Glimepirid AL 3 mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Wirkstoff:
Glimepirid
Verfügbar ab:
ALIUD PHARMA GmbH
ATC-Code:
A10BB12
INN (Internationale Bezeichnung):
glimepiride
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Glimepirid 3.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
63601.02.00

Dokumenten

Packungsbeilage Packungsbeilage - Englisch

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Glimepirid AL 3 mg Tabletten

Glimepirid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Symptome haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Glimepirid AL

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Glimepirid AL

beachten?

Wie ist Glimepirid AL

einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Glimepirid AL

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Glimepirid AL und wofür wird es angewendet?

Glimepirid AL ist ein blutzuckersenkendes Arzneimittel zum Einnehmen. Es

gehört zu einer Gruppe blutzuckersenkender Arzneimittel, die als Sulfonyl-

harnstoffe bezeichnet werden.

Die Wirkung von Glimepirid AL beruht darauf, dass es die Bauchspeicheldrüse

zur verstärkten Ausschüttung von Insulin anregt. Das Insulin senkt dann Ihren

Blutzuckerspiegel.

Glimepirid AL wird angewendet

zur Behandlung einer bestimmten Form der Zuckerkrankheit (Typ-2-

Diabetes-mellitus), wenn Diät, körperliche Betätigung und

Gewichtsabnahme allein nicht ausgereicht haben, um Ihren

Blutzuckerspiegel zu senken.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Glimepirid AL beachten?

Glimepirid AL darf NICHT eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Glimepirid, andere Sulfonylharnstoffe

(Arzneimittel zur Senkung Ihres Blutzuckers wie Glibenclamid) oder

Sulfonamide (Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen wie

Sulfamethoxazol) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels

sind,

wenn Sie unter insulinpflichtiger Zuckerkrankheit (Typ-1-Diabetes-

mellitus) leiden,

wenn eine diabetische Ketoazidose auftritt (eine Komplikation bei

Zuckerkrankheit, die mit einigen der folgenden Anzeichen einhergehen

kann: Müdigkeit/Erschöpfung, Übelkeit, häufiges Wasserlassen und

Muskelsteifigkeit),

wenn Sie als Folge eines stark erhöhten Blutzuckers bewusstlos werden

(ein diabetisches Koma haben),

wenn Sie unter einer schweren Nierenerkrankung leiden,

wenn Sie unter einer schweren Lebererkrankung leiden.

Wenn eine der oben genannten Bedingungen auf Sie zutrifft bzw. einer der

genannten Zustände bei Ihnen vorliegt, dürfen Sie das Arzneimittel nicht

einnehmen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob diese Angaben bei Ihnen

zutreffen, wenden Sie sich bitte vor der Einnahme von Glimepirid AL an Ihren

Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Glimepirid AL

einnehmen:

wenn Sie vor kurzem einer Verletzung, Operation, Infektion mit Fieber

oder anderen Formen von Belastungen/Stress ausgesetzt waren oder

sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt, da eine vorübergehende Anpassung

der Behandlung erforderlich sein kann,

wenn Sie eine schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung haben.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob diese Angaben bei Ihnen zutreffen, wenden

Sie sich bitte vor der Einnahme von Glimepirid AL an Ihren Arzt oder Apotheker.

Besondere Vorsicht ist geboten, wenn bei Ihnen eine besondere Erkrankung

der roten Blutkörperchen, ein sogenannter Glucose-6-Phosphat-

dehydrogenase-Mangel, vorliegt, da die Therapie mit Glimepirid bei Ihnen eine

Schädigung der roten Blutkörperchen und eine Verminderung des

Hämoglobinspiegels (hämolytische Anämie) auslösen kann.

Kinder und Jugendliche

Es liegen nur begrenzt Informationen über die Anwendung von Glimepirid bei

unter 18-jährigen vor. Deshalb wird die Anwendung bei diesen Patienten nicht

empfohlen.

Wichtige Informationen zur Unterzuckerung (Hypoglykämie)

Bei der Einnahme von Glimepirid AL kann es zu einer Unterzuckerung

(Hypoglykämie) kommen. Bitte lesen Sie die nachfolgenden zusätzlichen

Informationen zur Unterzuckerung, zu ihren Anzeichen und zu ihrer

Behandlung.

Die folgenden Faktoren können das Risiko einer Unterzuckerung erhöhen:

wenn Sie unterernährt sind, Mahlzeiten unregelmäßig, verspätet zu sich

nehmen oder ganz auslassen oder fasten,

wenn Sie Ihre Ernährungsweise/Diät ändern,

wenn Sie eine größere Menge Glimepirid AL eingenommen haben, als Sie

benötigen,

wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben,

wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben,

wenn Sie unter bestimmten hormonell bedingten Störungen leiden (z.B.

Funktionsstörungen der Schilddrüse, der Hirnanhangdrüse oder der

Nebennierenrinde),

wenn Sie Alkohol konsumieren (insbesondere, wenn Sie eine Mahlzeit

auslassen),

wenn Sie gleichzeitig bestimmte andere Arzneimittel einnehmen (siehe unter

Abschnitt 2: Einnahme von Glimepirid AL zusammen mit anderen

Arzneimitteln),

wenn Ihre körperliche Belastung steigt und Sie nicht genug essen oder die

Mahlzeiten weniger Kohlenhydrate enthalten als sonst.

Mögliche Anzeichen einer Unterzuckerung sind:

Heißhunger, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Mattigkeit/Trägheit,

Schläfrigkeit, Schlafstörungen, Unruhe, Aggressivität,

Konzentrationsstörungen, beeinträchtigte Aufmerksamkeit und vermindertes

Reaktionsvermögen, Depressionen, Verwirrtheit, Sprach- und

Sehstörungen, verwaschene Sprache/Wortfindungsstörungen, Zittern,

Lähmungen/Muskellähmungen, Wahrnehmungs- und

Empfindungsstörungen, Benommenheit oder Schwindel, Hilflosigkeit.

Folgende Anzeichen können ebenfalls auftreten: Schwitzen, feuchtkalte

Haut, Angst- und Unruhezustände, beschleunigter Puls, erhöhter Blutdruck,

Herzklopfen sowie plötzlich auftretende starke, eventuell in die Umgebung

ausstrahlende Schmerzen im Brustkorb (Angina pectoris und

Herzrhythmusstörungen).

Bei fortschreitender Unterzuckerung können Sie unter erheblicher Verwirrung

(Delirium) leiden, Krampfanfälle entwickeln, die Selbstkontrolle verlieren, eine

flache Atmung und verlangsamten Herzschlag zeigen und bewusstlos werden.

Die Anzeichen einer schweren Unterzuckerung können denen eines

Schlaganfalls ähneln.

Behandlung einer Unterzuckerung

In den meisten Fällen lassen sich die Anzeichen einer Unterzuckerung sehr

schnell beheben, wenn Sie Zucker z.B. in Form von Würfelzucker, süßem

Fruchtsaft oder gezuckertem Tee zu sich nehmen. Aus diesem Grund sollten

Sie stets etwas Zucker (z.B. Würfelzucker) bei sich tragen.

Bitte beachten Sie, dass künstliche Süßstoffe bei einer Unterzuckerung nicht

helfen.

Wenn die Zufuhr von Zucker keine Wirkung zeigt oder wenn die Anzeichen

zurückkehren, kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt oder informieren Sie das

nächstgelegene Krankenhaus.

