Gingium Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Eingestellter Ginkgotrockenextrakt
Verfügbar ab:
Hexal Aktiengesellschaft
INN (Internationale Bezeichnung):
Set ginkgo dry extract
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Eingestellter Ginkgotrockenextrakt 40.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
16001.00.00

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Gingium®Filmtabletten

Wirkstoff:40mgGinkgobiloba-Blätter-Trockenextrakt

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,dennsieenthältwichtige

InformationenfürSie.DiesesArzneimittelistohneärztlicheVerschreibung

erhältlich.UmeinenbestmöglichenBehandlungserfolgzuerzielen,mussGingium®

jedochvorschriftsmäßigangewendetwerden.

·HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmals

lesen.

·FragenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieweitereInformationenodereinenRat

benötigen.

·WennsichIhreSymptomeverschlimmernoderkeineBesserungeintritt,müssenSieauf

jedenFalleinenArztaufsuchen.

·WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1. WasistGingium®undwofürwirdesangewendet?

2. WasmüssenSievorderEinnahmevonGingium®beachten?

3. WieistGingium®einzunehmen?

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5. WieistGingium®aufzubewahren?

6. WeitereInformationen

1.WasistGingium®undwofürwirdesangewendet?

Gingium®enthälteinenExtraktausGinkgo-Blättern.

Gingium®wirdangewendet

a)ZursymptomatischenBehandlungvonhirnorganischbedingtenLeistungsstörungenim

RahmeneinestherapeutischenGesamtkonzeptesbeiAbnahmebzw.Verlusterworbener

geistigerFähigkeiten(dementiellenSyndromen)mitdenHauptbeschwerden:

Gedächtnisstörungen,Konzentrationsstörungen,depressiveVerstimmung,Schwindel,

Ohrensausen,Kopfschmerzen.

DasindividuelleAnsprechenaufdieMedikationkannnichtvorausgesagtwerden.Bevor

dieBehandlungmitGingium®begonnenwird,solltegeklärtwerden,obdie

Krankheitssymptomenichtaufeinerspezifisch(durchgesonderteTherapiemaßnahmen)zu

behandelndenGrunderkrankungberuhen.

b)ZurVerlängerungderschmerzfreienGehstreckebeiarteriellerVerschlusskrankheitin

denGliedmaßen,sog.„Schaufensterkrankheit“(ClaudicatiointermittensimStadiumIInach

FONTAINE)imRahmenphysikalisch-therapeutischerMaßnahmen,insbesondere

Geh-training.

c)BeiSchwindelinfolgevonDurchblutungsstörungenoderaltersbedingten

Rückbildungsvorgängen(VertigovaskulärerundinvolutiverGenese).Zurunterstützenden

BehandlungvonOhrgeräuschen(Tinnitus).HäufigauftretendeSchwindelgefühleund

OhrensausenbedürfengrundsätzlichderAbklärungdurcheinenArzt.Beiplötzlich

auftretenderSchwer-hörigkeitbzw.einemHörverlustsollteunverzüglicheinArzt

aufgesuchtwerden.

BittebeachtenSiedieVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendungundWarnhinweise.

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonGingium®beachten?

Gingium®darfnichteingenommenwerden,wennSieüberempfindlich(allergisch)

gegenüberdemarzneilichwirksamenBestandteilodereinemdersonstigenBestandteile

sind.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonGingium®isterforderlich.

BeikrankhafterhöhterBlutungsneigung(hämorrhagischerDiathese)sowiebei

gleichzeitigerBehandlungmitgerinnungshemmendenArzneimittelnsolltedieses

ArzneimittelnurnachRücksprachemiteinemArztangewendetwerden.

DaesHinweisedaraufgibt,dassGinkgo-haltigePräparatedieBlutungsbereitschaft

erhöhenkönnen,mussdiesesArzneimittelvoreinerOperationabgesetztwerden.

InformierenSiebitterechtzeitigIhrenArzt,derüberdasweitereVorgehenentscheidet.

BeiEinnahmevonGingium®mitanderenArzneimitteln.

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen

bzw.vorkurzemeingenommenhaben,auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.BeigleichzeitigerEinnahmedieses

ArzneimittelsmitblutgerinnungshemmendenArzneimitteln(wiePhenprocoumon,

Acetylsalicylsäureundanderenicht-steroidaleAntirheumatika)kannderenWirkung

verstärktwerden.

