Gliben Hexal 3,5 Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Glibenclamid
Verfügbar ab:
Hexal Aktiengesellschaft
ATC-Code:
A10BB01
INN (Internationale Bezeichnung):
glyburide
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Glibenclamid 3.5mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6881.00.00

GlibenHEXAL® 3,5 mg

Tabletten

Wirkstoff: Glibenclamid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit

der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese

später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie

es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch

wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist GlibenHEXAL 3,5 und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von GlibenHEXAL 3,5 beachten?

Wie ist GlibenHEXAL 3,5 einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist GlibenHEXAL 3,5 aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist GlibenHEXAL 3,5 und wofür wird es angewendet?

GlibenHEXAL 3,5 gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln zur Behandlung

nicht-insulinabhängigen

Zuckerkrankheit

Erwachsenen

(Diabetes

mellitus Typ 2).

GlibenHEXAL

Arzneimittel

Senkung

eines

hohen

Blutzuckerspiegels

erwachsenen

Patienten

Zuckerkrankheit

(Diabetes mellitus Typ 2), wenn allein durch konsequente Einhaltung der

diabetesgerechten

Ernährung,

Gewichtsabnahme

Übergewicht

körperliche

Betätigung

keine

ausreichende

Einstellung

Blutzuckerspiegels erreicht wurde.

GlibenHEXAL

kann

allein

(Monotherapie)

oder

Kombination

Metformin angewendet werden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von GlibenHEXAL 3,5

beachten?

GlibenHEXAL 3,5 darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Glibenclamid oder einen der in Abschnitt 6

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch gegen andere Sulfonylharnstoffe, Sulfonamide,

Sulfonamid-Diuretika und Probenecid sind, da Kreuzreaktionen

möglich sind.

in folgenden Fällen einer Zuckerkrankheit, in denen Insulin

erforderlich ist: insulinabhängige Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus

Typ 1), Stoffwechselentgleisung bei Zuckerkrankheit, wie z. B.

Übersäuerung des Blutes (diabetische Ketoazidose), Vorstadium

eines Komas und Koma sowie bei Entfernung der

Bauchspeicheldrüse.

wenn die Wirksamkeit der Behandlung mit GlibenHEXAL 3,5 bei der

nicht-insulinabhängigen Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus Typ 2)

nicht mehr gegeben ist.

bei schweren Leberfunktionsstörungen.

bei schwerer Einschränkung der Nierenfunktion.

von Patienten, die mit Bosentan behandelt werden.

während Schwangerschaft und Stillzeit.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie GlibenHEXAL

3,5 einnehmen,

wenn bei Ihnen eine eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion oder

eine Unterfunktion der Schilddrüse, der Hirnanhangdrüse oder der

Nebennierenrinde bekannt ist.

wenn Sie längere Zeit fasten, wenn Sie nicht ausreichend

Kohlenhydrate zu sich nehmen,wenn Sie sich ungewohnt körperlich

belasten oderwenn Sie unter Durchfall oder Erbrechen leiden. Diese

Umstände und besonders Kombinationen dieser Faktoren stellen ein

hohes Risiko für das Auftreten einer Unterzuckerung dar (siehe auch

4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Ihr Arzt wird

entscheiden, ob Ihre Dosierung oder Ihre gesamte Therapie

angepasst werden muss.

wenn Sie ein höheres Lebensalter haben

wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen (auf das

Zentralnervensystem wirkende Arzneimittel und Beta-

Rezeptorenblocker), oder wenn Sie an einer bestimmten

Nervenkrankheit (autonome Neuropathie) erkrankt sind Die

Anzeichen der Unterzuckerung können verschleiert sein. Sie

bemerken nicht rechtzeitig, dass Sie unterzuckert sind

wenn Sie einmalig oder regelmäßig Alkohol zu sich nehmen, da durch

Alkohol die blutzuckersenkende Wirkung von GlibenHEXAL 3,5 in

unvorhersehbarer Weise verstärkt (mit Folge einer Unterzuckerung)

oder abgeschwächt (mit Folge erhöhter Blutzuckerwerte) werden

kann.

wenn Sie ständig Abführmittel einnehmen, da dies zu einer

Verschlechterung der Blutzuckereinstellung führen kann.

in bestimmten Situationen - z. B. wenn Sie den vom Arzt

vorgeschriebenen Behandlungsplan nicht einhalten, oder wenn die

blutzuckersenkende Wirkung von GlibenHEXAL 3,5 noch nicht

ausreicht, oder wenn besondere Stresssituationen auftreten - kann

der Blutzucker zu hoch ansteigen. Anzeichen eines erhöhten

Blutzuckers können sein: starkes Durstgefühl, Mundtrockenheit,

häufiges Wasserlassen, juckende und/oder trockene Haut,

Pilzerkrankungen oder Infektionen der Haut sowie verminderte

Leistungsfähigkeit.

falls Sie außergewöhnlichen Stresssituationen ausgesetzt sind (wie z.

B. bei Verletzungen, Operationen, fieberhaften Infekten). Es kann zu

einer Verschlechterung der Stoffwechsellage mit der Folge eines

erhöhten Blutzuckerspiegels kommen, so dass zur Verbesserung der

Blutzuckereinstellung

eine

vorübergehende

Insulinbehandlung

erforderlich sein könnte.

falls es während der Behandlung mit GlibenHEXAL 3,5 zu anderen

Erkrankungen kommt, suchen Sie unverzüglich Ihren behandelnden

Arzt auf. Weisen Sie bei einem Arztwechsel (z. B. im Rahmen eines

Krankenhausaufenthalts,

nach

einem

Unfall,

Erkrankung

Urlaub) Ihren dann behandelnden Arzt auf Ihre Zuckerkrankheit hin.

wenn bei Ihnen eine besondere Erkrankung der roten Blutkörperchen,

ein sog. Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel, vorliegt, da die

Therapie

Glibenclamid

Ihnen eine

Schädigung

roten

Blutkörperchen (hämolytische Anämie) auslösen kann.

Es liegen Hinweise vor, dass die Einnahme von Glibenclamid das Risiko für

tödlich

verlaufende

Erkrankungen

Herz-Kreislauf-Systems

erhöht.

Dieses Risiko betrifft insbesondere Patienten mit bekannter Erkrankung der

Herzkranzgefäße.

Um bei Ihnen eine gute Stoffwechsellage zu erzielen (d. h. Blutzuckerwerte

in richtiger Höhe und ohne große Schwankungen), müssen Sie den von

Ihrem Arzt vorgeschriebenen Behandlungsplan strikt beachten. Das Ein-

halten der diabetesgerechten Ernährung, körperliche Bewegung und, wenn

nötig,

Gewichtsabnahme

sind

ebenso

notwendig

regelmäßige

Einnahme von GlibenHEXAL 3,5. Es ist wichtig, dass Sie die vom Arzt

angeordneten Kontrolltermine einhalten. Insbesondere Blut- und Harnzucker

sind regelmäßig zu kontrollieren. Zusätzlich wird Ihr Arzt bei Ihnen weitere

empfohlene Kontrollen durchführen (HbA1c und/oder Fruktosamin sowie

andere Blutwerte, z. B. Blutfette).

