Glimepirid Aristo 4 mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Glimepirid
Verfügbar ab:
Aristo Pharma GmbH
ATC-Code:
A10BB12
INN (Internationale Bezeichnung):
glimepiride
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Glimepirid 4.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
32643.03.00

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Glimepirid Aristo 1 mg, 2 mg, 3 mg und 4 mg Tabletten

Wirkstoff: Glimepirid

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Glimepirid Aristo und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Glimepirid Aristo beachten?

3. Wie ist Glimepirid Aristo einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Glimepirid Aristo aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Glimepirid Aristo und wofür wird es angewendet?

Glimepirid Aristo ist ein blutzuckersenkendes Arzneimittel zum Einnehmen. Es gehört zu einer

Gruppe blutzuckersenkender Arzneimittel, den sogenannten Sulfonylharnstoffen. Die Wirkung von

Glimepirid Aristo beruht darauf, dass es die Bauchspeicheldrüse zur verstärkten Ausschüttung von

Insulin anregt. Das Insulin senkt dann Ihren Blutzuckerspiegel.

Wofür wird Glimepirid Aristo angewendet?

Glimepirid Aristo wird zur Behandlung einer bestimmten Form der Zuckerkrankheit (Typ-2-Diabetes

mellitus) angewendet, wenn Diät, körperliche Betätigung und Gewichtsabnahme allein nicht

ausgereicht haben, um Ihren Blutzuckerspiegel zu senken.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Glimepirid Aristo beachten?

Glimepirid Aristo darf nicht eingenommen und Ihr Arzt muss informiert werden,

wenn Sie allergisch sind gegen: Glimepirid, andere Sulfonylharnstoffe (Arzneimittel zur Senkung

Ihres Blutzuckers, wie Glibenclamid), Sulfonamide (Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen,

wie Sulfamethoxazol) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels;

wenn Sie unter Diabetes mellitus Typ 1 leiden;

wenn eine diabetische Ketoazidose auftritt (eine schwere Stoffwechselentgleisung bei der

Zuckerkrankheit mit Anhäufung von Säure im Blut und möglicherweise einigen der folgenden

Anzeichen: Müdigkeit/Erschöpfung, Übelkeit, häufiges Wasserlassen und Muskelsteifigkeit);

wenn Sie als Folge eines stark erhöhten Blutzuckers bewusstlos werden (diabetisches Koma);

wenn Sie unter einer schweren Nierenerkrankung leiden;

wenn Sie unter einer schweren Lebererkrankung leiden.

In diesen Fällen dürfen Sie das Arzneimittel nicht einnehmen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob

diese Angaben bei Ihnen zutreffen, wenden Sie sich bitte vor Einnahme von Glimepirid Aristo an

Ihren Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Glimepirid Aristo einnehmen,

wenn Sie vor Kurzem einer Verletzung, Operation, Infektion mit Fieber oder anderen Formen von

Belastungen ausgesetzt waren oder sind. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, da eine vorübergehende

Anpassung der Behandlung erforderlich sein kann.

wenn Sie eine schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung haben.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob diese Angaben bei Ihnen zutreffen, wenden Sie sich bitte vor

Einnahme von Glimepirid Aristo an Ihren Arzt oder Apotheker.

Besondere Vorsicht ist geboten, wenn bei Ihnen eine besondere Erkrankung der roten Blutkörperchen,

ein sogenannter Glukose-6-Phosphatdehydrogenase-Mangel, vorliegt, da die Therapie mit Glimepirid

bei Ihnen eine Schädigung der roten Blutkörperchen und eine Verminderung des Hämoglobinspiegels

(hämolytische Anämie) auslösen kann.

Es liegen nur begrenzt Informationen über die Anwendung von Glimepirid Aristo bei unter 18-

Jährigen vor. Deshalb ist die Anwendung hier nicht empfohlen.

Wichtige Informationen zur Unterzuckerung (Hypoglykämie)

Bei der Einnahme von Glimepirid Aristo kann es zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) kommen.

Bitte lesen Sie die nachfolgenden zusätzlichen Informationen zur Unterzuckerung, zu ihren Anzeichen

und ihrer Behandlung.

Die folgenden Faktoren können das Risiko einer Unterzuckerung erhöhen:

wenn Sie unterernährt sind, Mahlzeiten unregelmäßig, verspätet zu sich nehmen oder ganz

auslassen oder längere Zeit fasten;

wenn Sie Ihre Ernährungsweise/Diät ändern;

wenn Sie eine zu große Menge an Glimepirid Aristo einnehmen;

wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben;

wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben;

wenn Sie unter bestimmten hormonell bedingten Störungen leiden (Funktionsstörungen der

Schilddrüse, der Hirnanhangsdrüse oder der Nebennierenrinde);

wenn Sie Alkohol konsumieren (insbesondere, wenn Sie eine Mahlzeit auslassen);

wenn Sie gleichzeitig bestimmte andere Arzneimittel einnehmen (siehe Abschnitt 2. „Einnahme

von Glimepirid Aristo zusammen mit anderen Arzneimitteln“);

wenn Ihre körperliche Belastung steigt und Sie nicht genug essen oder die Mahlzeiten weniger

Kohlenhydrate enthalten als sonst.

Mögliche Anzeichen einer Unterzuckerung sind:

Heißhunger, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Erschöpfung, Schläfrigkeit, Schlafstörungen,

Unruhe, Aggressivität, Konzentrationsstörungen, beeinträchtigte Aufmerksamkeit und

vermindertes Reaktionsvermögen, Depressionen, Verwirrtheit, Sprach- und Sehstörungen,

Wortfindungsstörungen, Zittern, Muskellähmungen, Wahrnehmungs- und Empfindungsstörungen,

Benommenheit oder Schwindel, Hilflosigkeit.

Folgende Anzeichen können ebenfalls auftreten: Schwitzen, feuchtkalte Haut, Angst- und

Unruhezustände, beschleunigter Puls, erhöhter Blutdruck, Herzklopfen sowie plötzlich auftretende

starke, eventuell in die Umgebung ausstrahlende Schmerzen im Brustkorb (Angina Pectoris) und

Herzrhythmusstörungen.

Bei fortschreitender Unterzuckerung können Sie unter erheblicher Verwirrung (Delirium) leiden,

Krampfanfälle entwickeln, die Selbstkontrolle verlieren, eine flache Atmung und verlangsamten

Herzschlag zeigen und bewusstlos werden. Die Anzeichen einer schweren Unterzuckerung können

denen eines Schlaganfalls ähneln.

Behandlung einer Unterzuckerung:

In den meisten Fällen lassen sich die Anzeichen einer Unterzuckerung sehr schnell beheben, wenn Sie

Zucker, z. B. in Form von Würfelzucker, süßem Fruchtsaft oder gezuckertem Tee, zu sich nehmen.

Aus diesem Grund sollten Sie stets etwas Zucker (z. B. Traubenzucker, Würfelzucker) bei sich tragen.

Bitte beachten Sie, dass künstliche Süßstoffe bei einer Unterzuckerung nicht helfen. Wenn die Zufuhr

von Zucker keine Wirkung zeigt oder wenn die Anzeichen zurückkehren, suchen Sie umgehend Ihren

Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus auf.

Laboruntersuchungen

Der Blut- und Harnzuckerspiegel muss regelmäßig überprüft werden. Ihr Arzt wird auch

Blutuntersuchungen durchführen, um die Zahl Ihrer Blutzellen und Ihre Leberfunktion zu überwachen.

