glimepirid-biomo 2 mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Glimepirid
Verfügbar ab:
biomo pharma GmbH - Geschäftsanschrift -
INN (Internationale Bezeichnung):
glimepiride
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Glimepirid 2.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
74385.00.00

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

glimepirid-biomo®2mgTabletten

ZurAnwendungbeiErwachsenen

Wirkstoff:Glimepirid

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitder

EinnahmediesesArzneimittelsbeginnen.

-HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäter

nochmalslesen.

-WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

-DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtan

Dritteweiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselben

BeschwerdenhabenwieSie.

-WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoder

SieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformation

aufgeführtsind,informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1. Wassindglimepirid-biomo2mgTablettenundwofürwerdensie

angewendet?

2. WasmüssenSievorderEinnahmevonglimepirid-biomo2mgTabletten

beachten?

3. Wiesindglimepirid-biomo2mgTabletteneinzunehmen?

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5. Wiesindglimepirid-biomo2mgTablettenaufzubewahren?

6. WeitereInformationen

1. WASSINDGLIMEPIRID-BIOMO2MGTABLETTENUNDWOFÜR

WERDENSIEANGEWENDET?

glimepirid-biomo2mgisteinblutzuckersenkendesArzneimittel(Antidiabetikumaus

derStoffgruppederSulfonylharnstoffe).

glimepirid-biomo2mgwirdangewendetzurBehandlungbeieinerbestimmtenForm

derZuckerkrankheit(DiabetesmellitusTypII),wennDiät,körperlicheBetätigung

undGewichtsreduktionalleinnichtausreichen.

Hinweis:

GrundlagederBehandlungIhrerZuckerkrankheitistdievomArztverordneteDiät,

diestrikteinzuhaltenist.DieDiätvorschriftendürfenaufkeinenFalldurchdie

Einnahmevonglimepirid-biomo2mgersetztwerden.

2. WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONGLIMEPIRID-BIOMO2MG

BEACHTEN?

glimepirid-biomo2mgdarfnichteingenommenwerden,

-wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenGlimepirid,bestimmteandere

Arzneimittel(SulfonylharnstoffeoderSulfonamide)odereinendersonstigen

Bestandteilevonglimepirid-biomo2mgsind,

-beiinsulinpflichtigerZuckerkrankheit(DiabetesmellitusTypI),

-beiBewusstseinstrübungundBewusstlosigkeitalsFolgevonstarkerhöhtem

Blutzucker(diabetischesPräkomaundKoma),

-beidiabetischerStoffwechselentgleisung(z.B.Ketoazidose,auchinder

Vorgeschichte),

-beischwerenNieren-oderLeberfunktionsstörungen.

BisherliegenkeineausreichendenErfahrungenmitglimepirid-biomo2mgbei

PatientenmitschwerenNierenfunktionsstörungen(Dialysepatienten)oderschweren

Leberfunktionsstörungenvor,sodassbeidiesenPatienteneineInsulin-Behandlung

erfolgensollte.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonglimepirid-biomo2mgist

erforderlich

DieBehandlungderZuckerkrankheitmitglimepirid-biomo2mgbedarfder

regelmäßigenärztlichenKontrolle:WährendderTherapiemitglimepirid-biomo2mg

sindregelmäßigeKontrollenIhrerBlut-undHarnzuckerwerteerforderlich.Zusätzlich

wirddieBestimmungvonglykosyliertemHämoglobin(HbA1oderHbA1c)empfohlen.

AußerdemsolltenIhrBlutbild,vorallemdieZahlderweißenBlutkörperchen

(Leukozyten)unddieBlutplättchen(Thrombozyten),sowieIhreLeberfunktion

überprüftwerden.

UmbeiIhneneineguteStoffwechsellagezuerzielen(d.h.Blutzuckerwertein

richtigerHöheundohnegroßeSchwankungen),müssenSiedenvonIhremArzt

vorgeschriebenenBehandlungsplanstriktbeachten.

DabeisinddasEinhaltenderDiät,körperlicheBewegungund,wennnötig,

GewichtsabnahmeebensonotwendigwiedieregelmäßigeTabletteneinnahme.

Wichtigistaußerdem,dassSieregelmäßigzudenvomArztangeordnetenBlut-und

Harnzuckerkontrollenerscheinen.

ZuBeginnderBehandlungkanndasRisikoeinerUnterzuckerung(Hypoglykämie)

erhöhtsein,daheristeinebesonderssorgfältigeärztlicheÜberwachungerforderlich.

EineUnterzuckerungkannauchauftreten:

-wennSieunregelmäßigMahlzeitenzusichnehmenoderMahlzeitenauslassen,

-wennSiefasten,

-beiUnterernährung,

-wennSieIhreDiätändern,

-wennSiemehrkörperlicherBelastungalssonstausgesetztsindunddas

VerhältnisvonkörperlicherBelastungundderEinnahmevonKohlenhydraten

nichtstimmt,

-wennSieAlkoholkonsumieren,insbesonderewennSiezusätzlichMahlzeiten

auslassen,

-wennSiegleichzeitigandereArzneimittelodernatürlicheHeilmitteleinnehmen,

-wennSieeinezuhoheDosisvonglimepirid-biomo2mgeinnehmen,

-wennSieunterbestimmtenhormonellbedingtenStörungenleiden

(Schilddrüsenfunktionsstörungen,FunktionsstörungenderHirnanhangdrüseoder

derNebennierenrinde),

-wennSieeineeingeschränkteNierenfunktionhaben,

-wennSieeineschwereLeberfunktionsstörunghaben,

-wennSiesichnichtandieAnweisungenIhresArztesunddieser

Gebrauchsinformationhalten.

BitteinformierenSieIhrenArzt,wennsolcheRisikenbeiIhnenauftreten,damiter

dieDosierungvonglimepirid-biomo2mgbzw.dengesamtenBehandlungsplan

überprüfenundgegebenenfallskorrigierenkann.

MöglicheAnzeichenfüreineUnterzuckerung,dieSieoderIhreMitmenschenauf

einenzustarkenBlutzuckerabfallaufmerksammachenkönnen,sind:

Kopfschmerzen,Heißhunger,Übelkeit,Erbrechen,Mattigkeit,Schläfrigkeit,

Schlafstörungen,Unruhe,Aggressivität,Konzentrationsstörungen,Verminderung

desReaktionsvermögensundderAufmerksamkeit,Depressionen,Verwirrtheitsowie

(u.U.schwere)Sprach-undSehstörungen,Zittern,Muskellähmungen,

Empfindungsstörungen,SchwindelundHilflosigkeit.

ZusätzlichkönnenSchwitzen,feuchtkalteHaut,Angstgefühl,beschleunigte

Herztätigkeit("Herzjagen"),erhöhterBlutdruck,Herzklopfen,sowieplötzlich

auftretendestarke,eventuellindieUmgebungausstrahlendeSchmerzenim

Brustkorb(AnginaPectoris)sowieHerzrhythmusstörungenauftreten.

BeifortschreitenderUnterzuckerungkönnenSieuntererheblicherVerwirrung

(Delirium)leiden,Krampfanfälleentwickeln,dieSelbstkontrolleverlieren,eine

oberflächlicheAtmungundverlangsamtenHerzschlagzeigenundbewusstlos

werden.

DieAnzeicheneinesschwerenSchocksdurchUnterzuckerungkönnendeneneines

Schlaganfallsähneln.

DieAnzeicheneinerUnterzuckerunglassensichdurchAufnahmevon

Kohlenhydraten(Zucker,z.B.alsTraubenzuckertäfelchen,inFormvon

Würfelzucker,süßenFruchtsäften,gezuckertemTee)fastimmerraschbeheben.

