Gerosim G.L. 5 mg - Filmtabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

26-05-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

26-05-2021

Wirkstoff:
SIMVASTATIN
Verfügbar ab:
G.L. Pharma GmbH
ATC-Code:
C10AA01
INN (Internationale Bezeichnung):
SIMVASTATIN
Einheiten im Paket:
30 Stück, Laufzeit: 36 Monate,10 Stück, Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Simvastatin
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-25084
Berechtigungsdatum:
2003-10-10

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Gerosim G.L. 5 mg-Filmtabletten

Wirkstoff: Simvastatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Gerosim G.L. und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Gerosim G.L. beachten?

Wie ist Gerosim G.L. einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Gerosim G.L. aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Gerosim G.L. und wofür wird es angewendet?

Gerosim G.L. enthält den Wirkstoff Simvastatin. Gerosim G.L. ist ein Arzneimittel, das dazu

verwendet wird, die Blutwerte von Gesamtcholesterin, "schlechtem" Cholesterin (LDL-

Cholesterin) sowie von Fettsubstanzen, die Triglyzeride genannt werden, zu senken.

Zusätzlich erhöht Gerosim G.L. die Werte des "guten" Cholesterins (HDL-Cholesterin).

Gerosim G.L. gehört zur Arzneimittelgruppe, die Statine genannt wird.

Cholesterin ist eine von mehreren Fettsubstanzen, die im Blut vorkommen. Ihr

Gesamtcholesterin besteht hauptsächlich aus LDL- und HDL-Cholesterin.

LDL-Cholesterin wird häufig als „schlechtes“ Cholesterin bezeichnet, da es sich in den

Gefäßwänden von Arterien ansammeln und als sogenannte Plaques ablagern kann. Diese

Plaques können letztendlich zu einer Verengung der Arterien führen. Diese Verengung kann

in weiterer Folge zu einer Durchblutungsstörung oder zum Verschluss eines Gefäßes von

lebenswichtigen Organen wie Herz oder Gehirn führen. Ein Gefäßverschluss kann einen

Herzinfarkt oder Schlaganfall auslösen.

HDL-Cholesterin wird häufig als „gutes“ Cholesterin bezeichnet, da es dazu beiträgt, dass

sich „schlechtes“ Cholesterin nicht in den Arterien ablagern kann und damit

Herzerkrankungen vorbeugt.

Triglyzeride sind eine weitere Art von Blutfetten, die ebenfalls Ihr Risiko für

Herzerkrankungen erhöhen können.

Sie sollten während der Behandlung mit diesem Arzneimittel eine Cholesterin-senkende Diät

beibehalten.

Gerosim G.L. wird zusätzlich zu einer Diät eingenommen, wenn Sie:

erhöhte Cholesterinwerte im Blut (primäre Hypercholesterinämie) oder erhöhte

Blutfettwerte (gemischte Hyperlipidämie) haben.

eine erblich bedingte Erkrankung haben (homozygote familiäre Hypercholesterinämie),

die für erhöhte Cholesterinwerte im Blut verantwortlich ist. In diesem Fall kann es sein,

dass Sie noch eine zusätzliche Behandlung erhalten.

an einer Erkrankung der Herzkranzgefäße (KHK) leiden oder ein erhöhtes Risiko für eine

KHK haben (weil Sie an Zuckerkrankheit leiden oder früher einen Schlaganfall oder

andere Blutgefäßerkrankungen erlitten haben). Unabhängig von Ihren Cholesterinwerten

im Blut, kann Gerosim G.L. Ihr Risiko für Herzerkrankungen vermindern und damit Ihr

Leben verlängern.

Bei den meisten Patienten zeigen sich keine unmittelbaren Beschwerden für ein erhöhtes

Cholesterin. Ihr Arzt kann jedoch Ihren Cholesteringehalt mit einem einfachen Bluttest

bestimmen. Suchen Sie daher regelmäßig Ihren Arzt auf, beobachten Sie die Entwicklung

Ihres Cholesteringehalts und besprechen Sie die Behandlungsziele mit Ihrem Arzt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Gerosim G.L. beachten?

Gerosim G.L. darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Simvastatin oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie derzeit an Problemen mit der Leber leiden.

wenn Sie schwanger sind oder stillen.

wenn Sie Arzneimittel mit einem oder mehreren der folgenden Wirkstoffe zur gleichen

Zeit einnehmen/anwenden wie:

Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol oder Voriconazol (zur Behandlung von

Pilzinfektionen)

Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin (zur Behandlung von Infektionen)

HIV-Proteasehemmer wie Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir (HIV-

Proteasehemmer werden bei HIV-Infektionen eingesetzt)

Cobicistat

Boceprevir oder Telaprevir (zur Behandlung von Hepatitis-C-Virusinfektionen)

Nefazodon (zur Behandlung von Depressionen)

Gemfibrozil (zur Senkung von Cholesterin)

Ciclosporin (wird bei Patienten häufig nach Organtransplantationen eingesetzt)

Danazol (zur Behandlung von Wucherungen der Gebärmutterschleimhaut

(Endometriose))

wenn Sie Fusidinsäure (Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen)

einnehmen oder in den letzten 7 Tagen eingenommen haben oder Ihnen ein solches

Arzneimittel als Injektion gegeben wurde. Die Kombination von Arzneimitteln mit dem

Wirkstoff Fusidinsäure und Gerosim G.L. kann zu schweren Muskelproblemen führen

(Zerfall von Muskelzellen [Rhabdomyolyse]).

Nehmen Sie nicht mehr als 40 mg Simvastatin ein, wenn Sie mit Lomitapid behandelt

werden (Lomitapid wird zur Behandlung einer schweren und seltenen genetisch bedingten

Erkrankung des Cholesterinstoffwechsels eingesetzt).

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eines Ihrer Arzneimittel zu dieser

Liste gehört.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Gerosim G.L. einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt:

über Ihren medizinischen Zustand (Gesundheitszustand), einschließlich Allergien.

wenn Sie größere Mengen Alkohol konsumieren,

wenn Sie jemals an einer Lebererkrankung gelitten haben. Gerosim G.L. kann dann für

Sie nicht geeignet sein.

wenn Sie vor einer Operation stehen. Es kann sein, dass Sie die Behandlung mit

Gerosim G.L. vorübergehend unterbrechen müssen.

wenn Sie asiatischer Abstammung sind, da für Sie eine andere Dosis geeignet sein

könnte.

Ihr Arzt sollte vor Beginn und, falls Sie Anzeichen von Leberproblemen haben, auch während

der Behandlung mit Gerosim G.L. eine Blutuntersuchung durchführen. Diese dient zur

Überprüfung Ihrer Leberfunktion.

Wenn Sie zuckerkrank sind oder gefährdet sind, eine Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) zu

entwickeln und dieses Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen.

Sie sind besonders gefährdet an Diabetes zu erkranken, wenn Sie hohe Blutzucker- und

Blutfettspiegel haben, wenn Sie übergewichtig sind und hohen Blutdruck haben.

Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Gerosim G.L. beginnen,

wenn Sie an einer schweren Lungenerkrankung leiden.

Informieren Sie umgehend einen Arzt, wenn bei Ihnen ungeklärte Muskelschmerzen,

Muskelempfindlichkeit oder Muskelschwäche auftreten. Denn in seltenen Fällen

können Muskelprobleme schwerwiegend verlaufen, einschließlich Muskelzerfall, der

zu Nierenschäden führt; sehr selten traten Todesfälle auf.

