Glimegamma 1 mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Wirkstoff:
Glimepirid
Verfügbar ab:
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
ATC-Code:
A10BB12
INN (Internationale Bezeichnung):
glimepiride
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Glimepirid 1.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
73707.00.00

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

GLIMEGAMMA 1 mg, 2 mg, 3 mg,4 mg und 6 mg Tabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Glimepirid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Glimegamma und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Glimegamma beachten?

Wie ist Glimegamma einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Glimegamma aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST GLIMEGAMMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Glimegamma ist ein blutzuckersenkendes Arzneimittel zum Einnehmen. Es gehört zu einer Gruppe

blutzuckersenkender Arzneimittel, den sogenannten Sulfonylharnstoffen.

Die Wirkung von Glimegamma beruht darauf, dass es die Bauchspeicheldrüse zur verstärkten

Ausschüttung von Insulin anregt. Das Insulin senkt dann Ihren Blutzuckerspiegel.

Wofür wird Glimegamma angewendet?

Glimegamma wird zur Behandlung einer bestimmten Form der Zuckerkrankheit (Typ-2-Diabetes

mellitus) angewendet, wenn Diät, körperliche Betätigung und Gewichtsabnahme allein nicht

ausgereicht haben, um Ihren Blutzuckerspiegel zu senken.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON GLIMEGAMMA BEACHTEN?

Glimegamma darf nicht eingenommen und Ihr Arzt muss informiert werden,

wenn Sie allergisch sind gegen: Glimepirid oder andere Sulfonylharnstoffe (Arzneimittel zur

Senkung Ihres Blutzuckers, wie Glibenclamid) oder Sulfonamide (Arzneimittel gegen bakterielle

Infektionen, wie Sulfamethoxazol) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels Glimegamma,

wenn Sie unter insulinpflichtiger Zuckerkrankheit (Typ-1-Diabetes mellitus) leiden,

wenn eine diabetische Ketoazidose auftritt (eine schwere Stoffwechselentgleisung bei der

Zuckerkrankheit mit Anhäufung von Säure im Blut und möglicherweise einigen der folgenden

Anzeichen: Müdigkeit/Erschöpfung, Übelkeit, häufiges Wasserlassen und Muskelsteifigkeit),

wenn Sie als Folge eines stark erhöhten Blutzuckers bewusstlos werden (diabetisches Koma),

wenn Sie unter einer schweren Nierenerkrankung leiden,

wenn Sie unter einer schweren Lebererkrankung leiden.

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In diesen Fällen dürfen Sie das Arzneimittel nicht einnehmen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob diese

Angaben bei Ihnen zutreffen, wenden Sie sich bitte vor Einnahme von Glimegamma an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Glimegamma einnehmen.

In folgenden Fällen dürfen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker einnehmen:

Wenn Sie vor Kurzem einer Verletzung, Operation, Infektion mit Fieber oder anderen Formen

von Belastungen ausgesetzt waren oder sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt, da eine

vorübergehende Anpassung der Behandlung erforderlich sein kann.

Wenn Sie eine schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung haben.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob diese Angaben bei Ihnen zutreffen, wenden Sie sich bitte vor

Einnahme von Glimegamma an Ihren Arzt oder Apotheker.

Besondere Vorsicht ist geboten, wenn bei Ihnen eine besondere Erkrankung der roten Blutkörperchen,

ein sogenannter Glukose-6-Phosphatdehydrogenase-Mangel, vorliegt, da die Therapie mit Glimepirid

bei Ihnen eine Schädigung der roten Blutkörperchen und eine Verminderung des Hämoglobinspiegels

(hämolytische Anämie) auslösen kann.

Es liegen nur begrenzt Informationen über die Anwendung von Glimegamma bei unter 18-Jährigen vor.

Deshalb ist die Anwendung hier nicht empfohlen.

Wichtige Informationen zur Unterzuckerung (Hypoglykämie)

Bei der Einnahme von Glimegamma kann es zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) kommen. Bitte

lesen Sie die nachfolgenden zusätzlichen Informationen zur Unterzuckerung, zu ihren Anzeichen und

ihrer Behandlung.

Die folgenden Faktoren können das Risiko einer Unterzuckerung erhöhen:

wenn Sie unterernährt sind, Mahlzeiten unregelmäßig, verspätet zu sich nehmen oder ganz

auslassen oder längere Zeit fasten,

wenn Sie Ihre Ernährungsweise/Diät ändern,

wenn Sie eine zu große Menge an Glimegamma einnehmen,

wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben,

wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben,

wenn Sie unter bestimmten hormonell bedingten Störungen leiden (Funktionsstörungen der

Schilddrüse, der Hirnanhangdrüse oder der Nebennierenrinde),

wenn Sie Alkohol konsumieren (insbesondere, wenn Sie eine Mahlzeit auslassen),

wenn Sie gleichzeitig bestimmte andere Arzneimittel einnehmen (siehe unten, „Bei Einnahme

von Glimegamma mit anderen Arzneimitteln“),

wenn Ihre körperliche Belastung steigt und Sie nicht genug essen oder die Mahlzeiten weniger

Kohlenhydrate enthalten als sonst.

Mögliche Anzeichen einer Unterzuckerung sind:

Heißhunger, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Erschöpfung, Schläfrigkeit, Schlafstörungen,

Unruhe, Aggressivität, Konzentrationsstörungen, beeinträchtigte Aufmerksamkeit und

vermindertes Reaktionsvermögen, Depressionen, Verwirrtheit, Sprach- und Sehstörungen,

Wortfindungsstörungen, Zittern, Muskellähmungen, Wahrnehmungs- und

Empfindungsstörungen, Benommenheit oder Schwindel, Hilflosigkeit.

Folgende Anzeichen können ebenfalls auftreten: Schwitzen, feuchtkalte Haut, Angst- und

Unruhezustände, beschleunigter Puls, erhöhter Blutdruck, Herzklopfen sowie plötzlich

auftretende starke, eventuell in die Umgebung ausstrahlende Schmerzen im Brustkorb (Angina

Pectoris und Herzrhythmusstörungen).

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Bei fortschreitender Unterzuckerung können Sie unter erheblicher Verwirrung (Delirium) leiden,

Krampfanfälle entwickeln, die Selbstkontrolle verlieren, eine flache Atmung und verlangsamten

Herzschlag zeigen und bewusstlos werden. Die Anzeichen einer schweren Unterzuckerung können

denen eines Schlaganfalls ähneln.

Behandlung einer Unterzuckerung:

In den meisten Fällen lassen sich die Anzeichen einer Unterzuckerung sehr schnell beheben, wenn Sie

Zucker z. B. in Form von Würfelzucker, süßem Fruchtsaft oder gezuckertem Tee zu sich nehmen.

Aus diesem Grund sollten Sie stets etwas Zucker (z. B. Traubenzucker, Würfelzucker) bei sich tragen.

Bitte beachten Sie, dass künstliche Süßstoffe bei einer Unterzuckerung nicht helfen. Wenn die Zufuhr

von Zucker keine Wirkung zeigt oder wenn die Anzeichen zurückkehren, suchen Sie umgehend Ihren

Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus auf.

