glimepirid-biomo 1 mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Glimepirid
Verfügbar ab:
biomo pharma GmbH - Geschäftsanschrift -
INN (Internationale Bezeichnung):
glimepiride
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Glimepirid 1.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
74384.00.00

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

glimepirid-biomo®1mgTabletten

ZurAnwendungbeiErwachsenen

Wirkstoff:Glimepirid

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitder

EinnahmediesesArzneimittelsbeginnen.

-HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmals

lesen.

-WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

-DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtan

Dritteweiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselben

BeschwerdenhabenwieSie.

-WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegeben

sind,informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.Wassindglimepirid-biomo1mgTablettenundwofürwerdensieangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonglimepirid-biomo1mgTablettenbeachten?

3.Wiesindglimepirid-biomo1mgTabletteneinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.Wiesindglimepirid-biomo1mgTablettenaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WASSINDGLIMEPIRID-BIOMO1MGTABLETTENUNDWOFÜRWERDENSIE

ANGEWENDET?

glimepirid-biomo1mgisteinblutzuckersenkendesArzneimittel(Antidiabetikumaus

derStoffgruppederSulfonylharnstoffe).

glimepirid-biomo1mgwirdangewendetzurBehandlungbeieinerbestimmtenForm

derZuckerkrankheit(DiabetesmellitusTypII),wennDiät,körperlicheBetätigungund

Gewichtsreduktionalleinnichtausreichen.

Hinweis:

GrundlagederBehandlungIhrerZuckerkrankheitistdievomArztverordneteDiät,die

strikteinzuhaltenist.DieDiätvorschriftendürfenaufkeinenFalldurchdieEinnahme

vonglimepirid-biomo1mgersetztwerden.

2.WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONGLIMEPIRID-BIOMO1MG

TABLETTENBEACHTEN?

glimepirid-biomo1mgdarfnichteingenommenwerden,

-wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenGlimepirid,bestimmteandere

Arzneimittel(SulfonylharnstoffeoderSulfonamide)odereinendersonstigen

Bestandteilevonglimepirid-biomo1mgsind,

-beiinsulinpflichtigerZuckerkrankheit(DiabetesmellitusTypI),

-beiBewusstseinstrübungundBewusstlosigkeitalsFolgevonstarkerhöhtem

Blutzucker(diabetischesPräkomaundKoma),

-beidiabetischerStoffwechselentgleisung(z.B.Ketoazidose,auchinder

Vorgeschichte),

-beischwerenNieren-oderLeberfunktionsstörungen.

BisherliegenkeineausreichendenErfahrungenmitglimepirid-biomo1mgbei

PatientenmitschwerenNierenfunktionsstörungen(Dialysepatienten)oderschweren

Leberfunktionsstörungenvor,sodassbeidiesenPatienteneineInsulin-Behandlung

erfolgensollte.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonglimepirid-biomo1mgist

erforderlich

DieBehandlungderZuckerkrankheitmitglimepirid-biomo1mgbedarfder

regelmäßigenärztlichenKontrolle:WährendderTherapiemitglimepirid-biomo1mg

sindregelmäßigeKontrollenIhrerBlut-undHarnzuckerwerteerforderlich.Zusätzlich

wirddieBestimmungvonglykosyliertemHämoglobin(HbA1oderHbA1c)empfohlen.

AußerdemsolltenIhrBlutbild,vorallemdieZahlderweißenBlutkörperchen

(Leukozyten)unddieBlutplättchen(Thrombozyten),sowieIhreLeberfunktion

überprüftwerden.

UmbeiIhneneineguteStoffwechsellagezuerzielen(d.h.Blutzuckerwerteinrichtiger

HöheundohnegroßeSchwankungen),müssenSiedenvonIhremArzt

vorgeschriebenenBehandlungsplanstriktbeachten.

DabeisinddasEinhaltenderDiät,körperlicheBewegungund,wennnötig,

GewichtsabnahmeebensonotwendigwiedieregelmäßigeTabletteneinnahme.

Wichtigistaußerdem,dassSieregelmäßigzudenvomArztangeordnetenBlut-und

Harnzuckerkontrollenerscheinen.

ZuBeginnderBehandlungkanndasRisikoeinerUnterzuckerung(Hypoglykämie)

erhöhtsein,daheristeinebesonderssorgfältigeärztlicheÜberwachungerforderlich.

EineUnterzuckerungkannauchauftreten:

-wennSieunregelmäßigMahlzeitenzusichnehmenoderMahlzeitenauslassen,

-wennSiefasten,

-beiUnterernährung,

-wennSieIhreDiätändern,

-wennSiemehrkörperlicherBelastungalssonstausgesetztsindunddas

VerhältnisvonkörperlicherBelastungundderEinnahmevonKohlenhydratennicht

stimmt,

-wennSieAlkoholkonsumieren,insbesonderewennSiezusätzlichMahlzeiten

auslassen,

-wennSiegleichzeitigandereArzneimittelodernatürlicheHeilmitteleinnehmen,

-wennSieeinezuhoheDosisvonglimepirid-biomo1mgeinnehmen,

-wennSieunterbestimmtenhormonellbedingtenStörungenleiden

(Schilddrüsenfunktionsstörungen,FunktionsstörungenderHirnanhangdrüseoder

derNebennierenrinde),

-wennSieeineeingeschränkteNierenfunktionhaben,

-wennSieeineschwereLeberfunktionsstörunghaben,

-wennSiesichnichtandieAnweisungenIhresArztesunddieser

Gebrauchsinformationhalten.

BitteinformierenSieIhrenArzt,wennsolcheRisikenbeiIhnenauftreten,damiterdie

Dosierungvonglimepirid-biomo1mgbzw.dengesamtenBehandlungsplan

überprüfenundgegebenenfallskorrigierenkann.

MöglicheAnzeichenfüreineUnterzuckerung,dieSieoderIhreMitmenschenauf

einenzustarkenBlutzuckerabfallaufmerksammachenkönnen,sind:

Kopfschmerzen,Heißhunger,Übelkeit,Erbrechen,Mattigkeit,Schläfrigkeit,

Schlafstörungen,Unruhe,Aggressivität,Konzentrationsstörungen,Verminderungdes

ReaktionsvermögensundderAufmerksamkeit,Depressionen,Verwirrtheitsowie(u.

U.schwere)Sprach-undSehstörungen,Zittern,Muskellähmungen,

Empfindungsstörungen,SchwindelundHilflosigkeit.ZusätzlichkönnenSchwitzen,

feuchtkalteHaut,Angstgefühl,beschleunigteHerztätigkeit("Herzjagen"),erhöhter

Blutdruck,Herzklopfen,sowieplötzlichauftretendestarke,eventuellindieUmgebung

ausstrahlendeSchmerzenimBrustkorb(AnginaPectoris)sowie

Herzrhythmusstörungenauftreten.

BeifortschreitenderUnterzuckerungkönnenSieuntererheblicherVerwirrung

(Delirium)leiden,Krampfanfälleentwickeln,dieSelbstkontrolleverlieren,eine

oberflächlicheAtmungundverlangsamtenHerzschlagzeigenundbewusstlos

werden.

DieAnzeicheneinesschwerenSchocksdurchUnterzuckerungkönnendeneneines

Schlaganfallsähneln.

DieAnzeicheneinerUnterzuckerunglassensichdurchAufnahmevon

Kohlenhydraten(Zucker,z.B.alsTraubenzuckertäfelchen,inFormvonWürfelzucker,

süßenFruchtsäften,gezuckertemTee)fastimmerraschbeheben.AusdiesemGrund

solltenSiestetseinigeTraubenzuckertäfelchen(mindestens20g)mitsichführen.

