GFPQ Citrat (UKE)

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

07-03-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

07-03-2018

Wirkstoff:
Gerinnungsaktives Plasma vom Menschen
Verfügbar ab:
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf KöR (8065921)
INN (Internationale Bezeichnung):
Clotting-active plasma from humans
Darreichungsform:
Infusionslösung
Zusammensetzung:
Gerinnungsaktives Plasma vom Menschen (10676) min. 0,88 Milliliter
Verabreichungsweg:
Infusion intravenös
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
10573a/96-1
Berechtigungsdatum:
1998-04-02

UKE - Institut für Transfusionsmedizin Dok. / [Vers.]: 9-58.513.1-0 / [004] gültig ab 15.03.2018 Seite 1/4

GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION

Gefrorenes Frischplasma aus Apherese

1.

Identifizierung des Arzneimittels

a) Bezeichnung

GFPQ Citrat (UKE)

b) Stoffgruppe

Blutzubereitung, Plasma zur Transfusion

2.

Anwendungsgebiete

Notfallsubstitution einer klinisch relevanten Blutungsneigung oder einer manifesten Blutung bei

komplexen Störungen des Hämostasesystems, besonders bei schwerem Leberparenchymschaden

oder

Rahmen

einer

disseminierten

intrava

salen

Gerinnung

(DIC).

jedem

Fall

Behandlung der ursächlichen Krankheit Priorität. Da eine DIC immer eine Komplikation einer

schweren Grunderkrankung (z.B. Sepsis, Schock, Polytrauma) darstellt, sollte GFP nicht ohne

Behandlung der zugrunde liegenden Pathomechanismen verabreicht werden.

Verdünnungs- und/oder Verlustkoagulopathien

Substitution bei Faktor V – und / oder Faktor XI - Mangel

Thrombotisch-thrombozytopenische Purpura

Austauschtransfusion

Eine

Gabe

nicht

angezeigt

Volumen-,

Eiweiß-

Albuminersatz,

Immunglobulinsubstitution und zur parenteralen Ernährung

3.

Informationen zur Anwendung

a) Gegenanzeigen

Absolut:

Plasmaeiweiß-Unverträglichkeit

Relativ:

Kardiale Dekompensation, Hypervolämie, Hyperhydratation, Lungenödem

nachgewiesener IgA-Mangel

b) Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Plasma wird AB0-gleich über ein Transfusionsgerät mit Standardfilter der Porengröße 170 bis 230 µm

transfundiert. In Ausnahmefällen können auch AB0-kompatible Plasmen (s. Querschnitts-Leitlinien)

transfundiert werden. Es sollte in der Regel schnell infundiert werden, dem Zustand des Patienten

entsprechend ist der Kreislauf zu kontrollieren. Werden mehr als 50 ml/min beim Erwachsenen

appliziert, ist eine zusätzliche Gabe von Kalzium erforderlich.

Bei neonataler Transfusion sollte sorgfältig auf Anzeichen einer Zitratintoxikation geachtet und die

Transfusionsgeschwindigkeit dem klinischen Zustand angepasst werden.

c)

Wechselwirkungen

mit

anderen

Arzneimitteln,

soweit

sie

die

Wirkungsweise

des

Arzneimittels beeinflussen können und Hauptinkompatibilitäten

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind nicht bekannt. Wegen der möglichen Aktivierung der

Gerinnungsfaktoren dürfen kalziumhaltige Lösungen nicht gleichzeitig in demselben Schlauchsystem

appliziert werden. Die Beimischung von Medikamenten zum Plasma ist nicht zulässig.

d) Verwendung für besondere Personengruppen

Schwangerschaft und Stillzeit: Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch bestehen keine Einwände.

Auswirkung auf Kraftfahrer und die Bedienung von Maschinen: Nach der Transfusion von Plasma sollte

eine Ruhepause von mindestens 1/2 Stunde eingehalten werden.

e) Warnhinweise

sind nicht angeordnet.

4.