BeiEinnahmevonGingium®zusammenmitNahrungsmittelnundGetränkensindkeine

Besonderheitenzubeachten.

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderEinnahmevonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.

ExperimentelleUntersuchungenergabenkeinenHinweisaufeinefruchtschädigende

WirkungdesinGingium®enthaltenenGinkgo-Extraktes.

DajedochkeineErfahrungenbeimMenschenvorliegen,istderNutzeneinerBehandlung

währendderSchwangerschaftsorgfältiggegendiemöglichenRisikenabzuwägen.

Esistnichtbekannt,obdieInhaltsstoffedesGinkgo-ExtraktesindieMuttermilch

übergehen.

Kinder

ZurAnwendungvonGingium®beiKindernliegenkeineausreichendenUntersuchungen

vor.Gingium®solldeshalbbeiKindernunter12Jahrennichtangewendetwerden.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

EssindkeinebesonderenVorsichtsmaßnahmenerforderlich.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonGingium®:

DiesesArzneimittelenthältLactose.BittenehmenSieGingium®dahererstnach

RücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieaneiner

Zucker-unverträglichkeitleiden.

HinweisfürDiabetiker:

1Filmtabletteenthältwenigerals0,02BE.

3.WieistGingium®einzunehmen?

NehmenSieGingium®immergenaunachderAnweisungindieserPackungsbeilageein.

BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosisfürHeranwachsendeüber12

JahreundErwachsene

a)ZursymptomatischenBehandlungvonhirnorganischbedingtenLeistungsstörungen

solltenErwachseneundHeranwachsendeab12Jahren3maltäglich1-2Filmtabletten

einnnehmen(entsprechend120-240mgGinkgo-ExtraktproTag).

b)ZurVerlängerungderschmerzfreienGehstreckebeiarteriellerVerschlusskrankheitin

denGliedmaßensolltenErwachseneundHeranwachsendeab12Jahren2maltäglich1

1/2-2Filmtabletteneinnehmen(entsprechend120-160mgGinkgo-ExtraktproTag).

c)BeiSchwindelundzurunterstützendenBehandlungbeiOhrgeräuschensollten

ErwachseneundHeranwachsendeab12Jahren2maltäglich11/2-2Filmtabletten

einnehmen(entsprechend120-160mgGinkgo-ExtraktproTag).

ArtderAnwendung

ZumEinnehmen.

FilmtablettennichtimLiegeneinnehmen.

NehmenSiedieFilmtablettenunzerkautmitausreichendFlüssigkeit(vorzugsweise1Glas

Trinkwasser)ein.

DieAnwendungerfolgtbei3maltäglicherEinnahmemorgens,mittagsundabends,bei

2maltäglicherAnwendungmorgensundabends.DieEinnahmekannunabhängigvonden

Mahlzeitenerfolgen.

Anwendungshinweis:

ZurTeilunglegtmandieTablettemitderBruchkerbenachobenaufeinefesteUnterlage.

DurchleichtenDruckmitdemDaumenhalbiertmandieTablette.

DauerderAnwendung:

a)BeihirnorganischbedingtenLeistungsstörungen:

DieBehandlungsdauersollmindestens8Wochenbetragen.Nacheiner

Behandlungsdauervon3MonatenistvomArztzuüberprüfen,obdieWeiterführungder

Behandlungnochgerechtfertigtist.

b)BeiarteriellerVerschlusskrankheitindenGliedmaßen:

EineBesserungderGehstreckenleistungsetzteineBehandlungsdauervonmindestens6

Wochenvoraus.

c)BeiSchwindel:

DieAnwendungübereinenlängerenZeitraumals6-8WochenbringtkeineVerbesserung

desBehandlungsergebnisses.

d)BeiOhrgeräuschen:

DieunterstützendeBehandlungsollteübereinenZeitraumvonmindestens12Wochen

erfolgen.Solltenach6MonatenkeinErfolgeingetretensein,istdieserauchbeilängerer

Behandlungnichtmehrzuerwarten.

BeachtenSiebitteauchdieHinweiseimAbschnitt"Vorsichtsmaßnahmen".

