Gentafromm Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Gentamicinsulfat
Verfügbar ab:
Bremer Pharma GmbH
ATC-Code:
QJ01GB03
INN (Internationale Bezeichnung):
Gentamicin sulfate
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Gentamicinsulfat 85.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
3779.00.00

Fachinformation

in

Form

der

Zusammenfassung

der

Merkmale

des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Gentafromm 50 mg/ml, Injektionslösung für Rinder, Hunde und Katzen

Gentamicin als Gentamicinsulfat

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoff(e):

Gentamicin

50,0 mg

als Gentamicinsulfat

85,0 mg

Sonstige Bestandteile:

Methyl-4-hydroxybenzoat

0,9 mg

Propyl-4-hydroxybenzoat

0,1 mg

Natriummetabisulfit

1,6 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter

Abschnitt 6.1

3.

Darreichungsform:

Injektionslösung

4.

Klinische Angaben:

4.1

Zieltierart(en):

Rind, Hund, Katze

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Therapie

folgender

durch

Gentamicin-empfindliche

Keime

hervorgerufene Erkrankungen:

Rind:

Entzündungen der Gebärmutter.

Kalb:

Infektionen der Atemwege (Bronchien, Lunge), des

Magen-Darm-Kanals (Enteritiden durch Escherichia

coli und Salmonella spp.), Septikämie,

Gelenkentzündung.

Hund, Katze:

Infektionen der Atemwege, der Niere und der

Harnwege, sowie der Gebärmutter, des Magen-Darm-

Kanals (Enteritiden durch Escherichia coli und

Salmonella spp.) Septikämie, Gehörgangentzündung,

Mandelentzündung (nicht bei Katze).

4.3

Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei:

- Resistenzen gegen Gentamicin, Kanamycin, Streptomycin, Dihydrostrepto-

mycin und Paromomycin,

- Nierenfunktionsstörungen,

- Störungen des Gehör- und Gleichgewichtssinnes,

- bekannter Überempfindlichkeit gegen Gentamicin oder ein anderes

Aminoglykosid-Antibiotikum oder sonstige Inhaltsstoffe.

Nicht gleichzeitig mit bakteriostatisch wirkenden Antibiotika, starkwirkenden

Diuretika und potentiell nephrotoxischen Arzneimitteln verabreichen. Bei

gleichzeitiger Anwendung

muskelrelaxierenden

Wirkstoffen

nicht

intravenös oder intraabdomal verabreichen. Wegen der Gefahr eines akuten

Nierenversagens nicht bei exsikkotischen Tieren anwenden.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Nicht bekannt.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Wegen der geringen therapeutischen Breite von Gentamicin sollte auf eine

exakte, körpergewichtsbezogene Dosierung geachtet werden.

Die Anwendung von Gentafromm sollte grundsätzlich unter Berücksichtigung

eines Antibiogramms erfolgen. Aufgrund der Gefahr des Auftretens

neuromuskulärer Blockaden ist bei intravenöser Anwendung Gentafromm

besonders langsam zu injizieren. Die Anwendung von Gentafromm sollte

unter strenger Indikationsstellung erfolgen. Bei dehydrierten Tieren ist vor

Beginn der Therapie der Flüssigkeitshaushalt auszugleichen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Der direkte Kontakt des Arzneimittels mit der Haut oder den Schleimhäuten

des Anwenders ist wegen der Gefahr einer Sensibilisierung zu vermeiden.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Störungen des Gehör- und Gleichgewichtsorganes und der Nierenfunktion

können

insbesondere

einer

längeren

vorgesehenen

Anwendungsdauer auftreten. Die Nierenfunktionsstörungen können sich in

einer Proteinurie verbunden mit einem Anstieg des Rest-Stickstoffgehaltes im

Blut zeigen.

Beim Auftreten von neuromuskulären Blockaden, die zu Krämpfen, Atemnot

und zum Kollaps führen können, muss das Medikament sofort abgesetzt

werden. Als Gegenmaßnahme kann Calcium und Neostigmin injiziert

werden. Bei allergischen sowie anaphylaktischen Reaktionen ist das

Arzneimittel sofort abzusetzen

und eine entsprechende Therapie mit

Epinephrin

(Adrenalin),

Antihistaminika

und/oder

Glukokortikoiden

einzuleiten.

Katzen reagieren besonders empfindlich auf Gentamicin.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Gentafromm

sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit,

Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer

mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail

(uaw@bvl.bund.de)

angefordert

werden.

Für

Tierärzte

besteht

Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-

Seite http://vet-uaw.de).