Hinweise zur ordnungsgemäßen Anwendung

a) Dosierung

Dosierung

richtet

sich

nach

klinischen

Bild

Ergebnis

Blutgerinnungsuntersuchungen. Zur Orientierung hinsichtlich der initialen Dosis gilt die Faustregel: 1 ml

Plasma/kg Körpergewicht erhöht den Faktorengehalt um bis zu 1 %. Um eine hämostyptische Wirkung

UKE - Institut für Transfusionsmedizin Dok. / [Vers.]: 9-58.513.1-0 / [004] gültig ab 15.03.2018 Seite 2/4

zu erreichen, sind beim Erwachsenen initial mindestens 3 bis 4 Einheiten Plasma erforderlich.

b) Art der Anwendung

zur i. v. Infusion nach Auftauen

c) Häufigkeit der Verabreichung

nach Indikationsstellung

d) Dauer der Behandlung

nach Indikationsstellung

e) Überdosierung

Bei hoher Dosis besteht die Gefahr einer Kreislaufüberlastung.

f) Notfallmaßnahmen

Treten Unverträglichkeiten auf, so ist die Transfusion unverzüglich abzubrechen, der Venenzugang

jedoch offen zuhalten und eine Behandlung, der Schwere der Symptome gemäß, nach den aktuellen

Regeln der Notfalltherapie einzuleiten. Bei Hypervolämie kann eine Volumenreduktion angezeigt sein.

5.

Nebenwirkungen

Insbesondere bei hohen Transfusionsgeschwindigkeiten und Transfusionsvolumina kann es zur

Volumenüberlastung

Kreislaufs

(Hypervolämie,

transfusionsassoziierte

zirkulatorische

Überladung)

kommen,

kann

insbesondere

Herzkreislauferkrankungen

akutem

Herzversagen mit Lungenödem führen.

Zitratintoxikationen sind bei schneller Transfusion und bei größeren Volumina insbesondere bei

Leberfunktionsstörung, Schock, Azidose, Hypothermie sowie bei Neugeborenen möglich.

Transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI)

In seltenen Fällen werden anaphylaktoide Reaktionen beobachtet.

Eine Bildung von Hemmkörpern gegen Gerinnungsfaktoren ist möglich.

Das Risiko einer bakteriellen Kontamination lässt sich nicht mit letzter Sicherheit ausschließen.

Bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln ist die Übertragung von

Infektionskrankheiten durch Übertragung von Erregern - auch bislang unbekannter Natur - nicht

völlig

auszuschließen.

Dies

gilt

z.B.

für

Hepatitiden,

seltener

für

erworbene

Immundefektsyndrom (AIDS).

Im Vereinigten Königreich Großbritannien und Nordirland wurde über Einzelfälle berichtet, in denen

bei Empfängern von Transfusionen, deren Spender später an der varianten Creutzfeldt-Jakob

Krankheit (vCJK) erkrankten, ebenfalls der „Erreger“ (so genannte Prionen) nachgewiesen wurde.

Bei der vCJK handelt es sich um eine in Deutschland bislang nicht beobachtete Erkran

kung, die

durch den Verzehr von bestimmten Nahrungsmitteln aus BSE-kranken Rindern erworben werden

kann.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-Verhältnisses

Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-

Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51 – 59, 63225 Langen, Telefon +49 6 10 37 70, Telefax: +49 61 03 77

12 34, Website: www.pei.de anzuzeigen.

Patienten

sind

darüber

informieren,

dass

sich

Ihren

Arzt

oder

medizinische

Fachpersonal

wenden

sollen,

wenn

Nebenwirkungen

bemerken.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation und Fachinformation angegeben sind.

Patienten können Nebenwirkungen auch direkt dem Paul-Ehrlich-Institut anzeigen. Indem Patienten

Nebenwirkungen melden, können sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

6.

Pharmakologische Eigenschaften

Plasma

einer

Einzelblutspende

Stabilisatorlösung

enthält

neben

Gerinnungs-

Fibrinolyseproenzymen

auch

deren

Inhibitoren.

