Glautim 0.1%

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

13-01-2012

Fachinformation Fachinformation (SPC)

13-01-2012

Wirkstoff:
Timololmaleat
Verfügbar ab:
Pharma Stulln GmbH (3237317)
ATC-Code:
S01ED01
INN (Internationale Bezeichnung):
Timolol maleate
Darreichungsform:
Lösung
Zusammensetzung:
Timololmaleat (12113) 1,37 Milligramm
Verabreichungsweg:
Eintropfen in den Bindehautsack
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
30407.00.00
Berechtigungsdatum:
1993-08-23

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Glautim 0,1%

Augentropfen

Zur Anwendung bei Kindern und Erwachsenen

Wirkstoff: Timololmaleat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht

an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese

dieselben Symptome haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder

Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation

angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Glautim 0,1% und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Glautim 0,1% beachten?

Wie ist Glautim 0,1% anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Glautim 0,1% aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST GLAUTIM 0,1% UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Glautim 0,1% ist ein Glaukompräparat.

Timomaleat, der Wirkstoff von Glautim 0,1%, gehört zur Stoffgruppe der

Betarezeptorenblocker. Diese Stoffe senken am Auge die Produktion des

Kammerwassers.

Glautim 0,1% wird angewendet zur Behandlung von

erhöhtem Augeninnendruck (okuläre Hypertension)

grünem Star (chronisches Weitwinkelglaukom)

grünem Star nach Linsenentfernung (Aphakieglaukom)

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kindlichem grüner Star (Glaukom), wenn andere therapeutische Maßnahmen

nicht ausreichen.

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2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON GLAUTIM 0,1%

BEACHTEN?

Glautim 0,1% darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der

sonstigen Bestandteile von Glautim 0,1% sind.

wenn eine der folgenden Erkrankungen vorliegt:

erhöhte Reaktionsbereitschaft der Atemwege (bronchiale

Hyperreagibilität)

bestehendes oder aus der Krankengeschichte bekanntes

Bronchialasthma

chronisch-obstruktive Atemwegserkrankungen (Langzeiterkrankungen bei

Bronchialasthma und Bronchitis)

verlangsamter Herzschlag

Herzblock (AV-Block) 2. und 3. Grades

medikamentös nicht eingestellte Herzschwäche

herzbedingter Schock

schwere allergische Nasenschleimhautentzündung

Ernährungsstörungen der Hornhaut

Patienten mit nächtlicher Druckerhöhung sind Timolol Augentropfen nicht

geeignet

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Glautim 0,1% ist erforderlich,

aufgrund des möglichen Einflusses von Betarezeptorenblockern auf den

Blutdruck und Puls. Aufgrund dessen ist Vorsicht bei Patienten mit

Hirndurchblutungsstörungen angezeigt.

falls sich nach Aufnahme der Behandlung mit Glautim 0,1% Hinweise auf eine

verminderte Hirndurchblutung ergeben, so ist eine alternative Therapie zu

erwägen.

bei Patienten mit Muskelschwäche. Bei diesen Patienten wurde unter

Betarezeptorenblockade von einer verstärkten Muskelschwäche im Sinne

myasthenischer Symptome wie Doppelbilder, Lidhebeschwäche und allgemeiner

Schwäche berichtet.

Wenn Sie Kontaktlinsen tragen. Nehmen Sie Kontaktlinsen vor dem Eintropfen

heraus und setzen diese erst nach 15 Minuten wieder ein.

Bitte halten Sie Termine zur regelmäßigen Untersuchung des Augeninnendrucks

und der Hornhaut besonders sorgfältig ein.

Bei Anwendung von Glautim 0,1% mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

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Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei

gleichzeitiger Behandlung mit Glautim 0,1% beeinflusst werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von adrenalinhaltigen Augentropfen kann es zu einer

Erweiterung der Pupille kommen.

Die augendrucksenkende Wirkung von Timolol wird durch die Gabe von adrenalin-

oder pilocarpinhaltigen Augentropfen verstärkt.

Die gleichzeitige Anwendung von zwei lokalen ophthalmischen Betarezeptoren-

biockern wird nicht empfohlen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Betarezeptorenblockern (Mittel zur Behandlung von

Bluthochdruck und Erkrankungen der Herzkranzgefäße) ist eine wechselseitige

Wirkungsverstärkung sowohl am Auge (Drucksenkung) als auch am Herz- und

Gefäßsystem möglich.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewendete

Arzneimittel gelten können.

Wenn Glautim 0,1% gleichzeitig mit Arzneimitteln zur Senkung des erhöhten

Blutdrucks oder zur Behandlung von Herzerkrankungen (z. B. Calcium-antagonisten,

Reserpin oder Betarezeptorenblockern angewendet wird, können Blutdrucksenkung

und/oder deutliche Pulsverlangsamung (Bradykardie) als unerwünschte Wirkungen

verstärkt auftreten.

