Gingium Lösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Eingestellter Ginkgotrockenextrakt
Verfügbar ab:
Hexal Aktiengesellschaft
INN (Internationale Bezeichnung):
Set ginkgo dry extract
Darreichungsform:
Lösung
Zusammensetzung:
Eingestellter Ginkgotrockenextrakt 40.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
16001.00.01

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Gingium®Lösung

Wirkstoff:Ginkgobiloba-Blätter-Trockenextrakt40mg/mlLösung

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitder

EinnahmediesesArzneimittelsbeginnen.DiesesArzneimittelistohneärztliche

Verschreibungerhältlich.UmeinenbestmöglichenBehandlungserfolgzu

erzielen,mussGingium®jedochvorschriftsmäßigangewendetwerden.

·HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmals

lesen.

·FragenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieweitereInformationenodereinen

Ratbenötigen.

·WennsichIhreSymptomeverschlimmernoderkeineBesserungeintritt,müssenSie

aufjedenFalleinenArztaufsuchen.

·WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegeben

sind,informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1. WasistGingium®undwofürwirdesangewendet?

2. WasmüssenSievorderEinnahmevonGingium®beachten?

3. WieistGingium®einzunehmen?

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5. WieistGingium®aufzubewahren?

6. WeitereInformationen

1.WasistGingium®undwofürwirdesangewendet?

Gingium®enthälteinenExtraktausGinkgo-Blättern.

Gingium®wirdangewendet

a)ZursymptomatischenBehandlungvonhirnorganischbedingten

LeistungsstörungenimRahmeneinestherapeutischenGesamtkonzeptesbei

Abnahmebzw.VerlusterworbenergeistigerFähigkeiten(dementiellenSyndromen)

mitdenHauptbeschwerden:Gedächtnisstörungen,Konzentrationsstörungen,

depressiveVerstimmung,Schwindel,Ohrensausen,Kopfschmerzen.

DasindividuelleAnsprechenaufdieMedikationkannnichtvorausgesagtwerden.

BevordieBehandlungmitGingium®begonnenwird,solltegeklärtwerden,obdie

Krankheitssymptomenichtaufeinerspezifisch(durchgesonderte

Therapiemaßnahmen)zubehandelndenGrunderkrankungberuhen.

b)ZurVerlängerungderschmerzfreienGehstreckebeiarterieller

VerschlusskrankheitindenGliedmaßen,sog.„Schaufensterkrankheit“(Claudicatio

intermittensimStadiumIInachFONTAINE)imRahmen

physikalisch-therapeutischerMaßnahmen,insbesondereGehtraining.

c)BeiSchwindelinfolgevonDurchblutungsstörungenoderaltersbedingten

Rückbildungsvorgängen(VertigovaskulärerundinvolutiverGenese).Zur

unterstützendenBehandlungvonOhrgeräuschen(Tinnitus).Häufigauftretende

SchwindelgefühleundOhrensausenbedürfengrundsätzlichderAbklärungdurch

einenArzt.BeiplötzlichauftretenderSchwerhörigkeitbzw.einemHörverlustsollte

unverzüglicheinArztaufgesuchtwerden.BittebeachtenSiedie

VorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendungundWarnhinweise.

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonGingium®beachten?

Gingium®darfnichteingenommenwerden,wennSieüberempfindlich(allergisch)

gegenüberdemarzneilichwirksamenBestandteilodereinemdersonstigen

Bestandteilesind.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonGingium®isterforderlich

BeikrankhafterhöhterBlutungsneigung(hämorrhagischerDiathese)sowiebei

gleichzeitigerBehandlungmitgerinnungshemmendenArzneimittelnsolltedieses

ArzneimittelnurnachRücksprachemiteinemArztangewendetwerden.

DaesHinweisedaraufgibt,dassGinkgo-haltigePräparatedieBlutungsbereitschaft

erhöhenkönnen,mussdiesesArzneimittelvoreinerOperationabgesetztwerden.

InformierenSiebitterechtzeitigIhrenArzt,derüberdasweitereVorgehen

entscheidet.