Proteinkonzentration

abhängig

Eiweißspiegel des einzelnen Blutspenders. Deren Grenzwert für die Plasmapherese ist mit mindestens

60 g/l im Serum des Spenders festgelegt. Die Aktivität der im aufg

etauten Plasma gemessenen

Enzyme und Inhibitoren unterliegt individuellen Schwankungen und muss mindestens 70% ihrer

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ursprünglichen Aktivität betragen. Gefrorenes Frischplasma enthält weder körpereigene Substanzen in

unphysiologischer Konzentration noch körperfremde Stoffe.

7.

Weitere Hinweise

a) Angaben zur Aufbewahrung und Haltbarkeit

Gefrorenes Frischplasma „GFPQ Citrat (UKE)“ ist 24 Monate bei -37° bis -73°C bis zu dem auf dem

Etikett angegebenen Verfalldatum haltbar. (Kühlkette beachten).

Plasma darf nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

Gefrorenes Plasma muss unmittelbar vor der Infusion bei Temperaturen nicht über 37°C aufgetaut

werden. Alle Proteinniederschläge (Kryoproteine) müssen gelöst sein, deshalb ist während des

Auftauvorgangs auf gute Durchmischung des Beutelinhaltes zu achten, Schütteln ist zu vermeiden.

Zum Auftauen der Plasmen dürfen nur für diesen Zweck geeignete Geräte eingesetzt werden.

Das Risiko der bakteriellen Kontamination des GFP beim Auftauen muss vermieden werden. Der

tiefgefrorene Beutel ist zerbrechlich.

Ein durch das Transfusionsbesteck geöffneter Plasmabeutel muss unverzüglich, spätestens jedoch

innerhalb von 6 Stunden transfundiert werden.

Aufgetautes Plasma darf nicht wieder für Transfusionszwecke eingefroren werden.

b) Optische Prüfung

Unmittelbar vor der Transfusion muss jeder Plasmabeutel einer optischen Qualitätsprüfung unterzogen

werden. Der Inhalt beschädigter Beutel (z.B. Risse in der Folie) darf auf keinen Fall zur Transfusion

verwendet werden.

c) Zusammensetzung des Fertigarzneimittels

Wirkstoffe (nach Art und Menge):

0,88

0,91

ml/ml

gerinnungsaktives

Humanplasma

einer

einzelnen

Vollblut-

bzw.

Apheresespende

Sonstige Bestandteile:

1 ml GFPQ Citrat (UKE) enthält:

- Antikoagulanslösung Citrat: 0,09 – 0,12 ml

Antikoagulanslösung

Citrat

enthält:

Natriumcitrat-Dihydrat

Zitronensäure

Einstellung

- Erythrozyten: weniger als 6 x 10

- Leukozyten: weniger als 0,1 x 10

- Thrombozyten: weniger als 50 x 10

d) Darreichungsform und Inhalt, Behältnis

170 bis 330 ml Infusionslösung im Kunststoffbeutel mit CE-Zertifikat

Volumen der Kleinabfüllung: 45-55 ml

e) Angaben zum pharmazeutischen Unternehmer/Inhaber der Zulassung

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Martinistraße 52

D-20246 Hamburg

f) Angaben zum Hersteller, der das Fertigarzneimittel für das Inverkehrbringen freigegeben hat

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Institut für Transfusionsmedizin

Martinistraße 52

D-20246 Hamburg

g) Zulassungsnummer

10573a/96-1

h) Datum der Verlängerung der Zulassung

22.11.2006

i) Arzneimittelstatus

Verschreibungspflichtig

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8.

Sonstige Hinweise

Maßnahmen

Reduktion

Übertragungsrisikos

Infektionserregern:

Da bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln die Übertragung von

Infektionskrankheiten nicht völlig auszuschließen ist, werden Maß

nahmen getroffen, um das Risiko

einer Übertragung von infektiösem Material zu minimieren: Für die Herstellung von „GFPQ Citrat

(UKE)“ werden ausschließlich Spenden gesunder Spender verwendet, die mit negativem Ergebnis

getestet wurden auf Humanes Immundefizienz Virus (Anti-HIV-1/2-Ak, HIV-1 Genom), Hepatitis-B

Virus (HBsAg, Anti-HBc-Ak), Hepatitis-C Virus (Anti-HCV-Ak, HCV-Genom) und Treponema pallidum

(Anti-Treponema

pallidum-Ak).

