Ginkgo-ratiopharm 120 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

28-12-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

28-12-2020

Wirkstoff:
Quantifizierter, raffinierter Trockenextrakt aus Ginkgo-Biloba-Blättern (35 - 67 : 1), Auszugsmittel: Aceton 60 % (m/m). Der Extrakt ist quantifiziert auf 22,0 - 27,0 % Flavonoide, berechnet als Flavonolglykoside, 2,8 - 3,4 % Ginkgolide A, B und C, 2,6 - 3,2 % Bilobalid, und enthält höchsten 5 ppm Ginkgolsäuren.
Verfügbar ab:
ratiopharm GmbH (3087881)
ATC-Code:
N06DP01
INN (Internationale Bezeichnung):
Quantified, refined dry extract of Ginkgo Biloba leaves (35 - 67 : 1), extraction solvent: acetone 60 % (m/m). The extract is quantified flavonoids of 22.0 to 27.0%, calculated as flavonol glycosides, With 2.8 - 3.4% Of Ginkgolides A, B and C, and 2.6 - 3.2% of Bilobalide, and contains a maximum of 5 ppm of ginkgolic acids.
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Quantifizierter, raffinierter Trockenextrakt aus Ginkgo-Biloba-Blättern (35 - 67 : 1), Auszugsmittel: Aceton 60 % (m/m). Der Extrakt ist quantifiziert auf 22,0 - 27,0 % Flavonoide, berechnet als Flavonolglykoside, 2,8 - 3,4 % Ginkgolide A, B und C, 2,6 - 3,2 % Bilobalid, und enthält höchsten 5 ppm Ginkgolsäuren. (90032) 120 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
78935.00.00
Berechtigungsdatum:
2018-09-03

Dokumente in anderen Sprachen

Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts - Englisch

11-01-2019

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Ginkgo-ratiopharm 120 mg Filmtabletten

Ginkgo-biloba-Blätter-Trockenextrakt

Für Erwachsene

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist

Ginkgo-ratiopharm

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von

Ginkgo-ratiopharm

beachten?

Wie ist

Ginkgo-ratiopharm

einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist

Ginkgo-ratiopharm

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Ginkgo-ratiopharm und wofür wird es angewendet?

Ginkgo-ratiopharm

enthält einen Trockenextrakt aus Ginkgo-biloba-Blättern.

Ginkgo-ratiopharm

ist ein pflanzliches Arzneimittel zur Verbesserung einer altersbedingten

kognitiven Beeinträchtigung und der Lebensqualität bei leichter Demenz.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ginkgo-ratiopharm beachten?

Ginkgo-ratiopharm darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Ginkgo-biloba-Blätter-Trockenextrakt oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

in der Schwangerschaft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn sich die Symptome unter der Behandlung mit

Ginkgo-ratiopharm

verschlechtern.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie

Ginkgo-ratiopharm

einnehmen:

Wenn Sie eine krankhaft erhöhte Blutungsneigung haben (hämorrhagische Diathese) sowie bei

gleichzeitiger Behandlung mit blutverdünnenden Medikamenten.

Wenn bei Ihnen ein Krampfleiden (Epilepsie) bekannt ist.

Wenn eine Operation in den nächsten 3 bis 4 Tagen geplant ist.

Wenn Sie Efavirenz nehmen (siehe „Einnahme von

Ginkgo-ratiopharm

zusammen mit anderen

Arzneimitteln“).

Wenn Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Kinder und Jugendliche

Es gibt keine entsprechende Indikation für Kinder und Jugendliche.

Einnahme von Ginkgo-ratiopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dies schließt

auch Medikamente ein, die Sie ohne Verschreibung gekauft haben.

Ginkgo kann die Wirkungsweise anderer Medikamente beeinflussen. Nehmen Sie dieses Medikament

daher nicht ein, bevor Sie Ihren Arzt konsultiert haben:

Wenn Sie blutgerinnungshemmende Arzneimittel (z. B. Phenprocoumon und Warfarin) oder

Thrombozytenaggregationshemmer (z. B. Clopidogrel, Acetylsalicylsäure und andere nicht-

steroidale entzündungshemmende Medikamente) nehmen.

