Glimepirid - 1 A Pharma 3 mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

27-10-2016

Fachinformation Fachinformation (SPC)

27-10-2016

Wirkstoff:
Glimepirid
Verfügbar ab:
1 A Pharma GmbH (8013083)
INN (Internationale Bezeichnung):
glimepiride
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Glimepirid (23421) 3 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Nein
Zulassungsnummer:
68321.00.00
Berechtigungsdatum:
2009-05-13

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Glimepirid - 1 A Pharma 3 mg Tabletten

Wirkstoff: Glimepirid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Glimepirid - 1 A Pharma 3 mg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Glimepirid - 1 A Pharma 3 mg beachten?

Wie ist Glimepirid - 1 A Pharma 3 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Glimepirid - 1 A Pharma 3 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Glimepirid - 1 A Pharma 3 mg und wofür wird es angewendet?

Glimepirid - 1 A Pharma 3 mg ist ein blutzuckersenkendes Arzneimittel zum Einnehmen. Es

gehört zu einer Gruppe blutzuckersenkender Arzneimittel, den so genannten Sulfonylharnstoffen.

Die Wirkung von Glimepirid - 1 A Pharma 3 mg beruht darauf, dass es die Bauchspeicheldrüse

zur verstärkten Ausschüttung von Insulin anregt. Das Insulin senkt dann Ihren Blutzuckerspiegel.

Wofür wird Glimepirid - 1 A Pharma 3 mg angewendet?

Glimepirid - 1 A Pharma 3 mg wird zur Behandlung einer bestimmten Form der

Zuckerkrankheit (Typ-2-Diabetes mellitus) angewendet, wenn Diät, körperliche Betätigung

und Gewichtsabnahme allein nicht ausgereicht haben, um Ihren Blutzuckerspiegel zu senken.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Glimepirid - 1 A Pharma 3 mg beachten?

Glimepirid - 1 A Pharma 3 mg darf nicht eingenommen und Ihr Arzt muss informiert

werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Glimepirid oder andere Sulfonylharnstoffe

(Arzneimittel zur Senkung Ihres Blutzuckers, wie Glibenclamid) oder Sulfonamide

(Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen, wie Sulfamethoxazol) oder einen der in Abschnitt

6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie unter insulinpflichtiger Zuckerkrankheit (Typ-1-Diabetes mellitus) leiden,

wenn eine diabetische Ketoazidose auftritt (eine schwere Stoffwechselentgleisung bei der

Zuckerkrankheit mit Anhäufung von Säure im Blut und möglicherweise einigen der folgenden

Anzeichen: Müdigkeit/Erschöpfung, Übelkeit, häufiges Wasserlassen und Muskelsteifigkeit),

wenn Sie als Folge eines stark erhöhten Blutzuckers bewusstlos werden (diabetisches

Koma),

wenn Sie unter einer schweren Nierenerkrankung leiden,

wenn Sie unter einer schweren Lebererkrankung leiden.

In diesen Fällen dürfen Sie das Arzneimittel nicht einnehmen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob

diese Angaben bei Ihnen zutreffen, wenden Sie sich bitte vor Einnahme von Glimepirid - 1 A

Pharma 3 mg an Ihren Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Glimepirid - 1 A Pharma 3 mg

einnehmen.

Wenn Sie vor kurzem einer Verletzung, Operation, Infektion mit Fieber oder anderen Formen

von Belastungen ausgesetzt waren oder sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt, da eine

vorübergehende Anpassung der Behandlung erforderlich sein kann.

Wenn Sie eine schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung haben.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob diese Angaben bei Ihnen zutreffen, wenden Sie sich bitte vor

Einnahme von Glimepirid - 1 A Pharma 3 mg an Ihren Arzt oder Apotheker.

Besondere Vorsicht ist geboten, wenn bei Ihnen eine besondere Erkrankung der roten

Blutkörperchen, ein so genannter Glukose-6-Phosphatdehydrogenase-Mangel, vorliegt, da die

Therapie mit Glimepirid bei Ihnen eine Schädigung der roten Blutkörperchen und eine

Verminderung des Hämoglobin-Spiegels (hämolytische Anämie) auslösen kann.

Es liegen nur begrenzt Informationen über die Anwendung von Glimepirid - 1 A Pharma 3 mg bei

unter 18-Jährigen vor. Deshalb ist die Anwendung hier nicht empfohlen.

Wichtige Informationen zur Unterzuckerung (Hypoglykämie)

Bei der Einnahme von Glimepirid - 1 A Pharma 3 mg kann es zu einer Unterzuckerung

(Hypoglykämie) kommen. Bitte lesen Sie die nachfolgenden zusätzlichen Informationen zur

Unterzuckerung, zu ihren Anzeichen und ihrer Behandlung.

Die folgenden Faktoren können das Risiko einer Unterzuckerung erhöhen:

wenn Sie unterernährt sind, Mahlzeiten unregelmäßig, verspätet zu sich nehmen oder ganz

auslassen oder längere Zeit fasten,

wenn Sie Ihre Ernährungsweise/Diät ändern,

wenn Sie eine zu große Menge an Glimepirid - 1 A Pharma 3 mg einnehmen,

wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben,

wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben,

wenn Sie unter bestimmten hormonell bedingten Störungen leiden (Funktionsstörungen der

Schilddrüsen, der Hirnanhangdrüse oder der Nebennierenrinde),

wenn Sie Alkohol konsumieren (insbesondere, wenn Sie eine Mahlzeit auslassen),

wenn Sie gleichzeitig bestimmte andere Arzneimittel einnehmen (siehe unten, „Einnahme von

Glimepirid - 1 A Pharma 3 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“),

wenn Ihre körperliche Belastung steigt und Sie nicht genug essen oder die Mahlzeiten

weniger Kohlenhydrate enthalten als sonst.

Mögliche Anzeichen einer Unterzuckerung sind:

Heißhunger, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Erschöpfung, Schläfrigkeit,

Schlafstörungen, Unruhe, Aggressivität, Konzentrationsstörungen, beeinträchtigte

Aufmerksamkeit und vermindertes Reaktionsvermögen, Depressionen, Verwirrtheit, Sprach-

und Sehstörungen, Wortfindungsstörungen, Zittern, Muskellähmungen, Wahrnehmungs- und

Empfindungsstörungen, Benommenheit oder Schwindel, Hilflosigkeit.