Das Risiko für Muskelzerfall ist bei höheren Dosen von Gerosim G.L., insbesondere 80 mg,

und bei bestimmten Patienten erhöht. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden

Punkte auf Sie zutrifft:

Sie konsumieren größere Mengen Alkohol

Sie haben Nierenprobleme

Sie haben Probleme mit der Schilddrüse

Sie sind über 65 Jahre alt

Sie sind eine Frau

Sie hatten schon einmal Muskelprobleme während der Behandlung mit einem

Cholesterin-senkenden Arzneimittel, genannt "Statine" oder „Fibrate“

Sie oder ein naher Familienangehöriger leiden unter einer erblich bedingten

Muskelerkrankung

Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen anhaltende

Muskelschwäche auftritt. Zur Diagnose und Behandlung dieses Zustands sind

möglicherweise weitere Untersuchungen und Arzneimittel notwendig.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei 10- bis 17-jährigen Buben sowie bei Mädchen,

deren erste Menstruation (Regelblutung) mindestens 1 Jahr zurücklag, untersucht (siehe

Abschnitt 3. „Wie ist Gerosim G.L. einzunehmen?“). Gerosim G.L. wurde nicht bei Kindern

unter 10 Jahren untersucht. Weitere Auskünfte hierzu erteilt Ihnen Ihr Arzt.

Einnahme von Gerosim G.L. zusammen mit anderen Arzneimitteln

Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie eines der

folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden. Die Einnahme von Gerosim G.L. mit

einem dieser Arzneimittel kann Ihr Risiko für Muskelprobleme erhöhen (einige davon wurden

bereits im Abschnitt "Gerosim G.L. darf nicht eingenommen werden" erwähnt):

Fusidinsäure: Wenn Sie Fusidinsäure zur Behandlung bakterieller Infektionen einnehmen

müssen, müssen Sie Gerosim G.L. vorübergehend aussetzen. Ihr Arzt wird Ihnen

mitteilen, wenn Sie mit der Einnahme von Simvastatin wieder beginnen können. Die

gleichzeitige Einnahme mit Fusidinsäure kann selten zu Muskelschwäche,

Muskelempfindlichkeit oder Muskelschmerzen führen (Rhabdomyolyse). Mehr

Information zu Rhabdomyolyse, siehe Abschnitt 4.

Ciclosporin (wird bei Patienten häufig nach Organtransplantationen eingesetzt)

Danazol (ein künstliches Hormon zur Behandlung von Endometriose)

Arzneimittel wie Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol, Posaconazol oder Voriconazol

(zur Behandlung von Pilzinfektionen)

Fibrate mit Wirkstoffen wie Gemfibrozil und Bezafibrat (zur Cholesterinsenkung)

Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin (zur Behandlung bakterieller Infektionen)

HIV-Proteasehemmer wie Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir und Arzneimittel

mit dem Wirkstoff Cobicistat (zur Behandlung von AIDS)

Antivirale Arzneimittel wie Boceprevir, Telaprevir, Elbasvir oder Grazoprevir (zur

Behandlung von Hepatitis-C-Virusinfektionen)

Nefazodon (zur Behandlung von Depressionen)

Amiodaron (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)

Verapamil, Diltiazem oder Amlodipin (zur Behandlung von Bluthochdruck,

Brustschmerzen bedingt durch eine Herzerkrankung oder andere Herzbeschwerden)

Lomitapid (zur Behandlung einer schweren und seltenen genetisch bedingten Erkrankung

des Cholesterinstoffwechsels)

Arzneimittel mit dem Wirkstoff Daptomycin zur Behandlung von komplizierten Haut- und

Weichteilinfektionen sowie Bakteriämie. Es ist möglich, dass Nebenwirkungen, welche

sich auf die Muskeln auswirken, häufiger auftreten, wenn ein solches Arzneimittel

während einer Behandlung mit Simvastatin (z.B. Gerosim G.L.) eingenommen wird. Ihr

Arzt kann entscheiden, dass Sie die Einnahme von Gerosim G.L. für eine Weile

aussetzen.

Colchicin (zur Behandlung der Gicht)

Arzneimittel zur Hemmung der Thrombozytenaggregation mit dem Wirkstoff Ticagrelor

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

einnehmen:

Arzneimittel zur Verhinderung der Bildung von Blutpfropfen wie Warfarin,

Phenprocoumon und Acenocoumarol (Antikoagulanzien)

Fenofibrate (weiteres Arzneimittel zur Senkung des Cholesterins)

Niacin (weiteres Arzneimittel zur Senkung des Cholesterins)

Rifampicin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose)

Teilen Sie ebenfalls Ihren behandelnden Ärzten bei der Verschreibung eines neuen

Arzneimittels mit, dass Sie Gerosim G.L. einnehmen.

Einnahme von Gerosim G.L. zusammen mit Getränken

Grapefruitsaft enthält eine oder mehrere Komponenten, die die Art und Weise verändern, wie

Ihr Körper bestimmte Arzneimittel, unter anderem auch Gerosim G.L., verarbeitet. Der

Genuss von Grapefruitsaft ist daher zu vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Tritt während der Einnahme eine Schwangerschaft ein, hören Sie sofort mit der Einnahme

auf und informieren Sie Ihren Arzt.

Sie dürfen Gerosim G.L. nicht einnehmen, wenn Sie stillen, denn es ist nicht bekannt, ob

dieses Arzneimittel in die Muttermilch übertritt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wird nicht erwartet, dass Gerosim G.L. Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Es ist jedoch zu berücksichtigen, dass manchen

Menschen nach Einnahme von Gerosim G.L. schwindlig wird.

Gerosim G.L. enthält Lactose (Milchzucker).

Bitte nehmen Sie Gerosim G.L. erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. Wie ist Gerosim G.L. einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Sie müssen während der Behandlung mit Gerosim G.L. eine Cholesterin-senkende Diät

einhalten.

Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Tablettenstärke festlegen, die von Ihrem Gesundheits-

zustand, Ihrer derzeitigen Behandlung und Ihrem persönlichen Risiko abhängt.

Dosierung

Die empfohlene Dosis, die einmal täglich eingenommen wird, beträgt 5 mg, 10 mg, 20 mg,

40 mg oder 80 mg Simvastatin.

Ihr Arzt kann auch niedrigere Dosierungen verschreiben, insbesondere, wenn Sie

gleichzeitig eines der oben angeführten Arzneimittel einnehmen oder an bestimmten

Nierenproblemen leiden. Nehmen Sie Gerosim G.L. solange ein, wie es Ihr Arzt verordnet.

Die übliche Anfangsdosis liegt bei 10 mg, 20 mg oder in manchen Fällen bei 40 mg am Tag.

Falls erforderlich, kann Ihr Arzt die Dosis nach mindestens vier Wochen auf maximal 80 mg

pro Tag erhöhen. Die 80 mg Dosis ist nur für erwachsene Patienten mit sehr hohen

Cholesterinwerten und einem hohen Risiko für Herzerkrankungen empfohlen, die ihre

Cholesterin-Zielwerte mit einer niedrigeren Dosis nicht erreicht haben.

Nehmen Sie nie mehr als 80 mg pro Tag.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern und Jugendlichen (von 10 bis 17 Jahren) wird im Allgemeinen eine Anfangsdosis

von 10 mg täglich am Abend empfohlen. Die empfohlene Maximaldosis beträgt 40 mg pro

Tag.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie Gerosim G.L. am Abend ein.

