Genta 100 mg/ml Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Gentamicinsulfat
Verfügbar ab:
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
ATC-Code:
QJ01GB03
INN (Internationale Bezeichnung):
Gentamicin sulfate
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Gentamicinsulfat 170.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6777898.00.00

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Genta 100 mg/ml

Injektionslösung für Pferde, Rinder, Schweine, Hunde, Katzen

Gentamicin (als Sulfat)

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoff(e):

Gentamicinsulfat

170,0 mg

(entsprechend 100,0 mg Gentamicin)

Sonstige Bestandteile:

Natriummethyl-4-hydroxybenzoat

1,030 mg

Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat

0,112 mg

Natriummetabisulfit

7,00 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finde Sie unter Abschnitt

6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung zur intramuskulären, subkutanen oder langsam intravenösen

Anwendung.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Zieltierart(en)

Rind, Pferd (keine Pferde, die der Lebensmittelgewinnung dienen), Schwein,

Hund, Katze

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Zur Therapie folgender durch gentamicinempfindliche Erreger hervorgerufene

Krankheiten:

Hund, Katze:

- Infektionen des Atmungstraktes

- Infektionen des Magen-Darm-Traktes

- Infektionen der Harn- und Geschlechtsorgane

- Septikämie

- Infektionen des Gehörganges

Rind, Schwein:

- Infektionen des Atmungstraktes

- Infektionen des Magen-Darm-Traktes

- Infektionen der Harnwege und Geschlechtsorgane

Pferd:

Zur Behandlung von Infektionen der unteren Atemwege, welche durch aerobe

gramnegative, gegen Gentamicin empfindliche Bakterien ausgelöst werden.

Kalb:

- Septikämie

- Infektionen der Gelenke

- Infektionen des Gehörganges.

Schwein:

- MMA-Komplex der Sauen

4.3

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei:

- Vorliegen von Nierenfunktionsstörungen, Dehydratation oder Störung des

Gehör- und Gleichgewichtssinnes bzw. Vorschädigung des Innenohres

- bekannter

Überempfindlichkeit

gegen

Gentamicin

oder

andere

Aminoglykosidantibiotika oder einem der sonstigen Bestandteile

- Resistenzen gegen Gentamicin

- Pferden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.

- Das vorgeschlagene Dosisregime darf nicht überschritten werden.

Nicht gleichzeitig mit stark wirksamen Diuretika und potentiell nephrotoxischen

Arzneimitteln

anwenden.

gleichzeitiger

Anwendung

muskelrelaxierenden Wirkstoffen nicht intravenös applizieren. Die Anwendung

am in der Trächtigkeit erfordert strengste Indikationsstellung.

4.4

Besondere Warnhinweise bezüglich jeder Zieltierart

Keine Angaben.

4.5

Besondere Warnhinweise für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die Anwendung von Genta 100 mg/ml sollte unter Berücksichtigung eines

Antibiogramms und unter strenger Indikationsstellung erfolgen. Aufgrund der

Gefahr des Auftretens neuromuskulärer Blockaden ist bei

intravenöser

Anwendung von Genta 100 mg/ml

besonders langsam zu injizieren. Bei

dehydrierten Tieren ist vor Beginn der Therapie der Flüssigkeitshaushalt

auszugleichen.

Pferde:

bekannt,

dass

Gentamicin

selbst

therapeutischen

Dosen

Nephrotoxizität induziert. Es liegen zudem Einzelfallberichte über eine

Ototoxizität im Zusammenhang mit Gentamicin vor. Im Rahmen des

zugelassenen Dosisregimes ist keine Sicherheitsspanne festgelegt worden.

Demnach hat Gentamicin eine enge Sicherheitsspanne. Das Tierarzneimittel

darf daher nur auf der Grundlage der Nutzen-Risiko-Bewertung durch den

behandelnden Tierarzt für jedes einzelne Tier unter Berücksichtigung

alternativer verfügbarer Behandlungen angewendet werden.

Zur Verringerung des nephrotoxischen Risikos sollte eine angemessene

Wasserversorgung der Tiere gewährleistet sein und falls erforderlich, eine

Flüssigkeitstherapie eingeleitet werden.