Wenn Sie Dabigatran nehmen.

Wenn Sie Nifedipin nehmen.

Die gleichzeitige Einnahme von Ginkgo-biloba-Präparaten und Efavirenz wird nicht empfohlen;

Plasmakonzentrationen von Efavirenz können verringert sein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Da es einzelne Hinweise gibt, dass Ginkgo-haltige Präparate die Blutungsbereitschaft erhöhen

könnten, darf dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Dieses Arzneimittel soll während der Stillzeit nicht angewendet werden, da keine ausreichenden

Untersuchungen vorliegen. Es ist nicht bekannt, ob die Inhaltsstoffe des Extraktes in die Muttermilch

übergehen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Ihre Krankheit es Ihnen erlaubt zu fahren und Maschinen zu bedienen.

Es wurden keine ausreichenden Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das

Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Ginkgo-ratiopharm enthält Glucose und Lactose

Bitte nehmen Sie

Ginkgo-ratiopharm

erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Ginkgo-ratiopharm enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d. h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist Ginkgo-ratiopharm einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,

wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt für Erwachsene und ältere Patienten 1

Ginkgo-ratiopharm

Filmtablette

zweimal täglich.

Die zweimal tägliche Einnahme sollte morgens und nachmittags erfolgen.

Besondere Patientengruppen

Es existieren keine Daten zur Dosierung bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion.

Art der Anwendung

Ginkgo-ratiopharm

sollte oral genommen werden. Die Tabletten nicht auf dem Rücken liegend

einnehmen. Die Tabletten sollten als Ganzes (nicht zerkaut) mit Flüssigkeit, am besten mit einem Glas

Trinkwasser, geschluckt werden. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Anwendungsdauer

Nehmen Sie dieses Arzneimittel mindestens 8 Wochen lang ein.

Wenn Sie sich nach 3 Monaten nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Der Arzt sollte überprüfen, ob die Weiterführung der Behandlung noch gerechtfertigt ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Ginkgo-ratiopharm eingenommen haben, als Sie sollten

Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt. Sie könnten verstärkt Symptome wie unter Abschnitt

4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ erleiden.

Wenn Sie eine hohe Überdosis an

Ginkgo-ratiopharm

eingenommen haben, kontaktieren Sie Ihren

Arzt oder suchen Sie medizinischen Rat, da Sie möglichweise medizinische Behandlung benötigen.

Wenn Sie die Einnahme von Ginkgo-ratiopharm vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis von

Ginkgo-ratiopharm

vergessen haben, warten Sie bis zur

nächsten Einnahme und fahren dann wie gewohnt fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein,

wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schwindel, Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage verfügbarer Daten nicht abschätzbar):

Blutung an einzelnen Organen (Augen, Nase, Hirn- und gastrointestinale Blutungen),

Überempfindlichkeitsreaktionen (allergischer Schock), allergische Hautreaktionen (Hautrötung,

Ödem, Jucken und Ausschlag)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Ginkgo-ratiopharm aufzubewahren?

Nicht über 30 °C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ginkgo-ratiopharm enthält

Der Wirkstoff ist:

Eine Filmtablette enthält:

120 mg quantifizierter, raffinierter Trockenextrakt aus Ginkgo-biloba-Blättern (

Ginkgo biloba

L., folium) (35-67 : 1).

Der Extrakt ist quantifiziert auf 22,0 – 27,0 % Flavonoide, berechnet als Flavonoidglykoside,

2,8 – 3,4 % Ginkgolide A, B und C sowie 2,6 – 3,2 % Bilobalid und enthält weniger als 5 ppm

Ginkgolsäuren.

Auszugsmittel: Aceton 60 % (m/m).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Lactose-Monohydrat,

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], mikrokristalline Cellulose, sprühgetrockneter

Glucose-Sirup.

Filmüberzug: Macrogol 3350, Poly(vinylalkohol), Talkum, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-

hydroxid-oxid x H

O (E 172).