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dassdie

WirkungvonGingium®zustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeGingium®eingenommenhaben,alsSiesollte:

MöglicherweisetretendieuntenaufgeführtenNebenwirkungenverstärktauf;indiesemFall

benachrichtigenSiebitteeinenArzt.Dieserkannübergegebenenfallserforderliche

Maßnahmenentscheiden.

WennSiedieEinnahmevonGingium®vergessenhaben:

NehmenSiebeimnächstenMalnichtdiedoppelteMengeein,sondernfahrenSiemitder

Einnahme,wievonIhremArztverordnetoderinderGebrauchsinformationbeschrieben,

fort.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArzt

oderApotheker.

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannGingium®Nebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedem

auftretenmüssen.

DieAufzählungumfasstallebekanntgewordenenNebenwirkungenunterderBehandlung

mitGinkgo-Blätter-Extrakt,auchsolcheunterhöhererDosierungoderLangzeittherapie.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrunde

gelegt:

sehrhäufig: mehrals1von10Behandelten

häufig: wenigerals1von10,abermehrals1von100Behandelten

gelegentlich: wenigerals1von100,abermehrals1von1.000Behandelten

selten: wenigerals1von1.000,abermehrals1von10.000Behandelten

sehrselten: wenigerals1von10.000Behandelten

nichtbekannt

WennSievoneinerdernachfolgendgenanntenNebenwirkungenbetroffensind,nehmen

sieGingium®nichtweitereinundsuchenSieIhrenArztmöglichstumgehendauf.

SehrseltentretenunterEinnahmeGinkgobiloba-haltigerArzneimittel,insbesonderewenn

gleichzeitiggerinnungshemmendeArzneimittelwiePhenprocoumon,Acetyl-salicylsäure

oderanderenicht-steroidaleAntirheumatikaeingenommenwerden,Blutungenauf

(Hirnblutungen,BlutungenimMagen-Darm-Trakt,BlutungenimAuge).

SehrseltenwurdennachEinnahmevondiesemArzneimittelleichte

Magen-Darm-Beschwerden,KopfschmerzenoderallergischeHautreaktionen(Hautrötung,

Hautschwellung,Juckreiz)beobachtet.

SolltenSieeinederobengenanntenNebenwirkungenbeobachten,soinformierenSie

IhrenArzt,damiterüberdenSchweregradundgegebenenfallserforderlicheMaßnahmen

entscheidenkann.

BeidenerstenAnzeicheneinerÜberempfindlichkeitsreaktiondarfdiesesArzneimittelnicht

nochmalseingenommenwerden.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,die

nichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

5.WieistGingium®aufzubewahren?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.SiedürfendasArzneimittelnachdem

aufdemUmkartonbzw.BehältnisangegebenenVerfallsdatumnichtmehrverwenden.

Nichtüber30°Caufbewahren.

6.WeitereInformationen

WasGingium®enthält

Ginkgobiloba-Blätter-Trockenextrakt

1Filmtabletteenthält40mgTrockenextraktausGinkgobiloba-Blättern(35-67:1),

Auszugsmittel:Aceton60%(m/m)

DerExtraktistquantifiziertauf22,0-27,0%Flavonoide,berechnetalsFlavonoidglykoside

sowie5,0-7,0%Terpenlactone,davon2,8-3,4%GinkgolideA,BundCund2,6-3,2%

Bilobalidundenthältunter5ppmGinkgolsäuren.

DiesonstigenBestandteilesind:

MikrokristallineCellulose,Lactose-Monohydrat,Macrogol4000,Magnesiumstearat

(Ph.Eur.),Maisstärke,Hypromellose,Poly(O-carboxymethyl)stärke,Natriumsalz,

hochdispersesSiliciumdioxid,Titandioxid(E171),Eisenoxidhydrat(E172)

WieGingium®aussiehtundInhaltderPackung

DieFilmtablettensindockerfarben,miteinerglattenOberfläche,rundundmiteiner

Bruchrilleversehen.

Gingium®istinPackungenmit30,50und100Filmtablettenerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer

HEXALAG

Industriestraße25,83607Holzkirchen

Telefon:(08024)908-0,Telefax:(08024)908-1290

e-mail:patientenservice@hexal.de

Hersteller

SalutasPharmaGmbH,einUnternehmenderHEXALAG

Otto-von-Guericke-Allee1,39179Barleben

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimJuni2006.

