnstoff-

Derivate.

ATC-Code: A10BB12.

Glimepirid ist ein oral wirksamer, blutzuckersenkender Wirkstoff, der zur Gruppe der

Sulfonylharnstoffe

gehört.

wird

nicht-insulinpflichtigem

Diabetes

mellitus

eingesetzt.

Glimepirid wirkt hauptsächlich über die Stimulation der Insulinfreisetzung aus den

Betazellen des Pankreas.

bei anderen

Sulfonylharnstoffen basiert

dieser

Effekt

einem

gesteigerten

Ansprechen der Betazellen des Pankreas auf den physiologischen Glucosestimulus.

Zusätzlich scheint Glimepirid ausgeprägte extrapankreatische Wirkungen zu haben, die

auch für andere Sulfonylharnstoffe postuliert werden.

Insulinfreisetzung

Sulfonylharnstoffe regulieren die Insulinsekretion durch Schließen der ATP-abhängigen

Kaliumkanäle in der Betazellmembran. Das Schließen der Kaliumkanäle führt zu einer

Depolarisation der Betazelle und damit – durch Öffnen der Calciumkanäle – zu einem

vermehrten Einstrom von Calcium in die Zelle.

Dies führt zu einer Insulinfreisetzung durch Exozytose.

Glimepirid bindet mit einer hohen Austauschrate an ein Betazell-Membranprotein, das

mit dem ATP-empfindlichen Kaliumkanal in Verbindung steht, sich jedoch von der

üblichen Sulfonylharnstoff-Bindungsstelle unterscheidet.

Extrapankreatische Aktivität

Extrapankreatische

Wirkungen

sind

Beispiel

eine

Verbesserung

Insulin-

Empfindlichkeit

peripheren

Gewebes

eine

Verringerung

hepatischen

Insulinaufnahme.

Die Aufnahme von Glucose aus dem Blut in peripheres Muskel- und Fettgewebe erfolgt

Seite 12

über spezielle Transportproteine in der Zellmembran. Der Transport von Glucose in

diese Gewebe ist der limitierende Faktor im Glucoseverbrauch. Glimepirid erhöht sehr

rasch die Zahl der aktiven Glucosetransportmoleküle in den Plasmamembranen der

Muskel-

Fettzellen,

wodurch

einer

Stimulierung

Glucoseaufnahme

kommt.

Glimepirid

erhöht

Aktivität

Glycosyl-Phosphatidylinositol-spezifischen

Phospholipase C, die mit der substanzinduzierten Lipo- und Glycogenese in isolierten

Fett- und Muskelzellen in Zusammenhang stehen dürfte.

Glimepirid

hemmt

hepatische

Glucoseproduktion

durch

eine

Erhöhung

intrazellulären

Konzentration

Fructose-2,6-Biphosphat,

welches

wiederum

Gluconeogenese hemmt.

Allgemeines

Bei gesunden Probanden liegt die kleinste wirksame orale Dosis bei etwa 0,6 mg. Die

Wirkung

Glimepirid

dosisabhängig

reproduzierbar.

physiologische

Reaktion auf akute körperliche Betätigung, eine Verminderung der Insulinsekretion,

bleibt unter Glimepirid erhalten.

Es wurde hinsichtlich der Wirkung kein signifikanter Unterschied festgestellt, ob das

Arzneimittel 30 Minuten oder unmittelbar vor einer Mahlzeit eingenommen wurde. Bei

diabetischen Patienten kann eine gute Stoffwechseleinstellung über 24 Stunden mit

einer täglichen Einmalgabe erreicht werden.

Obwohl der Hydroxy-Metabolit von Glimepirid bei gesunden Probanden eine geringe,

aber signifikante Senkung des Blutzuckerspiegels bewirkte, trägt dies nur in geringem

Maß zur Gesamtwirkung des Arzneimittels bei.

Kombinationstherapie mit Metformin

Patienten,

denen

keine

ausreichende

Stoffwechseleinstellung

Maximaldosierung

Metformin

allein

erzielt

wird,

wurde

einer

Studie

eine

verbesserte Stoffwechseleinstellung bei der Kombinationstherapie mit Glimepirid, im

Vergleich zu Metformin allein, erzielt.