BeiEinnahmevonGingium®mitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmenbzw.vorkurzemeingenommenhaben,auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.BeigleichzeitigerEinnahmedieses

ArzneimittelsmitblutgerinnungshemmendenArzneimitteln(wiePhenprocoumon,

Acetylsalicylsäureundanderenicht-steroidaleAntirheumatika)kannderenWirkung

verstärktwerden.

BeiEinnahmevonGingium®zusammenmitNahrungsmittelnundGetränkensind

keineBesonderheitenzubeachten.

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderEinnahmevonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerum

Rat.ExperimentelleUntersuchungenergabenkeinenHinweisaufeine

fruchtschädigendeWirkungdesinGingium®enthaltenenGinkgo-Extraktes.

DajedochkeineErfahrungenbeimMenschenvorliegen,istderNutzeneiner

BehandlungwährendderSchwangerschaftsorgfältiggegendiemöglichenRisiken

abzuwägen.

Esistnichtbekannt,obdieInhaltsstoffedesGinkgo-ExtraktesindieMuttermilch

übergehen.

Kinder

ZurAnwendungvonGingium®beiKindernliegenkeineausreichenden

Untersuchungenvor.Gingium®solldeshalbbeiKindernunter12Jahrennicht

angewendetwerden.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

EssindkeinebesonderenVorsichtsmaßnahmenerforderlich.

3.WieistGingium®einzunehmen?

NehmenSieGingium®immergenaunachderAnweisungindieser

Packungsbeilageein.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSie

sichnichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosisfürHeranwachsende

über12JahreundErwachsene:

a)ZursymptomatischenBehandlungvonhirnorganischbedingten

LeistungsstörungensolltenErwachseneundHeranwachsendeab12Jahren3mal

täglich18-36Tropfeneinnnehmen(entsprechend120-240mgGinkgo-Extraktpro

Tag).

b)ZurVerlängerungderschmerzfreienGehstreckebeiarterieller

VerschlusskrankheitindenGliedmaßensolltenErwachseneundHeranwachsende

ab12Jahren2maltäglich27-36Tropfeneinnehmen(entsprechend120-160mg

Ginkgo-ExtraktproTag).

c)BeiSchwindelundzurunterstützendenBehandlungbeiOhrgeräuschensollten

ErwachseneundHeranwachsendeab12Jahren2maltäglich27-36Tropfen

einnehmen(entsprechend120-160mgGinkgo-ExtraktproTag).

ArtderAnwendung

ZumEinnehmen

NehmenSiedieLösungbitteunverdünntoderinetwasWassereinundtrinkenSie

ausreichendFlüssigkeitnach(vorzugsweise1GlasTrinkwasser).

DieAnwendungerfolgtbei3maltäglicherEinnahmemorgens,mittagsundabends,

bei2maltäglicherAnwendungmorgensundabends.DieEinnahmekann

unabhängigvondenMahlzeitenerfolgen.

DauerderAnwendung

a)BeihirnorganischbedingtenLeistungsstörungen:

DieBehandlungsdauersollmindestens8Wochenbetragen.Nacheiner

Behandlungsdauervon3MonatenistvomArztzuüberprüfen,obdieWeiterführung

derBehandlungnochgerechtfertigtist.

b)BeiarteriellerVerschlusskrankheitindenGliedmaßen:

EineBesserungderGehstreckenleistungsetzteineBehandlungsdauervon

mindestens6Wochenvoraus.

c)BeiSchwindel:

DieAnwendungübereinenlängerenZeitraumals6-8Wochenbringtkeine

VerbesserungdesBehandlungsergebnisses.

d)BeiOhrgeräuschen:

DieunterstützendeBehandlungsollteübereinenZeitraumvonmindestens12

Wochenerfolgen.Solltenach6MonatenkeinErfolgeingetretensein,istdieser

auchbeilängererBehandlungnichtmehrzuerwarten.

BeachtenSiebitteauchdieHinweiseimAbschnitt"Vorsichtsmaßnahmen".

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,

dassdieWirkungvonGingium®zustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeGingium®eingenommenhaben,alsSiesollten

möglicherweisetretendieuntenaufgeführtenNebenwirkungenverstärktauf;in

diesemFallbenachrichtigenSiebitteeinenArzt.Dieserkannübergegebenenfalls

erforderlicheMaßnahmenentscheiden.

