Gingicain D Spray zur Anwendung in der Mundhöhle

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Tetracain
Verfügbar ab:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
ATC-Code:
N01BA03
INN (Internationale Bezeichnung):
tetracaine
Darreichungsform:
Spray zur Anwendung in der Mundhöhle
Zusammensetzung:
Tetracain 0.754g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6537496.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Gingicain

®

D

754 mg/65 g

Spray zur Anwendung in der Mundhöhle

Wirkstoff: Tetracain

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Gingicain D und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Gingicain D beachten?

Wie ist Gingicain D anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Gingicain D aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Gingicain D und wofür wird es angewendet?

Gingicain D ist ein Lokalanästhetikum (Arzneimittel zur örtlichen Betäubung) zur Anwendung in der

Zahnheilkunde.

Gingicain D bewirkt nach einer Wartezeit von 2 Minuten eine örtliche Betäubung

(Oberflächenanästhesie) der Mundschleimhaut bis zu 7 mm Tiefe.

Gingicain D wird angewendet zur Oberflächenanästhesie der Mundschleimhaut, insbesondere zur

Betäubung (Anästhesie) der Einstichstelle bei Infiltrations- und Leitungsanästhesien,

Ausschaltung des Würgereflexes bei Abdrucknahme und Röntgenaufnahmen,

Anästhesie bei Zahnsteinentfernung, Extraktion gelockerter Milchzähne, Einlegen von

Retraktionsfäden, Aufpassen von Kronenringen, Kupferringabdruck, Kieferbruchschienung,

Anlegen von Matrizen etc., Entfernung von Fremdkörpern und Sequestern.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Gingicain D beachten?

Gingicain D darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Tetracain, andere Lokalanästhetika vom Estertyp oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

bei einer sogenannten Paragruppenallergie,

bei schweren Störungen des Reizbildungs- und Reizleitungssystems am Herzen,

bei akuter dekompensierter Herzschwäche (Herzinsuffizienz),

bei kardiogenem und hypovolämischen Schock.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Gingicain D anwenden, wenn einer der

folgenden Aspekte auf Sie zutrifft. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Gingicain D ist erfor-

derlich bei

Kindern und älteren Patienten,

Patienten mit schweren Nieren- und Lebererkrankungen,

Myasthenia gravis (krankhafter Muskelschwäche),

Applikation auf entzündetem oder traumatisch geschädigtem Gewebe.

Eine großflächige Anwendung von Gingicain D ist zu vermeiden (siehe Abschnitt 3 „Wie ist

Gingicain D anzuwenden?“).

Infolge der Anästhesie besteht ein erhöhtes Risiko für Bissverletzungen. Bei Anwendung des

Arzneimittels im Rachenraum wird der Schluckreflex beeinträchtigt. Daher sollte nach der

Anwendung von Gingicain D so lange nicht gegessen oder getrunken werden, bis die örtliche

Betäubung abgeklungen ist.

Zahnärzte mit einer Paragruppenallergie müssen während der Behandlung ein Besprühen bzw.

jeglichen Kontakt ihrer Haut mit Gingicain D vermeiden.

Gingicain D darf nicht in die Augen gesprüht werden. Sollte dies dennoch einmal vorkommen, so ist

reines Paraffinöl in den Bindehautsack einzuträufeln. Falls dieses nicht zur Hand ist, empfiehlt sich

das Ausspülen mit lauwarmem Wasser bei weit geöffneten Lidern. Zum Nachwaschen eignet sich

besonders eine höchstens 2%ige Kochsalzlösung.

Gingicain D kann bei längerer Einwirkung auf Praxismöbel zu Lackflecken führen. Spritzer sind daher

sofort mit einem feuchten Tuch abzuwischen.