Fachinformation

1. BezeichnungdesArzneimittels

Gingium ® ,Filmtabletten

Gingium ® ,Lösung

Gingium ® spezial80,Filmtabletten

Gingium ® intens120,Filmtabletten

Wirkstoff:Ginkgobiloba-Blätter-Trockenextrakt

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung

Gingium ® Lösung

1ml(entsprechend18Tropfen)Lösungenthält40mgTrockenextraktausGinkgobiloba-

Blättern(35-67:1);Auszugsmittel:Aceton60%(m/m)

Gingium ® /Gingium ® spezial80/Gingium ® intens120,Filmtabletten

1Filmtabletteenthält40/80/120mgTrockenextraktausGinkgobiloba-Blättern(35-

67:1);Auszugsmittel:Aceton60%(m/m)

DerExtraktistquantifiziertauf22,0-27,0%Flavonoide,berechnetalsFlavonoidglykoside

sowie5,0-7,0%Terpenlactone,davon2,8-3,4%GinkgolideA,BundCund2,6-3,2%

Bilobalidundenthältunter5ppmGinkgolsäuren.

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. Darreichungsform

Gingium ® ,Lösung

Lösung

Gingium ® ,Gingium ® spezial80,Gingium ® intens120

Filmtablette

4. KlinischeAngaben

4.1 Anwendungsgebiete

a)ZursymptomatischenBehandlungvonhirnorganischbedingtenLeistungsstörungenim

RahmeneinestherapeutischenGesamtkonzeptesbeidementiellenSyndromenmitder

Leitsymptomatik:Gedächtnisstörungen,Konzentrationsstörungen,depressive

Verstimmung,Schwindel,Ohrensausen,Kopfschmerzen.

ZurprimärenZielgruppegehörenPatientenmitdementiellemSyndrombeiprimär

degenerativerDemenz,vaskulärerDemenzundMischformenausbeiden.

DasindividuelleAnsprechenaufdieMedikationkannnichtvorausgesagtwerden.

BevordieBehandlungmitGinkgo-Extraktbegonnenwird,solltegeklärtwerden,obdie

KrankheitssymptomenichtaufeinerspezifischzubehandelndenGrunderkrankung

beruhen.

b)ZurVerlängerungderschmerzfreienGehstreckebeiperiphererarterieller

VerschlusskrankheitbeiStadiumIInachFONTAINE(Claudicatiointermittens)imRahmen

physikalisch-therapeutischerMaßnahmen,insbesondereGehtraining.

c)VertigovaskulärerundinvolutiverGenese.AdjuvanteTherapiebeiTinnitusvaskulärer

undinvolutiverGenese.

InderGebrauchsinformationwirdderPatientaufFolgendeshingewiesen:

“HäufigauftretendeSchwindelgefühleundOhrensausenbedürfengrundsätzlichder

AbklärungdurcheinenArzt.

BeiplötzlichauftretenderSchwerhörigkeitbzw.HörverlustsollteunverzüglicheinArzt

aufgesuchtwerden.”

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

DementiellesSyndrom:

ErwachseneundHeranwachsendeab12Jahrennehmen120-240mgGinkgo-Extraktpro

Tag,entsprechend:

Gingium ® ,Lösung

3maltäglich18-36Tropfen

Gingium ® Filmtabletten

3maltäglich1-2Filmtabletten

Gingium ® spezial80

2-3maltäglich1Filmtablette

Gingium ® intens120

1-2maltäglich1Filmtablette

PeripherearterielleVerschlusskrankheit,Vertigo,alsAdjuvansbeiTinnitus:

ErwachseneundHeranwachsendeab12Jahrennehmen120-160mgGinkgo-Extraktpro

Tag,entsprechend:

Gingium ® ,Lösung

2maltäglich27-36Tropfen

Gingium ® ,Filmtabletten

2maltäglich11/2-2Filmtabletten

Gingium ® spezial80

2maltäglich1Filmtablette

Gingium ® intens120

1maltäglich1Filmtablette

DieFilmtablettenwerdenunzerkautmitausreichendFlüssigkeit(vorzugsweiseeinGlas

Trinkwasser)eingenommen.DieEinnahmekannunabhängigvondenMahlzeitenerfolgen.