Kinder und Jugendliche

Die Einnahme von Glimepirid Aristo bei Kindern unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Einnahme von Glimepirid Aristo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Ihr Arzt möchte möglicherweise die Dosierung von Glimepirid Aristo anpassen, wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen, die die Wirkung von Glimepirid Aristo auf Ihren Blutzuckerspiegel

abschwächen oder verstärken können.

Die folgenden Arzneimittel können die blutzuckersenkende Wirkung von Glimepirid Aristo

verstärken. Dadurch kann sich das Risiko einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) vergrößern:

andere Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit (wie Insulin oder Metformin)

Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (Phenylbutazon, Azapropazon,

Oxyphenbutazon sowie Arzneimittel mit dem Wirkstoff Acetylsalicylsäure und ähnliche

Arzneimittel)

Arzneimittel zur Behandlung von Harnwegsinfektionen (wie lang wirksame Sulfonamide)

Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen oder Pilzinfektionen (Tetracycline,

Chloramphenicol, Fluconazol, Miconazol, Chinolone, Clarithromycin)

blutgerinnungshemmende Arzneimittel (Kumarinderivate wie Warfarin)

muskelaufbauende Arzneimittel (Anabolika)

Arzneimittel als Ersatz für männliche Sexualhormone

Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Fluoxetin, MAO-Hemmer)

Arzneimittel zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte im Blut (Fibrate)

Arzneimittel zur Senkung eines erhöhten Blutdrucks (ACE-Hemmer)

Arzneimittel, sogenannte Antiarrhythmika, zur Behandlung eines unregelmäßigen Herzschlags

(Disopyramid)

Arzneimittel zur Behandlung der Gicht (Allopurinol, Probenecid, Sulfinpyrazon)

Arzneimittel zur Behandlung von Krebs (Cyclophosphamid, Ifosfamid, Trofosfamid)

Arzneimittel zur Gewichtsreduzierung (Fenfluramin)

Arzneimittel zur Förderung der Durchblutung, wenn es in hohen Dosen intravenös verabreicht

wird (Pentoxifyllin)

Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Allergien wie Heuschnupfen (Tritoqualin)

Arzneimittel, sogenannte Sympatholytika, zur Behandlung von hohem Blutdruck,

Herzinsuffizienz oder Prostatabeschwerden

Die folgenden Arzneimittel können die blutzuckersenkende Wirkung von Glimepirid Aristo

abschwächen. Dadurch kann sich das Risiko einer Überzuckerung (Hyperglykämie) vergrößern:

Arzneimittel, die weibliche Sexualhormone (Östrogene und Gestagene) enthalten

Arzneimittel zur Unterstützung der Harnausscheidung (Thiaziddiuretika)

Arzneimittel, die die Schilddrüsenfunktion anregen (wie Levothyroxin)

Arzneimittel zur Behandlung von Allergien und Entzündungen (Kortikoide)

Arzneimittel zur Behandlung psychischer Störungen (Chlorpromazin und andere

Phenothiazinderivate)

Arzneimittel zur Erhöhung der Herzschlagfolge, zur Behandlung von Asthma oder

Nasenschleimhautschwellung, Husten und Erkältungen, zur Gewichtsreduzierung oder in

lebensbedrohlichen Notfällen (Adrenalin und Sympathomimetika)

Arzneimittel zur Behandlung erhöhter Cholesterinwerte im Blut (Nicotinsäure)

Abführmittel (Laxanzien), wenn sie über längere Zeit angewendet werden

Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen (Phenytoin)

Arzneimittel zur Anwendung bei Nervosität und Schlafproblemen (Barbiturate)

Arzneimittel zur Senkung eines erhöhten Augendrucks (Acetazolamid)

Arzneimittel zur Behandlung eines erhöhten Blutdrucks oder eines erniedrigten

Blutzuckerspiegels (Diazoxid)

Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Infektionen wie Tuberkulose (Rifampicin)

Arzneimittel zur Behandlung schwerer Unterzuckerung (Glukagon)

Die folgenden Arzneimittel können die blutzuckersenkende Wirkung von Glimepirid Aristo verstärken

oder abschwächen:

Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren (sogenannte H

-Rezeptor-Antagonisten)

Arzneimittel zur Behandlung eines erhöhten Blutdrucks oder einer Herzinsuffizienz, wie

Betarezeptorenblocker, Clonidin, Guanethidin und Reserpin. Diese Arzneimittel können auch die

Anzeichen einer Unterzuckerung verschleiern. Daher ist besondere Vorsicht angezeigt, wenn Sie

diese Medikamente einnehmen.

Glimepirid Aristo kann die Wirkung der folgenden Arzneimittel verstärken oder abschwächen:

blutgerinnungshemmende Arzneimittel (Kumarinderivate wie Warfarin)

Colesevelam (in bestimmten Arzneimitteln zur Verminderung einer erhöhten Cholesterinkonzentration

im Blut enthalten) kann möglicherweise die Aufnahme von Glimepirid Aristo aus dem Darm

verringern. Daher sollte Glimepirid Aristo mindestens 4 Stunden vor Colesevelam eingenommen

werden.

Einnahme von Glimepirid Aristo zusammen mit Alkohol

Alkohol kann die blutzuckersenkende Wirkung von Glimepirid Aristo in unvorhersehbarer Weise

verstärken oder abschwächen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Glimepirid Aristo darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Informieren Sie

Ihren Arzt wenn Sie schwanger sind oder dies annehmen oder wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu

werden.

Stillzeit

Glimepirid Aristo geht möglicherweise in die Muttermilch über. Glimepirid Aristo darf während der

Stillzeit nicht eingenommen werden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihre Konzentrations- oder Reaktionsfähigkeit kann eingeschränkt sein, wenn Sie einen niedrigen

(Hypoglykämie) oder hohen (Hyperglykämie) Blutzuckerspiegel haben oder dadurch verursachte

Sehstörungen auftreten. Denken Sie daran, dass Sie sich und andere Personen gefährden könnten (z. B.

beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen).

Sie sollten mit Ihrem Arzt darüber sprechen, ob es für Sie ratsam ist, ein Kraftfahrzeug zu führen,

wenn bei Ihnen:

häufig eine Unterzuckerung auftritt;

wenige oder gar keine Warnzeichen einer Unterzuckerung auftreten.

Glimepirid Aristo enthält Lactose

Jede Tablette der Stärke 1 mg enthält 65,5 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).

Jede Tablette der Stärke 2 mg enthält 130,6 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).

Jede Tablette der Stärke 3 mg enthält 130,1 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).

Jede Tablette der Stärke 4 mg enthält 129,1 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).

Bitte nehmen Sie Glimepirid Aristo erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Glimepirid Aristo enthält Natrium

Glimepirid Aristo 1 mg, 2 mg, 3 mg und 4 mg Tabletten enthalten weniger als 1 mmol (23 mg)

Natrium pro Tablette, d. h. sie sind nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist Glimepirid Aristo einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Art der Einnahme

Nehmen Sie dieses Arzneimittel unmittelbar vor oder während der ersten Hauptmahlzeit des Tages

(gewöhnlich das Frühstück) über den Mund ein. Wenn Sie nicht frühstücken, müssen Sie es zu

dem vom Arzt verordneten Zeitpunkt einnehmen. Es ist wichtig, während der Behandlung mit

Glimepirid Aristo keine Mahlzeiten auszulassen.