Wie Ginkgo-ratiopharm aussieht und Inhalt der Packung

Ginkgo-ratiopharm

ist eine gelbe, ovale Filmtablette mit einer Bruchrille auf beiden Seiten

(Tablettengröße ca. 16,9 mm x 9,0 mm). Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Ginkgo-ratiopharm

ist in PVC/PVdC/Aluminium-Blisterpackungen im Umkarton erhältlich.

Packungsgrößen: 20, 30, 40, 50, 60, 80, 90, 100, 120, 200, 500 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH

Göllstraße 1

84529 Tittmoning

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:

Ginkgo-ratiopharm 120 mg Filmtabletten

Rumänien

Frunză de ginkgo Teva 120 mg Comprimate filmate

Ungarn

Ginkgo Biloba-TEVA 120 mg filmtabletta

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2020.

Versionscode: Z02

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Ginkgo-ratiopharm 40 mg Filmtabletten

Ginkgo-ratiopharm 80 mg Filmtabletten

Ginkgo-ratiopharm 120 mg Filmtabletten

Ginkgo-ratiopharm 240 mg Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Filmtablette enthält:

Ginkgo-ratiopharm 40 mg Filmtabletten:

40 mg quantifizierter, raffinierter Trockenextrakt aus Ginkgo-biloba-Blättern (

Ginkgo biloba

folium) (35-67 : 1).

Ginkgo-ratiopharm 80 mg Filmtabletten:

80 mg quantifizierter, raffinierter Trockenextrakt aus Ginkgo-biloba-Blättern (

Ginkgo biloba

folium) (35-67 : 1).

Ginkgo-ratiopharm 120 mg Filmtabletten:

120 mg quantifizierter, raffinierter Trockenextrakt aus Ginkgo-biloba-Blättern (

Ginkgo biloba

folium) (35-67 : 1).

Ginkgo-ratiopharm 240 mg Filmtabletten:

240 mg quantifizierter, raffinierter Trockenextrakt aus Ginkgo-biloba-Blättern (

Ginkgo biloba

folium) (35-67 : 1).

Der Extrakt ist quantifiziert auf:

22,0 – 27,0 % Flavonoide, berechnet als Flavonoidglykoside,

2,8 – 3,4 % Ginkgolide A, B und C,

2,6 – 3,2 % Bilobalid

und enthält weniger als 5 ppm Ginkgolsäuren.

Auszugsmittel: Aceton 60 % (m/m).

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Ginkgo-ratiopharm 40 mg Filmtabletten:

Jede Filmtablette enthält 2,1 mg Glucose und 120,1 mg Lactose (als Monohydrat).

Ginkgo-ratiopharm 80 mg Filmtabletten:

Jede Filmtablette enthält 4,2 mg Glucose und 240,2 mg Lactose (als Monohydrat).

Ginkgo-ratiopharm 120 mg Filmtabletten:

Jede Filmtablette enthält 6,3 mg Glucose und 360,3 mg Lactose (als Monohydrat).

Ginkgo-ratiopharm 240 mg Filmtabletten:

Jede Filmtablette enthält 12,6 mg Glucose und 300,5 mg Lactose (als Monohydrat).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Ginkgo-ratiopharm 40 mg Filmtabletten:

Gelbe, runde Filmtabletten (Tablettendurchmesser ca. 9,2 mm).

Ginkgo-ratiopharm 80 mg Filmtabletten:

Gelbe, ovale Filmtabletten mit einer Bruchrille auf beiden Seiten (Tablettengröße ca. 14,8 mm x 7,9

mm). Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Ginkgo-ratiopharm 120 mg Filmtabletten:

Gelbe, ovale Filmtabletten mit einer Bruchrille auf beiden Seiten (Tablettengröße ca. 16,9 mm x 9,0

mm). Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Ginkgo-ratiopharm 240 mg Filmtabletten:

Gelbe, oblonge Filmtabletten mit einer Bruchrille auf beiden Seiten (Tablettengröße ca. 19,2 mm x 8,2

mm). Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Ginkgo-ratiopharm

ist ein pflanzliches Arzneimittel zur Verbesserung einer altersbedingten kognitiven

Beeinträchtigung und der Lebensqualität bei leichter Demenz.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Ginkgo-ratiopharm 40 mg Filmtabletten:

Erwachsene (einschließlich ältere Patienten) sollten 3 Filmtabletten zweimal täglich einnehmen

(entsprechend 240 mg Ginkgo-Trockenextrakt täglich).