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Bei Mäusen (s.c. ab 10 mg pro KGW) und Ratten (i.m. ab 50 mg pro kg

KGW) konnten fetotoxische Effekte nachgewiesen werden. Daher erfordert

die Anwendung bei trächtigen Tieren strengste Indikationsstellung.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechsel

-

wirkungen:

Gentamicin verstärkt neuromuskuläre Blockaden.

Gentafromm

nicht gleichzeitig mit anderen oto- oder nephrotoxischen

Präparaten verabreichen.

Die Kombinationstherapie mit geeigneten Antibiotika (z.B. mit ß-Laktam-

Antibiotika) kann zu einem synergistischen Effekt führen. Synergistische

Wirkungen mit Acylamino-Penicillinen auf Pseudomonas aeruginosa und mit

Cephalosporinen auf Klebsiella pneumoniae sind beschrieben.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung:

Rind: Zur intramuskulären, und langsamen intravenösen Anwendung.

Hund und Katze: Zur intramuskulären, subkutanen und langsamen

intravenösen Anwendung.

Tierart

Dosierung Gentafromm

Gentamicinsulfat

entspricht Gentamicin

Rind

4 ml / 50 kg KGW

6,80 mg/kg KGW

4,0 mg/kg KGW

Kalb in den ersten Lebensmonaten

Initialbehandlung

2 ml / 25 kg KGW

6,80 mg/kg KGW

4,0 mg/kg KGW

ab 2. Behandlung

1 ml / 25 kg KGW

3,40 mg/kg KGW

2,0 mg/kg KGW

je 2x täglich im Abstand von 12 Stunden über 3 bis 5 Tage

Hund älter als 2 Wochen

0,44 ml / 5 kg KGW

7,48 mg/kg KGW

4,4 mg/kg KGW

Hund jünger als 2 Wochen

Initialbehandlung

0,088 ml / 1 kg KGW

7,48 mg/kg KGW

4,4 mg/kg KGW

ab 2. Behandlung

0,044 ml / 1 kg KGW

3,74 mg/kg KGW

2,2 mg/kg KGW

je 2x täglich im Abstand von 12 Stunden, ab dem 2. Tag 1x täglich im Abstand von 24 Stunden über

3 bis 10 Tage

Katze älter als 2 Wochen

0,3 ml / 5 kg KGW

5,10 mg/kg KGW

3,0 mg/kg KGW

Katze jünger als 2

Wochen

Initialbehandlung

0,03 ml / 0,5 kg KGW

5,10 mg/kg KGW

3,0 mg/kg KGW

ab 2. Behandlung

0,015 ml/0,5 kg KGW

2,55 mg/kg KGW

1,5 mg/kg KGW

je 2x täglich im Abstand von 12 Stunden über 3 bis 10 Tage.

Wiederholte Injektionen sollten an verschiedenen Injektionsstellen

vorgenommen werden

Sollte

nach

Behandlungstagen

keine

deutliche

Besserung

Krankheitszustandes eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose

und ggf. eine Therapieumstellung durchzuführen.

Sollte bei nachgewiesener Empfindlichkeit der Erreger eine längere als

übliche

Behandlungsdauer

notwendig

sein,

aufgrund

damit

verbundenen

Gefahr

Nierenschädigung

eine

regelmäßige

Nierenfunktionsprüfung notwendig.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls

erforderlich:

Sowohl Überdosierungen als auch zu schnelle intravenöse Injektion können

neuromuskulären

Blockaden

Krämpfen,

Atemnot

Kreislaufdepression führen. Ein sofortiges Absetzen des Arzneimittels ist

erforderlich, und die unter „Nebenwirkungen“ genannten Gegenmaßnahmen

sind zu ergreifen.

Bei allergischen sowie anaphylaktischen Reaktionen ist das Arzneimittel

sofort abzusetzen, und eine entsprechende Therapie mit Epinephrin

(Adrenalin), Antihistaminika und/oder Glukokortikoiden einzuleiten.

Auf Grund der Oto- und Nephrotoxizität von Gentamicin ist bei einer

Überdosierung mit entsprechenden Symptomen zu rechnen. Ein sofortiges

Absetzen des Arzneimittels ist erforderlich.