Nehmen Sie die Tabletten im Ganzen mit mindestens einem halben Glas Wasser ein. Die

Tabletten nicht zerdrücken oder kauen. Bei den Stärken 2 mg, 3 mg und 4 mg dient die Kerbe

nicht zum Teilen der Tablette.

Einzunehmende Menge

Die Dosierung von Glimepirid Aristo richtet sich nach Ihrem Bedarf, Ihrem Gesundheitszustand sowie

den Ergebnissen Ihrer Blut- und Harnzuckerbestimmungen und wird von Ihrem Arzt bestimmt.

Nehmen Sie nicht mehr Tabletten als von Ihrem Arzt verordnet ein.

Die übliche Anfangsdosis beträgt eine Tablette Glimepirid Aristo 1 mg einmal täglich.

Falls erforderlich, kann Ihr Arzt die Dosis nach jeweils 1 bis 2 Behandlungswochen erhöhen.

Die höchste empfohlene Dosis sind 6 mg Glimepirid Aristo pro Tag.

Falls erforderlich, kann eine Kombinationsbehandlung mit Glimepirid und Metformin oder mit

Glimepirid und Insulin begonnen werden. In einem solchen Fall wird Ihr Arzt die für Sie

geeignete Dosierung von Glimepirid, Metformin oder Insulin individuell bestimmen.

Bei Gewichtsveränderungen, Änderungen Ihrer Lebensführung oder wenn Sie sich in

Stresssituationen befinden, kann eine Anpassung der Glimepirid Aristo-Dosierung notwendig

sein; wenden Sie sich deshalb an Ihren Arzt.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung dieses Arzneimittels zu stark oder zu schwach

ist, ändern Sie die Dosierung nicht selbstständig, sondern sprechen Sie immer mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Glimepirid Aristo eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie einmal zu viel oder eine zusätzliche Dosis Glimepirid Aristo eingenommen haben, sollten

Sie wegen der Gefahr einer Unterzuckerung (siehe Abschnitt 2. „Mögliche Anzeichen einer

Unterzuckerung sind:“) sofort ausreichend Zucker zu sich nehmen (z. B. als Traubenzuckertäfelchen,

Würfelzucker, süßer Fruchtsaft, gezuckerter Tee) und unverzüglich einen Arzt informieren. Bei

versehentlicher Einnahme durch Kinder muss die zur Behandlung der Unterzuckerung verabreichte

Zuckermenge sorgfältig kontrolliert werden, um zu vermeiden, dass sich eine gefährliche

Überzuckerung entwickelt. Bewusstlosen Patienten dürfen keine Nahrung oder Getränke gegeben

werden.

Wegen des möglicherweise lang anhaltenden Verlaufs der Unterzuckerung ist eine sorgfältige

Überwachung des Patienten notwendig, bis keine Gefahr mehr besteht. Die Einweisung in ein

Krankenhaus kann notwendig sein, auch als Vorsichtsmaßnahme. Zeigen Sie dem Arzt die Packung

oder die verbliebenen Tabletten, damit er sofort weiß, was Sie eingenommen haben.

Schwere Unterzuckerungen mit Bewusstseinsverlust und schweren neurologischen

Ausfallerscheinungen sind medizinische Notfälle, die eine sofortige ärztliche Behandlung und eine

Krankenhauseinweisung erfordern. Es sollte sichergestellt sein, dass im Notfall die Benachrichtigung

eines Arztes durch vorinformierte Personen erfolgt.

Wenn Sie die Einnahme von Glimepirid Aristo vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene

Einnahme auszugleichen, sondern setzen Sie die Einnahme wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Einnahme von Glimepirid Aristo abbrechen

Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden, müssen Sie damit rechnen, dass sich

die gewünschte blutzuckersenkende Wirkung nicht einstellt bzw. die Zuckerkrankheit sich wieder

verschlechtert. Nehmen Sie Glimepirid Aristo so lange ein, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen folgende Anzeichen auftreten:

Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich einer allergischen Gefäßentzündung, oft mit

Hautausschlag), aus denen sich eine lebensbedrohliche Situation mit Atemnot, Blutdruckabfall bis

hin zum Schock entwickeln kann.

Leberfunktionsstörungen, einschließlich gelber Verfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht),

Behinderung des Galleabflusses (Cholestase), Leberentzündung (Hepatitis) oder Leberversagen.

Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergien) der Haut, wie Juckreiz, Hautausschlag, Nesselsucht

und stärkere Sonnenlichtempfindlichkeit. Aus einigen leichten Überempfindlichkeitsreaktionen

können sich lebensbedrohliche Situationen entwickeln.

Schwere Unterzuckerung (Hypoglykämie) mit Bewusstseinsverlust, Krämpfen oder Koma.

Bei einigen Patienten kam es zu folgenden Nebenwirkungen während der Einnahme von Glimepirid

Aristo:

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

starker Abfall des Blutzuckers (Hypoglykämie, siehe Abschnitt 2.)

Verminderung der Anzahl der Blutzellen:

Verminderung der Blutplättchen (erhöht das Risiko für Blutungen oder Blutergüsse)

Verminderung der weißen Blutkörperchen (erhöht das Infektionsrisiko)

Verminderung der roten Blutkörperchen (mögliche Folgen sind blasse Hautfarbe,

Schwächegefühl und Atemnot)

Diese Nebenwirkungen bilden sich im Allgemeinen zurück, wenn die Behandlung abgebrochen wird:

Gewichtszunahme

Haarausfall

Geschmacksstörung

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich einer allergischen Gefäßentzündung, oft mit

Hautausschlag), aus denen sich eine lebensbedrohliche Situation mit Atemnot, Blutdruckabfall bis

hin zum Schock entwickeln kann. Wenn bei Ihnen eines dieser Anzeichen auftritt, informieren Sie

sofort Ihren Arzt.

Leberfunktionsstörungen einschließlich gelber Verfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht),

Behinderung des Galleabflusses (Cholestase), Leberentzündung (Hepatitis) oder Leberversagen.

Wenn bei Ihnen eines dieser Anzeichen auftritt, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Völlegefühl und Bauchschmerzen

Rückgang der Natriumkonzentration im Blut (durch Blutuntersuchungen nachgewiesen)

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Es können Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergien) der Haut auftreten, wie Juckreiz,

Hautausschlag, Nesselsucht und stärkere Sonnenlichtempfindlichkeit. Aus einigen leichten

Überempfindlichkeitsreaktionen können sich lebensbedrohliche Situationen mit Schluck- oder

Atembeschwerden, Schwellung der Lippen, Kehle oder Zunge entwickeln. Informieren Sie

deshalb beim Auftreten einer dieser Nebenwirkungen sofort Ihren Arzt.

Es können Überempfindlichkeitsreaktionen bei Einnahme von anderen Sulfonylharnstoffen,

Sulfonamiden oder verwandten Arzneimitteln auftreten.

Besonders bei Beginn der Behandlung mit Glimepirid Aristo können Sehstörungen auftreten.

Diese werden durch Veränderungen des Blutzuckerspiegels verursacht und sollten bald

zurückgehen.

Erhöhung der Leberenzymwerte

Verminderung der Blutplättchen (mögliche Folgen sind schwere ungewöhnliche Blutungen und

Blutergüsse unter der Haut).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Glimepirid Aristo aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Blister nach „Verwendbar

bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Glimepirid Aristo 1 mg, 2 mg, 3 mg und 4 mg Tabletten enthalten

Der Wirkstoff ist Glimepirid.