Anwendung bei Kindern

Über die Anwendung von Glautim 0,1% bei Kindern liegen keine Erfahrungen vor.

Glautim 0,1% sollte daher bei Kindern nur bei Vorliegen eines positiven Nutzen-

Risiko-Verhältnisses angewendet werden. Bitte befragen Sie hierzu Ihren Augenarzt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Da beim Menschen keine ausreichenden Erfahrungen über die Anwendung von

Timolol in der Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen, sollten Sie Glautim 0,1% nur

anwenden, wenn der Arzt eine besondere Behandlungsnotwendigkeit festgestellt hat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Sehr selten können Sehstörungen, Doppeltsehen, Kopfschmerzen, Schwächegefühl,

Übelkeit und Schwindel auftreten.

Sie können dann auf unerwartete oder plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell genug

reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine

elektrischen Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter

verschlechtert!

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Glautim

0,1%

Benzalkoniumchlorid kann Reizungen am Auge hervorrufen.

Vermeiden Sie den Kontakt mit weichen Kontaktlinsen. Benzalkoniumchlorid kann zur

Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen.

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Kontaktlinsen müssen Sie vor der Anwendung entfernen und dürfen diese frühestens

15 Minuten nach der Anwendung wieder einsetzen.

3.

WIE IST GLAUTIM 0,1% ANZUWENDEN?

Wenden Sie Glautim 0,1% immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte

fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Zu Beginn der Behandlung tropfen Sie 2mal täglich 1 Tropfen in den

Bindehautsack des betroffenen Auges.

Wenn der Augeninnendruck bei regelmäßiger Kontrolle auf den gewünschten Wert

eingestellt ist, kann der Arzt die Dosierung auf 1mal täglich 1 Tropfen festlegen.

Wenn Sie zusätzlich

-Rezeptorblocker einnehmen ist mit einer zusätzlichen

Drucksenkung am Auge zu rechnen. Daher ist zu überprüfen, ob eine lokale

Anwendung von Timolol-haltigen Augentropfen dann noch notwendig ist.

Bitte befragen Sie Ihren Arzt, wenn zusätzlich

-Rezeptorblockern eingenommen

werden oder abgesetzt werden sollen.

Bei Patienten mit stark pigmentierter Iris kann die Drucksenkung verzögert oder

abgeschwächt eintreten.

Art der Anwendung

Zur Anwendung am Auge.

Zum Öffnen der Flasche Verschlusskappe durch Drehen im Uhrzeigersinn öffnen.

Zum Tropfen Flasche schräg halten und leicht auf die Flasche drücken. Nach

Gebrauch Flasche sofort durch Drehen der Verschlusskappe im Gegenuhrzeigersinn

schließen.

Tropfen Sie Glautim 0,1% in den Bindehautsack des Auges. Beugen Sie den Kopf

leicht nach hinten, blicken Sie nach oben und ziehen Sie das Unterlid etwas vom

Auge ab. Durch leichten Druck auf die Flasche tropfen Sie einen Tropfen in den

unteren Bindehautsack. Bringen Sie die Tropföffnung nicht mit dem Auge in

Berührung. Nach dem Eintropfen schließen Sie langsam die Augen.

Mögliche systemische Nebenwirkungen können reduziert werden, indem man

nach der Anwendung etwa 1 Minute lang. mit dem Finger einen Druck auf den

Tränenkanal ausübt.

Dauer der Anwendung:

Die Behandlung mit Glautim 0,1% erfolgt in der Regel über einen längeren

Zeitraum. Eine Unterbrechung oder Änderung der Dosierung darf nur auf

Anweisung Ihres Arztes erfolgen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben,

dass die Wirkung von Glautim 0,1% zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Glautim 0,1% angewendet haben als Sie sollten

Im Falle einer Überdosierung nehmen Sie bitte mit Ihrem Arzt Kontakt auf. Er wird,

falls erforderlich, entsprechende Gegenmassnahmen einleiten.

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Wenn Sie die Anwendung von Glautim 0,1% vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung

vergessen haben.

Ein erhöhter Augeninnendruck kann lange Zeit ohne erkennbare Beschwerden für

den Patienten bestehen. Dennoch kann das Auge dauerhaft geschädigt werden.

Eine regelmäßige Behandlung ist deshalb wichtig für den Erhalt Ihres

Sehvermögens.

Wenn Sie die Anwendung von Glautim 0,1% abbrechen

Ein eigenmächtiger Abbruch der Behandlung ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt

gefährdet den Behandlungserfolg.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Glautim 0,1% Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben

zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten:

weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt

Mögliche Nebenwirkungen:

Augen

Reizungen der Augen, wie Bindehaut-, Hornhaut- und Lidrandentzündungen sowie

Trockenheitsgefühl, herabgesetzte Hornhautsensibilität und Sehstörungen sind

möglich. In wenigen Einzelfällen wurde über Doppeltsehen oder Herabhängen des

Oberlides oder Aderhautabhebung nach fistulierenden Operationen

(augendrucksenkenden Operationen) berichtet.