Für

Patienten,

denen

eine

regelmäßige,

eigenständige

Tabletteneinnahme

nicht

gewährleistet

ist,

sinnvoll,

Tabletteneinnahme durch eine betreuende Person zu sichern.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn die zuvor beschriebenen Risiken bei

Ihnen auftreten, damit er die Dosierung von GlibenHEXAL 3,5 bzw. den

gesamten

Behandlungsplan

überprüfen

gegebenenfalls

korrigieren

kann.

Kinder

Dieses Arzneimittel sollte nicht zur Behandlung von Kindern eingesetzt

werden, da diesbezüglich noch keine ausreichenden Erkenntnisse vorliegen.

Ältere Menschen

Patienten ab einem Alter von 65 Jahren reagieren besonders empfindlich auf die

blutzuckersenkende Wirkung von Glibenclamid und sind stärker gefährdet, eine

Unterzuckerung zu entwickeln. Es kann etwas schwierig sein, einen niedrigen

Blutzucker bei älteren Menschen zu erkennen. Die Anfangs- und Erhaltungsdosis

von Glibenclamid müssen durch Ihren Arzt vorsichtig bestimmt werden, um eine

Unterzuckerung

vermeiden.

Zudem

besteht

älteren

Menschen,

GlibenHEXAL

oder

andere

Arzneimittel

Senkung

Blutzuckers

einnehmen,

insbesondere

Gefahr

einer

verzögert

ablaufenden

Unterzuckerungsreaktion.

Blutzucker

muss

häufig

kontrolliert

werden,

insbesondere zu Beginn der Behandlung.

Einnahme von GlibenHEXAL 3,5 zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Glibenclamid wird in der Leber hauptsächlich über ein bestimmtes Enzym,

das sogenannte CYP 2C9, abgebaut. Andere Arzneimittel, die auch über

dieses Enzym abgebaut werden, können dieses beeinflussen und so die

Wirkung von GlibenHEXAL 3,5 verstärken oder abschwächen.

Unterzuckerung als Ausdruck einer Wirkungsverstärkung des Arzneimittels

kann auftreten, wenn Sie gleichzeitig mit folgenden Arzneimitteln behandelt

werden:

andere Arzneimittel gegen Zuckerkrankheit, auch Insulin

blutdrucksenkende

oder

Herzschlagfolge

herabsetzende

Arzneimittel

(ACE-Hemmer,

Sympatholytika

Beta-

Rezeptorenblocker, Disopyramid, Perhexilin)

Arzneimittel zur Senkung erhöhter Fettwerte im Blut (Clofibrat und

Analoga)

Arzneimittel zur Senkung der Harnsäure (Probenecid, Sulfinpyrazon)

stimmungsaufhellende Arzneimittel (Fluoxetin, MAO-Hemmer)

Arzneimittel, die die Gerinnung des Blutes verhindern (Cumarine)

Schmerzmittel

Arzneimittel

gegen

Rheuma

(Pyrazolon-

Abkömmlinge)

Arzneimittel

gegen

Infektionen

(Antibiotika,

Chloramphenicol,

Chinolon-Abkömmlinge, Tetracycline, Sulfonamide, Clarithromycin)

Arzneimittel

Behandlung

einer

Pilzerkrankung

(Miconazol,

Fluconazol)

Arzneimittel gegen Tuberkulose (Paraaminosalicylsäure)

muskelaufbauende

Arzneimittel

(anabole

Steroide

männliche

Sexualhormone)

Appetitzügler (Fenfluramin)

hochdosiert

durchblutungsfördernde

Arzneimittel,

Infusion

verabreicht (Pentoxifyllin)

hornhautlösende Substanzen (Salicylate)

bestimmte

Arzneimittel

Behandlung

Krebs

(Cyclophosphamid)

Arzneimittel zur Behandlung von Allergien (Tritoqualin).

Wenn Sie bestimmte blutdrucksenkende Arzneimittel einnehmen (Beta-

Rezeptorenblocker, Clonidin, Guanethidin oder Reserpin), können Sie in der

Wahrnehmung der Warnzeichen einer Unterzuckerung beeinträchtigt sein.

Ein Anstieg des Blutzuckerspiegels als Ausdruck einer Abschwächung der

Wirkung von GlibenHEXAL 3,5 kann auftreten, wenn Sie gleichzeitig mit

folgenden Arzneimitteln behandelt werden:

Arzneimittel zur Behandlung der Unterzuckerung (Glucagon)

blutdrucksenkende Arzneimittel (Beta-Rezeptorenblocker, Diazoxid)

harntreibende Arzneimittel (Diuretika)

entzündungshemmende Arzneimittel (Kortikoide)

Arzneimittel zur Senkung erhöhter Fettwerte im Blut (Nicotinate)

Schilddrüsenhormone

Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Augenerkrankungen (Star)

(Azetazolamid)

Schlafmittel (Barbiturate)

die Herzschlagfolge heraufsetzende Arzneimittel (Sympathomimetika)

Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen oder Schizophrenie

(Phenytoin, Phenothiazin-Abkömmlinge)

Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose (Isoniazid, Rifampicin)

weibliche Sexualhormone (Gestagene, Östrogene)

Abführmittel (bei Daueranwendung).

Arzneimittel zur Behandlung von Geschwüren im Magen oder

Zwölffingerdarm (H

-Rezeptor-Antagonisten) oder blutdrucksenkende

Arzneimittel (Clonidin und Reserpin) können sowohl eine Abschwächung als

auch eine Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung verursachen.

Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Infektionskrankheiten (Pentamidin)

können in Einzelfällen zu schwerer Unterzuckerung oder Blutzuckeranstieg

führen.

Die Wirkung von Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (Cumarin-

Abkömmlinge) kann verstärkt oder abgeschwächt werden.

Unter gleichzeitiger Behandlung mit Glibenclamid und Bosentan wurden bei

Patienten häufiger erhöhte Leberenzymwerte festgestellt. Sowohl

Glibenclamid als auch Bosentan hemmen die Gallensalzexportpumpe, was

zu intrazellulärer Anhäufung von cytotoxischen Gallensalzen führt. Daher

darf die Kombination dieser beiden Wirkstoffe nicht angewendet werden.

Glibenclamid könnte zu einer Zunahme der Ciclosporin-

Plasmakonzentration und damit möglicherweise zu gesteigerter Toxizität von

Ciclosporin führen. Kontrollmaßnahmen und eine Dosisanpassung von

Ciclosporin werden daher empfohlen, wenn beide Substanzen zusammen

verabreicht werden.

Colesevelam (in bestimmten Arzneimitteln zur Verminderung einer erhöhten

Cholesterinkonzentration

Blut

enthalten)

kann

möglicherweise

Aufnahme

Glibenclamid

Darm

verringern.