Jede Tablette enthält 1 mg, 2 mg, 3 mg oder 4 mg Glimepirid entsprechend der auf dem Blister und

der Faltschachtel angegebenen Stärke.

Die sonstigen Bestandteile sind:Lactose-Monohydrat; Poly(O-carboxymethyl)stärke-Natriumsalz;

Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]; Mikrokristalline Cellulose; Povidon K25.

Außerdem enthalten die Tabletten Farbstoffe:

1 mg Tabletten enthalten Eisen (III)-oxid (E 172)

2 mg Tabletten enthalten Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Indigocarmin (E 132)

3 mg Tabletten enthalten Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172)

4 mg Tabletten enthalten Indigocarmin (E 132)

Wie Glimepirid Aristo 1 mg, 2 mg, 3 mg und 4 mg Tabletten aussehen und Inhalt der Packung

Glimepirid Aristo Tabletten haben in jeder Stärke eine runde Form. Außer der 1 mg Stärke haben alle

Tabletten eine einseitige Kerbe. Die Kerbe dient nicht zum Teilen der Tablette. Die Stärken

unterscheiden sich in der Farbe:

1 mg Tabletten sind rosa.

2 mg Tabletten sind blassgrün.

3 mg Tabletten sind blassgelb.

4 mg Tabletten sind hellblau.

Glimepirid Aristo ist in Packungen mit 30, 120 und 180 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8–10

13435 Berlin

Deutschland

Tel.: +49 30 71094-4200

Fax: +49 30 71094-4250

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2019.

Ihre Ärztin/Ihr Arzt, Ihre Apotheke und Aristo Pharma GmbH wünschen Ihnen gute Besserung!

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Glimepirid Aristo 1 mg Tabletten

Glimepirid Aristo 2 mg Tabletten

Glimepirid Aristo 3 mg Tabletten

Glimepirid Aristo 4 mg Tabletten

Glimepirid Aristo 6 mg Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Glimepirid Aristo 1 mg Tabletten

Jede Tablette enthält 1 mg Glimepirid.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

1 Tablette enthält 65,5 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).

Glimepirid Aristo enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette.

Glimepirid Aristo 2 mg Tabletten

Jede Tablette enthält 2 mg Glimepirid.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

1 Tablette enthält 130,6 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).

Glimepirid Aristo enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette.

Glimepirid Aristo 3 mg Tabletten

Jede Tablette enthält 3 mg Glimepirid.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

1 Tablette enthält 130,1 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).

Glimepirid Aristo enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette.

Glimepirid Aristo 4 mg Tabletten

Jede Tablette enthält 4 mg Glimepirid.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

1 Tablette enthält 129,1 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).

Glimepirid Aristo enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette.

Glimepirid Aristo 6 mg Tabletten

Jede Tablette enthält 6 mg Glimepirid.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

1 Tablette enthält 126,9 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).

Glimepirid Aristo enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette.

Glimepirid Aristo enthält Gelborange S (E 110).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tablette

Glimepirid Aristo 1 mg Tabletten

Die Tabletten sind rosa und rund.

Glimepirid Aristo 2 mg Tabletten

Die Tabletten sind blassgrün und rund mit einer einseitigen Kerbe.

Die Kerbe dient nicht zum Teilen der Tablette.

Glimepirid Aristo 3 mg Tabletten

Die Tabletten sind blassgelb und rund mit einer einseitigen Kerbe.

Die Kerbe dient nicht zum Teilen der Tablette.

Glimepirid Aristo 4 mg Tabletten

Die Tabletten sind hellblau und rund mit einer einseitigen Kerbe.

Die Kerbe dient nicht zum Teilen der Tablette.

Glimepirid Aristo 6 mg Tabletten

Die Tabletten sind orange und rund mit einer einseitigen Kerbe.

Die Kerbe dient nicht zum Teilen der Tablette.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Glimepirid Aristo ist angezeigt zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2, wenn eine Diät,

körperliche Aktivität und Gewichtsreduktion allein nicht ausreichen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Basis einer erfolgreichen Diabetesbehandlung sind eine adäquate Diät, regelmäßige körperliche

Bewegung sowie regelmäßige Kontrollen der Blut- und Harnwerte. Ein Nichteinhalten der

Diätempfehlungen kann nicht mit Tabletten oder Insulin kompensiert werden.

Dosierung

Die Dosierung richtet sich nach den Ergebnissen der Blut- und Harnzuckerbestimmungen.

Die Anfangsdosis beträgt 1 mg Glimepirid pro Tag. Bei ausreichender Stoffwechseleinstellung sollte

diese Dosierung in der Therapie beibehalten werden.

Für unterschiedliche Dosierungen gibt es Tabletten mit geeigneten Stärken.

Bei nicht zufriedenstellender Stoffwechseleinstellung sollte die Dosis entsprechend der glykämischen

Situation schrittweise, in Intervallen von etwa 1-2 Wochen, auf 2, 3 oder 4 mg Glimepirid pro Tag

erhöht werden.

Dosen von mehr als 4 mg Glimepirid pro Tag verbessern nur in Einzelfällen die Wirkung. Die

empfohlene Maximaldosis beträgt 6 mg Glimepirid pro Tag.

Bei Patienten, bei denen mit der maximalen Tagesdosis von Metformin alleine keine ausreichende

Stoffwechseleinstellung erzielt wird, kann eine Kombinationstherapie mit Glimepirid eingeleitet

werden.

Während die Metformin-Dosierung beibehalten wird, beginnt die Behandlung mit Glimepirid mit

einer niedrigen Dosis, die dann in Abhängigkeit von der angestrebten Stoffwechseleinstellung

schrittweise bis zur maximalen Tagesdosis erhöht wird. Die Kombinationstherapie muss unter

sorgfältiger ärztlicher Überwachung begonnen werden.

Bei Patienten, bei denen keine ausreichende Stoffwechseleinstellung mit der maximalen Tagesdosis

von Glimepirid Aristo erzielt wird, kann erforderlichenfalls zusätzlich Insulin gegeben werden. Dabei

wird unter Beibehaltung der Glimepirid-Dosierung die Insulinbehandlung mit niedriger Dosis

begonnen, die in Abhängigkeit von der angestrebten Stoffwechseleinstellung schrittweise erhöht wird.

Die Kombinationstherapie muss unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung begonnen werden.

Normalerweise ist eine tägliche Einmalgabe von Glimepirid ausreichend. Es wird eine Einnahme

unmittelbar vor oder während eines ausreichenden Frühstücks empfohlen bzw. – wenn nicht

gefrühstückt wird – unmittelbar vor oder während der ersten Hauptmahlzeit.

Wurde die Einnahme einer Tablette vergessen, darf dies nicht durch eine Erhöhung der nächsten Dosis

korrigiert werden.

Tritt bei einem Patienten, der 1 mg Glimepirid pro Tag erhält, eine Hypoglykämie auf, kann er

vermutlich mit Diät alleine ausreichend eingestellt werden.

Während der Behandlung kann der Glimepirid-Bedarf sinken, da eine Verbesserung der

Stoffwechseleinstellung mit einer erhöhten Insulinempfindlichkeit einhergeht. Um eine Hypoglykämie

zu vermeiden, muss daher rechtzeitig eine Dosisreduktion oder Beendigung der Therapie erwogen

werden. Eine Dosisanpassung kann auch notwendig sein, wenn sich das Gewicht des Patienten oder

sein Lebensstil ändert oder wenn sich Faktoren ändern, die das Risiko einer Hypo- oder

Hyperglykämie erhöhen.