Kombinationstherapie mit Insulin

Daten zur Kombinationstherapie mit Insulin liegen nur begrenzt vor. Bei Patienten, bei

denen

keine

ausreichende

Stoffwechseleinstellung

Maximaldosierung

Glimepirid erzielt wird, kann mit einer gleichzeitigen Insulin-Behandlung begonnen

werden.

zwei

Studien

erzielte

Kombination

gleiche

Verbesserung

Stoffwechseleinstellung wie Insulin allein, jedoch war in der Kombinationstherapie eine

geringere durchschnittliche Insulin-Dosis erforderlich.

Besondere Patientengruppen

Kinder und Jugendliche

Seite 13

Eine aktiv kontrollierte klinische Studie (bis zu 8 mg Glimepirid täglich oder bis zu 2.000

mg Metformin täglich) wurde über 24 Wochen an 285 Kindern (8-17 Jahre alt) mit Typ-

2-Diabetes durchgeführt.

Sowohl Glimepirid als auch Metformin bewirkten eine signifikante Abnahme des HbA

Wertes vom Behandlungsbeginn (Glimepirid -0,95 [se 0,41]; Metformin -1,39 [se 0,40]).

Glimepirid

erfüllte

jedoch

nicht

Kriterien

für

Nichtunterlegenheit

gegenüber

Metformin bezüglich der mittleren Änderung des HbA

-Wertes. Der Unterschied betrug

0,44

zugunsten

Metformins.

obere

Grenze

(1,05)

95-%-

Konfidenzintervalls

für

Differenz

nicht

unter

0,3-%-Grenze

für

Nichtunterlegenheit.

Nach Behandlung mit Glimepirid traten bei Kindern keine neuen Sicherheitsbedenken

Vergleich

Erwachsenen

Typ-2-Diabetes

mellitus

auf.

sind

keine

Langzeitdaten

Wirksamkeit

Unbedenklichkeit

pädiatrischen

Patienten

verfügbar.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Die Bioverfügbarkeit von Glimepirid nach oraler Gabe ist vollständig. Die Aufnahme von

Nahrung hat keinen relevanten Einfluss auf die Resorption, lediglich die Resorptionsrate

ist leicht verringert. Maximale Serumkonzentrationen (C

) werden circa 2,5 Stunden

nach oraler Gabe erreicht (im Mittel 0,3 µg/ml bei wiederholter Gabe von 4 mg täglich)

und es besteht eine lineare Beziehung zwischen Dosis und C

sowie AUC (Fläche

unter der Konzentrations-Zeit-Kurve).

Verteilung

Glimepirid hat ein sehr geringes Verteilungsvolumen (circa 8,8 Liter), das in etwa jenem

von Albumin entspricht, eine hohe Proteinbindung (>99 %) und eine geringe Clearance

(circa 48 ml/min).

Bei Tieren geht Glimepirid in die Muttermilch über. Glimepirid ist plazentagängig. In

geringem Maße passiert es die Blut-Hirn-Schranke.

Biotransformation und Elimination

Die mittlere Serumhalbwertszeit, die für die Serumkonzentration nach wiederholter

Gabe von Bedeutung ist, beträgt etwa 5 bis 8 Stunden. Nach der Einnahme von hohen

Dosen wurden geringfügig längere Halbwertszeiten festgestellt.

Nach einer Einmalgabe von radioaktiv markiertem Glimepirid fanden sich 58 % der

Radioaktivität

Harn

Faeces

wieder.

Harn

wurde

kein

unveränderter Wirkstoff nachgewiesen. Zwei Metaboliten – die wahrscheinlich aus der

Verstoffwechselung in der Leber (vorwiegend CYP2C9) hervorgehen – wurden sowohl

im Harn als auch in den Faeces nachgewiesen: das Hydroxy-Derivat und das Carboxy-

Derivat. Nach oraler Gabe von Glimepirid betrugen die terminalen Halbwertszeiten

dieser Metaboliten 3 bis 6 bzw. 5 bis 6 Stunden.