Daher

sollte

GlibenHEXAL 3,5 mindestens 4 Stunden vor Colesevelam eingenommen

werden

Einnahme von GlibenHEXAL 3,5 zusammen mit Alkohol

Sie sollten während der Behandlung mit GlibenHEXAL 3,5 Alkohol meiden,

da durch Alkohol die blutzuckersenkende Wirkung von GlibenHEXAL 3,5

verstärkt oder abgeschwächt werden kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger

zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der

Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

GlibenHEXAL 3,5 darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen

werden.

einzunehmende

Arzneimittel

Behandlung

Zuckerkrankheit den Blutzucker nicht so zuverlässig regulieren wie Insulin,

sind

für

Behandlung

eines

Diabetes

Schwangerschaft

ungeeignet.

Schwangerschaft

für

Behandlung

nicht-

insulinabhängigen Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus Typ 2) Insulin die

Therapie der Wahl. Nach Möglichkeit sollten die Tabletten zur Behandlung

der Zuckerkrankheit schon vor einer geplanten Schwangerschaft abgesetzt

und durch Insulin ersetzt werden.

Holen Sie unbedingt ärztlichen Rat ein, wenn Sie schwanger sind oder eine

Schwangerschaft planen. Eine genaue Blutzuckerkontrolle ist während der

Schwangerschaft besonders wichtig.

Stillzeit

Wie andere Sulfonylharnstoffderivate geht vermutlich auch Glibenclamid in

die Muttermilch über. Daher dürfen Sie GlibenHEXAL 3,5 während der

Stillzeit nicht einnehmen. Stattdessen muss Ihre Zuckerkrankheit mit Insulin

behandelt werden oder Sie müssen abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihre Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit kann eingeschränkt sein, wenn

Sie einen zu niedrigen oder einen zu hohen Blutzucker haben oder an Seh-

störungen leiden. Dies kann insbesondere zu Beginn der Behandlung, bei

Umstellung

neues

Antidiabetikum

oder

unregelmäßiger

Einnahme der Fall sein. Bedenken Sie dies bitte in allen Situationen, in

denen Sie sich und andere Personen einem Risiko aussetzen könnten (z. B.

beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen). Sie sollten

mit Ihrem Arzt darüber sprechen, ob es für Sie ratsam ist, ein Kraftfahrzeug

zu führen, wenn bei Ihnen

häufig Unterzuckerungen auftreten.

Die Warnzeichen einer Unterzuckerung vermindert sind oder fehlen.

3.

Wie ist GlibenHEXAL 3,5 einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem

Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich

nicht sicher sind.

Dosierung

Die Dosierung, auch bei der Umstellung von einem anderen

blutzuckersenkenden Arzneimittel, wird von Ihrem Arzt festgelegt, unter

Berücksichtigung Ihrer diabetesgerechten Ernährung und der Einstellung

Ihres Zuckerwertes im Blut und Urin.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis:

Ersteinstellung

Die Behandlung sollte einschleichend beginnen mit einer möglichst

niedrigen Dosierung:

(bis 1) Tablette GlibenHEXAL 3,5 (entsprechend 1,75 bis 3,5 mg

Glibenclamid) täglich

Lässt sich damit keine ausreichende Blutzuckersenkung erzielen, wird Ihr

Arzt die Dosis schrittweise

im Abstand von einigen Tagen bis etwa einer Woche - auf die

erforderliche tägliche Dosis erhöhen, bis

maximal 3 Tabletten GlibenHEXAL 3,5 (entsprechend 10,5 mg

Glibenclamid) pro Tag.

Umstellung von anderen Arzneimitteln zur Senkung des Blutzuckers

Wenn Sie von einem anderen einzunehmenden Arzneimittel zur Behandlung

der Zuckerkrankheit auf GlibenHEXAL 3,5 umgestellt werden, sollte die

Dosierung beginnen mit

(bis 1) Tablette GlibenHEXAL 3,5 (entsprechend 1,75 bis 3,5 mg

Glibenclamid) täglich.

Dosisanpassung

Wenn Sie geschwächt oder unterernährt sind, oder wenn Sie eine gestörte

Nieren- oder Leberfunktion haben oder aus anderen Gründen zur

Unterzuckerung neigen, sollte zu Beginn und während der Behandlung eine

niedrigere Dosis eingenommen werden, um die Gefahr einer

Unterzuckerung zu verringern. Unter Umständen muss Ihre Dosis auch

angepasst werden, wenn sich Ihr Körpergewicht oder Ihr Lebensstil

verändert haben.

Wenn Sie 65 Jahre alt oder älter sind, sollte zu Beginn die niedrigste

verfügbare Dosis gewählt und schrittweise erhöht werden, falls erforderlich,

um die Gefahr einer Unterzuckerung zu verringern (siehe Abschnitt 2.

„Ältere Menschen“).

Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln

Unter bestimmten Umständen kann bei Ihnen die zusätzliche Gabe von

Glitazonen (Pioglitazon) angezeigt sein.

GlibenHEXAL 3,5 kann auch mit anderen nicht-insulinfreisetzenden

Arzneimitteln zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Guarmehl oder

Acarbose) kombiniert werden.

Wenn bei Ihnen die Insulinbildung nachlässt (beginnendes

Sekundärversagen), kann eine Kombinationsbehandlung mit Insulin

versucht werden. Kommt Ihre körpereigene Insulinausschüttung jedoch

vollständig zum Versiegen, ist eine alleinige Behandlung mit Insulin (Insulin-

monotherapie) angezeigt.

Art der Anwendung

Tabletten zum Einnehmen

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit

(vorzugsweise ein Glas Wasser) vor der Mahlzeit ein. Tagesdosen bis zu 2

Tabletten nehmen Sie vor dem Frühstück ein. Bei einer Tagesdosis von

mehr als 2 Tabletten GlibenHEXAL 3,5 empfiehlt es sich, die Gesamtmenge

auf 2 Einzelgaben (morgens und abends) zu verteilen, wobei die größere

Dosis vor dem Frühstück einzunehmen ist. Folgen Sie bitte den Ein-

nahmeanweisungen Ihres Arztes. Die Einnahme zum jeweils gleichen

Zeitpunkt ist wichtig!

Über die Dauer der Anwendung entscheidet Ihr behandelnder Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck

haben, dass die Wirkung von GlibenHEXAL 3,5 zu stark oder zu schwach

ist.

Wenn Sie eine größere Menge GlibenHEXAL 3,5 eingenommen haben

als Sie sollten

Eine akute deutliche Überdosierung von GlibenHEXAL 3,5 kann ebenso wie

eine über längere Zeit erfolgte Einnahme gering überhöhter Dosen zu

schwerer andauernder und unter Umständen lebensbedrohlicher Unter-

zuckerung führen und bedarf einer sofortigen Behandlung. Anzeichen einer

Unterzuckerung sind beschrieben unter 4. „Welche Nebenwirkungen sind

möglich?“.

Eine leichte Unterzuckerung können Sie durch Aufnahme von Zucker, stark

zuckerhaltiger Nahrung oder eines zuckerhaltigen Getränks selbst beheben.

Deshalb sollten Sie immer 20 Gramm Traubenzucker bei sich haben.