Nach Absetzung kann die Wirkung mehrere Tage anhalten. Werden Timolol-

haltige Augentropfen nach längerer Gabe abgesetzt, kann noch für 2-4 Wochen

ein drucksenkender Effekt bestehen. Betablocker können bei einseitiger Gabe

auch einen drucksenkenden Effekt auf dem unbehandelten Auge haben.

Bei der Anwendung von Arzneimitteln am Auge können Nebenwirkungen nicht nur

an den Augen, sondern auch in anderen Bereichen des Körpers auftreten. Bei der

Anwendung von Glautim 0,1% können die gleichen Nebenwirkungen auftreten wie

bei Einnahme dieses Wirkstoffes (Betarezeptorenblocker).

Systemische Nebenwirkungen

Bei der Anwendung von Arzneimitteln am Auge können Nebenwirkungen nicht nur

an den Augen, sondern auch in anderen Bereichen des Körpers auftreten. Bei der

Anwendung von Glautim 0,1% können die gleichen Nebenwirkungen auftreten wie

bei Einnahme dieses Wirkstoffes (Betarezeptorenblocker).

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Die folgenden Nebenwirkungen traten entweder bei lokaler Anwendung von dieser

oder anderen Darreichungsformen Timolol-haltiger Augentropfen in klinischen

Prüfungen auf oder wurden seit der Markteinführung berichtet:

Atemwege

Glautim 0,1% kann den Atemwegswiderstand erhöhen. Bei Patienten mit Neigung zu

Verkrampfungen der Atemwege ( z. B. Bronchialasthma) kann es zu Atemnot

(Bronchialspasmus) kommen.

Haut

Überempfindlichkeitsreaktionen, wie z. B. Ausschlag oder Nesselsucht wurden

beobachtet.

Haarausfall (Alopezie), schuppenflechtenähnlicher Hautausschlag (psoriasisforme

Exantheme) oder Verschlechterung einer Schuppenflechte (Psoriasis)

Herz-Kreislauf-System

Besonders bei herzkranken Patienten können Herz-Kreislauf-Beschwerden auftreten,

wie verlangsamter oder unregelmäßiger Puls, Blutdruckabfall, Herzklopfen,

Herzblock (AV-Block) und Herzschwäche. Weiterhin kann es zu Schwellungen

(Ödeme), Schaufensterkrankheit (Claudicatio intermittens) Raynaud-Syndrom, kalte

Hände und Füße sowie Schmerzen im Brustbereich. Weiterhin kann es zu einer Man-

geldurchblutung des Gehirns kommen. In extrem seltenen Fällen wurde über

Herzstillstand und Schlaganfall berichtet.

Endokrines System

Verdeckung hypoykärnischer Symptome bei insulinabhän i en Diabetikern.

Nervensystem und psychische Störungen

Kopfschmerzen, Benommenheit, Verstimmungszustände oder andere Zeichen

einer eingeschränkten Leistungsfähigkeit des Gehirns, Alpträume, Gedächtnis-

verlust, Verstärkung der objektiven und subjektiven Symptome bei Myasthenia

gravis, Missempfindungen in den Extremitäten (Parästhesien), Verminderung der

Libido.

Funktionsstörungen des Ohrs und des Innenohrs

Ohrgeräusche (Tinnitus)

Magen-Darm-Beschwerden

Übelkeit, Durchfall (Diarrhö), Brechdurchfall (Dyspepsie), Mundtrockenheit

Funktionsstörungen der Fortpflanzungsorgane und der Brust

Induratio penis plastica (Verhärtung der Schwellkörper des männlichen Gliedes)

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Allgemeine Beschwerden

Schwindel, Schwächegefühl

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Neben-

wirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht

in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

WIE IST GLAUTIM 0,1% AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach Verwendbar bis angegebenen Verfalls-

datum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen :

Nicht über 25ºC lagern.

Die Flasche fest verschlossen halten.

Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Die Flasche ist nach erstmaligem Öffnen vier Wochen verwendbar.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Glautim 0,1% enthält:

Der Wirkstoff ist: Timololmaleat

1 ml Augentropfen enthält 1,37 mg Timololmaleat entsprechend Timolol 1,0 mg.