WennSiedieEinnahmevonGingium®vergessenhaben

NehmenSiebeimnächstenMalnichtdiedoppelteMengeein,sondernfahrenSie

mitderEinnahme,wievonIhremArztverordnetoderinderGebrauchsinformation

beschrieben,fort.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhren

ArztoderApotheker.

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannGingium®Nebenwirkungenhaben,dieabernichtbei

jedemauftretenmüssen.

DieAufzählungumfasstallebekanntgewordenenNebenwirkungenunterder

BehandlungmitGinkgo-Blätter-Extrakt,auchsolcheunterhöhererDosierungoder

Langzeittherapie.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangaben

zugrundegelegt:

sehrhäufig: mehrals1von10Behandelten

häufig: wenigerals1von10,abermehrals1von100Behandelten

gelegentlich: wenigerals1von100,abermehrals1von1.000Behandelten

selten: wenigerals1von1.000,abermehrals1von10.000Behandelten

sehrselten: wenigerals1von10.000Behandelten

nichtbekannt

WennSievoneinerdernachfolgendgenanntenNebenwirkungenbetroffensind,

nehmensieGingium®nichtweitereinundsuchenSieIhrenArztmöglichst

umgehendauf.

SehrseltentretenunterEinnahmeGinkgobiloba-haltigerArzneimittel,insbesondere

wenngleichzeitiggerinnungshemmendeArzneimittelwiePhenprocoumon,

Acetyl-salicylsäureoderanderenicht-steroidaleAntirheumatikaeingenommen

werden,Blutungenauf(Hirnblutungen,BlutungenimMagen-Darm-Trakt,Blutungen

imAuge).

SehrseltenwurdennachEinnahmevondiesemArzneimittelleichte

Magen-Darm-Beschwerden,KopfschmerzenoderallergischeHautreaktionen

(Hautrötung,Hautschwellung,Juckreiz)beobachtet.

SolltenSieeinederobengenanntenNebenwirkungenbeobachten,soinformieren

SieIhrenArzt,damiterüberdenSchweregradundgegebenenfallserforderliche

Maßnahmenentscheidenkann.

BeidenerstenAnzeicheneinerÜberempfindlichkeitsreaktiondarfdieses

Arzneimittelnichtnochmalseingenommenwerden.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,

dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

5.WieistGingium®aufzubewahren?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.SiedürfendasArzneimittelnach

demaufdemUmkartonbzw.BehältnisangegebenenVerfallsdatumnichtmehr

verwenden.

DasArzneimittelistnachAnbruch6Monatehaltbar.

6.WeitereInformationen

WasGingium®enthält

1ml(entsprechend18Tropfen)Lösungenthält40mgTrockenextraktausGinkgo

biloba-Blättern(35-67:1);Auszugsmittel:Aceton60%(m/m)

DerExtraktistquantifiziertauf22,0-27,0%Flavonoide,berechnetals

Flavonoidglykosidesowie5,0-7,0%Terpenlactone,davon2,8-3,4%GinkgolideA,

BundCund2,6-3,2%Bilobalidundenthältunter5ppmGinkgolsäuren.

DiesonstigeBestandteilesind:

Glycerol85%,Propylenglycol,Saccharin-Natrium2H2O,gereinigtesWasser

WieGingium®aussiehtundInhaltderPackung

DiehellbrauneLösungistklarbisleichtgetrübt.Gingium®istinPackungenmit100

ml,200mlund300mlLösungerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer

HEXALAG

Industriestraße25,83607Holzkirchen

Telefon:(08024)908-0,Telefax:(08024)908-1290

e-mail:patientenservice@hexal.de

Hersteller

SalutasPharmaGmbH,einUnternehmenderHEXALAG

Otto-von-Guericke-Allee1,39179Barleben

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimJuni2006.