Laboruntersuchungen

Der Blut- und Harnzuckerspiegel muss regelmäßig überprüft werden. Ihr Arzt

wird auch Blutuntersuchungen durchführen, um die Zahl Ihrer Blutzellen und

Ihre Leberfunktion zu überwachen.

Einnahme von Glimepirid AL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen

andere Arzneimittel anzuwenden.

Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosierung von Glimepirid AL anpassen, wenn

Sie andere Arzneimittel einnehmen, die die Wirkung von Glimepirid AL auf Ihren

Blutzuckerspiegel abschwächen oder verstärken können.

Die folgenden Arzneimittel können die blutzuckersenkende Wirkung von

Glimepirid AL verstärken. Dadurch kann das Risiko einer Unterzuckerung

(Hypoglykämie) vergrößert sein:

andere Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit (z.B. Insulin

oder Metformin),

Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (Phenylbutazon,

Azapropazon, Oxyphenbutazon sowie Arzneimittel mit dem Wirkstoff

Acetylsalicylsäure und ähnliche Arzneimittel),

Arzneimittel zur Behandlung von Harnwegsinfektionen (z.B. einige lang

wirksame Sulfonamide),

Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen oder

Pilzinfektionen (Tetracycline, Chloramphenicol, Fluconazol, Miconazol,

Chinolon-Antibiotika, Clarithromycin),

blutgerinnungshemmende Arzneimittel (Cumarin-Derivate wie Warfarin),

muskelaufbauende Arzneimittel (Anabolika),

Arzneimittel als Ersatz für männliche Sexualhormone,

Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Fluoxetin,

Monoaminoxidase [MAO]-Hemmer),

Arzneimittel zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte im Blut (Fibrate),

Arzneimittel zur Senkung eines erhöhten Blutdrucks (Angiotensin-

Converting-Enzym [ACE]-Hemmer),

Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Disopyramid),

Arzneimittel zur Behandlung der Gicht (Allopurinol, Probenecid,

Sulfinpyrazon),

Arzneimittel zur Behandlung von Krebs (Cyclophosphamid, Ifosfamid,

Trofosfamid),

Arzneimittel zur Gewichtsreduzierung (Fenfluramin),

Arzneimittel zur Förderung der Durchblutung, wenn es in hohen Dosen

intravenös verabreicht wird (Pentoxifyllin),

Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Allergien wie Heuschnupfen

(Tritoqualin),

Arzneimittel, so genannte Sympatholytika, zur Behandlung von hohem

Blutdruck, Herzinsuffizienz oder Prostatabeschwerden.

Die folgenden Arzneimittel können die blutzuckersenkende Wirkung von

Glimepirid AL abschwächen. Dadurch kann sich das Risiko einer

Überzuckerung (Hyperglykämie) vergrößern:

Arzneimittel, die weibliche Sexualhormone (Östrogene und Gestagene)

enthalten,

Arzneimittel zur Unterstützung der Harnausscheidung (z.B.

Thiaziddiuretika),

Arzneimittel, die die Schilddrüsenfunktion anregen (wie Levothyroxin),

Arzneimittel zur Behandlung von Allergien und Entzündungen

(Kortikoide),

Arzneimittel zur Behandlung psychischer Störungen (Chlorpromazin und

andere Phenothiazin-Derivate),

Arzneimittel zur Erhöhung der Herzschlagfolge, zur Behandlung von

Asthma oder Nasenschleimhautschwellung, Husten und Erkältungen,

zur Gewichtsreduzierung oder in lebensbedrohlichen Notfällen

(Adrenalin und Sympathomimetika),

Arzneimittel zur Behandlung erhöhter Cholesterinwerte im Blut

(Nicotinsäure),

Abführmittel (Laxanzien), wenn sie über längere Zeit angewendet werden,

Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen (Phenytoin),

Arzneimittel zur Anwendung bei Nervosität und Schlafproblemen

(Barbiturate),

Arzneimittel zur Senkung eines erhöhten Augendrucks (Acetazolamid),

Arzneimittel zur Behandlung eines erhöhten Blutdrucks oder zur

Senkung des Blutzuckerspiegels (Diazoxid),

Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Infektionen wie Tuberkulose

(Rifampicin),

Arzneimittel zur Behandlung von schwerer Unterzuckerung (Glukagon).

Die folgenden Arzneimittel können die blutzuckersenkende Wirkung von

Glimepirid AL verstärken oder abschwächen:

Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren (so genannte H

Rezeptor-Antagonisten),

Arzneimittel zur Behandlung eines erhöhten Blutdrucks oder einer

Herzinsuffizienz wie Betarezeptorenblocker, Clonidin, Guanethidin und

Reserpin. Diese Arzneimittel können auch die Anzeichen einer

Unterzuckerung verschleiern. Daher ist besondere Vorsicht angezeigt, wenn

Sie diese Medikamente einnehmen.

Glimepirid AL kann die Wirkung der folgenden Arzneimittel verstärken oder

abschwächen:

blutgerinnungshemmende Arzneimittel (Cumarin-Derivate wie Warfarin).

Einnahme von Glimepirid AL zusammen mit Nahrungsmitteln,

Getränken und Alkohol

Alkohol kann die blutzuckersenkende Wirkung von Glimepirid AL in

unvorhersehbarer Weise verstärken oder abschwächen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung

dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Glimepirid AL darf während der gesamten Schwangerschaft NICHT

eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind,

eine Schwangerschaft vermuten oder wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu

werden.

Stillzeit

Glimepirid AL geht möglicherweise in die Muttermilch über. Glimepirid AL darf

während der Stillzeit NICHT genommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ihre Konzentrations- oder Reaktionsfähigkeit kann eingeschränkt sein, wenn

Sie einen niedrigen (Hypoglykämie) oder hohen (Hyperglykämie)

Blutzuckerspiegel haben oder dadurch verursachte Sehstörungen auftreten.

Denken Sie daran, dass Sie sich und andere Personen gefährden könnten (z.B.

beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen).

Sie sollten mit Ihrem Arzt darüber sprechen, ob es für Sie ratsam ist, ein

Kraftfahrzeug zu führen, wenn bei Ihnen:

häufig eine Unterzuckerung auftritt,

wenige oder gar keine Warnzeichen einer Unterzuckerung auftreten.

Glimepirid AL enthält Lactose und Natrium.

Bitte nehmen Sie Glimepirid AL erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein,

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber

bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette,

d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Glimepirid AL einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt

oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie

sich nicht ganz sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Die Dosierung von Glimepirid AL richtet sich nach Ihrem Bedarf, Ihrem

Gesundheitszustand sowie den Ergebnissen Ihrer Blut- und

Harnzuckerbestimmungen und wird von Ihrem Arzt bestimmt. Nehmen Sie nicht

mehr Tabletten als von Ihrem Arzt verordnet ein.

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1-mal täglich 1 mg Glimepirid (hierfür

stehen Arzneizubereitungen mit niedrigeren Wirkstärken zur Verfügung).

Falls erforderlich kann Ihr Arzt die Dosis nach jeweils 1 bis 2

Behandlungswochen erhöhen.

Die höchste empfohlene Dosis beträgt 6 mg Glimepirid (entspr. 2 Tabletten

Glimepirid AL 3 mg) pro Tag.

Falls erforderlich kann eine Kombinationsbehandlung mit Glimepirid und

Metformin oder mit Glimepirid und Insulin begonnen werden. In einem

solchen Fall wird Ihr Arzt die für Sie geeignete Dosierung von Glimepirid,

Metformin oder Insulin individuell bestimmen.