BittebeachtenSie,dasskünstlicherSüßstoffkeineWirkunghat.WenndieZufuhr

vonZuckerkeineWirkungzeigtoderwenndieSymptomezurückkehren,suchenSie

umgehendIhrenArztoderdasnächstgelegeneKrankenhausauf.

WarnzeicheneinerUnterzuckerungkönnenfehlen,abgeschwächtseinodersich

schleichendentwickeln.Siebemerkennichtrechtzeitig,wennSieunterzuckertsind.

DiesistmöglichbeiälterenPatienten,wennSiebestimmteArzneimitteleinnehmen

(aufdasZentralnervensystemwirkendeArzneimittelundBetarezeptoren-Blocker)

oderwennSieaneinerbestimmtenNervenkrankheit(autonomeNeuropathie)

erkranktsind.DieGegenregulationkannbeieingeschränkterLeberfunktiongestört

sein.

ImZusammenhangmitStresssituationen,wieUnfällen,Operationenoder

Fieberzuständen,kannvorübergehendeineUmstellungaufInsulinerforderlichsein.

KlinischeZeicheneineserhöhtenBlutzuckers(Hyperglykämie;z.B.beinochnicht

ausreichenderblutzuckersenkenderWirkungvonglimepirid-biomo1mg,bei

NichteinhaltungdesvomArztvorgeschriebenenBehandlungsplansoderin

besonderenStresssituationen)könnensein:starkesDurstgefühl,Mundtrockenheit,

häufigesWasserlassen,juckendeund/odertrockeneHaut,Pilzerkrankungenoder

InfektionenderHautsowieverminderteLeistungsfähigkeit.

BesondereVorsichtistgeboten,wennbeiIhneneinebesondereErkrankungder

rotenBlutkörperchen,einsog.Glukose-6-Phosphatdehydrogenase-Mangel,vorliegt

dadieTherapiemitGlimepiridbeiIhneneineSchädigungderrotenBlutkörperchen

undeineVerminderungdesHämoglobin-Spiegels(hämolytischeAnämie)auslösen

kann.

Kinder

DiesesArzneimittelsolltenichtzurBehandlungvonKinderneingesetztwerden,da

diesbezüglichkeineausreichendenErkenntnissevorliegen.

ÄltereMenschen

BeiMenschenimhöherenLebensalterbestehtinsbesonderedieGefahreiner

verzögertablaufendenUnterzuckerungsreaktion.GehörenSiezudieser

Altersgruppe,müssenSiebesonderssorgfältigaufdasArzneimitteleingestellt

werdenundIhrBlutzuckermusshäufigkontrolliertwerden,insbesonderezuBeginn

derBehandlung.

BeiderEinnahmevonglimepirid-biomo1mgmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwenn

essichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

Wirdglimepirid-biomo1mggleichzeitigmitbestimmtenanderenArzneimitteln

angewendet,kanneszueinerunerwünschtenVerstärkungoderauchAbschwächung

derblutzuckersenkendenWirkungvonglimepirid-biomo1mgkommen.

UnterzuckerungalsAusdruckeinerVerstärkungderblutzuckersenkendenWirkung

vonglimepirid-biomo1mgkannauftretenbeidergleichzeitigenEinnahmeeinesoder

mehrererderfolgendenArzneimittel:

-andereArzneimittelgegenZuckerkrankheit,auchInsulin,

-ArzneimittelgegenInfektionen(AntibiotikawieChloramphenicol,

Chinolonderivate,Tetracycline,Sulfonamide),

-ArzneimittelgegenSchmerzenoderRheuma(Pyrazolon-Abkömmlinge,wiez.B.

Phenylbutazon,Azapropazon,Oxyfenbutazon),

-Schmerzmittel(Salicylate),

-ArzneimittelgegenTuberkulose(p-Aminosalicylsäure),

-muskelaufbauendeArzneimittel(AnabolikaundmännlicheSexualhormone),

-blutgerinnungshemmendeMittel(Cumarine),

-ArzneimittelzurBehandlungeinerPilzerkrankung(Miconazol,Fluconazol),

-blutdrucksenkendeoderdieHerzschlagfolgeherabsetzendeArzneimittel

(ACE-Hemmer,Betarezeptorenblocker,Sympatholytika),

-stimmungsaufhellendeArzneimittel(Fluoxetin,MAO-Hemmer),

-Appetitzügler(Fenfluramin),

-ArzneimittelzurSenkungerhöhterFettwerteimBlut(Fibrate),

-BestimmteArzneimittelzurBehandlungvonKrebs(Cyclo-Tro-undIfosphamide),

-ArzneimittelzurBehandlungvonAllergien(Tritoqualin),

-hochdosiertedurchblutungsförderndeArzneimittel,alsInfusionverabreicht

(Pentoxiphyllin),

-ArzneimittelzurBehandlungderGicht(Probenecid,Allopurinol,Sulfinpyrazon).

EinAnstiegdesBlutzuckersalsAusdruckeinerAbschwächungder

blutzuckersenkendenWirkungvonglimepirid-biomo1mgkannauftretenbeider

gleichzeitigenEinnahmeeinesodermehrererderfolgendenArzneimittel:

-weiblicheSexualhormone(ÖstrogeneundProgestagen),

-harntreibendeArzneimittel(Saluretika,Thiaziddiuretika),

-Schilddrüsenhormone,

-entzündungshemmendeArzneimittel(Kortikoide),

-ArzneimittelzurBehandlungvonKrampfanfällenoderSchizophrenie(Phenytoin,

Phenothiazin-Abkömmlinge),

-blutdrucksenkendeArzneimittel(Diazoxid),

-ArzneimittelzurBehandlungderTuberkulose(Rifampicin),

-ArzneimittelzurBehandlungderUnterzuckerung(Glucagon),

-Schlafmittel(Barbiturate),

-ArzneimittelzurBehandlungbestimmterAugenkrankheiten(Acetazolamid),

-dieHerzschlagfolgeheraufsetzendeArzneimittel(Adrenalinund

Sympathomimetika),

-ArzneimittelzurSenkungerhöhterFettwerteimBlut(Nicotinate),

-Abführmittel,beiLangzeitanwendung(Laxantien).

ArzneimittelzurBehandlungvonGeschwürenimMagenoderZwölffingerdarm(H2

Rezeptor-Antagonisten)oderblutdrucksenkendeArzneimittel(Betablocker,Clonidin

undReserpin)könnensowohleineVerstärkungalsaucheineAbschwächungder

blutzuckersenkendenWirkungvonglimepirid-biomo1mgverursachen.

DieEinnahmevonAlkoholkanndieblutzuckersenkendeWirkungvon

glimepirid-biomo1mgverstärkenoderabschwächen.

BestimmteArzneimittelmitEinflussaufdasZentralnervensystem

(Betarezeptorenblocker,Clonidin,GuanethidinoderReserpin)könnendieAnzeichen

einerUnterzuckerungverschleiernodergänzlichunterdrücken.

glimepirid-biomo1mgkanndieWirkungvongerinnungshemmendenArzneimitteln

(Cumarin-Abkömmlingen)verstärkenoderabschwächen.

KonsultierenSiebitteimmerIhrenArzt,bevorSiemitderEinnahmeanderer

Arzneimittelbeginnen.

