Glibenclamid 3,5 Heumann Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Glibenclamid
Verfügbar ab:
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
ATC-Code:
A10BB01
INN (Internationale Bezeichnung):
glyburide
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Glibenclamid 3.5mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
4548.01.00

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Glibenclamid 3,5 Heumann

Tabletten mit 3,5 mg Glibenclamid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Glibenclamid 3,5 Heumann und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Glibenclamid 3,5 Heumann beachten?

Wie ist Glibenclamid 3,5 Heumann einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Glibenclamid 3,5 Heumann aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST GLIBENCLAMID 3,5 HEUMANN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Glibenclamid 3,5 Heumann gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln zur Behandlung der nicht-

insulinabhängigen Zuckerkrankheit bei Erwachsenen (Diabetes mellitus Typ 2).

Glibenclamid 3,5 Heumann ist ein Arzneimittel zur Senkung eines zu hohen Blutzuckerspiegels bei

erwachsenen Patienten mit Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus Typ 2), wenn allein durch konsequente

Einhaltung der diabetesgerechten Ernährung, Gewichtsabnahme bei Übergewicht und körperliche

Betätigung keine ausreichende Einstellung des Blutzuckerspiegels erreicht wurde.

Glibenclamid

Heumann

kann

allein

(Monotherapie)

oder

Kombination

Metformin

angewendet werden.

2.

WAS

SOLLTEN

SIE

VOR

DER

EINNAHME

VON

GLIBENCLAMID

3,5

HEUMANN

BEACHTEN?

Glibenclamid 3,5 Heumann darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Glibenclamid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie allergisch gegen andere Sulfonylharnstoffe, Sulfonamide, Sulfonamid-Diuretika und

Probenecid sind, da Kreuzreaktionen möglich sind,

in folgenden Fällen einer Zuckerkrankheit, in denen Insulin erforderlich ist: insulinabhängige

Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus Typ I), Stoffwechselentgleisung bei Zuckerkrankheit wie z.

B. Übersäuerung des Blutes (diabetische Ketoazidose), Vorstadium eines Komas und Koma,

sowie bei Entfernung der Bauchspeicheldrüse,

wenn

Wirksamkeit

Behandlung

Glibenclamid

nicht-insulinabhängigen

Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus Typ 2) nicht mehr gegeben ist,

bei schweren Leberfunktionsstörungen,

bei schwerer Einschränkung der Nierenfunktion.

von Patienten, die mit Bosentan behandelt werden,

während Schwangerschaft und Stillzeit.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Glibenclamid 3,5 Heumann einnehmen,

wenn bei Ihnen eine eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion oder eine Unterfunktion der

Schilddrüse, der Hirnanhangsdrüse oder der Nebennierenrinde bekannt ist,

wenn Sie längere Zeit fasten oder wenn Sie nicht ausreichend Kohlenhydrate zu sich nehmen,

wenn Sie sich ungewohnt körperlich belasten,

wenn Sie ein hohes Lebensalter haben,

wenn

unter

Durchfall

oder

Erbrechen

leiden.

Diese

Umstände

besonders

Kombinationen dieser Faktoren stellen ein hohes Risiko für das Auftreten einer Unterzuckerung

dar (siehe auch 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihre

Dosierung oder Ihre gesamte Therapie angepasst werden muss.

wenn

bestimmte

Arzneimittel

einnehmen

(auf

Zentralnervensystem

wirkende

Arzneimittel und Betarezeptorenblocker) oder wenn Sie an einer bestimmten Nervenkrankheit

(autonome Neuropathie) erkrankt sind. Die Anzeichen der Unterzuckerung können verschleiert

sein; Sie bemerken nicht rechtzeitig, dass Sie unterzuckert sind,

wenn

einmalig

oder

regelmäßig

Alkohol

sich

nehmen,

durch

Alkohol

blutzuckersenkende

Wirkung

Glibenclamid

Heumann

unvorhersehbarer

Weise

verstärkt

(mit

Folge

einer

Unterzuckerung)

oder

abgeschwächt

(mit

Folge

erhöhter

Blutzuckerwerte) werden kann,

wenn

ständig

Abführmittel

einnehmen,

dies

einer

Verschlechterung

Blutzuckereinstellung führen kann,

in bestimmten Situationen – z. B. wenn Sie den vom Arzt vorgeschriebenen Behandlungsplan

nicht einhalten, oder wenn die blutzuckersenkende Wirkung von Glibenclamid 3,5 Heumann

noch nicht ausreicht oder wenn besondere Stresssituationen auftreten – kann der Blutzucker zu

hoch ansteigen; Anzeichen eines erhöhten Blutzuckers können sein: starkes Durstgefühl,

Mundtrockenheit, häufiges Wasserlassen, juckende und/oder trockene Haut, Pilzerkrankungen

oder Infektionen der Haut sowie verminderte Leistungsfähigkeit,

falls Sie außergewöhnlichen Stresssituationen ausgesetzt sind (wie z. B. bei Verletzungen,

Operationen, fieberhaften Infekten). Es kann zu einer Verschlechterung der Stoffwechsellage

mit der Folge eines erhöhten Blutzuckerspiegels kommen, so dass zur Verbesserung der

Blutzuckereinstellung eine vorübergehende Insulinbehandlung erforderlich sein könnte,

falls es während der Behandlung mit Glibenclamid 3,5 Heumann zu anderen Erkrankungen

kommt,

suchen

unverzüglich

Ihren

behandelnden

Arzt

auf.

Weisen

einem

Arztwechsel

Rahmen

eines

Krankenhausaufenthaltes,

nach

einem

Unfall,

Erkrankung im Urlaub) Ihren dann behandelnden Arzt auf Ihre Zuckerkrankheit hin.

wenn bei Ihnen eine besondere Erkrankung der roten Blutkörperchen, ein sog. Glucose-6-

Phosphatdehydrogenase-Mangel, vorliegt, da die Therapie mit Glibenclamid bei Ihnen eine

Schädigung der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie) auslösen kann.

Um bei Ihnen eine gute Stoffwechsellage zu erzielen (d. h. Blutzuckerwerte in richtiger Höhe und ohne

große Schwankungen), müssen Sie den von Ihrem Arzt vorgeschriebenen Behandlungsplan strikt

beachten. Das Einhalten der diabetesgerechten Ernährung, körperliche Bewegung und, wenn nötig,

Gewichtsabnahme sind ebenso notwendig, wie die regelmäßige Einnahme von Glibenclamid 3,5

Heumann. Es ist wichtig, dass Sie die vom Arzt angeordneten Kontrolltermine einhalten. Insbesondere

Blut- und Harnzucker sind regelmäßig zu kontrollieren; zusätzlich wird Ihr Arzt bei Ihnen weitere

empfohlene Kontrollen durchführen (HbA1c und/oder Fructosamin sowie andere Blutwerte, z. B.

Blutfette).

Für Patienten, bei denen eine regelmäßige, eigenständige Tabletteneinnahme nicht gewährleistet ist,

ist es sinnvoll, die Tabletteneinnahme durch eine betreuende Person zu sichern.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn die zuvor beschriebenen Risiken bei Ihnen auftreten, damit er

die Dosierung von Glibenclamid 3,5 Heumann, bzw. den gesamten Behandlungsplan überprüfen und

gegebenenfalls korrigieren kann.