Bei Gewichtsveränderungen, Änderungen Ihrer Lebensführung oder wenn

Sie sich in Stresssituationen befinden, kann eine Anpassung der Dosierung

von Glimepirid AL notwendig sein. Wenden Sie sich deshalb unbedingt an

Ihren Arzt.

Art der Anwendung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel unmittelbar vor oder während der ersten

Hauptmahlzeit des Tages (gewöhnlich das Frühstück) über den Mund ein.

Wenn Sie nicht frühstücken, müssen Sie es zu dem vom Arzt verordneten

Zeitpunkt einnehmen. Es ist wichtig, während der Behandlung mit Glimepirid

AL keine Mahlzeiten auszulassen.

Nehmen Sie die Tabletten im Ganzen mit mindestens ½ Glas Wasser ein.

Die Tabletten dürfen nicht zerdrückt oder zerkaut werden.

Wenn nur die Hälfte der Dosis einer Glimepirid AL 3 mg Tablette benötigt wird,

kann die Tablette in zwei gleiche Dosen geteilt werden. Legen Sie die Tablette

hierfür mit der Bruchkerbe nach oben auf eine harte Oberfläche und drücken

Sie mit dem Daumen fest auf die Tablette. Sie bricht dann in zwei gleiche

Dosen.

Wenn Sie eine größere Menge von Glimepirid AL eingenommen

haben, als Sie sollten

Wenn Sie einmal zu viel oder eine zusätzliche Dosis Glimepirid AL

eingenommen haben, besteht die Gefahr einer Unterzuckerung (Anzeichen

einer Unterzuckerung siehe unter Abschnitt 2: Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen).

Sie sollten daher sofort ausreichend Zucker zu sich nehmen (z.B. als

Traubenzuckertäfelchen, Würfelzucker, süßer Fruchtsaft, gezuckerter Tee) und

unverzüglich einen Arzt informieren. Bei versehentlicher Einnahme durch

Kinder muss die zur Behandlung der Unterzuckerung verabreichte

Zuckermenge sorgfältig kontrolliert werden, um zu vermeiden, dass sich eine

gefährliche Überzuckerung entwickelt. Bewusstlosen Patienten darf keine

Nahrung oder Getränke gegeben werden.

Wegen des möglicherweise lang anhaltenden Verlaufs der Unterzuckerung ist

eine sorgfältige Überwachung des Patienten notwendig, bis keine Gefahr mehr

besteht. Die Einweisung in ein Krankenhaus kann notwendig sein, auch als

Vorsichtsmaßnahme.

Zeigen Sie dem Arzt die Packung oder verbliebenen Tabletten, damit er sofort

weiß, was Sie eingenommen haben.

Schwere Unterzuckerungen mit Bewusstseinsverlust und schweren

neurologischen Ausfallserscheinungen sind medizinische Notfälle, die eine

sofortige ärztliche Behandlung und eine Krankenhauseinweisung erfordern. Es

sollte sichergestellt werden, dass es immer eine entsprechend vorinformierte

Person gibt, die im Notfall einen Arzt rufen kann.

Wenn Sie die Einnahme von Glimepirid AL vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben, sondern setzen Sie die Einnahme wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Einnahme von Glimepirid AL abbrechen

Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden, müssen Sie

damit rechnen, dass sich die gewünschte blutzuckersenkende Wirkung nicht

einstellt bzw. die Zuckerkrankheit sich wieder verschlechtert. Nehmen Sie

Glimepirid AL so lange ein, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden

Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines der folgenden

Anzeichen auftritt:

Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich einer allergischen

Gefäßentzündung, oft mit Hautausschlag), aus denen sich eine

lebensbedrohliche Situation mit Atemnot, Blutdruckabfall bis hin zum Schock

entwickeln kann.

Leberfunktionsstörungen, einschließlich gelber Färbung von Haut und

Augen (Gelbsucht), Behinderung des Galleabflusses (Cholestase),

Leberentzündung (Hepatitis) oder Leberversagen,

Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergien) der Haut wie Juckreiz,

Hautausschlag, Nesselsucht und stärkere Sonnenempfindlichkeit. Aus

einigen leichten Überempfindlichkeitsreaktionen können sich

lebensbedrohliche Situationen entwickeln.

Schwere Unterzuckerung (Hypoglykämie) mit Bewusstseinsverlust,

Krämpfen oder Koma.

Bei einigen Patienten kam es zu folgenden Nebenwirkungen während der

Einnahme von Glimepirid AL:

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Starker Abfall des Blutzuckers unter den Normbereich (Hypoglykämie; siehe

unter Abschnitt 2: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen),

Verminderung der Anzahl von Blutzellen:

Blutplättchen (erhöht das Risiko für Blutungen oder Blutergüsse),

weiße Blutkörperchen (erhöht das Infektionsrisiko),

rote Blutkörperchen (mögliche Folgen sind blasse Hautfarbe,

Schwächegefühl und Atemnot).

Diese Nebenwirkungen bessern sich im Allgemeinen, nachdem Sie die

Einnahme von Glimepirid AL beendet haben.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich einer allergischen

Gefäßentzündung, oft mit Hautausschlag), aus denen sich eine

lebensbedrohliche Situation mit Atemnot, Blutdruckabfall bis hin zum Schock

entwickeln kann. Wenn bei Ihnen eines dieser Anzeichen auftritt,

informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Leberfunktionsstörungen, einschließlich gelber Färbung von Haut und

Augen (Gelbsucht), Behinderung des Galleabflusses (Cholestase),

Leberentzündung (Hepatitis) oder Leberversagen. Wenn bei Ihnen eines

dieser Anzeichen auftritt, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Völlegefühl oder Blähungen und

Bauchschmerzen,

Rückgang der Natriummenge im Blut (wird durch Blutuntersuchungen

nachgewiesen).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar):

Es können Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergien) der Haut auftreten wie

Juckreiz, Hautausschlag, Nesselsucht und Lichtempfindlichkeit. Aus einigen

leichten Überempfindlichkeitsreaktionen können sich lebensbedrohliche

Situationen mit Schluck- oder Atembeschwerden, Schwellung der Lippen,

Kehle oder Zunge entwickeln. Informieren Sie deshalb beim Auftreten einer

dieser Nebenwirkungen sofort Ihren Arzt.

Es können Überempfindlichkeitsreaktionen bei Einnahme von anderen

Sulfonylharnstoffen, Sulfonamiden oder verwandten Arzneimitteln auftreten,

Besonders bei Beginn der Behandlung mit Glimepirid AL können

Sehstörungen auftreten. Diese werden durch Veränderungen des

Blutzuckerspiegels verursacht und sollten bald zurückgehen,

Erhöhung der Leberenzymwerte,

Starke Verminderung der Anzahl der Blutplättchen und ungewöhnliches

Bluten oder Blutergüsse unter der Haut.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5. Wie ist Glimepirid AL aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der

Blisterpackung nach „verwendbar bis“ oder „verw. bis“ angegebenen

Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die

Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen

damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter

www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Glimepirid AL enthält

Der Wirkstoff ist: Glimepirid.

1 Tablette enthält 3 mg Glimepirid.

Die sonstigen Bestandteile sind

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Mikrokristalline Cellulose,

Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Povidon K 29-

32, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O ( E 172).