Wechsel von anderen oralen Antidiabetika auf Glimepirid Aristo

Ein Wechsel von anderen oralen Antidiabetika auf eine Therapie mit Glimepirid Aristo ist

grundsätzlich möglich. Bei einem Wechsel auf Glimepirid Aristo müssen die Stärke und die

Halbwertszeit der bisherigen Medikation beachtet werden. In einigen Fällen, insbesondere bei

Antidiabetika mit einer langen Halbwertszeit (z. B. Chlorpropamid), ist eine Auswaschphase von

wenigen Tagen ratsam, um das Risiko hypoglykämischer Reaktionen aufgrund des additiven Effekts

zu vermindern.

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 mg Glimepirid pro Tag. Je nach Ansprechen des Patienten

kann die Glimepirid-Dosis schrittweise erhöht werden, wie weiter oben beschrieben.

Wechsel von Insulin auf Glimepirid Aristo

In Ausnahmefällen, in denen Typ-2-Diabetiker mit Insulin behandelt werden, kann ein Wechsel auf

Glimepirid Aristo angezeigt sein. Der Wechsel muss unter enger ärztlicher Überwachung

vorgenommen werden.

Besondere Patientengruppen

Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen:

Siehe Abschnitt 4.3.

Kinder und Jugendliche

Es gibt keine verfügbaren Daten für die Anwendung von Glimepirid bei Patienten unter 8 Jahren. Für

Kinder von 8 bis 17 Jahren gibt es bedingt Daten über Glimepirid als Monotherapie (siehe

Abschnitt 5.1 und 5.2). Die verfügbaren Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung in der

Pädiatrie sind unzureichend und die Anwendung wird deshalb hier nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Die Tabletten werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen.

4.3

Gegenanzeigen

Glimepirid darf in folgenden Situationen nicht verwendet werden:

Überempfindlichkeit gegen Glimepirid, andere Sulfonylharnstoffe, Sulfonamide, den Farbstoff

Gelborange S (E 110) (nur für Glimepirid Aristo 6 mg Tabletten) oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile;

Diabetes mellitus Typ 1;

diabetisches Koma;

Ketoazidose:

schwere Nieren- oder Leberfunktionsstörungen. Bei schweren Nieren- oder Leberfunktions-

störungen ist ein Wechsel auf Insulin erforderlich.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Glimepirid Aristo muss unmittelbar vor oder während einer Mahlzeit eingenommen werden.

Werden Mahlzeiten in unregelmäßigen Abständen eingenommen oder völlig ausgelassen, kann es

während der Behandlung mit Glimepirid Aristo zu einer Hypoglykämie kommen. Mögliche

Symptome einer Hypoglykämie sind z. B.: Kopfschmerzen, Heißhunger, Übelkeit, Erbrechen,

Mattigkeit, Schläfrigkeit, Schlafstörungen, Unruhe, Aggressivität, Konzentrationsstörungen,

beeinträchtigte Aufmerksamkeit und vermindertes Reaktionsvermögen, Depressionen, Verwirrtheit,

Sprach- und Sehstörungen, Aphasie, Tremor, Paresen, Wahrnehmungs-/Empfindungsstörungen,

Schwindel, Hilflosigkeit, Verlust der Selbstkontrolle, Delirium, zerebrale Krampfanfälle,

Benommenheit und Bewusstseinsverlust bis einschließlich Koma, flache Atmung und Bradykardie.

Zusätzlich können Zeichen einer adrenergen Gegenregulation vorhanden sein wie z. B. Schwitzen,

Kaltschweißigkeit, Angst- und Unruhezustände, Tachykardie, Hypertonie, Palpitationen, Angina

Pectoris und Herzrhythmusstörungen.

Das klinische Bild einer schweren Hypoglykämie kann dem eines Schlaganfalls gleichen.

Die Symptome können durch sofortige Kohlenhydrat-(Zucker-)Aufnahme fast immer rasch beseitigt

werden. Künstliche Süßstoffe zeigen keine Wirkung.

Von anderen Sulfonylharnstoffen ist bekannt, dass es trotz zunächst erfolgreicher Gegenmaßnahmen

erneut zu Hypoglykämien kommen kann.

Eine schwere oder über einen längeren Zeitraum andauernde Hypoglykämie, die mit den üblichen

Zuckergaben nur vorübergehend behoben werden kann, erfordert eine sofortige medizinische

Behandlung, gegebenenfalls ist eine Krankenhauseinweisung erforderlich.

Folgende Faktoren können eine Hypoglykämie begünstigen:

mangelnde Bereitschaft oder (häufiger bei älteren Patienten) Unfähigkeit des Patienten zur

Mitarbeit;

Unterernährung, unregelmäßige oder ausgelassene Mahlzeiten bzw. Fastenperioden;

Änderungen der Diät;

Ungleichgewicht zwischen körperlicher Betätigung und Kohlenhydrataufnahme;

Alkoholkonsum, insbesondere in Verbindung mit ausgelassenen Mahlzeiten;

eingeschränkte Nierenfunktion;

schwere Leberfunktionsstörung;

Überdosierung von Glimepirid Aristo;

bestimmte nicht kompensierte Störungen des endokrinen Systems, die den

Kohlenhydratstoffwechsel oder den Gegenregulationsmechanismus einer Hypoglykämie

beeinflussen (wie z. B. bei bestimmten Störungen der Schilddrüsenfunktion und bei

Hypophysenvorderlappen- oder Nebennierenrindeninsuffizienz);

gleichzeitige Anwendung bestimmter anderer Arzneimittel (siehe Abschnitt 4.5).

Die Behandlung mit Glimepirid Aristo erfordert eine regelmäßige Kontrolle der Blut- und

Harnzuckerwerte. Zusätzlich wird die Bestimmung des Anteils von glycosyliertem Hämoglobin

empfohlen.

Während der Behandlung mit Glimepirid Aristo ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberfunktion und

des Blutbildes (insbesondere der Leukozyten und Thrombozytenzahl) erforderlich.

In Belastungssituationen (z. B. nach Unfällen, akuten chirurgischen Eingriffen, fieberhaften Infekten

usw.) kann eine vorübergehende Umstellung auf Insulin indiziert sein.

Zur Anwendung von Glimepirid Aristo bei Patienten mit schwerer Leberfunktionseinschränkung oder

bei dialysepflichtigen Patienten liegen keine Erfahrungen vor. Bei Patienten mit schweren Nieren-

oder Leberfunktionsstörungen ist ein Umstieg auf Insulin angezeigt.

Die Behandlung von Patienten mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel mit

Sulfonylharnstoffverbindungen kann zu einer hämolytischen Anämie führen. Aufgrund der

Zugehörigkeit zu der Klasse der Sulfonylharnstoffe, sollte Glimepirid nur mit Vorsicht bei Patienten

mit einem Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel angewendet werden. Ferner sollte eine

Behandlung mit einem nicht sulfonylharnstoffhaltigen Ersatzpräparat in Betracht gezogen werden.

Glimepirid Aristo enthält Lactose (als Lactose-Monohydrat).

