Gentamicin-POS Augensalbe

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Gentamicinsulfat
Verfügbar ab:
URSAPHARM Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
S01AA11
INN (Internationale Bezeichnung):
Gentamicin sulfate
Darreichungsform:
Augensalbe
Zusammensetzung:
Gentamicinsulfat 12.5mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
2131.00.00

G e b r a u c h s i n f o r m a t i o n : I n f o r m a t i o n f ü r d e n A n w e n d e r

Gentamicin-POS 5,0 mg/g Augensalbe

Wirkstoff: Gentamicinsulfat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Gentamicin-POS und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Gentamicin-POS beachten?

Wie ist Gentamicin-POS anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Gentamicin-POS aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Gentamicin-POS und wofür wird es angewendet?

Gentamicin-POS ist eine antibakteriell wirkende Augensalbe.

Gentamicin-POS wird angewendet bei Infektionen des vorderen Augenabschnittes durch

Gentamicin-empfindliche Erreger, wie bakterielle Entzündungen der Bindehaut (Konjunktivitis),

der Hornhaut (Keratitis; Keratokonjunktivitis), der Lidränder (Blepharitis) und der Augenliddrüsen

(Gerstenkorn; Hordeolum) sowie zur Infektionsprophylaxe bei Verletzungen des vorderen

Augenabschnittes und bei chirurgischen Eingriffen am Auge, bei denen eine Infektion mit

Gentamicin-empfindlichen Erregern möglich erscheint.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Gentamicin-POS beachten?

Gentamicin-POS darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Gentamicinsulfat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Anwendung von Gentamicin-POS zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, auch

wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Gentamicin ist unverträglich mit Amphotericin B, Heparin, Sulfadiazin, Cephalotin und Cloxacillin.

Die gleichzeitige lokale Anwendung von Gentamicin mit einem dieser Mittel kann sichtbare

Niederschläge im Bindehautsack verursachen.

Hinweis:

Bitte beachten Sie, dass dies auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten kann. Falls Sie

zusätzlich andere Augentropfen oder Augensalben anwenden, sollten Sie einen zeitlichen Abstand

von 15 Minuten zwischen den Anwendungen der einzelnen Präparate einhalten. Augensalben

sollten Sie stets als letztes anwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Gentamicin-POS sollte im ersten Drittel der Schwangerschaft nicht angewendet werden und sollte

im weiteren Schwangerschaftsverlauf nur bei lebensbedrohenden Erkrankungen eingesetzt werden.

Anwendung am Auge: Über die Anwendung von Gentamicin Augensalbe bei Schwangeren liegen

bisher keine Erfahrungen vor. Aufgrund der geringen Aufnahme des Wirkstoffes in den

Blutkreislauf ist nicht mit unerwünschten Wirkungen auf das ungeborene Kind oder den gestillten

Säugling zu rechnen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach Anwendung von Gentamicin-POS kommt es infolge des Salbenfilms auf der Hornhaut

vorübergehend zu Schleiersehen, wodurch das Reaktionsvermögen beeinträchtigt wird. Sie dürfen

unmittelbar nach Anwendung von Gentamicin-POS kein Fahrzeug führen, keine Maschinen

bedienen und nicht ohne sicheren Halt arbeiten.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Gentamicin-POS

Wollwachs kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) auslösen.

3.

Wie ist Gentamicin-POS anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis:

2 bis 3 mal täglich einen Salbenstrang von ca. 0,5 bis 1 cm Länge (entspricht 0,05 - 0,1 mg

Gentamicin) in den Bindehautsack des erkrankten Auges einbringen.

Augensalben sollten grundsätzlich so angewendet werden, dass ein Kontakt der Tubenspitze mit

Auge oder Gesichtshaut vermieden wird. Schrauben Sie die Schutzkappe ab, legen Sie den Kopf

etwas zurück, ziehen Sie das Unterlid etwas vom Auge ab und bringen Sie durch leichten Druck auf

die Tube einen kleinen Salbenstrang in den Bindehautsack ein. Schließen Sie langsam die

Augenlider. Nach Gebrauch soll die Tube wieder sorgfältig verschlossen werden.