Folgende Anzeichen können ebenfalls auftreten: Schwitzen, feuchtkalte Haut, Angst- und

Unruhezustände, beschleunigter Puls, erhöhter Blutdruck, Herzklopfen sowie plötzlich

auftretende starke, eventuell in die Umgebung ausstrahlende Schmerzen im Brustkorb

(Angina pectoris und Herzrhythmusstörungen).

Bei fortschreitender Unterzuckerung können Sie unter erheblicher Verwirrung (Delirium) leiden,

Krampfanfälle entwickeln, die Selbstkontrolle verlieren, eine flache Atmung und verlangsamten

Herzschlag zeigen und bewusstlos werden. Die Anzeichen einer schweren Unterzuckerung

können denen eines Schlaganfalls ähneln.

Behandlung einer Unterzuckerung:

In den meisten Fällen lassen sich die Anzeichen einer Unterzuckerung sehr schnell beheben,

wenn Sie Zucker z. B. in Form von Würfelzucker, süßem Fruchtsaft oder gezuckertem Tee zu

sich nehmen.

Aus diesem Grund sollten Sie stets etwas Zucker (z. B. Würfelzucker) bei sich tragen. Bitte

beachten Sie, dass künstliche Süßstoffe bei einer Unterzuckerung nicht helfen. Wenn die Zufuhr

von Zucker keine Wirkung zeigt oder wenn die Anzeichen zurückkehren, suchen Sie umgehend

Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus auf.

Laboruntersuchungen

Der Blut- und Harnzuckerspiegel muss regelmäßig überprüft werden. Ihr Arzt wird auch

Blutuntersuchungen durchführen, um die Zahl Ihrer Blutzellen und Ihre Leberfunktion zu

überwachen.

Kinder und Jugendliche

Die Einnahme von Glimepirid - 1 A Pharma 3 mg bei Kindern unter 18 Jahren wird nicht

empfohlen.

Einnahme von Glimepirid - 1 A Pharma 3 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Ihr Arzt möchte möglicherweise die Dosierung von Glimepirid - 1 A Pharma 3 mg anpassen,

wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die die Wirkung von Glimepirid - 1 A Pharma 3 mg auf

Ihren Blutzuckerspiegel abschwächen oder verstärken können.

Die folgenden Arzneimittel können die blutzuckersenkende Wirkung von Glimepirid - 1 A Pharma

3 mg verstärken. Dadurch kann sich das Risiko einer Unterzuckerung (Hypoglykämie)

vergrößern:

andere Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit (wie Insulin oder Metformin)

Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (Phenylbutazon, Azapropazon,

Oxyphenbutazon sowie Arzneimittel mit dem Wirkstoff Acetylsalicylsäure und ähnliche

Arzneimittel)

Arzneimittel zur Behandlung von Harnwegsinfektionen (wie lang wirksame Sulfonamide)

Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen oder Pilzinfektionen (Tetracycline,

Chloramphenicol, Fluconazol, Miconazol, Chinolone, Clarithromycin)

blutgerinnungshemmende Arzneimittel (Kumarinderivate wie Warfarin)

muskelaufbauende Arzneimittel (Anabolika)

Arzneimittel als Ersatz für männliche Sexualhormone

Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Fluoxetin, MAO-Hemmer)

Arzneimittel zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte im Blut (Fibrate)

Arzneimittel zur Senkung eines erhöhten Blutdrucks (ACE-Hemmer)

Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen, so genannte Antiarrhythmika

(Disopyramid)

Arzneimittel zur Behandlung der Gicht (Allopurinol, Probenecid, Sulfinpyrazon)

Arzneimittel zur Behandlung von Krebs (Cyclophosphamid, Ifosfamid, Trofosfamid)

Arzneimittel zur Gewichtsreduzierung (Fenfluramin)

Arzneimittel zur Förderung der Durchblutung, wenn es in hohen Dosen intravenös

verabreicht wird (Pentoxifyllin)

Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Allergien wie Heuschnupfen (Tritoqualin)

Arzneimittel, sogenannte Sympatholytika, zur Behandlung von hohem Blutdruck,

Herzinsuffizienz oder Prostatabeschwerden

Die folgenden Arzneimittel können die blutzuckersenkende Wirkung von Glimepirid - 1 A Pharma

3 mg abschwächen. Dadurch kann sich das Risiko einer Überzuckerung (Hyperglykämie)

vergrößern:

Arzneimittel, die weibliche Sexualhormone (Östrogene und Gestagene) enthalten

Arzneimittel zur Unterstützung der Harnausscheidung (Thiaziddiuretika)

Arzneimittel, die die Schilddrüsenfunktion anregen (wie Levothyroxin)

Arzneimittel zur Behandlung von Allergien und Entzündungen (Kortikoide)

Arzneimittel zur Behandlung psychischer Störungen (Chlorpromazin und andere

Phenothiazin-Derivate)

Arzneimittel zur Erhöhung der Herzschlagfolge, zur Behandlung von Asthma oder

Nasenschleimhautschwellung, Husten und Erkältungen, zur Gewichtsreduzierung oder in

lebensbedrohlichen Notfällen (Adrenalin und Sympathomimetika)

Arzneimittel zur Behandlung erhöhter Cholesterinwerte im Blut (Nicotinsäure)

Abführmittel (Laxanzien), wenn sie über längere Zeit angewendet werden

Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen (Phenytoin)

Arzneimittel zur Anwendung bei Nervosität und Schlafproblemen (Barbiturate)

Arzneimittel zur Senkung eines erhöhten Augendrucks (Acetazolamid)

Arzneimittel zur Behandlung eines erhöhten Blutdrucks oder eines erniedrigten

Blutzuckerspiegels (Diazoxid)

Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Infektionen wie Tuberkulose (Rifampicin)

Arzneimittel zur Behandlung schwerer Unterzuckerung (Glukagon)

Die folgenden Arzneimittel können die blutzuckersenkende Wirkung von Glimepirid - 1 A Pharma

3 mg verstärken oder abschwächen:

Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren (so genannte H2-Rezeptor-

Antagonisten)

Arzneimittel zur Behandlung eines erhöhten Blutdrucks oder einer Herzinsuffizienz, wie

Betarezeptorenblocker, Clonidin, Guanethidin und Reserpin. Diese Arzneimittel können auch

die Anzeichen einer Unterzuckerung verschleiern. Daher ist besondere Vorsicht angezeigt,

wenn Sie diese Medikamente einnehmen.