Es kann zu den oder unabhängig von den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit eingenommen

werden.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Falls Ihr Arzt Gerosim G.L. zusammen mit einem Anionenaustauscher (zur Cholesterin-

senkung) verschrieben hat, müssen Sie Gerosim G.L. mindestens 2 Stunden vor oder

mindestens 4 Stunden nach der Einnahme des Anionenaustauschers einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Gerosim G.L. eingenommen haben als Sie sollten

Informieren Sie bitte einen Arzt oder Apotheker.

Hinweis für den Arzt:

Informationen zur Behandlung einer Überdosierung sind am Ende dieser

Gebrauchsinformation zu finden.

Wenn Sie die Einnahme von Gerosim G.L. vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben. Setzen Sie die Einnahme am nächsten Tag zur gewohnten Zeit fort.

Wenn Sie die Einnahme von Gerosim G.L. abbrechen,

kann Ihr Cholesterinspiegel wieder ansteigen. Brechen Sie die Einnahme nicht ohne

Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Folgende Begriffe werden verwendet, um zu beschreiben, wie oft über Nebenwirkungen

berichtet wurde:

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Tritt eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auf, setzen Sie das

Arzneimittel ab und informieren Sie unverzüglich einen Arzt oder suchen Sie die

Notfallambulanz im nächstgelegenen Krankenhaus auf.

Folgende schwerwiegende Nebenwirkungen wurden selten berichtet:

Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit, Muskelschwäche, Muskelkrämpfe. In seltenen

Fällen können diese Muskelprobleme schwerwiegend verlaufen, einschließlich

Muskelzerfall (Rhabdomyolyse), der zu Nierenversagen führt; sehr selten traten

Todesfälle auf.

Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) einschließlich:

Schwellungen des Gesichts, der Zunge und des Rachens, wodurch es zu

Schwierigkeiten beim Atmen kommen kann (Angioödem)

Starke Muskelschmerzen, üblicherweise in der Hüfte und in den Schultern

Hautausschlag mit Schwächegefühl in den Gliedern und in der Nackenmuskulatur

Schmerzen oder Entzündung der Gelenke

(Polymyalgia rheumatica)

Entzündungen der Blutgefäße (Vaskulitis)

Ungeklärte Blutergüsse, Hautausschläge und Schwellungen

(Dermatomyositis)

Nesselausschlag, Lichtüberempfindlichkeit der Haut, Fieber, Hautrötungen mit

Hitzewallung

Kurzatmigkeit und Unwohlsein

Lupus-ähnliches Krankheitsbild (einschließlich Hautausschlag, Gelenks-

beschwerden und Veränderungen der Blutkörperchen)

Entzündung der Leber mit Gelbverfärbung der Haut und Augen, Juckreiz,

dunkelverfärbtem Urin oder hellem Stuhl,

Müdigkeit oder Schwächegefühl,

Appetitlosigkeit

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, häufig mit starken Bauchschmerzen)

Folgende schwerwiegende Nebenwirkung wurde sehr selten berichtet:

Eine schwere allergische Reaktion, die Probleme beim Atmen oder Schwindel verursacht

(Anaphylaxie)

Hautausschlag oder Bildung von Geschwüren im Mund (lichenoide Arzneimittel-

exantheme)

Muskelriss

Gynäkomastie (Brustvergrößerung bei Männern)

Leberversagen mit teils tödlichem Ausgang.

Sehr selten wurde auch folgende Nebenwirkung berichtet:

Probleme beim Einschlafen

Selten wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:

Verminderte rote Blutkörperchen (Anämie)

Schwäche- oder Taubheitsgefühl in den Armen und Beinen

Kopfschmerzen, Empfindungsstörungen, Schwindel

verschwommenes Sehen und eingeschränktes Sehvermögen

Verdauungsbeschwerden (Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen, Verdauungs-

störungen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen)

Hautausschlag, Juckreiz, Haarausfall

Schwäche

Beeinträchtigung des Erinnerungsvermögens (sehr selten), Gedächtnisverlust,

Verwirrung

Laborwerte: Erhöhte Werte bestimmter Bluttests zur Leberfunktion sowie eines

Muskelenzyms (Kreatin-Kinase) wurden beobachtet.

Folgende Nebenwirkungen wurden ebenso berichtet, die Häufigkeit kann aber auf Grund der

derzeit verfügbaren Daten nicht angegeben werden (Häufigkeit nicht bekannt):

Erektionsstörung

Depression

Entzündung der Lungen, die zu Atembeschwerden einschließlich anhaltendem Husten

und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber führt

Sehnenerkrankungen bis hin zu Sehnenriss

Laborwerte: Erhöhte Blutzuckerwerte

Zusätzliche mögliche Nebenwirkungen, die bei einigen Statinen berichtet wurden:

Schlafstörungen, einschließlich Albträume

Sexuelle Störungen

Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus): Die Wahrscheinlichkeit, dass Sie Diabetes

entwickeln, ist größer, wenn Sie hohe Zucker- und Fettwerte im Blut haben,

übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben. Solange Sie dieses Arzneimittel

einnehmen, wird Ihr Arzt Sie überwachen.

Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder anhaltende Muskelschwäche mit Beschwerden,

die auch nach Absetzen von Simvastatin nicht abklingen (Häufigkeit nicht bekannt).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Angaben weiter unten). Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5. Wie ist Gerosim G.L. aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Gerosim G.L. enthält

Der Wirkstoff ist Simvastatin. 1 Filmtablette enthält 5 mg Simvastatin.

Die sonstigen Bestandteile sind: wasserfreie Lactose, mikrokristalline Cellulose,

vorverkleisterte Maisstärke, Butylhydroxyanisol (E 320), Magnesiumstearat, Talkum,

Hydroxypropylcellulose, Hypromellose, Titandioxid (E 171) und gelbes Eisenoxid

(E 172).

Wie Gerosim G.L. aussieht und Inhalt der Packung

Gerosim G.L. 5 mg-Filmtabletten sind gelbe, kapselförmige, beidseitig nach außen gewölbte

Filmtabletten mit Bruchkerbe auf einer Seite, mit der Prägung „5“ auf der gekerbten Seite

und mit der Prägung „SVT“ auf der anderen Seite. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt

werden.

Packungsgrößen: 10 und 30 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Hersteller

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Synthon BV, 6545 CM Nijmegen, Niederlande

Z.Nr.: 1-25084

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2021.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung

Einige Fälle von Überdosierung wurden bisher berichtet. Die höchste eingenommene Dosis

betrug 3,6 g Simvastatin. Bei keinem der Patienten kam es zu Folgeerscheinungen.

Spezifische Erfahrungen zur Behandlung einer Überdosierung mit Simvastatin liegen nicht

vor. Im Fall einer Überdosierung sollten symptomatische und unterstützende Maßnahmen

ergriffen werden.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Gerosim G.L. 5 mg-Filmtabletten

Gerosim G.L. 10 mg-Filmtabletten

Gerosim G.L. 20 mg-Filmtabletten

Gerosim G.L. 40 mg-Filmtabletten

Gerosim G.L. 80 mg-Filmtabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Gerosim G.L. 5 mg-Filmtabletten

1 Filmtablette enthält 5 mg Simvastatin

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Filmtablette enthält 79,5 mg wasserfreie

Lactose

Gerosim G.L. 10 mg-Filmtabletten

1 Filmtablette enthält 10 mg Simvastatin

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Filmtablette enthält 74,5 mg wasserfreie

Lactose

Gerosim G.L. 20 mg-Filmtabletten

1 Filmtablette enthält 20 mg Simvastatin

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Filmtablette enthält 149 mg wasserfreie

Lactose

Gerosim G.L. 40 mg-Filmtabletten

1 Filmtablette enthält 40 mg Simvastatin

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Filmtablette enthält 298 mg wasserfreie

