Genotropin 12mg Genotropin Pen12 Injektionspräparat

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-01-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
somatropinum ADNr
Verfügbar ab:
Pfizer AG
ATC-Code:
H01AC01
INN (Internationale Bezeichnung):
somatropinum ADNr
Darreichungsform:
Injektionspräparat
Zusammensetzung:
Vorbereitung cryodesiccata: somatropinum ADNr 13.8 mg, glycinum, mannitolum, natrii dihydrogenophosphas anhydricus, dinatrii phosphas für das Schiff. Freigabe: mannitolum, conserv.: metacresolum 3,4 mg Wasser ad iniectabilia q.s. die Lösung für 1.13 ml für das Schiff, Endwerte. die Lösung von frisch reconstituta 12 mg/ml Endwerte. 36 U. I./ml.
Klasse:
A
Therapiegruppe:
Biotechnologika
Therapiebereich:
Hypophysärer Zwergwuchs; Minderwuchs bei Turner-Syndrom; chronische Niereninsuffizienz beim Kind; Prader-Willi Syndrom; SGA; Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen infolge hypothalamischer oder hypophysärer Erkrankung
Zulassungsnummer:
50823
Berechtigungsdatum:
1990-05-23

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

01-01-2020

Fachinformation Fachinformation - Französisch

01-01-2020

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

01-01-2020

Fachinformation Fachinformation - Italienisch

01-01-2020

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Genotropin®

Pfizer AG

Was ist Genotropin und wann wird es angewendet?

Genotropin enthält gentechnologisch hergestelltes, menschliches Wachstumshormon (auch

Somatropin genannt). Es hat die gleiche Struktur und Eigenschaften wie das in der Hirnanhangdrüse

(Hypophyse) des Menschen gebildete Wachstumshormon.

Die Anwendung erfolgt auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Genotropin wird bei kleinwüchsigen Kindern/Jugendlichen mit ungenügender körpereigener

Wachstumshormon-Ausschüttung (Wachstumshormonmangel) oder bei vorgeburtlicher

Entwicklungsverzögerung der Körperlänge, bei Wachstumsstörungen infolge chronischen

Nierenversagens (sogenannte Niereninsuffizienz), beim sogenannten Prader-Willi-Syndrom

zusammen mit einer kalorienreduzierten Diät sowie bei Mädchen mit sogenanntem Turner-Syndrom

zur Wachstumsförderung eingesetzt.

Bei Erwachsenen kann Genotropin sowohl bei ausgeprägtem Wachstumshormonmangel als Folge

von Erkrankungen der Wachstumshormon produzierenden Drüsen (Hypothalamus und

Hirnanhangdrüse) als auch zur Fortsetzung der Behandlung eines bereits in der Kindheit

festgestellten Wachstumshormonmangels eingesetzt werden.

Vor der Behandlung mit Genotropin wird der Arzt bzw. die Ärztin den Wachstumshormonmangel,

die chronische Niereninsuffizienz, das Prader-Willi-Syndrom oder das Turner-Syndrom durch eine

gründliche Untersuchung bestätigen. Eine Behandlung von Wachstumsstörungen sollte von einem

Facharzt bzw. einer Fachärztin eingeleitet und sie sollte auch unter Kontrolle eines Facharztes bzw.

einer Fachärztin weitergeführt werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Bei kleinwüchsigen Kindern/Jugendlichen ist Genotropin nur auf das Körperwachstum wirksam,

wenn die Wachstumsphase noch nicht abgeschlossen ist.

Jugendliche, die Leistungssport treiben, sollten beachten, dass der Wirkstoff von Genotropin bei

Dopingkontrollen einen positiven Befund geben kann.

Wann darf Genotropin nicht eingenommen / angewendet werden?

Genotropin darf nicht angewendet werden:

·Bei Überempfindlichkeit gegenüber Somatropin oder einem der in Genotropin enthaltenen

Hilfsstoffe (siehe Rubrik «Was ist in Genotropin enthalten?».

·Wenn Sie einen aktiven Tumor (Krebs) oder eine laufende Antitumorbehandlung haben.

·Wenn bei Ihnen eine schwerliegende Erkrankung vorliegt (z.B. Komplikationen nach operativen

Eingriffen am offenen Herzen oder im Bauchraum, schwere Verletzungen, akute Atemnot oder

Ähnliches).

·Bei gewissen (seltenen) angeborenen Krankheiten wie Down- oder Bloom-Syndrom oder Fanconi-

Anämie.

Bei Patientinnen und Patienten mit schwerer Blutzuckerkrankheit (Diabetiker) kann der Arzt bzw.

die Ärztin eine Therapie mit Genotropin ausschliessen.

Wenn das Wachstum abgeschlossen ist (geschlossene Epiphysenfugen), ist Genotropin nicht

wirksam.

Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Genotropin Vorsicht geboten?