Fachinformation

1. BezeichnungdesArzneimittels

Gingium ® ,Filmtabletten

Gingium ® ,Lösung

Gingium ® spezial80,Filmtabletten

Gingium ® intens120,Filmtabletten

Wirkstoff:Ginkgobiloba-Blätter-Trockenextrakt

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung

Gingium ® Lösung

1ml(entsprechend18Tropfen)Lösungenthält40mgTrockenextraktausGinkgobiloba-

Blättern(35-67:1);Auszugsmittel:Aceton60%(m/m)

Gingium ® /Gingium ® spezial80/Gingium ® intens120,Filmtabletten

1Filmtabletteenthält40/80/120mgTrockenextraktausGinkgobiloba-Blättern(35-

67:1);Auszugsmittel:Aceton60%(m/m)

DerExtraktistquantifiziertauf22,0-27,0%Flavonoide,berechnetalsFlavonoidglykoside

sowie5,0-7,0%Terpenlactone,davon2,8-3,4%GinkgolideA,BundCund2,6-3,2%

Bilobalidundenthältunter5ppmGinkgolsäuren.

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. Darreichungsform

Gingium ® ,Lösung

Lösung

Gingium ® ,Gingium ® spezial80,Gingium ® intens120

Filmtablette

4. KlinischeAngaben

4.1 Anwendungsgebiete

a)ZursymptomatischenBehandlungvonhirnorganischbedingtenLeistungsstörungenim

RahmeneinestherapeutischenGesamtkonzeptesbeidementiellenSyndromenmitder

Leitsymptomatik:Gedächtnisstörungen,Konzentrationsstörungen,depressive

Verstimmung,Schwindel,Ohrensausen,Kopfschmerzen.

ZurprimärenZielgruppegehörenPatientenmitdementiellemSyndrombeiprimär

degenerativerDemenz,vaskulärerDemenzundMischformenausbeiden.

DasindividuelleAnsprechenaufdieMedikationkannnichtvorausgesagtwerden.

BevordieBehandlungmitGinkgo-Extraktbegonnenwird,solltegeklärtwerden,obdie

KrankheitssymptomenichtaufeinerspezifischzubehandelndenGrunderkrankung

beruhen.

b)ZurVerlängerungderschmerzfreienGehstreckebeiperiphererarterieller

VerschlusskrankheitbeiStadiumIInachFONTAINE(Claudicatiointermittens)imRahmen

physikalisch-therapeutischerMaßnahmen,insbesondereGehtraining.

c)VertigovaskulärerundinvolutiverGenese.AdjuvanteTherapiebeiTinnitusvaskulärer

undinvolutiverGenese.

InderGebrauchsinformationwirdderPatientaufFolgendeshingewiesen:

“HäufigauftretendeSchwindelgefühleundOhrensausenbedürfengrundsätzlichder

AbklärungdurcheinenArzt.

BeiplötzlichauftretenderSchwerhörigkeitbzw.HörverlustsollteunverzüglicheinArzt

aufgesuchtwerden.”

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

DementiellesSyndrom:

ErwachseneundHeranwachsendeab12Jahrennehmen120-240mgGinkgo-Extraktpro

Tag,entsprechend:

Gingium ® ,Lösung

3maltäglich18-36Tropfen

Gingium ® Filmtabletten

3maltäglich1-2Filmtabletten

Gingium ® spezial80

2-3maltäglich1Filmtablette

Gingium ® intens120

1-2maltäglich1Filmtablette

PeripherearterielleVerschlusskrankheit,Vertigo,alsAdjuvansbeiTinnitus:

ErwachseneundHeranwachsendeab12Jahrennehmen120-160mgGinkgo-Extraktpro

Tag,entsprechend:

Gingium ® ,Lösung

2maltäglich27-36Tropfen

Gingium ® ,Filmtabletten

2maltäglich11/2-2Filmtabletten

Gingium ® spezial80

2maltäglich1Filmtablette

Gingium ® intens120

1maltäglich1Filmtablette

DieFilmtablettenwerdenunzerkautmitausreichendFlüssigkeit(vorzugsweiseeinGlas

Trinkwasser)eingenommen.DieEinnahmekannunabhängigvondenMahlzeitenerfolgen.

DieLösungwirdunverdünntoderinetwasWassereingenommen,anschließendwird

ausreichendFlüssigkeitnachgetrunken(vorzugsweiseeinGlasTrinkwasser).Die

EinnahmekannunabhängigvondenMahlzeitenerfolgen.