Verteilen Sie die Anwendungen gleichmäßig über den Tag und wenden Sie die Augensalbe

insbesondere zur Nacht an.

Eine Behandlung sollte normalerweise 2 Wochen nicht überschreiten. Die genaue Behandlungs-

dauer bestimmt Ihr Arzt, der in Abständen, abhängig von der Schwere des Krankheitsbildes, die

Wirksamkeit kontrolliert und über die Fortsetzung der Anwendung oder Änderung der Therapie

entscheidet.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von

Gentamicin-POS zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Gentamicin-POS angewendet haben, als Sie sollten

sind keine besonderen Maßnahmen erforderlich. Eine kurzfristige Überdosierung von Gentamicin-

POS führt zu keinen bekannten Nebenwirkungen. Sollte z. B. ein Kind die Salbe essen, besteht

keine Gefahr einer Vergiftung.

Wenn Sie die Anwendung von Gentamicin-POS vergessen haben,

wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben,

sondern holen Sie die Anwendung so schnell wie möglich nach, und dosieren Sie anschließend mit

gleicher Menge und im gleichen Zeitabstand/Rhythmus wie oben angegeben bzw. von Ihrem Arzt

verordnet weiter.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1

Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage

der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Augenerkrankungen:

Augenirritationen (z. B. Brennen, Fremdkörpergefühl, Rötung), Wundheilungsstörungen

(insbesondere nach Corneaverletzungen).

Sehr selten wurde über eine Erweiterung der Pupille berichtet.

Immunsystem: Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Schwellung, Rötung, Juckreiz).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Gentamicin-POS aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Tube und dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Nach Anbruch 4 Wochen verwendbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Gentamicin-POS enthält

Der Wirkstoff ist Gentamicinsulfat 5,0 mg/g (entspricht 3 mg/g Gentamicin). Die sonstigen

Bestandteile sind Weißes Vaselin, Dickflüssiges Paraffin und Wollwachs.

Wie Gentamicin-POS aussieht und Inhalt der Packung

Gentamicin-POS ist eine gelblich-weiße Salbe, die in Aluminiumtuben mit Schraubverschluss

abgefüllt ist.

Jede Packung enthält 1 Tube mit 2,5 g Augensalbe.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

URSAPHARM, Industriestraße, D-66129 Saarbrücken, Tel.: 06805/92 92-0,

Fax: 06805/92 92-88, Email: info@ursapharm.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im:

Juni 2014

Weitere Darreichungsformen:

Gentamicin-POS, Augentropfen, 5 ml

Gentamicin-POS Kombipackung, Packung bestehend aus 2,5 g Augensalbe und 5 ml Augentropfen

Liebe Patientin! Lieber Patient!

Durch sanftes Ausdrücken der Tube, ohne Knicken und Aufrollen, lässt sich die Augensalbe ohne

Probleme entnehmen.

Weitere Informationen zu diesem Präparat sind unter www.ursapharm.de verfügbar.

Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Gentamicin-POS 5,0 mg/ml

Augentropfen

Gentamicin-POS 5,0 mg/g

Augensalbe

2.

Qualitative und quantitative

Zusammensetzung

Wirkstoff:

1 ml Lösung enthält

Gentamicinsulfat

5,0 mg

(entspr. 3 mg Gentamicin)

Enthält Benzalkoniumchlorid.

1 g Augensalbe enthält

Gentamicinsulfat

5,0 mg

(entspr. 3 mg Gentamicin)

Enthält Wollwachs.

Vollständige Auflistung der sonstigen

Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3.

Darreichungsform

Augentropfen

Augensalbe

Stand: Juli 2018

4.

Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Infektionen des vorderen Augen-

abschnittes durch Gentamicin-

empfindliche Erreger, wie bakterielle

Entzündungen der Bindehaut

(Konjunktivitis), der Hornhaut

(Keratitis; Keratokonjunktivitis), der

Lidränder (Blepharitis) und der

Augenliddrüsen (Gerstenkorn;

Hordeolum).