Die sonstigen Bestandteile sind: Benzalkoniumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat

O, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph. Eur.), Wasser für Injektionszwecke

Wie Glautim 0,1% aussieht und Inhalt der Packung:

Packungen mit Augentropfenflaschen mit Schraubkappe und Sicherheitsring aus LDPE mit:

1 x 5 ml

3 x 5 ml

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharma Stulln GmbH

Werksstraße 3

92551 Stulln

Telefon (09435) 3008 - 0

Telefax (09435) 3008 - 99

Internet: www.pharmastulln.de

e-mail: info@pharmastulln.de

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Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 08/2010

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Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Glautim 0,1%

Augentropfen

1 ml Lösung enthält: Timololmaleat 1,37 mg entsprechend Timolol 1,0 mg

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: Timololmaleat

Sonstige Bestandteile:

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Augentropfen

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Dieses Arzneimittel ist ein Ophthalmikum, ein Glaukommittel und ein Betarezeptoren-

blocker

Erhöhter Augeninnendruck (okuläre Hypertension)

grüner Star (chronisches Weitwinkelglaukom)

grüner Star nach Linsenentfernung (Aphakieglaukom)

kindlicher grüner Star (Glaukom), wenn andere therapeutische Maßnahmen nicht

ausreichen

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

2mal täglich 1 Tropfen Glautim 0,1% Augentropfen in den Bindehautsack des Auges

tropfen.

Bei konstanter Einstellung auf das angestrebte Niveau kann der Versuch gemacht werden,

die Dosierung auf 1mal täglich 1 Tropfen zu reduzieren

Bei der Druckeinstellung ist zu beachten, dass die anfängliche Drucksenkung bis zu 50%

betragen kann und es danach zu einer Wirkungsabnahme kommen kann (Tachyphylaxie).

Nach 3-12 Monaten stabilisiert sich die Druckreduktion. Eine regelmäßige Druckkontrolle ist

daher besonders in den ersten Tagen nach Ansetzen von Timolol-haltigen Augentropfen

wichtig.

Bei oraler Gabe von

-Rezeptorblockern ist mit einer Drucksenkung am Auge zu rechnen,

daher ist zu überprüfen, ob eine lokale Anwendung von Timolol-haltigen Augentropfen dann

noch notwendig ist. Besteht schon eine systemische Gabe von ß-Rezeptorblockern, so ist

der zusätzliche Effekt topisch verabreichter Mittel allerdings meist geringer.

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Bei Patienten mit stark pigmentierter Iris kann die Drucksenkung verzögert oder

abgeschwächt eintreten.

Art derAnwendung

Zur Anwendung am Auge.

Dauer der Anwendung

Glautim 0,1% wird in den Bindehautsack eingetropft und ist für die Dauertherapie vorgese-

hen.

Mögliche systemische Nebenwirkungen können reduziert werden, indem man nach der An-

wendung etwa 1 Minute lang mit dem Finger einen Druck auf den Tränenkanal ausübt.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Bronchiale Hyperreagibilität

bestehendes oder anamnestisch bekanntes Bronchialasthma

chronisch-obstruktive Atemwegs-erkrankungen

Sinusbradykardie

AV-Block zweiten und dritten Grades

dekompensierte Herzinsuffizienz

kardiogener Schock

Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile dieses Pro-duktes

schwere allergische Rhinitis

dystrophische Störungen der Hornhaut

Bei Patienten mit nächtlicher Druckerhöhung sind Timolol-haltige Augentropfen nicht

geeignet.

Aufgrund des potenziellen Einflusses von Betarezeptorenblockern auf Blutdruck und Puls

ist Vorsicht bei Patienten mit zerebraler Insuffizienz angezeigt.

Sollten sich nach Aufnahme der Behandlung mit Glautim 0,1% Hinweise auf eine vermin-

derte Hirndurchblutung ergeben, so ist eine alternative Therapie zu erwägen.

Bei Patienten mit Muskelschwäche wurde unter Betarezeptorenblockade von einer

verstärkten Muskelschwäche im Sinne myasthenischer Symptome wie Diplopie, Ptosis und

allgemeiner Schwäche berichtet. Sehr selten wurden Timolol-haltige Augentropfen mit einer

Verstärkung der Muskelschwäche bei Patienten mit Myasthenia gravis oder

myasthenischer Symptomatik assoziiert.

Bei Engwinkelglaukom liegt das unmittelbare Therapieziel in einer Öffnung des Winkels

mittels Engstellung der Pupille durch ein Miotikum. Timolol hat kaum oder überhaupt

keinen Einfluß auf die Pupille. Wenn Glautim 0,1% daher zur Augeninnen-drucksenkung

bei Engwinkelglaukom eingesetzt wird, so sollte es in Kombination mit einem Miotikum und

nicht allein verabreicht werden.

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4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Neugeborene und Kleinkinder

In Einzelfällen wurde über Apnoe bei Neugeborenen berichtet, möglicherweise im

Zusammenhang mit der Unreife dieser Patienten. Wegen der Möglichkeit zentralnervöser

Wirkungen wird daher die Anwendung bei Früh- und Neugeborenen nicht empfohlen.

Wegen der - bezogen auf das Körpergewicht - wesentlich höheren Dosierung ist bei

Neugeborenen und Kleinkindern verstärkt mit systemischen Nebenwirkungen zu rechnen.