Laboruntersuchungen

Der Blut- und Harnzuckerspiegel muss regelmäßig überprüft werden. Ihr Arzt wird auch

Blutuntersuchungen durchführen, um die Zahl Ihrer Blutzellen und Ihre Leberfunktion zu überwachen.

Kinder und Jugendliche

Glimegamma wird nicht empfohlen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahre.

Einnahme von Glimegamma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden,

kürzlich

andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Ihr Arzt

möchte möglicherweise die Dosierung von Glimegamma anpassen, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen, die die Wirkung von Glimegamma auf Ihren Blutzuckerspiegel abschwächen oder

verstärken können.

Die folgenden Arzneimittel können die blutzuckersenkende Wirkung von Glimegamma verstärken.

Dadurch kann sich das Risiko einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) vergrößern:

andere Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit (wie Insulin oder Metformin)

Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (Phenylbutazon, Azapropazon,

Oxyphenbutazon sowie Arzneimittel mit dem Wirkstoff Acetylsalicylsäure und ähnliche

Arzneimittel)

Arzneimittel zur Behandlung von Harnwegsinfektionen (wie lang wirksame Sulfonamide)

Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen oder Pilzinfektionen (Tetracycline,

Chloramphenicol, Fluconazol, Miconazol, Chinolone, Clarithromycin)

blutgerinnungshemmende Arzneimittel (Kumarinderivate wie Warfarin)

muskelaufbauende Arzneimittel (Anabolika)

Arzneimittel als Ersatz für männliche Sexualhormone

Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Fluoxetin, MAO-Hemmer)

Arzneimittel zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte im Blut (Fibrate)

Arzneimittel zur Senkung eines erhöhten Blutdrucks (ACE-Hemmer)

Arzneimittel, sogenannte Antiarrhythmika, zur Behandlung von einem unregelmäßigen

Herzschlag (Disopyramid)

Arzneimittel zur Behandlung der Gicht (Allopurinol, Probenecid, Sulfinpyrazon)

Arzneimittel zur Behandlung von Krebs (Cyclophosphamid, Ifosfamid, Trofosfamid)

Arzneimittel zur Gewichtsreduzierung (Fenfluramin)

Arzneimittel zur Förderung der Durchblutung, wenn es in hohen Dosen intravenös verabreicht

wird (Pentoxifyllin)

Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Allergien wie Heuschnupfen (Tritoqualin)

Arzneimittel, sogenannte Sympatholytika, zur Behandlung von hohem Blutdruck,

Herzinsuffizienz oder Prostatabeschwerden

Die folgenden Arzneimittel können die blutzuckersenkende Wirkung von Glimegamma abschwächen.

Dadurch kann sich das Risiko einer Überzuckerung (Hyperglykämie) vergrößern:

Arzneimittel, die weibliche Sexualhormone (Östrogene und Gestagene) enthalten

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Arzneimittel zur Unterstützung der Harnausscheidung (Thiaziddiuretika)

Arzneimittel, die die Schilddrüsenfunktion anregen (wie Levothyroxin)

Arzneimittel zur Behandlung von Allergien und Entzündungen (Kortikoide)

Arzneimittel zur Behandlung psychischer Störungen (Chlorpromazin und andere

Phenothiazinderivate)

Arzneimittel zur Erhöhung der Herzschlagfolge, zur Behandlung von Asthma oder

Nasenschleimhautschwellung, Husten und Erkältungen, zur Gewichtsreduzierung oder in

lebensbedrohlichen Notfällen (Adrenalin und Sympathomimetika)

Arzneimittel zur Behandlung erhöhter Cholesterinwerte im Blut (Nicotinsäure)

Abführmittel (Laxanzien), wenn sie über längere Zeit angewendet werden

Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen (Phenytoin)

Arzneimittel zur Anwendung bei Nervosität und Schlafproblemen (Barbiturate)

Arzneimittel zur Senkung eines erhöhten Augendrucks (Acetazolamid)

Arzneimittel zur Behandlung eines erhöhten Blutdrucks oder zur Senkung des Blutzuckerspiegels

(Diazoxid)

Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Infektionen wie Tuberkulose (Rifampicin)

Arzneimittel zur Behandlung schwerer Unterzuckerung (Glukagon)

Die folgenden Arzneimittel können die blutzuckersenkende Wirkung von Glimegamma verstärken oder

abschwächen:

Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren (sogenannte H2-Rezeptor-Antagonisten),

Arzneimittel zur Behandlung eines erhöhten Blutdrucks oder einer Herzinsuffizienz, wie

Betarezeptorenblocker, Clonidin, Guanethidin und Reserpin. Diese Arzneimittel können auch die

Anzeichen einer Unterzuckerung verschleiern. Daher ist besondere Vorsicht angezeigt, wenn Sie

diese Medikamente einnehmen.

Glimegamma kann die Wirkung der folgenden Arzneimittel verstärken oder abschwächen:

blutgerinnungshemmende Arzneimittel (Kumarinderivate wie Warfarin)

Einnahme von Glimegamma zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Alkohol kann die blutzuckersenkende Wirkung von Glimegamma in unvorhersehbarer Weise

verstärken oder abschwächen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Glimegamma darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder dies annehmen oder wenn Sie beabsichtigen,

schwanger zu werden.

Stillzeit

Glimegamma geht möglicherweise in die Muttermilch über. Glimegamma darf während der Stillzeit

nicht eingenommen werden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihre Konzentrations- oder Reaktionsfähigkeit kann eingeschränkt sein, wenn Sie einen niedrigen

(Hypoglykämie) oder hohen (Hyperglykämie) Blutzuckerspiegel haben oder dadurch verursachte

Sehstörungen auftreten. Denken Sie daran, dass Sie sich und andere Personen gefährden könnten (z. B.

beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen).

Sie sollten mit Ihrem Arzt darüber sprechen, ob es für Sie ratsam ist, ein Kraftfahrzeug zu führen, wenn

bei Ihnen:

häufig eine Unterzuckerung auftritt,

wenige oder gar keine Warnzeichen einer Unterzuckerung auftreten.

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Glimegamma enthält Lactose und Farbstoff.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Glimegamma daher erst nach Rücksprache mit

Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten

Zuckern leiden.

Farbstoff Gelborange S kann Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.

3.

WIE IST GLIMEGAMMA EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Glimegamma immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Art der Einnahme

Nehmen Sie dieses Arzneimittel unmittelbar vor oder während der ersten Hauptmahlzeit des

Tages (gewöhnlich das Frühstück) über den Mund ein. Wenn Sie nicht frühstücken, müssen Sie

es zu dem vom Arzt verordneten Zeitpunkt einnehmen. Es ist wichtig, während der Behandlung

mit Glimegamma keine Mahlzeiten auszulassen.

Nehmen Sie die Tabletten im Ganzen mit mindestens einem halben Glas Wasser ein. Die

Tabletten nicht zerdrücken oder kauen.

Einzunehmende Menge

Die Glimegamma-Dosierung richtet sich nach Ihrem Bedarf, Ihrem Gesundheitszustand sowie den

Ergebnissen Ihrer Blut- und Harnzuckerbestimmungen und wird von Ihrem Arzt bestimmt. Nehmen Sie

nicht mehr Tabletten als von Ihrem Arzt verordnet ein.

Die übliche Anfangsdosis beträgt eine Tablette Glimegamma 1 mg einmal täglich.