Nur Augensalbe zusätzlich:

Infektionsprophylaxe bei Verletzungen

des vorderen Augenabschnittes und bei

chirurgischen Eingriffen am Auge, bei

denen eine Infektion mit Gentamicin-

empfindlichen Erregern möglich

erscheint.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Augentropfen:

0,3 %ige gentamicinhaltige Augen-

tropfen werden vier- bis sechsmal

täglich in den Bindehautsack, in

schweren Fällen stündlich, appliziert.

Augensalbe:

2 bis 3 mal täglich einen Salbenstrang

von ca. 0,5 bis 1 cm Länge (entspricht

0,05 - 0,1 mg Gentamicin) in den

Bindehautsack des erkrankten Auges

einbringen.

Gentamicin-POS

Bei kombinierter Anwendung von

Augentropfen und Augensalbe:

0,3 %ige gentamicinhaltige Augen-

tropfen werden vier- bis sechsmal

täglich in den Bindehautsack, in

schweren Fällen stündlich, appliziert

und abends vor dem Schlafengehen ein

ca. 1 cm langer Salbenstrang in den

Bindehautsack eingestrichen (1 cm

Salbenstrang entspr. 0,1 mg

Gentamicinsulfat).

Art der Anwendung

Zur Anwendung am Auge.

In Abständen, abhängig von der

Schwere der Erkrankung, sollte die

Wirksamkeit kontrolliert und über die

Fortsetzung oder Änderung der Therapie

entschieden werden. Die Behandlungs-

dauer von 2 Wochen sollte in der Regel

nicht überschritten werden.

Augentropfen und Augensalbe sollten

grundsätzlich so angewendet werden,

dass ein Kontakt des Tropfers bzw. der

Tubenspitze mit Auge oder Gesichts-

haut vermieden wird.

Kinder

Es gibt keine Erfahrungen bei Kindern.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den

Wirkstoff oder einen der in Abschnitt

6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Kontaktlinsen dürfen während der

Behandlung mit Gentamicin-POS nicht

getragen werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Augentropfen: Benzalkoniumchlorid

kann Irritationen am Auge hervorrufen.

Der Kontakt mit weichen Kontaktlinsen

ist zu vermeiden. Benzalkoniumchlorid

kann zur Verfärbung weicher

Kontaktlinsen führen. Kontaktlinsen

sind vor der Anwendung zu entfernen

und frühestens 15 Minuten nach der

Anwendung wieder einzusetzen.

Augensalbe: Wollwachs kann örtlich

begrenzte Hautreaktionen (z. B.

Kontaktdermatitis) hervorrufen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen

Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung

von Wechselwirkungen durchgeführt.

Klinisch relevante Wechselwirkungen

mit Gentamicin sind bislang nicht

bekannt.

Hinweis: Wenn andere topische

Augenarzneimittel zur gleichen Zeit

angewendet werden, sollte zwischen der

Applikation ein zeitlicher Abstand von

etwa 15 Minuten eingehalten werden.

Siehe auch Ziffer 6.2 Inkompatibilitäten

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und

Stillzeit

Es liegen keine hinreichenden Daten für

die Anwendung von Gentamicin bei

Schwangeren vor.

Tierexperimentelle Studien haben eine

Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe

Abschnitt 5.3).

Gentamicin-POS sollte im ersten

Trimenon nicht und im weiteren Verlauf

der Schwangerschaft nur bei vitaler

Indikation angewendet werden.

Bei Anwendung am Auge ist aufgrund

der geringen Resorption nicht mit

unerwünschten Wirkungen auf das

ungeborene Kind oder den gestillten

Säugling zu rechnen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrs-

tüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Nach der Anwendung von Gentamicin-

POS 5,0 mg/g Augensalbe kommt es

infolge des Salbenfilms auf der

Hornhaut vorübergehend zu

Schleiersehen, wodurch das

Reaktionsvermögen im Straßenverkehr,

beim Bedienen von Maschinen oder

beim Arbeiten ohne sicheren Halt

beeinträchtigt wird.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu

Nebenwirkungen werden folgende

Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis <1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf

Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

Augenerkrankungen:

Augenirritationen (z. B. Brennen,

Fremdkörpergefühl, Rötung),

Wundheilungsstörungen (insbesondere

nach Corneaverletzungen).