BeiEinnahmevonglimepirid-biomo1mgzusammenmitNahrungsmittelnund

Getränken

GrundlagederBehandlungIhrerZuckerkrankheitistdievomArztverordneteDiät,die

strikteinzuhaltenist.DieDiätvorschriftendürfenaufkeinenFalldurchdieEinnahme

vonglimepirid-biomo1mgersetztwerden.

SowohleinmaligeralsauchständigerAlkoholkonsumkanndieblutzuckersenkende

Wirkungvonglimepirid-biomo1mginunvorhersehbarerWeiseverstärkenoder

abschwächen.FragenSiedeshalbIhrenArzt,welcheAlkoholmengeSiezusich

nehmendürfen.

SchwangerschaftundStillzeit

glimepirid-biomo1mgdarfwährendderSchwangerschaftnichtangewendetwerden.

WennSieeineSchwangerschaftplanen,besprechenSiedieTherapiemitIhremArzt.

SolltewährendderBehandlungmitglimepirid-biomo1mgeineSchwangerschaft

eintreten,informierenSiebitteumgehendIhrenArzt.

Esistnichtbekannt,obGlimepiridindieMuttermilchgelangt,deshalbdarf

glimepirid-biomo1mgwährendderStillzeitnichtangewendetwerden.

FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoder

ApothekerumRat.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

IhreKonzentrations-oderReaktionsfähigkeitkanneingeschränktsein,wennSie

einenzuniedrigenoderzuhohenBlutzuckerspiegelhabenoderz.B.alsFolgevon

dadurchverursachtenSehstörungenleiden.BedenkenSiediesbitteinallen

Situationen,indenenSiesichundanderePersoneneinemRisikoaussetzenkönnten

(z.B.beimFahreneinesAutosoderbeimBedienenvonMaschinen).Siesolltenmit

IhremArztdarübersprechen,obesfürSieratsamist,einKraftfahrzeugzuführen,

wennbeiIhnen

·häufigUnterzuckerungauftritt,

·dieWarnzeicheneinerUnterzuckerungvermindertsindoderfehlen.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevon

glimepirid-biomo1mg

DiesesArzneimittelenthältLactose.BittenehmenSieglimepirid-biomo1mgdaher

erstnachRücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieunter

einerUnverträglichkeitgegenüberbestimmtenZuckernleiden.

3.WIESINDGLIMEPIRID-BIOMO1MGTABLETTENEINZUNEHMEN?

NehmenSieglimepirid-biomo1mgimmergenaunachderAnweisungdesArztesein.

BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsicher

sind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

DiefürSienotwendigeDosierungrichtetsichnachdemErgebnisIhrer

Stoffwechseluntersuchung(Blut-undHarnzuckerbestimmungen).DurchdieÄnderung

äußererUmstände(z.B.Gewichtsreduktion,ÄnderungdesLebensstils,Stress)oder

aberdurcheineBesserungderErkrankungkanneineÄnderungderDosisvon

glimepirid-biomo1mgerforderlichwerden.

DieüblicheAnfangsdosisfüreinenErwachsenenbeträgt1mgGlimepiridproTag.

WenndieseBehandlungerfolgreichist,kanndieDosierungfürdenweiterenVerlauf

derBehandlungbeibehaltenwerden.

FallsdieTagesdosisaufgrundderErgebnisseIhrerStoffwechseluntersuchungen

erhöhtwerdenmuss,istdieDosierungschrittweiseimAbstandvonetwa1bis2

Wochenauf2,3oder4mgproTagzusteigern.

HöhereDosenalstäglich4mgGlimepiridverbesserndieWirkungnurinEinzelfällen.

DieTageshöchstdosisbeträgt6mgGlimepiridproTag.

WennmitdertäglichenHöchstdosisvonMetforminalleinkeineausreichende

Stoffwechseleinstellungerzieltwird,kannuntersorgfältigerärztlicherÜberwachung

dieKombinationstherapiemitglimepirid-biomo1mgbegonnenwerden.

WennmitdertäglichenHöchstdosisvonglimepirid-biomo1mgkeineausreichende

Stoffwechseleinstellungerzieltwird,kannuntersorgfältigerärztlicherÜberwachung

dieKombinationstherapiemitInsulinbegonnenwerden.

IhrbehandelnderArztwirdindiesenFällendieerforderlicheDosierungvon

glimepirid-biomo1mg,MetforminoderInsulinindividuellfestlegen.

ArtderAnwendung

DieTablettenwerdenunzerkautmitausreichendFlüssigkeit(z.B.einGlasWasser)

eingenommen.

ÜberdenZeitpunktderEinnahmeunddieVerteilungderDosierungentscheidetIhr

ArztunterBerücksichtigungIhresLebensstils(Ernährungsgewohnheiten).

ÜblicherweiseistdiegesamteTagesdosisaufeinmalunmittelbarvoroderwährend

einesnahrhaftenFrühstückseinzunehmen.

Wirdnichtgefrühstückt,solldieEinnahmeunmittelbarvoroderwährendderersten

Hauptmahlzeiterfolgen.

DietermingerechteEinnahmevonglimepirid-biomo1mgnachärztlicherVerordnung

istwichtig.Mahlzeitendürfennichtausgelassenwerden,wennSieglimepirid-biomo1

mgeingenommenhaben.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,

dassdieWirkungvonglimepirid-biomo1mgzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengevonglimepirid-biomo1mgeingenommenhaben,

alsSiesollten

WennSieeinmalzuvielodereinezusätzlicheDosisglimepirid-biomo1mg

eingenommenhaben,solltenSiewegenderGefahreinerUnterzuckerung(Anzeichen

einerUnterzuckerungsieheAbschnittWarnhinweise)sofortausreichendZuckerzu

sichnehmen(z.B.alsTraubenzuckertäfelchen,inFormvonWürfelzucker,süßen

Fruchtsäften,gezuckertemTee)undunverzüglicheinenArztinformieren.Diesgilt

auchbeiversehentlicherEinnahme,z.B.durcheinKind.BewusstlosePatienten

dürfenjedochnichtmitNahrungoderGetränkenversorgtwerden.

WegendesmöglicherweiselanganhaltendenVerlaufsderUnterzuckerungisteine

sorgfältigeÜberwachungnotwendig,biskeineGefahrmehrbesteht.Einweisungin

einKrankenhauskannnotwendigsein,auchalsVorsichtsmaßnahme.Speziell

schwereUnterzuckerungenmitBewusstseinsverlustundschwerenneurologischen

AusfallserscheinungensindmedizinischeNotfälle,dieeinesofortigeärztliche

BehandlungundeineKrankenhauseinweisungerfordern.Essolltesichergestelltsein,

dassimNotfalldieBenachrichtigungeinesArztesdurchvorinformiertePersonen

erfolgt.

WennSiedieEinnahmevonglimepirid-biomo1mgvergessenhaben

NehmenSieniemalsdiedoppelteDosisein,wennSiedievorherigeEinnahme

vergessenhaben,sondernsetzenSiedieEinnahmewiegewohntfort.

WennSiedieEinnahmevonglimepirid-biomo1mgabbrechen

WennSiedieBehandlungunterbrechenodervorzeitigbeenden,müssenSiedamit

rechnen,dasssichdiegewünschteblutzuckersenkendeWirkungnichteinstelltbzw.

dieZuckerkrankheitsichwiederverschlechtert.SollteeineVeränderungnötigsein,

sprechenSiezuvorunbedingtmitIhremArzt.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhren

ArztoderApotheker.