Glimepirid - 1 A Pharma 3 mg kann die Wirkung der folgenden Arzneimittel verstärken oder

abschwächen:

blutgerinnungshemmende Arzneimittel (Kumarinderivate wie Warfarin)

Colesevelam, ein Arzneimitteln zur Verminderung der Cholesterinkonzentration, beeinflusst die

Aufnahme von Glimepirid - 1 A Pharma 3 mg. Um diesen Effekt zu verhindern sollte Glimepirid -

1 A Pharma 3 mg mindestens 4 Stunden vor Colesevelam eingenommen werden.

Einnahme von Glimepirid - 1 A Pharma 3 mg zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken

und Alkohol

Alkohol kann die blutzuckersenkende Wirkung von Glimepirid - 1 A Pharma 3 mg in

unvorhersehbarer Weise verstärken oder abschwächen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Glimepirid - 1 A Pharma 3 mg darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Stillzeit

Glimepirid - 1 A Pharma 3 mg geht möglicherweise in die Muttermilch über. Glimepirid - 1 A

Pharma 3 mg darf während der Stillzeit nicht genommen werden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ihre Konzentrations- oder Reaktionsfähigkeit kann eingeschränkt sein, wenn Sie einen niedrigen

(Hypoglykämie) oder hohen (Hyperglykämie) Blutzuckerspiegel haben oder dadurch verursachte

Sehstörungen auftreten. Denken Sie daran, dass Sie sich und andere Personen gefährden

könnten (z.B. beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen).

Sie sollten mit Ihrem Arzt darüber sprechen, ob es für Sie ratsam ist ein Kraftfahrzeug zu führen,

wenn bei Ihnen:

häufig eine Unterzuckerung auftritt,

wenige oder gar keine Warnzeichen einer Unterzuckerung auftreten.

Glimepirid - 1 A Pharma 3 mg enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn

Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Glimepirid - 1 A Pharma 3 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Art der Einnahme

Nehmen Sie dieses Arzneimittel unmittelbar vor oder während der ersten Hauptmahlzeit des

Tages (gewöhnlich das Frühstück) ein. Wenn Sie nicht frühstücken, müssen Sie das

Arzneimittel zu dem vom Arzt verordneten Zeitpunkt einnehmen. Es ist wichtig, während der

Behandlung mit Glimepirid - 1 A Pharma 3 mg keine Mahlzeiten auszulassen.

Nehmen Sie die Tabletten im Ganzen mit mindestens einem halben Glas Wasser ein. Die

Tabletten nicht zerdrücken oder kauen.

Einzunehmende Menge

Die Glimepirid - 1 A Pharma 3 mg-Dosierung richtet sich nach Ihrem Bedarf, Ihrem

Gesundheitszustand sowie den Ergebnissen Ihrer Blut- und Harnzuckerbestimmungen und wird

von Ihrem Arzt bestimmt. Nehmen Sie nicht mehr Tabletten als von Ihrem Arzt verordnet ein.

Die übliche Anfangsdosis beträgt eine Tablette Glimepirid - 1 A Pharma 1 mg einmal täglich.

Falls erforderlich kann Ihr Arzt die Dosis nach jeweils 1 bis 2 Behandlungswochen erhöhen.

Die höchste empfohlene Dosis sind 6 mg Glimepirid (entsprechend 2 Tabletten Glimepirid - 1

A Pharma 3 mg) pro Tag.

Falls erforderlich, kann eine Kombinationsbehandlung mit Glimepirid und Metformin oder mit

Glimepirid und Insulin begonnen werden. In einem solchen Fall wird Ihr Arzt die für Sie

geeignete Dosierung von Glimepirid, Metformin oder Insulin individuell bestimmen.

Bei Gewichtsveränderungen, Änderungen Ihrer Lebensführung oder wenn Sie sich in

Stresssituationen befinden, kann eine Anpassung der Glimepirid - 1 A Pharma 3 mg-

Dosierung notwendig sein; wenden Sie sich deshalb an Ihren Arzt.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung dieses Arzneimittels zu stark oder zu

schwach ist, ändern Sie die Dosierung nicht selbstständig, sondern sprechen Sie immer mit

Ihrem Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Glimepirid - 1 A Pharma 3 mg eingenommen haben, als

Sie sollten

Wenn Sie einmal zu viel oder eine zusätzliche Dosis Glimepirid - 1 A Pharma 3 mg

eingenommen haben, sollten Sie wegen der Gefahr einer Unterzuckerung (Anzeichen einer

Unterzuckerung siehe Abschnitt 2) sofort ausreichend Zucker zu sich nehmen (z. B. als

Traubenzuckertäfelchen, Würfelzucker, süßer Fruchtsaft, gezuckerter Tee) und unverzüglich

einen Arzt informieren. Bei versehentlicher Einnahme durch Kinder muss die zur Behandlung der

Unterzuckerung verabreichte Zuckermenge sorgfältig kontrolliert werden, um zu vermeiden, dass

sich eine gefährliche Überzuckerung entwickelt. Bewusstlosen Patienten dürfen keine Nahrung

oder Getränke gegeben werden.

Wegen des möglicherweise lang anhaltenden Verlaufs der Unterzuckerung ist eine sorgfältige

Überwachung des Patienten notwendig, bis keine Gefahr mehr besteht. Die Einweisung in ein

Krankenhaus kann notwendig sein, auch als Vorsichtsmaßnahme. Zeigen Sie dem Arzt die

Packung oder verbliebenen Tabletten, damit er sofort weiß, was Sie eingenommen haben.

