Gentamytrex in der Ophtiole Augentropfen

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Gentamicinsulfat
Verfügbar ab:
Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik Gesellschaft mit beschränkter Haftung
INN (Internationale Bezeichnung):
Gentamicin sulfate
Darreichungsform:
Augentropfen
Zusammensetzung:
Gentamicinsulfat 5.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
3731.00.00

GentamytrexinderOphtiole_PB/Zul.-Nr.3731.00.00

WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

GEBRAUCHSINFORMATION:InformationfürdenAnwender

GentamytrexinderOphtiole®

1 mlAugentropfen enthält5 mg Gentamicinsulfat(entspr.3mg Gentamicin)

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderAnwendung

diesesArzneimittelsbeginnen.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritte

weiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenSymptomehaben

wieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

1. WasistGentamytrexinderOphtiole®undwofürwirdesangewendet?

2. WasmüssenSievorderAnwendungvonGentamytrexinderOphtiole®beachten?

3. WieistGentamytrexinderOphtiole®anzuwenden?

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5. WieistGentamytrexinderOphtiole®aufzubewahren?

6. WeitereInformationen

GentamytrexinderOphtiole_PB/Zul.-Nr.3731.00.00

1. WasistGentamytrexinderOphtiole®undwofürwirdesangewendet?

GentamytrexinderOphtiole®isteinArzneimittelgegenbakterielleAugeninfektionen

(Breitbandantibiotikum).

GentamytrexinderOphtiole®wirdangewendetbei:

InfektionendesvorderenAugenabschnittsdurchGentamicin-empfindlicheErreger,wie

bakterielleEntzündungenderBindehaut(Konjunktivitis),derHornhaut(Keratitis;

Keratokonjunktivitis),derLidränder(Blepharitis)und derAugenliddrüsen(Gerstenkorn;

Hordeolum).

2. WasmüssenSievorderAnwendung vonGentamytrexinderOphtiole®beachten?

GentamytrexinderOphtiole®darfnichtangewendetwerden,

wennSiebereitsaufGentamicin,Benzalkoniumchlorid odereinendersonstigenBestandteile

desArzneimittelsüberempfindlich(allergisch)reagierthaben.

BesondereVorsichtistbeiderAnwendungGentamytrexinderOphtiole® erforderlich:

Während derBehandlungmitGentamytrexinderOphtiole®solltenkeineKontaktlinsen

getragenwerden.

BeiAnwendung vonGentamytrexinderOphtiole®mitanderenArzneimitteln:

Bitteinformieren SieIhren ArztoderApotheker,wenn SieandereArzneimitteleinnehmen/

anwendenbzw. vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auch wenn essichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

GentamicinistunverträglichmitAmphotericinB,Heparin,Sulfadiazin,Cephalotinund

Cloxacillin.DiegleichzeitigelokaleAnwendungvonGentamicinmiteinemdieserMittelkann

sichtbareNiederschlägeimBindehautsackverursachen.

FallsSiezusätzlichandereAugentropfenoderAugensalbenzurgleichenZeitanwenden,sollte

zwischendieseneinzeitlicherAbstandvonetwa15 Minuteneingehaltenwerden.Augensalben

solltenstetsalsLetztesangewendetwerden.

GentamytrexinderOphtiole_PB/Zul.-Nr.3731.00.00

SchwangerschaftundStillzeit

Fragen SievorderEinnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln IhrenArztoderApotheker

umRat.

ÜberdieAnwendungvonGentamicinAugentropfenbeiSchwangerenliegenbisherkeine

Erfahrungenvor.

GentamicinsolltedaherimerstenDrittelderSchwangerschaftnichtangewendetwerdenund

imweiterenVerlaufderSchwangerschaftnurbeilebensbedrohendenErkrankungenoderbei

GefahrdesVerlustesdesAugenlichtseingesetztwerden.