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-

Galactose-Malabsorption sollten Glimepirid Aristo nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wird Glimepirid gleichzeitig mit bestimmten anderen Arzneimitteln angewendet, kann es zu einer

unerwünschten Verstärkung oder auch Abschwächung der blutzuckersenkenden Wirkung von

Glimepirid kommen. Aus diesem Grund dürfen andere Arzneimittel nur mit Wissen (bzw. auf

Verordnung) des Arztes angewendet werden.

Glimepirid wird durch Cytochrom P450 2C9 (CYP2C9) metabolisiert. Es ist bekannt, dass der

Metabolismus von Glimepirid durch die gleichzeitige Anwendung von CYP2C9-Induktoren (z. B.

Rifampicin) oder -Inhibitoren (z. B. Fluconazol) beeinflusst wird.

Die Ergebnisse einer publizierten In-vivo-Studie zu Arzneimittelwechselwirkungen zeigen, dass die

AUC für Glimepirid durch Fluconazol, einen der stärksten CYP2C9-Inhibitoren, ungefähr 2-fach

erhöht wird.

Ausgehend von den Erfahrungen mit Glimepirid und anderen Sulfonylharnstoffen sind die folgenden

Wechselwirkungen zu nennen.

Eine Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung, und damit in einigen Fällen eine Hypoglykämie,

kann auftreten, wenn z. B. eines der folgenden Arzneimittel genommen wird:

Phenylbutazon, Azapropazon und Oxyphenbutazon

Insulin und orale Antidiabetika, wie z. B. Metformin

Salicylate und p-Aminosalicylsäure

Anabolika und männliche Sexualhormone

Chloramphenicol, bestimmte lang wirkende Sulfonamide, Tetracycline, Chinolon-Antibiotika und

Clarithromycin,

Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ

Fenfluramin

Disopyramid

Fibrate

ACE-Hemmer

Fluoxetin, MAO-Hemmer

Allopurinol, Probenecid, Sulfinpyrazon

Sympatholytika

Cyclophosphamid, Trofosfamid und Ifosfamid

Miconazol. Fluconazol

Pentoxifyllin (hoch dosiert parenteral)

Tritoqualin

Zu einer Abschwächung der blutzuckersenkenden Wirkung und damit zu erhöhten Blutzuckerspiegeln

kann es kommen, wenn z. B. eines der folgenden Arzneimittel genommen wird:

Östrogene und Progestagene

Saluretika, Thiaziddiuretika

schilddrüsenstimulierende Wirkstoffe, Glucocorticoide

Phenothiazinderivate, Chlorpromazin

Adrenalin und Sympathomimetika

Nikotinsäure (hoch dosiert) und Nikotinsäurederivate

Laxanzien (bei Langzeitanwendung)

Phenytoin, Diazoxid

Glucagon, Barbiturate und Rifampicin

Acetazolamid

-Antagonisten, Betablocker, Clonidin und Reserpin können entweder zu einer Verstärkung oder zu

einer Abschwächung der blutzuckersenkenden Wirkung führen.

Unter dem Einfluss von Sympatholytika wie Betablockern, Clonidin, Guanethidin und Reserpin

können die Zeichen einer adrenergen Hypoglykämie-Gegenregulation abgeschwächt sein oder ganz

fehlen.

Alkoholkonsum kann die blutzuckersenkende Wirkung von Glimepirid in unvorhersehbarer Weise

verstärken oder abschwächen.

Glimepirid kann die Wirkungen von Cumarinderivaten entweder verstärken oder vermindern.

Colesevelam bindet Glimepirid und reduziert so die Resorption von Glimepirid aus dem

Gastrointestinaltrakt. Glimepirid sollte mindestens 4 Stunden vor Colesevelam eingenommen werden,

da dann keine Interaktion beobachtet wurde.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Diabetes-bedingte Risiken:

Abnormale Blutzuckerspiegel während der Schwangerschaft gehen mit einer erhöhten Inzidenz

angeborener Missbildungen und perinataler Sterblichkeit einher. Deshalb muss der Blutzuckerspiegel

während der Schwangerschaft zur Vermeidung teratogener Risiken eng überwacht werden. Unter

diesen Umständen ist eine Umstellung auf Insulin erforderlich. Patientinnen, die eine Schwangerschaft

planen, müssen ihren Arzt informieren.

Glimepirid-bedingte Risiken:

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Glimepirid bei Schwangeren vor.

Tierexperimentelle Studien zeigten eine Reproduktionstoxizität, die jedoch vermutlich im

Zusammenhang mit der pharmakologischen Wirkung (Hypoglykämie) von Glimepirid stand (siehe

Abschnitt 5.3).

Daher darf Glimepirid während der gesamten Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Wenn eine Patientin, die mit Glimepirid behandelt wird, eine Schwangerschaft plant oder wenn bei ihr

eine Schwangerschaft festgestellt wird, muss die Behandlung sobald wie möglich auf eine

Insulintherapie umgestellt werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Glimepirid in die Muttermilch übergeht. Glimepirid geht in die Milch von

Ratten über. Da andere Sulfonylharnstoffe in die Muttermilch übergehen, und da das Risiko einer

Hypoglykämie bei gestillten Kindern besteht, wird während der Behandlung mit Glimepirid vom

Stillen abgeraten.

Fertilität

Es liegen keine Daten zur Fertilität vor.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Die Konzentrationsfähigkeit und das Reaktionsvermögen des Patienten können infolge einer Hypo-

oder Hyperglykämie oder z. B. aufgrund von Sehstörungen beeinträchtigt sein. Dies kann in

Situationen, in denen diese Fähigkeiten von besonderer Bedeutung sind (z. B. beim Fahren eines

Autos oder beim Bedienen von Maschinen), ein Risiko darstellen.

Den Patienten muss geraten werden, Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung von Hypoglykämien beim

Führen von Kraftfahrzeugen zu treffen. Dies ist bei Patienten mit häufigen Hypoglykämie-Episoden

oder verringerter oder fehlender Wahrnehmung von Hypoglykämie-Warnsymptomen besonders

wichtig. In diesen Fällen sollte überlegt werden, ob das Führen eines Kraftfahrzeuges oder das

Bedienen von Maschinen ratsam ist.

4.8

Nebenwirkungen

Nachfolgend sind die aus klinischen Studien im Zusammenhang mit der Anwendung von Glimepirid

und anderen Sulfonylharnstoffen bekannt gewordenen unerwünschten Arzneimittelwirkungen

aufgelistet, gruppiert nach Systemorganklassen und geordnet nach abnehmender Häufigkeit ihres

Auftretens:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten:

Thrombozytopenie, Leukopenie, , Granulozytopenie, Agranulozytose,

Erythropenie, hämolytische Anämie und Panzytopenie, die in der Regel nach

Absetzen des Arzneimittels reversibel sind.

Nicht bekannt:

schwere Thrombozytopenie mit einer Thrombozytenanzahl von weniger als

10.000/µl und thrombozytopenische Purpura.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten:

leukozytoklastische Vaskulitis, leichte Überempfindlichkeitsreaktionen, die

sich zu lebensbedrohlichen Zuständen mit Atemnot, Blutdruckabfall und

manchmal Schock entwickeln können.

Nicht bekannt:

Eine Entwicklung von Kreuzallergien gegen Sulfonylharnstoffe, Sulfonamide

oder verwandte Substanzen ist möglich.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten:

Hypoglykämie

Diese hypoglykämischen Reaktionen treten meistens sofort auf, können schwerwiegend verlaufen und

sind nicht immer leicht zu beheben. Das Auftreten solcher Reaktionen hängt, genau wie bei anderen

blutzuckersenkenden Therapien, von individuellen Faktoren wie Diätgewohnheiten und Dosierung ab

(Weiteres siehe unter Abschnitt 4.4).