Können Sie die Unterzuckerung selbst nicht sofort beheben, muss sofort ein

Arzt/Notarzt gerufen werden. Auch wenn eine Unterzuckerung

(Hypoglykämie) anfänglich erfolgreich behandelt wurde, kann diese

wiederkehren. Wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von GlibenHEXAL 3,5 vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige

Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von GlibenHEXAL 3,5 abbrechen

Sie dürfen die Behandlung nicht eigenmächtig unterbrechen oder die Dosis

oder Diät verändern. Sollte eine Veränderung nötig sein, sprechen Sie zuvor

unbedingt mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden

Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben,

die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufigkeitsangaben

Nebenwirkungen

werden

folgende

Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten:

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten:

kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig

Unterzuckerung ist die häufigste unerwünschte Wirkung einer Therapie mit

Glibenclamid.

Diese kann unter Umständen verlängert verlaufen und zu schwerer

Unterzuckerung mit lebensbedrohlichem Koma (tiefe Bewusstlosigkeit)

führen. Bei sehr schleichendem Verlauf einer Unterzuckerung, bei Vorliegen

einer Nervenschädigung (autonome Neuropathie) oder wenn gleichzeitig

bestimmte blutdrucksenkende Arzneimittel eingenommen werden (siehe

Abschnitt 2 „Einnahme von GlibenHEXAL 3,5 zusammen mit anderen

Arzneimitteln“), können die typischen Anzeichen einer Unterzuckerung

abgeschwächt sein oder fehlen, so dass die Unterzuckerung schwerer zu

erkennen ist.

Wie kann es zu einer Unterzuckerung kommen?

Mögliche Ursachen einer Unterzuckerung sind beschrieben unter Abschnitt

2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Wie können Sie eine Unterzuckerung erkennen?

Die Unterzuckerung ist gekennzeichnet durch einen Blutzuckerabfall unter

etwa 50 mg/dl. Folgende Anzeichen können Sie oder Ihre Umwelt auf einen

zu starken Blutzuckerabfall aufmerksam machen:

Plötzliches Schwitzen, Herzklopfen, Zittern, Hungergefühl, Unruhe, Kribbeln

im Mundbereich, Blässe, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schlafstörungen,

Ängstlichkeit, Unsicherheit in den Bewegungen, vorübergehende

neurologische Ausfallerscheinungen (z. B. Sprech- und Sehstörungen, Läh-

mungserscheinungen oder Empfindungsstörungen).

Ist die Unterzuckerung fortgeschritten, können Sie die Selbstkontrolle

verlieren und bewusstlos werden. Ihre Haut ist dann gewöhnlich feucht kühl

und Sie neigen zu Krämpfen.

Was ist bei einer Unterzuckerung zu tun?

Die Maßnahmen bei Unterzuckerung sind beschrieben unter Abschnitt 3

„Wenn Sie eine größere Menge GlibenHEXAL 3,5 eingenommen haben, als

Sie sollten“.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn es bei Ihnen zu einer

Unterzuckerung gekommen ist. Er wird dann prüfen, ob die Behandlung mit

GlibenHEXAL 3,5 angepasst werden muss.

Weitere Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig

Gewichtszunahme

Augenerkrankungen

Sehr selten

Vorübergehende Sehstörungen, insbesondere zu Beginn der Behandlung.

Diese treten durch die Änderung des Blutzuckerspiegels auf.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich

Übelkeit, Magendruck, Völlegefühl, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall,

Aufstoßen, metallischer Geschmack

Diese Beschwerden sind oft vorübergehend und erfordern im Allgemeinen

kein Absetzen von GlibenHEXAL 3,5.

Leber und Gallenerkrankungen

Sehr selten

Erhöhung der Leberenzyme, arzneimittelbedingte Leberentzündung,

Gelbsucht, evtl. bedingt durch eine Überempfindlichkeit des Lebergewebes

Diese Leberfunktionsstörungen sind nach Absetzen von GlibenHEXAL 3,5

rückbildungsfähig, können aber auch zum lebensbedrohlichen

Leberversagen führen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich

Hautjucken, Nesselsucht, Hautausschläge (Erythema nodosum,

morbilliforme oder makulopapulöse Exantheme), gesteigerte

Lichtempfindlichkeit, Hautblutungen

Diese Beschwerden sind vorübergehende Überempfindlichkeitsreaktionen,

können sich jedoch sehr selten zu lebensbedrohlichen Situationen mit

Atemnot und Blutdruckabfall bis hin zum lebensbedrohlichen Schock

entwickeln.

Sehr selten

lebensbedrohliche allergische Gefäßentzündung, allgemeine

Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlag, Gelenkschmerzen,

Fieber, Eiweiß im Urin und Gelbsucht

Nicht bekannt:

Haut- und Schleimhautreaktionen, auch schwere Verlaufsformen, mit

Blasen- oder Schuppenbildung bis zur Ablösung der Haut (bullöse

Reaktionen [einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische

epidermale Nekrolyse], Erythema multiforme, Dermatitis exfoliativa).

Bei Auftreten von Hautreaktionen informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt!

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten

Verringerung der Zahl der Blutplättchen (die als Hautblutung in Erscheinung

treten kann)

Sehr selten

Verminderung

Zahl

roten

weißen

Blutkörperchen,

lebensbedrohliche Verringerung der Zahl bestimmter weißer Blutkörperchen

(Agranulozytose) oder aller Blutzellen, Blutarmut (hämolytische Anämie)

Die genannten Blutbildveränderungen bilden sich nach Absetzen von

GlibenHEXAL 3,5 im Allgemeinen zurück, können sehr selten aber auch

lebensbedrohlich sein.

Sonstige Nebenwirkungen

Sehr selten

schwach harntreibende Wirkung, vorübergehend Eiweiß im Urin, Abnahme

des Natriumgehalts im Blut, akute Unverträglichkeitsreaktion nach

Alkoholaufnahme, die durch Kreislauf- und Atembeschwerden

gekennzeichnet ist, gleichzeitige Allergie (Kreuzallergie) gegen

Glibenclamid-ähnliche Arzneistoffe (Sulfonamide, Sulfonamidabkömmlinge

und Probenecid)

Gegenmaßnahmen

Einige Arzneimittelnebenwirkungen (z. B. Unterzuckerung, Leberversagen,

Blutbildveränderungen, Überempfindlichkeitsreaktionen, Gefäßentzünd-

ungen) können unter Umständen lebensbedrohlich werden. Deshalb

informieren Sie bitte umgehend einen Arzt, falls eine Nebenwirkung plötzlich

auftritt oder sich stark entwickelt. Nehmen Sie das Mittel auf keinen Fall

ohne ärztliche Aufsicht weiter ein. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder

Apotheker, wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen unter der

Behandlung mit GlibenHEXAL 3,5 bemerken.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5.

Wie ist GlibenHEXAL 3,5 aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister

nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen

Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.

Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was GlibenHEXAL 3,5 enthält

Der Wirkstoff ist: Glibenclamid.

1 Tablette enthält 3,5 mg Glibenclamid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Macrogol 6000, Magnesiumstearat

(Ph.Eur.), Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Trometamol,

Titandioxid (E 171)

Wie GlibenHEXAL 3,5 aussieht und Inhalt der Packung

GlibenHEXAL 3,5 sind runde, weiße Tabletten mit einseitiger Bruchrille.