Es wird dringend zu einer engmaschigen Überwachung von mit Gentamicin

behandelten Pferden geraten. Diese Überwachung umfasst die Bewertung

wichtiger Nierenwerte im Blut (z. B. Kreatinin und Harnstoff) sowie die

Harnuntersuchung

Gamma-Glutamyltransferase/Kreatinin-Quotient).

Aufgrund der bekannten Schwankungen der Spitzen- und Talspiegel von

Gentamicin im Plasma der einzelnen Tiere wird zudem eine therapeutische

Blutüberwachung der Gentamicinkonzentration empfohlen. Dort, wo eine

Blutüberwachung möglich ist, sollten die Spitzenspiegel von Gentamicin im

Plasma des Zieltiers bei ungefähr 16-20 μg/ml liegen.

Besondere Vorsicht ist bei der gleichzeitigen Verabreichung von Gentamicin mit

anderen potenziellen nephrotoxischen Tierarzneimitteln (die beispielsweise

NSAID, Furosemid oder andere Aminoglykoside enthalten) geboten.

Die Sicherheit von Gentamicin ist für Fohlen nicht nachgewiesen und es liegen

nur mangelnde Erkenntnisse über die zusätzlichen Auswirkungen von

Gentamicin auf die Nieren von Fohlen, insbesondere bei Neugeborenen, vor.

Derzeitige Erkenntnisse lassen darauf schließen, dass das Risiko einer

Gentamicin-induzierten

Nephrotoxizität

Fohlen,

insbesondere

Neugeborenen, im Vergleich zu ausgewachsenen Tieren erhöht ist. Zu den

Unterschieden zwischen den Nieren von neugeborenen Fohlen und denen

ausgewachsener Tiere zählt eine langsamere Clearance von Gentamicin bei

Fohlen. Demnach ist für neugeborene Fohlen keine Sicherheitsspanne

festgelegt worden. Die Anwendung des Tierarzneimittels an Fohlen wird

deshalb nicht empfohlen.

Sofern es möglich ist, sollte die Anwendung des Tierarzneimittels auf einem

Empfindlichkeitstest der vom Tier isolierten Bakterien beruhen. Gentamicin ist

ein bakterizides Schmalspektrumantibiotikum gegen gramnegative Bakterien,

das nicht gegen anaerobe Bakterien und Mykoplasmen wirkt.

Gentamicin penetriert nicht intrazellulär oder in Abszesse. Gentamicin wird in

Gegenwart von inflammatorischer Debris, sauerstoffarmer Umgebung und

niedrigem pH inaktiviert.

Dosisregime

darf

nicht

überschritten

werden.

Eine

Gebrauchsanweisung in den Produktinformationen abweichende Anwendung

des Tierarzneimittels steigert das Risiko für Nephrotoxizität und kann die

Prävalenz von Bakterien, die gegen Gentamicin resistent sind, erhöhen.

Zu erhöhter Vorsicht wird bei der Anwendung von Gentamicin an alten Pferden

oder Pferden mit Fieber, Endotoxämie, Sepsis oder Dehydratation geraten.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Anwender, bei denen eine Gentamicin-Überempfindlichkeit bekannt ist, sollten

den Kontakt mit der Haut oder den Schleimhäuten vermeiden.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Aufgrund des toxischen Potentials von Gentamicin ist mit folgenden

Nebenwirkungen zu rechnen, insbesondere bei längerer Anwendungsdauer:

- Störungen des Gehör- und Gleichgewichtssinnes

- neuromuskulären Blockaden

- Nierenfunktionsstörungen

Weiterhin können allergische Reaktionen (Hautreaktionen, anaphylaktische

Reaktionen) auftreten.

Katzen reagieren besonders empfindlich auf Gentamicin.

Nierenfunktionsstörungen können sich in einer Proteinurie, verbunden mit

einem Anstieg des Rest-N im Blut zeigen.

Bei Auftreten von Nebenwirkungen ist die Gabe von Genta 100 mg/ml sofort

abzusetzen. Neuromuskuläre Blockaden können mit Neostigmin und Calcium

behandelt werden.

Bei Anaphylaxie: Epinephrin (Adrenalin) und Glukokortikoide i.v..

Bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und/oder Glukokortikoide i.v..