Falls erforderlich, kann Ihr Arzt die Dosis nach jeweils 1 bis 2 Behandlungswochen erhöhen.

Die höchste empfohlene Dosis sind 6 mg Glimegamma pro Tag.

Falls erforderlich, kann eine Kombinationsbehandlung mit Glimepirid und Metformin oder mit

Glimepirid und Insulin begonnen werden. In einem solchen Fall wird Ihr Arzt die für Sie

geeignete Dosierung von Glimepirid, Metformin oder Insulin individuell bestimmen.

Bei Gewichtsveränderungen, Änderungen Ihrer Lebensführung oder wenn Sie sich in

Stresssituationen befinden, kann eine Anpassung der Glimegamma-Dosierung notwendig sein;

wenden Sie sich deshalb an Ihren Arzt.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung dieses Arzneimittels zu stark oder zu schwach

ist, ändern Sie die Dosierung nicht selbstständig, sondern sprechen Sie immer mit Ihrem Arzt.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, wenn Sie Schwierigkeiten haben, diese im Ganzen zu

schlucken.

Wenn Sie eine größere Menge von Glimegamma eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie einmal zu viel oder eine zusätzliche Dosis Glimegamma eingenommen haben, sollten Sie

wegen der Gefahr einer Unterzuckerung (Anzeichen einer Unterzuckerung siehe Abschnitt 2,

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen) sofort ausreichend Zucker zu sich nehmen (z. B. als

Traubenzuckertäfelchen, Würfelzucker, süßer Fruchtsaft, gezuckerter Tee) und unverzüglich einen Arzt

informieren. Bei versehentlicher Einnahme durch Kinder muss die zur Behandlung der Unterzuckerung

verabreichte Zuckermenge sorgfältig kontrolliert werden, um zu vermeiden, dass sich eine gefährliche

Überzuckerung entwickelt. Bewusstlosen Patienten dürfen keine Nahrung oder Getränke gegeben

werden.

Wegen des möglicherweise lang anhaltenden Verlaufs der Unterzuckerung ist eine sorgfältige

Überwachung des Patienten notwendig, bis keine Gefahr mehr besteht. Die Einweisung in ein

Krankenhaus kann notwendig sein, auch als Vorsichtsmaßnahme. Zeigen Sie dem Arzt die Packung

oder die verbliebenen Tabletten, damit er sofort weiß, was Sie eingenommen haben.

Schwere Unterzuckerungen mit Bewusstseinsverlust und schweren neurologischen

Ausfallserscheinungen sind medizinische Notfälle, die eine sofortige ärztliche Behandlung und eine

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Krankenhauseinweisung erfordern. Es sollte sichergestellt sein, dass im Notfall die Benachrichtigung

eines Arztes durch vorinformierte Personen erfolgt.

Wenn Sie die Einnahme von Glimegamma vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene

Einnahme auszugleichen, sondern setzen Sie die Einnahme wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Einnahme von Glimegamma abbrechen

Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden, müssen Sie damit rechnen, dass sich die

gewünschte blutzuckersenkende Wirkung nicht einstellt bzw. die Zuckerkrankheit sich wieder

verschlechtert. Nehmen Sie Glimegamma so lange ein, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen folgende Anzeichen auftreten:

Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich einer allergischen Gefäßentzündung, oft mit

Hautausschlag), aus denen sich eine lebensbedrohliche Situation mit Atemnot, Blutdruckabfall

bis hin zum Schock entwickeln kann.

Leberfunktionsstörungen, einschließlich gelber Verfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht),

Behinderung des Galleabflusses (Cholestase), Leberentzündung (Hepatitis) oder Leberversagen.

Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergien) der Haut, wie Juckreiz, Hautausschlag, Nesselsucht

und stärkere Sonnenlichtempfindlichkeit. Aus einigen leichten Überempfindlichkeitsreaktionen

können sich lebensbedrohliche Situationen entwickeln.

Schwere Unterzuckerung (Hypoglykämie) mit Bewusstseinsverlust, Krämpfen oder Koma.

Bei einigen Patienten kam es zu folgenden Nebenwirkungen während der Einnahme von Glimepirid:

Seltene Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 von 10.000 Patienten)

Starker Abfall des Blutzuckers (Hypoglykämie) (siehe Abschnitt 2, Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen)

Verminderung der Anzahl der Blutzellen:

Verminderung der Blutplättchen (erhöht das Risiko für Blutungen oder Blutergüsse)

Verminderung der weißen Blutkörperchen (erhöht das Infektionsrisiko)

Verminderung der roten Blutkörperchen (mögliche Folgen sind blasse Hautfarbe,

Schwächegefühl und Atemnot)

Diese Nebenwirkungen bilden sich im Allgemeinen zurück, wenn die Behandlung abgebrochen wird.

Sehr seltene Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10.000 Patienten)

Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich einer allergischen Gefäßentzündung, oft mit

Hautausschlag), aus denen sich eine lebensbedrohliche Situation mit Atemnot, Blutdruckabfall

bis hin zum Schock entwickeln kann. Wenn bei Ihnen eines dieser Anzeichen auftritt,

informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Leberfunktionsstörungen, einschließlich gelber Verfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht),

Behinderung des Galleabflusses (Cholestase), Leberentzündung (Hepatitis) oder Leberversagen.

Wenn bei Ihnen eines dieser Anzeichen auftritt, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Völlegefühl und Bauchschmerzen

Rückgang der Natriumkonzentration im Blut (durch Blutuntersuchungen nachgewiesen)

Andere mögliche Nebenwirkungen sind:

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Es können Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergien) der Haut auftreten, wie Juckreiz,

Hautausschlag, Nesselsucht und stärkere Sonnenlichtempfindlichkeit. Aus einigen leichten

Überempfindlichkeitsreaktionen können sich lebensbedrohliche Situationen mit Schluck- oder

Atembeschwerden, Schwellung der Lippen, Kehle oder Zunge entwickeln. Informieren Sie

deshalb beim Auftreten einer dieser Nebenwirkungen sofort Ihren Arzt.

Es können Überempfindlichkeitsreaktionen bei Einnahme von anderen Sulfonylharnstoffen,

Sulfonamiden oder verwandten Arzneimitteln auftreten.

Besonders bei Beginn der Behandlung mit Glimegamma können Sehstörungen auftreten. Diese

werden durch Veränderungen des Blutzuckerspiegels verursacht und sollten bald zurückgehen.

Erhöhung der Leberenzymwerte

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST GLIMEGAMMA AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Aufbewahrungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Glimegamma enthält

Der Wirkstoff ist Glimepirid.

Eine Tablette enthält 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg oder 6 mg Glimepirid entsprechend der auf der

Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Stärke.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)

(Ph.Eur.), Mikrokristalline Cellulose, Povidon K30, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Außerdem enthalten die Tabletten Farbstoffe:

1 mg Tabletten enthalten Eisen(III)-oxid (E 172).

2 mg Tabletten enthalten Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172), Indigocarmin,

Aluminiumsalz (E132).

3 mg Tabletten enthalten Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172).

4 mg Tabletten enthalten Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132).

6 mg Tabletten enthalten Gelborange S, Aluminiumsalz (E110).