4.11

Wartezeit(en):

Rinder:

Intramusukuläre oder intravenöse Anwendung:

Essbare Gewebe: 192 Tage

Milch:

7 Tage

Aufgrund einer Anreicherung von Gentamicin in Leber, Nieren und an der

Injektionsstelle sind wiederholte Behandlungen während der Wartezeit zu

vermeiden.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

ATCvet-Code: QJ01GB03 / Gentamicin

Pharmakotherapeutische Gruppe: Aminoglycoside

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Gentamicin ist ein Aminoglykosid-Antibiotikum, das aus Kulturen von

Micromonospora purpurea

bzw.

Micromonospora echinospora

gewonnen

wird. Es wirkt bakterizid durch Störung der Proteinsynthese nach Bindung an

die Ribosomstrukturen gegen Gram-positive und Gram-negative Erregern

(Proteus-, Pseudomas-Arten und Escherichia coli), gegen Pilze und

Mykoplasmen.

kommt

Fehlinformationen

Informationsübertragung der RNA- bzw. DNA-Replikation oder auch zur

Hemmung von Peptid-Verknüpfungen. Als sensitiv gelten Erreger mit einer

minimalen Hemmkonzentration (MHK) von 1 - 4 µg/ml.

Die Resistenzentwicklung erfolgt relativ langsam und ist plasmidgebunden.

Bei Resistenz gegenüber Gentamicin liegen auch Resistenzen gegen andere

Aminoglykoside

Neomycin,

Kanamycin,

Streptomycin,

Dihydrostreptomycin vor, während umgekehrt resistente Keime noch

gegenüber Gentamicin empfindlich sind.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik:

Gentamicin wird nach parenteralen Verabreichung (intramuskulär oder

subkutan) nahezu vollständig vom Injektionsort resorbiert. Die Resorption

fällt bei Katzen nach subkutaner Applikation mit 76 % umfangreicher aus als

bei intramuskulärer Injektion (68 %). Die maximale Konzentration im Blut wird

bei therapeutischer Dosierung (3 - 5 mg/kg KGW) innerhalb von 30 bis 90

Minuten erreicht. Je nach Tierart kann die Konzentration bis über 20 µg/ml

Blut (Katzen) ansteigen.

Wegen seiner polaren Molekülstruktur im physiologischen pH-Bereich dringt

Gentamicin

kaum

durch

biologische

Membranen.

Sein

Verteilungskompartiment

bleibt

daher

extrazellulären

Raum

beschränkt. Die in den Organen erzielbaren Konzentrationen bleiben niedrig

erreichen

nicht

annäherungsweise

Werte

Blut.

Verteilungsvolumen liegt abhängig von der Tierart zwischen 0,2 und 0,5 l/kg.

Eine Ausnahme bildet z.B. der renale Kortex und das Innenohr, wo es infolge

eines aktiven Transportes zu einer unerwünschten Kummulation von

Gentamicin kommt, begünstigt zusätzlich durch eine gestörte Nierenfunktion.

Die Verteilung erhöht sich signifikant, wenn die Membran-Grenzschichten

durch Entzündung durchlässiger werden.

Die Bindung von Gentamicin an Plasmaproteine liegt abhängig von der

Tierart zwischen 20 bis 30 %.

Die Elimination von Gentamicin erfolgt fast ausschließlich durch die Niere

über glomeruläre Filtration innerhalb von 24 Stunden. Die Ausscheidung ist

charakterisiert durch eine initiale und einer zeitbestimmenden terminalen

Ausscheidungsphase (t

). Die durchschnittliche Halbwertszeit beträgt bei

Hund, Katze und ausgewachsenem Rind bis zu 1,5 Stunden, beim Kalb bis 3

Stunden.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Methyl-4-hydroxybenzoat,

Propyl-4-hydroxybenzoat,

Natriummetabisulfit,

Wasser für Injektionszwecke

6.2

Inkompatibilitäten:

Bei Zusatzbehandlung mit anderen Arzneimitteln sollten diese stets getrennt

verabreicht werden, da bei Mischungen - wie dies für Carbenicillin bekannt ist

- die Gefahr wechselseitiger Interaktionen (Inaktivierung) besteht.

6.3

Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit …

… des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre

… des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage

6.4

Besondere Lagerungshinweise:

Nicht über 25 °C lagern! Vor Licht schützen!

6.5

Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:

Durchstechflasche

(Klarglas,

hydrolytische

Klasse

Injektionslösung

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoff-

sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll

ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle

erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die

Kanalisation entsorgt werden.

7.

Zulassungsinhaber:

BREMER PHARMA GMBH

Werkstr. 42

34414 Warburg

8.

Zulassungsnummer:

3779.00.00

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

04.10.1983 / 02.09.2005

10.

Stand der Information

06/2017

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend

12.

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

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