Wie Glimepirid AL aussieht und Inhalt der Packung

Gelbe, flache, längliche Tablette mit Bruchkerbe auf der einen Seite und der

Markierung „G“ auf der anderen Seite.

Glimepirid AL 3 mg ist in Packungen mit 30, 120 und 180 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMA

GmbH

Gottlieb-Daimler-Straße 19 · D-89150 Laichingen

info@aliud.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Wien, Austria

Actavis Ltd., BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta

Actavis ehf., Reykjavikurvegur 78, P.O. Box 420, IS-220 Hafnafjörður, Iceland

Balkanpharma – Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600,

Bulgaria

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen

zugelassen

Belgien

Glimepirid EG 3 mg tabletten

Deutschland

Glimepirid AL 3 mg Tabletten

Luxemburg

Glimepiride EG 3 mg comprimés

Niederlande

Glimepiride CF 3 mg, tabletten

Östereich

Glimepirid Stada 3 mg Tabletten

Portugal

Glimepirida Ciclum 3 mg Comprimidos

Slovakische Republik

Melyd 3 mg tablety

Ungarn

Melyd 3 mg tabletta

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2019.

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Glimepirid AL 1 mg Tabletten

Glimepirid AL 2 mg Tabletten

Glimepirid AL 3 mg Tabletten

Glimepirid AL 4 mg Tabletten

Glimepirid AL 6 mg Tabletten

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Glimepirid AL 1 mg

1 Tablette enthält 1 mg Glimepirid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: u.a. 70,81 mg Lactose-

Monohydrat und 0,17 mg Natrium.

Glimepirid AL 2 mg

1 Tablette enthält 2 mg Glimepirid.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: u.a. 141,08 mg Lactose-

Monohydrat, 0,11 mg Gelborange S, Aluminiumsalz (E 110), 0,14 mg Tartrazin,

Aluminiumsalz (E 102) und 0,34 mg Natrium.

Glimepirid AL 3 mg

1 Tablette enthält 3 mg Glimepirid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: u.a. 140,71 mg Lactose-

Monohydrat und 0,34 mg Natrium.

Glimepirid AL 4 mg

1 Tablette enthält 4 mg Glimepirid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: u.a. 139,60 mg Lactose-

Monohydrat und 0,34 mg Natrium.

Glimepirid AL 6 mg

1 Tablette enthält 6 mg Glimepirid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: u.a. 137,44 mg Lactose-

Monohydrat und 0,34 mg Natrium.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform

Tablette

Glimepirid AL 1 mg

Rosafarbene, flache, oblonge Tablette mit Bruchkerbe auf der einen Seite

sowie der Prägung „G“ auf der anderen Seite.

Glimepirid AL 2 mg

Grüne, flache, oblongeTablette mit Bruchkerbe auf der einen Seite sowie der

Prägung „G“ auf der anderen Seite.

Glimepirid AL 3 mg

Gelbe, flache, oblonge Tablette mit Bruchkerbe auf der einen Seite sowie der

Prägung „G“ auf der anderen Seite.

Glimepirid AL 4 mg

Blaue, flache, oblonge Tablette mit Bruchkerbe auf der einen Seite sowie der

Prägung „G“ auf der anderen Seite.

Glimepirid AL 6 mg

Orangefarbene, flache, oblonge Tablette mit Bruchkerbe auf der einen Seite

sowie der Prägung „G“ auf der anderen Seite.

Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Glimepirid AL ist angezeigt zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2, wenn

eine Diät, körperliche Aktivität und Gewichtsreduktion allein nicht ausreichen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Zum Einnehmen.

Die Basis einer erfolgreichen Diabetesbehandlung sind eine adäquate Diät,

regelmäßige körperliche Bewegung sowie regelmäßige Kontrollen der Blut- und

Harnwerte. Ein Nichteinhalten der Diätempfehlungen kann nicht mit Tabletten

oder Insulin kompensiert werden.

Die Dosierung richtet sich nach den Ergebnissen der Blut- und

Harnzuckerbestimmungen.

Die Anfangsdosis beträgt 1 mg Glimepirid pro Tag. Bei ausreichender

Stoffwechseleinstellung sollte diese Dosierung in der Therapie beibehalten

werden.

Für die unterschiedlichen Dosierungen stehen jeweils Tabletten mit geeigneten

Wirkstärken zur Verfügung.

Bei nicht zufrieden stellender Stoffwechseleinstellung sollte die Dosis

entsprechend der glykämischen Situation schrittweise, in Intervallen von etwa 1

bis 2 Wochen, auf 2, 3 oder 4 mg Glimepirid pro Tag erhöht werden.

Dosen von mehr als 4 mg Glimepirid pro Tag verbessern nur in Einzelfällen die

Wirkung. Die empfohlene Maximaldosis beträgt 6 mg Glimepirid pro Tag.

Bei Patienten, bei denen mit der maximalen Tagesdosis von Metformin alleine

keine ausreichende Stoffwechseleinstellung erzielt wird, kann eine

Kombinationstherapie mit Glimepirid eingeleitet werden. Während die

Metformin-Dosierung beibehalten wird, beginnt die Behandlung mit Glimepirid

mit einer niedrigen Dosis, die dann in Abhängigkeit von der angestrebten

Stoffwechseleinstellung schrittweise bis zur maximalen Tagesdosis erhöht wird.

Die Kombinationstherapie muss unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung

begonnen werden.

Bei Patienten, bei denen keine ausreichende Stoffwechseleinstellung mit der

maximalen Tagesdosis von Glimepirid AL erzielt wird, kann erforderlichenfalls

zusätzlich Insulin gegeben werden. Dabei wird unter Beibehaltung der

Glimepirid-Dosierung die Insulinbehandlung mit niedriger Dosis begonnen, die

in Abhängigkeit von der angestrebten Stoffwechseleinstellung schrittweise

erhöht wird. Die Kombinationstherapie muss unter sorgfältiger ärztlicher

Überwachung begonnen werden.

Normalerweise ist eine tägliche Einmalgabe von Glimepirid ausreichend. Es

wird eine Einnahme unmittelbar vor oder während eines ausreichenden

Frühstücks empfohlen bzw. - wenn nicht gefrühstückt wird - unmittelbar vor

oder während der ersten Hauptmahlzeit.

Wurde die Einnahme einer Tablette vergessen, darf dies nicht durch eine

Erhöhung der nächsten Dosis korrigiert werden.

Tritt bei einem Patienten, der 1 mg Glimepirid pro Tag erhält, eine

Hypoglykämie auf, ist das ein Zeichen dafür, dass er vermutlich mit Diät alleine

ausreichend eingestellt werden kann.

Während der Behandlung kann der Glimepirid-Bedarf sinken, da eine

Verbesserung der Stoffwechseleinstellung mit einer erhöhten

Insulinempfindlichkeit einhergeht. Um eine Hypoglykämie zu vermeiden, muss

daher rechtzeitig eine Dosisreduktion oder Beendigung der Therapie erwogen

werden. Eine Dosisanpassung kann auch notwendig sein, wenn sich das

Gewicht des Patienten oder sein Lebensstil ändert oder wenn sich Faktoren

ändern, die das Risiko einer Hypo- oder Hyperglykämie erhöhen.