Wie Glimegamma aussieht und Inhalt der Packung

Glimegamma-Tabletten haben in jeder Stärke eine längliche Form und sind beidseitig eingekerbt. Die

Stärken unterscheiden sich in der Farbe:

1 mg Tabletten sind rosa gefärbte längliche Tabletten mit beidseitiger Bruchrille.

2 mg Tabletten sind grün gefärbte längliche Tabletten mit beidseitiger Bruchrille.

3 mg Tabletten sind blass gelb gefärbte längliche Tabletten mit beidseitiger Bruchrille.

4 mg Tabletten sind hellblau gefärbte längliche Tabletten mit beidseitiger Bruchrille.

6 mg Tabletten sind hellorange gefärbte längliche Tabletten mit beidseitiger Bruchrille.

Glimegamma ist in folgenden Blisterpackungen erhältlich:

1 mg Tabletten: 30 und 120 Tabletten

2 mg Tabletten: 30 und 120 Tabletten

3 mg Tabletten: 30 und 120 Tabletten

4 mg Tabletten: 30, 60 und 120 Tabletten

6 mg Tabletten: 30, 60 und 120 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Str. 7

71034 Böblingen

Deutschland

Tel: 07031/6204-0

Fax: 07031/6203-31

e-mail: info@woerwagpharma.com

Hersteller:

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag.Varvara

12351 Athen

Griechenland

Mauermann Arzneimittel KG

Heinrich-Knote-Straße 2

82343 Pöcking

Deutschland

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Mai 2013.

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation

Bezeichnung des Arzneimittels

Glimegamma 1 mg Tabletten

Glimegamma 2 mg Tabletten

Glimegamma 3 mg Tabletten

Glimegamma 4 mg Tabletten

Glimegamma 6 mg Tabletten

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 mg Tabletten

Eine Tablette enthält 1 mg Glimepirid.

2 mg Tabletten

Eine Tablette enthält 2 mg Glimepirid.

3 mg Tabletten

Eine Tablette enthält 3 mg Glimepirid.

4 mg Tabletten

Eine Tablette enthält 4 mg Glimepirid.

6 mg Tabletten

Eine Tablette enthält 6 mg Glimepirid.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

Darreichungsform

1 mg Tabletten

Es handelt sich um längliche, rosa Tabletten mit beidseitiger Bruchrille.

2 mg Tabletten

Es handelt sich um längliche, grüne Tabletten mit beidseitiger Bruchrille.

3 mg Tabletten

Es handelt sich um längliche, blaßgelbe Tabletten mit beidseitiger Bruchrille.

4 mg Tabletten

Es handelt sich um längliche, hellblaue Tabletten mit beidseitiger Bruchrille.

6 mg Tabletten

Es handelt sich um längliche, hellorangene Tabletten mit beidseitiger Bruchrille.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum

Teilen in gleiche Dosen.

Klinische Angaben

Anwendungsgebiete

Glimegamma ist angezeigt zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2, wenn eine Diät,

körperliche Aktivität und Gewichtsreduktion allein nicht ausreichen.

Dosierung und Art der Anwendung

Die Basis einer erfolgreichen Diabetes-Behandlung sind eine adäquate Diät, regelmäßige

körperliche Bewegung sowie regelmäßige Kontrollen der Blut- und Harnwerte. Ein Nichteinhalten

der empfohlenen Diät durch den Patienten kann nicht mit oralen Antidiabetika oder Insulin

kompensiert werden.

Dosierung

Die Dosis richtet sich nach den Ergebnissen der Blut- und Harnzuckerbestimmungen.

Die Anfangsdosis beträgt 1 mg Glimepirid pro Tag. Bei ausreichender Stoffwechseleinstellung

sollte diese Dosis in der Therapie beibehalten werden.

Für die unterschiedlichen Dosierungen stehen entsprechende Stärken zu Verfügung.

Bei nicht zufriedenstellender Stoffwechseleinstellung sollte die Dosis entsprechend der

glykämischen Situation schrittweise in Intervallen von circa 1 bis 2 Wochen auf 2, 3 oder 4 mg

Glimepirid pro Tag erhöht werden.

Dosen von mehr als 4 mg Glimepirid pro Tag verbessern nur in Einzelfällen die Wirkung.

Die empfohlene Maximaldosis beträgt 6 mg Glimepirid pro Tag.

Bei Patienten, bei denen mit der maximalen Tagesdosis von Metformin allein keine ausreichende

Stoffwechseleinstellung erzielt wird, kann eine begleitende Therapie mit Glimepirid eingeleitet

werden. Während die Metformin-Dosierung beibehalten wird, beginnt die Behandlung mit

Glimepirid mit einer niedrigen Dosis, die dann in Abhängigkeit von der angestrebten

Stoffwechseleinstellung schrittweise bis zur maximalen Tagesdosis erhöht wird. Diese kombinierte

Therapie muss unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung begonnen werden.

Bei Patienten, bei denen keine ausreichende Stoffwechseleinstellung mit der maximalen

Tagesdosis von Glimegamma erzielt wird, kann erforderlichenfalls zusätzlich Insulin gegeben

werden. Dabei wird unter Beibehaltung der Glimepirid-Dosierung die Insulin-Behandlung mit

niedriger Dosis begonnen, die in Abhängigkeit von der angestrebten Stoffwechseleinstellung

schrittweise erhöht wird. Diese kombinierte Therapie soll unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung

begonnen werden.

Normalerweise ist eine tägliche Einmalgabe von Glimepirid ausreichend. Es wird eine Einnahme

unmittelbar vor oder während des Frühstücks empfohlen, bzw. – wenn nicht gefrühstückt wird –

unmittelbar vor oder während der ersten Hauptmahlzeit. Wurde die Einnahme einer Tablette

vergessen, darf dies nicht durch eine Erhöhung der nächsten Dosis korrigiert werden.

Tritt bei einem Patienten, der 1 mg Glimepirid pro Tag erhält, eine Hypoglykämie auf, kann er

vermutlich mit einer Diät allein ausreichend eingestellt werden.

Während der Behandlung kann der Glimepirid-Bedarf fallen, da eine Verbesserung der

Stoffwechseleinstellung mit einer erhöhten Insulin-Empfindlichkeit einhergeht. Um eine

Hypoglykämie zu vermeiden, muss daher rechtzeitig eine Dosisreduktion oder die Beendigung der

Therapie in Erwägung gezogen werden. Eine Dosisanpassung kann auch notwendig werden,

wenn sich das Gewicht des Patienten, sein Lebensstil oder andere Faktoren ändern, die das

Risiko einer Hypo- oder Hyperglykämie erhöhen.

Wechsel von einem anderen oralen Antidiabetikum auf Glimegamma

Ein Wechsel von anderen oralen Antidiabetika auf Glimegamma ist grundsätzlich möglich. Bei

einem Wechsel auf Glimegamma müssen die Stärke und die Halbwertszeit der bisherigen

Medikation berücksichtigt werden. In einigen Fällen, insbesondere bei Antidiabetika mit einer

längeren Halbwertszeit (z. B. Chlorpropamid), ist eine Auswaschphase von wenigen Tagen

ratsam, um das Risiko hypoglykämischer Reaktionen aufgrund des additiven Effekts zu

vermindern.

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 mg Glimepirid pro Tag.