Anwendungsdauer:

a)DementiellesSyndrom:

DieBehandlungsollmindestens8Wochenbetragen.NacheinerBehandlungsdauervon3

MonatenistvomArztzuüberprüfen,obdieWeiterführungderBehandlungnoch

gerechtfertigtist.

b)PeripherearterielleVerschlusskrankheit:

DieBesserungderGehstreckenleistungsetzteineBehandlungsdauervonmindestens6

Wochenvoraus.

c)Vertigo:

DieAnwendungübereinenlängerenZeitraumals6-8Wochenbringtkeine

therapeutischenVorteile.

Tinnitus

DieadjuvanteTherapiesollteübereinenZeitraumvonmindestens12Wochenerfolgen.

Solltenach6MonatenkeinErfolgeingetretensein,istdieserauchnachlängerer

Behandlungnichtmehrzuerwarten.

4.3 Gegenanzeigen

DiesesArzneimittelistnichtanzuwendenbeibekannterÜberempfindlichkeitgegen

ZubereitungenausGinkgobiloba-BlätternodereinendersonstigenBestandteiledes

Arzneimittels.

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

InderGebrauchsinformationerhältderPatientfolgendenWarnhinweis:

„BeikrankhafterhöhterBlutungsneigung(hämorrhagischeDiathese)sowiebei

gleichzeitigerBehandlungmitgerinnungshemmendenArzneimittelnsolltedieses

ArzneimittelnurnachRücksprachemiteinemArztangewendetwerden.“

ZurAnwendungdiesesArzneimittelsbeiKindernliegenkeineausreichenden

Untersuchungenvor.EssolldeshalbvonKindernunter12Jahrennichtangewendet

werden.

DaesHinweisedaraufgibt,dassGinkgo-haltigePräparatedieBlutungsbereitschaft

erhöhenkönnen,mussdiesesArzneimittelvoreinerOperationabgesetztwerden.

DieFilmtablettenenthaltenLactose.

PatientenmitderseltenenhereditärenGalactose-Intoleranz,Lactase-Mangeloder

Glucose-Galactose-MalabsorptionsolltendieFilmtablettendahernichteinnehmen.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

BeigleichzeitigerEinnahmediesesArzneimittelsmitblutgerinnungshemmenden

Arzneimitteln(wiePhenprocoumom,Acetylsalicylsäureundanderenicht-steroidale

Antirheumatika)kannderenWirkungverstärktwerden.

IneinerplacebokontrolliertenDoppelblindstudiean50gesundenProbandenüber7Tage

ergabensichkeineHinweiseaufWechselwirkungenvonGinkgo-Extrakt(Tagesdosis240

mg)mitAcetylsalicylsäure(Tagesdosis500mg).

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

AnwendunginSchwangerschaftundStillzeit:

TierexperimentelleStudienergabenkeinenHinweisaufembryotoxischeoderteratogene

Effekte.DajedochkeineErfahrungenbeimMenschenvorliegenunddieAnwendunginder

Schwangerschaftauchnichtbegründetist,istderNutzeneinerBehandlungwährendder

SchwangerschaftsorgfältiggegendiemöglichenRisikenabzuwägen.

Esistnichtbekannt,obInhaltsstoffedesExtraktesindieMuttermilchübergehen.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

Keine

4.8 Nebenwirkungen

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangaben

zugrundegelegt:

sehrhäufig: ≥10%

häufig: ≥1%-<10%

gelegentlich:≥0,1%-<1%

selten: ≥0,01%-<0,01%

sehrselten: <0,01%oderunbekannt

SehrseltentretenunterEinnahmeGinkgobiloba-haltigerArzneimittel,insbesonderewenn

gleichzeitiggerinnungshemmendeArzneimittelwiePhenprocoumon,Acetylsalicylsäure

oderanderenicht-steroidaleantirheumatikaeingenommenwerden,Blutungenauf

(Hirnblutungen,BlutungenimMagen-Darm-Trakt,BlutungenimAuge)

SehrseltenwurdennachderEinnahmevonGinkgo-PräparatenleichteMagen-Darm-

Beschwerden,KopfschmerzenoderallergischeHautreaktionenbeobachtet.