Plasma

wird

einer

Quarantänelagerung

Monaten

unterzogen. Das bedeutet, dass nach 4 Monaten der Plasmaspender erneut mit Ausnahme auf Anti-

Treponema pallidum-Ak auf alle Infektionsmarker wie bei der Spen

de getestet wird und dass das

„Arzneimittel-Bezeichnung“

erst

nach

erneut

negativem

Ergebnis

für

Arzneimittelverkehr

freigegeben wird.

Qualitätssicherung: Für die Transfusion von GFP sind von den Einrichtungen der Krankenversorgung

Maßnahmen im Rahmen der Qualitätssicherung nach § 15 des Transfusionsgesetzes zu ergreifen.

Dazu gehören u.a. detaillierte Anweisungen sowohl für die Indikationsstellung und Dosierung abhängig

Grunderkrankung

klinischen

Erscheinungsbild

(z.B.

Verlust-

und/oder

Verdünnungskoagulopathie, Substitution bei Faktor V- und Faktor XI-Mangel, thrombotisch-thrombo-

zytopenischer

Purpura,

Austauschtransfusionen),

Vorsorgemaßnahmen

Erhaltung

versehrtheit der Blutzubereitung vor der Transfusion und Anweisungen zur Nachun

tersuchung der

Patienten

für

Feststellung

Transfusionserfolges,

eventuell

gebildeter

Antikörper

Hemmkörper gegen Gerinnungsfaktoren, für zu ergreifende Prophylaxemaßnahmen etc.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung:

Die ordnungsgemäße Entsorgung von angebrochenen bzw. nicht mehr verwendbaren Präparaten ist

entsprechend den Vorgaben der Einrichtung der Krankenversorgung sicherzustellen.

Die jeweils aktuellen “

Richtlinien zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung

Blutprodukten

(Hämotherapie)“

sowie

gegebenenfalls

ergänzende

Veröffentlichungen

Bundesärztekammer und des Paul-Ehrlich-Instituts sind zu berücksichtigen.

9.

Datum der letzten Überarbeitung

07.03.2018

UKE - Institut für Transfusionsmedizin Dok. / [Vers.]: 9-58.513.1-0 / [004] gültig ab 15.03.2018 Seite 1/4

GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION

Gefrorenes Frischplasma aus Apherese

1.

Identifizierung des Arzneimittels

a) Bezeichnung

GFPQ Citrat (UKE)

b) Stoffgruppe

Blutzubereitung, Plasma zur Transfusion

2.

Anwendungsgebiete

Notfallsubstitution einer klinisch relevanten Blutungsneigung oder einer manifesten Blutung bei

komplexen Störungen des Hämostasesystems, besonders bei schwerem Leberparenchymschaden

oder

Rahmen

einer

disseminierten

intrava

salen

Gerinnung

(DIC).

jedem

Fall

Behandlung der ursächlichen Krankheit Priorität. Da eine DIC immer eine Komplikation einer

schweren Grunderkrankung (z.B. Sepsis, Schock, Polytrauma) darstellt, sollte GFP nicht ohne

Behandlung der zugrunde liegenden Pathomechanismen verabreicht werden.

Verdünnungs- und/oder Verlustkoagulopathien

Substitution bei Faktor V – und / oder Faktor XI - Mangel

Thrombotisch-thrombozytopenische Purpura

Austauschtransfusion

Eine

Gabe

nicht

angezeigt

Volumen-,

Eiweiß-

Albuminersatz,

Immunglobulinsubstitution und zur parenteralen Ernährung

3.

Informationen zur Anwendung

a) Gegenanzeigen

Absolut:

Plasmaeiweiß-Unverträglichkeit

Relativ:

Kardiale Dekompensation, Hypervolämie, Hyperhydratation, Lungenödem

nachgewiesener IgA-Mangel

b) Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Plasma wird AB0-gleich über ein Transfusionsgerät mit Standardfilter der Porengröße 170 bis 230 µm

transfundiert. In Ausnahmefällen können auch AB0-kompatible Plasmen (s. Querschnitts-Leitlinien)

transfundiert werden. Es sollte in der Regel schnell infundiert werden, dem Zustand des Patienten

entsprechend ist der Kreislauf zu kontrollieren. Werden mehr als 50 ml/min beim Erwachsenen

appliziert, ist eine zusätzliche Gabe von Kalzium erforderlich.