Wechsel von anderen oralen Antidiabetika auf Glimepirid AL

Ein Wechsel von anderen oralen Antidiabetika auf eine Therapie mit Glimepirid

AL ist grundsätzlich möglich. Bei einem Wechsel auf Glimepirid AL müssen die

Stärke und die Halbwertszeit der bisherigen Medikation beachtet werden. In

einigen Fällen, insbesondere bei Antidiabetika mit einer langen Halbwertszeit

(z.B. Chlorpropamid), ist eine Auswaschphase von wenigen Tagen ratsam, um

das Risiko hypoglykämischer Reaktionen aufgrund des additiven Effekts zu

vermindern.

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 mg Glimepirid pro Tag. Je nach

Ansprechen des Patienten kann die Glimepirid-Dosis schrittweise, wie weiter

oben beschrieben, erhöht werden.

Wechsel von Insulin auf Glimepirid AL

In Ausnahmefällen, in denen Typ-2-Diabetiker mit Insulin behandelt werden,

kann ein Wechsel auf Glimepirid AL angezeigt sein. Der Wechsel muss unter

enger ärztlicher Überwachung vorgenommen werden.

Besondere Patientengruppen

Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen

Siehe Abschnitt 4.3.

Kinder und Jugendliche

Es gibt keine verfügbaren Daten für die Anwendung von Glimepirid bei

Patienten unter 8 Jahren. Für Kinder von 8- bis 17 Jahren gibt es begrenzt

Daten über Glimepirid als Monotherapie (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).

Die verfügbaren Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung in der

Pädiatrie sind unzureichend und die Anwendung wird deshalb nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Glimepirid muss unmittelbar vor oder während einer Mahlzeit eingenommen

werden (siehe Abschnitt 4.4).

4.3 Gegenanzeigen

Glimepirid darf in folgenden Situationen nicht angewendet werden:

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Sulfonylharnstoffe oder

Sulfonamide

oder

einen

Abschnitt

genannten

sonstigen

Bestandteile,

insulinpflichtiger Diabetes,

diabetisches Koma,

Ketoazidose,

schwere Nieren- oder Leberfunktionsstörungen. Bei schweren Nieren- oder

Leberfunktionsstörungen ist ein Wechsel auf Insulin erforderlich.

Zusätzlich für Glimepirid AL 2 mg

Überempfindlichkeit gegenüber Gelborange S, Aluminiumsalz (E110) oder

Tartrazin, Aluminiumsalz (E102).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Glimepirid muss unmittelbar vor oder während einer Mahlzeit eingenommen

werden.

Werden Mahlzeiten in unregelmäßigen Abständen eingenommen oder völlig

ausgelassen, kann es während der Behandlung mit Glimepirid zu einer

Hypoglykämie kommen. Mögliche Symptome einer Hypoglykämie sind

Kopfschmerzen, Heißhunger, Übelkeit, Erbrechen, Mattigkeit, Schläfrigkeit,

Schlafstörungen, Unruhe, Aggressivität, Konzentrationsstörungen,

beeinträchtigte Aufmerksamkeit und vermindertes Reaktionsvermögen,

Depressionen, Verwirrtheit, Sprach- und Sehstörungen, Aphasie, Tremor,

Paresen, Wahrnehmungs-/Empfindungsstörungen, Schwindel, Hilflosigkeit,

Verlust der Selbstkontrolle, Delirium, zerebrale Krampfanfälle, Benommenheit

und Bewusstseinsverlust bis einschließlich Koma, flache Atmung und

Bradykardie.

Zusätzlich können Zeichen einer adrenergen Gegenregulation vorhanden sein,

wie z.B. Schwitzen, Kaltschweißigkeit, Angst- und Unruhezustände,

Tachykardie, Hypertonie, Palpitationen, Angina pectoris und

Herzrhythmusstörungen.

Das klinische Bild einer schweren Hypoglykämie kann dem eines Schlaganfalls

gleichen.

Die Symptome können durch sofortige Kohlenhydrat- (Zucker-)Aufnahme fast

immer rasch beseitigt werden. Künstliche Süßstoffe zeigen keine Wirkung.

Von anderen Sulfonylharnstoffen ist bekannt, dass es trotz zunächst

erfolgreicher Gegenmaßnahmen erneut zu Hypoglykämien kommen kann.

Eine schwere oder über einen längeren Zeitraum andauernde Hypoglykämie,

die mit den üblichen Zuckergaben nur vorübergehend behoben werden kann,

erfordert eine sofortige medizinische Behandlung, gegebenenfalls ist eine

Krankenhauseinweisung erforderlich.

Folgende Faktoren können eine Hypoglykämie begünstigen:

mangelnde Bereitschaft oder (häufiger bei älteren Patienten) Unfähigkeit

des Patienten zur Mitarbeit,

Unterernährung, unregelmäßige oder ausgelassene Mahlzeiten bzw.

Fastenperioden,

Änderungen der Diät,

Ungleichgewicht zwischen körperlicher Betätigung und

Kohlenhydrataufnahme,

Alkoholkonsum, insbesondere in Verbindung mit ausgelassenen Mahlzeiten,

eingeschränkte Nierenfunktion,

schwere Leberfunktionsstörung,

Überdosierung von Glimepirid,

bestimmte nicht-kompensierte Störungen des endokrinen Systems, die den

Kohlenhydratstoffwechsel oder den Gegenregulationsmechanismus einer

Hypoglykämie beeinflussen (wie z.B. bei bestimmten Störungen der

Schilddrüsenfunktion und bei Hypophysenvorderlappen- oder

Nebennierenrindeninsuffizienz),

gleichzeitige Anwendung bestimmter anderer Arzneimittel (siehe Abschnitt

4.5).

Die Behandlung mit Glimepirid erfordert eine regelmäßige Kontrolle der Blut-

und Harnzuckerwerte. Zusätzlich wird die Bestimmung des Anteils von

glykosyliertem Hämoglobin empfohlen.

Während der Behandlung mit Glimepirid AL ist eine regelmäßige Kontrolle der

Leberfunktion und des Blutbildes (insbesondere der Leukozyten- und

Thrombozytenzahl) erforderlich.

In Belastungssituationen (z.B. nach Unfällen, akuten chirurgischen Eingriffen,

fieberhaften Infekten usw.) kann eine vorübergehende Umstellung auf Insulin

indiziert sein.

Zur Anwendung von Glimepirid bei Patienten mit schwerer

Leberfunktionseinschränkung oder bei dialysepflichtigen Patienten liegen keine

Erfahrungen vor. Bei Patienten mit schweren Nieren- oder

Leberfunktionsstörungen ist ein Umstieg auf Insulin angezeigt.

Bei Patienten mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (G6PD-Mangel)

kann durch die Behandlung mit Sulfonylharnstoffverbindungen eine

hämolytische Anämie verursacht werden. Da Glimepirid zu der chemischen

Klasse der Sulfonylharnstoffe gehört, sollte es bei Patienten mit G6PD-Mangel

nur vorsichtig angewendet werden und eine Umstellung der Medikation auf

Alternativen zu Sulfonylharnstoffen sollte erwogen werden.

Sonstige Bestandteile:

Glimepirid AL enthält Lactose-Monohydrat. Patienten mit der seltenen

hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-

Galactose-Malabsorption sollten Glimepirid AL nicht einnehmen.

Glimepirid AL enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette.

Zusätzlich für Glimepirid AL 2 mg

Warnhinweis: Dieses Arzneimittel enthält Tartrazin, das bei Personen, die

gegen diesen Stoff besonders empfindlich sind, allergieartige Reaktionen

hervorrufen kann.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Wird Glimepirid gleichzeitig mit bestimmten anderen Arzneimitteln angewendet,

kann es zu einer unerwünschten Verstärkung oder auch Abschwächung der

blutzuckersenkenden Wirkung von Glimepirid kommen. Aus diesem Grund

dürfen andere Arzneimittel nur mit Wissen (bzw. auf Verordnung) des Arztes

angewendet werden.