Schwere Unterzuckerungen mit Bewusstseinsverlust und schweren neurologischen

Ausfallserscheinungen sind medizinische Notfälle, die eine sofortige ärztliche Behandlung und

eine Krankenhauseinweisung erfordern. Es sollte sichergestellt sein, dass im Notfall die

Benachrichtigung eines Arztes durch vorinformierte Personen erfolgt.

Wenn Sie die Einnahme von Glimepirid - 1 A Pharma 3 mg vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die

vergessene Einnahme auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Glimepirid - 1 A Pharma 3 mg abbrechen

Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden, müssen Sie damit rechnen,

dass sich die gewünschte blutzuckersenkende Wirkung nicht einstellt bzw. die Zuckerkrankheit

sich wieder verschlechtert. Nehmen Sie Glimepirid - 1 A Pharma 3 mg so lange ein, wie Ihr Arzt

es Ihnen verordnet hat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen folgende Anzeichen auftreten:

Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich einer allergischen Gefäßentzündung, oft mit

Hautausschlag), aus denen sich eine lebensbedrohliche Situation mit Atemnot,

Blutdruckabfall bis hin zum Schock entwickeln kann.

Leberfunktionsstörungen, einschließlich gelber Verfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht),

Behinderung des Galleabflusses (Cholestase), Leberentzündung (Hepatitis) oder

Leberversagen.

Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergien) der Haut, wie Juckreiz, Hautausschlag,

Nesselsucht und stärkere Sonnenlichtempfindlichkeit. Aus einigen leichten

Überempfindlichkeitsreaktionen können sich lebensbedrohliche Situationen entwickeln.

Schwere Unterzuckerung (Hypoglykämie) mit Bewusstseinsverlust, Krämpfen oder Koma.

Bei einigen Patienten kam es zu folgenden Nebenwirkungen während der Einnahme von

Glimepirid:

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen)

Starker Abfall des Blutzuckers (Hypoglykämie) (Siehe Abschnitt 2 )

Verminderung der Anzahl der Blutzellen:

Verminderung der Blutplättchen (erhöht das Risiko für Blutungen oder Blutergüsse)

Verminderung der weißen Blutkörperchen (erhöht das Infektionsrisiko)

Verminderung der roten Blutkörperchen (mögliche Folgen sind blasse Hautfarbe,

Schwächegefühl und Atemnot)

Diese Nebenwirkungen bilden sich im Allgemeinen zurück, wenn die Behandlung

abgebrochen wird.

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen)

Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich einer allergischen Gefäßentzündung, oft mit

Hautausschlag), aus denen sich eine lebensbedrohliche Situation mit Atemnot,

Blutdruckabfall bis hin zum Schock entwickeln kann. Wenn bei Ihnen eines dieser Anzeichen

auftritt, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Leberfunktionsstörungen, einschließlich gelber Verfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht),

Behinderung des Galleabflusses (Cholestase), Leberentzündung (Hepatitis) oder

Leberversagen. Wenn bei Ihnen eines dieser Anzeichen auftritt, informieren Sie sofort

Ihren Arzt.

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Völlegefühl und Bauchschmerzen

Rückgang der Natriumkonzentration im Blut (durch Blutuntersuchungen nachgewiesen)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Es können Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergien) der Haut auftreten, wie Juckreiz,

Hautausschlag, Nesselsucht und stärkere Sonnenlichtempfindlichkeit. Aus einigen leichten

Überempfindlichkeitsreaktionen können sich lebensbedrohliche Situationen mit Schluck- oder

Atembeschwerden, Schwellung der Lippen, Kehle oder Zunge entwickeln. Informieren Sie

deshalb beim Auftreten einer dieser Nebenwirkungen sofort Ihren Arzt.

Es können Überempfindlichkeitsreaktionen bei Einnahme von anderen Sulfonylharnstoffen,

Sulfonamiden oder verwandten Arzneimitteln auftreten.

Besonders bei Beginn der Behandlung mit Glimepirid - 1 A Pharma 3 mg können

Sehstörungen auftreten. Diese werden durch Veränderungen des Blutzuckerspiegels

verursacht und sollten bald zurückgehen.

Erhöhung der Leberenzymwerte

schwere ungewöhnliche Blutungen und Blutergüsse unter der Haut

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist GLIMEPIRID - 1 A PHARMA 3 MG aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach

„verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht

sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 ºC lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Diese Maßnahme hilft,

die Umwelt zu schützen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Glimepirid - 1 A Pharma 3 mg enthält

Der Wirkstoff ist Glimepirid.

1 Tablette enthält 3 mg Glimepirid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A),

Povidon K30, Eisen(III)-hydroxid-oxid xH2O (E172), mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat

(Ph.Eur.).

Wie Glimepirid - 1 A Pharma 3 mg aussieht und Inhalt der Packung

Hellgelbe, leicht gesprenkelte, flache Oblong-Tablette mit abgeschrägten Kanten, beidseitiger

Bruchkerbe und der Prägung „G3” auf einer Seite

Transparente PVC/PE/PVDC//Aluminium-Blisterpackungen mit 28, 30, 60, 112 und 120

Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1+3

82041 Oberhaching

Telefon: 089-6138825-0

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark Dibiglim

Deutschland Glimepirid - 1 A Pharma 3 mg Tabletten

Spanien Glimepirida Acost 3 mg comprimidos EFG

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2016.

Fachinformation

Bezeichnung der Arzneimittes

Glimepirid - 1 A Pharma 2 mg Tabletten

Glimepirid - 1 A Pharma 3 mg Tabletten

Glimepirid - 1 A Pharma 4 mg Tabletten

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Glimepirid - 1 A Pharma 2 mg Tabletten

Eine Tablette enthält 2 mg Glimepirid.

Glimepirid - 1 A Pharma 3 mg Tabletten

Eine Tablette enthält 3 mg Glimepirid.

Glimepirid - 1 A Pharma 4 mg Tabletten

Eine Tablette enthält 4 mg Glimepirid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Eine Tablette enthält 142,22

mg Lactose-Monohydrat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Darreichungsform

Tablette.