Die Behandlung mit Genotropin sollte von einem Arzt bzw. einer Ärztin überwacht werden, der/die

in der Diagnose und Behandlung von Patienten mit Wachstumshormonmangel vertraut ist.

Bei einer Behandlung mit Wachstumshormon ist es unerlässlich, alle vom Arzt bzw. der Ärztin

verordneten oder empfohlenen Kontrolluntersuchungen genau einzuhalten.

Bei Auftreten von Muskelschmerzen oder unverhältnismässig starken Schmerzen an der

Injektionsstelle (mögliche Überempfindlichkeitsreaktion auf das Konservierungsmittel Metacresol)

sollten Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat fragen.

In Phasen eines starken Wachstums kann es bei Kindern zum Fortschreiten einer Skoliose

(Krümmung der Wirbelsäule) kommen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird sie daher während der

Behandlung mit einem Wachstumshormon entsprechend überwachen. Bei Patienten mit Prader-

Willy-Syndrom (PWS) kommen Skoliosen häufig vor.

Pankreatitis: Selten kann unter Behandlung mit Genotropin zu einer Entzündung der

Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) kommen. Bei Auftreten von starken Oberbauchschmerzen sollten

Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren.

Prader-Willi-Syndrom: Patienten mit Prader-Willi-Syndrom (PWS) müssen vor Beginn der

Wachstumshormontherapie auf Anzeichen einer Verengung der Atemwege (Einsetzen oder

Verschlimmerung des Schnarchens, pfeifendes Atemgeräusch), nächtlichen Atemstillstand oder

Atemwegsinfektionen (z.B. Lungenentzündung) untersucht werden. Falls während der Behandlung

mit Genotropin Anzeichen für eine Verengung der Atemwege oder eine Atemwegsinfektion

auftreten, müssen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren.

Vor und während der Therapie mit Genotropin muss eine effektive Gewichtskontrolle erfolgen. Die

Behandlung sollte in Kombination mit einer kalorienreduzierten Diät durchgeführt werden.

Krebserkrankungen: Bei Patienten nach in der Kindheit überstandenen Krebserkrankungen,

insbesondere bei solchen, die zur Behandlung ihrer Krebserkrankung eine Bestrahlung des Kopfes

erhalten hatten, wurde unter einer Behandlung mit Wachstumshormonen über das Auftreten von

Tumoren vor allem im Kopfbereich berichtet. Meist handelte es sich dabei um gutartige Geschwülste

der Hirnhäute, es wurden aber auch bösartige Tumoren und Leukämien beobachtet.

Bei Kindern mit bestimmten seltenen genetischen Ursachen eines Kleinwuchses wurde über ein

erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Krebserkrankungen berichtet. Sie werden während der

Behandlung mit Genotropin daher engmaschig durch den Arzt bzw. die Ärztin überwacht.

Bei Erwachsenen ist bisher nicht bekannt, ob ein Zusammenhang zwischen einer Behandlung mit

Wachstumshormonen und dem erneuten Auftreten von Tumorerkrankungen bestehen könnte.

Bei Veränderungen oder Vergrösserungen von Muttermalen sollten Sie Ihren Arzt. bzw. Ihre Ärztin

kontaktieren.

Benigne intrakranielle Hypertonie: In sehr seltenen Fällen kann unter der Behandlung mit

Wachstumshormon eine Erkrankung des Gehirns mit einer Erhöhung des Hirndrucks auftreten.

Dabei kommt es zu starken oder oft wiederkehrenden Kopfschmerzen, Sehstörungen (Doppelbilder,

Einschränkung des Gesichtsfeldes), Bewusstseinsstörungen, Übelkeit und/oder Erbrechen. Sollte Ihr

Kind anfangen, über solche Beschwerden zu klagen, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre

Ärztin benachrichtigen. Er/Sie kann entscheiden, die Behandlung abzubrechen und eventuell erst

später und unter sorgfältiger Kontrolle wieder aufzunehmen.

Blutzucker: Patienten mit Blutzuckerkrankheit oder bei familiärer Veranlagung dazu müssen speziell

ärztlich überwacht werden, da Genotropin den Blutzucker erhöhen und somit eine Erhöhung der

Dosierung von Insulin erforderlich machen kann. Über eine solche Dosisanpassung kann nur der

Arzt bzw. die Ärztin entscheiden.

Schilddrüsenfunktion: Unter einer Therapie mit Wachstumshormonen kann bei wenigen Patienten

eine Schilddrüsenunterfunktion entstehen. Diese macht sich durch das Auftreten eines oder mehrerer

der folgenden Zeichen bemerkbar: allgemeine Schwäche, leichte Ermüdbarkeit, psychische

Störungen, Wasseransammlung in den Geweben (Ödeme, z.B. aufgedunsenes Gesicht),

Gewichtszunahme, Verstopfung, Vertiefung der Stimme, deutliche Verlangsamung des

Herzschlages. Deshalb wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Schilddrüsenhormone im Blut regelmässig

kontrollieren und gegebenenfalls zusätzlich die Einnahme von Schilddrüsenhormon verschreiben.