Je nach Ansprechen des Patienten auf die Behandlung kann die Glimepiriddosis wie oben

beschrieben schrittweise erhöht werden.

Wechsel von Insulin auf Glimegamma

In den Ausnahmefällen, in denen Typ 2-Diabetiker mit Insulin behandelt werden, kann ein Wechsel

auf Glimegamma angezeigt sein. Der Wechsel soll unter enger ärztlicher Überwachung

vorgenommen werden.

Besondere Patientengruppen

Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen

Siehe unter Abschnitt 4.3.

Kinder und Jugendliche

Es gibt keine verfügbaren Daten für die Anwendung von Glimepirid bei Patienten unter 8 Jahren.

Für Kinder von 8 bis 17 Jahren gibt es bedingt Daten über Glimepirid als Monotherapie (siehe

Abschnitt 5.1 und 5.2). Die verfügbaren Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung in

der Pädiatrie sind unzureichend und die Anwendung wird deshalb hier nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Die Tabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.

Gegenanzeigen

Glimegamma darf nicht angewendet werden bei:

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Sulfonylharnstoffe oder Sulfonamide

oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

insulinpflichtigem Diabetes

diabetischem Koma

Ketoazidose

Schwere Nieren- oder Leberfunktionsstörungen. Bei schweren Nieren- oder

Leberfunktionsstörungen ist ein Wechsel zur Behandlung mit Insulin erforderlich

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Glimegamma muss unmittelbar vor oder während einer Mahlzeit eingenommen werden.

Werden Mahlzeiten in unregelmäßigen Abständen eingenommen oder völlig ausgelassen, kann es

während der Behandlung mit Glimegamma zu einer Hypoglykämie kommen. Mögliche Symptome

einer Hypoglykämie sind z. B.: Kopfschmerzen, Heißhunger, Übelkeit, Erbrechen, Mattigkeit,

Schläfrigkeit, Schlafstörungen, Unruhe, Aggressivität, Konzentrationsstörungen, beeinträchtigte

Aufmerksamkeit und vermindertes Reaktionsvermögen, Depressionen, Verwirrtheit, Sprach- und

Sehstörungen, Aphasie, Tremor, Paresen, Wahrnehmungs-/Empfindungsstörungen, Schwindel,

Hilflosigkeit, Verlust der Selbstkontrolle, Delirium, zerebrale Krampfanfälle, Benommenheit und

Bewusstseinsverlust bis hin zu Koma, flache Atmung und Bradykardie.

Zusätzlich können Zeichen einer adrenergen Gegenregulation vorhanden sein wie z. B.

vermehrtes Schwitzen, Kaltschweißigkeit, Angst- und Unruhezustände, Tachykardie, Hypertonie,

Palpitationen, Angina pectoris und Herzrhythmusstörungen.

Das klinische Bild einer schweren Hypoglykämie kann dem eines Schlaganfalls gleichen. Die

Symptome können durch sofortige Kohlenhydrat - (Zucker-) Aufnahme fast immer rasch beseitigt

werden. Künstliche Süßstoffe zeigen keine Wirkung.

Von anderen Sulfonylharnstoffen ist bekannt, dass es trotz zunächst erfolgreicher

Gegenmaßnahmen erneut zu Hypoglykämien kommen kann.

Eine schwere oder über einen längeren Zeitraum andauernde Hypoglykämie, die mit den üblichen

Zuckerverabreichungen nur vorübergehend behoben werden kann, erfordert eine sofortige

medizinische Behandlung, gegebenenfalls ist eine Krankenhauseinweisung erforderlich.

Folgende Faktoren können eine Hypoglykämie begünstigen:

mangelnde Bereitschaft oder (vor allem bei älteren Patienten) Un-

fähigkeit des Patienten zur Mitarbeit

Unterernährung, unregelmäßige oder ausgelassene Mahlzei-

ten bzw. Fastenperioden

Ungleichgewicht zwischen körperlicher Betätigung und

Kohlenhydrataufnahme

Änderungen der Diät

Alkoholkonsum, insbesondere in Verbindung mit ausgelasse-

nen Mahlzeiten

eingeschränkte Nierenfunktion

schwere Leberfunktionsstörung

Überdosierung von Glimegamma

bestimmte nicht-kompensierte Störungen des endokrinen

Systems, die den Kohlenhydratstoffwechsel oder den Gegen-

regulationsmechanismus einer Hypoglykämie beeinflussen

(wie zum Beispiel bei bestimmten Störungen der Schilddrü-

senfunktion und der Hypophysenvorderlappen- oder Neben-

nierenrindeninsuffizienz)

gleichzeitige Verabreichung bestimmter anderer Arzneimittel

(siehe unter Abschnitt 4.5)

Die Behandlung mit Glimegamma erfordert eine regelmäßige Kontrolle der Blut- und

Harnzuckerwerte. Zusätzlich wird die Bestimmung des Anteils von glykosyliertem Hämoglobin

empfohlen.

Während der Behandlung mit Glimegamma ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberfunktion und

des Blutbildes (insbesondere der Leukozyten- und Thrombozytenzahl) erforderlich.

In Belastungssituationen (z. B. nach Unfällen, akuten chirurgischen Eingriffen, fieberhaften

Infekten etc.) kann eine vorübergehende Umstellung auf Insulin indiziert sein.

Zur Anwendung von Glimepirid bei Patienten mit schwerer Leberfunktionseinschränkung oder

dialysepflichtigen Patienten liegen keine Erfahrungen vor. Bei Patienten mit schweren Nieren- oder

Leberfunktionsstörungen ist ein Umstieg auf Insulin angezeigt.

Die Behandlung von Patienten mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel mit

Sulfonylharnstoffverbindungen kann zu einer hämolytischen Anämie führen. Aufgrund der

Zugehörigkeit zu der Klasse der Sulfonylharnstoffe sollte Glimepirid nur mit Vorsicht bei Patienten mit

einem Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel angewendet werden. Ferner sollte eine

Behandling mit einem nicht-sulfonylharnstoff-haltigem Ersatzpräparat in Betracht gezogen werden.

Glimegamma enthält Lactose. Patienten mit einer seltenen hereditären Galaktose-Intoleranz,

einem Lactase-Mangel oder einem Glukose-Galaktose-Malabsorptionssyndrom sollten

Glimegamma nicht einnehmen.

Glimegamma 6 mg Tabletten enthalten den Farbstoff Gelborange S. Gelborange S kann

Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wird Glimegamma gleichzeitig mit bestimmten anderen Arzneimitteln angewendet, kann es zu

einer unerwünschten Verstärkung oder auch Abschwächung der blutzuckersenkenden Wirkung

von Glimepirid kommen.

Aus diesem Grund dürfen andere Arzneimittel nur mit Wissen (bzw. auf Verordnung) des Arztes

angewendet werden.

Glimepirid wird durch Cytochrom P450 2C9 (CYP2C9) metabolisiert. Es ist bekannt, dass der

Metabolismus von Glimepirid durch die gleichzeitige Anwendung von CYP2C9-Induktoren (z.B.

Rifampicin) oder -Inhibitoren (z.B. Fluconazol) beeinflusst wird.

Die Ergebnisse einer publizierten in-vivo-Studie zu Arzneimittelwechselwirkungen zeigen, dass die

AUC für Glimepirid durch Fluconazol, einen der stärksten CYP2C9 Inhibitoren, ungefähr 2-fach

erhöht wird.