Anwendung von Gingicain D zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Es liegen keine hinreichenden Daten über die Verwendung von Gingicain D bei Schwangeren vor. Bei

23 Mutter-Kind-Paaren traten fetale Anomalien nach Anwendung von Tetracain im

1. Schwangerschaftsdrittel nicht überzufällig auf. In Tierstudien ist Tetracain in Bezug auf das

Auftreten von schädigenden Wirkungen auf die Nachkommenschaft nur unzureichend untersucht. Das

mögliche Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Es ist nicht bekannt, ob Tetracain die Plazenta passiert. Das Risiko für den Fetus erscheint aber gering,

da Tetracain sehr rasch gespalten wird. Gingicain D sollte nicht während der Schwangerschaft

verwendet werden, es sei denn, Ihr behandelnder Arzt hält dies für eindeutig erforderlich.

Es ist nicht bekannt, ob Tetracain mit der Muttermilch ausgeschieden wird. Bei kurzfristiger

Anwendung erscheint eine Unterbrechung des Stillens nicht erforderlich. Ist eine wiederholte

Behandlung oder eine Behandlung mit höheren Dosen erforderlich, sollte abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Der Zahnarzt muss im Einzelfall entscheiden, ob der Patient aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder

Maschinen bedienen darf.

Gingicain D enthält Benzalkoniumchlorid.

Benzalkoniumchlorid kann Hautreizungen und Verengungen der Atemwege hervorrufen.

3.

Wie ist Gingicain D anzuwenden?

Die Dosierung und Art der Anwendung von Gingicain D bestimmt Ihr Zahnarzt. Er wird sich im

Allgemeinen an folgenden Empfehlungen orientieren:

Dosierung

Man besprüht den zu anästhesierenden Schleimhautbezirk in der Regel mit zwei Sprühstößen.

Die Dosierautomatik der Spraydose bietet die Gewähr für eine exakte Dosierung. Die Notwendigkeit,

eine bestimmte Sprühdauer einhalten zu müssen, entfällt.

Ein Sprühstoß entspricht ca. 0,7 mg Tetracain-Base. Die Maximaldosis beträgt 20 mg.

Gingicain D kann auch dann angewendet werden, wenn mit einer schnellen Resorption (z. B. bei

entzündlichen Schleimhautveränderungen bzw. Schleimhautulzerationen) zu rechnen ist, da das

Dosierventil vor Überdosierung schützt.

Erfolgt der Gebrauch von Gingicain D in Zusammenhang mit einer weiteren Anwendung von

Lokalanästhetika (nachfolgende Leitungs- oder Infiltrationsanästhesie), ist dies bei der Dosierung zu

berücksichtigen.

Art der Anwendung

Gingicain D ist zur Anwendung in der Mundhöhle bestimmt.

Vor der ersten Anwendung und nach längerem Nichtgebrauch muss die Spraydose gebrauchsfertig

gemacht werden. Nehmen Sie hierzu die Schutzkappe von der Spraydose ab. Stecken Sie den

Sprühkopf auf das Austrittsventil. Halten Sie die Dose senkrecht (Ventil oben) und drücken Sie

mehrmals auf den Sprühkopf, bis der erste Sprühstrahl austritt. Jetzt ist Gingicain D gebrauchsfertig.

Halten Sie auch bei der Anwendung die Spraydose stets aufrecht (Ventil oben). Richten Sie die

Kanüle auf die zu betäubende Stelle. Drücken Sie den Sprühkopf so lange nieder, bis die gesamte

automatisch dosierte Einzelgabe versprüht ist. Für einen weiteren Sprühstoß entlasten Sie den

Sprühkopf und drücken diesen dann erneut nieder.

Die abgewinkelte Sprühkanüle kann, um eine gezielte Anwendung des Spraystrahls zu erleichtern,

beliebig im Sprühkopf gedreht und mit diesem seitlich geschwenkt werden.

Beim Versprühen verdampft das Treibmittel schlagartig und vernebelt dabei die Wirkstoffe in feinste

Teilchen, sodass die Schleimhaut mit einem gleichmäßigen Film überzogen wird. Eine vorüberge-

hende Trockenlegung ist nicht notwendig, da auch bei speichelbenetzter Mundschleimhaut eine gute

Betäubung erzielt wird.