Anwendung unter oraler Östrogentherapie: Bei Frauen, die mit Genotropin behandelt werden und

eine orale Therapie mit Östrogenen beginnen, muss möglicherweise die Dosis von Genotropin erhöht

werden. Bei Frauen, die unter der Therapie mit Genotropin eine orale Östrogentherapie beenden,

muss die Dosis von Genotropin möglicherweise reduziert werden.

Skelettveränderungen: Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sofort mit, wenn Ihr Kind beim

Gehen über Schmerzen oder eine Einschränkung der Gelenkbeweglichkeit in den Hüften oder Knien

klagt und/oder anfängt zu hinken. In einem solchen Fall darf die Behandlung mit Genotropin erst

fortgesetzt werden, wenn der Arzt bzw. die Ärztin ausgeschlossen hat, dass diese Beschwerden durch

eine Verschiebung des Oberschenkelhalses gegenüber dem Gelenkkopf (sogenannte

Epiphysenlösung) oder durch eine so genannte Legg-Calvé-Perthes-Krankheit

(Durchblutungsstörung des Hüftkopfes) hervorgerufen werden.

Chronisches Nierenversagen: Bei chronischem Nierenversagen sollte Ihre Nierenfunktion von Ihrem

Arzt oder Ihrer Ärztin während der Behandlung mit Genotropin überwacht und behandelt werden.

Erhält eine Patientin bzw. ein Patient mit chronischem Nierenversagen eine Spenderniere

(Nierentransplantation), so wird der Arzt bzw. die Ärztin die Behandlung mit Genotropin

unabhängig vom Alter der Patientin bzw. des Patienten abbrechen.

Antikörperbildung: Bei wenigen Patienten kann es zur Bildung von Antikörpern gegen Genotropin

kommen. Falls Sie nicht wie erwartet auf die Behandlung mit Genotropin ansprechen, wird Ihr Arzt

bzw. Ihre Ärztin eine Kontrolle auf Antikörper gegen Somatropin durchführen.

Nebennierenrindenfunktion: Die Behandlung mit Genotropin kann zu einer Beeinträchtigung der

Nebennierenrindenfunktion führen. Dadurch kann eine Therapie mit Glukokortikoiden nötig werden.

Falls Sie bereits eine Glukokortikoid-Substitutionstherapie erhalten, kann eine Anpassung der Dosis

erforderlich sein.

Ältere Patienten: Die Erfahrungen bei Patienten/Innen über 60 Jahren sind beschränkt. Ältere

Patienten/Innen reagieren evtl. empfindlicher auf die Wirkung von Genotropin; daher kann es bei

ihnen eher zu Nebenwirkungen kommen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Durch gleichzeitige Einnahme gewisser anderer Arzneimittel kann die wachstumsfördernde Wirkung

von Genotropin beeinflusst werden. Dazu gehören insbesondere gewisse Hormonpräparate, wie

Kortikosteroide (z.B. Cortison, Prednison), Schilddrüsenhormone (z.B. Thyroxin) und

Geschlechtshormone (z.B. Oestrogene, Testosteron). Nur Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann über eine

allfällige Anpassung der Dosierung dieser Präparate bzw. von Genotropin entscheiden, und er/sie

wird Ihnen erklären, welche Vorsichtsmassnahmen in solchen Fällen zu beachten sind.

Zur Schwangerschaftsverhütung sind deshalb nicht hormonale Methoden zu bevorzugen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

- an anderen Krankheiten leiden,

- Allergien haben oder

- andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Genotropin während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet

werden?

Genotropin sollte während der Schwangerschaft nicht verabreicht werden. Deswegen sollte jede

Patientin während der Therapie eine sichere Empfängnisverhütung auf nicht-hormoneller Basis

betreiben, d.h. keine Anti-Baby-Pille zur Verhütung benutzen.

Da nicht bekannt ist, ob Genotropin in die Muttermilch übergeht, sollte vorsichtshalber abgestillt

werden.

Wie verwenden Sie Genotropin?

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Der Wirkstoff von Genotropin ist ein Eiweiss-Hormon, das, wenn es geschluckt wird, ebenso wie mit

der Nahrung aufgenommenes Eiweiss im Magen verdaut wird. Weil es durch den

Verdauungsprozess wirkungslos würde, muss es unter die Haut (subkutan) gespritzt werden.

Die Dosierung und die Behandlungsdauer werden vom Arzt bzw. der Ärztin auf jede Patientin bzw.

jeden Patienten persönlich abgestimmt und festgelegt.