AusdiesemGrundsolltenSiestetseinigeTraubenzuckertäfelchen(mindestens20

g)mitsichführen.BittebeachtenSie,dasskünstlicherSüßstoffkeineWirkunghat.

WenndieZufuhrvonZuckerkeineWirkungzeigtoderwenndieSymptome

zurückkehren,suchenSieumgehendIhrenArztoderdasnächstgelegene

Krankenhausauf.

WarnzeicheneinerUnterzuckerungkönnenfehlen,abgeschwächtseinodersich

schleichendentwickeln.Siebemerkennichtrechtzeitig,wennSieunterzuckertsind.

DiesistmöglichbeiälterenPatienten,wennSiebestimmteArzneimitteleinnehmen

(aufdasZentralnervensystemwirkendeArzneimittelundBetarezeptoren-Blocker)

oderwennSieaneinerbestimmtenNervenkrankheit(autonomeNeuropathie)

erkranktsind.DieGegenregulationkannbeieingeschränkterLeberfunktiongestört

sein.

ImZusammenhangmitStresssituationen,wieUnfällen,Operationenoder

Fieberzuständen,kannvorübergehendeineUmstellungaufInsulinerforderlichsein.

KlinischeZeicheneineserhöhtenBlutzuckers(Hyperglykämie;z.B.beinochnicht

ausreichenderblutzuckersenkenderWirkungvonglimepirid-biomo2mg,bei

NichteinhaltungdesvomArztvorgeschriebenenBehandlungsplansoderin

besonderenStresssituationen)könnensein:starkesDurstgefühl,Mundtrockenheit,

häufigesWasserlassen,juckendeund/odertrockeneHaut,Pilzerkrankungenoder

InfektionenderHautsowieverminderteLeistungsfähigkeit.

BesondereVorsichtistgeboten,wennbeiIhneneinebesondereErkrankungder

rotenBlutkörperchen,einsog.Glukose-6-Phosphatdehydrogenase-Mangel,vorliegt

dadieTherapiemitGlimepiridbeiIhneneineSchädigungderrotenBlutkörperchen

undeineVerminderungdesHämoglobin-Spiegels(hämolytischeAnämie)auslösen

kann.

Kinder

DiesesArzneimittelsolltenichtzurBehandlungvonKinderneingesetztwerden,da

diesbezüglichkeineausreichendenErkenntnissevorliegen.

ÄltereMenschen

BeiMenschenimhöherenLebensalterbestehtinsbesonderedieGefahreiner

verzögertablaufendenUnterzuckerungsreaktion.GehörenSiezudieser

Altersgruppe,müssenSiebesonderssorgfältigaufdasArzneimitteleingestellt

werdenundIhrBlutzuckermusshäufigkontrolliertwerden,insbesonderezuBeginn

derBehandlung.

BeiEinnahmevonglimepirid-biomo2mgmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auch

wennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

Wirdglimepirid-biomo2mggleichzeitigmitbestimmtenanderenArzneimitteln

angewendet,kanneszueinerunerwünschtenVerstärkungoderauch

AbschwächungderblutzuckersenkendenWirkungvonglimepirid-biomo2mg

kommen.

UnterzuckerungalsAusdruckeinerVerstärkungderblutzuckersenkendenWirkung

vonglimepirid-biomo2mgkannauftretenbeidergleichzeitigenEinnahmeeines

odermehrererderfolgendenArzneimittel:

-andereArzneimittelgegenZuckerkrankheit,auchInsulin,

-ArzneimittelgegenInfektionen(AntibiotikawieChloramphenicol,

Chinolonderivate,Tetracycline,Sulfonamide),

-ArzneimittelgegenSchmerzenoderRheuma(Pyrazolon-Abkömmlinge,wiez.B.

Phenylbutazon,Azapropazon,Oxyfenbutazon),

-Schmerzmittel(Salicylate),

-ArzneimittelgegenTuberkulose(p-Aminosalicylsäure),

-muskelaufbauendeArzneimittel(AnabolikaundmännlicheSexualhormone),

-blutgerinnungshemmendeMittel(Cumarine),

-ArzneimittelzurBehandlungeinerPilzerkrankung(Miconazol,Fluconazol),

-blutdrucksenkendeoderdieHerzschlagfolgeherabsetzendeArzneimittel

(ACE-Hemmer,Betarezeptorenblocker,Sympatholytika),

-stimmungsaufhellendeArzneimittel(Fluoxetin,MAO-Hemmer),

-Appetitzügler(Fenfluramin),

-ArzneimittelzurSenkungerhöhterFettwerteimBlut(Fibrate),

-BestimmteArzneimittelzurBehandlungvonKrebs(Cyclo-Tro-undIfosphamide),

-ArzneimittelzurBehandlungvonAllergien(Tritoqualin),

-hochdosiertedurchblutungsförderndeArzneimittel,alsInfusionverabreicht

(Pentoxiphyllin),

-ArzneimittelzurBehandlungderGicht(Probenecid,Allopurinol,Sulfinpyrazon).

EinAnstiegdesBlutzuckersalsAusdruckeinerAbschwächungder

blutzuckersenkendenWirkungvonglimepirid-biomo2mgkannauftretenbeider

gleichzeitigenEinnahmeeinesodermehrererderfolgendenArzneimittel:

-weiblicheSexualhormone(ÖstrogeneundProgestagen),

-harntreibendeArzneimittel(Saluretika,Thiaziddiuretika),

-Schilddrüsenhormone,

-entzündungshemmendeArzneimittel(Kortikoide),

-ArzneimittelzurBehandlungvonKrampfanfällenoderSchizophrenie(Phenytoin,

Phenothiazin-Abkömmlinge),

-blutdrucksenkendeArzneimittel(Diazoxid),

-ArzneimittelzurBehandlungderTuberkulose(Rifampicin),

-ArzneimittelzurBehandlungderUnterzuckerung(Glucagon),

-Schlafmittel(Barbiturate),

-ArzneimittelzurBehandlungbestimmterAugenkrankheiten(Acetazolamid),

-dieHerzschlagfolgeheraufsetzendeArzneimittel(Adrenalinund

Sympathomimetika),

-ArzneimittelzurSenkungerhöhterFettwerteimBlut(Nicotinate),

-Abführmittel,beiLangzeitanwendung(Laxantien).

ArzneimittelzurBehandlungvonGeschwürenimMagenoderZwölffingerdarm(H2

Rezeptor-Antagonisten)oderblutdrucksenkendeArzneimittel(Betablocker,Clonidin

undReserpin)könnensowohleineVerstärkungalsaucheineAbschwächungder

blutzuckersenkendenWirkungvonglimepirid-biomo2mgverursachen.

DieEinnahmevonAlkoholkanndieblutzuckersenkendeWirkungvon

glimepirid-biomo2mgverstärkenoderabschwächen.

BestimmteArzneimittelmitEinflussaufdasZentralnervensystem

(Betarezeptorenblocker,Clonidin,GuanethidinoderReserpin)könnendie

AnzeicheneinerUnterzuckerungverschleiernodergänzlichunterdrücken.

glimepirid-biomo2mgkanndieWirkungvongerinnungshemmendenArzneimitteln

(Cumarin-Abkömmlingen)verstärkenoderabschwächen.

KonsultierenSiebitteimmerIhrenArzt,bevorSiemitderEinnahmeanderer

Arzneimittelbeginnen.