Daher ist die Indikation bei Kleinkindern besonders streng zu stellen, und die Patienten

sollen sorgfältig auf Anzeichen einer systemischen Betarezeptorenblockade überwacht

werden.

Kinder

Über die Anwendung von Glautim 0,1% bei Kindern liegen keine Erfahrungen vor. Glautim

0,1% sollte daher bei Kindern nur bei Vorliegen eines positiven Nutzen-Risiko-

Verhältnisses angewendet werden. Bitte befragen Sie hierzu Ihren Augenarzt.

Benzalkoniumchlorid kann Irritationen am Auge hervorrufen. Der Kontakt mit weichen

Kontaktlinsen ist zu vermeiden. Benzalkoniumchlorid kann zur Verfärbung weicher

Kontaktlinsen führen. Kontaktlinsen sind vor der Anwendung zu entfernen und frühestens 15

Minuten nach der Anwendung wieder einzusetzen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Anwendung von Adrenalin-haltigen Augentropfen kann es zu einer Er-

weiterung der Pupille kommen.

Die augendrucksenkende Wirkung von Timolol wird durch die Gabe von Adrenalin- oder Pi-

locarpin-haltigen Augentropfen verstärkt.

Bei gleichzeitiger systemischer Anwendung von Betarezeptorenblockern ist eine wechsel-

seitige Wirkungsverstärkung sowohl am Auge (Drucksenkung) als auch am kardio-

vaskulären System möglich.

Die gleichzeitige Anwendung von zwei lokalen ophthalmischen Betarezeptorenblockern wird

nicht empfohlen.

Hypotonie und/oder Bradykardie, die in der Folge zu Schwindel, Ohnmacht oder

orthostatischer Hypotonie führen können, können als unerwünschte Wirkungen verstärkt

auftreten, wenn Timolol zusammen mit oralen Kalziumantagonisten,

Katecholaminspeicherentlee-renden Präparaten oder Betarezeptorenblockern verabreicht

wird.

Bei Patienten mit eingeschränkter Herztätigkeit sollte die gleichzeitige Gabe von

Betarezeptorenblockern wie Glautim 0,1% und oralen oder intravenösen

Kalziumantagonisten vermieden werden, da AV-Überleitungsstörungen,

Linksherzinsuffizienz und Hypotonie auftreten können.

Auch bei einer gleichzeitigen Gabe von Betarezeptorenblockern und Digitalis (oder

Kalziumantagonisten) kann es zu einer Verlängerung der AV-Überleitungszeit kommen.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

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Timolol wurde bei schwangeren Frauen nicht geprüft. Bei der Anwendung von Timolol

während der Schwangerschaft ist der zu erwartende Nutzen gegen mögliche Risiken

abzuwägen.

Bei einer Behandlung in der Nähe des Geburtstermines besteht die Möglichkeit des

Auftretens von Bradykardie, Hypoglykämie und Atemdepression (neonatale Asphyxie) beim

Neugeborenen. Aus diesem Grunde müssen Neugeborene in den ersten Tagen nach der

Geburt sorgfältig überwacht werden.

Stillzeit

Timolol tritt auch bei der Anwendung am Auge in die Muttermilch über und kann dort

höhere Konzentrationen als im mütterlichen Plasma erreichen. Obwohl die mit der Milch

aufgenommene Wirkstoffmenge wahrscheinlich keine Gefahr für das Kind darstellt, sollten

Säuglinge auf Anzeichen einer

-Blockade überwacht werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Sehr selten können Sehstörungen, Doppeltsehen, Kopfschmerzen, Schwächegefühl,

Übelkeit und Schwindel auftreten.

Glautim 0,1% hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedi-

enen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (

10 %)

Häufig (

1 % - < 10 %)

Gelegentlich (

0,1 % - < 1 %)

Selten (

0,01 % - < 0,1 %)

Sehr selten (< 0,01 % oder unbekannt)

Augen

Reizerscheinungen an den Augen, wie Konjunktivitis, Blepharitis, Keratitis sowie

Sehstörungen, Diplopie, Ptosis herabgesetzte Hornhautsensibilität, Seh-störungen Ader-

hautabhebung nach fistulierenden Operationen und Trockenheitsgefühl der Augen.

Nach Absetzung kann die Wirkung mehrere Tage anhalten. Werden Timolol-haltige Augen-

tropfen nach längerer Gabe abgesetzt kann noch für 2-4 Wochen ein drucksenkender Ef-

fekt bestehen. Betablocker können bei einseitiger Gabe auch einen drucksenkenden Effekt

auf dem unbehandelten Auge haben.

Systemische Nebenwirkungen

Wie andere lokal am Auge verabreichte Medikamente kann Glautim 0,1% systemisch re-

sorbiert werden. Bei lokaler Anwendung eines Betablockers kann es deshalb zu den gle-

ichen unerwünschten Arzneimittelwirkungen kommen wie unter systemischer Betablock-

ertherapie.