Grundsätzlich empfiehlt sich die Abhaltung der Wange mit Spatel oder Mundspiegel. Bei Besprühung

des Gingivalsaumes ist es angebracht, die Zähne mit einem Mundspiegel abzudecken, um keinen

Kältereiz auszulösen.

Nach jeder Anwendung ist vor der weiteren Verwendung eine gründliche Reinigung des Sprühkopfes

und der Applikationskanüle erforderlich (siehe Abschnitt „Reinigungs- und Sterilisationsanleitung“

am Ende der Gebrauchsinformation).

Wenn eine zu große Menge von Gingicain D angewendet wurde

Bisher wurden keine Fälle einer Überdosierung berichtet; jedoch sind Wirkungen auf das

Nervensystem und das Herz-Kreislauf-System bei einer Überdosierung möglich.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kurz dauerndes, leichtes Brennen auf der Schleimhaut.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Unruhe, Angst.

Schwindel, sensorische Störungen, Benommenheit, Zittern, tonisch-klonische Krämpfe,

Bewusstlosigkeit, Koma, Atemlähmung.

Verminderte Herzschlagfolge (Bradykardie), Herzstillstand.

Blässe.

Übelkeit.

Kontaktallergie. Unverträglichkeitsreaktionen können in Form von Gesichtsschwellung,

Nesselsucht (Urtikaria) und Exanthem auftreten.

Blutdruckabfall.

Besondere Hinweise

Was ist beim Auftreten von Nebenwirkungen zu tun?

Sofortige Unterbrechung der Anwendung von Gingicain D, Freihalten der Atemwege, Zufuhr

von Sauerstoff, evtl. künstliche Beatmung, Kontrolle von Blutdruck, Puls und Pupillenweite.

Flachlagerung des Patienten mit Hochlagerung der Beine bei akutem und bedrohlichem

Blutdruckabfall, Gabe eines Betasympathomimetikums, wie Isoprenalin (1 mg

Isoprenalin/200 ml Glukoselösung mit 10 bis 20 Tropfen/min i.v.), gegebenenfalls i.v.

Volumensubstitution und Reanimation.

Krämpfe sollten mit Diazepam (5 bis 10 mg i.v.) behandelt werden. Bei anhaltenden Krämpfen

sollte die Diazepam-Gabe wiederholt, ein kurz wirksames Muskelrelaxans verabreicht und nach

Intubation mit 100 % Sauerstoff beatmet werden.

Atropin (0,5 bis 1 mg, i.v.) bei erhöhtem Vagotonus (Bradykardie).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Gingicain D aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Behältnis nach „verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Behälter steht unter Druck. Vor Sonnenbestrahlung schützen. Nicht über 25 °C aufbewahren. Auch

nach Gebrauch nicht gewaltsam öffnen oder verbrennen. Nicht gegen Flammen oder auf glühende

Gegenstände sprühen.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Nach Anbruch bei bestimmungsgemäßer Aufbewahrung 12 Monate haltbar.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Gingicain D enthält

Der Wirkstoff ist Tetracain.

1 Spraydose enthält 754 mg Tetracain.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Benzalkoniumchlorid (Konservierungsmittel), Apafluran (Treibmittel), Ethanol 99,8 %.

1 Spraydose Gingicain D enthält 26 mg Benzalkoniumchlorid als Konservierungsmittel.

Gingicain D enthält 8 Vol.-% Alkohol.

Wie Gingicain D aussieht und Inhalt der Packung

Gingicain D ist als Spray in Packungen mit einer Spraydose zu 65 g erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main

Postanschrift:

Postfach 80 08 60

65908 Frankfurt am Main

Telefon: (01 80) 2 22 20 10

Telefax: (01 80) 2 22 20 11

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2017.

0,06 €/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 €/min (Mobilfunk).