Glimepirid wird durch Cytochrom P450 2C9 (CYP2C9) metabolisiert. Es ist

bekannt, dass der Metabolismus von Glimepirid durch die gleichzeitige

Anwendung von CYP2C9-Induktoren (z.B. Rifampicin) oder -Inhibitoren (z.B.

Fluconazol) beeinflusst wird.

Die Ergebnisse einer publizierten In-vivo-Studie zu

Arzneimittelwechselwirkungen zeigen, dass die AUC für Glimepirid durch

Fluconazol, einen der stärksten CYP2C9-Inhibitoren, ungefähr 2-fach erhöht

wird.

Ausgehend von den Erfahrungen mit Glimepirid und anderen

Sulfonylharnstoffen sind folgende Wechselwirkungen zu nennen:

Eine Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung und damit in einigen Fällen

eine Hypoglykämie kann auftreten, wenn z.B. eines der folgenden Arzneimittel

angewendet wird:

Phenylbutazon, Azapropazon und Oxyphenbutazon,

Insulin und orale Antidiabetika, wie z.B. Metformin,

Salicylate und p-Aminosalicylsäure,

Anabolika und männliche Sexualhormone,

Chloramphenicol, bestimmte lang wirksame Sulfonamide, Tetracycline,

Chinolon-Antibiotika und Clarithromycin

Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ,

Fenfluramin,

Disopyramid,

Fibrate,

ACE-Hemmer,

Fluoxetin, MAO-Hemmer,

Allopurinol, Probenecid, Sulfinpyrazon,

Sympatholytika,

Cyclophosphamid, Trofosfamid und Ifosfamid,

Miconazol, Fluconazol,

Pentoxifyllin (hoch dosiert parenteral),

Tritoqualin.

Zu einer Abschwächung der blutzuckersenkenden Wirkung und damit zu

erhöhten Blutzuckerspiegeln kann es kommen, wenn z.B. eines der folgenden

Arzneimittel angewendet wird:

Östrogene und Progestagene,

Saluretika, Thiazid-Diuretika,

schilddrüsenstimulierende Wirkstoffe, Glukokortikoide,

Phenothiazin-Derivate, Chlorpromazin,

Adrenalin und Sympathomimetika,

Nikotinsäure (hoch dosiert) und Nikotinsäure-Derivate,

Laxanzien (bei Langzeitanwendung),

Phenytoin, Diazoxid,

Glukagon, Barbiturate und Rifampicin,

Acetazolamid.

H

2

-Antagonisten, Betablocker, Clonidin und Reserpin können entweder zu

einer Verstärkung oder zu einer Abschwächung der blutzuckersenkenden

Wirkung führen.

Unter dem Einfluss von Sympatholytika wie Betablockern, Clonidin,

Guanethidin und Reserpin können die Zeichen einer adrenergen

Hypoglykämie-Gegenregulation abgeschwächt sein oder ganz fehlen.

Alkoholkonsum kann die blutzuckersenkende Wirkung von Glimepirid in

unvorhersehbarer Weise verstärken oder abschwächen.

Glimepirid kann die Wirkungen von Cumarin-Derivaten entweder verstärken

oder vermindern.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Diabetes-bedingte Risiken

Abnormale Blutzuckerspiegel während der Schwangerschaft gehen mit einer

erhöhten Inzidenz angeborener Missbildungen und perinataler Sterblichkeit

einher. Deshalb muss der Blutzuckerspiegel während der Schwangerschaft zur

Vermeidung teratogener Risiken eng überwacht werden. Unter diesen

Umständen ist eine Umstellung auf Insulin erforderlich. Patientinnen, die eine

Schwangerschaft planen, müssen ihren Arzt informieren

Glimepirid-bedingte Risiken

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Glimepirid bei

Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien zeigten eine

Reproduktionstoxizität, die jedoch vermutlich im Zusammenhang mit der

pharmakologischen Wirkung (Hypoglykämie) von Glimepirid stand (siehe

Abschnitt 5.3).

Daher darf Glimepirid während der gesamten Schwangerschaft nicht

eingenommen werden.

Wenn eine Patientin, die mit Glimepirid behandelt wird, eine Schwangerschaft

plant oder wenn bei ihr eine Schwangerschaft festgestellt wird, muss die

Behandlung so bald wie möglich auf eine Insulintherapie umgestellt werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Glimepirid in die Muttermilch übergeht. Glimepirid geht

in die Milch von Ratten über. Da andere Sulfonylharnstoffe in die Muttermilch

übergehen und da das Risiko einer Hypoglykämie bei gestillten Kindern

besteht, wird während der Behandlung mit Glimepirid vom Stillen abgeraten.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und

die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Die Konzentrationsfähigkeit und das Reaktionsvermögen des Patienten können

infolge einer Hypo- oder Hyperglykämie oder z.B. aufgrund von Sehstörungen

beeinträchtigt sein. Dies kann in Situationen, in denen diese Fähigkeiten von

besonderer Bedeutung sind (z.B. beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen

von Maschinen), ein Risiko darstellen.

Den Patienten muss geraten werden, Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung

von Hypoglykämien beim Führen von Kraftfahrzeugen zu treffen. Dies ist bei

Patienten mit häufigen Hypoglykämie-Episoden oder verringerter oder fehlender

Wahrnehmung von Hypoglykämie-Warnsymptomen besonders wichtig. In

diesen Fällen sollte überlegt werden, ob das Führen eines Kraftfahrzeuges oder

das Bedienen von Maschinen ratsam ist.

4.8 Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen traten im Zusammenhang mit der Anwendung

von Glimepirid und anderen Sulfonylharnstoffen in klinischen Studien auf.

Sie sind entsprechend den Organsystemklassen und mit absteigender

Häufigkeit angegeben: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich

(≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht

bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten: Thrombozytopenie, Leukopenie, Granulozytopenie, Agranulozytose,

Erythrozytopenie, hämolytische Anämie und Panzytopenie, die in der Regel

nach Absetzen des Arzneimittels reversibel sind.

Nicht bekannt: schwerwiegende Thrombozytopenie mit einer Thrombozytenzahl

< 10.000/µl und thrombozytopenische Purpura

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Leukozytoklastische Vaskulitis, leichte

Überempfindlichkeitsreaktionen, die sich zu schwerwiegenden Zuständen mit

Atemnot, Blutdruckabfall und manchmal Schock entwickeln können.

Nicht bekannt: Eine Entwicklung von Kreuzallergien gegen Sulfonylharnstoffe,

Sulfonamide oder verwandte Substanzen ist möglich.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten: Hypoglykämie. Diese hypoglykämischen Reaktionen treten meistens

sofort auf, können schwerwiegend verlaufen und sind nicht immer leicht zu

beheben. Das Auftreten solcher Reaktionen hängt, wie bei anderen

blutzuckersenkenden Therapien, von individuellen Faktoren wie

Diätgewohnheiten und der Dosierung ab (siehe Abschnitt 4.4).

Augenerkrankungen

Nicht bekannt: Vorübergehende Sehstörungen können insbesondere zu

Behandlungsbeginn aufgrund des veränderten Blutzuckerspiegels auftreten.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr selten: Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, abdominelles

Druckgefühl/Völlegefühl, abdominelle Beschwerden und Bauchschmerzen, die

selten zu einem Abbruch der Behandlung führen.