Sehr selten wurde über eine Erweiterung

der Pupille berichtet.

Immunsystem:

Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B.

Schwellung, Rötung, Juckreiz).

Sehr selten wurden Fälle von

Hornhautkalzifizierungen unter der

Therapie mit phosphathaltigen

Augentropfen bei Patienten mit

ausgeprägten Hornhautdefekten

berichtet.

Meldung des Verdachts auf

Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf

Nebenwirkungen nach der Zulassung ist

von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht

eine kontinuierliche Überwachung des

Nutzen-Risiko-Verhältnisses des

Arzneimittels. Angehörige von

Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung

Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-

Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn,

Webseite: www.bfarm.de

anzuzeigen

4.9 Überdosierung

Kurzfristige Überdosierung von

Gentamicin-POS führt zu keinen

bekannten Nebenwirkungen. Sollte

aufgrund der Schwere der Erkrankung

ein kürzeres Dosierungsintervall als

angegeben (siehe Pkt. 4.2 Dosierung)

für notwendig gehalten werden, so ist zu

berücksichtigen, dass in Einzelfällen

Defekte (Ulcerationen) der Augenbinde-

haut auftreten können. In solchen Fällen

sollte die Dosis reduziert oder das

Arzneimittel abgesetzt werden.

Gegebenenfalls muss mit einem anderen

Antibiotikum weiterbehandelt werden.

Bei versehentlicher oraler Einnahme

von Gentamicin-POS sind keine

Maßnahmen erforderlich, da Gentamicin

enteral nur minimal resorbiert wird.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Ophthalmika/Antibiotikum

ATC-Code: S01AA11

Wirkungsweise

Gentamicin ist ein aus

Micromonospora

purpurea

gewonnenes,

bakterizid

wirkendes

Aminoglykosid-

Antibiotikum. Es stellt ein Gemisch aus

strukturell

sehr

ähnlichen

Homologen Gentamicin C

und C

dar. Gentamicin besitzt eine bakterizide

Wirksamkeit sowohl im Proliferations-

als auch im Ruhestadium der Bakterien.

geht

Proteinen

30-S-

Untereinheiten der Bakterienribosomen

eine

Verbindung

ein,

wodurch

„Misreading“

m-RNS-Information

bewirkt wird.

Resistenzmechanismen

Eine Resistenz gegenüber Gentamicin kann

auf folgenden Mechanismen beruhen:

Enzymatische Inaktivierung: Die

enzymatische Modifikationen der

Aminoglykosidmoleküle ist der häufigste

Resistenzmechanismus. Hierfür sind

Acetyltransferasen, Phosphotransferasen

oder Nukleotidyltransferasen

verantwortlich, die zumeist

plasmidkodiert sind.

Verminderte Penetration und aktiver

Efflux: Diese Resistenzmechanismen

finden sich vor allem bei

Pseudomonas

aeruginosa

Veränderung der Zielstruktur:

Modifikationen innerhalb der Ribosomen

kommen nur gelegentlich als Ursache

einer Resistenz vor.

Es besteht eine weitgehende Kreuzresistenz

von Gentamicin mit anderen

Aminoglykosidantibiotika.

Grenzwerte

Die Testung von Gentamicin erfolgt unter

Benutzung der üblichen Verdünnungsreihe.

Folgende minimale Hemmkonzentrationen

für sensible und resistente Keime wurden

festgelegt:

EUCAST (European Committee on

Antimicrobial Susceptibility Testing)

Grenzwerte

Erreger

Sensibel

Resistent

Enterobacteriaceae

2 mg/l

> 4 mg/l

Pseudomonas

spp.

4 mg/l

> 4 mg/l

Acinetobacter

.