Kinder

Dieses Arzneimittel sollte nicht zur Behandlung von Kindern eingesetzt werden, da diesbezüglich noch

keine ausreichenden Erkenntnisse vorliegen.

Ältere Menschen

Patienten ab einem Alter von 65 Jahren reagieren besonders empfindlich auf die blutzuckersenkende

Wirkung von Glibenclamid und sind stärker gefährdet, eine Unterzuckerung zu entwickeln. Es kann

etwas schwierig sein, einen niedrigen Blutzucker bei älteren Menschen zu erkennen. Die Anfangs-

und Erhaltungsdosis von Glibenclamid müssen durch Ihren Arzt vorsichtig bestimmt werden, um eine

Unterzuckerung zu vermeiden.

Einnahme von Glibenclamid 3,5 Heumann zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Glibenclamid wird in der Leber hauptsächlich über ein bestimmtes Enzym, das sogenannte CYP 2C9,

abgebaut. Andere Arzneimittel, die auch über dieses Enzym abgebaut werden, können dieses

beeinflussen und so die Wirkung von Glibenclamid 3,5 Heumann verstärken oder abschwächen.

Unterzuckerung als Ausdruck einer Wirkungsverstärkung des Arzneimittels kann auftreten, wenn Sie

gleichzeitig mit folgenden Arzneimitteln behandelt werden:

andere Arzneimittel gegen Zuckerkrankheit, auch Insulin

blutdrucksenkende

oder

Herzschlagfolge

herabsetzende

Arzneimittel

(ACE-Hemmer,

Sympatholytika wie z. B. Betarezeptorenblocker, Disopyramid, Perhexilin)

Arzneimittel zur Senkung erhöhter Fettwerte im Blut (Clofibrat)

Arzneimittel zur Senkung der Harnsäure (Probenecid, Sulfinpyrazone)

stimmungsaufhellende Arzneimittel (Fluoxetin, MAO-Hemmer)

Arzneimittel, die die Gerinnung des Blutes verhindern (Cumarine)

Schmerzmittel und Arzneimittel gegen Rheuma (Pyrazolon-Abkömmlinge)

Arzneimittel

gegen

Infektionen

(Antibiotika

Chloramphenicol,

Chinolon-Abkömmlinge,

Tetracycline, Sulfonamide, Clarithromycin)

Arzneimittel zur Behandlung einer Pilzerkrankung (Miconazol)

Arzneimittel gegen Tuberkulose (Paraaminosalicylsäure)

muskelaufbauende Arzneimittel (anabole Steroide und männliche Sexualhormone)

Appetitzügler (Fenfluramin)

hoch dosiert durchblutungsfördernde Arzneimittel, als Infusion verabreicht (Pentoxifyllin)

hornhautlösende Substanzen (Salicylate)

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Krebs (Cyclophosphamid)

Arzneimittel zur Behandlung von Allergien (Tritoqualin)

Wenn Sie bestimmte blutdrucksenkende Arzneimittel einnehmen (Betarezeptorenblocker, Clonidin,

Guanethidin oder Reserpin), können Sie in der Wahrnehmung der Warnzeichen einer Unterzuckerung

beeinträchtigt sein.

Ein Anstieg des Blutzuckerspiegels als Ausdruck einer Abschwächung der Wirkung von Glibenclamid

kann auftreten, wenn Sie gleichzeitig mit folgenden Arzneimitteln behandelt werden:

Arzneimittel zur Behandlung der Unterzuckerung (Glucagon)

blutdrucksenkende Arzneimittel (Betarezeptorenblocker, Diazoxid)

harntreibende Arzneimittel (Diuretika)

entzündungshemmende Arzneimittel (Kortikoide)

Arzneimittel zur Senkung erhöhter Fettwerte im Blut (Nicotinate)

Schilddrüsenhormone

Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Augenerkrankungen (Star) (Acetazolamid)

Schlafmittel (Barbiturate)

die Herzschlagfolge heraufsetzende Arzneimittel (Sympathomimetika)

Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen oder Schizophrenie (Phenytoin, Phenothiazin-

Abkömmlinge)

Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose (Isoniazid, Rifampicin)

weibliche Sexualhormone (Gestagene, Östrogene)

Abführmittel (bei Daueranwendung)

Arzneimittel

Behandlung

Geschwüren

Magen

oder

Zwölffingerdarm

-Rezeptor-

Antagonisten) oder blutdrucksenkende Arzneimittel (Clonidin und Reserpin) können sowohl eine

Abschwächung als auch eine Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung verursachen.

Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Infektionskrankheiten (Pentamidin) können in Einzelfällen zu

schwerer Unterzuckerung oder Blutzuckeranstieg führen.

Wirkung

Arzneimitteln

Hemmung

Blutgerinnung

(Cumarin-Abkömmlinge)

kann

verstärkt oder abgeschwächt werden.

Unter gleichzeitiger Behandlung mit Glibenclamid und Bosentan wurden bei Patienten häufiger

erhöhte

Leberenzymwerte

festgestellt.

Sowohl

Glibenclamid

auch

Bosentan

hemmen

Gallensalzexportpumpe,

intrazellulärer

Anhäufung

zytotoxischen

Gallensalzen

führt.

Daher sollte die Kombination dieser beiden Wirkstoffe nicht angewendet werden.

Glibenclamid

könnte

einer

Zunahme

Cyclosporin-Plasmakonzentration

damit

möglicherweise

gesteigerter

Toxizität

Cyclosporin

führen.

Kontrollmaßnahmen

eine

Dosisanpassung von Cyclosporin werden daher empfohlen, wenn beide Substanzen zusammen

verabreicht werden.

Colesevelam (in bestimmten Arzneimitteln zur Verminderung einer erhöhten Cholesterinkonzentration

im Blut enthalten) kann möglicherweise die Aufnahme von Glibenclamid aus dem Darm verringern.

Daher sollte Glibenclamid 3,5 Heumann mindestens 4 Stunden vor Colesevelam eingenommen

werden.

Einnahme von Glibenclamid 3,5 Heumann zusammen mit Alkohol

Sie sollten während der Behandlung mit Glibenclamid 3,5 Heumann Alkohol meiden, da durch Alkohol

die blutzuckersenkende Wirkung von Glibenclamid 3,5 Heumann verstärkt oder abgeschwächt werden

kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn

schwanger

sind

oder

stillen,

oder

wenn

vermuten,

schwanger

sein

oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Glibenclamid 3,5 Heumann darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Da

einzunehmende Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit den Blutzucker nicht so zuverlässig

regulieren wie Insulin, sind sie für die Behandlung eines Diabetes in der Schwangerschaft ungeeignet.

In der Schwangerschaft ist die Behandlung der nicht-insulinabhängigen Zuckerkrankheit (Diabetes

mellitus Typ 2) mit Insulin die Therapie der Wahl. Nach Möglichkeit sollten die Tabletten zur

Behandlung der Zuckerkrankheit schon vor einer geplanten Schwangerschaft abgesetzt und durch

Insulin ersetzt werden.

Holen Sie unbedingt ärztlichen Rat ein, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.

Eine genaue Blutzuckerkontrolle ist während der Schwangerschaft besonders wichtig.

Stillzeit

Wie andere Sulfonylharnstoff-Derivate geht vermutlich auch Glibenclamid in die Muttermilch über.

Daher dürfen Sie Glibenclamid 3,5 Heumann während der Stillzeit nicht einnehmen. Stattdessen muss

Ihre Zuckerkrankheit mit Insulin behandelt werden oder Sie müssen abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihre Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit kann eingeschränkt sein, wenn Sie einen zu niedrigen

oder einen zu hohen Blutzucker haben, oder an Sehstörungen leiden. Dies kann insbesondere zu

Beginn der Behandlung, bei Umstellung auf ein neues Antidiabetikum oder bei unregelmäßiger

Einnahme der Fall sein. Bedenken Sie dies bitte in allen Situationen, in denen Sie sich und andere

Personen einem Risiko aussetzen könnten (z. B. beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen von

Maschinen). Sie sollten mit Ihrem Arzt darüber sprechen, ob es für Sie ratsam ist, ein Kraftfahrzeug zu

führen, wenn bei Ihnen

häufig Unterzuckerungen auftreten,

die Warnzeichen einer Unterzuckerung vermindert sind oder fehlen.

Glibenclamid 3,5 Heumann enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Glibenclamid 3,5 Heumann daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn

Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

WIE IST GLIBENCLAMID 3,5 HEUMANN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die Dosierung, auch bei der Umstellung von einem anderen blutzuckersenkenden Arzneimittel, wird

Ihrem

Arzt

festgelegt,

unter

Berücksichtigung

Ihrer

diabetesgerechten

Ernährung

Einstellung Ihres Zuckerwertes im Blut und Urin.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis

Ersteinstellung

Die Behandlung sollte einschleichend beginnen mit einer möglichst niedrigen Dosierung:

½ (bis 1) Tablette Glibenclamid 3,5 Heumann (entsprechend 1,75 bis 3,5 mg Glibenclamid)

täglich.

Lässt sich damit keine ausreichende Blutzuckersenkung erzielen, wird Ihr Arzt die Dosis schrittweise –

im Abstand von einigen Tagen bis etwa eine Woche – auf die erforderliche tägliche Dosis erhöhen, bis

maximal 3 Tabletten Glibenclamid 3,5 Heumann (entsprechend 10,5 mg Glibenclamid) pro Tag.

Umstellung von anderen Arzneimitteln zur Senkung des Blutzuckers

Wenn Sie von einem anderen einzunehmenden Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit auf

Glibenclamid 3,5 Heumann umgestellt werden, sollte die Dosierung beginnen mit: ½ (bis 1) Tablette

Glibenclamid 3,5 Heumann (entsprechend 1,75 bis 3,5 mg Glibenclamid) täglich.

Dosisanpassung

Wenn Sie ein höheres Lebensalter haben, geschwächt oder unterernährt sind, oder wenn Sie eine

gestörte Nieren- oder Leberfunktion haben oder aus anderen Gründen zur Unterzuckerung neigen,

sollte zu Beginn und während der Behandlung eine niedrigere Dosis eingenommen werden, um die

Gefahr einer Unterzuckerung zu verringern. Unter Umständen muss Ihre Dosis auch angepasst

werden, wenn sich Ihr Körpergewicht oder Ihr Lebensstil verändert haben.

Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln

Unter bestimmten Umständen kann bei Ihnen die zusätzliche Gabe von Glitazonen (Pioglitazon)

angezeigt sein.

Glibenclamid

Heumann

kann

auch

anderen

nicht-insulinfreisetzenden

Arzneimitteln

Behandlung der Zuckerkrankheit (Guarmehl oder Acarbose) kombiniert werden.

Wenn

Ihnen

Insulinbildung

nachlässt

(beginnendes

Sekundärversagen),

kann

eine

Kombinationsbehandlung mit Insulin versucht werden. Kommt Ihre körpereigene Insulinausschüttung

jedoch vollständig zum Versiegen, ist eine alleinige Behandlung mit Insulin (Insulinmonotherapie)

angezeigt.

Art der Anwendung

Tabletten zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Wasser) vor

der Mahlzeit ein. Tagesdosen bis zu 2 Tabletten nehmen Sie vor dem Frühstück ein. Bei einer

Tagesdosis von mehr als 2 Tabletten Glibenclamid 3,5 Heumann empfiehlt es sich, die Gesamtmenge

auf zwei Einzelgaben (morgens und abends) zu verteilen, wobei die größere Dosis vor dem Frühstück

einzunehmen ist. Folgen Sie bitte den Einnahmeanweisungen Ihres Arztes.

Die Einnahme zum jeweils gleichen Zeitpunkt ist wichtig!

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet Ihr behandelnder Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Glibenclamid 3,5 Heumann eingenommen haben, als Sie

sollten

Eine akute deutliche Überdosierung von Glibenclamid 3,5 Heumann kann ebenso wie eine über

längere

Zeit

erfolgte

Einnahme

gering

überhöhter

Dosen

schwerer

andauernder

unter

Umständen

lebensbedrohlicher

Unterzuckerung

führen

bedarf

einer

sofortigen

Behandlung.

Anzeichen einer Unterzuckerung sind beschrieben unter 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“.

Eine leichte Unterzuckerung können Sie durch Aufnahme von Zucker, stark zuckerhaltiger Nahrung

oder

eines

zuckerhaltigen

Getränkes

selbst

beheben.

Deshalb

sollten

immer

Gramm

Traubenzucker bei sich haben. Können Sie die Unterzuckerung selbst nicht sofort beheben, muss

sofort ein Arzt/Notarzt gerufen werden.

Auch wenn eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) anfänglich erfolgreich behandelt wurde, kann diese

wiederkehren. Wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Halten Sie die Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen

Wirkstoff informieren kann.

Wenn Sie die Einnahme von Glibenclamid 3,5 Heumann vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Glibenclamid 3,5 Heumann abbrechen

Sie dürfen die Behandlung nicht eigenmächtig unterbrechen oder die Dosis oder Diät verändern.

Sollte eine Veränderung nötig sein, sprechen Sie zuvor unbedingt mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig:

Unterzuckerung ist die häufigste unerwünschte Wirkung einer Therapie mit Glibenclamid.

Diese

kann

unter

Umständen

verlängert

verlaufen

schwerer

Unterzuckerung

lebensbedrohlichem Koma (tiefe Bewusstlosigkeit) führen. Bei sehr schleichendem Verlauf einer

Unterzuckerung,

Vorliegen

einer

Nervenschädigung

(autonome

Neuropathie)

oder

wenn

gleichzeitig bestimmte blutdrucksenkende Arzneimittel eingenommen werden (siehe

Abschnitt 2.

„Einnahme

Glibenclamid

Heumann

zusammen

anderen

Arzneimitteln“) können

typischen

Anzeichen

einer

Unterzuckerung

abgeschwächt

sein

oder

fehlen,

dass

Unterzuckerung schwerer zu erkennen ist.

Wie kann es zu einer Unterzuckerung kommen?

Mögliche Ursachen einer Unterzuckerung sind beschrieben unter Abschnitt 2. „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“.

Wie können Sie eine Unterzuckerung erkennen?

Die Unterzuckerung ist gekennzeichnet durch einen Blutzuckerabfall unter etwa 50 mg/dl. Folgende

Anzeichen können Sie oder Ihre Umwelt auf einen zu starken Blutzuckerabfall aufmerksam machen:

plötzliches Schwitzen, Herzklopfen, Zittern, Hungergefühl, Unruhe, Kribbeln im Mundbereich, Blässe,

Kopfschmerzen,

Schläfrigkeit,

Schlafstörungen,

Ängstlichkeit,

Unsicherheit

Bewegungen,

vorübergehende

neurologische

Ausfallerscheinungen

(z. B.

Sprech-

Sehstörungen,

Lähmungserscheinungen oder Empfindungsstörungen).

Ist die Unterzuckerung fortgeschritten, können Sie die Selbstkontrolle verlieren und bewusstlos

werden. Ihre Haut ist dann gewöhnlich feuchtkühl und Sie neigen zu Krämpfen.

Was ist bei einer Unterzuckerung zu tun?

Die Maßnahmen bei Unterzuckerung sind beschrieben unter Abschnitt 3. „Wenn Sie eine größere

Menge von Glibenclamid 3,5 Heumann eingenommen haben, als Sie sollten“.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn es bei Ihnen zu einer Unterzuckerung gekommen ist;

er wird dann prüfen, ob die Behandlung mit Glibenclamid 3,5 Heumann angepasst werden muss.

Weitere Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig:

Gewichtszunahme

Augenleiden

Sehr selten:

vorübergehende Sehstörungen, insbesondere zu Beginn der Behandlung. Diese treten

durch die Änderung des Blutzuckerspiegels auf.

Magen-Darm-Beschwerden

Gelegentlich:

Übelkeit, Magendruck, Völlegefühl, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, Aufstoßen,

metallischer Geschmack.

Diese

Beschwerden

sind

vorübergehend

erfordern

Allgemeinen

kein

Absetzen

Glibenclamid 3,5 Heumann.

Funktionsstörungen der Leber und Galle

Sehr selten:

Erhöhung der Leberenzyme, arzneimittelbedingte Leberentzündung, Gelbsucht, evtl.

bedingt durch eine Überempfindlichkeit des Lebergewebes.

Diese

Leberfunktionsstörungen

sind

nach

Absetzen

Glibenclamid

Heumann

rückbildungsfähig, können aber auch zu lebensbedrohlichem Leberversagen führen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:

Hautjucken,

Nesselsucht,

Hautausschläge

(Erythema

nodosum,

morbilliforme

oder

makulopapulöse Exantheme), gesteigerte Lichtempfindlichkeit, Hautblutungen.

Diese Beschwerden sind vorübergehende Überempfindlichkeitsreaktionen, können sich jedoch sehr

selten

lebensbedrohlichen

Situationen

Atemnot

Blutdruckabfall

lebensbedrohlichen Schock entwickeln.

Sehr

selten:

lebensbedrohliche

allergische

Gefäßentzündung,

allgemeine

Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlag, Gelenkschmerzen, Fieber, Eiweiß im Urin und

Gelbsucht.

Beim Auftreten von Hautreaktionen informieren Sie umgehend Ihren Arzt!

Störungen des Blut- und Lymphsystems

Selten:

Verringerung der Zahl der Blutplättchen, die als Hautblutung in Erscheinung treten kann.

Sehr

selten:

Verminderung

Zahl

roten

weißen

Blutkörperchen,

lebensbedrohliche

Verringerung der Zahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose) oder aller Blutzellen,

Blutarmut (hämolytische Anämie).

Die genannten Blutbildveränderungen bilden sich nach Absetzen von Glibenclamid 3,5 Heumann im

Allgemeinen zurück, können sehr selten aber auch lebensbedrohlich sein.

Sonstige Nebenwirkungen

Sehr

selten:

schwach

harntreibende

Wirkung,

vorübergehend

Eiweiß

Urin,

Abnahme

Natriumgehaltes im Blut, akute Unverträglichkeitsreaktion nach Alkoholaufnahme, die durch Kreislauf-

und Atembeschwerden gekennzeichnet ist, gleichzeitige Allergie (Kreuzallergie) gegen Glibenclamid-

ähnliche Arzneistoffe (Sulfonamide, Sulfonamidabkömmlinge und Probenecid).

Gegenmaßnahmen

Einige Arzneimittelnebenwirkungen (z. B. Unterzuckerung, Leberversagen, Blutbildveränderungen,

Überempfindlichkeitsreaktionen,

Gefäßentzündungen)

können

unter

Umständen

lebensbedrohlich

werden. Deshalb informieren Sie bitte umgehend einen Arzt, falls eine Nebenwirkung plötzlich auftritt

oder sich stark entwickelt. Nehmen Sie das Mittel auf keinen Fall ohne ärztliche Aufsicht weiter ein.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen unter

der Behandlung mit Glibenclamid 3,5 Heumann bemerken.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST GLIBENCLAMID 3,5 HEUMANN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchdrückpackung nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Glibenclamid 3,5 Heumann enthält

Der Wirkstoff ist: Glibenclamid. 1 Tablette enthält 3,5 mg Glibenclamid.

sonstigen

Bestandteile

sind:

Lactose-Monohydrat,

mikrokristalline

Cellulose,

Croscarmellose-Natrium, Copovidon, Polysorbat 80, Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

Wie Glibenclamid 3,5 Heumann aussieht und Inhalt der Packung

Es handelt sich bei Glibenclamid 3,5 Heumann um weiße, runde Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe,

die Oberseite ist flach mit facettierten Rändern, die Unterseite gewölbt.

Glibenclamid 3,5 Heumann ist in Packungen mit 30, 120 und 180 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50 · 90449 Nürnberg

Telefon/Telefax: 0700 4386 2667

E-Mail: info@heumann.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2016.

Liebe Patientin,

lieber Patient,

Arzt

Ihnen

Glibenclamid

Heumann,

Arzneimittel

bewährten

Wirkstoff

Glibenclamid, verordnet.

Dieses Arzneimittel soll Ihnen helfen, schneller beschwerdefrei zu werden. Damit Glibenclamid 3,5

Heumann

seine

Wirkung

optimal

entfalten

kann,

wichtig,

dass

sich

genau

Einnahmevorschriften Ihres Arztes halten und die Angaben in der Gebrauchsinformation beachten.

Zur besseren Erinnerung können Sie die Anweisungen zur Anwendung in das dafür bestimmte Feld

auf der Packungsrückseite eintragen.

Bei Unklarheiten wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, die Ihnen gerne weiterhelfen.

Wir wünschen Ihnen gute Besserung!