Lactose

Gerosim G.L. 80 mg-Filmtabletten

1 Filmtablette enthält 80 mg Simvastatin

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Filmtablette enthält 596 mg wasserfreie

Lactose

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Gerosim G.L. 5 mg-Filmtabletten

Gelbe Filmtabletten mit Bruchkerbe auf einer Seite, oblong und bikonvex, mit der Prägung „5“

auf der gekerbten Seite und mit der Prägung „SVT“ auf der anderen Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Gerosim G.L. 10 mg-Filmtabletten

Weiße Filmtabletten mit Bruchkerbe auf einer Seite, oblong und bikonvex, mit der Prägung

„10“ auf der gekerbten Seite und mit der Prägung „SVT“ auf der anderen Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Gerosim G.L. 20 mg-Filmtabletten

Weiße Filmtabletten mit Bruchkerbe auf einer Seite, oblong und bikonvex, mit der Prägung

„20“ auf der gekerbten Seite und mit der Prägung „SVT“ auf der anderen Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Gerosim G.L. 40 mg-Filmtabletten

Weiße Filmtabletten mit Bruchkerbe auf einer Seite, oblong und bikonvex, mit der Prägung

„40“ auf der gekerbten Seite und mit der Prägung „SVT“ auf der anderen Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Gerosim G.L. 80 mg-Filmtabletten

Weiße Filmtabletten mit Bruchkerbe auf einer Seite, oblong und bikonvex, mit der Prägung

„80“ auf der gekerbten Seite und mit der Prägung „SVT“ auf der anderen Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Gerosim G.L. wird angewendet bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen im Alter von

10 bis 17 Jahren.

Hypercholesterinämie

Behandlung der primären Hypercholesterinämie oder der gemischten Dyslipidämie begleitend

zu Diät, wenn Diät und andere nicht pharmakologische Maßnahmen (z.B. körperliches

Training und Gewichtsabnahme) allein nicht ausreichen.

Behandlung

homozygoten

familiären

Hypercholesterinämie

begleitend

Diät

anderen lipidsenkenden Maßnahmen (z.B. LDL-Apherese), oder wenn solche Maßnahmen

nicht geeignet sind.

Kardiovaskuläre Prävention

Senkung

kardiovaskulärer

Mortalität

Morbidität

Patienten

manifester

atherosklerotischer Herzerkrankung oder Diabetes mellitus, deren Cholesterinwerte normal

oder erhöht sind. Begleitend zur Korrektur anderer Risikofaktoren und zur kardioprotektiven

Therapie (siehe Abschnitt 5.1).

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Der Dosierungsbereich ist 5 bis 80 mg Simvastatin pro Tag, verabreicht oral als Einzeldosis

am Abend. Dosisanpassungen – falls erforderlich – sind in Abständen von mindestens vier

Wochen durchzuführen, bis zu einem Maximum von 80 mg Simvastatin pro Tag als Einzeldosis

am Abend. Die 80 mg-Dosis wird nur für Patienten mit schwerer Hypercholesterinämie und

hohem Risiko für kardiovaskuläre Komplikationen empfohlen, die ihr Behandlungsziel mit einer

niedrigeren Dosis nicht erreicht haben und wenn zu erwarten ist, dass der Nutzen der

Behandlung die potenziellen Risiken überwiegt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).

Hypercholesterinämie

Der Patient soll eine geeignete lipidsenkende Diät einhalten, die er auch während der Therapie

mit Gerosim G.L. fortsetzen soll. Die übliche Anfangsdosis beträgt 10 bis 20 mg Simvastatin

pro Tag als Einzeldosis am Abend. Patienten, deren LDL-Cholesterin stark gesenkt werden

soll (mehr als 45%) können mit einer Dosis von 20 bis 40 mg Simvastatin pro Tag als

Einzeldosis am Abend beginnen. Dosisanpassungen – falls erforderlich – sind wie oben

beschrieben durchzuführen.

Homozygote familiäre Hypercholesterinämie

Basierend auf den Ergebnissen einer kontrollierten klinischen Studie beträgt die empfohlene

Anfangsdosis 40 mg Simvastatin pro Tag als Einzeldosis am Abend. Gerosim G.L. wird bei

diesen Patienten begleitend zu anderen lipidsenkenden Maßnahmen (z.B. LDL-Apherese)

angewendet oder wenn solche Maßnahmen nicht zur Verfügung stehen.

Bei Patienten, die Lomitapid gleichzeitig mit Simvastatin einnehmen, darf eine Dosis von

40 mg Simvastatin pro Tag nicht überschritten werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 4.5).

Kardiovaskuläre Prävention

Die übliche Dosis von Gerosim G.L. für Patienten mit hohem Risiko für eine koronare

Herzerkrankung (KHK, mit oder ohne Hyperlipidämie) beträgt 20 bis 40 mg Simvastatin pro

Tag als Einzeldosis am Abend. Die medikamentöse Therapie kann gleichzeitig mit Diät und

körperlichem Training begonnen werden. Dosisanpassungen – falls erforderlich – sind wie

oben beschrieben durchzuführen.

Gemeinsame Gabe mit anderen Arzneimitteln

Gerosim G.L. ist allein oder in Kombination mit Anionenaustauschern wirksam. Die Einnahme

von Gerosim G.L. erfolgt mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach der

Einnahme eines Anionenaustauschers.

Bei Patienten, die Fibrate mit Ausnahme von Gemfibrozil (siehe Abschnitt 4.3) oder Fenofibrat

gleichzeitig mit Gerosim G.L. einnehmen, soll eine Dosis von 10 mg Simvastatin pro Tag nicht

überschritten werden.

Bei Patienten, die Amiodaron, Amlodipin, Verapamil, Diltiazem oder Arzneimittel, die Elbasvir

oder Grazoprevir enthalten, gleichzeitig mit Gerosim G.L. einnehmen, soll eine Dosis von

20 mg Simvastatin pro Tag nicht überschritten werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Für Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung ist in der Regel keine Dosisanpassung

erforderlich.

Patienten

schwerer

Niereninsuffizienz

(Kreatinin-Clearance

unter

30 ml/min) sind Dosen über 10 mg pro Tag sorgfältig abzuwägen und, falls erforderlich, mit

Vorsicht zu verordnen.

Ältere Patienten (> 65 Jahre)

Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Kinder und Jugendliche (10 bis 17 Jahre)

Die übliche empfohlene Dosis bei Kindern und Jugendlichen (Buben: Tanner-Stadium II und

darüber; Mädchen: mindestens 1 Jahr nach der Menarche; im Alter zwischen 10 und

17 Jahren)

heterozygoter

familiärer

Hypercholesterinämie

beträgt

Beginn

Behandlung 10 mg pro Tag als Einzeldosis am Abend. Kinder und Jugendliche müssen vor

Beginn der Therapie mit Simvastatin eine cholesterinsenkende Diät einhalten, die auch

während der Therapie mit Simvastatin fortzusetzen ist.

Der empfohlene Dosierungsbereich liegt bei 10 bis 40 mg Simvastatin pro Tag; die empfohlene

Höchstdosis

beträgt

Tag.

jeweilige

Dosis

individuell

gemäß

Empfehlungen

Behandlung

Kindern

jeweiligen

empfohlenen

Therapieziel

anzupassen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1). Dosisanpassungen sollen in Abständen von

mindestens 4 Wochen durchgeführt werden.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Simvastatin bei Kindern im vorpubertären Alter ist bisher

noch nicht erwiesen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Filmtabletten sind unabhängig von den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit einzunehmen und

können geteilt werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile.