DieLösungwirdunverdünntoderinetwasWassereingenommen,anschließendwird

ausreichendFlüssigkeitnachgetrunken(vorzugsweiseeinGlasTrinkwasser).Die

EinnahmekannunabhängigvondenMahlzeitenerfolgen.

Anwendungsdauer:

a)DementiellesSyndrom:

DieBehandlungsollmindestens8Wochenbetragen.NacheinerBehandlungsdauervon3

Monatenistzuüberprüfen,obdieWeiterführungderBehandlungnochgerechtfertigtist.

b)PeripherearterielleVerschlusskrankheit:

DieBesserungderGehstreckenleistungsetzteineBehandlungsdauervonmindestens6

Wochenvoraus.

c)Vertigo:

DieAnwendungübereinenlängerenZeitraumals6-8Wochenbringtkeine

therapeutischenVorteile.

Tinnitus

DieadjuvanteTherapiesollteübereinenZeitraumvonmindestens12Wochenerfolgen.

Solltenach6MonatenkeinErfolgeingetretensein,istdieserauchnachlängerer

Behandlungnichtmehrzuerwarten.

4.3 Gegenanzeigen

DiesesArzneimittelistnichtanzuwendenbeibekannterÜberempfindlichkeitgegen

ZubereitungenausGinkgobiloba-BlätternodereinendersonstigenBestandteiledes

Arzneimittels.

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

InderGebrauchsinformationerhältderPatientfolgendenWarnhinweis:

„BeikrankhafterhöhterBlutungsneigung(hämorrhagischeDiathese)sowiebei

gleichzeitigerBehandlungmitgerinnungshemmendenArzneimittelnsolltedieses

ArzneimittelnurnachRücksprachemiteinemArztangewendetwerden.“

ZurAnwendungdiesesArzneimittelsbeiKindernliegenkeineausreichenden

Untersuchungenvor.EssolldeshalbvonKindernunter12Jahrennichtangewendet

werden.

DaesHinweisedaraufgibt,dassGinkgo-haltigePräparatedieBlutungsbereitschaft

erhöhenkönnen,mussdiesesArzneimittelvoreinerOperationabgesetztwerden.

DieFilmtablettenenthaltenLactose.

PatientenmitderseltenenhereditärenGalactose-Intoleranz,Lactase-Mangeloder

Glucose-Galactose-MalabsorptionsolltendieFilmtablettendahernichteinnehmen.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

BeigleichzeitigerEinnahmediesesArzneimittelsmitblutgerinnungshemmenden

Arzneimitteln(wiePhenprocoumom,Acetylsalicylsäureundanderenicht-steroidale

Antirheumatika)kannderenWirkungverstärktwerden.

IneinerplacebokontrolliertenDoppelblindstudiean50gesundenProbandenüber7Tage

ergabensichkeineHinweiseaufWechselwirkungenvonGinkgo-Extrakt(Tagesdosis240

mg)mitAcetylsalicylsäure(Tagesdosis500mg).

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

AnwendunginSchwangerschaftundStillzeit:

TierexperimentelleStudienergabenkeinenHinweisaufembryotoxischeoderteratogene

Effekte.DajedochkeineErfahrungenbeimMenschenvorliegenunddieAnwendunginder

Schwangerschaftauchnichtbegründetist,istderNutzeneinerBehandlungwährendder

SchwangerschaftsorgfältiggegendiemöglichenRisikenabzuwägen.

Esistnichtbekannt,obInhaltsstoffedesExtraktesindieMuttermilchübergehen.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

Keine

4.8 Nebenwirkungen

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangaben

zugrundegelegt:

sehrhäufig: ≥10%

häufig: ≥1%-<10%

gelegentlich: ≥0,1%-<1%

selten: ≥0,01%-<0,01%

sehrselten: <0,01%

SehrseltentretenunterEinnahmeGinkgobiloba-haltigerArzneimittel,insbesonderewenn

gleichzeitiggerinnungshemmendeArzneimittelwiePhenprocoumon,Acetylsalicylsäure

oderanderenicht-steroidaleantirheumatikaeingenommenwerden,Blutungenauf

(Hirnblutungen,BlutungenimMagen-Darm-Trakt,BlutungenimAuge)

SehrseltenwurdennachderEinnahmevonGinkgo-PräparatenleichteMagen-Darm-

Beschwerden,KopfschmerzenoderallergischeHautreaktionenbeobachtet.