4 mg/l

> 4 mg/l

Staphylococcus

spp.

1 mg/l

> 1 mg/l

Nicht

speziesspezifische

Grenzwerte*

2 mg/l

> 4 mg/l

* Basieren hauptsächlich auf der

Serumpharmakokinetik

Prävalenz der erworbenen Resistenz in

Deutschland

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz

einzelner Spezies kann örtlich und im

Verlauf der Zeit variieren. Deshalb sind -

insbesondere für die adäquate Behandlung

schwerer Infektionen - lokale Informationen

über die Resistenzsituation erforderlich.

Falls auf Grund der lokalen

Resistenzsituation die Wirksamkeit von

Gentamicin in Frage gestellt ist, sollte eine

Therapieberatung durch Experten angestrebt

werden. Insbesondere bei schwerwiegenden

Infektionen oder bei Therapieversagen ist

eine mikrobiologische Diagnose mit dem

Nachweis des Erregers und dessen

Empfindlichkeit gegenüber Gentamicin

anzustreben.

Die unten angegebenen Informationen

stammen im Wesentlichen aus einer

aktuellen Resistenztestungsstudie mit 1.391

Isolaten okulären Ursprungs (überwiegend

externe Abstriche) aus 31 deutschen Zentren,

die im Jahr 2009 in Deutschland

durchgeführt wurde. Den Angaben liegen die

o.g. Grenzwerte für die systemische

Anwendung zugrunde. Bei lokaler

Anwendung von Gentamicin am Auge

werden lokal (meist) deutlich höhere

Konzentrationen des Antibiotikums als bei

der systemischen Anwendung erreicht, so

dass eine klinische Wirksamkeit in den

zugelassenen Indikationen auch bei Erregern

gegeben sein kann, die in der in vitro

Resistenzbestimmung als resistent definiert

wurden. Dies gilt z.B. für Streptokokken und

Enterokokken.

Üblicherweise empfindliche Spezies

Aerobe Gram-positive

Mikroorganismen

Bacillus

spp.

Corynebacterium

spp.

Staphylococcus aureus

(Methicillin-

sensibel)

Aerobe Gram-negative

Mikroorganismen

Acinetobacter baumannii

Acinetobacter lwoffi

Haemophilus influenzae

Haemophilus parainfluenzae

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Moraxella catarrhalis

Proteus mirabilis

Pseudomonas aeruginosa

Serratia marcescens

Spezies, bei denen erworbene

Resistenzen ein Problem bei der

Anwendung darstellen können

Aerobe Gram-positive

Mikroorganismen

Staphylococcus aureus

(Methicillin-

resistent)

Staphylococcus epidermidis

Von Natur aus resistente Spezies

Aerobe Gram-positive

Mikroorganismen

Enterococcus

spp.

Streptococcus

spp.

Aerobe Gram-negative

Mikroorganismen

Stenotrophomonas maltophilia

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach lokaler Gabe von Gentamicin

werden, abhängig von der

Dosierhäufigkeit, bakterizide

Gewebekonzentrationen in der

Bindehaut und Hornhaut erreicht. Bei

häufiger Applikation am entzündeten

Auge werden ebenfalls im Kammer-

wasser therapeutisch wirksame Konzen-

trationen erreicht. Dabei ist aber nicht

mit einer systemischen Resorption zu

rechnen, welche die Nachweisgrenze

von Gentamicin im Serum übersteigen

würde.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

a) Akute Toxizität

Untersuchungen der akuten Toxizität an

verschiedenen Tierspezies haben keine

besondere Empfindlichkeit ergeben.

Siehe auch Pkt. 4.9 Überdosierung.

b) Chronische Toxizität

In Untersuchungen zur chronischen

Toxizität (i.m. Applikation) an

verschiedenen Tierspezies wurden

nephrotoxische und ototoxische Effekte

beobachtet.

Bei topischer Anwendung am Auge ist

aufgrund der zu vernachlässigenden

geringen Resorption kaum mit

systemischen toxischen Effekten zu

rechnen.