Glimepirid - 1 A Pharma 2 mg Tabletten

Grüne, leicht gesprenkelte, flache Oblong-Tablette mit abgeschrägten

Kanten, einer Bruchkerbe auf beiden Seiten und der Prägung „G2” auf

einer Seite.

Glimepirid - 1 A Pharma 3 mg Tabletten

Hellgelbe, leicht gesprenkelte, flache Oblong-Tablette mit abgeschrägten

Kanten, einer Bruchkerbe auf beiden Seiten und der Prägung „G3” auf

einer Seite.

Glimepirid - 1 A Pharma 4 mg Tabletten

Blaue, leicht gesprenkelte, flache Oblong-Tablette mit abgeschrägten

Kanten, einer Bruchkerbe auf beiden Seiten und der Prägung „G4” auf

einer Seite.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken

zu erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Glimepirid ist angezeigt zur Behandlung des Diabetes mellitus vom Typ 2,

wenn Diät, körperliche Aktivität und Gewichtsreduktion allein nicht

ausreichen.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Zum Einnehmen.

Die Basis einer erfolgreichen Diabetes-Behandlung sind eine adäquate

Diät, regelmäßige körperliche Aktivität sowie regelmäßige Kontrollen der

Blut- und Harnwerte. Ein Nichteinhalten der Diätvorschriften kann nicht

mit Tabletten oder Insulin kompensiert werden.

Die Dosierung richtet sich nach den Ergebnissen der Blut- und

Harnzuckerbestimmungen.

Die Anfangsdosis beträgt 1 mg Glimepirid pro Tag. Bei guter

Stoffwechseleinstellung sollte diese Dosis auch für die Erhaltungstherapie

beibehalten werden.

Für die verschiedenen Dosisregimes stehen Tabletten in

unterschiedlichen Stärken zur Verfügung.

Bei nicht zufriedenstellender Einstellung sollte die Dosis entsprechend der

glykämischen Situation in Intervallen von etwa 1 bis 2 Wochen

schrittweise auf 2, 3 oder 4 mg Glimepirid pro Tag erhöht werden.

Dosen von mehr als 4 mg Glimepirid pro Tag verbessern nur in

Ausnahmefällen die Wirkung. Die empfohlene Maximaldosis beträgt 6 mg

Glimepirid pro Tag.

Bei Patienten, bei denen mit der maximalen Tagesdosis von Metformin

alleine keine ausreichende Stoffwechseleinstellung erzielt wird, kann eine

Kombinationstherapie mit Glimepirid eingeleitet werden. Während die

Metformin-Dosierung beibehalten wird, beginnt die Behandlung mit

Glimepirid mit einer niedrigen Dosis, die dann in Abhängigkeit von der

angestrebten Stoffwechseleinstellung schrittweise bis zur maximalen

Tagesdosis erhöht wird.

Die Kombinationstherapie unter engmaschiger ärztlicher Überwachung

begonnen werden.

Bei Patienten, bei denen keine zufrieden stellende Blutzuckereinstellung

mit der maximalen Tagesdosis von Glimepirid erzielt wird, kann

erforderlichenfalls zusätzlich Insulin gegeben werden. Dabei wird unter

Beibehaltung der Glimepirid-Dosierung die Insulin-Behandlung mit

niedriger Dosierung begonnen, die in Abhängigkeit von der angestrebten

Stoffwechseleinstellung schrittweise erhöht wird. Die

Kombinationstherapie sollte unter engmaschiger ärztlicher Überwachung

eingeleitet werden.

Normalerweise ist eine tägliche Einmalgabe von Glimepirid ausreichend.

Es wird empfohlen, diese Dosis kurz vor oder zu einem nahrhaften

Frühstück oder – falls das Frühstück ausgelassen wird – kurz vor oder

während der ersten Hauptmahlzeit einzunehmen.

Wird eine Dosis vergessen, darf dies nicht durch eine Erhöhung der

folgenden Dosis ausgeglichen werden.

Tritt bei einem Patienten, der 1 mg Glimepirid pro Tag erhält, eine

Hypoglykämie auf, weist dies darauf hin, dass er mit einer Diät allein

ausreichend eingestellt werden kann.

Im Verlauf der Behandlung kann der Glimepirid-Bedarf fallen, da eine

Verbesserung der Diabetes-Einstellung mit einer höheren Insulin-

Empfindlichkeit einhergeht. Um ein Hypoglykämie zu vermeiden, muss

daher rechtzeitig eine Dosisreduktion oder eine Beendigung der Therapie

erwogen werden.

Eine Dosisanpassung kann auch notwendig werden, wenn sich das

Gewicht des Patienten oder sein Lebensstil ändert oder andere Faktoren,

die das Risiko einer Hypo- oder Hyperglykämie erhöhen.

Wechsel von anderen oralen Antidiabetika auf Glimepirid:

Ein Wechsel von anderen oralen Antidiabetika auf Glimepirid ist

grundsätzlich möglich. Bei der Umstellung auf Glimepirid müssen die

Stärke und die Halbwertszeit der bisherigen Medikation beachtet werden.

In einigen Fällen, insbesondere bei Antidiabetika mit einer langen

Halbwertszeit (z. B. Chlorpropamid), ist eine Auswaschphase von

wenigen Tagen ratsam, um das Hypoglykämie-Risiko aufgrund des

additiven Effekts zu vermindern. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1

mg Glimepirid pro Tag. Je nach dem Ansprechen des Patienten kann die

Glimepirid-Dosis schrittweise erhöht werden, wie weiter oben

beschrieben.

Wechsel von Insulin auf Glimepirid:

In Ausnahmefällen, in denen Typ-2-Diabetiker mit Insulin eingestellt sind,

kann ein Wechsel auf Glimepirid angezeigt sein.

Der Wechsel sollte unter enger ärztlicher Überwachung vorgenommen

werden.

Besondere Patientengruppen

Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen

Siehe Abschnitt 4.3.

Kinder und Jugendliche

Es gibt keine verfügbaren Daten für die Anwendung von Glimepirid bei

Patienten unter 8 Jahren. Für Kinder von 8 bis 17 Jahren gibt es bedingt

Daten über Glimepirid als Monotherapie (siehe Abschnitt 5.1 und 5.2).