Augenerkrankungen

Nicht bekannt:

Vorübergehende Sehstörungen können, insbesondere zu Behandlungsbeginn,

aufgrund des veränderten Blutzuckerniveaus auftreten.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Selten:

Geschmacksstörung.

Sehr selten:

Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Druckgefühl, Völlegefühl und Bauchschmerzen,

die selten zu einem Abbruch der Behandlung führen.

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten:

Leberfunktionsstörungen (z. B. mit Cholestase und Ikterus), Hepatitis und

Leberversagen.

Nicht bekannt:

erhöhte Leberenzymwerte.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten:

Haarausfall.

Nicht bekannt:

Es können Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut wie Juckreiz, Ausschlag,

Urtikaria und Photosensibilität auftreten.

Untersuchungen

Selten:

Gewichtszunahme.

Sehr selten:

Verringerung der Natriumkonzentration im Blut.

Glimepirid Aristo 6 mg Tabletten

Der Farbstoff Gelborange S (E 110) kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

Nach einer Überdosierung kann es zu einer Hypoglykämie kommen, die 12 bis 72 Stunden anhalten

und nach anfänglicher Besserung erneut auftreten kann. Die Symptome können sich möglicherweise

auch erst nach 24 Stunden bemerkbar machen. Im Allgemeinen wird eine stationäre Beobachtung

empfohlen. Übelkeit, Erbrechen und Schmerzen im Oberbauch können auftreten. Die Hypoglykämie

kann generell mit neurologischen Symptomen wie Unruhe, Tremor, Sehstörungen,

Koordinationsstörungen, Schläfrigkeit, Koma und Krämpfen einhergehen.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Die Behandlung besteht in erster Linie aus der Vermeidung der Resorption durch Induzieren von

Erbrechen und anschließendem Trinken von Wasser oder Limonade mit Aktivkohle (Adsorbens) und

Natriumsulfat (Laxans). Wenn große Mengen eingenommen wurden, ist eine Magenspülung mit

anschließender Gabe von Aktivkohle und Natriumsulfat angezeigt. Im Falle einer (schweren)

Überdosierung ist eine intensivmedizinische Behandlung in einem Krankenhaus angezeigt. Mit der

Gabe von Glucose sollte sobald wie möglich begonnen werden, nötigenfalls mit einer intravenösen

Bolus-Injektion von 50 ml einer 50 %igen Lösung, gefolgt von einer Infusion einer 10 %igen Lösung

unter ständiger Kontrolle des Blutzuckerspiegels. Die weitere Behandlung sollte entsprechend den

Symptomen erfolgen.

Besonders bei der Behandlung einer Hypoglykämie aufgrund einer versehentlichen Einnahme von

Glimepirid Aristo bei Kleinkindern und Kindern muss die Dosis der Glucosegabe sorgfältig überwacht

werden, um das Auftreten einer gefährlichen Hyperglykämie zu vermeiden. Der Blutzuckerspiegel ist

engmaschig zu überwachen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiabetika, exkl. Insuline; Sulfonylharnstoffe

ATC-Code: A10B B12

Glimepirid ist ein oral wirksamer, blutzuckersenkender Wirkstoff, der zur Gruppe der

Sulfonylharnstoffe gehört. Es wird bei nicht insulinpflichtigem Diabetes mellitus eingesetzt.

Glimepirid wirkt hauptsächlich über die Stimulation der Insulinfreisetzung aus den Betazellen des

Pankreas. Wie bei anderen Sulfonylharnstoffen basiert dieser Effekt auf einem gesteigerten

Ansprechen der Betazellen des Pankreas auf den physiologischen Glucosestimulus. Zusätzlich scheint

Glimepirid ausgeprägte extrapankreatische Wirkungen zu haben, die auch für andere

Sulfonylharnstoffe postuliert werden.

Insulinfreisetzung

Sulfonylharnstoffe regulieren die Insulinsekretion durch Schließen der ATP-abhängigen Kaliumkanäle

in der Betazellmembran. Das Schließen der Kaliumkanäle führt zu einer Depolarisation der Betazelle

und damit – durch Öffnen der Kalziumkanäle – zu einem vermehrten Einstrom von Kalzium in die

Zelle. Dies führt zu einer Insulinfreisetzung durch Exozytose.

Glimepirid bindet mit einer hohen Austauschrate an ein Betazellmembranprotein, das mit dem ATP-

empfindlichen Kaliumkanal in Verbindung steht, sich jedoch von der üblichen Sulfonylharnstoff-

Bindungsstelle unterscheidet.

Extrapankreatische Aktivität

Extrapankreatische Wirkungen sind z. B. eine Verbesserung der Insulinempfindlichkeit des peripheren

Gewebes und eine Verringerung der hepatischen Insulinaufnahme.

Die Aufnahme von Glucose aus dem Blut in peripheres Muskel- und Fettgewebe erfolgt über spezielle

Transportproteine in der Zellmembran. Der Transport von Glucose in diese Gewebe ist der

limitierende Faktor im Glucoseverbrauch. Glimepirid erhöht sehr rasch die Zahl der aktiven

Glucosetransportmoleküle in den Plasmamembranen der Muskel- und Fettzellen, wodurch es zu einer

Stimulierung der Glucoseaufnahme kommt.

Glimepirid erhöht die Aktivität der Glycosyl-Phosphatidylinositol-spezifischen Phospholipase C, die

mit der substanzinduzierten Lipo- und Glycogenese in isolierten Fett- und Muskelzellen in

Zusammenhang stehen dürfte.

Glimepirid hemmt die hepatische Glucoseproduktion durch eine Erhöhung der intrazellulären

Konzentration von Fructose-2,6-Biphosphat, welches wiederum die Gluconeogenese hemmt.

Allgemeines

Bei gesunden Probanden liegt die kleinste wirksame orale Dosis bei etwa 0,6 mg. Die Wirkung von

Glimepirid ist dosisabhängig und reproduzierbar. Die physiologische Reaktion auf akute körperliche

Betätigung, eine Verminderung der Insulinsekretion, bleibt unter Glimepirid erhalten.

Es wurde hinsichtlich der Wirkung kein signifikanter Unterschied festgestellt, gleichgültig ob das

Arzneimittel 30 Minuten oder unmittelbar vor einer Mahlzeit eingenommen wurde. Bei diabetischen

Patienten kann eine gute Stoffwechseleinstellung über 24 Stunden mit einer täglichen Einmalgabe

erreicht werden.

Obwohl der Hydroxymetabolit von Glimepirid bei gesunden Probanden eine geringe, aber signifikante

Senkung des Blutzuckerspiegels bewirkte, trägt dies nur in geringem Maß zur Gesamtwirkung des

Arzneimittels bei.

Kombinationstherapie mit Metformin

Bei Patienten, bei denen keine ausreichende Stoffwechseleinstellung mit der Maximaldosierung von

Metformin allein erzielt wird, wurde in einer Studie eine verbesserte Stoffwechseleinstellung bei der

Kombinationstherapie mit Glimepirid im Vergleich zu Metformin allein erzielt.