GlibenHEXAL 3,5 ist in Originalpackungen mit

30, 120, 180, 196 und 200 Tabletten erhältlich.

werden

möglicherweise

nicht

alle

Packungsgrößen

Verkehr

gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

e-mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2016

Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

GlibenHEXAL® 3,5 mg Tabletten

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Tablette enthält 3,5 mg Glibenclamid.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Tabletten

Runde, weiße Tabletten mit einseitiger Bruchrille.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Nicht-insulinabhängiger Diabetes mellitus bei Erwachsenen (NIDDM, Typ 2), wenn

andere Maßnahmen wie konsequente Einhaltung der Diabetes-Diät,

Gewichtsreduktion bei Übergewicht, ausreichende körperliche Betätigung nicht zu

einer befriedigenden Einstellung des Blutglucosespiegels geführt haben.

GlibenHEXAL 3,5 kann als Monotherapie oder in Kombination mit Metformin

verwendet werden.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Einstellung des Patienten auf GlibenHEXAL 3,5 darf nur durch den Arzt

vorgenommen werden und muss zusammen mit der Diäteinstellung erfolgen. Die

Dosierung richtet sich nach dem Ergebnis der Stoffwechseluntersuchung (Blut- und

Harnzucker).

Es wird empfohlen, die Therapie mit einer möglichst niedrigen Dosierung zu

beginnen. Dies gilt vor allem bei Patienten mit besonderer Neigung zu

Hypoglykämien oder einem Körpergewicht unter 50 kg.

Ersteinstellung

Die Therapie sollte einschleichend eingeleitet werden, beginnend mit einer möglichst

niedrigen Dosierung:

1/2 (-1) Tablette GlibenHEXAL 3,5 (entsprechend 1,75-3,5 mg Glibenclamid)

täglich.

Bei unzureichender Stoffwechsellage soll die Dosis schrittweise - im Abstand von

einigen Tagen bis etwa eine Woche - auf die therapeutisch erforderliche tägliche

Dosis erhöht werden bis

maximal 3 Tabletten GlibenHEXAL 3,5 (entsprechend 10,5 mg Glibenclamid)

täglich.

Umstellung von anderen Arzneimitteln zur Senkung des Blutzuckers

Die Umstellung von einem anderen oralen Antidiabetikum auf GlibenHEXAL 3,5 sollte

vorsichtig erfolgen, beginnend mit:

1/2 (-1) Tablette GlibenHEXAL 3,5 (entsprechend 1,75-3,5 mg Glibenclamid)

täglich.

Dosisanpassung

Bei geschwächten oder unterernährten Patienten sowie bei Patienten mit gestörter

Nieren- oder Leberfunktion ist die Initial- und Erhaltungsdosis aufgrund der Gefahr

einer Hypoglykämie zu reduzieren. Eine Dosiskorrektur ist ferner zu erwägen bei

Änderungen des Körpergewichts oder des Lebensstils des Patienten.

Patienten ab 65 Jahren: Die Initial- und Erhaltungsdosen von Glibenclamid müssen

vorsichtig eingestellt werden, um das Risiko einer Hypoglykämie zu reduzieren. Die

Behandlung sollte mit der niedrigsten verfügbaren Dosis begonnen und schrittweise

erhöht werden, falls erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).

Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln

In begründeten Fällen kann die zusätzliche Gabe von Glitazonen (Pioglitazon) bei

Patienten mit Metformin-Unverträglichkeit angezeigt sein.

GlibenHEXAL 3,5 kann auch mit nicht-insulinfreisetzenden oralen Antidiabetika

(Guarmehl oder Acarbose) kombiniert werden.

Bei beginnendem Sekundärversagen kann eine Kombinationsbehandlung mit Insulin

versucht werden. Kommt die körpereigene Insulinausschüttung vollständig zum

Versiegen, ist eine Insulinmonotherapie angezeigt.

Art der Anwendung

Die Tabletten sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas

Wasser) vor der Mahlzeit einzunehmen.

Bei einer Tagesdosis von mehr als 2 Tabletten GlibenHEXAL 3,5 empfiehlt es sich,

die Gesamtmenge im Verhältnis 2:1 auf eine Morgen- und Abendgabe aufzuteilen.

Die Einnahme zum jeweils gleichen Zeitpunkt ist wichtig. Einnahmefehler, wenn z. B.

vergessen wurde, die Tabletten einzunehmen, dürfen niemals durch eine erhöhte

Tabletteneinnahme ausgeglichen werden.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Verlauf der Erkrankung.

Stoffwechselkontrollen sollen in den empfohlenen regelmäßigen Abständen

durchgeführt werden.

Insbesondere sind Blut- und Harnzucker regelmäßig zu kontrollieren; zusätzlich

werden Kontrollen von HbA1c und/oder Fruktosamin sowie von weiteren Parametern

(z. B. Blutfettwerten) empfohlen.

4.3

Gegenanzeigen

GlibenHEXAL 3,5 darf nicht angewendet werden:

bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder

einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

bei Überempfindlichkeit gegen andere

Sulfonylharnstoffe, Sulfonamide, Sulfonamid-

Diuretika und Probenecid, da Kreuzreaktionen möglich sind

in folgenden Fällen des Diabetes mellitus, in denen

Insulin erforderlich ist: insulinabhängiger Diabetes

mellitus Typ 1, bei komplettem Sekundärversagen der

Glibenclamid-Therapie bei Diabetes mellitus Typ 2,

bei azidotischer Stoffwechsellage, bei Präcoma oder

Coma diabeticum, Pankreasresektion

bei schweren Leberfunktionsstörungen

bei schwerer Einschränkung der Nierenfunktion

bei Patienten, die mit Bosentan behandelt werden.

während der Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6)

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Der Patient ist anzuweisen, bei Auftreten anderer Erkrankungen während der

Therapie mit GlibenHEXAL 3,5 unverzüglich den behandelnden Arzt zu Rate zu

ziehen und bei Arztwechsel (z. B. im Rahmen eines

Krankenhausaufenthalts, nach einem Unfall, bei Erkrankung im Urlaub) den

behandelnden Arzt auf die bestehende Zuckerkrankheit hinzuweisen

Hypoglykämie

Der Patient sollte auf das Hypoglykämierisiko bei der Behandlung mit

blutglucosesenkenden Arzneimitteln hingewiesen werden.

Längere Nahrungskarenz, unzureichende Kohlenhydratzufuhr, ungewohnte

physische Belastung, Diarrhoe oder Erbrechen sind Umstände, die ein hohes Risiko

für das Auftreten einer Unterzuckerung darstellen (siehe auch Abschnitt 4.8).

Patienten mit deutlichen Zeichen einer Zerebralsklerose und nicht kooperative

Patienten sind generell stärker hypoglykämiegefährdet.

Sollten Risikofaktoren für das Auftreten einer Hypoglykämie vorliegen, kann es

notwendig sein, die Dosierung von Glibenclamid oder der gesamten Therapie

anzupassen.

Zentral wirkende Arzneimittel und Betarezeptorenblocker sowie autonome

Neuropathien können die Warnsymptome der Hypoglykämie verschleiern.

Trotz anfänglich erfolgreicher Behandlung der Hypoglykämie, kann diese

wiederkehren. Die Patienten sind daher unter ärztlicher Beobachtung zu behalten.