Verschreibungspflichtig

Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Glibenclamid 3,5 Heumann

Tabletten mit 3,5 mg Glibenclamid

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Eine Tablette enthält 3,5 mg Glibenclamid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Eine Tablette enthält 76,72 mg Lactose.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Tablette

Weiße, runde Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe, die Oberseite ist flach mit facettierten Rändern, die

Unterseite gewölbt.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Nicht-insulinabhängiger Diabetes mellitus bei Erwachsenen (NIDDM, Typ 2), wenn andere

Maßnahmen wie konsequente Einhaltung der Diabetes-Diät, Gewichtsreduktion bei Übergewicht

ausreichende

körperliche

Betätigung

nicht

einer

befriedigenden

Einstellung

Blutglucosespiegels geführt haben.

Glibenclamid

Heumann

kann

Monotherapie

oder

Kombination

Metformin

verwendet werden.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Die Einstellung des Patienten auf Glibenclamid 3,5 Heumann darf nur durch den Arzt vorgenommen

werden und muss zusammen mit der Diäteinstellung erfolgen. Die Dosierung richtet sich nach dem

Ergebnis der Stoffwechseluntersuchung (Blut- und Harnzucker).

Es wird empfohlen, die Therapie mit einer möglichst niedrigen Dosierung zu beginnen. Dies gilt vor

allem bei Patienten mit besonderer Neigung zu Hypoglykämien oder einem Körpergewicht unter 50 kg.

Ersteinstellung

Therapie

sollte

einschleichend

eingeleitet

werden,

beginnend

einer

möglichst

niedrigen

Dosierung:

½ (bis 1) Tablette Glibenclamid 3,5 Heumann (entsprechend 1,75 bis 3,5 mg Glibenclamid)

täglich.

Bei unzureichender Stoffwechsellage soll die Dosis schrittweise – im Abstand von einigen Tagen bis

etwa einer Woche – auf die therapeutisch erforderliche tägliche Dosis erhöht werden bis

maximal 3 Tabletten Glibenclamid 3,5 Heumann (entsprechend 10,5 mg Glibenclamid) täglich.

Umstellung von anderen Arzneimitteln zur Senkung des Blutzuckers

Die Umstellung von einem anderen oralen Antidiabetikum auf Glibenclamid 3,5 Heumann sollte

vorsichtig erfolgen, beginnend mit ½ (bis 1) Tablette Glibenclamid 3,5 Heumann (entsprechend 1,75

bis 3,5 mg Glibenclamid) täglich.

Dosisanpassung

Bei älteren Patienten, geschwächten oder unterernährten Patienten, sowie bei Patienten mit gestörter

Nieren- oder Leberfunktion ist die Initial- und Erhaltungsdosis aufgrund der Gefahr einer Hypoglykämie

zu reduzieren. Eine Dosiskorrektur ist ferner zu erwägen bei Änderungen des Körpergewichtes oder

des Lebensstils des Patienten.

Patienten ab 65 Jahre

Die Initial- und Erhaltungsdosen von Glibenclamid müssen vorsichtig eingestellt werden, um das Risiko

einer Hypoglykämie zu reduzieren. Die Behandlung sollte mit der niedrigsten verfügbaren Dosis

begonnen und schrittweise erhöht werden, falls erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).

Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln

In begründeten Fällen kann die zusätzliche Gabe von Glitazonen (Pioglitazon) bei Patienten mit

Metformin-Unverträglichkeit angezeigt sein.

Glibenclamid 3,5 Heumann kann auch mit nicht-insulinfreisetzenden, oralen Antidiabetika (Guarmehl

oder Acarbose) kombiniert werden.

Bei beginnendem Sekundärversagen kann eine Kombinationsbehandlung mit Insulin versucht werden.

Kommt die körpereigene Insulinausschüttung vollständig zum Versiegen, ist eine Insulinmonotherapie

angezeigt.

Art und Dauer der Anwendung

Die Tabletten sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Wasser) vor der

Mahlzeit einzunehmen.

Bei einer Tagesdosis von mehr als 2 Tabletten Glibenclamid 3,5 Heumann empfiehlt es sich, die

Gesamtmenge im Verhältnis 2:1 auf eine Morgen- und Abendgabe aufzuteilen.

Die Einnahme zum jeweils gleichen Zeitpunkt ist wichtig. Einnahmefehler, wenn z. B. vergessen

wurde,

Tabletten

einzunehmen,

dürfen

niemals

durch

eine

erhöhte

Tabletteneinnahme

ausgeglichen werden.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Verlauf der Erkrankung. Stoffwechselkontrollen sollen

in den empfohlenen regelmäßigen Abständen durchgeführt werden.

Insbesondere sind Blut- und Harnzucker regelmäßig zu kontrollieren; zusätzlich werden Kontrollen von

HbA1c und/oder Fructosamin, sowie von weiteren Parametern (z. B. Blutfettwerten) empfohlen.

4.3

Gegenanzeigen

Glibenclamid 3,5 Heumann darf nicht angewendet werden,

Überempfindlichkeit

gegen

Wirkstoff

oder

einen

Abschnitt

genannten

sonstigen Bestandteile,

bei Überempfindlichkeit gegenüber anderen Sulfonylharnstoffen, Sulfonamiden, Sulfonamid-

diuretika und Probenecid, da Kreuzreaktionen möglich sind,

in folgenden Fällen des Diabetes mellitus, in denen Insulin erforderlich ist: insulinabhängiger

Diabetes mellitus Typ 1, bei komplettem Sekundärversagen der Glibenclamid-Therapie bei

Diabetes mellitus Typ 2, bei azidotischer Stoffwechsellage, bei Präcoma oder Coma diabeticum,

Pankreasresektion,

bei schweren Leberfunktionsstörungen,

bei schwerer Einschränkung der Nierenfunktion,

bei Patienten, die mit Bosentan behandelt werden,

während Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Patient

anzuweisen,

Auftreten

anderer

Erkrankungen

während

Therapie

Glibenclamid

Heumann

unverzüglich

behandelnden

Arzt

Rate

ziehen

Arztwechsel (z. B. im Rahmen eines Krankenhausaufenthalts, nach einem Unfall, bei Erkrankung im

Urlaub) den behandelnden Arzt auf die bestehende Zuckerkrankheit hinzuweisen.

Hypoglykämie

Patient

sollte

Hypoglykämierisiko

Behandlung

blutglucosesenkenden

Arzneimitteln hingewiesen werden.

Längere

Nahrungskarenz,

unzureichende

Kohlenhydratzufuhr,

ungewohnte

physische

Belastung,

Diarrhö oder Erbrechen sind Umstände, die ein hohes Risiko für das Auftreten einer Unterzuckerung

darstellen (siehe auch Abschnitt 4.8). Patienten mit deutlichen Zeichen einer Zerebralsklerose und

nicht kooperative Patienten sind generell stärker hypoglykämiegefährdet.

Sollten Risikofaktoren für das Auftreten einer Hypoglykämie vorliegen, kann es notwendig sein, die

Dosierung von Glibenclamid 3,5 Heumann oder der gesamten Therapie anzupassen.

Zentral wirkende Arzneimittel und Betarezeptorenblocker sowie autonome Neuropathien können die

Warnsymptome der Hypoglykämie verschleiern.

Trotz anfänglich erfolgreicher Behandlung der Hypoglykämie, kann diese wiederkehren. Die Patienten

sind daher unter ärztlicher Beobachtung z

u behalten. Schwere Hypoglykämien oder protrahierte

Episoden, die nur kurzfristig durch übliche Mengen Zucker unter Kontrolle gebracht werden können,

bedürfen einer sofortigen Behandlung (siehe Abschnitt 4.9).