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten: Leberfunktionsstörungen (z.B. mit Cholestase und Ikterus),

Hepatitis und Leberversagen.

Nicht bekannt: erhöhte Leberenzymwerte.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Nicht bekannt: Es können Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut wie

Juckreiz, Ausschlag, Urtikaria und Photosensibilität auftreten.

Untersuchungen

Sehr selten: Verringerung der Natriumkonzentration im Blut.

Zusätzlich für Glimepirid AL 2 mg

Glimepirid AL 2 mg enthält die Farbstoffe Gelborange S und Tartrazin. Tartrazin

kann Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen. Gelborange S kann

allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des

Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von

Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Symptome

Nach einer Überdosierung kann es zu einer Hypoglykämie kommen, die 12 bis

72 Stunden anhalten und nach anfänglicher Besserung erneut auftreten kann.

Die Symptome können sich möglicherweise auch erst 24 Stunden nach der

Einnahme bemerkbar machen. Im Allgemeinen wird eine stationäre

Beobachtung empfohlen. Übelkeit, Erbrechen und Schmerzen im Oberbauch

können auftreten. Die Hypoglykämie kann generell mit neurologischen

Symptomen wie Unruhe, Tremor, Sehstörungen, Koordinationsstörungen,

Schläfrigkeit, Koma und Krämpfen einhergehen.

Behandlung

Die Behandlung besteht in erster Linie aus der Vermeidung der Resorption

durch Induzieren von Erbrechen und anschließendem Trinken von Wasser oder

Limonade mit Aktivkohle (Adsorbens) und Natriumsulfat (Laxans). Wenn große

Mengen eingenommen wurden, ist eine Magenspülung mit anschließender

Gabe von Aktivkohle und Natriumsulfat angezeigt. Im Falle einer (schweren)

Überdosierung ist eine intensivmedizinische Behandlung in einem Krankenhaus

angezeigt. Mit der Gabe von Glucose sollte so bald wie möglich begonnen

werden, nötigenfalls mit einer intravenösen Bolus-Injektion von 50 ml einer

50%igen Lösung, gefolgt von einer Infusion einer 10%igen Lösung unter

ständiger Kontrolle des Blutzuckerspiegels. Die weitere Behandlung sollte

symptomatisch erfolgen.

Kinder und Jugendliche

Besonders bei der Behandlung einer Hypoglykämie aufgrund einer

versehentlichen Einnahme von Glimepirid bei Kleinkindern und Kindern muss

die Dosis der Glucose-Gabe sorgfältig überwacht werden, um das Auftreten

einer gefährlichen Hyperglykämie zu vermeiden. Der Blutzuckerspiegel ist

engmaschig zu überwachen.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiabetika exkl. Insulin; Sulfonylharnstoff-

Derivate

ATC-Code: A10BB12

Glimepirid ist ein oral wirksamer, blutzuckersenkender Wirkstoff, der zur Gruppe

der Sulfonylharnstoffe gehört.

Es wird bei der Behandlung von nicht insulinpflichtigem Diabetes mellitus

eingesetzt.

Glimepirid wirkt hauptsächlich über die Stimulation der Insulinfreisetzung aus

den Betazellen des Pankreas. Wie bei anderen Sulfonylharnstoffen basiert

dieser Effekt auf einem gesteigerten Ansprechen der Betazellen des Pankreas

auf den physiologischen Glucose-Stimulus. Zusätzlich scheint Glimepirid

ausgeprägte extrapankreatische Wirkungen zu haben, die auch für andere

Sulfonylharnstoffe postuliert werden.

Insulinfreisetzung

Sulfonylharnstoffe regulieren die Insulinsekretion durch Schließen der ATP-

abhängigen Kaliumkanäle in der Betazellmembran. Das Schließen der

Kaliumkanäle führt zu einer Depolarisation der Betazelle und damit - durch

Öffnen der Calciumkanäle - zu einem vermehrten Einstrom von Calcium in die

Zelle. Dies führt zu einer Insulinfreisetzung durch Exozytose.

Glimepirid bindet mit einer hohen Bindungs- und Austauschrate an ein Betazell-

Membranprotein, das mit dem ATP-empfindlichen Kaliumkanal in Verbindung

steht, sich jedoch von der üblichen Sulfonylharnstoff-Bindungsstelle

unterscheidet.

Extrapankreatische Aktivität

Extrapankreatische Wirkungen sind z.B. eine Verbesserung der

Insulinempfindlichkeit des peripheren Gewebes und eine Verringerung der

hepatischen Insulinaufnahme. Die Aufnahme von Glucose aus dem Blut in

peripheres Muskel- und Fettgewebe erfolgt über spezielle Transportproteine in

der Zellmembran. Der Transport von Glucose in diese Gewebe ist der

limitierende Faktor im Glucose-Verbrauch. Glimepirid erhöht sehr rasch die Zahl

der aktiven Glucose-Transportmoleküle in den Plasmamembranen der Muskel-

und Fettzellen, wodurch es zu einer Stimulierung der Glucose-Aufnahme

kommt.

Glimepirid erhöht die Aktivität der Glykosyl-Phosphatidylinositol-spezifischen

Phospholipase C, die mit der substanzinduzierten Lipo- und Glykogenese in

isolierten Fett- und Muskelzellen in Zusammenhang stehen dürfte. Glimepirid

hemmt die hepatische Glucose-Produktion durch eine Erhöhung der

intrazellulären Konzentration von Fructose-2,6-biphosphat, welches wiederum

die Glukoneogenese hemmt.

Allgemeines

Bei gesunden Probanden liegt die kleinste wirksame orale Dosis bei etwa 0,6

mg. Die Wirkung von Glimepirid ist dosisabhängig und reproduzierbar. Die

physiologische Reaktion auf akute körperliche Betätigung, eine Verminderung

der Insulinsekretion, bleibt unter Glimepirid erhalten.

Es wurde hinsichtlich der Wirkung kein signifikanter Unterschied festgestellt,

gleichgültig ob das Arzneimittel 30 Minuten oder unmittelbar vor einer Mahlzeit

eingenommen wurde. Bei diabetischen Patienten kann eine gute

Stoffwechseleinstellung über 24 Stunden mit einer täglichen Einmalgabe

erreicht werden.

Obwohl der Hydroxy-Metabolit von Glimepirid bei gesunden Probanden eine

geringe, aber signifikante Senkung des Blutzuckerspiegels bewirkte, trägt dies

nur in geringem Maß zur Gesamtwirkung des Arzneimittels bei.

Kombinationstherapie mit Metformin

Bei Patienten, bei denen keine ausreichende Stoffwechseleinstellung mit der

Maximaldosierung von Metformin allein erzielt wird, wurde in einer Studie eine

verbesserte Stoffwechseleinstellung bei der Kombinationstherapie mit

Glimepirid im Vergleich zu Metformin allein erzielt.

Kombinationstherapie mit Insulin

Daten zur Kombinationstherapie mit Insulin liegen nur begrenzt vor. Bei

Patienten, bei denen keine ausreichende Stoffwechseleinstellung mit der

Maximaldosierung von Glimepirid erzielt wird, kann mit einer gleichzeitigen

Insulinbehandlung begonnen werden. In zwei Studien erzielte die Kombination

die gleiche Verbesserung der Stoffwechseleinstellung wie Insulin allein; jedoch

war in der Kombinationstherapie eine geringere durchschnittliche Insulindosis

erforderlich.