Jede Packung enthält als Zubehör:

1 Sprühkopf mit abnehmbarer, sterilisierbarer Metallkanüle sowie 4 einzelne sterilisierbare

Ersatzmetallkanülen

Hersteller:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main

Reinigungs- und Sterilisationsanleitung

Zum Reinigen wird der Sprühkopf mit der Applikationskanüle von der Spraydose senkrecht nach oben

abgezogen. Dann wird die Applikationskanüle aus dem Kunststoffsprühkopf herausgezogen und beide

Bestandteile werden mit warmem Wasser gründlich gereinigt. Vorzugsweise ist eine 5-minütige

Behandlung in einem Ultraschallbad durchzuführen.

Zur Desinfektion sind der Sprühkopf und die Kanüle anschließend für mindestens 5 Minuten in eine

70%ige Ethanol- oder eine 60%ige Isopropanollösung einzulegen. Der desinfizierte Sprühkopf steht

anschließend für die weitere Verwendung zur Verfügung.

Bei Verschmutzungen ist die Spraydose durch Abwischen mit einem Tuch und warmem Wasser zu

reinigen und anschließend durch Abwischen mit einer 70%igen Ethanol- oder einer 60%igen

Isopropanollösung zu desinfizieren.

Bei Anwendung derselben Spraydose bei verschiedenen Personen (z. B. in einer Zahnarztpraxis) ist

die benutzte Applikationskanüle ohne den Kunststoffsprühkopf nach der Reinigung zusätzlich zu

sterilisieren, um eine Verschleppung von Krankheitserregern auszuschließen. Die Sterilisation der

Edelstahlkanüle erfolgt in einem geeigneten Dampfsterilisator unter validierten

Sterilisationsbedingungen. Empfohlen wird eine mindestens 15-minütige Sterilisation bei 121°C im

gespannten Wasserdampf.

Um eine Anwendung des Produktes auch während der Sterilisation einer Applikationskanüle zu

ermöglichen, liegen jeder Packung 4 weitere Ersatzkanülen bei.

Gingicain

®

D

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Gingicain D

754 mg/65 g

Spray zur Anwendung in der Mundhöhle

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Spraydose enthält 754 mg Tetracain.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Enthält Benzalkoniumchlorid (siehe Abschnitt 4.4).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Spray zur Anwendung in der Mundhöhle.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Gingicain D ist ein Lokalanästhetikum zur Oberflächenanästhesie der Mundschleimhaut und wird

insbesondere angewendet zur:

Anästhesie der Einstichstelle bei Infiltrations- und Leitungsanästhesien,

Ausschaltung des Würgereflexes bei Abdrucknahme und Röntgenaufnahmen,

Anästhesie bei Zahnsteinentfernung, Extraktion gelockerter Milchzähne, Einlegen von

Retraktionsfäden, Aufpassen von Kronenringen, Kupferringabdruck, Kieferbruchschienung,

Anlegen von Matrizen etc., Entfernung von Fremdkörpern und Sequestern.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Man besprüht den zu anästhesierenden Schleimhautbezirk in der Regel mit zwei Sprühstößen.

Die Dosierautomatik der Spraydose bietet Gewähr für eine exakte Dosierung. Die Notwendigkeit, eine

bestimmte Sprühdauer einhalten zu müssen, entfällt. Ein Sprühstoß entspricht ca. 0,7 mg

Tetracain-Base. Die Maximaldosis beträgt 20 mg.

Gingicain D kann auch dann angewendet werden, wenn mit einer schnellen Resorption (z. B. bei

entzündlichen Schleimhautveränderungen bzw. Schleimhautulzerationen) zu rechnen ist, da das

Dosierventil vor Überdosierung schützt.

Erfolgt der Gebrauch von Gingicain D in Zusammenhang mit einer weiteren Anwendung von

Lokalanästhetika (nachfolgende Leitungs- oder Infiltrationsanästhesie), ist dies bei der Dosierung zu

berücksichtigen.

Gingicain

®

D

Art der Anwendung

Zur Anwendung in der Mundhöhle.

Vor der ersten Anwendung und nach längerem Nichtgebrauch muss die Spraydose gebrauchsfertig

gemacht werden. Nehmen Sie hierzu die Schutzkappe von der Spraydose ab. Stecken Sie den Sprühkopf

auf das Austrittsventil. Halten Sie die Dose senkrecht (Ventil oben) und drücken Sie mehrmals auf den

Sprühkopf, bis der erste Sprühstrahl austritt. Jetzt ist Gingicain D gebrauchsfertig.