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannglimepirid-biomo1mgNebenwirkungenhaben,dieaber

nichtbeijedemauftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangaben

zugrundegelegt:

Sehrhäufig:mehrals1Behandeltervon10

Häufig:1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich:1bis10Behandeltevon1.000

Selten:1bis10Behandeltevon10.000

Sehrselten:wenigerals1Behandeltervon10.000

Nichtbekannt:HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennicht

abschätzbar

MöglicheNebenwirkungen

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Selten:

VeränderungendesBlutbildestretenseltenauf.SiesindimPrinziprückbildungsfähig,

wenndieTherapieabgebrochenwird,könnenimEinzelfallaberauchschwerwiegend

sein.

VerminderungderBlutplättchenzahl,VerminderungderZahlderrotenundder

weißenBlutkörperchenbishinzueinerlebensbedrohlichenVerringerungaller

Blutzellen,Blutarmut(hämolytischeAnämie).

ErkrankungendesImmunsystems

SehrseltenkannsichausÜberempfindlichkeitsreaktionen(z.B.derHaut)eine

lebensbedrohlicheSituationmitAtemnot,BlutdruckabfallbishinzumSchock

entwickeln.BeimAuftretenvonHautreaktionensolltenSiedahersofortden

behandelndenArztverständigen.Ebenfallssehrseltenkanneineallergische

Gefäßentzündung(allergischeVaskulitis)auftreten.

EskanneinegleichzeitigeAllergie(Kreuzallergie)gegenweitereArzneistoffe

bestehenwieSulfonylharnstoffe(blutzuckersenkendeArzneimittel)oderSulfonamide

(Antibiotika)oderverwandteSubstanzen.

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen

SeltentritteinstarkerAbfalldesBlutzuckers(Hypoglykämie)auf

(Sieheunter„BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonglimepirid-biomo1mgist

erforderlich“).

Augenerkrankungen

VorübergehendeSehstörungenkönnenebenfallsauftreten,besonderszuBeginnder

Behandlung.

ErkrankungendesMagen-undDarmtraktes

SehrseltensindÜbelkeit,Erbrechen,Durchfall,VöllegefühlimMagenoder

Bauchschmerzen.

DiesekönneninseltenenFällenzueinemAbbruchderTherapieführen.

Leber-undGallenerkrankungen

EineErhöhungderLeberenzymwertekannauftreten.

SehrseltensindLeberfunktionsstörungen(z.B.BehinderungdesGalleabflussesund

Gelbsucht)undLeberentzündungenbishinzumlebensbedrohlichenLeberversagen

möglich.

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

SeltentretenÜberempfindlichkeitsreaktionenderHaut,wieJuckreiz,Hautausschlag

undNesselsuchtauf.

SehrseltenwirdeineLichtempfindlichkeitbeobachtet.

Untersuchungen

Sehrselten:

AbfallderNatriumkonzentrationimBlut.

EinigearzneimittelbedingteNebenwirkungen(z.B.Unterzuckerung,Leberversagen,

bestimmteBlutbildveränderungen,Überempfindlichkeitsreaktionen)können

lebensbedrohlichwerden.DaruminformierenSiebitteumgehendeinenArzt,falls

eineNebenwirkungplötzlichauftrittodersichstarkentwickelt.NehmenSiedas

ArzneimittelaufkeinenFallohneärztlicheAnweisungweiterein.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,

dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

5.WIESINDGLIMEPIRID-BIOMO1MGTABLETTENAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemBlisterundderFaltschachtel

angegebenenVerfallsdatumnichtmehranwenden.DasVerfallsdatumbeziehtsich

aufdenletztenTagdesMonats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nichtüber30°Clagern.InderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvor

Feuchtigkeitzuschützen.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.

FragenSieIhrenApotheker,wiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnicht

mehrbenötigen.DieseMaßnahmehilftdieUmweltzuschützen.

6.WEITEREINFORMATIONEN

Wasglimepirid-biomo1mgenthält:

DerWirkstoffist:Glimepirid

1Tabletteenthält1mgGlimepirid.

DiesonstigenBestandteilesind:

Lactose-Monohydrat,Maisstärke,CarboxymethylstärkeNatrium(TypA)(Ph.Eur.),

PovidonK30,Polysorbat80,Talkum,Magnesiumstearat(Ph.Eur.)

Wieglimepirid-biomo1mgaussiehtundInhaltderPackung:

glimepirid-biomo1mgsindweiße,kapselförmige,unbeschichteteTablettenmit

abgeschrägterKante.

glimepirid-biomo1mgTablettensindinPackungenmit30,120und180Tabletten

erhältlich.

WeitereStärkenundDarreichungsformen:

glimepirid-biomostehtauchindenStärken2mg,3mg,4mgund6mgzur

Verfügung.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

biomopharmaGmbH

Josef-Dietzgen-Straße3

53773Hennef

Deutschland

Telefon:022428740-0

Telefax:022428740-499

E-Mail:biomo@biomopharma.de

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimJuli2010.

Fachinformation

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

glimepirid-biomo ® 1mgTabletten

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff:Glimepirid.

JedeTabletteenthält1mgGlimepirid.

SonstigeBestandteile:71,40mgLactose.

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheunterAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Tablette.

Weiße,kapselförmige,unbeschichteteTablettenmitabgeschrägterKante.

4. KLINISCHEANGABEN

4.1Anwendungsgebiete

GlimepiridistangezeigtzurBehandlungdesDiabetesmellitusTypII,wenneineDiät,

körperlicheAktivitätundGewichtsreduktionalleinnichtausreichen.

4.2Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

DieBasiseinererfolgreichenDiabetes-BehandlungsindeineadäquateDiät,

regelmäßigekörperlicheBewegungsowieregelmäßigeKontrollenderBlut-und

Harnwerte.EinNichteinhaltenderempfohlenenDiätdurchdenPatientenkannnicht

mitoralenAntidiabetikaoderInsulinkompensiertwerden.

DieDosierungrichtetsichnachdenErgebnissenderBlut-und

Harnzuckerbestimmungen.

DieAnfangsdosisbeträgt1mgGlimepiridproTag.Beiausreichender

StoffwechseleinstellungsolltedieseDosierunginderTherapiebeibehaltenwerden.

BeinichtzufriedenstellenderStoffwechseleinstellungsolltedieDosisentsprechend

derglykämischenSituationschrittweiseinIntervallenvoncirca1bis2Wochenauf2,

3oder4mgGlimepiridproTagerhöhtwerden.

Dosenvonmehrals4mgGlimepiridproTagverbessernnurinEinzelfällendie

Wirkung.

DieempfohleneMaximaldosisbeträgt6mgGlimepiridproTag.

spcde-b280-100722-clear.rtf Seite1von12 Juli2010

BeiPatienten,beidenenmitdermaximalenTagesdosisvonMetforminalleinkeine

ausreichendeStoffwechseleinstellungerzieltwird,kanneinebegleitendeTherapie

mitGlimepirideingeleitetwerden.WährenddieMetformin-Dosierungbeibehalten

wird,beginntdieBehandlungmitGlimepiridmiteinerniedrigenDosis,diedannin

AbhängigkeitvonderangestrebtenStoffwechseleinstellungschrittweisebiszur

maximalenTagesdosiserhöhtwird.DiesekombinierteTherapiemussunter

sorgfältigerärztlicherÜberwachungbegonnenwerden.

BeiPatienten,beidenenkeineausreichendeStoffwechseleinstellungmitder

maximalenTagesdosisvonGlimepiriderzieltwird,kannerforderlichenfallszusätzlich

Insulingegebenwerden.DabeiwirdunterBeibehaltungderGlimepirid-Dosierungdie

Insulin-BehandlungmitniedrigerDosisbegonnen,dieinAbhängigkeitvonder

angestrebtenStoffwechseleinstellungschrittweiseerhöhtwird.Diesekombinierte

TherapiesolluntersorgfältigerärztlicherÜberwachungbegonnenwerden.