Ginkgo-ratiopharm 80 mg Filmtabletten:

Erwachsene (einschließlich ältere Patienten) sollten 1 und ½ Filmtablette zweimal täglich einnehmen

(entsprechend 240 mg Ginkgo-Trockenextrakt täglich).

Ginkgo-ratiopharm 120 mg Filmtabletten:

Erwachsene (einschließlich ältere Patienten) sollten 1 Filmtablette zweimal täglich einnehmen

(entsprechend 240 mg Ginkgo-Trockenextrakt täglich).

Ginkgo-ratiopharm 240 mg Filmtabletten:

Erwachsene (einschließlich ältere Patienten) sollten ½ Filmtablette zweimal täglich oder 1 Filmtablette

einmal täglich einnehmen (entsprechend 240 mg Ginkgo-Trockenextrakt täglich).

Die zweimal tägliche Einnahme sollte morgens und nachmittags erfolgen. Die einmal tägliche

Einnahme sollte morgens oder nachmittags erfolgen.

Es gibt keine entsprechende Indikation für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen.

Besondere Patientengruppen

Es existieren keine Daten zur Dosierung bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion.

Anwendungsdauer

Die Behandlungsdauer soll mindestens 8 Wochen betragen.

Wenn nach 3 Monaten keine Besserung der Symptome eingetreten ist oder sich die

Krankheitssymptome verstärken, ist vom Arzt zu überprüfen, ob die Weiterführung der Behandlung

noch gerechtfertigt ist.

Art der Anwendung

Die Tabletten nicht auf dem Rücken liegend einnehmen. Die Tabletten sollten als Ganzes (nicht

zerkaut) mit Flüssigkeit, am besten mit einem Glas Trinkwasser, geschluckt werden. Die Einnahme

kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen

Ginkgo-biloba

-Extrakt oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile.

Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Wenn sich die Symptome während der Anwendung des Arzneimittels verschlechtern, sollte ein Arzt

oder Apotheker konsultiert werden.

Bei krankhaft erhöhter Blutungsneigung (hämorrhagische Diathese) sowie bei gleichzeitiger

Behandlung mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln sollte dieses Arzneimittel nur nach

Rücksprache mit einem Arzt angewendet werden.

Da es einzelne Hinweise darauf gibt, dass Ginkgo-haltige Präparate die Blutungsbereitschaft erhöhen

können, sollte dieses Arzneimittel vorsichtshalber 3 bis 4 Tage vor einer Operation abgesetzt werden.

Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass bei Epileptikern durch die Einnahme von Ginkgo-

Zubereitungen das Auftreten weiterer Krampfanfälle gefördert wird.

Die gleichzeitige Einnahme von

Ginkgo biloba

-haltigen Produkten und Efavirenz wird nicht

empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).

Sonstige Bestandteile

Glucose

Patienten mit der seltenen Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht

einnehmen.

Lactose

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-

Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d. h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Einnahme dieses Arzneimittels mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (wie

z. B. Phenprocoumon und Warfarin) oder Thrombozytenaggregationshemmern (z. B. Clopidogrel,

Acetylsalicylsäure und andere nichtsteroidale Antirheumatika) kann deren Wirkung beeinflusst

werden.

Verfügbare Studien mit Warfarin deuten nicht auf eine Interaktion zwischen Warfarin und

Ginkgo-

biloba

-Produkten hin. Dennoch ist zu Beginn, bei Änderung der Dosierung, bei Beendigung der

Einnahme oder wenn das

Ginkgo-biloba

-Produkt gewechselt wird eine geeignete Überwachung

ratsam.

Eine Interaktionsstudie mit Talinolol zeigt, dass

Ginkgo biloba

P-Glycoprotein auf intestinaler Ebene

hemmen kann. Dies könnte zu einer erhöhten Exposition von Medikamenten führen, die wie

Dabigatranetexilat durch P-Glycoprotein im Darm beeinflusst werden. Vorsicht ist angebracht bei der

Kombination von

Ginkgo biloba

und Dabigatran.