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Genta 100 mg/ml

sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit,

Mauerstraße 39 - 41, 10117 Berlin oder dem Pharmazeutischen Unternehmer

mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per

email (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die

Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite

http://vet-uaw.de).

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Die Anwendung in der Trächtigkeit erfordert strengste Indikationsstellung.

Die Sicherheit ist bei trächtigen Pferden unbekannt. Allerdings lieferten Studien

an Labortieren Evidenz für eine fetale Nephrotoxizität. Die Anwendung darf nur

auf Grundlage der Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt

erfolgen.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Die Anwendung mit anderen nephrotoxischen, ototoxischen und neurotoxischen

Wirkstoffen ist zu vermeiden.

Im Einzelnen sind folgende Wechselwirkungen zu beachten:

Erhöhung der Nephrotoxizität durch Schleifendiuretika (z.B. Furosemid)

und osmotische Diuretika (z.B. Mannitol)

Verstärkung der Gefahr neuromuskulärer Blockaden durch Barbiturate,

periphere

Muskelrelaxantien

Inhalationsnarkotika

(Isofluran,

Methoxyfluran)

Bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Arzneimitteln sollten diese stets

getrennt verabreicht werden, da sonst die Gefahr der Inaktivierung von

Gentamicin besteht. Die ist insbesondere bei Behandlung mit ß-Lactam-

Antibiotika zu beachten.

Hinsichtlich der antimikrobiellen Wirkung besteht ein potentieller Antagonismus

von Aminoglykosidantibiotika und Chemotherapeutika mit rasch einsetzender

bakteriostatischer Wirkung. Bei

kombinierter Behandlung mit ß-Lactam-

Antibiotika und Gentamicin kommt es zu synergistischen Effekten.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung

Hund, Katze: Zur intramuskulären, subkutanen oder langsam intravenösen

Anwendung.

Rind, Schwein: Zur intramuskulären oder langsam intravenösen Anwendung.

Pferd: Zur langsamen intravenösen Anwendung.

Hund, Katze:

Zur intramuskulären, subkutanen oder langsam intravenösen Anwendung.

Hund:

Initialdosis:

4,4 mg Gentamicin / kg Körpergewicht (KGW), 2 x im Abstand

von 12 Stunden, entsprechend

0,044 ml Genta 100 mg/ml / kg KGW, 2 x im Abstand von 12

Stunden

Erhaltungsdosis:

4,4 mg Gentamicin / kg KGW, im Abstand von 24 Stunden

Behandlung insgesamt über 3 – 5 Tage.

Bei Hunden während der ersten zwei Lebenswochen ist die

Dosierung ab der 2. Behandlung auf 2,2 mg Gentamicin / kg

KGW (entsprechend 0,022 ml Genta 100 mg/ml / kg KGW) zu

reduzieren.

Katze:

3,0 mg Gentamicin / kg KGW entsprechend 0,03 ml Genta 100

mg/ml / kg KGW im Abstand von 12 Stunden über 3 – 10 Tage.

Bei Katzen während der ersten zwei Lebenswochen ist die

Dosierung ab der 2. Behandlung auf 1,5 mg Gentamicin / kg

KGW (entsprechend 0,015 ml Genta 100 mg/ml / kg KGW) zu

reduzieren.

Rind, Schwein: Zur intramuskulären oder langsam intravenösen Anwendung.

4,0 mg Gentamicin / kg KGW, entsprechend 0,4 ml Genta 100

mg/ml / 10 kg KGW im Abstand von 12 Stunden über 3 – 5

Tage.

Kälbern

Ferkeln/Läufern

während

ersten

Lebensmonate ist die Dosierung ab der 2. Behandlung auf 2

mg Gentamicin / kg KGW (entsprechend 0,02 ml Genta 100

mg/ml / kg KGW) zu reduzieren.

Schweinen nicht mehr als 50 mg Gentamicin pro

Injektionsstelle verabreichen.

Wiederholte

Injektionen

sollten

verschiedenen

Injektionsstellen vorgenommen werden.

Pferd:

Zur langsamen intravenösen Anwendung.

Intravenös einmal täglich verabreichte Einzeldosis von 6,6 mg

Gentamicin / kg / KGW über 3-5 aufeinanderfolgende Tage.