NormalerweiseisteinetäglicheEinmalgabevonGlimepiridausreichend.Eswird

eineEinnahmeunmittelbarvoroderwährenddesFrühstücksempfohlen,bzw.–

wennnichtgefrühstücktwird–unmittelbarvoroderwährenddererstengrößeren

Hauptmahlzeit.WurdedieEinnahmeeinerTablettevergessen,darfdiesnichtdurch

eineErhöhungdernächstenDosiskorrigiertwerden.DieTablettenwerdenunzerkaut

mitausreichendFlüssigkeiteingenommen.

TrittbeieinemPatienten,der1mgGlimepiridproTagerhält,eineHypoglykämieauf,

kannervermutlichmiteinerDiätalleinausreichendeingestelltwerden.

WährendderBehandlungkannderGlimepirid-Bedarffallen,daeineVerbesserung

derStoffwechseleinstellungmiteinererhöhtenInsulin-Empfindlichkeiteinhergeht.

UmeineHypoglykämiezuvermeiden,mussdaherrechtzeitigeineDosisreduktion

oderdieBeendigungderTherapieinErwägunggezogenwerden.Eine

Dosisanpassungkannauchnotwendigwerden,wennsichdasGewichtdes

Patienten,seinLebensstiloderandereFaktorenändern,diedasRisikoeinerHypo-

oderHyperglykämieerhöhen.

WechselvoneinemanderenoralenAntidiabetikumaufGlimepirid

EinWechselvonanderenoralenAntidiabetikaaufGlimepiridistgrundsätzlich

möglich.BeieinemWechselaufGlimepiridmüssendieStärkeunddieHalbwertszeit

derbisherigenMedikationberücksichtigtwerden.IneinigenFällen,insbesonderebei

AntidiabetikamiteinerlängerenHalbwertszeit(z.B.Chlorpropamid),isteine

AuswaschphasevonwenigenTagenratsam,umdasRisikohypoglykämischer

ReaktionenaufgrunddesadditivenEffektszuvermindern.Dieempfohlene

Anfangsdosisbeträgt1mgGlimepiridproTag.

JenachAnsprechendesPatientenkanndieGlimepirid-Dosisschrittweiseerhöht

werden,wieweiterobenbeschrieben.

WechselvonInsulinaufGlimepirid

IndenAusnahmefällen,indenenTypII-DiabetikermitInsulinbehandeltwerden,

kanneinWechselaufGlimepiridangezeigtsein.DerWechselsollunterenger

ärztlicherÜberwachungvorgenommenwerden.

spcde-b280-100722-clear.rtf Seite2von12 Juli2010

AnwendungbeiNieren-oderLeberfunktionsstörung

SieheunterAbschnitt4.3.

4.3Gegenanzeigen

Glimepiriddarfnichteingenommenwerdenbei:

-insulinpflichtigemDiabetes;

-diabetischemKoma;

-Ketoazidose;

-schwerenNieren-oderLeberfunktionsstörungen;

-ÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoff,anderenSulfonylharnstoffen,

SulfonamidenodereinendersonstigenBestandteilederTablette.

BeischwerenNieren-oderLeberfunktionsstörungenisteinWechselaufInsulin

erforderlich.

4.4BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

GlimepiridmussunmittelbarvoroderwährendeinerMahlzeiteingenommenwerden.

WerdenMahlzeiteninunregelmäßigenAbständeneingenommenodervöllig

ausgelassen,kanneswährendderBehandlungmitGlimepiridzueiner

Hypoglykämiekommen.MöglicheSymptomeeinerHypoglykämiesindz.B.:

Kopfschmerzen,Heißhunger,Übelkeit,Erbrechen,Mattigkeit,Schläfrigkeit,

Schlafstörungen,Unruhe,Aggressivität,Konzentrationsstörungen,beeinträchtigte

AufmerksamkeitundvermindertesReaktionsvermögen,Depressionen,Verwirrtheit,

Sprach-undSehstörungen,Aphasie,Tremor,Paresen,

Wahrnehmungs-/Empfindungsstörungen,Schwindel,Hilflosigkeit,Verlustder

Selbstkontrolle,Delirium,zerebraleKrampfanfälle,Benommenheitund

BewusstseinsverlustbishinzuKoma,flacheAtmungundBradykardie.

ZusätzlichkönnenZeicheneineradrenergenGegenregulationvorhandenseinwiez.

B.vermehrtesSchwitzen,Kaltschweißigkeit,Angst-undUnruhezustände,

Tachykardie,Hypertonie,Palpitationen,AnginapectorisundHerzrhythmusstörungen.

DasklinischeBildeinerschwerenHypoglykämiekanndemeinesSchlaganfalls

gleichen.

DieSymptomekönnendurchsofortigeKohlenhydrat-(Zucker-)Aufnahmefast

immerraschbeseitigtwerden,künstlicheSüßstoffezeigenkeineWirkung.

VonanderenSulfonylharnstoffenistbekannt,dassestrotzzunächsterfolgreicher

GegenmaßnahmenerneutzuHypoglykämienkommenkann.

EineschwereoderübereinenlängerenZeitraumandauerndeHypoglykämie,diemit

denüblichenZuckerverabreichungennurvorübergehendbehobenwerdenkann,

erforderteinesofortigemedizinischeBehandlung,gegebenenfallsisteine

Krankenhauseinweisungerforderlich.

FolgendeFaktorenkönneneineHypoglykämiebegünstigen:

mangelndeBereitschaftoder(vorallembeiälterenPatienten)

spcde-b280-100722-clear.rtf Seite3von12 Juli2010

UnfähigkeitdesPatientenzurMitarbeit,

Unterernährung,unregelmäßigeoderausgelasseneMahlzeitenbzw.

Fastenperioden,

UngleichgewichtzwischenkörperlicherBetätigungundKohlenhydrataufnahme,

ÄnderungenderDiät,

Alkoholkonsum,insbesondereinVerbindungmitausgelassenenMahlzeiten,

eingeschränkteNierenfunktion,

schwereLeberfunktionsstörung,

ÜberdosierungvonGlimepirid,

bestimmtenicht-kompensierteStörungendesendokrinenSystems,dieden

KohlenhydratstoffwechseloderdenGegenregulationsmechanismuseiner

Hypoglykämiebeeinflussen(wiezumBeispielbeibestimmtenStörungender

SchilddrüsenfunktionundbeiHypophysenvorderlappen-oder

Nebennierenrindeninsuffizienz),gleichzeitigeVerabreichungbestimmteranderer

Arzneimittel(sieheunterAbschnitt4.5).

DieBehandlungmitGlimepiriderforderteineregelmäßigeKontrollederBlut-und

Harnzuckerwerte.ZusätzlichwirddieBestimmungdesAnteilsvonglykosyliertem

Hämoglobinempfohlen.

WährendderBehandlungmitGlimepiridisteineregelmäßigeKontrolleder

LeberfunktionunddesBlutbildes(insbesonderederLeukozyten-und

Thrombozytenzahl)erforderlich.

InBelastungssituationen(z.B.nachUnfällen,akutenchirurgischenEingriffen,

fieberhaftenInfektenetc.)kanneinevorübergehendeUmstellungaufInsulinindiziert

sein.

ZurAnwendungvonGlimepiridbeiPatientenmitschwerer

LeberfunktionseinschränkungoderdialysepflichtigenPatientenliegenkeine

Erfahrungenvor.BeidiesenPatientenisteinUmstiegaufInsulinangezeigt.