Der Vergleich einer einzelnen mit wiederholten täglichen Einmalgaben ergab keine

signifikanten

Unterschiede

Pharmakokinetik,

intraindividuelle

Schwankungsbreite war sehr gering. Es kam zu keiner relevanten Akkumulation.

Seite 14

Besondere Patientengruppen

Die Pharmakokinetik war bei Männern und Frauen ähnlich, ebenso bei jüngeren und

älteren (über 65 Jahre) Patienten. Bei Patienten mit geringer Kreatinin-Clearance war

Trend

einer

gesteigerten

Glimepirid-Clearance

verringerten

durchschnittlichen Serumkonzentrationen zu beobachten, wahrscheinlich wegen einer

rascheren Elimination aufgrund einer geringeren Proteinbindung. Die renale Elimination

der beiden Metaboliten war vermindert. Insgesamt muss bei diesen Patienten kein

erhöhtes Akkumulationsrisiko angenommen werden.

Pharmakokinetik

fünf

nicht-diabetischen

Patienten

nach

einer

Gallenwegsoperation war ähnlich der bei gesunden Probanden.

Kinder und Jugendliche

Eine

ernährungskontrollierte

Studie,

Pharmakokinetik,

Sicherheit

Verträglichkeit einer 1-mg-Einzeldosis Glimepirid bei 30 pädiatrischen Patienten (4

Kinder im Alter von 10 bis 12 Jahren und 26 Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren)

mit Typ-2-Diabetes untersucht wurde, zeigte mittlere AUC

(0-last)

-, C

- und t

-Werte,

die ähnlich den zuvor bei Erwachsenen beobachteten waren.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die beobachteten präklinischen Effekte traten bei Expositionen auf, die ausreichend

weit über der maximalen Exposition von Menschen liegen und eine geringe klinische

Bedeutung

haben,

oder

waren

Ausdruck

pharmakodynamischen

Wirkung

(Hypoglykämie)

Wirkstoffs.

Dieses

Ergebnis

beruht

üblichen

pharmakologischen

Untersuchungen

Sicherheit,

Toxizität

nach

wiederholter

Verabreichung, Genotoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität. Die bei den

zuletzt genannten Untersuchungen (die Studien zur Embryotoxizität, Teratogenität und

Entwicklungstoxizität umfassen) beobachteten Nebenwirkungen wurden als Folge der

hypoglykämischen

Effekte

Wirkstoffs

Schwangeren

Nachkommen

eingestuft.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.)

Mikrokristalline Cellulose

Povidon K 30

Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]

Glimepirid Heumann 1 mg Tabletten:

Eisen(III)-oxid (E 172).

Glimepirid Heumann 2 mg Tabletten:

Eisen(III)-hydroxid-oxid

172),

Indigocarmin, Aluminiumsalz (E 132).

Glimepirid Heumann 3 mg Tabletten:

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172).

Glimepirid Heumann 4 mg Tabletten:

Indigocarmin, Aluminiumsalz (E 132).

Seite 15

Glimepirid Heumann 6 mg Tabletten:

Gelborange S (E 110).

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Transparente PVC/Aluminium-Blisterpackungen

Glimepirid Heumann 1 mg, 2 mg, 3 mg Tabletten

30, 112, 120 und 180 Tabletten.

Glimepirid Heumann 4 mg, 6 mg Tabletten

30, 60, 120 und 180 Tabletten (in Blisterpackungen zu je 10 Tabletten).

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu beseitigen.

7.

Inhaber der Zulassungen

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

E-Mail: info@heumann.de

Mitvertrieb:

Heunet Pharma GmbH

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

8.

Zulassungsnummern

Glimepirid Heumann 1 mg Tabletten:

72714.00.00

Seite 16

Glimepirid Heumann 2 mg Tabletten:

72715.00.00

Glimepirid Heumann 3 mg Tabletten:

72716.00.00

Glimepirid Heumann 4 mg Tabletten:

72717.00.00

Glimepirid Heumann 6 mg Tabletten:

72718.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassungen/Verlängerung der Zulassungen

Datum der Erteilung der Zulassungen:

14. Mai 2009

Datum der letzten Verlängerung der Zulassungen:

13. Januar 2014

10.

Stand der Information

08/2017

11.

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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