GENTOS - Tabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

23-10-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

23-10-2020

Wirkstoff:
CONIUM MACULATUM (HAB); FERRUM PICRINICUM (KOMM D); KALIUM IODATUM (HAB); POPULUS TREMULOIDES (HAB); SERENOA REPENS (HAB)
Verfügbar ab:
Richard Bittner AG
ATC-Code:
V03AX
INN (Internationale Bezeichnung):
CONIUM MACULATUM (HAB); FERRUM PICRINICUM (COMM D); CALIUM IODATUM (HAB); POPULUS TREMULOIDES (HAB); SERENOA REPENS (HAB)
Einheiten im Paket:
20 Tabletten, Laufzeit: 60 Monate,40 Tabletten, Laufzeit: 60 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Urologika
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
3-00215
Berechtigungsdatum:
2004-07-19

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

GENTOS

- Tabletten

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packunsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist GENTOS und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von GENTOS beachten?

Wie ist GENTOS einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist GENTOS aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist GENTOS und wofür wird es angewendet?

GENTOS ist eine homöopathische Arzneispezialität.

Die Homöopathie versteht sich als Regulationstherapie bei akuten und chronischen Erkrankungen.

GENTOS ein homöopathisches Kombinationsarzneimittel, das sich aus verschiedenen

homöopathischen Einzelmitteln zusammensetzt, deren Arzneimittelbilder einander ergänzen.

Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab.

Für dieses Arzneimittel sind folgende Anwendungsgebiete zugelassen.

Beschwerden wie Störungen beim Harnlassen, nächtlicher Harndrang und unvollständige

Blasenentleerung, bei leichten Formen von Prostatavergrößerungen und Blasenschwäche.

Die Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels in den genannten Anwendungsgebieten beruht

ausschließlich auf homöopathischer Erfahrung. Bei schweren Formen dieser Erkrankungen ist eine

klinisch belegte Therapie angezeigt.

Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen ab 18 Jahren.

Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von GENTOS beachten?

GENTOS darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Populus tremuloides, Serenoa repens (Sabal

serrulatum), Conium maculatum, Kalium iodatum, Ferrum picrinicum oder einen der in Abschnitt

6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

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Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie GENTOS einnehmen.

Bei Schilddrüsenerkrankungen nicht ohne ärztlichen Rat einnehmen.

Bei Auftreten von Fieber oder Blut im Harn muss dringend ein Arzt aufgesucht werden.

Bei Anwendung homöopathischer Arzneimittel können sogenannte Erstreaktionen auftreten. Solche

Reaktionen klingen im Allgemeinen von selbst rasch wieder ab.

Aus grundsätzlichen Erwägungen sollte eine längerdauernde Behandlung mit einem homöopathischen

Arzneimittel von einem homöopathisch erfahrenen Arzt kontrolliert werden.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von GENTOS bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen,

da keine ausreichenden Daten vorliegen.

Einnahme von GENTOS zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.

Einnahme von GENTOS zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der

Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Daten über die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht vor.

Die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit wird nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

GENTOS haben keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

GENTOS enthält Lactose (Milchzucker)

Bitte nehmen Sie GENTOS erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass

Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist GENTOS einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,

wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Erwachsene:

Am Beginn der Behandlung oder zur rascheren Besserung der Symptome 1 Tablette 4 x täglich

einnehmen.

Bei Besserung der Beschwerden sollte die Dosis auf 1 bis 2 x täglich reduziert werden.

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Art der Anwendung

Zum Einnehmen. GENTOS sollte bis zu 30 Minuten vor dem Essen oder erst wieder ab 1 Stunde nach

dem Essen eingenommen werden. Die Tablette langsam im Mund unter der Zunge zergehen lassen.

Dauer der Anwendung

Wenn keine Komplikationen auftreten, kann das Arzneimittel über 3 Monate eingenommen werden.

Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Anwendung von GENTOS bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen,

da keine ausreichenden Daten vorliegen.

Wenn Sie eine größere Menge von GENTOS eingenommen haben, als Sie sollten

Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.

Wenn Sie die Einnahme von GENTOS vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Keine bekannt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist GENTOS aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister und dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“

bzw. „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

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Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was GENTOS enthält

Die Wirkstoffe sind: 1 Tablette enthält: 25,0 mg Populus tremuloides D1, 37,2 mg Serenoa

repens (Sabal serrulatum) D6, 37,2 mg Conium maculatum D6, 37,2 mg Kalium iodatum D12

und 37,2 mg Ferrum picrinicum D12.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Kartoffelstärke.

Wie GENTOS aussieht und Inhalt der Packung

Schwach gelblich gefärbte Tablette mit Bruchkerbe. Sprenkel auf der Tablette sind möglich.