BeiPatientenmitGlucose-6-Phosphatdehydrogenase-Mangel(G6PD-Mangel)kann

durchBehandlungmitSulfonylharnstoffeneinehämolytischeAnämieverursacht

werden.DaGlimepiridzuderchemischenKlassederSulfonylharnstoffegehört,

solltees,beiPatientenmitG6PD-Mangel,nurvorsichtigangewendetundeine

UmstellungderMedikationaufAlternativenzuSulfonylharnstoffenerwogenwerden.

DiesesArzneimittelenthältLactose-Monohydrat.

PatientenmitderseltenenhereditärenGalactose-Intoleranz,Lactase-Mangeloder

Glucose-Galactose-Malabsorptionsolltenglimepirid-biomo1mgnichteinnehmen.

4.5WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

WirdGlimepiridgleichzeitigmitbestimmtenanderenArzneimittelnangewendet,kann

eszueinerunerwünschtenVerstärkungoderauchAbschwächungder

blutzuckersenkendenWirkungvonGlimepiridkommen.

AusdiesemGrunddürfenandereArzneimittelnurmitWissen(bzw.aufVerordnung)

desArztesangewendetwerden.

GlimepiridwirddurchZytochromP4502C9(CYP2C9)metabolisiert.Esistbekannt,

dassderMetabolismusvonGlimepiriddurchdiegleichzeitigeAnwendungvon

spcde-b280-100722-clear.rtf Seite4von12 Juli2010

CYP2C9Induktoren(z.B.Rifampicin)oderInhibitoren(z.B.Fluconazol)beeinflusst

wird.

DieErgebnisseeinerpubliziertenin-vivo-StudiezuArzneimittelwechselwirkungen

zeigen,dassdieAUCfürGlimepiriddurchFluconazol,einenderstärkstenCYP2C9

Inhibitoren,ungefähr2-facherhöhtwird.

AusgehendvondenErfahrungenmitGlimepiridundanderenSulfonylharnstoffen

sindfolgendeWechselwirkungenzunennen:

WenneinerderfolgendenWirkstoffezusammenmitGlimepirideingenommenwird,

kanninfolgederVerstärkungderblutzuckersenkendenWirkungineinigenFällen

eineHypoglykämieauftreten:

-Phenylbutazon,AzapropazonundOxyphenbutazon,Sulfinpyrazon,

-InsulinundoraleAntidiabetika,bestimmtelangwirkendeSulfonamide,

-Metformin,

-Tetracycline,

-Salicylateundp-Aminosalicylsäure,

-MAO-Hemmer,

-AnabolikaundmännlicheSexualhormone,

-Chinolon-Antibiotika,

-Chloramphenicol,

-Probenecid,

-AntikoagulanzienvomCumarin-Typ,

-Miconazol,

-Fenfluramin,

-Pentoxifyllin(hochdosiertparenteral),

-Fibrate,

-Tritoqualin,

-ACE-Hemmer,

-Fluoxetin,

-Allopurinol,

-Sympatholytika,

-Cyclophosphamid,TrofosfamidundIfosfamid,

-Fluconazol.

ZueinerAbschwächungderblutzuckersenkendenWirkungunddamitzuerhöhten

Blutzuckerspiegelnkanneskommen,wennz.B.einerderfolgendenWirkstoffe

zusammenmitGlimepirideingenommenwird:

-ÖstrogeneundProgestagene,

-Saluretika,Thiazid-Diuretika,

-SchilddrüsenstimulierendeWirkstoffe,Glukokortikoide,

-Phenothiazin-Derivate,Chlorpromazin,

-AdrenalinundSympathomimetika,

-Nikotinsäure(hochdosiert)undNikotinsäure-Derivate,

-Laxantien(beiLangzeitanwendung),

-Phenytoin,Diazoxid,

-Glukagon,BarbiturateundRifampicin,

-Acetazolamid.

spcde-b280-100722-clear.rtf Seite5von12 Juli2010

-Antagonisten,Betablocker,ClonidinundReserpinkönnenentwederzueiner

VerstärkungoderzueinerAbschwächungderblutzuckersenkendenWirkungführen.

UnterdemEinflussvonSympatholytikawieBetablockern,Clonidin,Guanethidinund

ReserpinkönnendieZeicheneineradrenergenHypoglykämie-Gegenregulation

reduziertseinoderganzfehlen.

AlkoholkonsumkanndieblutzuckersenkendeWirkungvonGlimepiridin

unvorhersehbarerWeiseverstärkenoderabschwächen.

GlimepiridkanndieWirkungenvonKumarinderivatenentwederverstärkenoder

vermindern.

4.6SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

RisikoimZusammenhangmitDiabetes:

AbweichendeBlutzuckerspiegelwährendderSchwangerschaftwerdenmiteinem

erhöhtenVorkommenangeborenerAnomalienundperinatalerSterblichkeitin

Zusammenhanggebracht.DahermussderBlutzuckerspiegelwährendder

Schwangerschaftengüberwachtwerden,umdasteratogeneRisikozumvermeiden.

UnterdiesenUmständenisteineUmstellungaufInsulinerforderlich.Patientinnen,

dieeineSchwangerschaftplanen,müssenIhrenArztinformieren.

RisikoimZusammenhangmitGlimepirid:

ZurVerwendungvonGlimepiridbeiSchwangerengibteskeineausreichenden

Daten.InTierstudienzeigtesicheineReproduktionstoxizität,diewahrscheinlichmit

derpharmakologischenWirkung(hypoglykämisch)vonGlimepiridinZusammenhang

steht.(sieheunterAbschnitt5.3).

DaherdarfGlimepiridwährenddergesamtenSchwangerschaftnichtverabreicht

werden.WenneinePatientinwährendderBehandlungmitGlimepiridplant

schwangerzuwerdenoderwenneineSchwangerschaftfestgestelltwird,mussdie

BehandlungsoschnellwiemöglichaufeineInsulintherapieumgestelltwerden.

Stillzeit

Esistnichtbekannt,obGlimepiridindieMuttermilchübergeht.Glimepiridgehtindie

MilchvonRattenüber.DaandereSulfonylharnstoffeindieMuttermilchübergehen

unddadasRisikoeinerHypoglykämiebeigestilltenKindernbesteht,wirdwährend

derBehandlungmitGlimepiridvomStillenabgeraten.DaSulfonylharnstoff-Derivate

wieGlimepiridindieMuttermilchübergehen,darfGlimepiridnichtvonstillenden

Mütterneingenommenwerden.

4.7AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

EswurdenkeineStudienzudenAuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddas

BedienenvonMaschinendurchgeführt.

spcde-b280-100722-clear.rtf Seite6von12 Juli2010

DieKonzentrationsfähigkeitunddasReaktionsvermögendesPatientenkanninfolge

einerHypo-oderHyperglykämieoderz.B.aufgrundvonSehstörungen

beeinträchtigtsein.DieskanninSituationen,indenendieseFähigkeitenvon

besondererBedeutungsind(z.B.beimFahreneinesAutosoderbeimBedienenvon

Maschinen)einRisikodarstellen.

DenPatientenmussgeratenwerden,VorsichtsmaßnahmenzurVermeidungvon

HypoglykämienbeimFührenvonKraftfahrzeugenzutreffen.DiesistbeiPatienten

mithäufigenHypoglykämie-EpisodenoderverringerteroderfehlenderWahrnehmung

vonHypoglykämie-Warnsymptomenbesonderswichtig.IndiesenFällensollte

überlegtwerden,obdasFühreneinesKraftfahrzeugesoderdasBedienenvon

Maschinenratsamist.