Bei Fohlen während der ersten Lebensmonate ist die Dosierung

ab der 2. Behandlung auf 2 mg Gentamicin / kg KGW

(entsprechend 0,02 ml

Genta 100 mg/ml

/ kg KGW) zu

reduzieren.

Um die richtige Dosierung zu gewährleisten und eine Unter-

oder Überdosierung zu vermeiden, sollte das Körpergewicht so

genau wie möglich bestimmt werden. Das Dosisregime darf

nicht überschritten werden. Die Anwendung von Gentamicin an

Fohlen und Neugeborenen wird nicht empfohlen.

Wegen der geringen therapeutischen Breite von Gentamicin ist unbedingt auf

eine exakte körpergewichtsbezogene Dosierung zu achten.

Sollte nach 2 - 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des

Krankheitszustandes eingetreten sein, ist die Diagnose zu überprüfen und

gegebenenfalls eine Therapieumstellung durchzuführen.

Sollte

nachgewiesener

Empfindlichkeit

Erreger

eine

längere

Behandlungsdauer notwendig sein, ist aufgrund der damit verbundenen Gefahr

der Nierenschädigung eine regelmäßige Nierenfunktionsprüfung notwendig.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel) falls

erforderlich

Aufgrund der Oto- und Nephrotoxizität von Gentamicin ist bei

einer

Überdosierung mit entsprechenden Symptomen zu rechnen. Ein sofortiges

Absetzten von Genta 100 mg/ml ist erforderlich.

Überdosierungen

oder

schnelle

intravenöse

Injektion

können

neuromuskulären Blockaden mit Krämpfen, Atemnot und Kreislaufdepression

führen. Genta 100 mg/ml ist sofort abzusetzen. Als Gegenmaßnahme ist die

intravenöse Behandlung mit Calcium und Neostigmin möglich

4,11 Wartezeit(en)

Rind:

Essbare Gewebe:

214 Tage

Milch:

7 Tage.

Schwein:

Essbare Gewebe: 146 Tage

Aufgrund einer Anreicherung von Gentamicin in Leber, Nieren und an der

Injektionsstelle sind wiederholte Behandlungen während der Wartezeit zu

vermeiden.

Pferd:

Nicht zugelassen für die Anwendung bei Pferden, deren Fleisch oder Milch für

den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

Die Anwendung bei Pferden, die der Lebensmittelgewinnung dienen, ist im Falle

eines Therapienotstandes gemäß §56a Abs. 2 AMG zulässig. In diesem Fall

sind die Wartezeiten gemäß § 12a TÄHAV einzuhalten.

5.

PHARMAKOLOGISCHE ANGABEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibakterielle Substanzen zur systemischen

Anwendung, Gentamicin

ATCvet Code: QJ01GB03

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Gentamicinsulfat hat konzentrationsabhängige bakterizide Eigenschaften. Das

Ausmaß der Bakterienabtötung steigt, wenn die Gentamicinkonzentration die

minimale Konzentration (MHK) für einen bestimmten gramnegativen Erreger

übersteigt, und zwar bei einem Quotienten aus optimaler Serumkonzentration

(Cmax) und MHK von 8-10.

Gentamicinsulfat wirkt durch seine irreversible Bindung an die ribosomale 30S-

Untereinheit

und entfaltet

seine

Wirkung durch

zwei

unterschiedliche

Mechanismen. In einem Mechanismus kann Gentamicin die Polymerisation und

Elongation der richtigen Aminosäure beeinträchtigen. Dieser Mechanismus

funktioniert bei hohen Konzentrationen. Ein anderer Mechanismus prädominiert

bei niedrigen Konzentrationen, bei denen Codone der Aminosäuren falsch

durch die tRNA abgelesen werden und das Korrekturlesen beeinträchtigt wird.

Dies führt zu einer falschen Sequenzierung von Aminosäuren und Nonsense-

Proteinen.

Die Substanz ist hochpolar und hydrophil. Der Transport scheint ein aktiver

Prozess zu sein, der eng mit dem Elektronentransport, der oxidativen

Phosphorylierung und den respiratorischen Chinonen in der Zellmembran

verbunden ist. Gentamicin wird hauptsächlich innerhalb von extrazellulären

Flüssigkeiten verteilt. Gentamicin gelangt nicht in den Liquor.