Normalerweise werden verabreicht:

·bei Kindern/Jugendlichen mit Wachstumshormonmangel 0.025-0.035 mg pro kg Körpergewicht und

Tag;

·bei Prader-Willi-Syndrom 0.035 mg pro kg Körpergewicht und Tag. Die tägliche Dosis von 2.7 mg

sollte nicht überschritten werden. Der Kohlenhydratstoffwechsel sollte vom Arzt bzw. der Ärztin

kontrolliert werden;

·bei Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel wird die Dosis individuell eingestellt, abhängig

davon, wie Sie auf die Therapie ansprechen und welche Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten. Bei

Erwachsenen, welche die Wachstumshormon-Therapie nach einem Wachstumshormonmangel in der

Kindheit fortsetzen, wird die Behandlung mit einer Dosis von 0.2-0.5 mg pro Tag empfohlen. Bei

Patienten/Innen, bei denen der Wachstumshormonmangel erst im Erwachsenenalter festgestellt wird,

wird normalerweise mit 0.15–0.30 mg pro Tag begonnen. Die Erhaltungsdosis übersteigt selten

1.33 mg pro Tag. Mit zunehmendem Alter nimmt die benötigte Dosis ab. Bei Patienten/Innen über

60 Jahren sollte die Therapie mit einer Dosis von 0.1–0.2 mg pro Tag beginnen. Die Erhaltungsdosis

übersteigt bei diesen Patienten/Innen selten 0.5 mg pro Tag;

·bei Turner-Syndrom und bei chronischer Niereninsuffizienz 0.045-0.050 mg pro kg Körpergewicht

und Tag;

·bei kleinwüchsigen Kindern mit vorgeburtlicher Entwicklungsverzögerung der Körperlänge 0.033-

0.067 mg pro kg Körpergewicht und Tag.

Die genaue vom Arzt bzw. der Ärztin festgelegte Einzeldosis wird subkutan (unter die Haut)

gespritzt. Der Arzt bzw. die Ärztin verschreibt dazu Genotropin in der erforderlichen

Dosierungsstärke, und er/sie oder die von ihm/ihr bezeichnete Fachperson gibt Ihnen genaue

Instruktionen zur Herstellung der Genotropin-Lösung und zur Spritztechnik. Bitte wenden Sie sich

bei der geringsten Unsicherheit bezüglich des Vorgehens an diese Spezialisten.

Zubereitung der Lösung

Genotropin 5 mg und Genotropin 12 mg werden mit den Injektionsgeräten Genotropin Pen 5 und

Genotropin Pen 12 aufgelöst. Im vorderen Teil der Zweikammerampulle befindet sich der

gefriergetrocknete Wirkstoff, im hinteren Teil das Lösungsmittel.

Durch Einsetzen der Zweikammer-Ampulle in den Genotropin Pen 5 bzw. Genotropin Pen 12

(ähnlich wie eine Patrone in den Füllfederhalter) und dessen Zusammenschrauben entsteht von

alleine die gebrauchsfertige Lösung, die je nach Dosierung für rund eine Woche ausreicht.

Nach Einstellung der Einzeldosis am Druckknopf kann Genotropin durch einfachen Knopfdruck

subkutan (unter die Haut) gespritzt werden.

Wichtig: Bitte lesen Sie vor der ersten Anwendung die dem Genotropin Pen 5 bzw. Genotropin

Pen 12 beiliegende, ausführliche Anleitung sorgfältig durch.

Hinweise zur Anwendung

Spritzen Sie die Genotropinlösung, wie vom Arzt bzw. der Ärztin oder der Fachperson instruiert,

subkutan (unter die Haut) in den Oberschenkel, eventuell auch in die Bauchdecke oder in das Gesäss.

Um Rückbildungserscheinungen (Gewebeschrumpfung unter der Haut, sogenannte Lipoatrophie) an

der Injektionsstelle zu vermeiden, müssen Sie diese täglich wechseln, d.h. es sollte nie zweimal

hintereinander in die genau gleiche Hautstelle gespritzt werden. Die Injektionsstelle soll nicht

massiert werden.

Die vom Arzt bzw. der Ärztin verordnete Dosis wird allgemein abends vor dem Zubettgehen

verabreicht.

Wenn Sie einmal eine Dosis vergessen haben, dann fahren Sie am darauffolgenden Tag wie gewohnt

weiter. Auf keinen Fall dürfen Sie die verpasste Dosis zusammen mit der nächsten spritzen.

Die Behandlung dauert im allgemeinen Jahre, d.h. so lange, bis mit einer Fortsetzung der

Behandlung mit Genotropin kein weiteres Wachstum mehr erzielt werden kann. Das ist der Fall,

wenn in den Oberschenkeln die sogenannten Epiphysenfugen, d.h. die Übergänge zwischen den

langen Röhrenknochen und den Gelenkköpfen, geschlossen sind und damit das Knochenwachstum

beendet ist. Dieser Zustand kann nur vom Arzt bzw. der Ärztin festgestellt werden.