BeiEinnahmevonglimepirid-biomo2mgzusammenmitNahrungsmittelnund

Getränken

GrundlagederBehandlungIhrerZuckerkrankheitistdievomArztverordneteDiät,

diestrikteinzuhaltenist.DieDiätvorschriftendürfenaufkeinenFalldurchdie

Einnahmevonglimepirid-biomo2mgersetztwerden.

SowohleinmaligeralsauchständigerAlkoholkonsumkanndieblutzuckersenkende

Wirkungvonglimepirid-biomo2mginunvorhersehbarerWeiseverstärkenoder

abschwächen.FragenSiedeshalbIhrenArzt,welcheAlkoholmengeSiezusich

nehmendürfen.

SchwangerschaftundStillzeit

glimepirid-biomo2mgdarfwährendderSchwangerschaftnichtangewendetwerden.

WennSieeineSchwangerschaftplanen,besprechenSiedieTherapiemitIhrem

Arzt.SolltewährendderBehandlungmitglimepirid-biomo2mgeine

Schwangerschafteintreten,informierenSiebitteumgehendIhrenArzt.

Esistnichtbekannt,obGlimepiridindieMuttermilchgelangt,deshalbdarf

glimepirid-biomo2mgwährendderStillzeitnichtangewendetwerden.

FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoder

ApothekerumRat.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

IhreKonzentrations-oderReaktionsfähigkeitkanneingeschränktsein,wennSie

einenzuniedrigenoderzuhohenBlutzuckerspiegelhabenoderz.B.alsFolgevon

dadurchverursachtenSehstörungenleiden.BedenkenSiediesbitteinallen

Situationen,indenenSiesichundanderePersoneneinemRisikoaussetzen

könnten(z.B.beimFahreneinesAutosoderbeimBedienenvonMaschinen).Sie

solltenmitIhremArztdarübersprechen,obesfürSieratsamist,einKraftfahrzeug

zuführen,wennbeiIhnen

häufigUnterzuckerungauftritt,

dieWarnzeicheneinerUnterzuckerungvermindertsindoderfehlen.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevon

glimepirid-biomo2mg

DiesesArzneimittelenthältLactose.BittenehmenSieglimepirid-biomo2mgdaher

erstnachRücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieunter

einerUnverträglichkeitgegenüberbestimmtenZuckernleiden.

3. WIESINDGLIMEPIRID-BIOMO2MGTABLETTENEINZUNEHMEN?

NehmenSieglimepirid-biomo2mgimmergenaunachderAnweisungdesArztes

ein.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganz

sichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

DiefürSienotwendigeDosierungrichtetsichnachdemErgebnisIhrer

Stoffwechseluntersuchung(Blut-undHarnzuckerbestimmungen).Durchdie

ÄnderungäußererUmstände(z.B.Gewichtsreduktion,ÄnderungdesLebensstils,

Stress)oderaberdurcheineBesserungderErkrankungkanneineÄnderungder

Dosisvonglimepirid-biomo2mgerforderlichwerden.

DieüblicheAnfangsdosisfüreinenErwachsenenbeträgt1mgGlimepiridproTag.

WenndieseBehandlungerfolgreichist,kanndieDosierungfürdenweiterenVerlauf

derBehandlungbeibehaltenwerden.

FallsdieTagesdosisaufgrundderErgebnisseIhrerStoffwechseluntersuchungen

erhöhtwerdenmuss,istdieDosierungschrittweiseimAbstandvonetwa1bis2

Wochenauf2,3oder4mgproTagzusteigern.

HöhereDosenalstäglich4mgGlimepiridverbesserndieWirkungnurin

Einzelfällen.DieTageshöchstdosisbeträgt6mgGlimepiridproTag.

WennmitdertäglichenHöchstdosisvonMetforminalleinkeineausreichende

Stoffwechseleinstellungerzieltwird,kannuntersorgfältigerärztlicherÜberwachung

dieKombinationstherapiemitglimepirid-biomo2mgbegonnenwerden.

WennmitdertäglichenHöchstdosisvonglimepirid-biomo2mgkeineausreichende

Stoffwechseleinstellungerzieltwird,kannuntersorgfältigerärztlicherÜberwachung

dieKombinationstherapiemitInsulinbegonnenwerden.

IhrbehandelnderArztwirdindiesenFällendieerforderlicheDosierungvon

glimepirid-biomo2mg,MetforminoderInsulinindividuellfestlegen.

ArtderAnwendung

DieTablettenwerdenunzerkautmitausreichendFlüssigkeit(z.B.einGlasWasser)

eingenommen.

ÜberdenZeitpunktderEinnahmeunddieVerteilungderDosierungentscheidetIhr

ArztunterBerücksichtigungIhresLebensstils(Ernährungsgewohnheiten).

ÜblicherweiseistdiegesamteTagesdosisaufeinmalunmittelbarvoroderwährend

einesnahrhaftenFrühstückseinzunehmen.

Wirdnichtgefrühstückt,solldieEinnahmeunmittelbarvoroderwährendderersten

Hauptmahlzeiterfolgen.

DietermingerechteEinnahmevonglimepirid-biomo2mgnachärztlicherVerordnung

istwichtig.Mahlzeitendürfennichtausgelassenwerden,wennSieglimepirid-biomo

2mgeingenommenhaben.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,

dassdieWirkungvonglimepirid-biomo2mgzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeglimepirid-biomo2mgeingenommenhaben,als

Siesollten

WennSieeinmalzuvielodereinezusätzlicheDosisglimepirid-biomo2mg

eingenommenhaben,solltenSiewegenderGefahreinerUnterzuckerung

(AnzeicheneinerUnterzuckerungsieheunter“BesondereVorsichtbeider

Einnahmevonglimepirid-biomo2mgisterforderlich“)sofortausreichendZuckerzu

sichnehmen(z.B.alsTraubenzuckertäfelchen,inFormvonWürfelzucker,süßen

Fruchtsäften,gezuckertemTee)undunverzüglicheinenArztinformieren.Diesgilt

auchbeiversehentlicherEinnahme,z.B.durcheinKind.BewusstlosePatienten

dürfenjedochnichtmitNahrungoderGetränkenversorgtwerden.

WegendesmöglicherweiselanganhaltendenVerlaufsderUnterzuckerungisteine

sorgfältigeÜberwachungnotwendig,biskeineGefahrmehrbesteht.Einweisungin

einKrankenhauskannnotwendigsein,auchalsVorsichtsmaßnahme.Speziell

schwereUnterzuckerungenmitBewusstseinsverlustundschwerenneurologischen

AusfallserscheinungensindmedizinischeNotfälle,dieeinesofortigeärztliche

BehandlungundeineKrankenhauseinweisungerfordern.Essolltesichergestellt

sein,dassimNotfalldieBenachrichtigungeinesArztesdurchvorinformierte

Personenerfolgt.

WennSiedieEinnahmevonglimepirid-biomo2mgvergessenhaben

NehmenSieniemalsdiedoppelteDosisein,wennSiedievorherigeEinnahme

vergessenhaben,sondernsetzenSiedieEinnahmewiegewohntfort.

WennSiedieEinnahmevonglimepirid-biomo2mgabbrechen

WennSiedieBehandlungunterbrechenodervorzeitigbeenden,müssenSiedamit

rechnen,dasssichdiegewünschteblutzuckersenkendeWirkungnichteinstelltbzw.

dieZuckerkrankheitsichwiederverschlechtert.SollteeineVeränderungnötigsein,

sprechenSiezuvorunbedingtmitIhremArzt.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhren

ArztoderApotheker.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannglimepirid-biomo2mgNebenwirkungenhaben,dieaber

nichtbeijedemauftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangaben

zugrundegelegt:

Sehrhäufig:mehrals1Behandeltervon10

Häufig:1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich:1bis10Behandeltevon1.000

Selten:1bis10Behandeltevon10.000

Sehrselten:wenigerals1Behandeltervon10.000

Nichtbekannt:HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennicht

abschätzbar

MöglicheNebenwirkungen

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Selten:

VeränderungendesBlutbildestretenseltenauf.SiesindimPrinzip

rückbildungsfähig,wenndieTherapieabgebrochenwird,könnenimEinzelfallaber

auchschwerwiegendsein.