Gentamicin

gilt

bakterizides

Schmalspektrumantibiotikum

gegen

gramnegative Bakterien (z. B. E. coli, Proteus, Pseudomonas). Gentamicin wirkt

nicht gegen anaerobe Bakterien und Mykoplasmen. Gentamicin penetriert nicht

intrazellulär

oder

Abszesse.

Gentamicin

wird

Gegenwart

inflammatorischer Debris, sauerstoffarmer Umgebung und niedrigem pH

inaktiviert. Gentamicin wird unverändert zu 85-95 % der Dosis mittels

glomerulärer Filtration über die Nieren ausgeschieden.

Es gibt mehrere Mechanismen, durch die verschiedene Bakterienstämme eine

Resistenz gegen Aminoglykoside, wie etwa Gentamicin, entwickelt haben. Die

enzymatische Modifizierung stellt die häufigste Art der Aminoglykosidresistenz

dar. Es sind über 50 unterschiedliche Enzyme ermittelt worden. Die

enzymatische Modifizierung führt zu einer hochgradigen Resistenz. Die Gene,

welche die Aminoglykosid modifizierenden Enzyme codieren, sind gewöhnlich

auf Plasmiden und Transposons zu finden.

Es gibt drei Arten von Aminoglykosid modifizierenden Enzymen:

1. N-Acetyltransferasen (AAC) – katalysieren die Acetyl-CoA-abhängige

Acetylisierung einer Aminogruppe

2. O-Adenyltransferasen (ANT) – katalysieren die ATP-abhängige Adenylierung

einer Hydroxylgruppe

O-Phosphotransferasen

(APH)

katalysieren

ATP-abhängige

Phosphorylierung einer Hydroxylgruppe

Zwei weitere Resistenzmechanismen umfassen ribosomale Mutationen der

Bindungsstelle von Aminoglykosiden, der 30S-Untereinheit, und die Bakterien,

welche die Permeabilität von Aminoglykosiden mindern.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik

Gentamicin wird nach parenteraler Applikation schnell

und vollständig

resorbiert. Die Proteinbindung ist gering, bei physiologischem pH-Wert liegt

Gentamicin ionisiert vor. Es überwindet die Blut-Hirn-Schranke nicht, die

Plazentarschranke dagegen schon, wobei im Fetus Serumkonzentrationen von

15 – 50 % der maternalen Serumkonzentration erreicht werden. Es erfolgt keine

Metabolisierung, innerhalb von 24 Stunden werden 80 – 90 % unverändert

renal durch glomeruläre Filtration ausgeschieden. Restmengen von Gentamicin

kumulieren jedoch besonders in der Nierenrinde und der Leber und persistieren

an der Injektionsstelle.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Natriummethyl-4-hydroxybenzoat

Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat

Natriummetabisulfit

Natriumcitrat 2 H

Salzsäure 25%

Natriumhydroxid-Lösung 8,5%

Wasser für Injektionszwecke

6.2

Inkompatibilitäten

Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind wegen der Gefahr möglicher

Inkompatibilitäten zu vermeiden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Dauer der Haltbarkeit im unversehrten Behältnis: 36 Monate

Nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage.

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25°C lagern. Im Behältnis verbleibende Reste des Arzneimittels sind

nach Ablauf des Haltbarkeitsdatums nach Anbruch zu verwerfen.

6.5

Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

Durchstechflasche mit 50 ml / 100 ml Inhalt.

1 Durchstechflasche mit 100 ml Injektionslösung.

12 Durchstechflaschen mit je 100 ml Injektionslösung.

1 Durchstechflasche mit 50 ml Injektionslösung.

12 Durchstechflaschen mit je 50 ml Injektionslösung.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von angebrochenen

Arzneimitteln oder bei Anwendung entstehender Abfälle

Nicht

aufgebrauchte

Tierarzneimittel

sind

vorzugsweise

Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem

Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese

Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über

die Kanalisation entsorgt werden.

7.

ZULASSUNGSINHABER

CP-Pharma Handelsges. mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

8.

ZULASSUNGSNUMMER

6777898.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / DER VERLÄNGERUNG

DER ZULASSUNG

10/2003

10.

STAND DER INFORMATION

06/2017

11.

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

12.

VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig!

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