Alle vom Arzt bzw. der Ärztin verordneten oder empfohlenen Kontrolluntersuchungen sind

genauestens einzuhalten.

Welche Nebenwirkungen kann Genotropin haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Genotropin auftreten:

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Bei Erwachsenen: Empfindungsstörungen/Kribbeln, Steifheit in Armen und Beinen,

Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Wassereinlagerung (die sich als geschwollene Finger oder

geschwollene Fussgelenke äussert).

Bei Kindern: vorübergehende Rötung, Juckreiz, Brennen oder Schmerz an der Einstichstelle.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

Bei Erwachsenen: Schmerzen oder Brennen an Händen oder Unterarmen (bekannt als

Karpaltunnelsyndrom).

Bei Kindern: Empfindungsstörungen/Kribbeln, Steifheit in Armen und Beinen, Gelenkschmerzen,

Muskelschmerzen, Wassereinlagerung (die sich als geschwollene Finger oder geschwollene

Fussgelenke äussert), Hautausschlag, Juckreiz, Nesselfieber.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)

Bei Erwachsenen: Anstieg des Blutzuckers, Diabetes mellitus, Auftreten von Zeichen einer

Unterfunktion der Schilddrüse, erhöhter Hirndruck (mit Beschwerden wie starken Kopfschmerzen,

Sehstörungen oder Erbrechen), Vergrösserung der Brustdrüse beim Mann.

Bei Kindern: erhöhter Hirndruck (mit Beschwerden wie starken Kopfschmerzen, Sehstörungen oder

Erbrechen), vorzeitig (im Kindesalter) auftretendes Wachstum einer oder beider Brustdrüsen.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)

Bei Kindern: Leukämie (bei einer kleinen Anzahl von Kindern mit Wachstumshormonmangel, von

denen einige Somatropin erhielten, wurde über das Auftreten von Leukämie berichtet. Es gibt jedoch

keinen Hinweis darauf, dass eine Wachstumshormontherapie die Häufigkeit von Leukämien bei

Patienten ohne prädisponierende Faktoren erhöht.).

Einzelfälle

Bei Erwachsenen: Schlafapnoe (Unterbrechung der Atmung im Schlaf) bei Patienten mit Prader-

Willi-Syndrom, Überempfindlichkeitsreaktionen auf den Hilfsstoff Metacresol (siehe «Wann ist bei

der Anwendung von Genotropin Vorsicht geboten?»), Grössenzunahme oder Veränderungen von

vorbestehenden Muttermalen, Hautausschlag, Juckreiz, Nesselfieber, Schwellung im Gesicht

(aufgrund Wassereinlagerung).

Bei Kindern: Epiphysenlösung, Legg-Calvé-Perthes-Krankheit (siehe «Wann ist bei der Anwendung

von Genotropin Vorsicht geboten?»), Bauchspeicheldrüsenentzündung (die sich als starke

Oberbauchschmerzen äussert), Schwellung im Gesicht (aufgrund Wassereinlagerung).

Seltene Fälle von plötzlichem Tod bei Patienten mit Prader-Willi-Syndrom unter Somatropin-

Behandlung wurden berichtet. Es konnte jedoch kein eindeutiger Zusammenhang mit der

Somatropin-Behandlung nachgewiesen werden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre

Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Lagerungshinweis

Aufbewahrung von noch nicht aufgelöstem Genotropin

Im Kühlschrank (2-8 °C), vor Licht geschützt und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Nicht einfrieren.

Innerhalb des aufgedruckten Verfalldatums darf das Präparat einmalig aus dem Kühlschrank

entnommen werden und dann maximal einen Monat bei Raumtemperatur (15-25 °C) gelagert

werden.

Aufbewahrung von gelöstem Genotropin

Genotropin 5 mg im Genotropin Pen 5: 4 Wochen im Kühlschrank (2-8 °C).

Genotropin 12 mg im Genotropin Pen 12: 4 Wochen im Kühlschrank (2-8 °C) oder 1 Woche bei

Raumtemperatur (15-25 °C).

Eine einmal gefrorene Genotropinlösung darf nicht mehr verwendet werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Genotropin enthalten?

Wirkstoffe

1 Zweikammerpatrone Genotropin 5 mg enthält 5.0 mg Somatropin.

1 Zweikammerpatrone Genotropin 12 mg enthält 12 mg Somatropin.

Hilfsstoffe

Glycin, Mannitol, Natriumdihydrogenphosphat (wasserfei), Dinatriumphosphat (wasserfrei);

Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke, Mannitol und 3 mg des Konservierungsmittels

Metacresol pro 1 ml Fertiglösung.

Zulassungsnummer

50823 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Genotropin? Welche Packungen sind erhältlich?