Halten Sie auch bei der Anwendung die Spraydose stets aufrecht (Ventil oben). Richten Sie die Kanüle

auf die zu anästhesierende Stelle. Drücken Sie den Sprühkopf so lange nieder, bis die gesamte

automatisch dosierte Einzelgabe versprüht ist. Für einen weiteren Sprühstoß entlasten Sie den

Sprühkopf und drücken diesen dann erneut nieder.

Die abgewinkelte Sprühkanüle kann, um eine gezielte Anwendung des Spraystrahls zu erleichtern,

beliebig im Sprühkopf gedreht und mit diesem seitlich geschwenkt werden.

Beim Versprühen verdampft das Treibmittel schlagartig und vernebelt dabei die Wirkstoffe in feinste

Teilchen, sodass die Schleimhaut mit einem gleichmäßigen Film überzogen wird. Eine vorübergehende

Trockenlegung ist nicht notwendig, da auch bei speichelbenetzter Mundschleimhaut eine gute Anäs-

thesie erzielt wird.

Grundsätzlich empfiehlt sich die Abhaltung der Wange mit Spatel oder Mundspiegel. Bei Besprühung

des Gingivalsaumes ist es angebracht, die Zähne mit einem Mundspiegel abzudecken, um keinen

Kältereiz auszulösen.

Nach jeder Anwendung ist vor der weiteren Verwendung eine gründliche Reinigung des Sprühkopfes

und der Applikationskanüle erforderlich (siehe Abschnitt 6.6).

4.3

Gegenanzeigen

Gingicain D darf nicht angewendet werden bei

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Lokalanästhetika vom Estertyp oder einen der

in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,

einer sogenannten Paragruppenallergie,

schweren Störungen des Reizbildungs- und Reizleitungssystems am Herzen,

akuter dekompensierter Herzinsuffizienz,

kardiogenem und hypovolämischen Schock.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Gingicain D darf nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden bei

Kindern und älteren Patienten,

Patienten mit schweren Nieren- und Lebererkrankungen,

Myasthenia gravis,

Applikation auf entzündetem oder traumatisch geschädigtem Gewebe.

Eine großflächige Anwendung von Gingicain D ist zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.2).

Infolge der Anästhesie besteht ein erhöhtes Risiko für Bissverletzungen. Bei Anwendung des

Arzneimittels im Rachenraum wird der Schluckreflex beeinträchtigt.

Zahnärzte mit einer Paragruppenallergie müssen während der Behandlung ein Besprühen bzw.

jeglichen Kontakt ihrer Haut mit Gingicain D vermeiden.

Gingicain D darf nicht in die Augen gesprüht werden. Sollte dies dennoch einmal vorkommen, so ist

reines Paraffinöl in den Bindehautsack einzuträufeln. Falls dieses nicht zur Hand ist, empfiehlt sich das

Gingicain

®

D

Ausspülen mit lauwarmem Wasser bei weit geöffneten Lidern. Zum Nachwaschen eignet sich

besonders eine höchstens 2%ige Kochsalzlösung.

Benzalkoniumchlorid kann Hautreizungen und Bronchospasmen hervorrufen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten über die Verwendung von Gingicain D bei Schwangeren vor. Bei

23 Mutter-Kind-Paaren traten fetale Anomalien nach Anwendung von Tetracain im 1. Trimenon nicht

überzufällig auf. In Tierstudien ist das reproduktionstoxikologische Potenzial von Tetracain nur

unzureichend abgeklärt (siehe Abschnitt 5.3). Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht

bekannt. Es ist nicht bekannt, ob Tetracain die Plazenta passiert. Das Risiko für den Fetus erscheint aber

gering, da Tetracain esterhydrolytisch gespalten wird. Gingicain D sollte nicht während der

Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Tetracain mit der Muttermilch ausgeschieden wird. Bei kurzfristiger

Anwendung erscheint eine Unterbrechung des Stillens nicht erforderlich. Ist eine wiederholte

Behandlung oder eine Behandlung mit höheren Dosen erforderlich, sollte abgestillt werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Der Zahnarzt muss im Einzelfall entscheiden, ob der Patient aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder

Maschinen bedienen darf.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Psychiatrische Erkrankungen

Nicht bekannt:

Unruhe, Angst.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

kurz dauerndes, leichtes Brennen auf der Schleimhaut.