Hyperglykämie

Bei Nichteinhaltung des Behandlungsplans, noch nicht ausreichender blutzuckersenkender Wirkung

von Glibenclamid 3,5 Heumann oder in besonderen Stresssituationen kann der Blutzucker ansteigen.

Symptome

Hyperglykämie

können

sein:

starkes

Durstgefühl,

Mundtrockenheit,

häufiges

Wasserlassen, juckende und/oder trockene Haut, Pilzerkrankungen oder Infektionen der Haut sowie

verminderte Leistungsfähigkeit.

In außergewöhnlichen Stresssituationen (z. B. bei Verletzungen, Operationen, fieberhaften Infekten)

kann es zu einer Verschlechterung der Stoffwechsellage mit der Folge einer Hyperglykämie kommen,

so dass eine vorübergehende Insulinbehandlung erforderlich sein kann.

Laxanzien

Chronischer Missbrauch von Abführmitteln kann zu einer Verschlechterung der Stoffwechsellage

führen.

Alkohol

Alkohol kann bei akuter und chronischer Zufuhr die blutglucosesenkende Wirkung von Glibenclamid

3,5 Heumann in unvorhersehbarer Weise verstärken oder abschwächen.

Eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion und endokrine Störungen

Patienten

eingeschränkter

Leber- oder

Nierenfunktion

oder

einer

Unterfunktion

Schilddrüse, der Hypophyse oder der Nebennierenrinde ist besondere Vorsicht geboten.

Glucose-6-Phosphatdehydrogenase-Mangel (G6PD-Mangel)

Bei Patienten mit Glucose-6-Phosphatdehydrogenase-Mangel (G6PD-Mangel) kann durch Behandlung

Sulfonylharnstoffen

eine

hämolytische

Anämie

verursacht

werden.

Glibenclamid

chemischen Klasse der Sulfonylharnstoffe gehört, sollte es bei Patienten mit G6PD-Mangel nur

vorsichtig angewendet und eine Umstellung der Medikation auf Alternativen zu Sulfonylharnstoffen

erwogen werden.

Ältere Patienten

Bei Patienten unter Behandlung mit Sulfonylharnstoffen wurde ein Alter ab 65 Jahren als Risikofaktor

für eine Hypoglykämie identifiziert. Es kann schwierig sein, eine Hypoglykämie bei älteren Menschen

zu erkennen. Die Initial- und Erhaltungsdosen von Glibenclamid müssen vorsichtig eingestellt werden,

um das Risiko einer Hypoglykämie zu reduzieren (siehe Abschnitt 4.2). Die Patienten müssen während

der initialen Phase der Behandlung engmaschig überwacht werden. Gegebenenfalls ist in dieser

Altersgruppe zunächst ein Sulfonylharnstoff mit einer geringeren Wirkungsdauer vorzuziehen.

Glibenclamid

Heumann

enthält

Lactose.

Patienten

seltenen

hereditären

Galactose-

Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Glibenclamid 3,5 Heumann

nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Einnahme anderer Arzneimittel kann die Wirkung von Glibenclamid verstärken oder

vermindern.

Andere

Arzneimittel

dürfen

daher

Einverständnis

behandelnden

Arztes

eingenommen werden.

Glibenclamid wird hauptsächlich über CYP 2C9 und zu einem geringerem Maße über CYP 3A4

metabolisiert

Dies

berücksichtigen,

wenn

Glibenclamid

gleichzeitig

Induktoren

oder

Inhibitoren von CYP 2C9 angewendet wird.

Hypoglykämische

Reaktionen

Ausdruck einer

Wirkungsverstärkung des

Arzneimittels können

auftreten bei gleichzeitiger Behandlung mit:

oralen Antidiabetika und Insulin,

ACE-Hemmern,

anabolen Steroiden und männlichen Sexualhormonen,

Antidepressiva (wie z. B. Fluoxetin, MAO-Hemmer),

Chinolon-Derivaten,

Chloramphenicol,

Clarithromycin,

Clofibrat und Analoga,

Cumarin-Derivaten,

Disopyramid,

Fenfluramin,

Miconazol,

Paraaminosalicylsäure,

Pentoxifyllin, parenteral hochdosiert,

Perhexilin,

Pyrazolon-Derivaten,

Probenecid,

Salicylaten,

Sulfinpyrazon,

Sulfonamiden,

Sympatholytika (wie z. B. Betarezeptorenblocker),

Tetracyclinen,

Tritoqualin,

Zytostatika vom Cyclophosphamid-Typ.

Unter

Betarezeptorenblockern,

Clon

idin,

Guanethidin

Reserpin

kann

Wahrnehmung der

Warnzeichen einer Unterzuckerung beeinträchtigt werden.

Hyperglykämische Reaktionen als Ausdruck einer Wirkungsabschwächung des Arzneimittels können

auftreten bei gleichzeitiger Behandlung mit:

Acetazolamid,

Betarezeptorenblockern,

Barbituraten,

Diazoxid,

Diuretika,

Glucagon,

Isoniazid,

Kortikoiden,

Laxanzien (bei chronischem Missbrauch, siehe Abschnitt 4.4),

Nicotinaten,

Phenothiazin-Derivaten,

Phenytoin,

Rifampicin,

Schilddrüsenhormonen,

weiblichen Sexualhormonen (Gestagene, Östrogene),

Sympathomimetika.

-Rezeptor-Antagonisten, Clonidin und Reserpin können sowohl eine Abschwächung, als auch eine

Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung verursachen.

Pentamidin kann in Einzelfällen zu schwerer Hypo- oder Hyperglykämie führen.

Die Wirkung von Cumarin-Derivaten kann verstärkt oder abgeschwächt werden.

Unter gleichzeitiger Behandlung mit Glibenclamid und Bosentan wurden bei Patienten häufiger erhöhte

Leberenzymwerte

festgestellt.

Sowohl

Glibenclamid

auch

Bosentan

hemmen

Gallensalzexportpumpe, was zu intrazellulärer Anhäufung von cytotoxischen Gallensalzen führt. Daher

sollte die Kombination dieser beiden Wirkstoffe nicht angewendet werden.

Glibenclamid könnte zu einer Zunahme der Cyclosporinplasmakonzentration und damit möglicherweise

zu gesteigerter Toxizität von Cyclosporin führen. Kontrollmaßnahmen und eine

Dosisanpassung von

Cyclosporin werden daher empfohlen, wenn beide Substanzen zusammen verabreicht werden.

Colesevelam

bindet

Glibenclamid

reduziert

Resorption

Glibenclamid

Gastrointestinaltrakt.

Glibenclamid

sollte

mindestens

Stunden

Colesevelam

eingenommen

werden, da dann keine Interaktion beobachtet wurde.

Sonstige Wechselwirkungen

Sowohl akute als auch chronische Zufuhr von Alkohol kann die blutzuckersenkende Wirkung von

Glibenclamid 3,5 Heumann in unvorhersehbarer Weise verstärken oder abschwächen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Glibenclamid

passiert

Plazenta

minimalen

Mengen.