InderGebrauchsinformationwirdderPatientaufFolgendeshingewiesen:

“BeidenerstenAnzeicheneinerÜberempfindlichkeitsreaktionoderBlutungdarfdieses

Arzneimittelnichtnochmalseingenommenwerden.”

4.9 Überdosierung

BeieinerÜberdosierungistmiteinemverstärktenAuftretenderunter„Nebenwirkungen“

beschriebenenSymptomezurechnen.SpezifischeGegenmittelsindnichtbekannt.Die

BehandlungsollteinAbhängigkeitvomklinischenBilderfolgen

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

Stoff-oderIndikationsgruppe:ExtraktausGinkgo-Blättern

ATC-Code:N06DP01

TierexperimentellsinddiefolgendenpharmakologischenWirkungennachgewiesen

worden:

SteigerungderHypoxietoleranz,insbesonderedesHirngewebes

HemmungderEntwicklungeinestraumatischodertoxischbedingtenHirnödems

undBeschleunigungseinerRückbildung

VerminderungdesRetinaödemsundvonNetzhautzell-Läsionen

HemmungderaltersbedingtenReduktionderAnzahlvonmuskarinergen

Cholinozeptorenundalpha-2-AdrenozeptorensowieFörderungder

CholinaufnahmeimHippocampus

SteigerungderGedächtnisleistungunddesLernvermögens

FörderungderKompensationvonGleichgewichtsstörungen

FörderungderDurchblutung,vorzugsweiseimBereichderMikrozirkulation

VerbesserungderFließeigenschaftendesBlutes

InaktivierungtoxischerSauerstoffradikale(Flavonoide)

AntagonismusgegenüberPAF(plateletactivatingfactor)(Ginkgolide)

NeuroprotektiveWirkung(GinkgolideAundB,Bilobalid)

BeimMenschenwurdenhypoxieprotektiveEigenschaften,eineFörderungder

Durchblutung,insbesondereimBereichderMikrozirkulation,sowieeineVerbesserungder

FließeigenschaftendesBlutesnachgewiesen

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

BeimMenschenwurdeimPharmako-EEGübereinedosisabhängigeBeeinflussungder

hirn-elektronischenAktivitätdiezerebraleBioverfügbarkeiteinesGinkgo-Extraktes

nachgewiesen.

NachoralerGabevon80mgdesGinkgo-ExtraktesinflüssigerDarreichungsformergaben

sichfürdieTerpenlaktoneGinkgolidA,GinkgolidBundBilobalidbeimMenschensehrgute

absoluteBioverfügbarkeitenvon100%fürGinkgolidA,93%fürGinkgolidBund72%

Biobalid.

NachoralerGabevon80mgdesGinkgo-ExtraktesinfesterDarreichungsformergaben

sichabsoluteBioverfügbarkeitenvon98%fürGinkgolidA,79%fürGinkgolidBund72%

Biobalid.

DiemaximalenPlasmakonzentrationenlagenbei15ng/mlfürGinkgolidA,4ng/mlfür

GinkgolidBundca.12ng/mlfürBilobalid;dieHalbwertszeitenbetrugen3,9Stunden

(GinkgolidA),7Stunden(GinkgolidB)und3,2Stunden(Bilobalid).

DiePlasmaproteinbindung(Humanblut)beträgtfürGingolidA43%,fürGinkgolidB47%

undfürBilobalid67%.

BeiRattenwurdenachoralerVerabreichungdes14C-radioaktivmarkiertemGinkgo-

ExtrakteseineResorptionsquotevon60%ermittelt.ImPlasmawurdeeine

Maximalkonzentrationnach1,5Stundengemessen,dieHalbwertszeitlagbei4,5Stunden.

EinerneuterAnstiegderPlasmakonzentrationnach12Stundendeutetaufeinen

enterohepatischenKreislaufhin

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit(Toxikologie)

AkuteToxizität(LD

OraleApplikation:

Maus:7725mg/kgKG

Ratte:>10000mg/kgKG

IntravenöseApplikation:

Maus:1100mg/kgKG

Ratte:1100mg/kgKG

IntraperitonealeApplikation:

Maus:1900mg/kgKG

Ratte:2100mg/kgKG

SubchronischeundchronischeToxizität:

SubchronischeToxizitätsstudienumfasstenUntersuchungenbeiderRatte(15–100mg/kg

KG/diei.p.)fürdieDauervon12WochenundbeimHund(7,5–30mg/kgKG/diei.v.bzw.