Da GENTOS pflanzliche und natürliche Rohstoffe enthält, kann es zu Schwankungen im Aussehen

kommen, die keinen Einfluss auf die Qualität und die spezifische hömöopathische Wirksamkeit haben.

Blisterpackung mit 20 oder 40 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Richard Bittner AG

Reisnerstraße 55-57

1030 Wien

Hersteller:

Richard Bittner AG

Ossiacherstraße 7

9560 Feldkirchen

Z.Nr.: 3–00215

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2020.

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

GENTOS - Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Tablette enthält: 25,0 mg Populus tremuloides D1, 37,2 mg Serenoa repens (Sabal serrulatum) D6,

37,2 mg Conium maculatum D6, 37,2 mg Kalium iodatum D12 und 37,2 mg Ferrum picrinicum D12.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 226,7 mg Lactose-Monohydrat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Homöopathische Arzneispezialität.

Schwach gelblich, runde, flache Tablette mit Bruchkerbe. Sprenkel auf der Tablette sind möglich.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab.

Für dieses Arzneimittel sind folgende Anwendungsgebiete zugelassen.

Beschwerden wie Störungen beim Harnlassen, nächtlicher Harndrang und unvollständige

Blasenentleerung, bei leichten Formen von Prostatavergrößerungen und Blasenschwäche.

Die Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels in den genannten Anwendungsgebieten beruht

ausschließlich auf homöopathischer Erfahrung.

Bei schweren Formen dieser Erkrankungen ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.

GENTOS wird angewendet bei Erwachsenen ab 18 Jahren.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene:

Am Beginn der Behandlung oder zur rascheren Besserung der Symptome 1 Tablette 4 x täglich

einnehmen. Bei Besserung der Beschwerden sollte die Dosis auf 1 Tablette 1 bis 2 x täglich reduziert

werden.

Kinder und Jugendliche:

Die Anwendung von GENTOS bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen,

da keine ausreichenden Daten vorliegen.

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Art der Anwendung

Zum Einnehmen

GENTOS sollte bis zu 30 Minuten vor dem Essen oder erst wieder ab 1 Stunde nach dem Essen

eingenommen werden. Die Tablette langsam im Mund unter der Zunge zergehen lassen.

Dauer der Anwendung

Wenn keine Komplikationen auftreten, kann das Arzneimittel über 3 Monate eingenommen werden.

Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 7 Tagen keine Besserung eintritt, sollte ein Arzt

aufgesucht werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Schilddrüsenerkrankungen nicht ohne ärztlichen Rat einnehmen.

Bei Auftreten von Fieber oder Blut im Harn muss dringend ein Arzt aufgesucht werden.

Bei Anwendung homöopathischer Arzneimittel können sogenannte Erstreaktionen auftreten. Solche

Reaktionen klingen im Allgemeinen von selbst rasch wieder ab.

Aus grundsätzlichen Erwägungen sollte eine längerdauernde Behandlung mit einem homöopathischen

Arzneimittel von einem homöopathisch erfahrenen Arzt kontrolliert werden.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von GENTOS bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen,

da keine ausreichenden Daten vorliegen.

Dieses Arzneimittel enthält pro Tablette 226,7 mg Lactose-Monohydrat. Patienten mit der seltenen

hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption

sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.

Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der

Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Daten über die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht vor.

Die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit wird nicht empfohlen.

Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

GENTOS hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

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4.8

Nebenwirkungen

Bisher sind bei der Anwendung von GENTOS keine Nebenwirkungen bekannt geworden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: andere therapeutische Mittel, ATC Code: V03AX

Die Homöopathie versteht sich als Regulationstherapie.

GENTOS ist ein homöopathisches Kombinationsarzneimittel. Die sich in ihren Wirkungen

ergänzenden Inhaltsstoffe führen zur Verbreiterung des Wirkspektrums, zur Erhöhung der

Therapiesicherheit und Therapievereinfachung.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik vor.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Es wurden keine Untersuchungen zur Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und Kanzerogenität

durchgeführt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat

Magnesiumstearat

Kartoffelstärke

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6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Da GENTOS pflanzliche Rohstoffe enthält, kann es zu Schwankungen im Aussehen kommen, die

keinen Einfluss auf die Qualität und die spezifische homöopathische Wirksamkeit haben.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackung aus PVC/PVDC mit Aluminiumfolie im Umkarton.

Packungsgrößen: 20 und 40 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Richard Bittner AG

Reisnerstraße 55-57

1030 Wien

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.: 3-00215

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

19.07.2004 / 11.06.2013

10.

STAND DER INFORMATION

10.2020

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei, apothekenpflichtig.

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