4.8Nebenwirkungen

ImZusammenhangmitderAnwendungvonGlimepiridundanderen

SulfonylharnstoffentratendiefolgendenunerwünschtenNebenwirkungenauf:

BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorien

zugrundegelegt:

Sehrhäufig:(≥1/10)

Häufig: (≥1/100bis<1/10)

Gelegentlich:(≥1/1.000bis<1/100)

Selten: (≥1/10.000bis<1/1.000)

Sehrselten: (<1/10.000)

Nichtbekannt:(HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar).

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Selten:Blutbildveränderungen(Thrombozytopenie,Leukopenie,Erythrozytopenie,

Granulozytopenie,Agranulozytose,hämolytischeAnämie,Panzytopenie)sindinder

RegelnachAbsetzendesMedikamentesreversibel.

ErkrankungendesImmunsystems

InsehrseltenenFällenkönnensichleichteÜberempfindlichkeitsreaktionenzu

schwerwiegendenReaktionen,wieAtemnot,BlutdruckabfallundmanchmalSchock

entwickeln.

Sehrselten:allergischeVaskulitis.

EntwicklungvonKreuzallergiengegenSulfonylharnstoffe,Sulfonamideoder

verwandteSubstanzen.

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen

Selten:Hypoglykämie.

DieseReaktionentretenmeistenssofortauf,könnenschwerwiegendverlaufenund

sindnichtimmerleichtzubeheben.DasAuftretensolcherReaktionenhängt,wiebei

anderenblutzuckersenkendenTherapienvonindividuellenFaktoren,wie

DiätgewohnheitenundderDosierungab(sieheauchunterAbschnitt4.4).

Augenerkrankungen

VorübergehendeSehstörungeninsbesonderezuBehandlungsbeginnaufgrundder

Blutzuckerschwankungen.

ErkrankungendesMagen-undDarmtrakts

spcde-b280-100722-clear.rtf Seite7von12 Juli2010

Sehrselten:Übelkeit,Erbrechen,Diarrhoe,VöllegefühlimMagen,Bauchschmerzen.

DieseBeschwerdenführeninseltenenFällenzueinemAbbruchderBehandlung.

Leber-undGallenerkrankungen

ErhöhungderLeberenzymwerte.

Sehrselten:Leberfunktionseinschränkungen(z.B.CholestaseundIkterus),

Hepatitis,Leberversagen.

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

ÜberempfindlichkeitsreaktionenderHautwieJuckreiz,ExanthemundUrtikaria

Sehrselten:ÜberempfindlichkeitgegenLicht.

Untersuchungen

Sehrselten:VerringerungderSerum-Natriumkonzentration.

4.9Überdosierung

NacheinerÜberdosierungkanneszueinerHypoglykämiekommen,die12bis72

StundenanhaltenundnachanfänglicherBesserungerneutauftretenkann.Die

Symptomekönnensichmöglicherweiseaucherstnach24Stundenbemerkbar

machen.ImAllgemeinenwirdeinestationäreBeobachtungempfohlen.Übelkeit,

ErbrechenundSchmerzenimOberbauchkönnenauftreten.DieHypoglykämiekann

generellmitneurologischenSymptomenwieUnruhe,Tremor,Sehstörungen,

Koordinationsstörungen,Schläfrigkeit,KomaundKrämpfeneinhergehen.

DieBehandlungbestehtinersterLiniedarin,durchdieVerabreichungvonAktivkohle

(Absorbens)undNatrium-Sulfat(Laxantium)dieAufnahmezuverhindern.Wenn

großeMengeneingenommenwurden,isteineMagenspülungmitanschließender

GabevonAktivkohleundNatrium-Sulfatangezeigt.ImFalleeiner(schweren)

ÜberdosierungisteineintensivmedizinischeBehandlungineinemKrankenhaus

angezeigt.MitderGabevonGlukosesolltesobaldwiemöglichbegonnenwerden,

nötigenfallsmiteinerintravenösenBolusinjektionvon50mleiner50%igenLösung,

gefolgtvoneinerInfusioneiner10%igenLösungunterständigerKontrolledes

Blutzuckerspiegels.DieweitereBehandlungsollteentsprechendderSymptome

erfolgen.

InsbesonderebeiderBehandlungeinerHypoglykämieaufgrundeiner

versehentlichenEinnahmevonGlimepiridbeiKleinkindernundKindernmussdie

verabreichteGlukosedosissorgfältigüberwachtwerden,umdasAuftreteneiner

gefährlichenHyperglykämiezuvermeiden.DerBlutzuckerspiegelistengmaschigzu

überwachen.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:oraleAntidiabetika,Sulfonylharnstoffderivat

ATC-Code:A10BB12.

spcde-b280-100722-clear.rtf Seite8von12 Juli2010

Glimepiridisteineoralwirksame,blutzuckersenkendeSubstanz,diezurGruppeder

Sulfonylharnstoffegehört.Eswirdbeinicht-insulinpflichtigemDiabetesmellitus

eingesetzt.

GlimepiridwirkthauptsächlichüberdieStimulationderInsulinfreisetzungausden

BetazellendesPankreas.

WiebeianderenSulfonylharnstoffenbasiertdieserEffektaufeinemgesteigerten

AnsprechenderBetazellendesPankreasaufdenphysiologischenGlukosereiz.

ZusätzlichscheintGlimepiridausgeprägteextrapankreatischeWirkungenzuhaben,die

auchfürandereSulfonylharnstoffepostuliertwerden.

Insulinfreisetzung:

SulfonylharnstofferegulierendieInsulinsekretiondurchSchließenderATP-abhängigen

KaliumkanäleinderBetazellmembran.DasSchließenderKaliumkanäleführtzueiner

DepolarisationderBetazelleunddamit-durchÖffnenderKalziumkanäle-zueinem

vermehrtenEinstromvonKalziumindieZelle.

DiesführtzueinerInsulinfreisetzungdurchExozytose.

GlimepiridbindetmiteinerhohenAustauschrateaneinBetazell-Membranprotein,das

mitdemATP-empfindlichenKaliumkanalinVerbindungsteht,sichjedochvonder

üblichenSulfonylharnstoff-Bindungsstelleunterscheidet.

ExtrapankreatischeAktivität:

ExtrapankreatischeWirkungensindzumBeispieleineVerbesserungderInsulin-

EmpfindlichkeitdesperipherenGewebesundeineVerringerungderhepatischen

Insulinaufnahme.

DieAufnahmevonGlukoseausdemBlutinperipheresMuskel-undFettgewebeerfolgt

überspezielleTransportproteineinderZellmembran.DerTransportvonGlukosein

dieseGewebeistderlimitierendeFaktorimGlukoseverbrauch.Glimepiriderhöhtsehr

raschdieZahlderaktivenGlukosetransportmoleküleindenPlasmamembranender

Muskel-undFettzellen,wodurcheszueinerStimulierungderGlukoseaufnahme

kommt.

GlimepiriderhöhtdieAktivitätderGlykosyl-Phosphatidylinositol-spezifischen

PhospholipaseC,diemitdersubstanzinduziertenLipo-undGlykogeneseinisolierten

Fett-undMuskelzelleninZusammenhangstehendürfte.

GlimepiridhemmtdiehepatischeGlukoseproduktiondurcheineErhöhungder

intrazellulärenKonzentrationvonFruktose-2,6-Biphosphat,welcheswiederumdie

Glukoneogenesehemmt.

Allgemeines:

BeigesundenProbandenliegtdiekleinstewirksameoraleDosisbeietwa0,6mg.Die

WirkungvonGlimepiridistdosisabhängigundreproduzierbar.Diephysiologische

ReaktionaufakutekörperlicheBetätigung,eineVerminderungderInsulinsekretion,

bleibtunterGlimepiriderhalten.

EswurdehinsichtlichderWirkungkeinsignifikanterUnterschiedfestgestellt,obdas

Arzneimittel30MinutenoderunmittelbarvoreinerMahlzeiteingenommenwurde.Bei

spcde-b280-100722-clear.rtf Seite9von12 Juli2010

diabetischenPatientenkanneineguteStoffwechseleinstellungüber24Stundenmit

einertäglichenEinmalgabeerreichtwerden.

ObwohlderHydroxy-MetabolitvonGlimepiridbeigesundenProbandeneinegeringe,

abersignifikanteSenkungdesBlutzuckerspiegelsbewirkte,trägtdiesnuringeringem

MaßzurGesamtwirkungdesArzneimittelsbei.

KombinationstherapiemitMetformin:

BeiPatienten,beidenenkeineausreichendeStoffwechseleinstellungmitder

MaximaldosierungvonMetforminalleinerzieltwerdenkonnte,wurdeineinerStudie

eineverbesserteStoffwechseleinstellungbeiderKombinationstherapiemitGlimepirid

imVergleichzuMetforminalleinerzielt.

KombinationstherapiemitInsulin:

DatenzurKombinationstherapiemitInsulinliegennurbegrenztvor.BeiPatienten,

beidenenkeineausreichendeStoffwechseleinstellungmitderMaximaldosierungvon

Glimepiriderzieltwird,kannmiteinergleichzeitigenInsulin-Behandlungbegonnen

werden.InzweiStudienerzieltedieKombinationdiegleicheVerbesserungder

StoffwechseleinstellungwieInsulinallein;jedochwarinderKombinationstherapie

einegeringeredurchschnittlicheInsulin-Dosiserforderlich.

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

Absorption:

DieBioverfügbarkeitvonGlimepiridnachoralerGabeistvollständig.DieAufnahme

vonNahrunghatkeinenrelevantenEinflussaufdieAbsorption,lediglichdie

Absorptionsratewirdleichtverringert.MaximaleSerumkonzentrationen(C

)werden

circa2,5StundennachderoralenVerabreichungerreicht(imMittel0,3µg/mlbei

wiederholterGabevon4mgtäglich)undesbestehteinelineareBeziehungzwischen

DosisundC

sowieAUC(FlächeunterderKonzentrations-Zeit-Kurve).

Verteilung:

GlimepiridhateinsehrgeringesVerteilungsvolumen(circa8,8Liter),dasinetwa

jenemvonAlbuminentspricht,einehoheProteinbindung(>99%)undeinegeringere

Clearance(circa48ml/min).

BeiTierengehtGlimepiridindieMuttermilchüber.Glimepiridistplazentagängig.In

geringemMaßepassiertesdieBlut-Hirn-Schranke.

BiotransformationundElimination:

DiemittlereSerumhalbwertszeit,diefürdieSerumkonzentrationnachwiederholter

GabevonBedeutungist,beträgtetwa5bis8Stunden.NachderEinnahmevon

hohenDosenwurdengeringfügiglängereHalbwertszeitenfestgestellt.

NacheinerEinmalgabevonradioaktivmarkiertemGlimepiridfandensich58%der

RadioaktivitätimHarnund35%imFaeceswieder.ImHarnwurdekein

unveränderterWirkstoffnachgewiesen.ZweiMetaboliten–diewahrscheinlichaus

derVerstoffwechselunginderLeber(vorwiegendCYP2C9)hervorgehen–wurden

sowohlimHarnalsauchimFaecesnachgewiesen:dasHydroxy-Derivatunddas

Carboxy-Derivat.NachoralerGabevonGlimepiridbetrugendieterminalen

HalbwertszeitendieserMetaboliten3bis6bzw.5bis6Stunden.

spcde-b280-100722-clear.rtf Seite10von12 Juli2010

DerVergleicheinereinzelnenmitwiederholtentäglichenEinmalgabenergabkeine

signifikantenUnterschiedeinderPharmakokinetik,unddieintraindividuelle

Schwankungsbreitewarsehrgering.EskamzukeinerrelevantenAkkumulation.

DiePharmakokinetikwarbeiMännernundFrauenähnlich,ebensobeijüngerenund

älteren(>65Jahre)Patienten.BeiPatientenmitgeringerKreatinin-Clearancewar

einTrendzueinergesteigertenGlimepirid-Clearanceundzuverringerten

durchschnittlichenSerumkonzentrationenzubeobachten,wahrscheinlichwegen

einerrascherenEliminationaufgrundeinergeringerenProteinbindung.Dierenale

EliminationderbeidenMetabolitenwarvermindert.Insgesamtmussbeidiesen

PatientenkeinerhöhtesAkkumulationsrisikoangenommenwerden.

DiePharmakokinetikbeifünfnicht-diabetischenPatientennacheiner

GallenwegsoperationwarähnlichderbeigesundenProbanden.

5.3PräklinischeDatenzurSicherheit

DieinderpräklinischenAnwendungbeobachtetenWirkungentratenbeiExpositionen

auf,diedeutlichüberdermaximalenExpositiondesMenschenliegenunddahereine

geringeklinischeBedeutunghaben,bzw.warenAusdruckder

pharmakodynamischenWirkung(Hypoglykämie)desWirkstoffes.DiesesErgebnis

beruhtaufüblichenStudienzurpharmakologischenSicherheit,zurToxizitätnach

wiederholterVerabreichung,zurGenotoxizität,zurKarzinogenitätundzur

Reproduktionstoxizität.Beiletzteren(dieStudienzurEmbryotoxizität,Teratogenität

undEntwicklungstoxizitätumfassen)wurdedavonausgegangen,dassdie

beobachtetenNebenwirkungensekundärinFolgedervonderSubstanzbeiden

MuttertierenundderenNachkommeninduziertenhypoglykämischenWirkungen

auftraten.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1ListedersonstigenBestandteile

Lactose-Monohydrat

Maisstärke

CarboxymethylstärkeNatrium(TypA)(Ph.Eur.)

PovidonK30

Polysorbat80

Talkum

Magnesiumstearat(Ph.Eur.)[pflanzlich]

6.2Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3DauerderHaltbarkeit

4Jahre

6.4BesondereVorsichtmaßnahmenfürdieAufbewahrung

spcde-b280-100722-clear.rtf Seite11von12 Juli2010

Nichtüber30°Clagern.InderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvor

Feuchtigkeitzuschützen.

6.5ArtundInhaltdesBehältnisses

PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackung

30,120,180Tabletten

UnverkäuflichesMustermit10Tabletten

6.6BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigungundsonstigeHinweise

zurHandhabung

NichtverwendetesArzneimitteloderAbfallmaterialistentsprechenddennationalen

Anforderungenzuentsorgen.

7. INHABERDERZULASSUNG

biomopharmaGmbH

Josef-Dietzgen-Straße3

53773Hennef

Deutschland

Telefon:022428740-0

Telefax:022428740-499

E-Mail:biomo@biomopharma.de

8. ZULASSUNGSNUMMER

74384.00.00

9. DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDER

ZULASSUNG

13.07.2009

10.STANDDERINFORMATION

Juli2010

11.VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

spcde-b280-100722-clear.rtf Seite12von12 Juli2010

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