Die folgenden Nebenwirkungen traten entweder bei lokaler Anwendung von dieser oder an-

deren Darreichungsformen Timolol-haltiger Augentropfen in klinischen Prüfungen auf oder

wurden seit der Markteinführung berichtet:

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Seite 5 von 13

Herz-Kreislauf-System

Bradykardie, Arrhythmie, Hypotonie, Synkopen, AV-Block, zerebrovaskulärer Insult, zere-

brale Ischä-mie, Herzinsuffizienz, Palpitationen, Herzstillstand, Ödeme, Claudicatio inter-

mittens, Ravnaud-Syndrom, kalte Hände und Füße, Schmerzen im Brustraum.

Nervensystem und psychische Störungen

Kopfschmerzen, Benommenheit, Depressionen, Schlaflosigkeit, Alpträume, Gedächtnisver-

lust, Verstärkung der objektiven und subjektiven Symptome bei Myasthenia gravis, Paräs-

thesien, Verminderung der Libido.

Haut

Überempfindlichkeitsreaktionen wie z. B. lokalisierte und generalisierte Exantheme und

Urtikaria, Alopezie, psoriasiforme Exantheme oder Verschlechterung einer Psoriasis

Respirationstrakt

Bronchospasmen (besonders bei Patienten mit vorbestehenden bronchospastischen

Erkrankungen), respiratorische Insuffizienz, Dyspnoe, Husten.

Nach Anwendung von Timolol-haltigen Augentropfen über schwere Atemwegs- und

Herzreaktionen berichtet bis hin zu Todesfällen aufgrund von Bronchospasmen bei

Asthmatikern und in seltenen Fällen aufgrund von Herzversagen.

Gastrointestinale Beschwerden

Übelkeit, Diarrhö, Dyspepsie, Mundtrockenheit

Endokrines System

Verdeckung hypoglykämischer Symptome bei insulinabhängigen Diabetikern.

Funktionsstörungen des Ohrs und des Innenohrs

Tinnitus

Störungen des Immunsystems

systemischer Lupus erythematodes

Funktionsstörungen der Fortpflanzungsorgane und der Brus

Induratio penis plastica

Sonstige Nebenwirkungen

Schwächegefühl, Schwindel

Hinweise

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Wie bei jeder Glaukombehandlung sollte der Augeninnendruck und die Hornhaut

regelmäßig untersucht werden.

Weiche Kontaktlinsen sollten nicht getragen werden, wenn mit Benzalkoniumchlorid

konservierte Timolol-haltige Augentropfen angewendet werden.

Harte Kontaktlinsen sollen vor dem Eintropfen herausgenommen und erst nach 15 Min.

wieder eingesetzt werden.

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch die Sehleistung

beeinflussen und das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur

aktiven Teilnahme im Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten

ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt im verstärkten Maße im Zusammenwirken

mit Alkohol.

4.9

Überdosierung

a) Symptome der Intoxikation

Überdosierung kann zu schwerer Hypotonie, Herzinsuffizienz, kardiogenem Schock,

Bradykardie bis zum Herzstillstand führen. Zusätzlich können Atembeschwer-den, Bron-

chospasmen, Erbrechen, Bewußtseinsstörungen und auch generalisierte Krampfanfälle

auf-treten.

b) Therapie von Intoxikationen

Neben allgemeinen Maßnahmen müssen unter intensiv-medizinischen Bedingungen die vi-

talen Parameter überwacht und ggf. korrigiert werden. Als Gegenmittel können gegeben

werden: Atropin: 0,5 - 2 mg intravenös als Bolus, Glukagon: initial 1 - 10 mg intravenös,

dann 2 - 2,5 mg pro Stunde als Dauerinfusion.

-Sympathomimetika in Abhängig-keit von Körpergewicht und Effekt: Dobutamin, Isopre-

nalin, Orciprena-lin oder Adrenalin.

Bei therapierefraktärer Bradykardie sollte eine Schrittmachertherapie erwogen werden.

Bei Bronchospasmus können b2 -Sympathomimetika (als Aerosol, bei ungenügender

Wirkung auch intravenös) oder Aminophyllin intravenös gegeben werden.

Bei Krampfanfällen empfiehlt sich die langsame i.v. Gabe von Diazepam

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmika, Glaukommittel und Miotika – Beta-

Adrenorezeptor-Antagonisten - Timolol

ATC-Code: S01ED01 - Sinnesorgane

Timolol ist ein nicht-selektiver Betarezeptorenblocker ohne nennenswerte sympath-

omimetische Eigenwirkung oder lokalanästhe-tische (membranstabilisierende) Eigen-

schaften. Timo hemmt sowohl die

1-Rezeptoren, die vorwiegend am Herzmuskel

lokalisiert sind, als auch die

2-Rezeptoren.