Dennoch

darf

Glibenclamid

Heumann während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Da orale Antidiabetika den

Blutzucker nicht so zuverlässig regulieren wie Insulin, sind sie für die Behandlung eines Diabetes in der

Schwangerschaft grundsätzlich ungeeignet.

In der Schwangerschaft ist die Diabeteseinstellung mit Insulin die Therapie der Wahl. Nach Möglichkeit

sollten orale Antidiabetika schon vor einer geplanten Schwangerschaft abgesetzt, und durch Insulin

ersetzt werden.

Stillzeit

Wie andere Sulfonylharnstoff-Derivate geht vermutlich auch Glibenclamid in die Muttermilch über.

Daher darf Glibenclamid 3,5 Heumann während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Stillende

Patientinnen sollten zur Diabeteseinstellung mit Insulin behandelt werden oder abstillen.

4.7

Auswirkungen

auf

die

Verkehrstüchtigkeit

und

die

Fähigkeit

zum

Bedienen

von

Maschinen

Eine Hypo- oder Hyperglykämie kann die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit eines Patienten

herabsetzen, insbesondere zu Beginn der Behandlung, bei Präparatewechsel oder unregelmäßiger

Anwendung des Arzneimittels. Dies kann in Situationen, in denen diese Fähigkeiten von besonderer

Bedeutung sind (z. B. beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen) ein Risiko

darstellen.

Dem Patienten sollte geraten werden, Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung von Hypoglykämien beim

Führen von Kraftfahrzeugen zu treffen. Dies ist bei Patienten mit häufigen Hypoglykämie-Episoden

oder

verringerter

oder

fehlender

Wahrnehmung

Hypoglykämie-Warnsymptomen

besonders

wichtig. In diesen Fällen sollte überdacht werden, ob das Führen eines Kraftfahrzeugs ratsam ist.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig

1/10

Häufig

1/100, < 1/10

Gelegentlich

1/1.000, < 1/100

Selten

1/10.000, < 1/1.000

Sehr selten

< 1/10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Hypoglykämie

Die häufigste unerwünschte Wirkung einer Therapie mit Glibenclamid ist die Hypoglykämie (betrifft ≥

1/100 bis < 1/10 Behandelte).

Diese

kann

Glibenclamid

protrahiert

verlaufen

schwerer

Hypoglykämie

lebensbedrohlichem Koma führen. Bei sehr schleichendem Verlauf einer Hypoglykämie, bei einer

autonomen Neuropathie oder bei einer sympatholytischen Begleittherapie (siehe Abschnitt 4.5) können

die typischen Warnsymptome abgeschwächt sein oder fehlen. Das klinische Bild einer Hypoglykämie

kann dem eines Schlaganfalls gleichen.

Die Hypoglykämie ist definiert als ein Blutzuckerabfall unter etwa 50 mg/dl. Folgende Warnsymptome

können den Patienten oder seine Umwelt auf einen zu starken Blutzuckerabfall aufmerksam machen:

plötzliches Schwitzen, Herzklopfen, Zittern, Hungergefühl, Unruhe, Kribbeln im Mundbereich, Blässe,

Kopfschmerzen,

Schläfrigkeit,

Schlafstörungen,

Ängstlichkeit,

Unsicherheit

Bewegungen,

vorübergehende

neurologische

Ausfallerscheinungen

Sprech-

Sehstörungen,

Lähmungserscheinungen oder Empfindungsstörungen).

Bei fortschreitender Hypoglykämie kann der Patient die Selbstkontrolle verlieren und bewusstlos

werden. Er hat dann meist eine feuchte kühle Haut und neigt zu Krämpfen.

Eine leichte Hypoglykämie kann der Diabetiker durch Aufnahme von Zucker oder stark zuckerhaltiger

Nahrung oder Getränken beheben. Deshalb sollte er immer 20 g Traubenzucker bei sich haben.

Kann die Hypoglykämie nicht sofort behoben werden, muss sofort ein Arzt gerufen werden.

Mögliche Ursachen einer Hypoglykämie sind beschrieben im Abschnitt 4.4, Therapiemaßnahmen

schwerer Hypoglykämien im Abschnitt 4.9.

Sonstige Nebenwirkungen

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig

Gewichtszunahme

Augenerkrankungen

Sehr selten

insbesondere

Beginn

Behandlung

können

vorübergehend

Seh-

Akkommodationsstörungen durch die Änderung des Blutzuckerspiegels auftreten.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich

Übelkeit,

Magendruck,

Völlegefühl,

Erbrechen,

Bauchschmerzen,

Durchfall,

Aufstoßen, metallischer Geschmack.

Diese

Beschwerden

sind

vorübergehend

erfordern

Allgemeinen

kein

Absetzen

Medikation.

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten

vorübergehende

Erhöhung

SGOT,

SGPT,

alkalischer

Phosphatase,

arzneimittelinduzierte Hepatitis, intrahepatische Cholestase, eventuell verursacht durch

eine allergisch-hyperergische Reaktion des Lebergewebes.

Diese Leberfunktionsstörungen sind nach Absetzen von Glibenclamid rückbildungsfähig, können aber

auch zu lebensbedrohlichem Leberversagen führen.

Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich

Pruritus,

Urtikaria,

Erythema

nodosum,

morbilliforme

oder

makulopapulöse

Exantheme, erhöhte Photosensibilität, Purpura.

Diese Beschwerden sind vorübergehende Überempfindlichkeitsreaktionen, können sich jedoch sehr

selten

lebensbedrohlichen

Situationen

Atemnot

Blutdruckabfall

lebensbedrohlichen Schock entwickeln.

Sehr selten

lebensbedrohliche

allergische

Vaskulitis,

generalisierte

Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlag, Arthralgie, Fieber, Proteinurie und

Ikterus.

Beim Auftreten von Hautreaktionen sollte umgehend der Arzt verständigt werden.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten

Thrombozytopenie.

Sehr selten

Leukozytopenie,

Erythrozytopenie,

Granulozytopenie

Agranulozytose,

Panzytopenie, hämolytische Anämie.

Die genannten Blutbildveränderungen sind nach Absetzen im Allgemeinen reversibel, können sehr

selten aber auch lebensbedrohlich sein.

Sonstige Nebenwirkungen

Sehr selten

schwach diuretische Wirkung, vorübergehende Proteinurie, Hyponatriämie, Disulfiram-

ähnliche

Reaktion,

Kreuzallergie

Sulfonamiden,

Sulfonamid-Derivaten

Probenecid ist möglich.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-Verhältnisses

Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Eine akute deutliche Überdosierung von Glibenclamid 3,5 Heumann kann, ebenso wie eine über

längere

Zeit

erfolgte

Einnahme

gering

überhöhter

Dosen,

schweren,

prolongierten

lebensbedrohlichen

Hypoglykämien

führen.