Ausgehend von den Erfahrungen mit Glimepirid und anderen Sulfonylharnstoffen sind folgende

Wechselwirkungen zu nennen:

Eine Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung und dadurch bedingt in einigen Fällen eine

Hypoglykämie, kann auftreten, wenn z. B. eines der folgenden Arzneimittel zusammen mit

Glimegamma eingenommen wird:

- Phenylbutazon, Azapropazon und Oxyfenbutazon

- Insulin und orale Antidiabetika, wie z. B. Metformin

- Salicylate und p-Amino-Salicylsäure

- Anabolika und männliche Sexualhormone

- Chloramphenicol, bestimmte lang wirkende Sulfonamide, Tetracycline, Chinolon-

Antibiotika und Clarithromycin

- Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ

- Fenfluramin,

- Disopyramid

- Fibrate

- ACE-Hemmer

- Fluoxetin, MAO Hemmer

- Allopurinol, Probenecid, Sulfinpyrazon

- Sympatholytika

- Cyclophosphamid, Trofosphamid und Ifosphamid

- Miconazol, Fluconazol

- Pentoxifyllin (hochdosiert parenteral)

- Tritoqualin

Zu einer Abschwächung der blutzuckersenkenden Wirkung und damit zu erhöhten

Blutzuckerspiegeln kann es kommen, wenn z. B. einer der folgenden Wirkstoffe zusammen mit

Glimegamma eingenommen wird:

- Östrogene und Progestagene

- Saluretika, Thiazid-Diuretika

- Schilddrüsenstimulierende Wirkstoffe, Glukokortikoide

- Phenothiazin-Derivate, Chlorpromazin

- Adrenalin und Sympathikomimetika

- Nikotinsäure (hochdosiert) und Nikotinsäure-Derivate

- Laxantien (bei Langzeitanwendung)

- Phenytoin, Diazoxid

- Glukagon, Barbiturate und Rifampicin

- Acetazolamid

-Antagonisten, Betarezeptorenblocker, Clonidin und Reserpin können entweder zu einer

Verstärkung oder zu einer Abschwächung der blutzuckersenkenden Wirkung führen.

Unter dem Einfluss von Sympatholytika wie Betarezeptorenblockern, Clonidin, Guanethidin und

Reserpin können die Zeichen einer adrenergen Hypoglykämie-Gegenregulation reduziert sein oder

ganz fehlen.

Alkoholkonsum kann die blutzuckersenkende Wirkung von Glimepirid in unvorhersehbarer Weise

verstärken oder abschwächen.

Glimepirid kann die Wirkungen von Kumarinderivaten entweder verstärken oder vermindern.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Risiko im Zusammenhang mit Diabetes:

Abnormale Blutzuckerspiegel während der Schwangerschaft gehen mit einer erhöhten Inzidenz

angeborener Missbildungen und perinataler Sterblichkeit einher. Deshalb muss der

Blutzuckerspiegel während der Schwangerschaft zur Vermeidung teratogener Risiken eng

überwacht werden.

Unter diesen Umständen ist eine Umstellung auf Insulin erforderlich. Patientinnen, die eine

Schwangerschaft planen, müssen Ihren Arzt informieren.

Risiko im Zusammenhang mit Glimepirid:

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Glimepirid bei Schwangeren vor.

Tierexperimentelle Studien zeigten eine Reproduktionstoxizität, die jedoch vermutlich im

Zusammenhang mit der pharmakologischen Wirkung (Hypoglykämie) von Glimepirid stand (siehe

Abschnitt 5.3).

Daher darf Glimepirid während der gesamten Schwangerschaft nicht eingenomment werden.

Wenn eine Patientin, die mit Glimepirid behandelt wird, eine Schwangerschaft plant oder wenn bei

ihr eine Schwangerschaft festgestellt wird, muss die Behandlung so schnell wie möglich auf eine

Insulintherapie umgestellt werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Glimepirid in die Muttermilch übergeht. Glimepirid geht in die Milch von

Ratten über. Da andere Sulfonylharnstoffe in die Muttermilch übergehen und da das Risiko einer

Hypoglykämie bei gestillten Kindern besteht, wird während der Behandlung mit Glimepirid vom

Stillen abgeraten.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Die Konzentrationsfähigkeit und das Reaktionsvermögen des Patienten kann infolge einer Hypo-

oder Hyperglykämie oder z. B. aufgrund von Sehstörungen beeinträchtigt sein. Dies kann in

Situationen, in denen diese Fähigkeiten von besonderer Bedeutung sind (z. B. beim Fahren eines

Autos oder beim Bedienen von Maschinen) ein Risiko darstellen.

Den Patienten muss geraten werden, Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung von Hypoglykämien

beim Führen von Kraftfahrzeugen zu treffen. Dies ist bei Patienten mit häufigen Hypoglykämie-

Episoden oder verringerter oder fehlender Wahrnehmung von Hypoglykämie-Warnsymptomen

besonders wichtig. In diesen Fällen sollte überlegt werden, ob das Führen eines Kraftfahrzeuges

oder das Bedienen von Maschinen ratsam ist.

Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen aus klinischen Untersuchungen beruhen auf der Anwendung von

Glimepirid und anderen Sulfonylharnstoffen und sind nach Systemorganklassen und in der

Reihenfolge abnehmender Häufigkeit gelistet:

Sehr häufig:

1/10

Häufig:

1/100, < 1/10

Gelegentlich:

1/1.000, < 1/100

Selten:

1/10.000, < 1/1.000

Sehr selten:

< 1/10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten: Thrombozytopenie, Leukopenie, Erythropenie, Granulozytopenie, Agranulozytose,

hämolytische Anämie, Panzytopenie, die in der Regel nach Absetzen des Medikamentes

reversibel sind. Nach Markteinführung wurden Einzelfälle schwerwiegender Thrombozytopenie mit

einer Thrombozytenanzahl unterhalb von 10.000/µl und thrombozytopenische Purpura berichtet

(Häufigkeit nicht bekannt).

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: leukozytoklastische Vaskulitis, leichte Überempfindlichkeitsreaktionen, die sich zu

schwerwiegenden Reaktionen, wie Atemnot, Blutdruckabfall und manchmal Schock entwickeln

können.

Nicht bekannt: Entwicklung von Kreuzallergien gegen Sulfonylharnstoffe, Sulfonamide oder

verwandte Substanzen.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten: Hypoglykämie.

Diese hypoglykämischen Reaktionen treten meistens sofort auf, können schwerwiegend verlaufen

und sind nicht immer leicht zu beheben. Das Auftreten solcher Reaktionen hängt, wie bei anderen

blutzuckersenkenden Therapien von individuellen Faktoren, wie Diätgewohnheiten und der

Dosierung ab (siehe auch unter Abschnitt 4.4).

Augenerkrankungen

Nicht bekannt: Vorübergehende Sehstörungen insbesondere zu Behandlungsbeginn aufgrund der

Blutzuckerschwankungen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr selten: Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Druckgefühl, Völlegefühl und Bauchschmerzen, die in

seltenen Fällen zu einem Abbruch der Behandlung führen.

Leber- und Gallenerkrankungen

Nicht bekannt: Erhöhung der Leberenzymwerte.