Aufgrund dergeringenAufnahmedesWirkstoffesindenBlutkreislaufbeiderAnwendungam

AugeistnichtmitunerwünschtenWirkungenbeimgestilltenSäuglingzurechnen.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen:

BeidiesemArzneimittelkannesnachdemEintropfenindenBindehautsackdesAugeszu

einemnurwenigeMinutenandauerndenVerschwommensehenkommen.IndieserZeitsollten

daherkeineMaschinenbedient,nichtohnesicherenHaltgearbeitetund nichtam

Straßenverkehrteilgenommenwerden.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonGentamytrexinder

Ophtiole®:

BenzalkoniumchloridkannReizungenamAugehervorrufen.VermeidenSiedenKontaktmit

weichenKontaktlinsen.Benzalkoniumchlorid kannzurVerfärbungweicherKontaktlinsen

führen.KontaktlinsenmüssenSievorderAnwendungentfernenunddürfendiesefrühestens15

MinutennachderAnwendungwiedereinsetzen.

3.WieistGentamytrexinderOphtiole®anzuwenden?

WendenSieGentamytrexinderOphtiole®immergenaunachderAnweisungdesArztesan.

BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

TropfenSie4-bis6-maltäglich,inschwerenFällenhäufiger,bisstündlich,1Tropfen

GentamytrexinderOphtiole®indenBindehautsackdeserkranktenAugesein.

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ArtderAnwendung

ZurAnwendungamAuge.

ZiehenSiedasUnterlid etwasvomAugeab und bringenSie1TropfendurchleichtenDruck

aufdieWandungderFlascheindenBindehautsack ein.

DauerderAnwendung

DieBehandlungsdauerbestimmtderArzt,derinAbständen,abhängigvonderSchweredes

Krankheitsbildes,dieWirksamkeitkontrolliertundüberdieFortsetzungderAnwendungvon

GentamytrexinderOphtiole®oderübereineÄnderungderTherapieentscheidet.InderRegel

sollteeineBehandlungsdauervon2Wochennichtüberschrittenwerden.

WennSieeinegrößereMengevonGentamytrexinderOphtiole®angewendethaben,

alssiesollten:

EinekurzfristigeÜberdosierungvonGentamytrexinderOphtiole®führtzukeinenbekannten

Nebenwirkungen.

Solltez.B.einKinddieLösungtrinken,bestehtkeineGefahreinerVergiftung.

WennSiedieAnwendung vonGentamytrexinderOphtiole®vergessenhaben:

WendenSienichtdiedoppelteDosisan,wennSiedievorherigeAnwendungvergessenhaben.

FührenSiezumnächstmöglichenZeitpunktdieregelmäßigeAnwendungindenvomArzt

empfohlenenAbständenfort.

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannGentamytrexinderOphtiole®Nebenwirkungenhaben,dieaber

nichtbeijedemauftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorienzugrundegelegt:

GentamytrexinderOphtiole_PB/Zul.-Nr.3731.00.00

Sehrhäufig:mehrals1Behandeltervon10

Häufig:1 bis10 Behandeltevon100

Gelegentlich:1bis10Behandeltevon1.000

Selten:1 bis10 Behandeltevon10.000

Sehrselten:wenigerals1Behandeltervon10.000

Nichtbekannt:HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar.

GelegentlichkannbeieinerAnwendungvonGentamytrexinderOphtiole®unmittelbarnach

derAnwendungkurzzeitigeinleichtesBrennenambehandeltenAugeauftreten.

SehrseltenwurdenÜberempfindlichkeitsreaktionen(kontaktallergischeReaktionen)

beobachtet,diemitJuckreiz,Schwellung(Ödem)desAugenlidsoderLidekzem

(Bläschenbildung,Nässen)einhergehenkönnen.

SehrseltenwurdeeineErweiterungderPupillebeobachtet.

NachVerletzungenderHornhautkannesunterAnwendungvonGentamytrexinder

Ophtiole®zuWundheilungsstörungenkommen.

BeikurzzeitigemBrennenunmittelbarnachderAnwendungsindkeineMaßnahmen

erforderlich.

Informieren SiebitteIhrenArztoderApotheker,wenn einederaufgeführten Nebenwirkungen

Sieerheblich beeinträchtigtoderSieNebenwirkungen bemerken, dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind.

5.WieistGentamytrexinderOphtiole®aufzubewahren?

DasArzneimitteldarfnachAblaufdesVerfalldatumsnichtmehrverwendetwerden(siehe

FaltschachtelundEtikett).