Bei neonataler Transfusion sollte sorgfältig auf Anzeichen einer Zitratintoxikation geachtet und die

Transfusionsgeschwindigkeit dem klinischen Zustand angepasst werden.

c)

Wechselwirkungen

mit

anderen

Arzneimitteln,

soweit

sie

die

Wirkungsweise

des

Arzneimittels beeinflussen können und Hauptinkompatibilitäten

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind nicht bekannt. Wegen der möglichen Aktivierung der

Gerinnungsfaktoren dürfen kalziumhaltige Lösungen nicht gleichzeitig in demselben Schlauchsystem

appliziert werden. Die Beimischung von Medikamenten zum Plasma ist nicht zulässig.

d) Verwendung für besondere Personengruppen

Schwangerschaft und Stillzeit: Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch bestehen keine Einwände.

Auswirkung auf Kraftfahrer und die Bedienung von Maschinen: Nach der Transfusion von Plasma sollte

eine Ruhepause von mindestens 1/2 Stunde eingehalten werden.

e) Warnhinweise

sind nicht angeordnet.

4.

Hinweise zur ordnungsgemäßen Anwendung

a) Dosierung

Dosierung

richtet

sich

nach

klinischen

Bild

Ergebnis

Blutgerinnungsuntersuchungen. Zur Orientierung hinsichtlich der initialen Dosis gilt die Faustregel: 1 ml

Plasma/kg Körpergewicht erhöht den Faktorengehalt um bis zu 1 %. Um eine hämostyptische Wirkung

UKE - Institut für Transfusionsmedizin Dok. / [Vers.]: 9-58.513.1-0 / [004] gültig ab 15.03.2018 Seite 2/4

zu erreichen, sind beim Erwachsenen initial mindestens 3 bis 4 Einheiten Plasma erforderlich.

b) Art der Anwendung

zur i. v. Infusion nach Auftauen

c) Häufigkeit der Verabreichung

nach Indikationsstellung

d) Dauer der Behandlung

nach Indikationsstellung

e) Überdosierung

Bei hoher Dosis besteht die Gefahr einer Kreislaufüberlastung.

f) Notfallmaßnahmen

Treten Unverträglichkeiten auf, so ist die Transfusion unverzüglich abzubrechen, der Venenzugang

jedoch offen zuhalten und eine Behandlung, der Schwere der Symptome gemäß, nach den aktuellen

Regeln der Notfalltherapie einzuleiten. Bei Hypervolämie kann eine Volumenreduktion angezeigt sein.

5.

Nebenwirkungen

Insbesondere bei hohen Transfusionsgeschwindigkeiten und Transfusionsvolumina kann es zur

Volumenüberlastung

Kreislaufs

(Hypervolämie,

transfusionsassoziierte

zirkulatorische

Überladung)

kommen,

kann

insbesondere

Herzkreislauferkrankungen

akutem

Herzversagen mit Lungenödem führen.

Zitratintoxikationen sind bei schneller Transfusion und bei größeren Volumina insbesondere bei

Leberfunktionsstörung, Schock, Azidose, Hypothermie sowie bei Neugeborenen möglich.

Transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI)

In seltenen Fällen werden anaphylaktoide Reaktionen beobachtet.

Eine Bildung von Hemmkörpern gegen Gerinnungsfaktoren ist möglich.

Das Risiko einer bakteriellen Kontamination lässt sich nicht mit letzter Sicherheit ausschließen.

Bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln ist die Übertragung von

Infektionskrankheiten durch Übertragung von Erregern - auch bislang unbekannter Natur - nicht

völlig

auszuschließen.

Dies

gilt

z.B.

für

Hepatitiden,

seltener

für

erworbene

Immundefektsyndrom (AIDS).