Schwere Hypoglykämien oder protrahierte Episoden, die nur kurzfristig durch übliche

Mengen Zucker unter Kontrolle gebracht werden können, bedürfen einer sofortigen

Behandlung (siehe Abschnitt 4.9).

Hyperglykämie

Bei Nichteinhaltung des Behandlungsplans, noch nicht ausreichender

blutzuckersenkender Wirkung von GlibenHEXAL 3,5 oder in besonderen

Stresssituationen kann der Blutzucker ansteigen. Symptome der Hyperglykämie

können sein: starkes Durstgefühl, Mundtrockenheit, häufiges Wasserlassen, juckende

und/oder trockene Haut, Pilzerkrankungen oder Infektionen der Haut sowie

verminderte Leistungsfähigkeit.

In außergewöhnlichen Stresssituationen (z. B. bei Verletzungen, Operationen,

fieberhaften Infekten) kann es zu einer Verschlechterung der Stoffwechsellage mit

der Folge einer Hyperglykämie kommen, so dass eine vorübergehende

Insulinbehandlung erforderlich sein kann.

Laxanzien

Chronischer Missbrauch von Abführmitteln kann zu einer Verschlechterung der

Stoffwechsellage führen.

Alkohol

Alkohol kann bei akuter und chronischer Zufuhr die blutglucosesenkende Wirkung

von GlibenHEXAL 3,5 in unvorhersehbarer Weise verstärken oder abschwächen.

Eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion und endokrine Störung

Bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion oder mit einer

Unterfunktion der Schilddrüse, der Hypophyse oder der Nebennierenrinde

ist besondere Vorsicht geboten.

Glucose-6-Phosphatdehydrogenase-Mangel (G6PD-Mangel)

Bei Patienten mit Glucose-6-Phosphatdehydrogenase-Mangel (G6PD-Mangel) kann

durch Behandlung mit Sulfonylharnstoffen eine hämolytische Anämie verursacht

werden. Da Glibenclamid zu der chemischen Klasse der Sulfonylharnstoffe gehört,

sollte es bei Patienten mit G6PD-Mangel nur vorsichtig angewendet und eine

Umstellung der Medikation auf Alternativen zu Sulfonylharnstoffen erwogen werden.

Kardiovaskuläre Ereignisse

Epidemiologische Studien ergaben Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für tödliche

kardiovaskuläre Ereignisse unter einer Glibenclamid-Therapie, verglichen mit

Behandlungen mit Metformin oder Gliclazid. Dieses Risiko wurde vor allem bei

Patienten mit bekannten Koronarerkrankungen beobachtet.

Ältere Patienten

Patienten im höheren Lebensalter reagieren besonders empfindlich auf die

blutzuckersenkende Wirkung von blutzuckersenkenden Arzneimitteln und es besteht

die Gefahr einer prolongierten Hypoglykämie. Bei Patienten unter Behandlung mit

Sulfonylharnstoffen wurde ein Alter ab 65 Jahren als Risikofaktor für eine

Hypoglykämie identifiziert. Es kann schwierig sein, eine Hypoglykämie bei älteren

Patienten zu erkennen. Die Initial- und Erhaltungsdosen von Glibenclamid müssen

vorsichtig eingestellt werden, um das Risiko einer Hypoglykämie zu reduzieren (siehe

Abschnitt 4.2). Die Patienten müssen während der initialen Phase der Behandlung

engmaschig überwacht werden. Gegebenenfalls ist in dieser Altersgruppe zunächst

ein Sulfonylharnstoff mit einer geringeren Wirkungsdauer vorzuziehen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Einnahme anderer Arzneimittel kann die Wirkung von GlibenHEXAL

3,5 verstärken oder vermindern. Andere Arzneimittel dürfen daher nur mit

Einverständnis des behandelnden Arztes eingenommen werden.

Glibenclamid wird hauptsächlich über CYP 2C9 und in einem geringerem Maß über

CYP 3A4 metabolisiert. Dies ist zu berücksichtigen, wenn Glibenclamid gleichzeitig

mit Induktoren oder Inhibitoren von CYP 2C9 angewendet wird.

Hypoglykämische Reaktionen als Ausdruck einer Wirkungsverstärkung des

Arzneimittels können auftreten bei gleichzeitiger Behandlung mit:

oralen Antidiabetika und Insulin

ACE-Hemmern

anabolen Steroiden und männlichen Sexualhormonen

Antidepressiva (wie z. B. Fluoxetin, MAO-Hemmer)

Chinolon-Derivaten

Chloramphenicol

Clarithromycin

Clofibrat und Analoga

Cumarin-Derivaten

Disopyramid

Fenfluramin

Fluconazol

Miconazol

Paraaminosalicylsäure

Pentoxifyllin, parenteral hochdosiert

Perhexilin

Pyrazolonderivaten

Probenecid

Salicylaten

Sulfinpyrazon

Sulfonamiden

Sympatholytika (z. B. Betarezeptorenblocker)

Tetracyclinen

Tritoqualin

Zytostatika vom Cyclophosphamidtyp

Unter Betarezeptorenblockern, Clonidin, Guanethidin und Reserpin kann die

Wahrnehmung der Warnzeichen einer Unterzuckerung beeinträchtigt werden.

Hyperglykämische Reaktionen als Ausdruck einer Wirkungsabschwächung des

Arzneimittels können auftreten bei gleichzeitiger Behandlung mit:

Acetazolamid

Betarezeptorenblockern

Barbituraten

Diazoxid

Diuretika

Glucagon

Isoniazid

Kortikoiden

Laxanzien (bei chronischem Missbrauch, siehe Abschnitt 4.4)

Nicotinaten

Phenothiazin-Derivaten

Phenytoin

Rifampicin

Schilddrüsenhormonen

weiblichen Sexualhormonen (Gestagene, Östrogene)

Sympathomimetika

-Rezeptor-Antagonisten, Clonidin und Reserpin können sowohl eine

Abschwächung als auch eine Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung

verursachen.

Pentamidin kann in Einzelfällen zu schwerer Hypoglykämie oder Hyperglykämie

führen.

Die Wirkung von Cumarinderivaten kann verstärkt oder abgeschwächt werden.

Unter gleichzeitiger Behandlung mit Glibenclamid und Bosentan wurden bei Patienten

häufiger erhöhte Leberenzymwerte festgestellt. Sowohl Glibenclamid als auch

Bosentan hemmen die Gallensalzexportpumpe, was zu intrazellulärer Anhäufung von

cytotoxischen Gallensalzen führt. Daher darf die Kombination dieser beiden

Wirkstoffe nicht angewendet werden.

Glibenclamid könnte zu einer Zunahme der Ciclosporin-Plasmakonzentration und

damit möglicherweise zu gesteigerter Toxizität von Ciclosporin führen.

Kontrollmaßnahmen und eine Dosisanpassung von Ciclosporin werden daher

empfohlen, wenn beide Substanzen zusammen verabreicht werden.

Colesevelam bindet Glibenclamid und reduziert so die Resorption von Glibenclamid

aus dem Gastrointestinaltrakt. Glibenclamid sollte mindestens 4 Stunden vor

Colesevelam eingenommen werden, da dann keine Interaktion beobachtet wurde.