5mg/kgKG/diei.m.)fürdieDauervon8Wochen.

DiechronischeToxizitätwurde6MonatlangbeiRattenundHundenmittäglichen

Dosierungenvon20und100mg/kgKGsowieansteigend300,400und500mg/kgKG

(Ratte)bzw.300und400mg/kgKG(Hund)perosgeprüft.

DieDatenergabenkeinerleiAnhaltspunktefürbiochemische,hämatologischeoder

histologischeSchäden.Leber-undNierenfunktionwarennichtbeeinträchtigt.

Reproduktionstoxizität

DieUntersuchungenwurdenmitoralerVerabreichungvon100,400und1600mg/kgKG/

dieeineswieunter„arzneilichwirksamenBestandteile“spezifiziertenExtraktesbeider

Ratteundvon100,300sowie900mg/kgKG/diebeimKaninchendurchgeführt.Beidiesen

Tierenzeigtesichkeineteratogene,embryotoxischenoderdieReproduktion

beeinträchtigendenWirkungen.AmHühnerembryobewirkteeinnichtnäherspezifizierter

Ginkgo-ExtraktdosisabhängigsubkutaneBlutungen,Hypopigmentierung,

WachstumshemmungundAnophthalmie.

Mutagenität,Kanzerogenität:

Untersuchungenergabenkeinemutagenen(Ames-Test,Host-Mediated-Assay,

Micronucleus-Test,Chromosomenaberrationstest)oderkanzerogenen

(Carcinogenitätsstudieüber104WochenbeiRatten)Wirkungen.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 ListedersonstigenBestandteile

Gingium ® Lösung:

Glycerol(85%)

Propylenglycol

Saccharin-Natrium2H

gereinigtesWasser

Gingium ® /Gingium ® spezial80/Gingium ® intens120,Filmtabletten

MikrokristallineCellulose

Lactose-Monohydrat

Macrogol4000

Magnesiumstearat(Ph.Eur.)

Maisstärke

Hypromellose

Poly(O-carboxymethyl)stärke,Natriumsalz

HochdispersesSiliciumdioxid

Titandioxid(E171)

Eisenoxidhydrat(E172)

HinweisfürDiabetiker:1Filmtabletteenthältwenigerals0,02/0,03bzw.0,04Broteinheiten.

6.2 Inkompatibilitäten

Keinebekannt.

6.3 DauerderHaltbarkeit

Gingium/-spezial80/-intens120Filmtabletten

DieDauerderHaltbarkeitbeträgt4Jahre.

DieArzneimittelsollennachAblaufdesaufderPackungangegebenenVerfallsdatumsnicht

mehrangewendetwerden.

Gingium®,Lösung

DieDauerderHaltbarkeitbeträgt3Jahre.

HaltbarkeitnachAnbruch:6Monate

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Filmtablettennichtüber30°Clagern.

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

Gingium ® ,Lösung

Originalpackungenmit100ml(N1),200ml(N2)und300ml(N3)Lösung

Gingium ® ,Filmtabletten

Originalpackungenmit30(N1),50(N2)und100(N3)Filmtabletten

Gingium ® spezial80/-intens120

Originalpackungenmit30(N1),60(N2)und120(N3)Filmtabletten

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen.

7. InhaberderZulassung

HEXALAG

Industriestraße25

83607Holzkirchen

Telefon08024/908-0

Telefax08024/908-1290

e-mail:medwiss@hexal.de

8. Zulassungsnummer(n)

Gingium ® ,Lösung

16001.00.01

Gingium ® ,Filmtabletten

16001.00.00

Gingium ® spezial80

43476.01.00

Gingium ® intens120

43476.02.00

9. DatumderErteilungderZulassung/VerlängerungderZulassung

Gingium ® ,Lösung/Gingium ® ,Filmtabletten:

21.11.1995

Gingium ® spezial80/-intens120

01.12.1999

10.StandderInformation

07/2007

11.Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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