Der stimulierende Effekt der Katecholamine auf das Herz wird durch Timo reduziert. Als

Folge werden die Erregungsleitung im AV-Knoten verlangsamt und die Herzfrequenz und

das Schlagvolumen gesenkt. Die Blockierung der Betarezeptoren in den Bronchien und

Bronchiolen führt zu einer Erhöhung des Atem-wegswiderstandes durch ein Über-wiegen

des Parasympathikus.

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Wirkung am Auge

Timolol-haltige Augentropfen senken sowohl den erhöhten als auch den normalen Augenin-

nendruck.

Der genaue Wirkungsmechanismus, über den Timolol den Augeninnendruck senkt, ist

bisher nicht bekannt.

Eine fluorophotometrische Studie sowie tonographische Untersuchungen lassen jedoch

vermuten, dass seine Wirkung in erster Linie auf einer Verminderung der Kammerwasser-

produktion beruht. In einigen Studien wurde auch eine leichte Verbesserung des Kammer-

wasserabflusses festgestellt.

Die Wirkung von Timolol setzt im allgemeinen rasch ein, ungefähr 20 Minuten nach lokaler

Verabreichung am Auge. Die maximale Senkung des Augeninnendruckes ist nach ein bis

zwei Stunden erreicht. Eine deutliche Verminderung des Augeninnendrucks hält unter Tim-

olol-haltigen Augentropfen mit 0,25% oder 0,5% bis zu 24 Stunden an.

Wie bei anderen augendrucksenkenden Mitteln wurde auch bei Timolol nach längerer Ther-

apie ein vermindertes Ansprechen bei einigen Patienten festgestellt. In einer Langzeit-

studie, in der 164 Patienten mindestens 3 Jahre lang untersucht wurden, konnten aber,

sobald der Augeninnendruck einmal eingestellt war, keine wesentlichen Veränderungen

mehr festgestellt werden.

Im Gegensatz zu den Miotika senkt Timolol den Augeninnendruck ohne nennenswerte

Beeinflussung von Akkommodation oder Pupillengröße. Besonders für Katarakt-Patienten

ist das Fehlen der Miosis von Vorteil. Werden Patienten von Miotika umgestellt, kann nach

Abklingen der Miotikawirkung eine Refraktionskorrektur nötig sein.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Kammerwasserspiegel

Bei Kaninchen wurden maximale Kammerwasserspiegel von 461 ng/100 mg 60 Minuten

nach Gabe von 1 Tropfen Timolol 1,0 % gemessen. Beim Menschen betrugen die

Kammerwasserspiegel von Timolol in der 1. und 2. Stunde nach Verabreichung von 2

Tropfen Timolol 0,5 % 150 ng/100 mg. Nach Ablauf von 7 Stunden sank der Spiegel bis auf

10 ng/ 100 mg.

Okuläre Gewebespiegel

Nach Applikation eines Tropfens einer 0,25%igen Lösung C14-markierten Timolols wurden

beim Kaninchenauge in den verschiedenen okulären Geweben maximale Radioakti-vitäten

nach 15 bis 60 Minuten erreicht. In Hornhaut, Nickhaut und Iris/Ziliarkörper wurden

Radioaktivitäten entsprechend 1 bis 10 ng Timolol/ 100 mg Gewebe gemessen.

Systemische Resorption

Untersuchungen haben gezeigt, dass Timolol nach lokaler Anwendung am Auge

systemisch resorbiert wird. In einer Studie wurde bei allen unter-suchten gesunden

Probanden und Patienten Timolol im Urin nachgewiesen. (Timololhydrogenmaleat und

seine Metaboliten wurden größtenteils durch die Nieren ausgeschieden).

Blutspiegel

Blutspiegel von Timolol sind beim Menschen nach lokaler Gabe am Auge bei der

empfohlenen klinischen Dosierung häufig nicht nachweisbar (kleiner als 2 ng/ml), weder

nach Einmalgabe, noch nach einer Behandlungszeit von 2 Wochen. Die maximal

Seite 9 von 13

gemessenen Plasmaspiegel waren 9,6 ng/ml bei einer Dosierung von 2 x 2 Tropfen/die.

Die maximalen Plasmaspiegel wurden nach 30 – 90 Minuten erreicht.

Es zeigte sich in einigen Fällen, daß die Anwendung von Timolol-haltigen Augentropfen bei

Neugeborenen und Kleinkindern in der empfohlenen Dosierung zu wesentlich höheren

Timolol-Plasmaspiegeln führte als bei Erwachsenen. Der Plasmaspiegel bei einem 3 Wo-

chen alten Neugeborenen betrug unter Gabe von 2 x täglich 1 Tropfen 0,25%igen Timolol-

haltiger Augentropfen 34 ng/ml.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Chronische Toxizität

In Studien an Kaninchen und Hunden über 1 bzw. 2 Jahre mit lokal verabreichtem

Timlolohydrogenmaleat traten keine Nebenwirkungen am Auge auf. Auch nach langfristiger

Anwendung per os in hohen Dosen an Hund und Ratte ließen sich außer Bradykardie und

Organgewichtserhöhungen von Herz, Niere und Leber keine besonderen Befunde

erheben.