Sie erhalten Genotropin in Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug

berechtigt, in folgenden Packungsgrössen:

Genotropin 5 mg: 1 und 5 Zweikammerpatronen (zu je 1 ml) für den Genotropin Pen 5.

Genotropin 12 mg: 1 Zweikammerpatrone (zu 1 ml) für den Genotropin Pen 12.

Zulassungsinhaberin

Pfizer AG, Zürich.

Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

PIL V010

Fachinformation

Genotropin®

Pfizer AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Somatropinum ADNr.

Gentechnologisch (rekombinantes) humanes Wachstumshormon.

Hilfsstoffe:

Praeparatio cryodesiccata: Glycin, Mannitol, Natriumdihydrogenphosphat (wasserfei),

Dinatriumphosphat (wasserfrei); Solvens: Mannitol; Conserv.: Metacresol 3 mg, Aqua ad

injectabilia.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Injektionspräparat:

Lyophilisat à 5 mg bzw. 12 mg.

Lösungsmittel: 1 ml.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Kinder

·Zur Substitution bei nachgewiesener unzureichender endogener Wachstumshormonsekretion

(hypophysärer Minderwuchs) bei Kindern.

·Minderwuchs bei Kindern mit Turner-Syndrom.

·Wachstumsstörungen bei Kindern infolge chronischer Niereninsuffizienz.

Andere Ursachen von Minderwuchs sollten ausgeschlossen sein.

·Prader-Willi-Syndrom (PWS), zur Verbesserung des Wachstums und der Körperzusammensetzung

in Kombination mit einer hypokalorischen Diät. Die Diagnose PWS sollte durch geeignete

genetische Untersuchungen bestätigt werden.

·Langzeitbehandlung von Wachstumsstörungen bei Kindern mit intrauterinem Kleinwuchs (SGA),

die den Wachstumsrückstand bis zum zweiten Lebensjahr nicht aufgeholt haben.

Erwachsene

Wachstumshormon (GH)-Mangel beim Erwachsenen infolge hypothalamischer oder hypophysärer

Erkrankung, mit Beginn im Kindes- oder Erwachsenenalter.

·Beginn in der Kindheit: Patienten mit angeborenem, genetisch bedingtem, erworbenem oder

idiopathischem GH-Mangel in der Kindheit. Nach Abschluss des Längenwachstums sollte bei

Patienten, bei denen der GH-Mangel bereits in der Kindheit festgestellt wurde, die Fähigkeit zur GH-

Ausschüttung erneut überprüft werden. Bei Patienten mit höchstwahrscheinlich persistierendem GH-

Mangel, z.B. mit angeborenem GH-Mangel oder einem GH-Mangel infolge von

hypophysären/hypothalamischen Erkrankungen bzw. eines Infarkts, ist ein Insulin-like Growth

Factor-I (IGF-I)-Standard-Deviation-Score (SDS) von <-2 nach einer mindestens 4-wöchigen Pause

der GH-Therapie als ausreichender Beleg eines ausgeprägten GH-Mangels anzusehen.

Alle übrigen Patienten sollten einer IGF-I-Testung und einem GH-Stimulationstest unterzogen

werden.

·Beginn im Erwachsenenalter: Patienten mit schwerem GH-Mangel in Verbindung mit anderen

Hormonausfällen infolge bekannter Erkrankungen des Hypothalamus oder der Hypophyse und

mindestens einem bekannten Hormonausfall der Hypophyse ausser Prolactin. Zur Diagnose bzw.

zum Ausschluss eines GH-Mangels sollte bei diesen Patienten ein geeigneter dynamischer Test

durchgeführt werden.

Dosierung/Anwendung

Eine Behandlung mit Somatropin sollte nur von einem Facharzt durchgeführt werden, der mit

Diagnose und Behandlung von Wachstumsstörungen vertraut ist.

Die Dosierung erfolgt individuell.

Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird

empfohlen, Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.

Übliche Dosierung:

Bei hypophysärem Kleinwuchs

Generell wird eine Dosis von 0,025-0,035 mg/kg Körpergewicht pro Tag oder 0,7-1,0 mg/m²

Körperoberfläche pro Tag empfohlen.

Bei unzureichendem Behandlungserfolg kann die Dosis individuell gesteigert werden. Eine

Erhöhung der Dosierung sollte frühestens nach 6-monatiger Behandlung in Betracht gezogen werden

und sollte 40% nicht überschreiten.

Bei einem GH-Mangel, welcher bereits in der Kindheit festgestellt wurde und ins Jugendalter hinein

andauert, sollte die Behandlung mit dem Ziel fortgesetzt werden, eine vollständige somatische

Entwicklung zu erreichen (z.B. Körperzusammensetzung, Knochendichte). Als Parameter für die

Kontrolle der Therapieziele während der Übergangsphase dient das Erreichen einer normalen

maximalen Knochendichte, definiert als ein T-Score >-1 (z.B. standardisiert auf die durchschnittliche

Knochendichte eines Erwachsenen gemessen mittels DEXA-Verfahren (Dual-Röntgen-

Absorptiometrie), unter Berücksichtigung von Geschlecht und ethnischer Herkunft).