Kombinationstherapie mit Insulin

Daten zur Kombinationstherapie mit Insulin liegen nur begrenzt vor. Bei Patienten, bei denen keine

ausreichende Stoffwechseleinstellung mit der Maximaldosierung von Glimepirid erzielt wird, kann

mit einer gleichzeitigen Insulinbehandlung begonnen werden. In zwei Studien erzielte die

Kombination die gleiche Verbesserung der Stoffwechseleinstellung wie Insulin allein; jedoch war in

der Kombinationstherapie eine geringere durchschnittliche Insulindosis erforderlich.

Besondere Patientengruppen

Kinder und Jugendliche

Eine aktiv kontrollierte klinische Studie (bis zu 8 mg Glimepirid täglich oder bis zu 2.000 mg

Metformin täglich) wurde über 24 Wochen an 285 Kindern (8–17 Jahre alt) mit Typ-2-Diabetes

durchgeführt.

Sowohl Glimepirid als auch Metformin bewirkten eine signifikante Abnahme des HbA

-Wertes vom

Behandlungsbeginn (Glimepirid –0,95 [se 0,41]; Metformin –1,39 [se 0,40]). Glimepirid erfüllte

jedoch nicht die Kriterien für Nichtunterlegenheit gegenüber Metformin bezüglich der mittleren

Änderung des HbA

-Wertes. Der Unterschied betrug 0,44 % zugunsten des Metformins. Die obere

Grenze (1,05) des 95 %-Konfidenzintervalls für die Differenz lag nicht unter der 0,3 %-Grenze für

Nichtunterlegenheit.

Nach Behandlung mit Glimepirid traten bei Kindern keine neuen Sicherheitsbedenken im Vergleich zu

Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus auf. Es sind keine Langzeitdaten zu Wirksamkeit und

Unbedenklichkeit bei pädiatrischen Patienten verfügbar.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Die Bioverfügbarkeit von Glimepirid nach oraler Gabe ist vollständig. Die Aufnahme von Nahrung

hat keinen relevanten Einfluss auf die Resorption; lediglich die Resorptionsrate ist leicht verringert.

Maximale Serumkonzentrationen (C

) werden ca. 2,5 Stunden nach oraler Gabe erreicht (im Mittel

0,3 μg/ml bei wiederholter Gabe von 4 mg täglich) und es besteht eine lineare Beziehung zwischen

Dosis und C

sowie AUC (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve).

Verteilung

Glimepirid hat ein sehr geringes Verteilungsvolumen (ca. 8,8 Liter), das in etwa jenem von Albumin

entspricht, eine hohe Proteinbindung (> 99 %) und eine geringe Clearance (ca. 48 ml/min).

Bei Tieren geht Glimepirid in die Muttermilch über. Glimepirid ist plazentagängig. In geringem Maße

passiert es die Blut-Hirn-Schranke.

Biotransformation und Elimination

Die mittlere Serumhalbwertszeit, die für die Serumkonzentration nach wiederholter Gabe von

Bedeutung ist, beträgt etwa 5 bis 8 Stunden. Nach der Einnahme von hohen Dosen wurden

geringfügig längere Halbwertszeiten festgestellt.

Nach einer Einmalgabe von radioaktiv markiertem Glimepirid fanden sich 58 % der Radioaktivität im

Harn und 35 % in den Faeces wieder. Im Harn wurde kein unveränderter Wirkstoff nachgewiesen.

Zwei Metaboliten – die wahrscheinlich aus der Verstoffwechselung in der Leber (vorwiegend

CYP2C9) hervorgehen – wurden sowohl im Harn als auch in den Faeces nachgewiesen: das

Hydroxyderivat und das Carboxyderivat. Nach oraler Gabe von Glimepirid betrugen die terminalen

Halbwertszeiten dieser Metaboliten 3 bis 6 bzw. 5 bis 6 Stunden.

Der Vergleich einer einzelnen mit wiederholten täglichen Einmalgaben ergab keine signifikanten

Unterschiede in der Pharmakokinetik und die intraindividuelle Schwankungsbreite war sehr gering. Es

kam zu keiner relevanten Akkumulation.

Besondere Patientengruppen

Die Pharmakokinetik war bei Männern und Frauen ähnlich, ebenso bei jüngeren und älteren (oberhalb

65 Jahre) Patienten. Bei Patienten mit geringer Kreatinin-Clearance war ein Trend zu einer

gesteigerten Glimepirid-Clearance und zu verringerten durchschnittlichen Serumkonzentrationen zu

beobachten, wahrscheinlich wegen einer rascheren Elimination aufgrund einer geringeren

Proteinbindung. Die renale Elimination der beiden Metaboliten war vermindert. Insgesamt muss bei

diesen Patienten kein erhöhtes Akkumulationsrisiko angenommen werden.

Die Pharmakokinetik bei fünf nicht diabetischen Patienten nach einer Gallenwegsoperation war

ähnlich der bei gesunden Probanden.

Kinder und Jugendliche

Eine ernährungskontrollierte Studie, bei der die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit einer

1-mg-Einzeldosis Glimepirid bei 30 pädiatrischen Patienten (4 Kinder im Alter von 10–12 Jahren und

26 Jugendliche im Alter von 12–17 Jahren) mit Typ-2-Diabetes untersucht wurde, zeigte mittlere

(0–last)

-, C

- und t

-Werte, die ähnlich den zuvor bei Erwachsenen beobachteten waren.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die beobachteten präklinischen Effekte traten bei Expositionen auf, die ausreichend weit über der

maximalen Exposition von Menschen liegen und eine geringe klinische Bedeutung haben, oder waren

Ausdruck der pharmakodynamischen Wirkung (Hypoglykämie) des Wirkstoffs. Dieses Ergebnis

beruht auf üblichen pharmakologischen Untersuchungen zur Sicherheit, Toxizität nach wiederholter

Verabreichung, Genotoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität. Die bei den zuletzt

genannten Untersuchungen (die Studien zur Embryotoxizität, Teratogenität und Entwicklungstoxizität

umfassen) beobachteten Nebenwirkungen wurden als Folge der hypoglykämischen Effekte des

Wirkstoffs bei Schwangeren und Nachkommen eingestuft.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat; Poly(O-carboxymethyl)stärke-Natriumsalz; Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

[pflanzlich]; Mikrokristalline Cellulose; Povidon K25.

Weiterhin als Farbstoffe:

Glimepirid Aristo 1 mg Tabletten: Eisen(III)-oxid (E 172)

Glimepirid Aristo 2 mg Tabletten: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172), Indigocarmin (E 132)

Glimepirid Aristo 3 mg Tabletten: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172)

Glimepirid Aristo 4 mg Tabletten: Indigocarmin (E 132)

Glimepirid Aristo 6 mg Tabletten: Gelborange S (E 110)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Glimepirid Aristo 1 mg // 2 mg // 3 mg // 4 mg Tabletten:

3 Jahre

Glimepirid Aristo 6 mg Tabletten:

2 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/Aluminium-Blister

Packung mit 30, 120 und 180 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8–10

13435 Berlin

Deutschland

Tel.: +49 30 71094-4200

Fax: +49 30 71094-4250

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Glimepirid Aristo 1 mg Tabletten: 32643.00.00

Glimepirid Aristo 2 mg Tabletten: 32643.01.00

Glimepirid Aristo 3 mg Tabletten: 32643.02.00

Glimepirid Aristo 4 mg Tabletten: 32643.03.00

Glimepirid Aristo 6 mg Tabletten: 32643.04.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung:

18.Oktober 1996

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:

13. Juli 2001

10.

STAND DER INFORMATION

03/2019

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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