Eine Interaktionsstudie hat gezeigt, dass C

von Nifedipin durch

Ginkgo biloba

ansteigen kann. Bei

einigen Personen wurde eine Erhöhung um bis zu 100 % beobachtet, was zu Schwindel und

verstärkten Hitzewallungen führte.

Die gleichzeitige Einnahme von

Ginkgo biloba

-haltigen Produkten und Efavirenz wird nicht

empfohlen; die Plasmakonzentrationen von Efavirenz können durch Induktion von CYP3A4

herabgesetzt sein (siehe auch Abschnitt 4.4).

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Ginkgo-biloba

-Extrakte können die Fähigkeit zur Blutplättchenaggregation beeinträchtigen. Die

Blutungsbereitschaft kann erhöht sein. Tierstudien zur Reproduktionstoxizität sind unzureichend

(siehe Abschnitt 5.3).

Die Anwendung während der Schwangerschaft ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob die Inhaltsstoffe des

Ginkgo-biloba

-Extraktes oder deren Metabolite in die

Muttermilch übergehen. Ein Risiko für Neugeborene/Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.

Aufgrund unzureichender Daten ist der Gebrauch während der Stillzeit nicht empfohlen.

Fertilität

Es wurden keine spezifischen Studien mit

Ginkgo biloba

an Menschen zur Untersuchung des

Einflusses auf die Fertilität durchgeführt. In einer Studie an weiblichen Mäusen wurden

Auswirkungen auf die Fertilität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine adäquaten Studien bezüglich der Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8

Nebenwirkungen

Nebenwirkungen, die unter der Behandlung mit diesem Arzneimittel auftreten können, sind nach

Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt:

Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig (≥ 1/100, < 1/10); Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); Selten (≥ 1/10.000,

< 1/1.000); Sehr selten (< 1/10.000); Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar).

Sehr häufig

Häufig

Nicht bekannt

Erkrankungen des

Blutes und des

Lymphsystems

Blutung an einzelnen Organen

(Augen, Nase, Hirn- und

gastrointestinale Blutungen)

Erkrankungen des

Nervensystems

Kopfschmerzen

Schwindel

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Durchfall,

Bauchschmerzen,

Übelkeit, Erbrechen

Erkrankungen des

Immunsystems

Überempfindlichkeitsreaktionen

(allergischer Schock)

Erkrankungen der

Haut und des

Unterhautzellgewebes

Allergische Hautreaktionen

(Erythem, Ödem, Juckreiz und

Ausschlag)

Sollten weitere Nebenwirkungen auftreten, die oben nicht genannt sind, sollte ein Apotheker oder Arzt

aufgesucht werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Bisher wurde kein Fall von Überdosierung berichtet.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliche Antidementiva

ATC-Code: N06DP01

Der genaue Wirkmechanismus ist nicht bekannt.

Pharmakologische Daten zeigen eine erhöhte EEG Vigilanz in geriatrischen Patienten, verminderte

Blutviskosität und verbesserte Hirndurchblutung in bestimmten Teilen bei gesunden Männern (Alter

60-70 Jahre) und eine Verminderung der Thrombozytenaggregation. Zusätzlich wurden

vasodilatatorische Effekte im Unterarm gezeigt, die einen gesteigerten regionalen Blutfluss bewirkten.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach oraler Gabe von 120 mg Ginkgo-Extrakt (als Lösung) ergaben sich für die Terpenlactone

Ginkgolid A, Ginkgolid B und Bilobalid beim Menschen mittlere absolute Bioverfügbarkeiten von 80

% für Ginkgolid A, 88 % für Ginkgolid B und 79 % für Bilobalid. Die maximalen

Plasmakonzentrationen der Terpenlactone lagen nach Tablettengabe im Bereich von 16-22 ng/ml für

Ginkgolid A, 8-10 ng/ml für Ginkgolid B und 27-54 ng/ml für Bilobalid. Die entsprechenden