Nicht bekannt:

Schwindel, sensorische Störungen, Benommenheit, Zittern, tonisch-klonische

Krämpfe, Bewusstlosigkeit, Koma, Atemlähmung.

Herzerkrankungen

Nicht bekannt:

Bradykardie, Herzstillstand.

Gefäßerkrankungen

Nicht bekannt:

Blässe.

Gingicain

®

D

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Nicht bekannt:

Übelkeit.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Nicht bekannt:

Kontaktallergie. Unverträglichkeitsreaktionen können in Form von

Gesichtsschwellung, Urtikaria und Exanthem auftreten.

Untersuchungen

Nicht bekannt:

Blutdruckabfall.

Beim Auftreten schwerer Nebenwirkungen sind die folgenden Notfallmaßnahmen erforderlich:

Sofortige Unterbrechung der Anwendung von Gingicain D, Freihalten der Atemwege, Zufuhr

von Sauerstoff, evtl. künstliche Beatmung, Kontrolle von Blutdruck, Puls und Pupillenweite.

Flachlagerung des Patienten mit Hochlagerung der Beine bei akutem und bedrohlichem

Blutdruckabfall, Gabe eines Betasympathomimetikums, wie Isoprenalin (1 mg

Isoprenalin/200 ml Glukoselösung mit 10 bis 20 Tropfen/min i.v.), gegebenenfalls i.v.

Volumensubstitution und Reanimation.

Krämpfe sollten mit Diazepam (5 bis 10 mg i.v.) behandelt werden. Bei anhaltenden Krämpfen

sollte die Diazepam-Gabe wiederholt, ein kurz wirksames Muskelrelaxans verabreicht und nach

Intubation mit 100 % Sauerstoff beatmet werden.

Atropin (0,5 bis 1 mg, i.v.) bei erhöhtem Vagotonus (Bradykardie).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Bisher wurden keine Fälle einer Überdosierung berichtet; jedoch sind neurologische und

kardiovaskuläre Wirkungen bei Überdosierung möglich.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Anästhetika, Lokalanästhetika,

ATC-Code: N01BA03.

Als Wirkmechanismus des Tetracains wird die Blockade spannungsabhängiger Na

-Kanäle an den

Membranen der Nervenfasern vermutet.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Gingicain D bewirkt nach einer Wartezeit von 2 Minuten eine Oberflächenanästhesie der

Mundschleimhaut bis zu 7 mm Tiefe.

Gingicain

®

D

Der fehlende Ablaufeffekt am Applikationsort ermöglicht eine gezielte und rationelle Anwendung.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Der pH-Wert von Gingicain D liegt im physiologischen Bereich, die Gewebsverträglichkeit ist gut,

exzidierte Schleimhautpräparate zeigten keine pathologischen Veränderungen.

Beim Versuchstier führen supratherapeutische Dosen von Tetracain zu Krämpfen und zum Tod durch

Atemversagen.

Tetracain ist bisher nur unzureichend auf Mutagenität getestet. Mutagenitätstestung nach Ames an S.

typhimurium verlief negativ, eine DNA-Bindungsstudie an E. coli zeigte ein positives Resultat.

Langzeituntersuchungen zur Beurteilung eines kanzerogenen Potenzials liegen nicht vor.

Das reproduktionstoxikologische Potenzial von Tetracain ist nur unzureichend geklärt. Es liegen keine

Daten von reproduktionstoxikologischen Untersuchungen an Säugetieren vor. In einer an

Hühnerembryokulturen durchgeführten Studie führte Inkubation mit Tetracain zu einer abnormen

Entwicklung der Mehrzahl der untersuchten Embryonen.