Mutagenität

Eine ausführliche Mutagenitätsprüfung liegt nicht vor; bisherige Tests verliefen negativ.

Tumorerzeugendes Potential

Während einer Zweijahresstudie mit oral verabreichtem Timololhydrogenmaleat an Ratten

kam es zu einem statistisch signifikanten Anstieg (p kleiner gleich 0,05) der Häufigkeit von

Phäochromozytomen der Nebenniere bei männlichen Ratten, die eine 300fach höhere Do-

sis erhalten hatten, als die empfohlene orale Maximaldosis beim Menschen (1 mg/kg/ Tag).

Bei Ratten, die eine 25 bis 100fache Dosis der empfohlenen oralen Maximaldosis beim

Menschen erhalten hatten, traten derartige Veränderungen nicht auf. In einer an Mäusen

über die gesamte Lebensdauer fortgeführten Studie mit oralem Timolol zeigte sich ein

statistisch signifikanter (p kleiner gleich 0,05) Anstieg des Auftretens von benignen und ma-

lignen Lungentumoren, sowie von gutartigen Uteruspolypen bei weiblichen Mäusen, die mit

einer Dosis von 500 mg/kg/Tag behandelt wurden. Ein solcher Anstieg zeigte sich jedoch

nicht bei einer Dosis von 5 oder 50 mg/kg/Tag.

Gehäuft traten ebenfalls Adenokarzinome der Mamma unter Dosis von 500 mg/kg/Tag auf.

Man brachte dies in Zusammenhang mit den Serumprolaktinspiegeln, welche bei weib-

lichen Mäusen unter 500 mg/kg/Tag Timolol, aber nicht unter 5 oder 50 mg/kg/Tag fest-

gestellt wurden. Ein Anstieg von Adenokarzinomen der Mamma bei Nagern wurde mit der

Anwendung verschiedener Präparate, die den Serumprolaktinspiegel erhöhen in

Verbindung gebracht. Bei erwachsenen Frauen werden unter oralen Timohydrogenmaleat-

Dosen bis zu 60 mg, der empfohlenen oralen Maximaldosis beim Menschen, keine klinisch

relevanten Änderungen des Serumprolaktins festgestellt.

Bei weiblichen Mäusen ergab sich unter einer Dosis von 500 mg/kg/Tag ein statistisch sig-

nifikanter Anstieg (p kleiner als 0,05) der allgemeinen Neoplasmahäufigkeit.

Reproduktionstoxizität

Reproduktions- und Fertilitätsstudien bei Ratten ergaben keine nachteilige Auswirkung auf

die männliche oder weibliche Fertilität bei Dosen bis zum 150fachen der empfohlenen

oralen Maximaldosis beim Menschen. Teratologische Untersuchungen mit Timolol bei

Mäusen und Kaninchen mit Dosen bis zu 50 mg/kg/Tag (das 50fache der empfohlenen

oralen Maximaldosis beim Menschen) zeigten keine Anzeichen für fetale Mißbildungen.

Seite 10 von 13

Obwohl mit dieser Dosis Verzögerungen der Ossifikation bei Ratten auftraten, zeigten sich

keine weiteren Auswirkungen auf die postnatale Entwicklung der Nachkommen. Dosen von

1000 mg/kg/ Tag (das 1000fache der empfohlenen oralen Maximaldosis beim Menschen)

erwiesen sich bei Mäusen als toxisch für die Muttertiere, was zu einer vermehrten Resorp-

tion von Feten führte. Dies wurde auch bei Kaninchen unter Dosen bis zur 100fachen

oralen Maximaldosis beim Menschen festgestellt, doch ergab sich hier keine eindeutige

Toxizität für die Muttertiere

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Benzalkoniumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat 1 H

O, Natriummonohydrogen-phos-

phat-Dodecahydrat (Ph. Eur.), Wasser für Injektionszwecke

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

1 Jahr

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Die Flasche ist nach erstmaligem Öffnen vier Wochen verwendbar.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25ºC lagern.

Die Flasche fest verschlossen halten.

Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Packungen mit Augentropfenflaschen mit Schraubkappe und Sicherheitsring aus LDPE mit:

1 x 5 ml

3 x 5 ml

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassung

Pharma Stulln GmbH

Werksstraße 3

92551 Stulln

Telefon (09435) 3008 - 0

Telefax (09435) 3008 - 99

Internet: www.pharmastulln.de

e-mail: info@pharmastulln.de

Seite 11 von 13

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8.

Zulassungsnummer

30407.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

13.08.1993 / Nachzulassung

10.

Stand der Information

01/2012

11.

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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