Besondere Patientengruppen

Kinder und Jugendliche

Eine aktiv kontrollierte klinische Studie (bis zu 8 mg Glimepirid täglich oder bis

zu 2.000 mg Metformin täglich) wurde über 24 Wochen an 285 Kindern (8 - 17

Jahre alt) mit Typ-2-Diabetes durchgeführt.

Sowohl Glimepirid als auch Metformin bewirkten eine signifikante Abnahme des

-Wertes vom Behandlungsbeginn (Glimepirid -0,95 [se 0,41]; Metformin -

1,39 [se 0,40]). Glimepirid erfüllte jedoch nicht die Kriterien für

Nichtunterlegenheit gegenüber Metformin bezüglich der mittleren Änderung des

-Wertes. Der Unterschied betrug 0,44% zugunsten des Metformins. Die

obere Grenze (1,05) des 95%-Konfidenzintervalls für die Differenz lag nicht

unter der 0,3%-Grenze für Nichtunterlegenheit.

Nach Behandlung mit Glimepirid traten bei Kindern keine neuen

Sicherheitsbedenken im Vergleich zu Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes-mellitus

auf. Es sind keine Langzeitdaten zu Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei

pädiatrischen Patienten verfügbar.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Die Bioverfügbarkeit von Glimepirid nach oraler Gabe ist vollständig. Die

Aufnahme von Nahrung hat keinen relevanten Einfluss auf die Resorption,

lediglich die Resorptionsrate ist leicht verringert. Maximale

Serumkonzentrationen (C

) werden ca. 2,5 Stunden nach oraler Gabe

erreicht (im Mittel 0,3 µg/ml bei wiederholter Gabe von 4 mg täglich) und es

besteht eine lineare Beziehung zwischen Dosis und C

sowie AUC (Fläche

unter der Konzentrations-Zeit-Kurve).

Verteilung

Glimepirid hat ein sehr geringes Verteilungsvolumen (ca. 8,8 Liter), das in etwa

jenem von Albumin entspricht, eine hohe Proteinbindung (>99%) und eine

geringe Clearance (ca. 48 ml/min).

Bei Tieren geht Glimepirid in die Muttermilch über. Glimepirid ist

plazentagängig. In geringem Maße passiert es die Blut-Hirn-Schranke.

Metabolismus und Elimination

Die mittlere dominante Serumhalbwertszeit, die für die Serumkonzentration

nach wiederholter Gabe von Bedeutung ist, beträgt etwa 5 - 8 Stunden. Nach

der Einnahme von hohen Dosen wurden geringfügig längere Halbwertszeiten

festgestellt.

Nach einer Einmalgabe von radioaktiv markiertem Glimepirid fanden sich 58%

der Radioaktivität im Harn und 35% in den Faeces wieder. Im Harn wurde kein

unveränderter Wirkstoff nachgewiesen. Zwei Metabolite - die wahrscheinlich

aus der Verstoffwechselung in der Leber (vorwiegend CYP2C9) hervorgehen -

wurden sowohl im Harn als auch in den Faeces nachgewiesen: das Hydroxy-

Derivat und das Carboxy-Derivat. Nach oraler Gabe von Glimepirid betrugen

die terminalen Halbwertszeiten dieser Metabolite 3 - 6 bzw. 5 - 6 Stunden.

Der Vergleich einer einzelnen mit wiederholten täglichen Einmalgaben ergab

keine signifikanten Unterschiede in der Pharmakokinetik, und die

intraindividuelle Schwankungsbreite war sehr gering. Es kam zu keiner

relevanten Akkumulation.

Besondere Patientengruppen

Die Pharmakokinetik war bei Männern und Frauen ähnlich, ebenso bei jüngeren

und älteren (oberhalb 65 Jahre) Patienten. Bei Patienten mit geringer Kreatinin-

Clearance war ein Trend zu einer gesteigerten Glimepirid-Clearance und zu

verringerten durchschnittlichen Serumkonzentrationen zu beobachten,

wahrscheinlich wegen einer rascheren Elimination aufgrund einer geringeren

Proteinbindung. Die renale Elimination der beiden Metabolite war vermindert.

Insgesamt muss bei diesen Patienten kein erhöhtes Akkumulationsrisiko

angenommen werden.

Die Pharmakokinetik bei fünf nicht diabetischen Patienten nach einer

Gallenwegsoperation war ähnlich der bei gesunden Probanden.

Kinder und Jugendliche

Eine im nicht-nüchternen Zustand durchgeführte Studie, bei der die

Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit einer 1 mg-Einzeldosis

Glimepirid bei 30 pädiatrischen Patienten (4 Kinder im Alter von 10 - 12 Jahren

und 26 Jugendliche im Alter von 12 - 17 Jahren) mit Typ-2-Diabetes untersucht

wurde, zeigte mittlere AUC

(0–last)

-, C

- und t

-Werte, die ähnlich den zuvor

bei Erwachsenen beobachteten waren.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die beobachteten präklinischen Effekte traten bei Expositionen auf, die

ausreichend weit über der maximalen Exposition von Menschen liegen und

daher eine geringe klinische Bedeutung haben, oder waren Ausdruck der

pharmakodynamischen Wirkung (Hypoglykämie) des Wirkstoffs. Dieses

Ergebnis basiert auf den konventionellen Studien zur

Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Gentoxizität, zum

kanzerogenen Potenzial und zur Reproduktionstoxizität. Die bei den zuletzt

genannten Untersuchungen (die Studien zur Embryotoxizität, Teratogenität und

Entwicklungstoxizität umfassen) beobachteten Nebenwirkungen wurden als

Folge der hypoglykämischen Effekte des Wirkstoffs bei den Muttertieren und

Nachkommen eingestuft.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Mikrokristalline Cellulose,

Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Povidon K 29-32.

Zusätzlich für Glimepirid AL 1 mg

Eisen(III)-oxid (E 172).

Zusätzlich für Glimepirid AL 2 mg

Brillantblau FCF, Aluminiumsalz (E 133); Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172);

Gelborange S, Aluminiumsalz (E 110); Tartrazin, Aluminiumsalz (E 102).

Zusätzlich für Glimepirid AL 3 mg

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172).

Zusätzlich für Glimepirid AL 4 mg

Indigocarmin, Aluminiumsalz (E 132).

Zusätzlich für Glimepirid AL 6 mg

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172).

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/Aluminium-Blisterpackungen

Glimepirid AL 1 mg/2mg/3mg/4mg Tabletten

Originalpackung mit 30, 120 und 180 Tabletten

Glimepirid AL 6 mg Tabletten

Originalpackung mit 30, 60, 120 und 180 Tabletten

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den

nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. Inhaber der Zulassung

ALIUD

PHARMA GmbH

Gottlieb-Daimler-Straße 19

D-89150 Laichingen

Telefon:

07333/9651-0

Telefax:

07333/9651-6004

info@aliud.de

8. Zulassungsnummern

63601.00.00

63601.01.00

63601.02.00

63601.03.00

78699.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

Glimepirid AL 1 mg / - 2 mg / - 3 mg / - 4 mg

Datum der Erteilung der Zulassung: 20. Dezember 2005

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 02. Juni 2010

Glimepirid AL 6 mg

Datum der Erteilung der Zulassung: 18. November 2009

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 02. Juni 2010

10. Stand der Information

September 2019

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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