Aktive Lebererkrankung oder unklare andauernde Erhöhung der Serum-Transaminasen.

Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).

Gleichzeitige Anwendung von hochwirksamen CYP3A4-Inhibitoren (Substanzen, welche

die AUC ca. um das 5-Fache oder mehr erhöhen wie z.B. Itraconazol, Ketoconazol,

Posaconazol,

Voriconazol,

HIV-Protease-Inhibitoren

(z.B.

Nelfinavir),

Boceprevir,

Telaprevir, Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, Nefazodon und Arzneimittel, die

Cobicistat enthalten) (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).

Gleichzeitige Anwendung von Gemfibrozil, Ciclosporin oder Danazol (siehe Abschnitte 4.4

und 4.5).

Gleichzeitige Anwendung von Lomitapid und höheren Simvastatin-Dosen als 40 mg bei

Patienten mit HoFH (homozygot familiärer Hypercholesterinämie) (siehe Abschnitte 4.2,

4.4 und 4.5).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Myopathie/Rhabdomyolyse

Wie andere 3

Hydroxy-3-methylglutaryl-Coenzym A (HMG-CoA)-Reduktase-Inhibitoren ruft

Simvastatin gelegentlich eine Myopathie hervor, die sich in Muskelschmerzen, -empfindlichkeit

oder -schwäche verbunden mit Erhöhungen der Kreatinkinase (CK) (über dem 10-Fachen des

oberen Normwertes) äußert. Bisweilen manifestiert sich die Myopathie als Rhabdomyolyse mit

oder ohne akutes Nierenversagen aufgrund von Myoglobinurie, sehr selten mit tödlichem

Ausgang. Das Risiko einer Myopathie ist bei hoher HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoraktivität im

Plasma erhöht (z.B. bei erhöhten Simvastatin- und Simvastatinsäure-Plasmaspiegel). Dies

kann

teilweise

bedingt

sein

durch

Arzneimittel,

sich

gegenseitig

ihrer

Wirkung

beeinflussen

Simvastatin-Metabolismus

beeinträchtigen

und/oder

Transportermechanismen interferieren (siehe Abschnitt 4.5).

anderen

HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren

Risiko

für

eine

Myopathie/

Rhabdomyolyse dosisabhängig.

Gemäß

klinischen

Studien

einer

Datenbank,

denen

41.413

Patienten

Simvastatin

behandelt

wurden,

davon

24.747

(etwa

60%)

Studien

einer

durchschnittlichen Beobachtungsdauer von mindestens 4 Jahren, betrug die Inzidenz für

Myopathien etwa 0,03%, 0,08% bzw. 0,61% bei täglich 20, 40 bzw. 80 mg. In diesen Studien

wurden die Patienten sorgfältig überwacht und einige interagierende Arzneimittel waren

ausgeschlossen.

In einer klinischen Studie erhielten Patienten mit einem Myokardinfarkt in der Vorgeschichte

80 mg Simvastatin pro Tag (durchschnittliche Beobachtungsdauer 6,7 Jahre). Die Häufigkeit

von Myopathien lag bei ca. 1,0% im Vergleich zu 0,02% bei Patienten unter 20 mg pro Tag.

Etwa die Hälfte dieser Myopathiefälle ereignete sich im ersten Jahr der Behandlung. Die

Häufigkeit von Myopathien in den folgenden Jahren lag jeweils bei ca. 0,1% (siehe Abschnitte

4.8 und 5.1).

Das Myopathierisiko ist für Patienten unter 80 mg Simvastatin Tagesdosis im Vergleich zu

anderen

Statin-basierten

Therapien

ähnlicher

LDL-senkender

Wirksamkeit

größer.

Demzufolge sollte die Tagesdosis von 80 mg Simvastatin nur Patienten mit schwerer

Hypercholesterinämie und mit hohem Risiko für kardiovaskuläre Komplikationen gegeben

werden, die ihr Behandlungsziel mit niedrigeren Dosierungen nicht erreicht haben, und wenn

erwartende

Nutzen

potenziellen

Risiken

übersteigt.

Patienten,

Simvastatin als Tagesdosis einnehmen und zusätzlich ein anderes, damit wechselwirkendes

Arzneimittel benötigen, sollten auf eine niedrigere Simvastatin-Dosis oder auf eine alternative

Statintherapie

eingestellt

werden,

welche

geringeres

Potenzial

für

Arzneimittel-

wechselwirkungen

(siehe

nachfolgend

unter

"Maßnahmen

Verringerung

Myopathierisikos aufgrund von Arzneimittelwechselwirkungen" sowie die Abschnitte 4.2, 4.3

und 4.5).

Im Rahmen einer klinischen Studie (mediane Nachbeobachtung 3,9 Jahre), bei der Patienten

mit hohem kardiovaskulären Risiko mit Simvastatin 40 mg/Tag behandelt wurden, lag die

Inzidenz für Myopathien bei nicht-chinesischen Patienten (n = 7.367) bei ca. 0,05% im

Vergleich zu 0,24% bei chinesischen Patienten (n = 5.468). Obwohl im Rahmen dieser

klinischen Studie ausschließlich chinesische Patienten als einzige asiatische Population

untersucht und ausgewertet wurden, sollte Simvastatin nur mit Vorsicht asiatischen Patienten

verordnet und in der niedrigsten erforderlichen Dosis angewendet werden.

Verminderte Transportproteinfunktion

Eine

verminderte

Funktion

hepatischen

OATP-Transportproteine

(Organo-Anion-

Transporter) kann die systemische Simvastatin-Exposition und das Risiko für Myopathie und

Rhabdomyolyse erhöhen. Diese verminderte Funktion kann einerseits aus einer Hemmung

durch

interagierende

Arzneimittel

(z.B.

Ciclosporin)

resultieren,

andererseits

auch

Patienten auftreten, die Träger des SLC01B1 c.521T>C Genotyps sind.

Bei Patienten, die Träger des Allels c.521T>C des SLC01B1-Gens sind, welches ein weniger

aktives OATP1B1-Protein kodiert, ist die systemische Simvastatinexposition und das Risiko

für eine Myopathie erhöht. Das Myopathierisiko durch hochdosiertes (80 mg) Simvastatin liegt

ohne Gentests im Allgemeinen bei etwa 1%. Basierend auf den Ergebnissen der SEARCH-

Studie haben Träger des homozygoten C-AIIels (auch CC genannt), die mit 80 mg behandelt

wurden, ein 15%iges Risiko für eine Myopathie innerhalb eines Jahres, während das Risiko

bei Träger des heterozygoten C-AIIels (CT) bei 1,5% liegt. Das entsprechende Risiko liegt bei

Patienten mit dem häufigsten Genotyp (TT) bei 0,3% (siehe Abschnitt 5.2).

Sofern verfügbar, sollte eine Genotypisierung bezüglich des Vorliegens des C-AIIels als Teil

der Nutzen-Risiko-Bewertung für einzelne Patienten vor der Verordnung von Simvastatin

80 mg in Betracht gezogen werden. Bei Patienten, die den CC-Genotyp tragen, sollen hohe

Dosen

vermieden

werden.

Allerdings

schließt

Abwesenheit

dieses

Gens

Genotypisierung nicht aus, dass dennoch eine Myopathie auftreten kann.