InderGebrauchsinformationwirdderPatientaufFolgendeshingewiesen:

“BeidenerstenAnzeicheneinerÜberempfindlichkeitsreaktionoderBlutungdarfdieses

Arzneimittelnichtnochmalseingenommenwerden.”

4.9 Überdosierung

BeieinerÜberdosierungistmiteinemverstärktenAuftretenderunter„Nebenwirkungen“

beschriebenenSymptomezurechnen.SpezifischeGegenmittelsindnichtbekannt.Die

BehandlungsollteinAbhängigkeitvomklinischenBilderfolgen

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

Stoff-oderIndikationsgruppe:ExtraktausGinkgo-Blättern

ATC-Code:N06DP01

TierexperimentellsinddiefolgendenpharmakologischenWirkungennachgewiesen

worden:

SteigerungderHypoxietoleranz,insbesonderedesHirngewebes

HemmungderEntwicklungeinestraumatischodertoxischbedingtenHirnödems

undBeschleunigungseinerRückbildung

VerminderungdesRetinaödemsundvonNetzhautzell-Läsionen

HemmungderaltersbedingtenReduktionderAnzahlvonmuskarinergen

Cholinozeptorenundalpha-2-AdrenozeptorensowieFörderungder

CholinaufnahmeimHippocampus

SteigerungderGedächtnisleistungunddesLernvermögens

FörderungderKompensationvonGleichgewichtsstörungen

FörderungderDurchblutung,vorzugsweiseimBereichderMikrozirkulation

VerbesserungderFließeigenschaftendesBlutes

InaktivierungtoxischerSauerstoffradikale(Flavonoide)

AntagonismusgegenüberPAF(plateletactivatingfactor)(Ginkgolide)

NeuroprotektiveWirkung(GinkgolideAundB,Bilobalid)

BeimMenschenwurdenhypoxieprotektiveEigenschaften,eineFörderungder

Durchblutung,insbesondereimBereichderMikrozirkulation,sowieeineVerbesserungder

FließeigenschaftendesBlutesnachgewiesen

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

BeimMenschenwurdeimPharmako-EEGübereinedosisabhängigeBeeinflussungder

hirnelektrischenAktivitätdiezerebraleBioverfügbarkeiteinesGinkgo-Extraktes

nachgewiesen.

NachoralerGabevon80mgdesGinkgo-ExtraktesinflüssigerDarreichungsformergaben

sichfürdieTerpenlaktoneGinkgolidA,GinkgolidBundBilobalidbeimMenschensehrgute

absoluteBioverfügbarkeitenvon100%fürGinkgolidA,93%fürGinkgolidBund72%für

Biobalid.

NachoralerGabevon80mgdesGinkgo-ExtraktesinfesterDarreichungsformergaben

sichabsoluteBioverfügbarkeitenvon98%fürGinkgolidA,79%fürGinkgolidBund72%

fürBiobalid.

DiemaximalenPlasmakonzentrationenlagenbei15ng/mlfürGinkgolidA,4ng/mlfür

GinkgolidBundca.12ng/mlfürBilobalid;dieHalbwertszeitenbetrugen3,9Stunden

(GinkgolidA),7Stunden(GinkgolidB)und3,2Stunden(Bilobalid).

DiePlasmaproteinbindung(Humanblut)beträgtfürGinkgolidA43%,fürGinkgolidB47%

undfürBilobalid67%.

BeiRattenwurdenachoralerVerabreichungdes14C-radioaktivmarkiertemGinkgo-

ExtrakteseineResorptionsquotevon60%ermittelt.ImPlasmawurdeeine

Maximalkonzentrationnach1,5Stundengemessen,dieHalbwertszeitlagbei4,5Stunden.

EinerneuterAnstiegderPlasmakonzentrationnach12Stundendeutetaufeinen

enterohepatischenKreislaufhin

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit(Toxikologie)

AkuteToxizität(LD

OraleApplikation:

Maus:7725mg/kgKG

Ratte:>10000mg/kgKG

IntravenöseApplikation:

Maus:1100mg/kgKG

Ratte:1100mg/kgKG

IntraperitonealeApplikation:

Maus:1900mg/kgKG

Ratte:2100mg/kgKG

SubchronischeundchronischeToxizität:

SubchronischeToxizitätsstudienumfasstenUntersuchungenbeiderRatte(15–100mg/kg

KG/diei.p.)fürdieDauervon12WochenundbeimHund(7,5–30mg/kgKG/diei.v.bzw.