Sehr selten: Leberfunktionseinschränkungen (z. B. Cholestase und Ikterus), Hepatitis und

Leberversagen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Nicht bekannt: Es können Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut wie Juckreiz, Ausschlag,

Urtikaria und Photosensibilität auftreten.

Untersuchungen

Sehr selten: Verringerung der Natriumkonzentration im Blut.

Meldung von Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des

Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

Überdosierung

Symptome

Nach einer Überdosierung kann es zu einer Hypoglykämie kommen, die 12 bis 72 Stunden

anhalten und nach anfänglicher Besserung erneut auftreten kann. Die Symptome können sich

möglicherweise auch erst nach 24 Stunden bemerkbar machen. Im Allgemeinen wird eine

stationäre Beobachtung empfohlen. Übelkeit, Erbrechen und Schmerzen im Oberbauch können

auftreten. Die Hypoglykämie kann generell mit neurologischen Symptomen wie Unruhe, Tremor,

Sehstörungen, Koordinationsstörungen, Schläfrigkeit, Koma und Krämpfen einhergehen.

Behandlung

Die Behandlung besteht in erster Linie darin, eine Absorption zu verhindern, indem ein Erbrechen

ausgelöst und dann Wasser oder Limonade mit Aktivkohle (Absorbens) und Natrium-Sulfat

(Laxantium) getrunken wird. . Wenn große Mengen eingenommen wurden, ist eine Magenspülung

mit anschließender Gabe von Aktivkohle und Natrium-Sulfat angezeigt. Im Falle einer (schweren)

Überdosierung ist eine intensivmedizinische Behandlung in einem Krankenhaus angezeigt. Mit der

Gabe von Glukose sollte so bald wie möglich begonnen werden, nötigenfalls mit einer

intravenösen Bolusinjektion von 50 ml einer 50 %igen Lösung, gefolgt von einer Infusion einer 10

%igen Lösung unter ständiger Kontrolle des Blutzuckerspiegels. Die weitere Behandlung sollte

entsprechend der Symptome erfolgen.

Insbesondere bei der Behandlung einer Hypoglykämie aufgrund einer versehentlichen Einnahme

von Glimegamma bei Kleinkindern und Kindern muss die verabreichte Glukosedosis sorgfältig

überwacht werden, um das Auftreten einer gefährlichen Hyperglykämie zu vermeiden. Der

Blutzuckerspiegel ist engmaschig zu überwachen.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiabetika, exkl. Insuline, Sulfonylharnstoffderivate

ATC-Code: A10B B12.

Glimepirid ist ein oral wirksamer, blutzuckersenkender Wirkstoff, der zur Gruppe der

Sulfonylharnstoffe gehört. Es wird bei nicht-insulinpflichtigem Diabetes mellitus eingesetzt.

Glimepirid wirkt hauptsächlich über die Stimulation der Insulinfreisetzung aus den Betazellen des

Pankreas.

Wie bei anderen Sulfonylharnstoffen basiert dieser Effekt auf einem gesteigerten Ansprechen der

Betazellen des Pankreas auf den physiologischen Glukosereiz. Zusätzlich scheint Glimepirid

ausgeprägte extrapankreatische Wirkungen zu haben, die auch für andere Sulfonylharnstoffe

postuliert werden.

Insulinfreisetzung:

Sulfonylharnstoffe regulieren die Insulinsekretion durch Schließen der ATP-abhängigen Kaliumkanäle

in der Betazellmembran. Das Schließen der Kaliumkanäle führt zu einer Depolarisation der Betazelle

und damit - durch Öffnen der Kalziumkanäle - zu einem vermehrten Einstrom von Kalzium in die

Zelle.

Dies führt zu einer Insulinfreisetzung durch Exozytose.

Glimepirid bindet mit einer hohen Austauschrate an ein Betazell-Membranprotein, das mit dem ATP-

empfindlichen Kaliumkanal in Verbindung steht, sich jedoch von der üblichen Sulfonylharnstoff-

Bindungsstelle unterscheidet.

Extrapankreatische Aktivität:

Extrapankreatische Wirkungen sind zum Beispiel eine Verbesserung der Insulin-Empfindlichkeit des

peripheren Gewebes und eine Verringerung der hepatischen Insulinaufnahme.

Die Aufnahme von Glukose aus dem Blut in peripheres Muskel- und Fettgewebe erfolgt über spezielle

Transportproteine in der Zellmembran. Der Transport von Glukose in diese Gewebe ist der

limitierende Faktor im Glukoseverbrauch. Glimepirid erhöht sehr rasch die Zahl der aktiven

Glukosetransportmoleküle in den Plasmamembranen der Muskel- und Fettzellen, wodurch es zu

einer Stimulierung der Glukoseaufnahme kommt.

Glimepirid erhöht die Aktivität der Glykosyl-Phosphatidylinositol-spezifischen Phospholipase C, die

mit der arzneimittelinduzierten Lipo- und Glykogenese in isolierten Fett- und Muskelzellen in

Zusammenhang stehen dürfte.

Glimepirid hemmt die hepatische Glukoseproduktion durch eine Erhöhung der intrazellulären

Konzentration von Fruktose-2,6-Biphosphat, welches wiederum die Glukoneogenese hemmt.

Allgemeines

Bei gesunden Probanden liegt die kleinste wirksame orale Dosis bei etwa 0,6 mg. Die Wirkung von

Glimepirid ist dosisabhängig und reproduzierbar. Die physiologische Reaktion auf akute körperliche

Betätigung, eine Verminderung der Insulinsekretion, bleibt unter Glimepirid erhalten.

Es wurde hinsichtlich der Wirkung kein signifikanter Unterschied festgestellt ob das Arzneimittel

30 Minuten oder unmittelbar vor einer Mahlzeit eingenommen wurde. Bei diabetischen Patienten kann

eine gute Stoffwechseleinstellung über 24 Stunden mit einer täglichen Einmalgabe erreicht werden.

Obwohl der Hydroxy-Metabolit von Glimepirid bei gesunden Probanden eine geringe, aber

signifikante Senkung des Blutzuckerspiegels bewirkte, trägt dies nur in geringem Maß zur

Gesamtwirkung des Arzneimittels bei.

Kombinationstherapie mit Metformin

10 /

Bei Patienten, bei denen keine ausreichende Stoffwechseleinstellung mit der Maximaldosierung von

Metformin allein erzielt werden konnte, wurde in einer Studie eine verbesserte

Stoffwechseleinstellung bei der Kombinationstherapie mit Glimepirid im Vergleich zu Metformin allein

erzielt.

Kombinationstherapie mit Insulin

Daten zur Kombinationstherapie mit Insulin liegen nur begrenzt vor. Bei Patienten, bei denen keine

ausreichende Stoffwechseleinstellung mit der Maximaldosierung von Glimepirid erzielt wird, kann

mit einer gleichzeitigen Insulin-Behandlung begonnen werden. In zwei Studien erzielte die

Kombination die gleiche Verbesserung der Stoffwechseleinstellung wie Insulin allein; jedoch war in

der Kombinationstherapie eine geringere durchschnittliche Insulin-Dosis erforderlich.