Siehe auch Pkt. 4.8 Nebenwirkungen.

c) Mutagenes und tumorerzeugendes

Potential

Zu Gentamicin liegt keine ausführliche

Mutagenitätsprüfung vor. Bisherige

Untersuchungen verliefen negativ.

Langzeituntersuchungen am Tier auf ein

tumorerzeugendes Potential von

Gentamicin liegen nicht vor.

d) Reproduktionstoxizität

Gentamicin ist bei systemischer Gabe

plazentagängig und geht in geringen

Mengen in die Muttermilch über.

Obwohl bisher keine Berichte über

Schädigungen durch Gentamicin-POS

vorliegen, besteht die potentielle Gefahr

einer Innenohr- und Nierenschädigung

des Feten.

Bei lokaler Anwendung am Auge ist

aufgrund der zu vernachlässigenden

geringen Resorption nicht mit

unerwünschten Wirkungen zu rechnen.

e) Lokale Toxizität

Am Kaninchenauge wurde

nachgewiesen, dass topisch appliziertes

Gentamicin auch bei länger dauernder

hochdosierter Anwendung gut

verträglich ist.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Gentamicin-POS 5,0 mg/ml

Augentropfen:

Benzalkoniumchlorid

0,05 mg

Natriumchlorid; Natriumedetat

(Ph.Eur.), Natriumdihydrogenphosphat-

Dihydrat; Natriummonohydrogen-

phosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur.),

Wasser für Injektionszwecke

Gentamicin-POS 5,0 mg/g Augensalbe:

Weißes Vaselin; Dickflüssiges Paraffin;

Wollwachs

6.2 Inkompatibilitäten

Gentamicin ist inkompatibel mit

Amphotericin B, Heparin, Sulfadiazin,

Cephalotin und Cloxacillin. Die

gleichzeitige lokale Applikation von

Gentamicin und einem dieser Mittel

kann sichtbare Niederschläge im

Bindehautsack verursachen.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Gentamicin-POS 5,0 mg/ml

Augentropfen sind nach Anbruch 6

Wochen verwendbar.

Gentamicin-POS 5,0 mg/g Augensalbe

ist nach Anbruch 4 Wochen

verwendbar.

Gentamicin-POS soll nach Ablauf des

Verfalldatums (siehe Umkarton oder

Etikett/Tube) nicht mehr angewendet

werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für

die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Gentamicin-POS 5,0 mg/ml

Augentropfen: Tropfflasche mit

Schraubdeckel, beides aus Polyethylen.

Die folgenden Packungsgrößen sind

erhältlich:

Faltschachtel mit 1 Tropfflasche zu

10 ml.

Das Abfüllen von 5 ml Gentamicin-POS

5,0 mg/ml Augentropfen in 10 ml

Tropfflaschen geschieht aus

produktionstechnischen Gründen. Die

Sicherheitsverschlusskappe garantiert

die Unversehrtheit des Präparates.

Gentamicin-POS 5,0 mg/g Augensalbe:

Tube aus Aluminium mit

Schraubverschluss aus Polyethylen.

Die folgenden Packungsgrößen sind

erhältlich:

Faltschachtel mit 1 Tube zu 2,5 g

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für

die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassung

URSAPHARM Arzneimittel GmbH

Industriestraße

D-66129 Saarbrücken

Telefon: (0 68 05) 92 92-0

Telefax:

Med.-wiss. Abteilung

(0 68 05) 92 92-87

Vertrieb

(0 68 05) 92 92-222

8.

Zulassungsnummer

Gentamicin-POS 5,0 mg/ml

Augentropfen:

Zul.-Nr. 2131.00.01

Gentamicin-POS 5,0 mg/g Augensalbe:

Zul.-Nr. 2131.00.00

9.

Datum der Erteilung der

Zulassung/Verlängerung

der Zulassung

Gentamicin-POS 5,0 mg/ml

Augentropfen: 13.08.1982

Gentamicin-POS 5,0 mg/g Augensalbe:

02.04.1982

10. Stand der Information

Juli 2018

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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