VerminderungderBlutplättchenzahl,VerminderungderZahlderrotenundder

weißenBlutkörperchenbishinzueinerlebensbedrohlichenVerringerungaller

Blutzellen,Blutarmut(hämolytischeAnämie).

ErkrankungendesImmunsystems

SehrseltenkannsichausÜberempfindlichkeitsreaktionen(z.B.derHaut)eine

lebensbedrohlicheSituationmitAtemnot,BlutdruckabfallbishinzumSchock

entwickeln.BeimAuftretenvonHautreaktionensolltenSiedahersofortden

behandelndenArztverständigen.Ebenfallssehrseltenkanneineallergische

Gefäßentzündung(allergischeVaskulitis)auftreten.

EskanneinegleichzeitigeAllergie(Kreuzallergie)gegenweitereArzneistoffe

bestehenwieSulfonylharnstoffe(blutzuckersenkendeArzneimittel)oder

Sulfonamide(Antibiotika)oderverwandteSubstanzen.

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen

SeltentritteinstarkerAbfalldesBlutzuckers(Hypoglykämie)auf

(Sieheunter„BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonglimepirid-biomo2mgist

erforderlich“).

Augenerkrankungen

VorübergehendeSehstörungenkönnenebenfallsauftreten,besonderszuBeginn

derBehandlung.

ErkrankungendesMagen-undDarmtraktes

SehrseltensindÜbelkeit,Erbrechen,Durchfall,VöllegefühlimMagenoder

Bauchschmerzen.

DiesekönneninseltenenFällenzueinemAbbruchderTherapieführen.

Leber-undGallenerkrankungen

EineErhöhungderLeberenzymwertekannauftreten.

SehrseltensindLeberfunktionsstörungen(z.B.BehinderungdesGalleabflusses

undGelbsucht)undLeberentzündungenbishinzumlebensbedrohlichen

Leberversagenmöglich.

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

SeltentretenÜberempfindlichkeitsreaktionenderHaut,wieJuckreiz,Hautausschlag

undNesselsuchtauf.

SehrseltenwirdeineLichtempfindlichkeitbeobachtet.

Untersuchungen

Sehrselten:

AbfallderNatriumkonzentrationimBlut.

EinigearzneimittelbedingteNebenwirkungen(z.B.Unterzuckerung,Leberversagen,

bestimmteBlutbildveränderungen,Überempfindlichkeitsreaktionen)können

lebensbedrohlichwerden.DaruminformierenSiebitteumgehendeinenArzt,falls

eineNebenwirkungplötzlichauftrittodersichstarkentwickelt.NehmenSiedas

ArzneimittelaufkeinenFallohneärztlicheAnweisungweiterein.

InformierenSieIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,

dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

5. WIESINDGLIMEPIRID-BIOMO2MGTABLETTENAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemBlisterundderFaltschachtel

angegebenenVerfallsdatumnichtmehranwenden.DasVerfallsdatumbeziehtsich

aufdenletztenTagdesMonats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nichtüber30°Clagern.InderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvor

Feuchtigkeitzuschützen.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.

FragenSieIhrenApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnicht

mehrbenötigen.DieseMaßnahmehilftdieUmweltzuschützen.

6. WEITEREINFORMATIONEN

Wasglimepirid-biomo2mgenthält:

DerWirkstoffist:Glimepirid

1Tabletteenthält2mgGlimepirid

DiesonstigenBestandteilesind:

Lactose-Monohydrat,Maisstärke,CarboxymethlystärkeNatrium(TypA)(Ph.Eur.),

PovidonK30,Polysorbat80,Talkum,Magnesiumstearat(Ph.Eur.)

Wieglimepirid-biomo2mgaussiehtundInhaltderPackung:

glimepirid-biomo2mgsindweiße,kapselförmige,unbeschichteteTablettenmit

abgeschrägterKanteundmitBruchkerbeaufdereinenSeite.

glimepirid-biomo2mgTablettensindinPackungenmit30,120und180Tabletten

erhältlich.

DieTablettekanningleicheHälftengeteiltwerden.

WeitereStärkenundDarreichungsformen:

glimepirid-biomostehtauchindenStärken1mg,3mg,4mgund6mgzur

Verfügung.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

biomopharmaGmbH

Josef-Dietzgen-Straße3

53773Hennef

Deutschland

Telefon:022428740-0

Telefax:022428740-499

E-Mail:biomo@biomopharma.de

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimJuli2010.

Fachinformation

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

glimepirid-biomo ® 2mgTabletten

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff:Glimepirid.

JedeTabletteenthält2mgGlimepirid.

SonstigeBestandteile:142,81mgLactose

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheunterAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Tablette.

Weiße,kapselförmige,unbeschichteteTablettenmitabgeschrägterKante,mit

BruchrilleaufdereinenSeite.

DieTablettekanningleicheHälftengeteiltwerden.

4. KLINISCHEANGABEN

4.1Anwendungsgebiete

GlimepiridistangezeigtzurBehandlungdesDiabetesmellitusTypII,wenneineDiät,

körperlicheAktivitätundGewichtsreduktionalleinnichtausreichen.

4.2Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

DieBasiseinererfolgreichenDiabetes-BehandlungsindeineadäquateDiät,

regelmäßigekörperlicheBewegungsowieregelmäßigeKontrollenderBlut-und

Harnwerte.EinNichteinhaltenderempfohlenenDiätdurchdenPatientenkannnicht

mitoralenAntidiabetikaoderInsulinkompensiertwerden.

DieDosierungrichtetsichnachdenErgebnissenderBlut-undHarnzucker-

bestimmungen.

DieAnfangsdosisbeträgt1mgGlimepiridproTag.BeiausreichenderStoffwechsel-

einstellungsolltedieseDosierunginderTherapiebeibehaltenwerden.

BeinichtzufriedenstellenderStoffwechseleinstellungsolltedieDosisentsprechend

derglykämischenSituationschrittweiseinIntervallenvoncirca1bis2Wochenauf2,

3oder4mgGlimepiridproTagerhöhtwerden.

spcde-b285-100722-clear.rtf Seite1von13 Juli2010

Dosenvonmehrals4mgGlimepiridproTagverbessernnurinEinzelfällendie

Wirkung.

DieempfohleneMaximaldosisbeträgt6mgGlimepiridproTag.

BeiPatienten,beidenenmitdermaximalenTagesdosisvonMetforminalleinkeine

ausreichendeStoffwechseleinstellungerzieltwird,kanneinebegleitendeTherapie

mitGlimepirideingeleitetwerden.WährenddieMetformin-Dosierungbeibehalten

wird,beginntdieBehandlungmitGlimepiridmiteinerniedrigenDosis,diedannin

AbhängigkeitvonderangestrebtenStoffwechseleinstellungschrittweisebiszur

maximalenTagesdosiserhöhtwird.DiesekombinierteTherapiemussunter

sorgfältigerärztlicherÜberwachungbegonnenwerden.

BeiPatienten,beidenenkeineausreichendeStoffwechseleinstellungmitder

maximalenTagesdosisvonGlimepiriderzieltwird,kannerforderlichenfallszusätzlich

Insulingegebenwerden.DabeiwirdunterBeibehaltungderGlimepirid-Dosierungdie

Insulin-BehandlungmitniedrigerDosisbegonnen,dieinAbhängigkeitvonder

angestrebtenStoffwechseleinstellungschrittweiseerhöhtwird.Diesekombinierte

TherapiesolluntersorgfältigerärztlicherÜberwachungbegonnenwerden.

NormalerweiseisteinetäglicheEinmalgabevonGlimepiridausreichend.Eswird

eineEinnahmeunmittelbarvoroderwährenddesFrühstücksempfohlen,bzw.–

wennnichtgefrühstücktwird–unmittelbarvoroderwährenddererstengrößeren

Hauptmahlzeit.WurdedieEinnahmeeinerTablettevergessen,darfdiesnichtdurch

eineErhöhungdernächstenDosiskorrigiertwerden.DieTablettenwerdenunzerkaut

mitausreichendFlüssigkeiteingenommen.

TrittbeieinemPatienten,der1mgGlimepiridproTagerhält,eineHypoglykämieauf,

kannervermutlichmiteinerDiätalleinausreichendeingestelltwerden.

WährendderBehandlungkannderGlimepirid-Bedarffallen,daeineVerbesserung

derStoffwechseleinstellungmiteinererhöhtenInsulin-Empfindlichkeiteinhergeht.

UmeineHypoglykämiezuvermeiden,mussdaherrechtzeitigeineDosisreduktion

oderdieBeendigungderTherapieinErwägunggezogenwerden.Eine

Dosisanpassungkannauchnotwendigwerden,wennsichdasGewichtdes

Patienten,seinLebensstiloderandereFaktorenändern,diedasRisikoeinerHypo-

oderHyperglykämieerhöhen.

WechselvoneinemanderenoralenAntidiabetikumaufGlimepirid

EinWechselvonanderenoralenAntidiabetikaaufGlimepiridistgrundsätzlich

möglich.BeieinemWechselaufGlimepiridmüssendieStärkeunddieHalbwertszeit

derbisherigenMedikationberücksichtigtwerden.IneinigenFällen,insbesonderebei

AntidiabetikamiteinerlängerenHalbwertszeit(z.B.Chlorpropamid),isteine

AuswaschphasevonwenigenTagenratsam,umdasRisikohypoglykämischer

ReaktionenaufgrunddesadditivenEffektszuvermindern.Dieempfohlene

Anfangsdosisbeträgt1mgGlimepiridproTag.

JenachAnsprechendesPatientenkanndieGlimepirid-Dosisschrittweiseerhöht

werden,wieweiterobenbeschrieben.

spcde-b285-100722-clear.rtf Seite2von13 Juli2010

WechselvonInsulinaufGlimepirid

IndenAusnahmefällen,indenenTypII-DiabetikermitInsulinbehandeltwerden,

kanneinWechselaufGlimepiridangezeigtsein.DerWechselsollunterenger

ärztlicherÜberwachungvorgenommenwerden.

AnwendungbeiNieren-oderLeberfunktionsstörung

SieheunterAbschnitt4.3.

4.3Gegenanzeigen

Glimepiriddarfnichteingenommenwerdenbei:

-insulinpflichtigemDiabetes,

-diabetischemKoma,

-Ketoazidose,

-schwerenNieren-oderLeberfunktionsstörungen,

-ÜberempfindlichkeitgegenüberGlimepirid,anderenSulfonylharnstoffen,

SulfonamidenodereinemdersonstigenBestandteilederTablette.

BeischwerenNieren-oderLeberfunktionsstörungenisteinWechselaufInsulin

erforderlich.

4.4BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

GlimepiridmussunmittelbarvoroderwährendeinerMahlzeiteingenommenwerden.

WerdenMahlzeiteninunregelmäßigenAbständeneingenommenodervöllig

ausgelassen,kanneswährendderBehandlungmitGlimepiridzueiner

Hypoglykämiekommen.MöglicheSymptomeeinerHypoglykämiesindz.B.:

Kopfschmerzen,Heißhunger,Übelkeit,Erbrechen,Mattigkeit,Schläfrigkeit,

Schlafstörungen,Unruhe,Aggressivität,Konzentrationsstörungen,beeinträchtigte

AufmerksamkeitundvermindertesReaktionsvermögen,Depressionen,Verwirrtheit,

Sprach-undSehstörungen,Aphasie,Tremor,Paresen,

Wahrnehmungs-/Empfindungsstörungen,Schwindel,Hilflosigkeit,Verlustder

Selbstkontrolle,Delirium,zerebraleKrampfanfälle,Benommenheitund

BewusstseinsverlustbishinzuKoma,flacheAtmungundBradykardie.

ZusätzlichkönnenZeicheneineradrenergenGegenregulationvorhandenseinwiez.

B.vermehrtesSchwitzen,Kaltschweißigkeit,Angst-undUnruhezustände,

Tachykardie,Hypertonie,Palpitationen,AnginapectorisundHerzrhythmusstörungen.

DasklinischeBildeinerschwerenHypoglykämiekanndemeinesSchlaganfalls

gleichen.

DieSymptomekönnendurchsofortigeKohlenhydrat-(Zucker-)Aufnahmefast

immerraschbeseitigtwerden,künstlicheSüßstoffezeigenkeineWirkung.

VonanderenSulfonylharnstoffenistbekannt,dassestrotzzunächsterfolgreicher

GegenmaßnahmenerneutzuHypoglykämienkommenkann.

spcde-b285-100722-clear.rtf Seite3von13 Juli2010

EineschwereoderübereinenlängerenZeitraumandauerndeHypoglykämie,diemit

denüblichenZuckerverabreichungennurvorübergehendbehobenwerdenkann,

erforderteinesofortigemedizinischeBehandlung,gegebenenfallsisteine

Krankenhauseinweisungerforderlich.

FolgendeFaktorenkönneneineHypoglykämiebegünstigen:

mangelndeBereitschaftoder(vorallembeiälterenPatienten)Unfähigkeitdes

PatientenzurMitarbeit,

Unterernährung,unregelmäßigeoderausgelasseneMahlzeitenbzw.

Fastenperioden,

UngleichgewichtzwischenkörperlicherBetätigungundKohlenhydrataufnahme,

ÄnderungenderDiät,

Alkoholkonsum,insbesondereinVerbindungmitausgelassenenMahlzeiten,

eingeschränkteNierenfunktion,

schwereLeberfunktionsstörung,

ÜberdosierungvonGlimepirid,bestimmtenicht-kompensierteStörungendes

endokrinenSystems,diedenKohlenhydratstoffwechseloderden

GegenregulationsmechanismuseinerHypoglykämiebeeinflussen(wiezum

BeispielbeibestimmtenStörungenderSchilddrüsenfunktionundbei

Hypophysenvorderlappen-oderNebennierenrindeninsuffizienz),gleichzeitige

VerabreichungbestimmterandererArzneimittel(sieheunterAbschnitt4.5).

DieBehandlungmitGlimepiriderforderteineregelmäßigeKontrollederBlut-und

Harnzuckerwerte.ZusätzlichwirddieBestimmungdesAnteilsvonglykosyliertem

Hämoglobinempfohlen.

WährendderBehandlungmitGlimepiridisteineregelmäßigeKontrolleder

LeberfunktionunddesBlutbildes(insbesonderederLeukozyten-und

Thrombozytenzahl)erforderlich.

InBelastungssituationen(z.B.nachUnfällen,akutenchirurgischenEingriffen,

fieberhaftenInfektenetc.)kanneinevorübergehendeUmstellungaufInsulinindiziert

sein.

ZurAnwendungvonGlimepiridbeiPatientenmitschwerer

LeberfunktionseinschränkungoderdialysepflichtigenPatientenliegenkeine

Erfahrungenvor.BeidiesenPatientenisteinUmstiegaufInsulinangezeigt.

BeiPatientenmitGlucose-6-Phosphatdehydrogenase-Mangel(G6PD-Mangel)kann

durchBehandlungmitSulfonylharnstoffeneinehämolytischeAnämieverursacht

werden.DaGlimepiridzuderchemischenKlassederSulfonylharnstoffegehört,

solltees,beiPatientenmitG6PD-Mangel,nurvorsichtigangewendetundeine

UmstellungderMedikationaufAlternativenzuSulfonylharnstoffenerwogenwerden.

DiesesArzneimittelenthältLactose-Monohydrat.

PatientenmitderseltenenhereditärenGalactose-Intoleranz,Lactase-Mangeloder

Glucose-Galactose-Malabsorptionsolltenglimepirid-biomo2mgnichteinnehmen.

4.5WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

spcde-b285-100722-clear.rtf Seite4von13 Juli2010

WirdGlimepiridgleichzeitigmitbestimmtenanderenArzneimittelnangewendet,kann

eszueinerunerwünschtenVerstärkungoderauchAbschwächungder

blutzuckersenkendenWirkungvonGlimepiridkommen.

AusdiesemGrunddürfenandereArzneimittelnurmitWissen(bzw.aufVerordnung)

desArztesangewendetwerden.

GlimepiridwirddurchZytochromP4502C9(CYP2C9)metabolisiert.Esistbekannt,

dassderMetabolismusvonGlimepiriddurchdiegleichzeitigeAnwendungvon

CYP2C9Induktoren(z.B.Rifampicin)oderInhibitoren(z.B.Fluconazol)beeinflusst

wird.

DieErgebnisseeinerpubliziertenin-vivo-StudiezuArzneimittelwechselwirkungen

zeigen,dassdieAUCfürGlimepiriddurchFluconazol,einenderstärkstenCYP2C9

Inhibitoren,ungefähr2-facherhöhtwird.

AusgehendvondenErfahrungenmitGlimepiridundanderenSulfonylharnstoffen

sindfolgendeWechselwirkungenzunennen:

WenneinerderfolgendenWirkstoffezusammenmitGlimepirideingenommenwird,

kanninfolgederVerstärkungderblutzuckersenkendenWirkungineinigenFällen

eineHypoglykämieauftreten:

-Phenylbutazon,AzapropazonundOxyphenbutazon,Sulfinpyrazon,

-InsulinundoraleAntidiabetika,bestimmtelangwirkendeSulfonamide,

-Metformin,

-Tetracycline,

-Salicylateundp-Aminosalicylsäure,

-MAO-Hemmer,

-AnabolikaundmännlicheSexualhormone,

-Chinolon-Antibiotika,

-Chloramphenicol,

-Probenecid,

-AntikoagulanzienvomCumarin-Typ,

-Miconazol,

-Fenfluramin,

-Pentoxifyllin(hochdosiertparenteral),

-Fibrate,

-Tritoqualin,

-ACE-Hemmer,

-Fluoxetin,

-Allopurinol,

-Sympatholytika,

-Cyclophosphamid,TrofosfamidundIfosfamid,

-Fluconazol.

ZueinerAbschwächungderblutzuckersenkendenWirkungunddamitzuerhöhten

Blutzuckerspiegelnkanneskommen,wennz.B.einerderfolgendenWirkstoffe

zusammenmitGlimepirideingenommenwird:

-ÖstrogeneundProgestagene,

-Saluretika,Thiazid-Diuretika,

-SchilddrüsenstimulierendeWirkstoffe,Glukokortikoide,

-Phenothiazin-Derivate,Chlorpromazin,

spcde-b285-100722-clear.rtf Seite5von13 Juli2010

-AdrenalinundSympathomimetika,

-Nikotinsäure(hochdosiert)undNikotinsäure-Derivate,

-Laxantien(beiLangzeitanwendung),

-Phenytoin,Diazoxid,

-Glukagon,BarbiturateundRifampicin,

-Acetazolamid.

-Antagonisten,Betablocker,ClonidinundReserpinkönnenentwederzueiner

VerstärkungoderzueinerAbschwächungderblutzuckersenkendenWirkungführen.

UnterdemEinflussvonSympatholytikawieBetablockern,Clonidin,Guanethidinund

ReserpinkönnendieZeicheneineradrenergenHypoglykämie-Gegenregulation

reduziertseinoderganzfehlen.

AlkoholkonsumkanndieblutzuckersenkendeWirkungvonGlimepiridin

unvorhersehbarerWeiseverstärkenoderabschwächen.

GlimepiridkanndieWirkungenvonKumarinderivatenentwederverstärkenoder

vermindern.

4.6SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

RisikoimZusammenhangmitDiabetes:

AbweichendeBlutzuckerspiegelwährendderSchwangerschaftwerdenmiteinem

erhöhtenVorkommenangeborenerAnomalienundperinatalerSterblichkeitin

Zusammenhanggebracht.DahermussderBlutzuckerspiegelwährendder

Schwangerschaftengüberwachtwerden,umdasteratogeneRisikozumvermeiden.

UnterdiesenUmständenisteineUmstellungaufInsulinerforderlich.Patientinnen,

dieeineSchwangerschaftplanen,müssenIhrenArztinformieren.

RisikoimZusammenhangmitGlimepirid:

ZurVerwendungvonGlimepiridbeiSchwangerengibteskeineausreichenden

Daten.InTierstudienzeigtesicheineReproduktionstoxizität,diewahrscheinlichmit

derpharmakologischenWirkung(hypoglykämisch)vonGlimepiridinZusammenhang

steht.(sieheunterAbschnitt5.3).

DaherdarfGlimepiridwährenddergesamtenSchwangerschaftnichtverabreicht

werden.WenneinePatientinwährendderBehandlungmitGlimepiridplant

schwangerzuwerdenoderwenneineSchwangerschaftfestgestelltwird,mussdie

BehandlungsoschnellwiemöglichaufeineInsulintherapieumgestelltwerden.

Stillzeit

Esistnichtbekannt,obGlimepiridindieMuttermilchübergeht.Glimepiridgehtindie

MilchvonRattenüber.DaandereSulfonylharnstoffeindieMuttermilchübergehen

unddadasRisikoeinerHypoglykämiebeigestilltenKindernbesteht,wirdwährend

derBehandlungmitGlimepiridvomStillenabgeraten.DaSulfonylharnstoff-Derivate

wieGlimepiridindieMuttermilchübergehen,darfGlimepiridnichtvonstillenden

Mütterneingenommenwerden.

spcde-b285-100722-clear.rtf Seite6von13 Juli2010

4.7AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

EswurdenkeineStudienzudenAuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddas

BedienenvonMaschinendurchgeführt.

DieKonzentrationsfähigkeitunddasReaktionsvermögendesPatientenkanninfolge

einerHypo-oderHyperglykämieoderz.B.aufgrundvonSehstörungen

beeinträchtigtsein.DieskanninSituationen,indenendieseFähigkeitenvon

besondererBedeutungsind(z.B.beimFahreneinesAutosoderbeimBedienenvon

Maschinen)einRisikodarstellen.

DenPatientenmussgeratenwerden,VorsichtsmaßnahmenzurVermeidungvon

HypoglykämienbeimFührenvonKraftfahrzeugenzutreffen.DiesistbeiPatienten

mithäufigenHypoglykämie-EpisodenoderverringerteroderfehlenderWahrnehmung

vonHypoglykämie-Warnsymptomenbesonderswichtig.IndiesenFällensollte

überlegtwerden,obdasFühreneinesKraftfahrzeugesoderdasBedienenvon

Maschinenratsamist.

4.8Nebenwirkungen

ImZusammenhangmitderAnwendungvonGlimepiridundanderen

SulfonylharnstoffentratendiefolgendenunerwünschtenNebenwirkungenauf:

BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorien

zugrundegelegt:

Sehrhäufig:(≥1/10)

Häufig: (≥1/100bis<1/10)

Gelegentlich:(≥1/1000bis<1/100)

Selten: (≥1/10.000bis<1/1.000)

Sehrselten: (<1/10.000)

Nichtbekannt:(HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar).

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Selten:Blutbildveränderungen(Thrombozytopenie,Leukopenie,Erythrozytopenie,

Granulozytopenie,Agranulozytose,hämolytischeAnämie,Panzytopenie)sindinder

RegelnachAbsetzendesMedikamentesreversibel.

ErkrankungendesImmunsystems

InsehrseltenenFällenkönnensichleichteÜberempfindlichkeitsreaktionenzu

schwerwiegendenReaktionen,wieAtemnot,BlutdruckabfallundmanchmalSchock

entwickeln.

Sehrselten:allergischeVaskulitis

EntwicklungvonKreuzallergiengegenSulfonylharnstoffe,Sulfonamideoder

verwandteSubstanzen.

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen

Selten:Hypoglykämie.

spcde-b285-100722-clear.rtf Seite7von13 Juli2010

DieseReaktionentretenmeistenssofortauf,könnenschwerwiegendverlaufenund

sindnichtimmerleichtzubeheben.DasAuftretensolcherReaktionenhängt,wiebei

anderenblutzuckersenkendenTherapienvonindividuellenFaktoren,wie

DiätgewohnheitenundderDosierungab(sieheauchunterAbschnitt4.4).

Augenerkrankungen

VorübergehendeSehstörungeninsbesonderezuBehandlungsbeginnaufgrundder

Blutzuckerschwankungen.

ErkrankungendesMagen-undDarmtrakts

Sehrselten:Übelkeit,Erbrechen,Diarrhoe,VöllegefühlimMagen,Bauchschmerzen.

DieseBeschwerdenführeninseltenenFällenzueinemAbbruchderBehandlung.

Leber-undGallenerkrankungen

ErhöhungderLeberenzymwerte.

Sehrselten:Leberfunktionseinschränkungen(z.B.CholestaseundIkterus),

Hepatitis,Leberversagen.

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

ÜberempfindlichkeitsreaktionenderHautwieJuckreiz,ExanthemundUrtikaria

Sehrselten:ÜberempfindlichkeitgegenLicht.

Untersuchungen

Sehrselten:VerringerungderSerum-Natriumkonzentration.

4.9Überdosierung

NacheinerÜberdosierungkanneszueinerHypoglykämiekommen,die12bis72

StundenanhaltenundnachanfänglicherBesserungerneutauftretenkann.Die

Symptomekönnensichmöglicherweiseaucherstnach24Stundenbemerkbar

machen.ImAllgemeinenwirdeinestationäreBeobachtungempfohlen.Übelkeit,

ErbrechenundSchmerzenimOberbauchkönnenauftreten.DieHypoglykämiekann

generellmitneurologischenSymptomenwieUnruhe,Tremor,Sehstörungen,

Koordinationsstörungen,Schläfrigkeit,KomaundKrämpfeneinhergehen.

DieBehandlungbestehtinersterLiniedarin,durchdieVerabreichungvonAktivkohle

(Absorbens)undNatrium-Sulfat(Laxantium)dieAufnahmezuverhindern.Wenn

großeMengeneingenommenwurden,isteineMagenspülungmitanschließender

GabevonAktivkohleundNatrium-Sulfatangezeigt.ImFalleeiner(schweren)

ÜberdosierungisteineintensivmedizinischeBehandlungineinemKrankenhaus

angezeigt.MitderGabevonGlukosesolltesobaldwiemöglichbegonnenwerden,

nötigenfallsmiteinerintravenösenBolusinjektionvon50mleiner50%igenLösung,

gefolgtvoneinerInfusioneiner10%igenLösungunterständigerKontrolledes

Blutzuckerspiegels.DieweitereBehandlungsollteentsprechendderSymptome

erfolgen.

InsbesonderebeiderBehandlungeinerHypoglykämieaufgrundeiner

versehentlichenEinnahmevonGlimepiridbeiKleinkindernundKindernmussdie

verabreichteGlukosedosissorgfältigüberwachtwerden,umdasAuftreteneiner

gefährlichenHyperglykämiezuvermeiden.DerBlutzuckerspiegelistengmaschigzu

überwachen.

spcde-b285-100722-clear.rtf Seite8von13 Juli2010

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:oraleAntidiabetika,Sulfonylharnstoffderivat

ATC-Code:A10BB12.

Glimepiridisteineoralwirksame,blutzuckersenkendeSubstanz,diezurGruppeder

Sulfonylharnstoffegehört.Eswirdbeinicht-insulinpflichtigemDiabetesmellitus

eingesetzt.

GlimepiridwirkthauptsächlichüberdieStimulationderInsulinfreisetzungausden

BetazellendesPankreas.

WiebeianderenSulfonylharnstoffenbasiertdieserEffektaufeinemgesteigerten

AnsprechenderBetazellendesPankreasaufdenphysiologischenGlukosereiz.

ZusätzlichscheintGlimepiridausgeprägteextrapankreatischeWirkungenzuhaben,die

auchfürandereSulfonylharnstoffepostuliertwerden.

Insulinfreisetzung:

SulfonylharnstofferegulierendieInsulinsekretiondurchSchließenderATP-abhängigen

KaliumkanäleinderBetazellmembran.DasSchließenderKaliumkanäleführtzueiner

DepolarisationderBetazelleunddamit-durchÖffnenderKalziumkanäle-zueinem

vermehrtenEinstromvonKalziumindieZelle.

DiesführtzueinerInsulinfreisetzungdurchExozytose.

GlimepiridbindetmiteinerhohenAustauschrateaneinBetazell-Membranprotein,das

mitdemATP-empfindlichenKaliumkanalinVerbindungsteht,sichjedochvonder

üblichenSulfonylharnstoff-Bindungsstelleunterscheidet.

ExtrapankreatischeAktivität:

ExtrapankreatischeWirkungensindzumBeispieleineVerbesserungderInsulin-

EmpfindlichkeitdesperipherenGewebesundeineVerringerungderhepatischen

Insulinaufnahme.

DieAufnahmevonGlukoseausdemBlutinperipheresMuskel-undFettgewebeerfolgt

überspezielleTransportproteineinderZellmembran.DerTransportvonGlukosein

dieseGewebeistderlimitierendeFaktorimGlukoseverbrauch.Glimepiriderhöhtsehr

raschdieZahlderaktivenGlukosetransportmoleküleindenPlasmamembranender

Muskel-undFettzellen,wodurcheszueinerStimulierungderGlukoseaufnahme

kommt.

GlimepiriderhöhtdieAktivitätderGlykosyl-Phosphatidylinositol-spezifischen

PhospholipaseC,diemitdersubstanzinduziertenLipo-undGlykogeneseinisolierten

Fett-undMuskelzelleninZusammenhangstehendürfte.

GlimepiridhemmtdiehepatischeGlukoseproduktiondurcheineErhöhungder

intrazellulärenKonzentrationvonFruktose-2,6-Biphosphat,welcheswiederumdie

Glukoneogenesehemmt.

spcde-b285-100722-clear.rtf Seite9von13 Juli2010

Allgemeines:

BeigesundenProbandenliegtdiekleinstewirksameoraleDosisbeietwa0,6mg.Die

WirkungvonGlimepiridistdosisabhängigundreproduzierbar.Diephysiologische

ReaktionaufakutekörperlicheBetätigung,eineVerminderungderInsulinsekretion,

bleibtunterGlimepiriderhalten.

EswurdehinsichtlichderWirkungkeinsignifikanterUnterschiedfestgestellt,obdas

Arzneimittel30MinutenoderunmittelbarvoreinerMahlzeiteingenommenwurde.Bei

diabetischenPatientenkanneineguteStoffwechseleinstellungüber24Stundenmit

einertäglichenEinmalgabeerreichtwerden.

ObwohlderHydroxy-MetabolitvonGlimepiridbeigesundenProbandeneinegeringe,

abersignifikanteSenkungdesBlutzuckerspiegelsbewirkte,trägtdiesnuringeringem

MaßzurGesamtwirkungdesArzneimittelsbei.

KombinationstherapiemitMetformin:

BeiPatienten,beidenenkeineausreichendeStoffwechseleinstellungmitder

MaximaldosierungvonMetforminalleinerzieltwerdenkonnte,wurdeineinerStudie

eineverbesserteStoffwechseleinstellungbeiderKombinationstherapiemitGlimepirid

imVergleichzuMetforminalleinerzielt.

KombinationstherapiemitInsulin:

DatenzurKombinationstherapiemitInsulinliegennurbegrenztvor.BeiPatienten,

beidenenkeineausreichendeStoffwechseleinstellungmitderMaximaldosierungvon

Glimepiriderzieltwird,kannmiteinergleichzeitigenInsulin-Behandlungbegonnen

werden.InzweiStudienerzieltedieKombinationdiegleicheVerbesserungder

StoffwechseleinstellungwieInsulinallein;jedochwarinderKombinationstherapie

einegeringeredurchschnittlicheInsulin-Dosiserforderlich.

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

Absorption:

DieBioverfügbarkeitvonGlimepiridnachoralerGabeistvollständig.DieAufnahme

vonNahrunghatkeinenrelevantenEinflussaufdieAbsorption,lediglichdie

Absorptionsratewirdleichtverringert.MaximaleSerumkonzentrationen(C

)werden

circa2,5StundennachderoralenVerabreichungerreicht(imMittel0,3µg/mlbei

wiederholterGabevon4mgtäglich)undesbestehteinelineareBeziehungzwischen

DosisundC

sowieAUC(FlächeunterderKonzentrations-Zeit-Kurve).

Verteilung:

GlimepiridhateinsehrgeringesVerteilungsvolumen(circa8,8Liter),dasinetwa

jenemvonAlbuminentspricht,einehoheProteinbindung(>99%)undeinegeringere

Clearance(circa48ml/min).

BeiTierengehtGlimepiridindieMuttermilchüber.Glimepiridistplazentagängig.In

geringemMaßepassiertesdieBlut-Hirn-Schranke.

BiotransformationundElimination:

DiemittlereSerumhalbwertszeit,diefürdieSerumkonzentrationnachwiederholter

GabevonBedeutungist,beträgtetwa5bis8Stunden.NachderEinnahmevon

hohenDosenwurdengeringfügiglängereHalbwertszeitenfestgestellt.

spcde-b285-100722-clear.rtf Seite10von13 Juli2010

NacheinerEinmalgabevonradioaktivmarkiertemGlimepiridfandensich58%der

RadioaktivitätimHarnund35%imFaeceswieder.ImHarnwurdekein

unveränderterWirkstoffnachgewiesen.ZweiMetaboliten–diewahrscheinlichaus

derVerstoffwechselunginderLeber(vorwiegendCYP2C9)hervorgehen–wurden

sowohlimHarnalsauchimFaecesnachgewiesen:dasHydroxy-Derivatunddas

Carboxy-Derivat.NachoralerGabevonGlimepiridbetrugendieterminalen

HalbwertszeitendieserMetaboliten3bis6bzw.5bis6Stunden.

DerVergleicheinereinzelnenmitwiederholtentäglichenEinmalgabenergabkeine

signifikantenUnterschiedeinderPharmakokinetik,unddieintraindividuelle

Schwankungsbreitewarsehrgering.EskamzukeinerrelevantenAkkumulation.

DiePharmakokinetikwarbeiMännernundFrauenähnlich,ebensobeijüngerenund

älteren(>65Jahre)Patienten.BeiPatientenmitgeringerKreatinin-Clearancewar

einTrendzueinergesteigertenGlimepirid-Clearanceundzuverringerten

durchschnittlichenSerumkonzentrationenzubeobachten,wahrscheinlichwegen

einerrascherenEliminationaufgrundeinergeringerenProteinbindung.Dierenale

EliminationderbeidenMetabolitenwarvermindert.Insgesamtmussbeidiesen

PatientenkeinerhöhtesAkkumulationsrisikoangenommenwerden.

DiePharmakokinetikbeifünfnicht-diabetischenPatientennacheiner

GallenwegsoperationwarähnlichderbeigesundenProbanden.

5.3PräklinischeDatenzurSicherheit

DieinderpräklinischenAnwendungbeobachtetenWirkungentratenbeiExpositionen

auf,diedeutlichüberdermaximalenExpositiondesMenschenliegenunddahereine

geringeklinischeBedeutunghaben,bzw.warenAusdruckder

pharmakodynamischenWirkung(Hypoglykämie)desWirkstoffes.DiesesErgebnis

beruhtaufüblichenStudienzurpharmakologischenSicherheit,zurToxizitätnach

wiederholterVerabreichung,zurGenotoxizität,zurKarzinogenitätundzur

Reproduktionstoxizität.Beiletzteren(dieStudienzurEmbryotoxizität,Teratogenität

undEntwicklungstoxizitätumfassen)wurdedavonausgegangen,dassdie

beobachtetenNebenwirkungensekundärinFolgedervonderSubstanzbeiden

MuttertierenundderenNachkommeninduziertenhypoglykämischenWirkungen

auftraten.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1ListedersonstigenBestandteile

Lactose-Monohydrat

Maisstärke

CarboxymethylstärkeNatrium(TypA)(Ph.Eur.)

PovidonK30

Polysorbat80

Talkum

Magnesiumstearat(Ph.Eur.)[pflanzlich]

6.2Inkompatibilitäten

spcde-b285-100722-clear.rtf Seite11von13 Juli2010

Nichtzutreffend.

6.3DauerderHaltbarkeit

4Jahre

6.4BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Nichtüber30°Clagern.InderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvor

Feuchtigkeitzuschützen.

6.5ArtundInhaltdesBehältnisses

PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackung

Packungsgrößen:

30,120,180Tabletten

UnverkäuflichesMustermit10Tabletten

6.6BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigungundsonstigeHinweise

zurHandhabung

NichtverwendetesArzneimitteloderAbfallmaterialistentsprechenddennationalen

Anforderungenzuentsorgen.

7. INHABERDERZULASSUNG

biomopharmaGmbH

Josef-Dietzgen-Straße3

53773Hennef

Deutschland

Telefon:0224287400

Telefax:022428740499

E-Mail:biomo@biomopharma.de

8. ZULASSUNGSNUMMER

74385.00.00

9. DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDER

ZULASSUNG

13.07.2009

10.STANDDERINFORMATION

Juli2010

spcde-b285-100722-clear.rtf Seite12von13 Juli2010

11.VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

spcde-b285-100722-clear.rtf Seite13von13 Juli2010

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