Halbwertszeiten betrugen 3-4 (Ginkgolid A), 4-6 (Ginkgolid B) und 2-3 Stunden (Bilobalid). Nach

oraler Gabe von 120 mg Ginkgo-Extrakt als Lösung gegeben ergaben sich maximale

Plasmakonzentrationen von 25-33 ng/ml, 9-17 ng/ml und 19-35 ng/ml für Ginkgolid A und B sowie

für Bilobalid. Die entsprechenden Halbwertszeiten für Ginkgolid A waren 5 Stunden, für Ginkgolid B

9-11 Stunden und für Bilobalid 3-4 Stunden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Chronische Toxizität:

Die chronische Toxizität wurde 6 Monate lang bei Ratten und Hunden mit täglichen oralen

Dosierungen von 20 und 100 mg/kg KG (entsprechend einem Sicherheitsfaktor von bis zu 3,3 bei

Ratten und 11,6 bei Hunden) getestet, sowie ansteigend mit 300, 400 und 500 mg/kg KG (Ratte) bzw.

300 und 400 mg/kg KG (Hund) (entsprechend einem Sicherheitsfaktor von bis zu 16,8 bei Ratten und

46,3 bei Hunden). Die Ergebnisse zeigen nur für Hunde eine geringe Toxizität in der höchsten

Dosisgruppe.

Reproduktionstoxizität:

Es gibt nur wenig Information über die Reproduktionstoxizität von

Ginkgo-biloba

-Trockenextrakt.

Die publizierten Daten sind widersprüchlich. Während eine ältere Studie an Ratten und Kaninchen

sowie eine neuere Studie an Mäusen keine teratogene, embryotoxische oder schädliche reproduktive

Effekte zeigte, hat eine andere Studie an Mäusen Effekte bei Reproduktionsparametern wie Fertilität

und Reproduktionsleistung gezeigt und rief Vaginalblutungen hervor. Auch Untersuchungen mit

unspezifischen oder leicht unterschiedlichen Ginkgo-Extrakten wiesen auf Effekte bei der fetalen

Entwicklung (mit und ohne maternaler Toxizität) hin oder bewirkten am Hühnerembryo subkutane

Blutungen, Hypopigmentierung, Wachstumshemmung und Anophthalmie.

Geeignete Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität existieren nicht.

Mutagenität, Kanzerogenität:

Ein Ames-Test mit dem monographierten Ginkgo-Extrakt ergab keine mutagenen Wirkungen.

Untersuchungen zur Kanzerogenität sind nicht verfügbar.

Ein ähnlicher Extrakt wurde in einer Reihe von Studien auf Genotoxizität und Kanzerogenität geprüft.

Er war für Genmutationen bei Bakterien positiv. Ein peripherer Mauserythrozytenmikronukleus-Test

lieferte ein negatives Ergebnis bei männlichen und ein mehrdeutiges Ergebnis bei weiblichen Tieren.

Die bei einer Kanzerogenitätsstudie an Ratten gefundenen Schilddrüsentumore und die in einer

Kanzerogenitätsstudie an Mäusen gefundenen Leberzellkarzinome werden als Nager-spezifisch

betrachtet, als nicht-genotoxische Antwort assoziiert (in Langzeitbehandlung) mit hohen Dosen an

Leberenzyminduktoren. Diese Arten von Tumoren werden für Menschen als nicht relevant eingestuft.

In Mäusen erzeugte der Extrakt mit bis zu 2.000 mg/kg keine messbaren genotoxischen Effekte.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern:

Croscarmellose-Natrium

Hochdisperses Siliciumdioxid

Lactose-Monohydrat

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Mikrokristalline Cellulose

Sprühgetrockneter Glucose-Sirup

Filmüberzug:

Macrogol 3350

Poly(vinylalkohol)

Talkum

Titandioxid (E 171)

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/PVdC/Aluminium-Blisterpackungen im Umkarton.

Packungsgrößen: 20, 30, 40, 50, 60, 80, 90, 100, 120, 200, 500 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Ginkgo-ratiopharm 40 mg Filmtabletten:

78933.00.00

Ginkgo-ratiopharm 80 mg Filmtabletten:

78934.00.00

Ginkgo-ratiopharm 120 mg Filmtabletten:

78935.00.00

Ginkgo-ratiopharm 240 mg Filmtabletten:

78936.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 30. August 2018

10.

STAND DER INFORMATION

September 2020

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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