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren!

Aufbewahrungsbedingungen:

GentamytrexinderOphtiole®darfnichtüber25°Caufbewahrtwerden.

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HinweisaufHaltbarkeitnachAnbruch:

DieAugentropfendürfennachAnbruchhöchstens6 Wochenverwendetwerden.

6.WeitereInformationen

WasGentamytrexinderOphtiole®enthält:

DerWirkstoffist:Gentamicinsulfat.

1 mlLösungenthält5 mgGentamicinsulfat(entsprechendGentamicin3,0mg).

DiesonstigenBestandteilesind:

Benzalkoniumchlorid;Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat(Ph.Eur.);

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat;Natriumedetat(Ph.Eur.);Natriumchlorid;

WasserfürInjektionszwecke.

Essind Packungenmit5 mlAugentropfen(Lösung)jeTropfflasche(Ophtiole)erhältlich.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

Dr.Gerhard Mann,Chem.-pharm.FabrikGmbH,BrunsbüttelerDamm165-173

13581 Berlin

Telefon:030-33093-5053

Telefax:030-33093-350

E-Mail:ophthalmika@bausch.com

Mitvertriebdurch:

Bausch&LombGmbH,BrunsbüttelerDamm165-173

13581 Berlin

Telefon:030-33093-5053

Telefax:030-33093-350

E-Mail:ophthalmika@bausch.com

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DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimJuli2009.

Verschreibungspflichtig Zul.-Nr.3731.00.00

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(Druck-Nr.)

(EDV-Nr.)

(LogoDr.Mann)

(LogoBausch&Lomb)

Wortlaut derfürdieFachinformationvorgesehenenAngaben

FACHINFORMATION

1. Bezeichnung desArzneimittels

Gentamytrex inderOphtiole ®

1 mlAugentropfenenthält5 mg Gentamicinsulfat(entspr. 3 mg Gentamicin)

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung

Wirkstoff:Gentamicinsulfat

1 mlLösung enthältGentamicinsulfat5,0 mg(entsprechend Gentamicin3,0 mg).

SonstigerBestandteil:Benzalkoniumchlorid

DievollständigeAuflistungder sonstigen BestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. Darreichungsform

Augentropfen

4. KlinischeAngaben

4.1Anwendungsgebiete

Infektionen desvorderenAugenabschnittesdurchGentamicin-empfindlicheErreger, wie

bakterielleEntzündungender Bindehaut(Konjunktivitis),der Hornhaut(Keratitis;

Keratokonjunktivitis), derLidränder(Blepharitis) und derAugenliddrüsen(Gerstenkorn,

Hordeolum).

4.2 Dosierung,Art undDauerderAnwendung

Dosierung

4- bis6-maltäglich,in schweren Fällen häufiger, bisstündlich,1Tropfen Gentamytrexin der

Ophtiole ® inden Bindehautsack deserkranktenAugeseintropfen.

Artund Dauer derAnwendung

ZurAnwendungamAuge.

NachAbziehendesUnterlidsGentamytrexin der Ophtiole ® durchleichten Druck auf die

Flaschein den Bindehautsackeintropfen.

InAbständen,abhängigvon der Schwereder Erkrankung,solltedieWirksamkeitkontrolliert

und überdieFortsetzungoder Änderung derTherapieentschiedenwerden.

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EineBehandlungsdauer von 2Wochen solltein derRegelnichtüberschrittenwerden.

4.3 Gegenanzeigen

Gentamytrexin der Ophtiole ® darfnichtangewendetwerdenbeibekannter

Überempfindlichkeitgegen Gentamicin, Benzalkoniumchloridoder einender sonstigen

BestandteiledesArzneimittels.

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

Während der Behandlung mitGentamytrexin der Ophtiole ® sollten keineKontaktlinsen

getragen werden.

Benzalkoniumchloridkann Irritationen amAugehervorrufen. Der Kontaktmitweichen

Kontaktlinsen istzu vermeiden. Benzalkoniumchlorid kann zurVerfärbung weicher

Kontaktlinsen führen.Kontaktlinsensind vor derAnwendung zu entfernen und frühestens

15 Minutennach derAnwendungwieder einzusetzen.

SieheAbschnitt4.3 Gegenanzeigen undAbschnitt4.8 Nebenwirkungen.

4.5Wechselwirkungenmit anderenMitteln

KlinischrelevanteWechselwirkungen sind bisher nichtbekannt.

Hinweis:

Wenn anderetopischeAugenarzneimittelzur gleichenZeitangewendetwerden, sollte

zwischenderApplikationein zeitlicherAbstandvon etwa15 Minuteneingehaltenwerden.

AugensalbensolltenstetsalsLetztesangewendetwerden.

(SieheauchAbschnitt6.2 Inkompatibilitäten.)

4.6 Schwangerschaft undStillzeit

Über dieAnwendung von GentamicinAugentropfen beiSchwangeren liegenbisher keine

Erfahrungen vor.

Gentamicin solltedaher imerstenTrimenon nichtund imweiterenVerlauf der

Schwangerschaftnur beivitaler Indikation oderbeiGefahr desVerlustsdesAugenlichts

angewendetwerden (sieheauchAbschnitt5.3 PräklinischeDatenzur Sicherheit).

Aufgrund der geringenAufnahmedesWirkstoffesinden Blutkreislauf beiderAnwendung

amAugeistnichtmitunerwünschtenWirkungenbeimgestillten Säugling zu rechnen.

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4.7Auswirkungenauf dieVerkehrstüchtigkeit unddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

BeidiesemArzneimittelkann esnach demEintropfen in denBindehautsackdesAugeszu

einemnur wenigeMinutenandauerndenVerschwommensehenkommen.In dieser Zeitsollten

daherkeineMaschinen bedient, nichtohnesicheren Haltgearbeitetund nichtam

Straßenverkehr teilgenommenwerden.

4.8 Nebenwirkungen

Beider Bewertungvon Nebenwirkungen werden folgendeHäufigkeitsangabenzugrunde

gelegt:

Sehr häufig( 1/10)

Häufig( 1/100bis<1/10)

Gelegentlich( 1/1.000bis<1/100)

Selten( 1/10.000bis<1/1.000)

Sehr selten(<1/10.000)

Nichtbekannt (Häufigkeitauf Grundlageder verfügbarenDaten nichtabschätzbar).

Gelegentlich kannunmittelbarnachAnwendung von Gentamytrexin der Ophtiole ® kurzzeitig

einleichtesBrennenambehandeltenAugeauftreten.

Sehr selten wurden Überempfindlichkeitsreaktionen(kontaktallergischeReaktionen)

beobachtet.

Sehr selten wurdeüber eineMydriasisdesbehandeltenAugesberichtet.

Nach Corneaverletzungenkann dieAnwendung von Gentamytrexin der Ophtiole ® zu

Wundheilungsstörungenführen.

4.9 Überdosierung

KurzfristigeÜberdosierung von Gentamytrexin der Ophtiole ® führtzu keinenbekannten

Nebenwirkungen.Sollteaufgrund der SchwerederErkrankung einkürzeres

Dosierungsintervallalsangegeben(sieheAbschnitt4.2 Dosierung) für notwendiggehalten

werden, so istzuberücksichtigen, dassin EinzelfällenDefekte(Ulcerationen) der

Augenbindehautauftretenkönnen. In solchenFällen solltedieDosisreduziertoder das

Arzneimittelabgesetztwerden. GegebenenfallsmussmiteinemanderenAntibiotikum

weiterbehandeltwerden.

BeiversehentlicheroralerEinnahmevon Gentamytrexin der Ophtiole ® sind keine

Maßnahmen erforderlich, daGentamicin enteralnur minimalresorbiertwird.

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5. PharmakologischeEigenschaften

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:

Ophthalmika/Corticosteroideund

Antiinfektivain Kombination

ATC-Code:S01CA01

Gentamicin isteinAntibiotikumausder GruppederAminoglykoside.EsstellteinGemisch

ausden strukturellsehr ähnlichen HomologenGentamicin C

und C

dar. Der

Wirkungsmechanismusvon Gentamicinberuhtauf einer Störung derProteinbiosyntheseam

bakteriellenRibosomdurch Interaktionmitder rRNSund nachfolgenderHemmung der

Translation.HierausresultierteinebakterizideWirkung.

Beziehung zwischenPharmakokinetikund Pharmakodynamik

DieWirksamkeithängtvon demVerhältnisder lokalen Gentamicinkonzentrationam

Infektionsortund der minimalenHemmkonzentration(MHK) desErregersab.

Resistenzmechanismus

DieResistenzgegenüber Gentamicinkann auf folgenden Mechanismen beruhen:

EnzymatischeInaktivierung:DieenzymatischeModifikationderAminoglykosidmoleküle

istder häufigsteResistenzmechanismus.Hierfür sindAcetyltransferasen,

Phosphotransferasen oderNukleotidyltransferasenverantwortlich, diezumeist

plasmidkodiertsind.

VermindertePenetrationund aktiver Efflux:DieseResistenzmechanismen finden sich vor

allembeiPseudomonasaeruginosa.

Veränderung derZielstruktur:Modifikationinnerhalbder Ribosomenkommennur

gelegentlichalsUrsacheeinerResistenzvor.

EsbestehteineweitgehendeKreuzresistenzvon Gentamicinmitanderen

Aminoglykosidantibiotika.

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Grenzwerte:

DieTestungvon Gentamicin erfolgtunterBenutzungder üblichenVerdünnungsreihenvon

Gentamicin. FolgendeminimaleHemmkonzentrationen für sensible,intermediäreund

resistenteKeimewurden festgelegt:

EUCAST(European CommitteeonAntimicrobialSusceptibilityTesting)

Grenzwerte:

GrenzwertefürEnterobacteriaceaeund nichtSpezies-spezifischeGrenzwerte:

Sensibel≤2 mg/l

Resistent>4 mg/l

GrenzwertefürPseudomonasspp. undAcinetobacterspp.:

Sensibel≤4 mg/l

Resistent>4 mg/l

GrenzwertefürStapylococcusspp.:

Sensibel≤1 mg/l

Resistent>1 mg/l

Prävalenzdererworbenen Resistenzin Deutschland

DiePrävalenzder erworbenen Resistenzkann örtlichund imVerlauf der Zeitvariieren.

Deshalb sind – insbesonderefür dieadäquateBehandlungschwererInfektionen– lokale

Informationenüber dieResistenzsituationwünschenswert. SollteaufGrund derlokalen

PrävalenzderResistenzdieAnwendung von GentamicinzumindestbeieinigenInfektionen

bedenklicherscheinen,sollteeineBeratung durchExpertenangestrebtwerden. DieAngaben

zurEmpfindlichkeitinderTabellespiegelndieaktuelleResistenzsituation inDeutschland

wiederund basierensowohlauf demDatenmaterialeiner multizentrischen Studiezur

Bestimmungder ResistenzsituationbeiverschiedenenbakteriellenErregernvon Patienten mit

AugeninfektionengegenüberAntibiotikainDeutschlandausdemJahre2004 alsauchauf der

Prävalenzdererworbenen Resistenzin Deutschlandauf der Basisvon Datender letzten

5 Jahreausnationalen Resistenzüberwachungsprojekten und -studienzur systemischen

Anwendung von Gentamicin(Stand:19.12.2006).

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ÜblicherweiseempfindlicheSpezies

Gram-positiveAerobier

Staphylococcusaureus

VergrünendeStreptokokken

Corynebacteriumspp.

Bacillusssp.

Gram-negativeAerobier

Haemophilusinfluenzae

Haemophilusparainfluenzae

Enterobacteriaceae(Escherichia coli, Proteusmirabilis, Klebsiellaoxytoca,

Serratiamarcescens, Enterobactercloacaeund Klebsiella pneumoniae)

Pseudomonasaeruginosa

Acinetobacterlwoffii

Acinetobacterbaumannii

Moraxella catarrhalis

Spezies,beidenenerworbeneResistenzeneinProblembeiderAnwendung darstellen

können

Gram-positiveAerobier

koagulase-negativeStaphylokokken

Streptococcuspneumoniae

andereStreptokokken(außerViridansGruppe)

Enterococcusspp.

Gram-negativeAerobier

Stenotrophomonasmaltophilia

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5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

Nach lokalerGabevon Gentamicinwerden,abhängigvon der Dosierungshäufigkeit,

bakterizideGewebekonzentrationen inder Bindehautund Hornhauterreicht.Beihäufiger

ApplikationamentzündetenAugewerden ebenfallsimKammerwasser therapeutisch

wirksameKonzentrationen erreicht.Dabeiistaber nichtmiteinersystemischenResorption zu

rechnen, welchedieNachweisgrenzevon GentamicinimSerumübersteigen würde.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

a)AkuteToxizität

Untersuchungenzur akutenToxizitätanverschiedenenTierspezieshaben bisherkeine

besondereEmpfindlichkeitergeben.

SieheauchAbschnitt4.9 Überdosierung.

b) ChronischeToxizität

In Untersuchungenzur chronischenToxizität(i.m.Applikation)an verschiedenenTierspezies

wurden nephrotoxischeund ototoxischeSchädenbeobachtet.

Anwendung amAuge:

BeitopischerAnwendungamAugeistaufgrund der zuvernachlässigenden geringen

Resorptionkaummitsystemischen toxischenWirkungenzu rechnen.

SieheauchAbschnitt4.8 Nebenwirkungen.

c)Mutagenesund tumorerzeugendesPotential

ZuGentamicin liegenkeineausführlichen Mutagenitätsprüfungen vor.Bisherige

Untersuchungenverliefen negativ.

LangzeituntersuchungenamTierauf eintumorerzeugendesPotentialvon Gentamicinliegen

nichtvor.

d) Reproduktionstoxizität

Gentamicin istbeisystemischerGabeplazentagängig und gehtin geringenMengen in die

Muttermilch über.ObwohlbisherkeineBerichteüber Schädigungen durch Gentamicin

Augentropfenvorliegen,bestehtdiepotentielleGefahr einerInnenohr- und Nierenschädigung

desFetus.

Anwendung amAuge:

BeilokalerAnwendung amAugeistaufgrundder zu vernachlässigendengeringen

ResorptionnichtmitunerwünschtenWirkungen zu rechnen.

e)LokaleToxizität

AmKaninchenaugewurdenachgewiesen, dasstopischappliziertesGentamicin auchbei

länger dauernderhoch dosierterAnwendung gutverträglich ist.

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6. PharmazeutischeAngaben

6.1 ListedersonstigenBestandteile:

Benzalkoniumchlorid;Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat(Ph.Eur.);

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat;Natriumedetat(Ph.Eur.);Natriumchlorid;

Wasser für Injektionszwecke.

6.2 Inkompatibilitäten

Gentamicin istinkompatibelmitAmphotericin B, Heparin,Sulfadiazin, Cephalotinund

Cloxacillin. DiegleichzeitigelokaleApplikation von Gentamicin miteinemdieserMittel

kannsichtbareNiederschlägeimBindehautsackverursachen.

6.3 DauerderHaltbarkeit

DasArzneimittelistin unversehrterVerpackung 3 Jahrehaltbar.

DasArzneimitteldarf nachAblauf desVerfalldatums(sieheFaltschachtelund Etikett) nicht

mehrverwendetwerden.

DieAugentropfen dürfennachAnbruchhöchstens6Wochenverwendetwerden.

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Nichtüber 25 °C lagern!

6.5Art undInhalt desBehältnisses

Packungmit5 mlAugentropfen.

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen.

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7. InhaberderZulassung

Dr. GerhardMann

Chem.-pharm. FabrikGmbH

Brunsbütteler Damm165-173

13581 Berlin

Telefon:0800-090490-90 (gebührenfrei)

Telefax:030-33093-350

E-Mail: ophthalmika@bausch.com

8. Zulassungsnummer

3731.00.00

9. DatumderErteilung derZulassung

22.08.1983

10. StandderInformation

Juli2009

11.Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

Mitvertriebdurch

Bausch &Lomb GmbH

Brunsbütteler Damm165-173

13581 Berlin

Telefon:0800-090490-90 (gebührenfrei)

Telefax:030-33093-350

E-Mail: ophthalmika@bausch.com

www.mannpharma.de

Gentamytrex in derOphtiole_FI/Zul.-Nr. 3731.00.00

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