Im Vereinigten Königreich Großbritannien und Nordirland wurde über Einzelfälle berichtet, in denen

bei Empfängern von Transfusionen, deren Spender später an der varianten Creutzfeldt-Jakob

Krankheit (vCJK) erkrankten, ebenfalls der „Erreger“ (so genannte Prionen) nachgewiesen wurde.

Bei der vCJK handelt es sich um eine in Deutschland bislang nicht beobachtete Erkran

kung, die

durch den Verzehr von bestimmten Nahrungsmitteln aus BSE-kranken Rindern erworben werden

kann.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-Verhältnisses

Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-

Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51 – 59, 63225 Langen, Telefon +49 6 10 37 70, Telefax: +49 61 03 77

12 34, Website: www.pei.de anzuzeigen.

Patienten

sind

darüber

informieren,

dass

sich

Ihren

Arzt

oder

medizinische

Fachpersonal

wenden

sollen,

wenn

Nebenwirkungen

bemerken.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation und Fachinformation angegeben sind.

Patienten können Nebenwirkungen auch direkt dem Paul-Ehrlich-Institut anzeigen. Indem Patienten

Nebenwirkungen melden, können sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

6.

Pharmakologische Eigenschaften

Plasma

einer

Einzelblutspende

Stabilisatorlösung

enthält

neben

Gerinnungs-

Fibrinolyseproenzymen

auch

deren

Inhibitoren.

Proteinkonzentration

abhängig

Eiweißspiegel des einzelnen Blutspenders. Deren Grenzwert für die Plasmapherese ist mit mindestens

60 g/l im Serum des Spenders festgelegt. Die Aktivität der im aufg

etauten Plasma gemessenen

Enzyme und Inhibitoren unterliegt individuellen Schwankungen und muss mindestens 70% ihrer

UKE - Institut für Transfusionsmedizin Dok. / [Vers.]: 9-58.513.1-0 / [004] gültig ab 15.03.2018 Seite 3/4

ursprünglichen Aktivität betragen. Gefrorenes Frischplasma enthält weder körpereigene Substanzen in

unphysiologischer Konzentration noch körperfremde Stoffe.

7.

Weitere Hinweise

a) Angaben zur Aufbewahrung und Haltbarkeit

Gefrorenes Frischplasma „GFPQ Citrat (UKE)“ ist 24 Monate bei -37° bis -73°C bis zu dem auf dem

Etikett angegebenen Verfalldatum haltbar. (Kühlkette beachten).

Plasma darf nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

Gefrorenes Plasma muss unmittelbar vor der Infusion bei Temperaturen nicht über 37°C aufgetaut

werden. Alle Proteinniederschläge (Kryoproteine) müssen gelöst sein, deshalb ist während des

Auftauvorgangs auf gute Durchmischung des Beutelinhaltes zu achten, Schütteln ist zu vermeiden.

Zum Auftauen der Plasmen dürfen nur für diesen Zweck geeignete Geräte eingesetzt werden.

Das Risiko der bakteriellen Kontamination des GFP beim Auftauen muss vermieden werden. Der

tiefgefrorene Beutel ist zerbrechlich.

Ein durch das Transfusionsbesteck geöffneter Plasmabeutel muss unverzüglich, spätestens jedoch

innerhalb von 6 Stunden transfundiert werden.

Aufgetautes Plasma darf nicht wieder für Transfusionszwecke eingefroren werden.

b) Optische Prüfung

Unmittelbar vor der Transfusion muss jeder Plasmabeutel einer optischen Qualitätsprüfung unterzogen

werden. Der Inhalt beschädigter Beutel (z.B. Risse in der Folie) darf auf keinen Fall zur Transfusion

verwendet werden.

c) Zusammensetzung des Fertigarzneimittels

Wirkstoffe (nach Art und Menge):

0,88

0,91

ml/ml

gerinnungsaktives

Humanplasma

einer

einzelnen

Vollblut-

bzw.