Sonstige Wechselwirkungen

Sowohl akute als auch chronische Zufuhr von Alkohol kann die blutzuckersenkende

Wirkung von GlibenHEXAL 3,5 in unvorhersehbarer Weise verstärken oder

abschwächen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Glibenclamid passiert die Plazenta in nur minimalen Mengen.

Dennoch darf GlibenHEXAL 3,5 während der Schwangerschaft nicht eingenommen

werden. Da orale Antidiabetika den Blutzucker nicht so zuverlässig regulieren wie

Insulin, sind sie für die Behandlung eines Diabetes in der Schwangerschaft

grundsätzlich ungeeignet.

In der Schwangerschaft ist die Diabeteseinstellung mit Insulin die Therapie der Wahl.

Nach Möglichkeit sollten orale Antidiabetika schon vor einer geplanten

Schwangerschaft abgesetzt und durch Insulin ersetzt werden.

Stillzeit

Wie andere Sulfonylharnstoffderivate geht vermutlich auch Glibenclamid in die

Muttermilch über. Daher darf GlibenHEXAL 3,5 während der Stillzeit nicht

eingenommen werden. Stillende Patientinnen sollten zur Diabeteseinstellung mit

Insulin behandelt werden oder abstillen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Eine Hypo- oder Hyperglykämie kann die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit

eines Patienten herabsetzen, insbesondere zu Beginn der Behandlung, bei

Präparatewechsel oder unregelmäßiger Anwendung des Arzneimittels. Dies kann in

Situationen, in denen diese Fähigkeiten von besonderer Bedeutung sind (z. B. beim

Fahren eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen) ein Risiko darstellen.

Dem Patienten sollte geraten werden, Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung von

Hypoglykämien beim Führen von Kraftfahrzeugen zu treffen. Dies ist bei Patienten

mit häufigen Hypoglykämie-Episoden oder verringerter oder fehlender Wahrnehmung

von Hypoglykämie-Warnsymptomen besonders wichtig. In diesen Fällen sollte

überdacht werden, ob das Führen eines Kraftfahrzeuges ratsam ist.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien

zugrunde gelegt:

Sehr häufig

(≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100, < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Hypoglykämie

Die häufigste unerwünschte Wirkung einer Therapie mit Glibenclamid ist die

Hypoglykämie (betrifft

1/100 bis < 1/10 Behandelte). Diese kann bei Glibenclamid

protrahiert verlaufen und zu schwerer Hypoglykämie mit lebensbedrohlichem Koma

führen. Bei sehr schleichendem Verlauf einer Hypoglykämie, bei einer autonomen

Neuropathie oder bei einer sympatholytischen Begleittherapie (siehe Abschnitt 4.5 )

können die typischen Warnsymptome abgeschwächt sein oder fehlen. Das klinische

Bild einer Hypoglykämie kann dem eines Schlaganfalls gleichen.

Die Hypoglykämie ist definiert als ein Blutzuckerabfall unter etwa 50 mg/dl. Folgende

Warnsymptome können den Patienten oder seine Umwelt auf einen zu starken

Blutzuckerabfall aufmerksam machen: plötzliches Schwitzen, Herzklopfen, Zittern,

Hungergefühl, Unruhe, Kribbeln im Mundbereich, Blässe, Kopfschmerzen,

Schläfrigkeit, Schlafstörungen, Ängstlichkeit, Unsicherheit der Bewegungen,

vorübergehende neurologische Ausfallerscheinungen (z. B. Sprech- und

Sehstörungen, Lähmungserscheinungen oder Empfindungsstörungen).

Bei fortschreitender Hypoglykämie kann der Patient die Selbstkontrolle verlieren und

bewusstlos werden. Er hat dann meist eine feuchte kühle Haut und neigt zu

Krämpfen.

Eine leichte Hypoglykämie kann der Diabetiker durch Aufnahme von Zucker oder

stark zuckerhaltiger Nahrung oder Getränken beheben. Deshalb sollte er immer 20

Gramm Traubenzucker bei sich haben.

Kann die Hypoglykämie nicht sofort behoben werden, muss sofort ein Arzt gerufen

werden.

Mögliche Ursachen einer Hypoglykämie sind beschrieben im Abschnitt 4.4,

Therapiemaßnahmen schwerer Hypoglykämien im Abschnitt 4.9.

Sonstige Nebenwirkungen:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten

Thrombozytopenie

Sehr selten

Leukozytopenie, Erythrozytopenie, Granulozytopenie bis hin zu Agranulozytose,

Panzytopenie, hämolytische Anämie

Die genannten Blutbildveränderungen sind nach Absetzen im Allgemeinen reversibel,

können sehr selten aber auch lebensbedrohlich sein.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig

Gewichtszunahme

Augenerkrankungen

Sehr selten

Insbesondere zu Beginn der Behandlung können vorübergehend Seh- und

Akkommodationsstörungen durch die Änderung des Blutzuckerspiegels auftreten.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich

Übelkeit, Magendruck, Völlegefühl, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall,

Aufstoßen, metallischer Geschmack

Diese Beschwerden sind oft vorübergehend und erfordern im Allgemeinen kein

Absetzen der Medikation.

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten

Vorübergehende Erhöhung von SGOT, SGPT, alkalischer Phosphatase,

arzneimittelinduzierte Hepatitis, intrahepatische Cholestase, evtl. verursacht durch

eine allergisch-hyperergische Reaktion des Lebergewebes.

Diese Leberfunktionsstörungen sind nach Absetzen von GlibenHEXAL 3,5

rückbildungsfähig, können aber auch zum lebensbedrohlichen Leberversagen führen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich

Pruritus, Urtikaria, Erythema nodosum, morbilliforme oder makulopapulöse

Exantheme, erhöhte Photosensibilität, Purpura

Diese Beschwerden sind vorübergehende Überempfindlichkeitsreaktionen, können

sich jedoch sehr selten zu lebensbedrohlichen Situationen mit Atemnot und

Blutdruckabfall bis hin zum lebensbedrohlichen Schock entwickeln.

Sehr selten

Lebensbedrohliche allergische Vaskulitis, generalisierte

Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlag, Arthralgie, Fieber, Proteinurie

und Ikterus.

Nicht bekannt:

bullöse Reaktionen (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer

epidermaler Nekrolyse), Erythema multiforme, Dermatitis exfoliativa.

Beim Auftreten von Hautreaktionen sollte umgehend der Arzt verständigt werden.

Sonstige Nebenwirkungen

Sehr selten

schwach diuretische Wirkung, vorübergehende Proteinurie, Hyponatriämie,

Disulfiram-ähnliche Reaktion, Kreuzallergie zu Sulfonamiden, Sulfonamidderivaten

und Probenecid ist möglich

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind

aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Eine akute deutliche Überdosierung von GlibenHEXAL 3,5 kann ebenso wie eine

über längere Zeit erfolgte Einnahme gering überhöhter Dosen zu schweren,

prolongierten und lebensbedrohlichen Hypoglykämien führen.