Die verfügbaren Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung in

der Pädiatrie sind unzureichend und die Anwendung wird deshalb hier

nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Die Tabletten werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen.

4.3

Gegenanzeigen

Glimepirid darf von Patienten in folgenden Situationen nicht verwendet

werden:

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere

Sulfonylharnstoffe, Sulfonamide oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile

Insulinpflichtiger Diabetes,

Diabetisches Koma,

Ketoazidose,

Schwere Nieren- oder Leberfunktionsstörungen Bei schweren

Nieren- oder Leberfunktionsstörungen ist eine Umstellung auf eine

Insulintherapie erforderlich.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Glimepirid muss unmittelbar vor oder während einer Mahlzeit

eingenommen werden.

Werden Mahlzeiten in unregelmäßigen Abständen eingenommen oder

völlig ausgelassen, kann es während der Behandlung mit Glimepirid zu

einer Hypoglykämie kommen. Mögliche Symptome einer Hypoglykämie

sind z. B: Kopfschmerzen, Heißhunger, Übelkeit, Erbrechen, Mattigkeit,

Schläfrigkeit, Schlafstörungen, Unruhe, Aggressivität,

Konzentrationsstörungen, Einschränkung der Aufmerksamkeit und des

Reaktionsvermögens, Depressionen, Verwirrtheit, Sprach- und

Sehstörungen, Aphasie, Tremor, Paresen, Sensibilitätsstörungen,

Schwindel, Hilflosigkeit, Verlust der Selbstkontrolle, Delirium, zerebrale

Krampfanfälle, Somnolenz und Bewusstseinsverlust bis hin zum Koma,

flache Atmung und Bradykardie.

Zusätzlich können Zeichen einer adrenergen Gegenregulation vorhanden

sein wie z. B. Schwitzen, Kaltschweißigkeit, Angstzustände, Tachykardie,

Hypertonie, Palpitationen, Angina pectoris und Herzrhythmusstörungen.

Das klinische Bild einer schweren Hypoglykämie kann dem eines

Schlaganfalls gleichen. Die Symptome können durch sofortige

Kohlenhydrat- (Zucker-) Aufnahme fast immer rasch beseitigt werden.

Künstliche Süßstoffe zeigen keine Wirkung.

Von anderen Sulfonylharnstoffen ist bekannt, dass es trotz zunächst

erfolgreicher Gegenmaßnahmen erneut zu Hypoglykämien kommen kann.

Eine schwere oder über einen längeren Zeitraum andauernde

Hypoglykämie, die mit den üblichen Zuckermengen nur vorübergehend

behoben werden kann, erfordert eine sofortige medizinische Behandlung,

gegebenenfalls ist eine Krankenhauseinweisung erforderlich.

Zu den Faktoren, die das Auftreten einer Hypoglykämie begünstigen,

gehören:

fehlende Bereitschaft oder (häufiger bei älteren Patienten)

Unfähigkeit des Patienten zur Mitarbeit,

Unterernährung, unregelmäßige oder ausgelassene Mahlzeiten

oder Fastenperioden,

Änderungen der Diät,

Ungleichgewicht zwischen körperlicher Betätigung und

Kohlenhydrataufnahme,

Alkoholkonsum, insbesondere in Verbindung mit ausgelassenen

Mahlzeiten,

eingeschränkte Nierenfunktion,

schwere Leberfunktionsstörung,

Überdosierung von Glimepirid,

bestimmte nicht-kompensierte Störungen des endokrinen

Systems, die den Kohlenhydratstoffwechsel oder die

Gegenregulation bei einer Hypoglykämie beeinflussen (wie z. B.

bei bestimmten Störungen der Schilddrüsenfunktion sowie bei

Hypophysenvorderlappen- oder Nebennierenrindeninsuffizienz),

gleichzeitige Anwendung bestimmter anderer Arzneimittel (siehe

Abschnitt 4.5).

Die Behandlung mit Glimepirid erfordert eine regelmäßige Kontrolle der

Blut- und Harnzuckerwerte. Zusätzlich wird die Bestimmung des Anteils

von glykosyliertem Hämoglobin empfohlen.

Während der Behandlung mit Glimepirid eine regelmäßige Kontrolle der

Leberfunktion und des Blutbildes (insbesondere Leukozyten und

Thrombozyten) erforderlich.

In Belastungssituationen (z. B. Unfälle, akute Operationen, fieberhafte

Infekte etc.) kann eine vorübergehende Umstellung auf Insulin indiziert

sein.

Zur Anwendung von Glimepirid bei Patienten mit schwerer

Leberfunktionseinschränkung oder bei dialysepflichtigen Patienten liegen

keine Erfahrungen vor. Bei Patienten mit schwerer Nieren- oder

Leberfunktionseinschränkung ist ein Umstieg auf Insulin angezeigt.

Die Behandlung mit Sulfonylharnstoffverbindungen von Patienten mit

G6PD-Mangel kann zu einer hämolytischen Anämie führen. Aufgrund der

Zugehörigkeit zu der Klasse der Sulfonylharnstoffe sollte Glimepirid nur

mit Vorsicht bei Patienten mit einem G6PD-Mangel angewendet werden.

Ferner sollte eine Behandlung mit einem nicht sulfonylharnstoffhaltigen

Ersatzpräparat in Betracht gezogen werden.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose Monohydrat. Patienten mit der

seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-

Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Wird Glimepirid gleichzeitig mit bestimmten anderen Arzneimitteln

eingenommen, kann es zu einer unerwünschten Verstärkung oder auch

Abschwächung der blutzuckersenkenden Wirkung von Glimepirid

kommen. Aus diesem Grund dürfen andere Arzneimittel nur mit Wissen

(oder auf Verordnung) des behandelnden Arztes angewendet werden.

Glimepirid wird durch Cytochrom P450 2C9 (CYP2C9) metabolisiert. Es

ist bekannt, dass sein Metabolismus durch die gleichzeitige Anwendung

von CYP2C9-Induktoren (z. B. Rifampicin) oder -inhibitoren (z. B.

Fluconazol) beeinflusst wird.

Die Ergebnisse einer publizierten in-vivo-Studie zu

Arzneimittelwechselwirkungen zeigen, dass die AUC für Glimepirid durch

Fluconazol, einen der stärksten CYP2C9-Inhibitoren, ungefähr 2-fach

erhöht wird.

Ausgehend von den Erfahrungen mit Glimepirid und anderen

Sulfonylharnstoffen sind die folgenden Wechselwirkungen zu nennen:

Eine Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung und in einigen Fällen

eine Hypoglykämie, kann auftreten, wenn z. B. eines der folgenden

Arzneimittel eingenommen wird:

Phenylbutazon, Azapropazon und Oxyphenbutazon,

Insulin und orale Antidiabetika, wie z. B. Metformin,

Salicylate und p-Aminosalicylsäure,

Anabolika und männliche Sexualhormone,

Chloramphenicol, bestimmte lang wirkende Sulfonamide, Tetracycline,

Chinolon-Antibiotika und Clarithromycin,

Antikoagulantien vom Cumarin-Typ,

Fenfluramin,

Disopyramid,

Fibrate,

ACE –Hemmer,

Fluoxetin, MAO-Hemmer,

Allopurinol, Probenecid, Sulfinpyrazon,

Sympatholytika,

Cyclophosphamid, Trofosfamid und Ifosfamid,

Miconazol, Fluconazol,

Pentoxiphyllin (hochdosiert parenteral),

Tritoqualine.

Zu einer Abschwächung der blutzuckersenkenden Wirkung und damit zu

erhöhten Blutzuckerspiegeln kann es kommen, wenn z. B. eines der

folgenden Arzneimittel eingenommen wird:

Östrogene und Gestagene,

Saluretika, Thiazid-Diuretika,

Schilddrüsen-stimulierende Wirkstoffe, Glukokortikoide,

Phenothiazin-Derivate, Chlorpromazin,

Adrenalin und Sympathikomimetika,

Nikotinsäure (hochdosiert) und Nikotinsäure-Derivate,

Laxantien (bei Langzeitanwendung),

Phenytoin, Diazoxid,

Glukagon, Barbiturate und Rifampicin,

Acetazolamid.

-Antagonisten, Betablocker, Clonidin und Reserpin können entweder zu

einer Verstärkung oder zu einer Abschwächung der blutzuckersenkenden

Wirkung führen.

Unter dem Einfluss von Sympatholytika wie Betablockern, Clonidin,

Guanethidin und Reserpin können die Zeichen einer adrenergen

Hypoglykämie-Gegenregulation abgeschwächt sein oder ganz fehlen.

Alkoholkonsum kann die blutzuckersenkende Wirkung von Glimepirid in

unvorhersehbarer Weise verstärken oder abschwächen.

Glimepirid kann die Wirkungen von Cumarin-Derivaten entweder

verstärken oder abschwächen.

Colesevelam bindet Glimepirid und reduziert so die Resorption von

Glimepirid aus dem Gastrointestinaltrakt. Keine Interaktion wurde

beobachtet, wenn Glimepirid mindestens 4 Stunden vor Colesevelam

eingenommen wurde. Daher sollte Glimepirid mindestens

4 Stunden vor Colesevelam eingenommen werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Risiko im Zusammenhang mit dem Diabetes

Abweichende Blutzuckerspiegel während der Schwangerschaft sind mit

einem erhöhten Auftreten angeborener Anomalien und perinataler

Sterblichkeit verbunden. Um das Teratogenitätsrisiko zu vermeiden,

muss der Blutzuckerspiegel während der Schwangerschaft engmaschig

überwacht werden. Unter diesen Umständen ist eine Umstellung auf

Insulin ergforderlich. Patientinnen, die eine Schwangerschaft planen,

müssen ihren Arzt informieren.

Risiko im Zusammenhang mit Glimepirid

Zur Anwendung von Glimepirid bei Schwangeren gibt es keine

ausreichenden Daten. Tierexperimentelle Studien haben eine

Reproduktionstoxizität gezeigt, die wahrscheinlich mit der

pharmakologischen (hypoglykämischen) Wirkung von Glimepirid in

Zusammenhang steht (siehe Abschnitt 5.3).

Daher darf Glimepirid während der gesamten Schwangerschaft nicht

eingenommen werden.

Wenn eine mit Glimepirid behandelte Patientin plant, schwanger zu

werden, oder bei ihr eine eine Schwangerschaft festgestellt wird, muss sie

so schnell wie möglich auf eine Insulintherapie umgestellt werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Glimepirid in die Muttermilch übergeht.

Glimepirid geht in die Milch von Ratten über. Da andere

Sulfonylharnstoffe in die menschliche Muttermilch übergehen und da

das Risiko einer Hypoglykämie bei gestillten Kindern besteht, wird

während der Behandlung mit Glimepirid vom Stillen abgeraten.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

durchgeführt.

Die Konzentrationsfähigkeit und das Reaktionsvermögen des Patienten

können infolge einer Hypoglykämie oder Hyperglykämie oder z. B.

aufgrund von Sehstörungen beeinträchtigt sein. Dies kann in Situationen,

in denen diese Fähigkeiten von besonderer Bedeutung sind (z. B. beim

Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen), ein Risiko darstellen.

Die Patienten sind anzuweisen, Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung

von Hypoglykämien beim Führen von Kraftfahrzeugen zu treffen. Dies ist

bei Patienten mit eingeschränkter oder fehlender Wahrnehmung der

Warnsymptome einer Hypoglykämie oder häufigen Hypoglykämie-

Episoden besonders wichtig. In solchen Fällen ist abzuwägen, ob das

Führen eines Kraftfahrzeugs oder das Bedienen von Maschinen ratsam

ist.

4.8

Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen aus klinischen Studien basieren auf

Erfahrungen mit Glimepirid und mit anderen Sulfonylharnstoffen, sind

geordnet nach Systemorganklassen und in der Reihenfolge abnehmender

Häufigkeit aufgeführt:

Sehr häufig (≥ 1/10),

Häufig (≥1/100 bis <1/10),

Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100),

Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000),

Sehr selten (<1/10.000),

Nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten:

Thrombozytopenie, Leukopenie, Granulozytopenie, Agranulozytose,

Erythropenie, hämolytische Anämie und Panzytopenie, die in der Regel

nach Absetzen des Arzneimittels reversibel sind.

Häufigkeit nicht bekannt:

schwere Thrombozytopenie mit einer

Thrombozytenanzahl von weniger als 10.000/μl und thrombozytopenische

Purpura.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Leukozytoklastische Vaskulitis, leichte

Überempfindlichkeitsreaktionen, die sich zu lebensbedrohlichen

Zuständen mit Atemnot, Blutdruckabfall und manchmal Schock entwickeln

können.

Häufigkeit nicht bekannt : Eine Entwicklung von Kreuzallergien gegen

Sulfonylharnstoffe, Sulfonamide oder verwandte Substanzen ist möglich.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten: Hypoglykämie

Diese hypoglykämischen Reaktionen treten meistens sofort auf, können

schwerwiegend verlaufen und sind nicht immer leicht zu beheben. Das

Auftreten solcher Reaktionen hängt, wie auch bei anderen blutzucker-

senkenden Therapien, von individuellen Faktoren wie Ernährungs-

gewohnheiten und der Dosierung ab (siehe auch Abschnitt 4.4).

Augenerkrankungen

Häufigkeit nicht bekannt: Vorübergehende Sehstörungen können

insbesondere zu Behandlungsbeginn aufgrund des veränderten

Blutzuckerniveaus auftreten.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr selten: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Druckgefühl, Völlegefühl und

Bauchschmerzen, die selten zu einem Abbruch der Therapie führen.

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten: Leberfunktionsstörungen (z. B. mit Cholestase und Ikterus),

Hepatitis und Leberversagen.

Häufigkeit nicht bekannt: Erhöhte Leberenzymwerte.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufigkeit nicht bekannt: Es können Überempfindlichkeitsreaktionen der

Haut wie Juckreiz, Ausschlag, Urtikaria und Photosensibilität auftreten.

Untersuchungen

Sehr selten: Verringerung der Natriumkonzentration im Blut.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist

von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung

des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von

Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome

Nach Einnahme einer Überdosis kann es zu einer Hypoglykämie

kommen, die 12 bis 72 Stunden anhalten und nach anfänglicher

Besserung erneut auftreten kann. Symptome können über einen Zeitraum

von bis zu 24 Stunden nach der Aufnahme ausbleiben. Im Allgemeinen

wird eine stationäre Überwachung empfohlen. Übelkeit, Erbrechen und

Schmerzen im Oberbauch können auftreten. Die Hypoglykämie kann

generell mit neurologischen Symptomen wie Unruhe, Tremor,

Sehstörungen, Koordinationsstörungen, Schläfrigkeit, Koma und

Krämpfen einhergehen.

Therapie

Die Behandlung besteht in erster Linie aus der Vermeidung der

Resorption durch Induzieren von Erbrechen und anschließendem Trinken

von Wasser oder Limonade mit Aktivkohle (Adsorbens) und Natriumsulfat

(Laxans). Wenn große Mengen eingenommen wurden, ist eine

Magenspülung mit anschließender Gabe von Aktivkohle und Natriumsulfat

angezeigt. Im Fall einer (schweren) Überdosierung ist eine

intensivmedizinische Behandlung in einem Krankenhaus angezeigt. Mit

der Gabe von Glucose sollte so schnell wie möglich begonnen werden,

nötigenfalls mit einer intravenösen Bolusinjektion von 50 ml einer

50%igen Lösung, gefolgt von einer Infusion einer 10%igen Lösung unter

ständiger Überwachung des Blutzuckerspiegels. Die weitere Behandlung

sollte entsprechend der Symptome erfolgen.

Kinder und Jugendliche

Insbesondere bei der Behandlung einer Hypoglykämie aufgrund einer

versehentlichen Einnahme von Glimepirid durch Kleinkindern und Kinder,

muss die verabreichte Glucosedosis sorgfältig überwacht werden, um das

mögliche Auftreten einer gefährlichen Hyperglykämie zu vermeiden. Der

Blutzuckerspiegel ist engmaschig zu überwachen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiabetika, exkl. Insuline:

Sulfonylharnstoffe.

ATC-Code: A10B B12

Glimepirid ist ein oral wirksamer blutzuckersenkender Wirkstoff, der zur

Gruppe der Sulfonylharnstoffe gehört. Es wird bei nicht-insulinpflichtigem

Diabetes mellitus eingesetzt.

Wirkmechanismus

Glimepirid wirkt hauptsächlich über eine Stimulation der Insulinfreisetzung

aus den Betazellen des Pankreas.

Wie bei anderen Sulfonylharnstoffen basiert dieser Effekt auf einem

gesteigerten Ansprechen der Betazellen des Pankreas auf den

physiologischen Glucosestimulus. Zusätzlich scheint Glimepirid

ausgeprägte extrapankreatische Wirkungen zu haben, die auch für

andere Sulfonylharnstoffe postuliert werden.

Insulinfreisetzung

Sulfonylharnstoffe regulieren die Insulinsekretion durch Schließen der

ATP-abhängigen Kaliumkanäle in der Betazellmembran.

Das Schließen der Kaliumkanäle führt zu einer Depolarisation der

Betazelle und damit – durch Öffnung von Kalziumkanälen – zu einem

vermehrten Einstrom von Kalzium in die Zelle.

Dies führt zu einer Insulinfreisetzung durch Exozytose.

Glimepirid bindet mit einer hohen Austauschrate an ein Betazell-

Membranprotein, das mit dem ATP-abhängigen Kaliumkanal in

Verbindung steht, sich jedoch von der üblichen Bindungsstelle für

Sulfonylharnstoffe unterscheidet.

Extrapankreatische Aktivität

Extrapankreatische Wirkungen sind z. B. eine Verbesserung der Insulin-

Empfindlichkeit des peripheren Gewebes und eine Verminderung der

Insulinaufnahme in die Leber.

Die Aufnahme von Glucose aus dem Blut in das peripheres Muskel- und

Fettgewebe erfolgt über spezielle Transportproteine in der Zellmembran.

Der Glucosetransport in diese Gewebe ist der limitierende Faktor im

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