Dosierungshinweise siehe unten im entsprechenden Abschnitt.

Bei Prader-Willi-Syndrom (PWS)

Generell wird eine Dosis von 0,035 mg/kg Körpergewicht pro Tag oder 1,0 mg/m² Körperoberfläche

pro Tag empfohlen. Eine tägliche Dosis von 2,7 mg soll nicht überschritten werden. Kinder mit einer

Wachstumsgeschwindigkeit von weniger als 1 cm pro Jahr und baldigem Epiphysenschluss sollten

nicht behandelt werden. Der Kohlenhydratstoffwechsel ist zu kontrollieren.

Bei Turner-Syndrom

Empfohlen wird eine Dosis von 0,045-0,050 mg/kg Körpergewicht pro Tag oder 1,4 mg/m²

Körperoberfläche pro Tag.

Bei Turner-Patientinnen ist bisher nicht definiert, in welchem Altersjahr die Behandlung begonnen

werden sollte. Ob von einem Behandlungsbeginn im Kleinkindesalter eine bessere Wirkung auf die

Erwachsenenendgrösse zu erwarten ist als von einem Behandlungsbeginn in der Vorpubertät, kann

anhand der vorliegenden Daten nicht beantwortet werden.

Bei Wachstumsstörungen infolge chronischer Niereninsuffizienz

Empfohlen wird eine Dosis von 1,4 mg/m² Körperoberfläche pro Tag (entspricht etwa 0,045-0,050

mg/kg Körpergewicht pro Tag). Höhere Dosen können benötigt werden, wenn die

Wachstumsgeschwindigkeit zu gering ist. Eine Erhöhung der Dosierung sollte frühestens nach 6-

monatiger Behandlung in Betracht gezogen werden und sollte 30% nicht überschreiten.

Bei Kindern mit intrauterinem Kleinwuchs (SGA)

Empfohlen wird eine Dosis von 0,033-0,067 mg/kg Körpergewicht pro Tag oder 1,0-2,0 mg/m2

Körperoberfläche pro Tag.

Bei Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel

Bei Patienten mit einem in der Kindheit diagnostizierten GH-Mangel wird für die Fortsetzung der

Behandlung eine Dosierung von 0.2 bis 0.5 mg/Tag empfohlen. Die Dosis sollte den individuellen

Bedürfnissen des Patienten entsprechend und basierend auf der Bestimmung der IGF-I-

Konzentration schrittweise erhöht bzw. reduziert werden.

Bei Patienten, bei denen der GH-Mangel erst im Erwachsenenalter festgestellt wird, beträgt die

empfohlene Startdosis 0,15-0,30 mg pro Tag. Die Dosis sollte den individuellen Bedürfnissen des

Patienten entsprechend und basierend auf der Bestimmung der IGF-I-Konzentration schrittweise

eingestellt werden. Alter und Geschlecht sind bei der Einstellung zu berücksichtigen.

In beiden Fällen sollte die Dosierung anhand von IGF-I-Messungen kontrolliert werden. Die

klinische Reaktion sowie auftretende Nebenwirkungen sollten als Orientierung bei der Dosistitration

einbezogen werden.

Bei Patienten, welche ein gutes klinisches Ansprechen zeigen, ist auch bei ausbleibender

Normalisierung der IGF-I-Spiegel keine Dosissteigerung erforderlich.

Die tägliche Erhaltungsdosis übersteigt selten 1,33 mg pro Tag. Frauen können höhere Dosen

benötigen als Männer. Da die normale endogene Produktion von Wachstumshormon mit dem Alter

sinkt, kann auch der Somatropin-Bedarf mit zunehmendem Alter abnehmen.

Bei Patienten über 60 Jahre sollte die Behandlung mit Dosen von 0,1–0,2 mg pro Tag begonnen und

je nach individuellem Bedarf langsam gesteigert werden. Dabei sollte jeweils die kleinste wirksame

Dosis eingesetzt werden. Die tägliche Erhaltungsdosis übersteigt bei diesen Patienten selten 0,5 mg

pro Tag.

Tagesdosis

mg/kg

Körpergewicht

mg/m2

Körperoberfläche

Wachstumshormonmangel bei Kindern

0,025-0,035

0,7-1,0

Prader-Willi-Syndrom bei Kindern

0,035

Turner-Syndrom

0,045-0,050

Chronische Niereninsuffizienz

0,045-0,050

Kinder mit intrauterinem Kleinwuchs

(SGA)

0,033-0,067

1,0-2,0

Dosis

mg/Tag

Startdosis

mg/Tag

Erhaltungsdosis

übersteigt selten

Fortsetzung d. Behandlung nach Wachstumshormonmangel in

Kindheit

0,20-0,50

Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen

0,15-0,30 1,33

Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen >60

0,10-0,20 0,50

Dauer der Anwendung

Bei der Behandlung von Wachstumsstörungen mit Genotropin handelt es sich um eine

kontinuierliche Langzeitbehandlung, die unter regelmässiger Kontrolle bis zum gewünschten

klinischen Erfolg bzw. bis zum Epiphysenschluss fortgesetzt werden kann.