Apheresespende

Sonstige Bestandteile:

1 ml GFPQ Citrat (UKE) enthält:

- Antikoagulanslösung Citrat: 0,09 – 0,12 ml

Antikoagulanslösung

Citrat

enthält:

Natriumcitrat-Dihydrat

Zitronensäure

Einstellung

- Erythrozyten: weniger als 6 x 10

- Leukozyten: weniger als 0,1 x 10

- Thrombozyten: weniger als 50 x 10

d) Darreichungsform und Inhalt, Behältnis

170 bis 330 ml Infusionslösung im Kunststoffbeutel mit CE-Zertifikat

Volumen der Kleinabfüllung: 45-55 ml

e) Angaben zum pharmazeutischen Unternehmer/Inhaber der Zulassung

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Martinistraße 52

D-20246 Hamburg

f) Angaben zum Hersteller, der das Fertigarzneimittel für das Inverkehrbringen freigegeben hat

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Institut für Transfusionsmedizin

Martinistraße 52

D-20246 Hamburg

g) Zulassungsnummer

10573a/96-1

h) Datum der Verlängerung der Zulassung

22.11.2006

i) Arzneimittelstatus

Verschreibungspflichtig

UKE - Institut für Transfusionsmedizin Dok. / [Vers.]: 9-58.513.1-0 / [004] gültig ab 15.03.2018 Seite 4/4

8.

Sonstige Hinweise

Maßnahmen

Reduktion

Übertragungsrisikos

Infektionserregern:

Da bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln die Übertragung von

Infektionskrankheiten nicht völlig auszuschließen ist, werden Maß

nahmen getroffen, um das Risiko

einer Übertragung von infektiösem Material zu minimieren: Für die Herstellung von „GFPQ Citrat

(UKE)“ werden ausschließlich Spenden gesunder Spender verwendet, die mit negativem Ergebnis

getestet wurden auf Humanes Immundefizienz Virus (Anti-HIV-1/2-Ak, HIV-1 Genom), Hepatitis-B

Virus (HBsAg, Anti-HBc-Ak), Hepatitis-C Virus (Anti-HCV-Ak, HCV-Genom) und Treponema pallidum

(Anti-Treponema

pallidum-Ak).

Plasma

wird

einer

Quarantänelagerung

Monaten

unterzogen. Das bedeutet, dass nach 4 Monaten der Plasmaspender erneut mit Ausnahme auf Anti-

Treponema pallidum-Ak auf alle Infektionsmarker wie bei der Spen

de getestet wird und dass das

„Arzneimittel-Bezeichnung“

erst

nach

erneut

negativem

Ergebnis

für

Arzneimittelverkehr

freigegeben wird.

Qualitätssicherung: Für die Transfusion von GFP sind von den Einrichtungen der Krankenversorgung

Maßnahmen im Rahmen der Qualitätssicherung nach § 15 des Transfusionsgesetzes zu ergreifen.

Dazu gehören u.a. detaillierte Anweisungen sowohl für die Indikationsstellung und Dosierung abhängig

Grunderkrankung

klinischen

Erscheinungsbild

(z.B.

Verlust-

und/oder

Verdünnungskoagulopathie, Substitution bei Faktor V- und Faktor XI-Mangel, thrombotisch-thrombo-

zytopenischer

Purpura,

Austauschtransfusionen),

Vorsorgemaßnahmen

Erhaltung

versehrtheit der Blutzubereitung vor der Transfusion und Anweisungen zur Nachun

tersuchung der

Patienten

für

Feststellung

Transfusionserfolges,

eventuell

gebildeter

Antikörper

Hemmkörper gegen Gerinnungsfaktoren, für zu ergreifende Prophylaxemaßnahmen etc.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung:

Die ordnungsgemäße Entsorgung von angebrochenen bzw. nicht mehr verwendbaren Präparaten ist

entsprechend den Vorgaben der Einrichtung der Krankenversorgung sicherzustellen.

Die jeweils aktuellen “

Richtlinien zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung

Blutprodukten

(Hämotherapie)“

sowie

gegebenenfalls

ergänzende

Veröffentlichungen

Bundesärztekammer und des Paul-Ehrlich-Instituts sind zu berücksichtigen.

9.

Datum der letzten Überarbeitung

07.03.2018

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