Bei Versuchen zur lokalen Toxizität rief Benzalkoniumchlorid bei einer hohen Dosis (25 mg)

Reizsymptome an der Haut von Mäusen hervor. In Reproduktionstoxizitätsstudien an der Ratte rief

Benzalkoniumchlorid in sehr hoher Dosierung (100 mg/kg intravaginal) embryo- und fetotoxische

Wirkungen hervor. Tierexperimentelle Studien zur Abklärung des kanzerogenen Potenzials wurden mit

Benzalkoniumchlorid nicht durchgeführt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Benzalkoniumchlorid (Konservierungsmittel), Apafluran (Treibmittel), Ethanol 99,8 %.

1 Spraydose Gingicain D enthält 26 mg Benzalkoniumchlorid als Konservierungsmittel.

Gingicain D enthält 8 Vol.-% Alkohol.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre.

Nach Anbruch bei bestimmungsgemäßer Aufbewahrung 12 Monate haltbar.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Behälter steht unter Druck. Vor Sonnenbestrahlung schützen. Nicht über 25 °C lagern. Auch nach

Gebrauch nicht gewaltsam öffnen oder verbrennen. Nicht gegen Flammen oder auf glühende

Gegenstände sprühen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Packung mit 1 Spraydose zu 65 g.

Gingicain

®

D

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Gingicain D kann bei längerer Einwirkung auf Praxismöbel zu Lackflecken führen. Spritzer sind daher

sofort mit einem feuchten Tuch abzuwischen.

Reinigungs- und Sterilisationsanleitung

Zum Reinigen wird der Sprühkopf mit der Applikationskanüle von der Spraydose senkrecht nach oben

abgezogen. Dann wird die Applikationskanüle aus dem Kunststoffsprühkopf herausgezogen und beide

Bestandteile werden mit warmem Wasser gründlich gereinigt. Vorzugsweise ist eine 5-minütige

Behandlung in einem Ultraschallbad durchzuführen.

Zur Desinfektion sind der Sprühkopf und die Kanüle anschließend für mindestens 5 Minuten in eine

70%ige Ethanol- oder eine 60%ige Isopropanollösung einzulegen. Der desinfizierte Sprühkopf steht

anschließend für die weitere Verwendung zur Verfügung.

Bei Verschmutzungen ist die Spraydose durch Abwischen mit einem Tuch und warmem Wasser zu

reinigen und anschließend durch Abwischen mit einer 70%igen Ethanol- oder einer 60%igen

Isopropanollösung zu desinfizieren.

Bei Anwendung derselben Spraydose bei verschiedenen Personen (z. B. in einer Zahnarztpraxis) ist die

benutzte Applikationskanüle ohne den Kunststoffsprühkopf nach der Reinigung zusätzlich zu

sterilisieren, um eine Verschleppung von Krankheitserregern auszuschließen. Die Sterilisation der

Edelstahlkanüle erfolgt in einem geeigneten Dampfsterilisator unter validierten

Sterilisationsbedingungen. Empfohlen wird eine mindestens 15-minütige Sterilisation bei 121 °C im

gespannten Wasserdampf.

Um eine Anwendung des Produktes auch während der Sterilisation einer Applikationskanüle zu

ermöglichen, liegen jeder Packung 4 weitere Ersatzkanülen bei.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main

Postanschrift:

Postfach 80 08 60

65908 Frankfurt am Main

Telefon: (01 80) 2 22 20 10

Telefax: (01 80) 2 22 20 11

E-Mail: medinfo.de@sanofi-aventis.com

8.

ZULASSUNGSNUMMER

6537496.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

31. Januar 2005

0,06 €/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 €/min (Mobilfunk).

Gingicain

®

D

10.

STAND DER INFORMATION

August 2017

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

Jede Packung enthält als Zubehör:

1 Sprühkopf mit abnehmbarer, sterilisierbarer Metallkanüle sowie 4 einzelne sterilisierbare

Ersatzmetallkanülen.

Hersteller:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main

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