5mg/kgKG/diei.m.)fürdieDauervon8Wochen.

DiechronischeToxizitätwurde6MonatlangbeiRattenundHundenmittäglichen

Dosierungenvon20und100mg/kgKGsowieansteigend300,400und500mg/kgKG

(Ratte)bzw.300und400mg/kgKG(Hund)perosgeprüft.

DieDatenergabenkeinerleiAnhaltspunktefürbiochemische,hämatologischeoder

histologischeSchäden.Leber-undNierenfunktionwarennichtbeeinträchtigt.

Reproduktionstoxizität

DieUntersuchungenwurdenmitoralerVerabreichungvon100,400und1600mg/kgKG/

dieeineswieunter„arzneilichwirksamenBestandteile“spezifiziertenExtraktesbeider

Ratteundvon100,300sowie900mg/kgKG/diebeimKaninchendurchgeführt.Beidiesen

Tierenzeigtesichkeineteratogene,embryotoxischenoderdieReproduktion

beeinträchtigendenWirkungen.AmHühnerembryobewirkteeinnichtnäherspezifizierter

Ginkgo-ExtraktdosisabhängigsubkutaneBlutungen,Hypopigmentierung,

WachstumshemmungundAnophthalmie.

Mutagenität,Kanzerogenität:

Untersuchungenergabenkeinemutagenen(Ames-Test,Host-Mediated-Assay,

Micronucleus-Test,Chromosomenaberrationstest)oderkanzerogenen

(Carcinogenitätsstudieüber104WochenbeiRatten)Wirkungen.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 ListedersonstigenBestandteile

Gingium ® Lösung:

Glycerol(85%)

Propylenglycol

Saccharin-Natrium2H

gereinigtesWasser

Gingium ® /Gingium ® spezial80/Gingium ® intens120,Filmtabletten

MikrokristallineCellulose

Lactose-Monohydrat

Macrogol4000

Magnesiumstearat(Ph.Eur.)

Maisstärke

Hypromellose

Poly(O-carboxymethyl)stärke,Natriumsalz

HochdispersesSiliciumdioxid

Titandioxid(E171)

Eisenoxidhydrat(E172)

HinweisfürDiabetiker:1Filmtabletteenthältwenigerals0,02/0,03bzw.0,04Broteinheiten.

6.2 Inkompatibilitäten

Keinebekannt.

6.3 DauerderHaltbarkeit

DieDauerderHaltbarkeitbeträgt4Jahre.

DieArzneimittelsollennachAblaufdesaufderPackungangegebenenVerfallsdatumsnicht

mehrangewendetwerden.

Gingium®,Lösung

HaltbarkeitnachAnbruch:6Monate

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Filmtablettennichtüber30°Clagern.

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

Gingium ® ,Lösung

Originalpackungenmit100ml(N1),200ml(N2)und300ml(N3)Lösung

Gingium ® ,Filmtabletten

Originalpackungenmit30(N1),50(N2)und100(N3)Filmtabletten

Gingium ® spezial80/-intens120

Originalpackungenmit30(N1),60(N2)und120(N3)Filmtabletten

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen.

7. InhaberderZulassung

HEXALAG

Industriestraße25

83607Holzkirchen

Telefon08024/908-0

Telefax08024/908-1290

e-mail:medwiss@hexal.com

8. Zulassungsnummer(n)

Gingium ® ,Lösung

16001.00.01

Gingium ® ,Filmtabletten

16001.00.00

Gingium ® spezial80

43476.01.00

Gingium ® intens120

43476.02.00

9. DatumderErteilungderZulassung/VerlängerungderZulassung

Gingium ® ,Lösung/Gingium ® ,Filmtabletten:

21.11.1995

Gingium ® spezial80/-intens120

01.12.1999

10.StandderInformation

08/2007

11.Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen