Gingiloba Lösung Flüssigkeit

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Eingestellter Ginkgotrockenextrakt
Verfügbar ab:
1 A Pharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Set ginkgo dry extract
Darreichungsform:
Flüssigkeit
Zusammensetzung:
Eingestellter Ginkgotrockenextrakt 40.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
16003.00.01

Gebrauchsinformation: InformationfürdenAnwender

Gingiloba®Lösung

Wirkstoff:ExtraktausGinkgo-Blättern 40mgpromlLösung

LiebePatientin,lieberPatient!

BittelesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,dennsieenthältwichtige

InformationenfürSie.

DiesesArzneimittelistohneVerschreibungerhältlich.Umeinenbestmöglichen

Behandlungserfolgzuerzielen,mussGingilobaLösungjedochvorschriftsmäßig

eingenommenwerden.

- HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmals

lesen.

- FragenSieIhrenApotheker,wennSieweitereInformationenodereinenRat

benötigen.

- WennsichIhreBeschwerdenverschlimmernoderkeineBesserungeintritt,

müssenSieaufjedenFalleinenArztaufsuchen.

- WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoder

SieNebenwirkungenbemerkendienichtindieserGebrauchsinformation

angegebensind,informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistGingilobaLösungundwofürwirdsieeingenommen?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonGingilobaLösungbeachten?

3.WieistGingilobaLösungeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistGingilobaLösungaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

WasistGingilobaLösungundwofürwirdsieeingenommen?

GingilobaLösungisteindurchblutungsförderndespflanzlichesArzneimittelundenthält

einenExtraktausGinkgo-Blättern.

GingilobaLösungwirdeingenommen

- ZursymptomatischenBehandlungvonhirnorganischbedingten

LeistungsstörungenimRahmeneinestherapeutischenGesamtkonzeptesbei

dementiellenSyndromen(HirnleistungsstörungenmitAbbaudergeistigen

Leistungsfähigkeit)mitderLeitsymptomatik(denHauptbeschwerden):

Gedächtnisstörungen,Konzentrationsstörungen,depressiveVerstimmung,

Schwindel,Ohrensausen,Kopfschmerzen.

ZurprimärenZielgruppegehörenPatientenmitdementiellemSyndrombeiprimär

degenerativerDemenz,vaskulärerDemenzundMischformenausbeiden

(HirnleistungsstörungenmitAbbaudergeistigenLeistungsfähigkeitinfolge

RückbildungsvorgängenoderDurchblutungsstörungenimGehirnoderMischformenvon

beiden).

Hinweis

BevordieBehandlungmitGingilobaLösungbegonnenwird,solltegeklärtwerden,ob

dieKrankheitssymptomenichtaufeinerspezifisch(durchgesonderte

Therapiemaßnahmen)zubehandelndenGrunderkrankungberuhen.

- ZurVerlängerungderschmerzfreienGehstreckebeiperiphererarterieller

VerschlusskrankheitimStadiumIInachFONTAINE(Claudicatiointermittens,

"Schaufensterkrankheit")imRahmenphysikalisch-therapeutischerMaßnahmen,

insbesondereGehtraining.

- BeiSchwindel,Tinnitus(Ohrgeräusche)vaskulärerundinvolutiverGenese

(infolgevonDurchblutungsstörungenoderaltersbedingten

Rückbildungsvorgängen).

Hinweise

HaltendieGedächtnisstörungen,dieKonzentrationsstörungenoderdieKopfschmerzen

trotzvorschriftsmäßigerAnwendungdesArzneimittelslängerals3Monatean,sollteein

Arztaufgesuchtwerden,daessichumErkrankungenhandelnkann,dieeinerärztlichen

Abklärungbedürfen.

DepressiveVerstimmungenoderhäufigauftretendeSchwindelgefühleundOhrensausen

bedürfengrundsätzlichderAbklärungdurcheinenArzt.

BeiplötzlichauftretenderSchwerhörigkeitbzw.einemHörverlustsollteunverzüglichein

Arztaufgesucht

werden.

WasmüssenSievorderEinnahmevonGingilobaLösungbeachten?

GingilobaLösungdarfnichteingenommenwerden-wennSieüberempfindlich

(allergisch)gegendenarzneilichwirksamenBestandteilodereinendersonstigen

Bestandteilevon GingilobaLösung sind.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonGingilobaLösungisterforderlich

BeikrankhafterhöhterBlutungsneigung(hämorrhagischeDiathese)sowiebei

gleichzeitigerBehandlungmitgerinnungshemmendenArzneimittelnsolltedieses

ArzneimittelnurnachRücksprachemiteinemArztangewendetwerden.

DaesHinweisedaraufgibt,dassGinkgo-haltigePräparatedieBlutungsbereitschaft

erhöhenkönnen,mussdiesesArzneimittelvoreinerOperationabgesetztwerden.

InformierenSiebitterechtzeitigIhrenArzt,derüberdasweitereVorgehenentscheidet.

Kinder

ZurAnwendungdiesesArzneimittelsbeiKindernliegenkeineausreichenden

Untersuchungenvor.EssolldeshalbbeiKindernunter12Jahrennichtangewendet

werden.

BeiEinnahmevonGingilobaLösungmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwenn

essichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

BeigleichzeitigerEinnahmediesesArzneimittelsmitblutgerinnungshemmenden

Arzneimitteln(wiePhenprocoumon,Acetylsalicylsäureundanderenicht-steroidale

Antirheumatika)kannderenWirkungverstärktwerden.

BeiEinnahmevonGingilobaLösungzusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

sindkeineBesonderheitenzubeachten.

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoder

ApothekerumRat.

Schwangerschaft

ExperimentelleUntersuchungenergabenkeinenHinweisaufeinefruchtschädigende

WirkungdesindiesemArzneimittelenthaltenenGinkgo-Extraktes.

DajedochkeineErfahrungenbeimMenschenvorliegenunddieAnwendunginder

Schwangerschaftauchnichtbegründetist,istderNutzeneinerBehandlungwährend

derSchwangerschaftsorgfältiggegendiemöglichenRisikenabzuwägen.

Stillzeit

Esistnichtbekannt,obdieInhaltsstoffedesGinkgo-ExtraktesindieMuttermilch

übergehen.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

EssindkeinebesonderenVorsichtsmaßnahmenerforderlich.

WieistGingilobaLösungeinzunehmen?

NehmenSieGingilobaLösungimmergenaunachderAnweisungindieser

Packungsbeilageein.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesich

nichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis

ZursymptomatischenBehandlungvonhirnorganischbedingtenLeistungsstörungen

nehmenSie3-maltäglich1-2ml,entsprechend3-maltäglich17-34Tropfenein.

ZurVerlängerungderschmerzfreienGehstreckebeiperiphererarterieller

Verschluss-krankheitnehmenSie2-maltäglich1½-2ml,entsprechend2-maltäglich

26-34Trop-fenein.

BeiSchwindelundOhrgeräuschenvaskulärerundinvolutiverGenesenehmenSie2-mal

täglich1½-2ml,entsprechend2-maltäglich26-34Tropfenein.

ArtderAnwendung

ZumEinnehmen

NehmenSiedieGingilobaLösungbitteunverdünntoderinetwasWassereinund

trinkenSieausreichendFlüssigkeitnach(vorzugsweiseeinGlasTrinkwasser).

DieAnwendungerfolgtbei3-maltäglicherAnwendungmorgens,mittagsundabends,

bei2-maltäglicherAnwendungmorgensundabends.DieEinnahmekannunabhängig

vondenMahlzeitenerfolgen.

DauerderAnwendung

BeihirnorganischbedingtenLeistungsstörungensolldieBehandlungsdauermindestens

8Wochenbetragen.

NacheinerBehandlungsdauervon3MonatenistvomArztzuüberprüfen,obdie

WeiterführungderBehandlungnochgerechtfertigtist.

BeiarteriellerVerschlusskrankheitindenGliedmaßen

EineBesserungderGehstreckenleistungsetzteineBehandlungsdauervonmindestens

6Wochenvoraus.

BeiSchwindel

DieAnwendungübereinenlängerenZeitraumals6bis8Wochenbringtkeine

VerbesserungdesBehandlungsergebnisses.

BeiOhrgeräuschen

DieunterstützendeBehandlungsollteübereinenZeitraumvonmindestens12Wochen

erfolgen.Solltenach6MonatenkeinErfolgeingetretensein,istdieserauchbeilängerer

Behandlungnichtmehrzuerwarten.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dass

dieWirkungvonGingilobaLösungzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeGingilobaLösungeingenommenhaben,alsSiesollten

MöglicherweisetretendieuntenaufgeführtenNebenwirkungenverstärktauf;indiesem

FallbenachrichtigenSiebitteeinenArzt.Dieserkannübergegebenenfallserforderliche

Maßnahmenentscheiden.

WennSiedieEinnahmevonGingilobaLösungvergessenhaben

NehmenSiebeimnächstenMalnichtetwadiedoppelteMengeein,sondernfahrenSie

mitderEinnahme,wievonIhremArztverordnetoderindieserGebrauchsinformation

beschrieben,fort.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArzt

oderApotheker.

WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkanndiesesArzneimittelNebenwirkungenhaben, dieabernichtbei

jedemauftretenmüssen.

BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorienzugrunde

gelegt:

Sehrhäufig mehrals1Behandeltervon10

Häufig 1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich 1bis10Behandeltevon1.000

Selten 1bis10Behandeltevon10.000

Sehrselten wenigerals1Behandeltervon10.000

Nichtbekannt HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

DieAufzählungumfasstallebekanntgewordenenNebenwirkungenunterder

BehandlungmitGinkgo-Blätter-Extrakt,auchsolcheunterhöhererDosierungoder

Langzeittherapie.

MöglicheNebenwirkungen

SehrseltentretenunterEinnahmeGinkgobiloba-haltigerArzneimittel,insbesondere

wenngleichzeitiggerinnungshemmendeArzneimittelwiePhenprocoumon,

Acetylsalicylsäureoderanderenicht-steroidaleAntirheumatikaeingenommenwerden,

Blutungenauf(Hirnblutungen,BlutungenimMagen-Darm-Trakt,BlutungenimAuge).

SehrseltenwurdennachderEinnahmevondiesem

ArzneimittelleichteMagen-Darm-Beschwerden,Kopfschmerzenoderallergische

Hautreaktionen(Hautrötung,Hautschwellung,Juckreiz)beobachtet.

SolltenSieeinederobengenanntenNebenwirkungenbeobachten,soinformierenSie

einenArzt,damiterüberdenSchweregradundgegebenenfallserforderliche

Maßnahmenentscheidenkann.

BeidenerstenAnzeicheneinerÜberempfindlichkeitsreaktionoderBlutungdarfdieses

Arzneimittelnichtnochmalseingenommenwerden.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,die

nichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

WieistGingilobaLösungaufzubewahren?

Arzneimittel,fürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkartonbzw.Behältnisangegebenen

Verfalldatumnichtmehrverwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTag

desMonats.

Aufbewahrungsbedingungen

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

WeitereInformationen

WasGingilobaLösungenthält

DerWirkstoffistExtraktausGinkgo-Blättern.

1ml(entspr.17Tropfen)Lösungenthält40mgTrockenextraktausGinkgo

biloba-Blättern(35-67:1),Auszugsmittel:Aceton60%(m/m).

DerExtraktistquantifiziertauf22,0-27,0%Flavonoide,berechnetals

Flavonoid-glykoside,sowie5,0-7,0%Terpenlactone,davon2,8-3,4%GinkgolideA,B

undCund2,6-3,2%Bilobalidundenthältunter5ppmGinkgolsäuren.

DiesonstigenBestandteilesind

Glycerol,Propylenglycol,Saccharin-NatriumundgereinigtesWasser.

WieGingilobaLösungaussiehtundInhaltderPackung

GingilobaLösungistinPackungenmit100ml(N1)und200ml(N2)Lösungerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer

1APharmaGmbH

Keltenring1+3

82041Oberhaching

Telefon:089/6138825-0

Hersteller

SalutasPharmaGmbH

Otto-von-Guericke-Allee1

39179Barleben

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitet:Mai 2008

BittebewahrenSiedasArzneimittelunzugänglichfürKinderauf!

1APharmaGmbHwünschtguteBesserung!

LiebePatientin,lieberPatient,

SiehabenzurBehandlungIhrerBeschwerdenGingilobaLösung,einArzneimittelaus

Ginkgo-Blätternerhalten.

DerGinkgo-Baumisteine"lebendeLegende",dennschonzueinerZeit,alsnoch

DinosaurierdieErdebevölkerten,gabesGinkgo-Bäume.NureineGinkgo-Arthatdie

Zeitbisheuteüberdauert.SieistinAsienheimischundwurdealsZierpflanzeim18.

JahrhundertnachEuropaeingeführt.SeitdemwurdederBaummitdenbesonderen

BlätternvonvielenbewundertundsogarvonDichternbeschrieben.DerBaumistaber

nichtnureineZierdefürjedenGarten,sondernauchwirksameMedizinbeibestimmten

Alterserscheinungen.

ImAlterkommteshäufigzuVeränderungenderBlutgefäße,diezuverschlechterter

DurchblutungdesKörpersführen.BeschwerdenwieSchwindel,Ohrensausen,

GedächtnisschwächeoderSchmerzenindenBeinenbeimGehenkönnendurchsolche

Durchblutungsstörungenhervorgerufenwerden.ExtrakteausGinkgo-Blätternwirken

durchblutungsförderndundkönnenBeschwerdenverbessern,diedurchmangelnde

Durchblutunghervorgerufenwurden.

BittebeachtenSiedieHinweisederGebrauchsinformationundsuchenSiebei

anhaltendenBeschwerdenoderplötzlicherSchwerhörigkeiteinenArztauf.

Fachinformation

Gingiloba®

Gingiloba® Lösung

Bezeichnung der Arzneimittel

Gingiloba®

Gingiloba® Lösung

Wirkstoff:

Ginkgo­biloba­Blätter­Trockenextrakt 

Qualitative und quantitative Zusammensetzung 

Gingiloba®

1 Filmtablette enthält:

40 mg Trockenextrakt aus Ginkgo­biloba­Blättern (35 ­ 67:1), Auszugsmittel: Aceton 

60 % (m/m).

Der Extrakt ist quantifiziert auf 22,0 ­ 27,0 % Flavonoide, berechnet als 

Flavonoidglykoside, sowie 5,0 ­ 7,0 % Terpenlactone, davon 2,8 ­ 3,4 % Ginkgolide A, B 

und C und 2,6 ­ 3,2 % Bilobalid und enthält unter 5 ppm Ginkgolsäuren.

Sonstige Bestandteile: Lactose

Gingiloba® Lösung

1 ml (entsprechend 17 Tropfen) Lösung enthält: 

40 mg Trockenextrakt aus Ginkgo­biloba­Blättern (35 ­ 67:1), Auszugsmittel: Aceton 

60 % (m/m).

Der Extrakt ist quantifiziert auf 22,0 ­ 27,0 % Flavonoide, berechnet als 

Flavonoidglykoside, sowie 5,0 ­ 7,0 % Terpenlactone, davon 2,8 ­ 3,4 % Ginkgolide A, B 

und C und 2,6 ­ 3,2 % Bilobalid und enthält unter 5 ppm Ginkgolsäuren.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Darreichungsform

Gingiloba

Filmtabletten

Gingiloba® Lösung

Lösung

Klinische Angaben

Anwendungsgebiete

­  Zur symptomatischen Behandlung von hirnorganisch bedingten Leistungsstö­

rungen im Rahmen eines therapeu­tischen Gesamtkonzeptes bei dementiellen 

Syndromen mit der Leitsymptomatik: Gedächtnisstörungen, Konzentrationsstö­

rungen, depressive Verstimmung, Schwindel, Ohrensausen, Kopfschmerzen. Zur 

primären Zielgruppe gehören Patienten mit dementiellem Syndrom bei primär 

degenerativer Demenz, vaskulärer Demenz und Mischformen aus beiden.

Hinweis

Bevor die Behandlung mit Gingiloba® begonnen wird, sollte geklärt werden, ob die 

Krankheitssymptome nicht auf einer spezifisch zu behandelnden Grunderkrankung 

beruhen.

­  Zur Verlängerung der schmerzfreien Gehstrecke bei peripherer arterieller 

Verschlusskrankheit im Stadium II nach FONTAINE (Claudicatio intermittens) im 

Rahmen physikalisch­therapeutischer Maßnahmen, insbesondere Gehtraining

­  Bei Schwindel, Tinnitus vaskulärer und involutiver Genese.

Hinweise 

Halten die Gedächtnisstörungen, Konzentrationsstörungen oder Kopfschmerzen trotz 

vorschriftsmäßiger Anwendung des Arzneimittels länger als 3 Monate an, sollte ein Arzt 

aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die einer ärztlichen 

Abklärung bedürfen.

Depressive Verstimmungen oder häufig auftretende Schwindelgefühle und Ohrensausen 

bedürfen grundsätzlich der Abklärung durch einen Arzt.

Bei plötzlich auftretender Schwerhörigkeit bzw. einem Hörverlust sollte unverzüglich ein 

Arzt aufgesucht werden.

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

­  Zur symptomatischen Behandlung von hirnorganisch bedingten 

Leistungsstörungen:

Gingiloba®

3­mal täglich 1 ­ 2 Filmtabletten, entsprechend 120 ­ 240 mg Trockenextrakt

Gingiloba® Lösung

3­mal täglich 1 ­ 2 ml Lösung (3­mal täglich 17 ­ 34 Tropfen), entsprechend 120 ­ 

240 mg Trockenextrakt

­  Zur Verlängerung der schmerzfreien Gehstrecke bei peripherer arterieller 

Verschlusskrankheit:

Gingiloba®

2­mal täglich 1½ ­ 2 Filmtabletten, entsprechend 120 ­ 160 mg Trockenextrakt

Gingiloba® Lösung

2­mal täglich 1½ ­ 2 ml Lösung (2­mal täglich 26 ­ 34 Tropfen), entsprechend 120 ­ 

160 mg Trockenextrakt

­  Bei Schwindel und Tinnitus vaskulärer und involutiver Genese:

Gingiloba®

2­mal täglich 1½ ­ 2 Filmtabletten, entsprechend 120 ­ 160 mg Trockenextrakt

Gingiloba® Lösung

2­mal täglich 1½ ­ 2 ml Lösung (2­mal täglich 26 ­ 34 Tropfen), entsprechend 120 

­ 160 mg Trockenextrakt.

Art der Anwendung 

Die Filmtabletten nicht im Liegen einnehmen.

Die Filmtabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas 

Trinkwasser) eingenommen. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten 

erfolgen.

Die Gingiloba® Lösung wird unverdünnt oder in etwas Wasser eingenommen, 

anschließend wird ausreichend Flüssigkeit nachgetrunken (vorzugsweise ein Glas 

Trinkwasser).

Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Dauer der Anwendung

Dementielles Syndrom

Die Behandlung soll mindestens 

8 Wochen betragen. Nach einer Behandlungsdauer von 3 Monaten ist vom Arzt zu 

überprüfen, ob die Weiterführung der Behandlung noch gerechtfertigt ist. 

Periphere arterielle Verschlusskrankheit

Die Besserung der Gehstreckenleistung setzt eine Behandlungsdauer von mindestens 

6 Wochen voraus. 

Vertigo

Die Anwendung über einen längeren Zeitraum als 6 bis 8 Wochen bringt keine 

therapeutischen Vorteile. 

Tinnitus

Die adjuvante Therapie sollte über einen Zeitraum von mindestens 12 Wochen erfolgen. 

Sollte nach 6 Monaten kein Erfolg eingetreten sein, ist dieser auch nach längerer 

Behandlung nicht mehr zu erwarten.

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden 

Untersuchungen vor. 

Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Ginkgo­biloba­Extrakte oder einen der sonstigen 

Bestandteile des Arzneimittels.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Da es Hinweise darauf gibt, dass Ginkgo­haltige Präparate die Blutungsbereitschaft 

erhöhen können, muss dieses Arzneimittel vor einer Operation abgesetzt werden.

In der Gebrauchsinformation erhält der Patient folgenden Warnhinweis: 

"Bei krankhaft erhöhter Blutungsneigung (hämorrhagische Diathese) sowie bei 

gleichzeitiger Behandlung mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln sollte dieses 

Arzneimittel nur nach Rücksprache mit einem Arzt angewendet werden."

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose­Intoleranz, Lactase­Mangel oder 

Glucose­Galactose­Malabsorption sollten Gingiloba® Filmtabletten nicht einnehmen.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Einnahme dieses Arzneimittels mit blutgerinnungshemmenden 

Arzneimitteln (wie Phenprocoumon, Acetylsalicylsäure und andere nicht­steroidale 

Antirheumatika) kann deren Wirkung verstärkt werden.

In einer placebokontrollierten Doppelblindstudie an 50 gesunden Probanden über 

7 Tage ergaben sich keine Hinweise auf Wechselwirkungen von Ginkgo­Extrakt 

(Tagesdosis 240 mg) mit Acetyl­salicylsäure (Tagesdosis 500 mg).

Schwangerschaft und Stillzeit

Tierexperimentelle Studien ergaben keinen Hinweis auf embryotoxische oder teratogene 

Effekte. Da jedoch keine Erfahrungen beim Menschen vorliegen und die Anwendung in 

der Schwangerschaft auch nicht begründet ist, ist der Nutzen einer Behandlung 

während der Schwangerschaft sorgfältig gegen die möglichen Risiken abzuwägen.

Es ist nicht bekannt, ob Inhaltsstoffe des Extraktes in die Muttermilch übergehen. 

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von 

Maschinen

Keine Angaben

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde 

gelegt:

Sehr häufig:     (> 1/10)

Häufig:      (> 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich:    (> 1/1.000 bis < 1/100)

Selten:       (> 1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten:     (< 1/10.000)

Nicht bekannt:  (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Sehr selten treten unter Einnahme Ginkgo­biloba­haltiger Arzneimittel, insbesondere 

wenn gleichzeitig gerinnungshemmende Arzneimittel wie Phenprocoumon, 

Acetylsalicylsäure oder andere nicht­steroidale Antirheumatika eingenommen werden, 

Blutungen auf (Hirnblutungen, Blutungen im Magen­Darm­Trakt, Blutungen im Auge).

Sehr selten wurden nach der Einnahme von diesem Arzneimittel leichte Magen­Darm­

Beschwerden, Kopfschmerzen oder allergische Hautreaktionen beo­bachtet. 

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf folgendes hingewiesen: 

"Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion oder Blutung darf dieses 

Arzneimittel nicht nochmals eingenommen werden." 

Überdosierung

Bei einer Überdosierung ist mit einem verstärkten Auftreten der unter "Nebenwirkungen" 

beschriebenen Symptome zu rechnen. Spezifische Gegenmittel sind nicht bekannt. Die 

Behandlung sollte in Abhängigkeit vom klinischen Bild erfolgen.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Ginkgo­biloba­Blätter­Trockenextrakt

ATC­Code: N06DP01

Tierexperimentell sind die folgenden pharmakologischen Wirkungen nachgewiesen 

worden:

­  Steigerung der Hypoxietoleranz, insbesondere des Hirngewebes

­  Hemmung der Entwicklung eines traumatisch oder toxisch bedingten Hirn­ödems 

und Beschleunigung seiner Rückbildung

­  Verminderung des Retinaödems und von Netzhautzell­Läsionen

­  Hemmung der altersbedingten Reduktion der Anzahl von muskarinergen 

Cholinozeptoren und alpha­2­Adrenozeptoren sowie Förderung der 

Cholinaufnahme im Hippocampus

­  Steigerung der Gedächtnisleistung und des Lernvermögens

­  Förderung der Kompensation von Gleichgewichtsstörungen

­  Förderung der Durchblutung, vorzugsweise im Bereich der Mikrozirkulation, 

Verbesserung der Fließeigenschaften des Blutes 

­  Inaktivierung toxischer Sauerstoffradikale (Flavonoide)

­  Antagonismus gegenüber PAF (platelet activating factor) (Ginkgolide)

­  neuroprotektive Wirkung (Ginkgolide A und B, Bilobalid). 

Beim Menschen wurden hypoxieprotektive Eigenschaften, eine Förderung der 

Durchblutung, insbesondere im Bereich der Mikrozirkulation, sowie eine Verbesserung 

der Fließeigenschaft des Blutes nachgewiesen. 

Pharmakokinetische Eigenschaften

Beim Menschen wurde im Pharmako­EEG über eine dosisabhängige Beeinflussung der 

hirnelektrischen Aktivität die zerebrale Bioverfügbarkeit eines Ginkgo­Extraktes 

nachgewiesen. 

Gingiloba®

Nach oraler Gabe von 80 mg des Ginkgo­Extraktes in fester Darreichungsform ergaben 

sich für die Terpenlaktone Ginkgolid A, Ginkgolid B und Bilobalid beim Menschen sehr 

gute absolute Bioverfügbarkeiten von 98 % für Ginkgolid A, 79 % für Ginkgolid B und 72 

% für Bilobalid. 

Die maximalen Plasmakonzentrationen lagen bei 15 ng/ml für Ginkgolid A, 4 ng/ml für 

Ginkgolid B und ca. 12 ng/ml für Bilobalid; die Halbwertszeiten betrugen 3,9 Stunden 

(Ginkgolid A), 7 Stunden (Ginkgolid B) und 3,2 Stunden (Bilobalid). 

Gingiloba® Lösung

Nach oraler Gabe von 80 mg des Ginkgo­Extraktes in flüssiger Darreichungsform 

ergaben sich für die Terpenlaktone Ginkgolid A, Ginkgolid B und Bilobalid beim 

Menschen sehr gute absolute Bioverfügbarkeiten von 100 % für Ginkgolid A, 93 % für 

Ginkgolid B und 72 % für Bilobalid. 

Die maximalen Plasmakonzentrationen lagen bei 15 ng/ml für Ginkgolid A, 4 ng/ml für 

Ginkgolid B und ca. 12 ng/ml für Bilobalid; die Halbwertszeiten betrugen 3,9 Stunden 

(Ginkgolid A), 7 Stunden (Ginkgolid B) und 3,2 Stunden (Bilobalid).

Die Plasmaproteinbindung (Humanblut) beträgt für Ginkgolid A 43%, für Ginkolid B 47% 

und für Bilobalid 67%. Bei Ratten wurde nach oraler Verabreichung des 14C­radioaktiv 

markiertem Ginkgo­Extraktes eine Resorptionsquote von 60 % ermittelt. 

Im Plasma wurde eine Maximalkonzentration nach 1,5 Stunden gemessen, die 

Halbwertszeit lag bei 4,5 Stunden. Ein erneuter Anstieg der Plasmakonzentration nach 

12 Stunden deutet auf einen enterohepatischen Kreislauf hin. 

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität (LD50)

Orale Applikation:

Maus: 7725 mg/kg KG

Ratte: > 10 000 mg/Kg KG

Intravenöse Applikation:

Maus: 1100 mg/kg KG

Ratte: 1100 mg/kg KG 

Intraperitoneale Applikation:

Maus: 1900 mg/kg KG

Ratte: 2100 mg/kg KG

Subchronische und chronische Toxizität

Subchronische Toxizitätsstudien umfassten Untersuchungen bei der Ratte (15 ­ 100 mg/ 

kg KG/die i.p.) für die Dauer von 12 Wochen und beim Hund (7,5 ­ 30 mg/kg KG/die i.v. 

bzw. 5 mg/kg KG/die i.m.) für die Dauer von 8 Wochen. 

Die chronische Toxizität wurde 6 Monate lang bei Ratten und Hunden mit täglichen 

Dosierungen von 20 und 100 mg/kg KG sowie ansteigend 300, 400 und 500 mg/kg KG 

(Ratte) bzw. 300 und 400 mg/kg KG (Hund) per os geprüft. 

Die Daten ergaben keinerlei Anhaltspunkte für biochemische, hämatolo­gische oder 

histologische Schäden. Leber­ und Nierenfunktion waren nicht beeinträchtigt.

Reproduktionstoxizität

Die Untersuchungen wurden mit oraler Verabreichung von 100, 400 und 1600 mg/kg 

KG/die eines wie unter "arzneilich wirksame Bestandteile" spezifierten Extraktes bei der 

Ratte und von 100, 300 sowie 900 mg/kg KG/die beim Kaninchen durchgeführt. 

Bei diesen Tierarten zeigten sich keine teratogenen, embryotoxischen oder die 

Reproduktion beeinträchtigenden Wirkungen. 

Am Hühnerembryo bewirkte ein nicht näher spezifizierter Ginkgo­Extrakt dosisabhängig 

subkutane Blutungen, Hypopigmentierung, Wachstumshemmung und Anophthalmie.

Mutagenität, Kanzerogenität

Untersuchungen ergaben keine mutagenen (Ames­Test, Host­Mediated­Assay, 

Micronucleus­Test, Chromosomenaberrationstest) oder kanzerogenen 

(Carcinogenitätsstudie über 104 Wochen bei Ratten) Wirkungen. 

Pharmazeutische Angaben

Liste der sonstigen Bestandteile

Gingiloba®

mikrokristalline Cellulose

Hypromellose

Lactose­Monohydrat

Macrogol 4000

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Maisstärke

Poly(O­carboxymethyl)stärke, Natriumsalz

hochdisperses Siliciumdioxid

Eisenoxidhydrat

Titandioxid

Hinweis für Diabetiker

1 Filmtablette enthält 0,01 BE.

Gingiloba® Lösung

Glycerol 85%

Propylenglycol

Saccharin­Natrium (Ph. Eur.)

gereinigtes Wasser

Wichtigste Inkompatibilitäten

Keine bekannt

Dauer der Haltbarkeit

Gingiloba® 

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 4 Jahre.

Gingiloba® Lösung

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Keine

Art und Inhalt des Behältnisses

Gingiloba®

Originalpackungen mit 30 (N1), 50 (N2), 60 (N2), 100 (N3) und 120 (N3) Filmtabletten

Gingiloba® Lösung

Originalpackungen mit 100 ml (N1) und 200 ml (N2) Lösung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

Inhaber der Zulassung

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

Telefon 089/6138825 ­ 0

Telefax 089/6138825 ­  65

E­mail: medwiss@1apharma.com

Zulassungsnummern

Gingiloba®

16003.00.00

Gingiloba® Lösung

16003.00.01

Datum der Erteilung der Zulassungen

21. November 1995

Stand der Information

Mai 2008

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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