Besondere Patientengruppen

Kinder und Jugendliche

Eine aktiv kontrollierte klinische Studie (bis zu 8 mg Glimepirid täglich oder bis zu 2.000 mg

Metformin täglich) wurde über 24 Wochen an 285 Kindern (8-17 Jahre alt) mit Typ-2-Diabetes

durchgeführt.

Sowohl Glimepirid als auch Metformin bewirkten eine signifikante Abnahme des HbA

-Wertes vom

Behandlungsbeginn (Glimepirid -0,95 (se 0,41); Metformin -1,39 (se 0,40)). Glimepirid erfüllte

jedoch nicht die Kriterien für Nichtunterlegenheit gegenüber Metformin bezüglich der mittleren

Änderung des HbA

-Wertes. Der Unterschied betrug 0,44 % zugunsten des Metformins. Die obere

Grenze (1,05) des 95-%-Konfidenzintervalls für die Differenz lag nicht unter der 0,3-%-Grenze für

Nichtunterlegenheit.

Nach Behandlung mit Glimepirid traten bei Kindern keine neuen Sicherheitsbedenken im Vergleich

zu Erwachsenen mit Typ-2-diabetes mellitus auf. Es sind keine Langzeitdaten zu Wirksamkeit und

Unbedenklichkeit bei pädiatrischen Patienten verfügbar.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption: Die Bioverfügbarkeit von Glimepirid nach oraler Gabe ist vollständig. Die Aufnahme

von Nahrung hat keinen relevanten Einfluss auf die Resorption, lediglich die Resorptionsrate wird

leicht verringert. Maximale Serumkonzentrationen (C

) werden circa 2,5 Stunden nach der oralen

Verabreichung erreicht (im Mittel 0,3 µg/ml bei wiederholter Gabe von 4 mg täglich) und es besteht

eine lineare Beziehung zwischen Dosis und C

sowie AUC (Fläche unter der Konzentrations-

Zeit-Kurve.).

Verteilung: Glimepirid hat ein sehr geringes Verteilungsvolumen (circa 8,8 Liter), das in etwa jenem

von Albumin entspricht, eine hohe Proteinbindung (>99 %) und eine geringere Clearance (circa 48

ml/min).

Bei Tieren geht Glimepirid in die Muttermilch über. Glimepirid ist plazentagängig. In geringem

Maße passiert es die Blut-Hirn-Schranke.

Biotransformation und Elimination: Die mittlere Serumhalbwertszeit die für die Serumkonzentration

nach wiederholter Gabe von Bedeutung ist, beträgt etwa 5 bis 8 Stunden. Nach der Einnahme von

hohen Dosen wurden geringfügig längere Halbwertszeiten festgestellt.

Nach einer Einmalgabe von radioaktiv markiertem Glimepirid fanden sich 58 % der Radioaktivität

im Harn und 35 % im Faeces wieder. Im Harn wurde kein unveränderter Wirkstoff nachgewiesen.

Zwei Metaboliten – die wahrscheinlich aus der Verstoffwechselung in der Leber (vorwiegend

CYP2C9) hervorgehen – wurden sowohl im Harn als auch im Faeces nachgewiesen: das Hydroxy-

Derivat und das Carboxy-Derivat. Nach oraler Gabe von Glimepirid betrugen die terminalen

Halbwertszeiten dieser Metaboliten 3 bis 6 bzw. 5 bis 6 Stunden.

Der Vergleich einer einzelnen mit wiederholten täglichen Einmalgaben ergab keine signifikanten

Unterschiede in der Pharmakokinetik, und die intraindividuelle Schwankungsbreite war sehr gering.

Es kam zu keiner relevanten Akkumulation.

11 /

Besondere Patientengruppen

Die Pharmakokinetik war bei Männern und Frauen ähnlich, ebenso bei jüngeren und älteren (> 65

Jahre) Patienten. Bei Patienten mit geringer Kreatinin-Clearance war ein Trend zu einer

gesteigerten Glimepirid-Clearance und zu verringerten durchschnittlichen Serumkonzentrationen

zu beobachten, wahrscheinlich wegen einer rascheren Elimination aufgrund einer geringeren

Proteinbindung resultierte. Die renale Elimination der beiden Metaboliten war vermindert.

Insgesamt muss bei diesen Patienten kein erhöhtes Akkumulationsrisiko angenommen werden.

Die Pharmakokinetik bei fünf nicht-diabetischen Patienten nach einer Gallenwegsoperation war

ähnlich der bei gesunden Probanden.

Kinder und Jugendliche

Eine ernährungskontrollierte Studie, bei der die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit

einer 1-mg-Einzeldosis Glimepirid bei 30 pädiatrischen Patienten (4 Kinder im Alter von 10-12

Jahren und 26 Jugendliche im Alter von 12-17 Jahren) mit Typ-2-Diabetes untersucht wurde,

zeigte mittlere AUC

(0-last)

-, C

- und t

-Werte, die ähnlich den zuvor bei Erwachsenen

beobachteten waren.

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die beobachteten präklinischen Effekte traten bei Expositionen auf, die ausreichend weit über der

maximalen Exposition von Menschen liegen und eine geringe klinische Bedeutung haben, oder

waren Ausdruck der pharmakodynamischen Wirkung (Hypoglykämie) des Wirkstoffes. Dieses

Ergebnis beruht auf üblichen pharmakologischen Untersuchungen zur Sicherheit, Toxizität nach

wiederholter Verabreichung, zur Genotoxizität, zur Karzinogenität und zur Reproduktionstoxizität.

Die bei den zuletzt genannten Untersuchungen (die Studien zur Embryotoxizität, Teratogenität und

Entwicklungstoxizität umfassen) beobachteten Nebenwirkungen wurden als Folge der

hypoglykämischen Effekte des Wirkstoffs bei Schwangeren und Nachkommen eingestuft.

Pharmazeutische Angaben

Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)(Ph. Eur.)

Mikrokristalline Cellulose

Povidon K 30

Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich

1 mg Tabletten: Eisen(III)-oxid (E172)

2 mg Tabletten: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

0 (E172), Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132)

3 mg Tabletten: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

0 (E172)

4 mg Tabletten: Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132)

6 mg Tabletten: Gelborange S, Aluminiumsalz (E110)

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

Dauer der Haltbarkeit

1 mg Tabletten: 2 Jahre

2 mg, 3 mg, 4 mg und 6 mg Tabletten: 3 Jahre

12 /

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Art und Inhalt des Behältnisses

Transparente PVC/Aluminium Blisterpackungen

1 mg Tabletten: 30 und 120 Tabletten.

2 mg Tabletten: 30 und 120 Tabletten.

3 mg Tabletten: 30 und 120 Tabletten.

4 mg Tabletten: 30, 60 und 120 Tabletten.

6 mg Tabletten: 30, 60 und 120 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise

Keine besonderen Anforderungen.

Inhaber der Zulassung

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Str. 7

71034 Böblingen

Deutschland

Tel: 07031/6204-0

Fax: 07031/6204-31

E-Mail: info@woerwagpharma.com

Zulassungsnummern

1 mg Tabletten: 73707.00.00

2 mg Tabletten: 73708.00.00

3 mg Tabletten: 73709.00.00

4 mg Tabletten: 73710.00.00

6 mg Tabletten: 73711.00.00

Datum der Erteilung der Zulassung

27.08.2008

Stand der Information

Mai 2013

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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