Sobald

eine

Überdosierung

erkannt

wird,

eine

sorgfältige Überwachung so lange erforderlich, bis sicher ist, dass für den Patienten keine Gefahr

mehr besteht. Dabei ist zu berücksichtigen, dass eine Hypoglykämie und ihre klinischen Anzeichen

nach einer vorläufigen Erholung des Patienten wiederkehren können. Signifikante Überdosierungen

und schwere Reaktionen wie z. B. Bewusstlosigkeit oder andere schwerwiegende neurologische

Störungen sind als medizinischer Notfall zu betrachten und bedürfen einer sofortigen Behandlung und

der Einweisung in ein Krankenhaus.

Symptome einer Überdosierung

Bei Überdosierung in missbräuchlicher Absicht ist mit protrahierten Hypoglykämien zu rechnen, die

nach erfolgreicher Initialtherapie über Tage zu Rezidiven neigen. Bei bewusstseinsgetrübten Patienten

kann

sich

rasch

hypoglykämischer

Schock

entwickeln,

gekennzeichnet

durch

Bewusstlosigkeit,

Tachykardie,

feuchte

Haut,

Hyperthermie,

motorische

Unruhe,

Hyperreflexie,

Paresen mit positivem Babinski-Reflex.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Zur Therapie einer leichten Hypoglykämie siehe Abschnitt 4.8.

Bei akzidentellen Vergiftungen sollte neben der i. v. Zufuhr von Glucose bei ansprechbaren Patienten

ohne Krampfneigung zunächst Erbrechen ausgelöst oder eine Magenspülung vorgenommen werden.

Bei bewusstlosen Patienten sollte sofort eine intravenöse Glucosezufuhr erfolgen (Injektion von 40 bis

80 ml einer 40 %igen Glucoselösung und anschließend Infusion von 5 - 10 %iger Glucoselösung).

Weiterhin kann zusätzlich 1 mg Glucagon i. m. oder i. v. verabreicht werden. Tritt darunter keine

Änderung

Bewusstlosigkeit

auf,

kann

diese

Maßnahme

wiederholt

werden,

eine

weitere

intensivmedizinische Behandlung kann erforderlich sein.

Besonders bei Kindern, die unbeabsichtigt Glibenclamid 3,5 Heumann eingenommen haben, muss die

Glucoselösung

vorsichtig

dosiert

werden,

gefährliche

Hyperglykämien

vermeiden;

Blutzucker ist dann engmaschig zu kontrollieren.

Patienten,

lebensbedrohliche

Mengen

Glibenclamid

Heumann

eingenommen

haben,

müssen

durch

Magenspülung

Gabe

medizinischer

Kohle

entgiftet

werden,

sofern

Einnahme nicht zu lange zurückliegt.

Bei protrahierter Hypoglykämie ist eine mehrtägige Überwachung des Patienten mit regelmäßigen

Blutzuckerkontrollen und gegebenenfalls eine Infusionstherapie erforderlich.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiabetika, exkl. Insuline: Sulfonylharnstoff-Derivate, ATC-Code:

A10B B01

Glibenclamid

wirkt

sowohl

Stoffwechselgesunden

auch

Patienten

einem

nicht-

insulinabhängigen Diabetes mellitus (Typ 2, NIDDM) blutzuckersenkend, indem es die Insulinsekretion

aus den B-Zellen der Pankreasinseln steigert. Diese Wirkung ist von der Glucosekonzentration in der

Umgebung der B-Zelleninseln abhängig.

Bei sehr hohen Blutzuckerkonzentrationen, unter denen die Sekretionsstimulierung der Glucose

maximal ist, ist nicht mehr mit einer starken zusätzlichen Insulinfreisetzung durch Glibenclamid zu

rechnen. Eine klinische Relevanz dieser Beobachtung an gesunden Testpersonen für Patienten mit

Diabeteserkrankung, die Glibenclamid einnehmen, ist nicht geklärt.

Eine Hemmung der Glucagon-Freisetzung aus den A-Zellen des Pankreas und extrapankreatische

Wirkungen sind beschrieben (Vermehrung der Insulinrezeptoren, Zunahme der Insulinempfindlichkeit

peripherer Gewebe); ihre klinische Relevanz ist jedoch nicht geklärt.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Glibenclamid wird nach oraler Gabe rasch und nahezu vollständig resorbiert. Die Resorption von

Glibenclamid wird durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme nicht wesentlich beeinflusst.

Die Bindung von Glibenclamid an Plasmaalbumin beträgt mehr als 98 %; diese Bindung ist in vitro

vorwiegend nicht ionisch.

Maximale Serumkonzentrationen werden nach 1 - 2 Stunden erreicht und betragen nach Einnahme

von 1,75 mg Glibenclamid etwa 100 ng/ml. Nach 8 - 10 Stunden fällt die Serumkonzentration je nach

verabreichter Dosis auf 5 - 10 ng/ml ab.

Die Serumhalbwertszeit nach intravenöser Gabe beträgt etwa 2 Stunden, nach oraler Gabe beträgt sie

2 - 5 Stunden. Einige Studien deuten jedoch darauf hin, dass sie bei Diabetikern auf 8 - 10 Stunden

verlängert sein kann. Eine Akkumulation ist nicht zu beobachten.

Glibenclamid

wird

vollständig

Leber

metabolisiert.

Hauptmetabolit

4-trans-

Hydroxyglibenclamid, ein weiterer Metabolit das 3-cis-Hydroxyglibenclamid. Die Metaboliten tragen

etwas zur blutzuckersenkenden Wirkung von Glibenclamid bei. Die Ausscheidung der Metaboliten

erfolgt zu etwa gleichen Teilen über Urin und Galle und ist nach 45 - 72 Stunden abgeschlossen.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist die Elimination des Wirkstoffs aus dem Plasma

verzögert.

niereninsuffizienten

Patienten

steigt

Abhängigkeit

Grad

Funktionsstörung

kompensatorisch

biliäre

Ausscheidung

Metaboliten

mäßiger

Niereninsuffizienz

(Kreatinin-Clearance

ml/min)

Gesamtelimination

nicht

verändert;

schwerer

Niereninsuffizienz ist eine Kumulation möglich.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Aus den Untersuchungen zur chronischen Toxizität liegen keine Erkenntnisse vor, die zu dem

Verdacht führen, dass beim Menschen bisher unbekannte Nebenwirkungen auftreten könnten.

Außerdem zeigte sich in In-vitro-Studien kein Hinweis auf ein mutagenes Potential.

Reguläre Langzeitstudien zur Kanzerogenität wurden nicht durchgeführt.

Untersuchungen an Ratten, Mäusen und Kaninchen haben keine Anhaltspunkte auf eine teratogene

Wirkung ergeben.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat

Mikrokristalline Cellulose

Croscarmellose-Natrium

Copovidon

Polysorbat 80

Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 ºC lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Blister bestehend aus PVC/PE/PVdC-Aluminium.

Packungen mit 30, 120 und 180 Tabletten

Klinikpackungen gebündelt mit 600 (5 x 120) Tabletten

HDPE-Flasche

Mehrpersonenpackung mit 100 Filmtabletten*

* Zur Anwendung an mehr als einem Patienten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassung

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50 ∙ 90449 Nürnberg

Telefon/Telefax: 0700 4386 2667

E-Mail: info@heumann.de

8.

Zulassungsnummer

4548.01.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

21.03.1984/13.05.2004

10.

Stand der Information

09/2016

11.

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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