Immunvermittelte nekrotisierende Myopathie

In sehr seltenen Fällen wurde während oder nach der Behandlung mit einigen Statinen über

eine immunvermittelte nekrotisierende Myopathie (immune-mediated necrotizing myopathy,

IMNM) berichtet. Die klinischen Charakteristika einer IMNM sind persistierende proximale

Muskelschwäche und erhöhte Serum-Kreatinkinase-Werte, die trotz Absetzen der Behandlung

mit Statinen fortbestehen (siehe Abschnitt 4.8).

Messungen der Kreatinkinase (CK)

Die Kreatinkinase sollte nicht nach körperlicher Anstrengung oder bei Vorliegen anderer

plausibler Ursachen für eine CK-Erhöhung gemessen werden, da dies eine Interpretation der

Werte erschwert. Wenn die Ausgangswerte der CK signifikant erhöht sind (mehr als das

5-Fache des oberen Normwertes), ist die Messung nach 5 bis 7 Tagen zu wiederholen, um

die Ergebnisse zu bestätigen.

Vor Beginn der Therapie

Alle Patienten, die auf Simvastatin eingestellt werden oder deren Simvastatin-Dosis erhöht

wird, sind über das Risiko einer Myopathie aufzuklären und darüber zu informieren, dass sie

unklare Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche umgehend mitteilen sollen.

Bei Patienten mit Risikofaktoren für eine Rhabdomyolyse ist Vorsicht angebracht. Um einen

Ausgangswert als Referenz festzustellen, ist in folgenden Situationen vor Behandlungsbeginn

Bestimmungen der CK durchzuführen:

ältere Patienten (> 65 Jahre)

weibliche Patienten

Nierenfunktionsstörung

unbehandelte Hypothyreose

hereditäre Muskelerkrankungen in der eigenen oder in der Familien-Anamnese

muskuläre Symptomatik unter Behandlung mit Statinen oder Fibraten in der Anamnese

Alkoholmissbrauch

solchen

Fällen

wird

eine

Nutzen-Risiko-Abwägung

Behandlung

empfohlen.

betroffenen Patienten sind engmaschig zu überwachen. Bei Patienten, bei denen bereits eine

Myopathie unter Behandlung mit Fibraten oder Statinen aufgetreten ist, ist die Behandlung mit

einer anderen Substanz dieser Klasse nur mit Vorsicht zu beginnen. Wenn die CK-Werte

signifikant höher als der Ausgangswert sind (mehr als das 5-Fache des oberen Normwertes),

darf nicht mit der Therapie begonnen werden.

Im Behandlungsverlauf

Wenn während der Behandlung mit einem Statin Muskelschmerzen, -schwäche oder -krämpfe

auftreten,

sind

CK-Werte

bestimmen.

Wenn

CK-Werte

ohne

körperliche

Anstrengung signifikant erhöht sind (mehr als das 5-Fache des oberen Normwertes), ist die

Therapie abzusetzen. Ist die muskuläre Symptomatik schwerwiegend und verursacht tägliche

Beeinträchtigungen, ist ein Absetzen der Behandlung in Erwägung zu ziehen, auch wenn die

CK-Werte weniger als auf das 5-Fache des oberen Normwertes erhöht sind. Auch bei

Verdacht auf eine Myopathie anderer Ursache ist die Therapie zu beenden.

Wenn die Symptome verschwinden und die CK-Werte auf den Ausgangswert zurückgehen,

kann die erneute Behandlung mit diesem Statin oder mit einem alternativen Statin in der

jeweils niedrigsten Dosis und bei engmaschiger Überwachung in Erwägung gezogen werden.

Eine erhöhte Rate an Myopathien wurde bei Patienten beobachtet, die auf eine 80 mg-

Dosierung

eingestellt

waren

(siehe

Abschnitt

5.1).

wird

empfohlen,

CK-Werte

regelmäßig zu überwachen, da dies bei der Identifizierung von Myopathien ohne klinische

Symptome von Nutzen sein kann. Damit ist jedoch keine Sicherheit verbunden, dass eine

solche Überwachung eine Myopathie verhindert.

Die Therapie mit Simvastatin sollte einige Tage vor geplanten chirurgischen Eingriffen sowie

bei Eintritt eines akuten ernsten Krankheitsbildes bzw. Notwendigkeit von chirurgischen

Maßnahmen vorübergehend unterbrochen werden.

Maßnahmen

zur

Verringerung

des

Myopathierisikos

aufgrund

von

Arzneimittelwechsel-

wirkungen (siehe auch Abschnitt 4.5)

Das Risiko einer Myopathie und Rhabdomyolyse ist signifikant erhöht bei gleichzeitiger

Anwendung von Simvastatin mit potenten Inhibitoren von CYP3A4 (wie z.B. Itraconazol,

Ketoconazol, Posaconazol, Voriconazol, Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, HIV-

Protease-Inhibitoren (z.B. Nelfinavir), Boceprevir, Telaprevir, Nefazodon

und Arzneimittel, die

Cobicistat enthalten) sowie mit Gemfibrozil, Ciclosporin und Danazol. Die gleichzeitige

Anwendung von Arzneimitteln mit diesen Wirkstoffen ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Das Risiko einer Myopathie und Rhabdomyolyse ist ebenfalls erhöht bei gleichzeitiger

Anwendung von Amiodaron, Amlodipin, Verapamil oder Diltiazem mit bestimmten Simvastatin-

Dosen

(siehe

Abschnitte

4.5).

Risiko

einer

Myopathie,

einschließlich

Rhabdomyolyse, kann durch die gleichzeitige Gabe von Fusidinsäure und Statinen erhöht

werden

(siehe

Abschnitt

4.5).

Patienten

HoFH

kann

dieses

Risiko

durch

gleichzeitige Anwendung von Lomitapid und Simvastatin erhöht sein.

Hinsichtlich der CYP3A4-Inhibitoren ist die gleichzeitige Anwendung von Simvastatin mit

Itraconazol,

Ketoconazol,

Posaconazol,

Voriconazol,

HIV-Protease-Inhibitoren

(z.B.

Nelfinavir), Boceprevir, Telaprevir, Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, Nefazodon

und Arzneimitteln, die Cobicistat enthalten kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5). Ist

eine Behandlung mit potenten CYP3A4-Inhibitoren (Substanzen, welche die AUC ca. um das

5-Fache oder mehr erhöhen) unabdingbar, muss die Therapie mit Simvastatin während der

Behandlungsdauer unterbrochen werden (und die Anwendung eines anderen Statins in

Erwägung

gezogen

werden).

Außerdem

Vorsicht

geboten,

wenn

Simvastatin

bestimmten anderen, weniger potenten CYP3A4-Inhibitoren kombiniert wird: Fluconazol,

Verapamil und Diltiazem (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5). Der Genuss von Grapefruitsaft ist

während der Behandlung mit Simvastatin zu vermeiden.

Die gleichzeitige Anwendung von Simvastatin und Gemfibrozil ist kontraindiziert (siehe

Abschnitt 4.3). Aufgrund eines erhöhten Risikos einer Myopathie und Rhabdomyolyse sollte

eine Dosis von 10 mg Simvastatin pro Tag bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Fibraten

mit Ausnahme von Fenofibrat nicht überschritten werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).

Bei der Verordnung von Fenofibrat mit Simvastatin ist Vorsicht angebracht, da jedes dieser

Arzneimittel auch bei Monotherapie eine Myopathie verursachen kann.