Sobald eine Überdosierung erkannt wird, ist eine sorgfältige Überwachung so lange

erforderlich, bis sicher ist, dass für den Patienten keine Gefahr mehr besteht. Dabei

ist zu berücksichtigen, dass eine Hypoglykämie und ihre klinischen Anzeichen nach

einer vorläufigen Erholung des Patienten wiederkehren können. Signifikante

Überdosierungen und schwere Reaktionen wie z. B. Bewusstlosigkeit oder andere

schwerwiegende neurologische Störungen sind als medizinischer Notfall zu

betrachten und bedürfen einer sofortigen Behandlung und der Einweisung in ein

Krankenhaus.

Symptome einer Überdosierung

Bei Überdosierung in missbräuchlicher Absicht ist mit protrahierten Hypoglykämien zu

rechnen, die nach erfolgreicher Initialtherapie über Tage zu Rezidiven neigen. Bei

bewusstseinsgetrübten Patienten kann sich rasch ein hypoglykämischer Schock

entwickeln, der gekennzeichnet ist durch Bewusstlosigkeit, Tachykardie, feuchte

Haut, Hyperthermie, motorische Unruhe, Hyperreflexie, Paresen mit positivem

Babinski-Reflex.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Zur Therapie einer leichten Hypoglykämie siehe Abschnitt 4.8.

Bei akzidentellen Vergiftungen sollte neben der i. v. Zufuhr von Glucose bei

ansprechbaren Patienten ohne Krampfneigung zunächst Erbrechen ausgelöst

werden oder eine Magenspülung vorgenommen werden.

Bei bewusstlosen Patienten sollte sofort eine intravenöse Glucosezufuhr erfolgen

(Injektion von 40-80 ml einer 40 %igen Glucoselösung und anschließend Infusion von

5-10 %iger Glucoselösung). Weiterhin kann zusätzlich 1 mg Glucagon i. m. oder i. v.

verabreicht werden. Tritt darunter keine Änderung der Bewusstlosigkeit auf, kann

diese Maßnahme wiederholt werden, eine weitere intensivmedizinische Behandlung

kann erforderlich sein.

Besonders bei Kindern, die unbeabsichtigt GlibenHEXAL 3,5 eingenommen haben,

muss die Glucoselösung vorsichtig dosiert werden, um gefährliche Hyperglykämien

zu vermeiden; der Blutzucker ist dann engmaschig zu kontrollieren.

Patienten, die lebensbedrohliche Mengen an GlibenHEXAL 3,5 eingenommen haben,

müssen durch Magenspülung und Gabe von medizinischer Kohle entgiftet werden,

sofern die Einnahme nicht zu lange zurückliegt.

Bei protrahierter Hypoglykämie ist eine mehrtägige Überwachung des Patienten mit

regelmäßigen Blutzuckerkontrollen und gegebenenfalls eine Infusionstherapie

erforderlich.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiabetika, exkl. Insuline: Sulfonylharnstoff-

Derivate

ATC-Code: A10B B01

GlibenHEXAL 3,5 wirkt sowohl bei Stoffwechselgesunden als auch bei Patienten mit

einem nicht-insulinabhängigen Diabetes mellitus (Typ 2, NIDDM) blutzuckersenkend,

indem es die Insulinsekretion aus den B-Zellen der Pankreasinseln steigert. Diese

Wirkung ist von der Glucosekonzentration in der Umgebung der B-Zelleninseln

abhängig.

Bei sehr hohen Blutzuckerkonzentrationen, unter denen die Sekretionsstimulierung

der Glucose maximal ist, ist nicht mehr mit einer starken zusätzlichen

Insulinfreisetzung durch Glibenclamid zu rechnen. Eine klinische Relevanz dieser

Beobachtung an gesunden Testpersonen für Patienten mit Diabeteserkrankung die

Glibenclamid einnehmen, ist nicht geklärt.

Eine Hemmung der Glucagon-Freisetzung aus den A-Zellen des Pankreas und

extrapankreatische Wirkungen sind beschrieben (Vermehrung der Insulinrezeptoren,

Zunahme der Insulinempfindlichkeit peripherer Gewebe); ihre klinische Relevanz ist

jedoch nicht geklärt.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

GlibenHEXAL 3,5 wird nach oraler Gabe rasch und nahezu vollständig resorbiert. Die

Resorption von Glibenclamid wird durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme nicht

wesentlich beeinflusst.

Die Bindung von Glibenclamid an Plasmaalbumin beträgt mehr als 98 %; diese

Bindung ist in vitro vorwiegend nicht-ionisch.

Maximale Serumkonzentrationen werden nach 1-2 Stunden erreicht und betragen

nach Einnahme von 1,75 mg Glibenclamid etwa 100 ng/ml. Nach 8- 10 Stunden fällt

die Serumkonzentration je nach verabreichter Dosis auf 5-10 ng/ml ab. Die

Serumhalbwertszeit nach intravenöser Gabe beträgt etwa 2 Stunden, nach oraler

Gabe beträgt sie 2-5 Stunden. Einige Studien deuten jedoch darauf hin, dass sie bei

Diabetikern auf 8-10 Stunden verlängert sein kann. Eine Akkumulation ist nicht zu

beobachten.

Glibenclamid wird vollständig in der Leber metabolisiert. Hauptmetabolit ist das 4-

trans-Hydroxyglibenclamid, ein weiterer Metabolit das 3-cis-Hydroxyglibenclamid. Die

Metaboliten tragen etwas zur blutzuckersenkenden Wirkung von Glibenclamid bei.

Die Ausscheidung der Metaboliten erfolgt zu etwa gleichen Teilen über Urin und Galle

und ist nach 45-72 Stunden abgeschlossen.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist die Elimination des Wirkstoffs aus

dem Plasma verzögert.

Bei niereninsuffizienten Patienten steigt in Abhängigkeit vom Grad der

Funktionsstörung kompensatorisch die biliäre Ausscheidung der Metaboliten an. Bei

mäßiger Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min) ist die

Gesamtelimination nicht verändert; bei schwerer Niereninsuffizienz ist eine

Kumulation möglich.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Aus den Untersuchungen zur chronischen Toxizität liegen keine Erkenntnisse vor, die

zu dem Verdacht führen, dass beim Menschen bisher unbekannte Nebenwirkungen

auftreten könnten. Außerdem zeigte sich in In-vitro-Studien kein Hinweis auf ein

mutagenes Potential. Reguläre Langzeitstudien zur Kanzerogenität wurden nicht

durchgeführt. Untersuchungen an Ratten, Mäusen und Kaninchen haben keine

Anhaltspunkte auf eine teratogene Wirkung ergeben.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

mikrokristalline Cellulose

Crospovidon

Macrogol 6000

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Maisstärke

hochdisperses Siliciumdioxid

Talkum

Trometamol

Titandioxid (E 171)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

Das Arzneimittel darf nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet

werden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackungen mit 30, 120, 180, 196 und 200 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise

zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassung

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Tel.: (08024) 908-0

Fax: (08024) 908-1290

E-mail: medwiss@hexal.de

8.

Zulassungsnummer

6881.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung/Datum der Verlängerung der Zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung

24. Oktober 1985

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung

04. November 2003

10.

Stand der Information

September 2016

11.

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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