Simvastatin darf nicht zusammen mit systemisch verabreichter Fusidinsäure oder innerhalb

7 Tage nach der letzten Dosis Fusidinsäure gegeben werden. Bei Patienten, bei denen die

systemische Gabe von Fusidinsäure als essenziell erachtet wird, ist die Statintherapie

während der gesamten Behandlungsdauer mit Fusidinsäure abzusetzen. Es wurde über das

Auftreten von Rhabdomyolyse (einschließlich einiger Todesfälle) bei Patienten berichtet,

welche diese Kombination erhielten (siehe Abschnitt 4.5). Die Patienten sind darüber zu

informieren,

sich

umgehend

einen

Arzt

wenden,

wenn

Anzeichen

Muskelschwäche, -schmerzen oder -empfindlichkeit bemerken.

Die Statintherapie kann 7 Tage nach der letzten Dosis Fusidinsäure fortgesetzt werden.

Sollte in Ausnahmefällen eine längere systemische Gabe von Fusidinsäure notwendig sein,

wie z.B. zur Behandlung von schweren Infektionen, darf eine gemeinsame Gabe von

Simvastatin

Fusidinsäure

Einzelfall

unter

engmaschiger

medizinischer

Überwachung in Betracht gezogen werden.

Die Kombination von Simvastatin in Dosen über 20 mg/Tag mit Amiodaron, Amlodipin,

Verapamil oder Diltiazem sollte vermieden werden.

Bei Patienten mit HoFH, die Lomitapid

gleichzeitig mit Simvastatin einnehmen, darf eine Dosis von 40 mg Simvastatin pro Tag nicht

überschritten werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.5).

Patienten,

Simvastatin

allem

hohen

Dosierungen

gleichzeitig

anderen

Arzneimitteln einnehmen, die bei therapeutischer Dosierung moderate CYP3A4-Inhibitoren

sind, könnten ein erhöhtes Myopathierisiko haben. Wird Simvastatin gleichzeitig mit einem

moderaten CYP3A4 Inhibitor (Substanzen, welche die AUC ca. um das 2- bis 5-Fache

erhöhen) gegeben, kann eine Dosisanpassung erforderlich sein. Bei bestimmten moderaten

CYP3A4 Inhibitoren wie z.B. Diltiazem wird empfohlen eine Maximaldosis von 20 mg

Simvastatin nicht zu überschreiten (siehe Abschnitt 4.2).

Simvastatin ist ein Substrat des Brustkrebs-Resistenz-Protein- (BCRP – „Breast Cancer

Resistant Protein“) Efflux-Transporters. Die gemeinsame Anwendung mit Arzneimitteln aus

Klasse

BCRP-Inhibitoren

(z.B.

Elbasvir

Grazoprevir)

kann

erhöhten

Plasmakonzentrationen von Simvastatin und somit zu einem erhöhten Myopathierisiko führen.

Demzufolge

sollte

Abhängigkeit

verordneten

Dosis

eine

Dosisanpassung

Simvastatin erwogen werden. Die gemeinsame Anwendung von Elbasvir und Grazoprevir mit

Simvastatin wurde nicht untersucht. Jedoch sollte eine Tageshöchstdosis von 20 mg

Simvastatin bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel mit den Wirkstoffen Elbasvir

oder Grazoprevir erhalten, nicht überschritten werden (siehe Abschnitt 4.5).

Selten standen Fälle von Myopathie/Rhabdomyolyse mit der gleichzeitigen Verabreichung

eines

HMG-CoA-Hemmers

Niacin

(Nikotinsäure)

lipidmodifizierenden

Dosen

(≥ 1 g/Tag) in Verbindung. Die alleinige Gabe jedes dieser Arzneimittel kann bereits eine

Myopathie verursachen.

Im Rahmen einer klinischen Studie (mediane Nachbeobachtung 3,9 Jahre) bei Patienten mit

hohem kardiovaskulären Risiko und gut eingestellten LDL-C Spiegeln, die Simvastatin

40 mg/Tag mit oder ohne Ezetimib 10 mg erhielten, wurde durch Zugabe von Niacin

(Nikotinsäure) in lipidsenkenden Dosen (≥ 1 g/Tag) kein zusätzlicher Nutzen im Hinblick auf

die kardiovaskuläre Situation beobachtet.

Ärzte,

eine

Kombinationstherapie

Simvastatin

Niacin

(Nikotinsäure)

lipidmodifizierenden Dosen (≥ 1 g/Tag) bzw. Niacin-haltigen Arzneimitteln in Erwägung ziehen,

müssen den möglichen Nutzen sorgfältig gegen die potenziellen Risiken abwägen und die

Patienten hinsichtlich etwaiger subjektiver und objektiver Symptome wie Muskelschmerzen, -

ziehen

oder

-schwäche

sorgfältig

überwachen,

insbesondere

während

ersten

Behandlungsmonate und wenn die Dosis eines der Arzneimittel erhöht wird.

Außerdem lag bei dieser Studie die Inzidenz für Myopathien bei chinesischen Patienten

während der Behandlung mit Simvastatin 40 mg oder Ezetimib/Simvastatin 10 mg/40 mg bei

ca. 0,24% im Vergleich zu 1,24% bei gleich behandelten chinesischen Patienten, die

zusätzlich mit Nikotinsäure/Laropiprant 2.000 mg/40 mg mit veränderter Wirkstofffreisetzung

behandelt wurden. Obwohl im Rahmen dieser klinischen Studie ausschließlich chinesische

Patienten als einzige asiatische Population untersucht und ausgewertet wurden und die

Inzidenz für Myopathien bei chinesischen im Vergleich zu nicht-chinesischen Patienten höher

ist,

wird

gleichzeitige

Anwendung

Simvastatin

Niacin

(Nikotinsäure)

lipidsenkenden Dosen (≥ 1 g/Tag) bei asiatischen Patienten nicht empfohlen.

Der Wirkstoff Acipimox ist strukturell mit Niacin verwandt. Obwohl Acipimox nicht untersucht

wurde, könnten die Risiken für myotoxische Effekte ähnlich wie bei Niacin sein.

Daptomycin

Im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Gabe von HMG-CoA-Reduktase-Hemmern (z.B.

Simvastatin)

Daptomycin

wurden

Fälle

Myopathie

und/oder

Rhabdomyolyse

berichtet.

Verschreibung

HMG-CoA-Reduktase-Hemmern

zusammen

Daptomycin ist Vorsicht geboten, da beide Wirkstoffe bereits bei alleiniger Gabe Myopathien

und/oder Rhabdomyolyse verursachen können. Es ist in Erwägung zu ziehen, die Einnahme

von Gerosim G.L. bei Patienten, welche Daptomycin erhalten, vorübergehend auszusetzen,

es sei denn der Nutzen der gleichzeitigen Gabe überwiegt das Risiko. Ziehen Sie die

Fachinformation

Daptomycin

heran,

weitere

Informationen

bezüglich

dieser

potenziellen Wechselwirkung mit HMG-CoA-Reduktase-Hemmern (z. B. Simvastatin) und

weitere Empfehlungen bezüglich der Überwachung zu erhalten (siehe Abschnitt 4.5).

Wirkungen auf die Leber

Bei einigen erwachsenen Patienten, die Simvastatin erhielten, wurden in klinischen Studien

persistierende Erhöhungen (auf mehr als den 3-fachen oberen Normwert) der Serum-

Transaminasen beobachtet. Nach Unterbrechung oder Beendigung der Therapie fielen die

Transaminasenwerte gewöhnlich wieder langsam auf die Ausgangswerte ab.

Leberfunktionstests werden vor Beginn der Behandlung empfohlen und danach, wenn sie

klinisch angezeigt sind. Bei Patienten, die auf eine Dosis von 80 mg eingestellt wurden, ist

eine zusätzliche Bestimmung vor der Dosiserhöhung, drei Monate nach Dosiserhöhung auf

80 mg und danach regelmäßig (z.B. halbjährlich) im ersten Behandlungsjahr zu erfolgen.

Besondere Aufmerksamkeit ist auf Patienten zu richten, die erhöhte Transaminasespiegel

entwickeln; bei diesen Patienten sind die Messungen umgehend zu wiederholen und dann

häufiger

durchzuführen.

Wenn

Transaminasenerhöhungen

weiter

fortschreiten,

insbesondere, wenn sie bis zum 3-Fachen der oberen Normgrenze ansteigen und persistieren,

ist Simvastatin abzusetzen. Es sollte beachtet werden, dass ALT aus dem Muskelgewebe

freigesetzt werden kann. Daher kann ein Anstieg von ALT mit CK ein Hinweis auf eine

Myopathie sein (siehe vorher unter "Myopathie/Rhabdomyolyse").

Selten wurde nach Markteinführung bei Patienten, die Statine einschließlich Simvastatin

einnahmen, über Leberversagen mit teils tödlichem Ausgang berichtet. Sollten während der

Behandlung

Simvastatin

schwerwiegende

Beeinträchtigungen

Leber

entsprechender klinischer Symptomatik und/oder Hyperbilirubinämie oder Ikterus auftreten,

muss die Behandlung unverzüglich abgebrochen werden. Wenn keine andere Ursache

feststellbar ist, darf die Behandlung mit Simvastatin nicht fortgesetzt werden.

Das Arzneimittel ist bei Patienten, die in erheblichem Maße Alkohol zu sich nehmen, mit

Vorsicht zu verabreichen.

Wie bei anderen Lipidsenkern wurden unter der Therapie mit Simvastatin mäßige Erhöhungen

der Serum-Transaminasen beobachtet (auf weniger als den 3-fachen oberen Normwert).

Diese Abweichungen traten bald nach Beginn der Therapie mit Simvastatin auf, waren häufig

vorübergehend und nicht von irgendwelchen Symptomen begleitet; ein Abbruch der Therapie

war nicht erforderlich.

Interstitielle Lungenerkrankung

Einige Fälle von interstitieller Lungenerkrankung wurden im Zusammenhang mit einigen

Statinen einschließlich Simvastatin, vor allem bei Langzeittherapie, berichtet (siehe Abschnitt

4.8).

Folgende

Symptome

können

eine

interstitielle

Lungenerkrankung

hinweisen:

Dyspnoe, nichtproduktiver Husten und Verschlechterung des Allgemeinbefindens (Müdigkeit,

Gewichtsverlust

Fieber).

Verdacht

Entwicklung

einer

interstitiellen

Lungenerkrankung ist die Therapie mit einem Statin abzubrechen.

Diabetes mellitus

gibt

Hinweise

darauf,

dass

Arzneimittel

Klasse

Statine

Blutzuckerspiegel erhöhen und bei einigen Patienten, die ein hohes Risiko für die Entwicklung

eines Diabetes haben, Hyperglykämien verursachen, die eine Diabetesbehandlung erfordern.

Die Verminderung des vaskulären Risikos durch Statine überwiegt jedoch dieses Risiko und

dies sollte daher kein Grund für den Abbruch einer Statinbehandlung sein.

Risiko-Patienten (Nüchtern-Glukose von 5,6 bis 6,9 mmol/l, BMI > 30 kg/m

, erhöhte

Triglyceridwerte, Hypertonie) sind entsprechend den nationalen Richtlinien sowohl klinisch als

auch biochemisch zu überwachen.

Kinder und Jugendliche (10 bis 17 Jahre)

Sicherheit

Wirksamkeit

Simvastatin

Patienten

heterozygoter

familiärer

Hypercholesterinämie im Alter zwischen 10 und 17 Jahren wurden in einer kontrollierten

klinischen Studie bei heranwachsenden Buben (Tanner-Stadium II und darüber) sowie bei

Mädchen (mindestens 1 Jahr nach der Menarche) untersucht. Die mit Simvastatin behandelten

Patienten wiesen ein Nebenwirkungsprofil auf, das im Allgemeinen dem Profil der mit Placebo

behandelten Patienten entsprach. Dosierungen über 40 mg wurden an dieser Population

nicht untersucht. In dieser limitierten kontrollierten Studie gab es keine Anzeichen für

Auswirkungen auf das Größenwachstum oder die sexuelle Entwicklung bei heranwachsenden

Buben

Mädchen;

ebenso

wenig

wurden

Veränderungen

Dauer

Menstruationszyklus

Mädchen

beobachtet

(siehe

Abschnitte

4.2,

5.1).

Heranwachsende Mädchen sind für die Dauer der Therapie mit Simvastatin auf geeignete

Verhütungsmethoden hinzuweisen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.6). Wirksamkeit und Sicherheit

bei Patienten unter 18 Jahren wurden nicht über eine Behandlungsdauer über 48 Wochen

untersucht. Langzeitauswirkungen auf die physische, intellektuelle und sexuelle Entwicklung

sind derzeit nicht bekannt.

Simvastatin wurde weder bei Patienten unter 10 Jahren noch bei präpubertären Kindern und

Mädchen vor der Menarche untersucht (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-

Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses

Arzneimittel nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Mehrere Mechanismen können zu potenziellen Wechselwirkungen mit HMG-CoA-Reduktase-

Inhibitoren beitragen. Arzneimittel oder pflanzliche Präparate, die bestimmte Enzyme (z.B.

CYP3A4)

und/oder

Transportermechanismen

(z.B.

OATP1B)

hemmen,

können

Plasmaspiegel von Simvastatin und Simvastatinsäure erhöhen und zu einem erhöhten

Myopathie-/Rhabdomyolyserisiko führen.

Weitere Informationen hinsichtlich potenzieller Wechselwirkungen mit Simvastatin

und/oder

möglicher

Auswirkungen

auf

Enzyme

oder

Transporterproteine

sowie

möglicher Dosis- oder Therapieanpassungen sind den jeweiligen Fachinformationen

aller gemeinsam angewendeten Arzneimittel zu entnehmen.

Kinder und Jugendliche

Studien zu Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.

Pharmakodynamische Wechselwirkungen

Wechselwirkungen mit lipidsenkenden Arzneimitteln, die bei Monotherapie eine Myopathie

verursachen können

Das Risiko für eine Myopathie, einschließlich einer Rhabdomyolyse, ist während einer

gemeinsamen Verabreichung mit Fibraten erhöht. Außerdem kommt es mit Gemfibrozil zu

einer

pharmakokinetischen

Interaktion,

erhöhten

Plasmakonzentrationen

Simvastatin führt (siehe unten Pharmakokinetische Wechselwirkungen sowie Abschnitte 4.3

und 4.4). Es gibt keine Anzeichen, dass bei gleichzeitiger Gabe von Simvastatin und Fenofibrat

das Risiko für Myopathien über die Summe der jeweiligen Risiken der Einzelsubstanzen

hinausgeht. Für andere Fibrate stehen keine adäquaten Daten zur Pharmakovigilanz oder

Pharmakokinetik zur Verfügung. In seltenen Fällen standen Myopathie/Rhabdomyolyse mit

der gleichzeitigen Einnahme von Simvastatin und Niacin in lipidmodifizierenden Dosen

(≥ 1 g/Tag) im Zusammenhang (siehe Abschnitt 4.4).

Pharmakokinetische Wechselwirkungen

Empfehlungen zur Verschreibung interagierender Substanzen sind in der nachfolgenden

Tabelle zusammengefasst (weitere Informationen werden in den Abschnitten 4.2, 4.3 und 4.4

angeführt).

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