Bei Kindern und Jugendlichen mit chronischer Niereninsuffizienz ist die Behandlung nach einer

Nierentransplantation unabhängig vom Alter zu beenden.

Die Dauer der Behandlung bei Erwachsenen ist unbestimmt. In jährlichen Intervallen ist fachärztlich

zu überprüfen, ob die Behandlung dem Patienten einen reellen klinischen Gewinn bringt und

demnach eine Weiterbehandlung sinnvoll ist.

Art der Anwendung

Genotropin wird subkutan verabreicht.

Die Injektionsstelle sollte täglich gewechselt werden, um eine Lipoatrophie zu vermeiden.

Falls eine Dosis vergessen wurde, sollte die Therapie am darauf folgenden Tag wie gewohnt

weitergeführt werden. Auf keinen Fall dürfen zwei Dosen am gleichen Tag verabreicht werden.

Spezielle Dosierungsempfehlungen

Ältere Patienten: Zur Dosierung bei Patienten ab 60 Jahren siehe oben. Die Dosierung richtet sich

nach dem individuellen Bedarf.

Eingeschränkte Nierenfunktion: Die Pharmakokinetik von Somatropin wurde bei Patienten mit

Niereninsuffizienz nicht untersucht. Eine Dosisanpassung ist jedoch vermutlich nicht erforderlich.

Zur Dosierung bei Kindern mit Wachstumsstörungen infolge chronischer Niereninsuffizienz siehe

oben.

Eingeschränkte Leberfunktion: Genotropin wurde bei Patienten mit Leberinsuffizienz nicht

untersucht. Es können daher keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden

Kontraindikationen

·Kinder mit Down- oder Bloom-Syndrom oder Fanconi-Anämie.

·Vorliegen eines aktiven Tumors und/oder aktiver intrakranieller Läsionen, bestehende

Tumortherapie.

·Kritisch kranke Patienten mit Komplikationen nach offenen Herz- oder abdominalen Operationen,

Polytrauma oder akuter respiratorischer Insuffizienz.

·Schwangerschaft, Stillzeit.

·Bekannte Überempfindlichkeit auf einen der Inhaltsstoffe von Genotropin.

Bei Kindern und Jugendlichen mit geschlossenen Epiphysen ist Genotropin unwirksam.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die Erfahrungen bei Patienten über 60 Jahren sind beschränkt. Ältere Patienten reagieren u. U.

empfindlicher auf die Wirkung von Genotropin; daher kann es bei ihnen eher zu unerwünschten

Wirkungen kommen.

Die Erfahrungen bei der Langzeitbehandlung von Erwachsenen und von Patienten mit Prader-Willi

Syndrom sind begrenzt.

Somatropin-Präparate wie Genotropin, die das Konservierungsmittel Metacresol enthalten, wurden in

Einzelfällen mit Myositiden in Verbindung gebracht. Bei Auftreten von Myalgien oder

unverhältnismässig starken Schmerzen an der Injektionsstelle soll die Kreatininkinase bestimmt

werden. Falls eine Myositis durch Biopsie und erhöhte Kreatininkinase-Werte diagnostiziert oder

allenfalls eine sonstige Überempfindlichkeitsreaktion auf Metacresol vermutet wird, sollte auf eine

andere Handelsform ohne Metacresol umgestellt werden.

Prader-Willi-Syndrom

Es gab Berichte über Todesfälle im Zusammenhang mit einer Wachstumshormon-Behandlung bei

pädiatrischen Patienten mit Prader-Willi-Syndrom, welche einen oder mehrere der folgenden

Risikofaktoren aufwiesen: schwere Adipositas (das Verhältnis Gewicht/Grösse übersteigt 200% des

Medianwertes von Kindern gleicher Körpergrösse), Atembeschwerden oder Schlafapnoe in der

Anamnese oder eine nicht diagnostizierte Atemwegsinfektion. Bei Patienten, bei denen einer oder

mehrere dieser Faktoren zutreffen, könnte ein erhöhtes Risiko bestehen. Patienten mit Prader-Willi-

Syndrom müssen daher vor Beginn der Behandlung mit Somatropin auf Anzeichen einer Obstruktion

der oberen Atemwege, einer Schlafapnoe oder von Atemwegsinfekten untersucht werden.

Wenn sich aufgrund pathologischer Befunde der Verdacht auf eine Obstruktion der oberen

Atemwege ergibt, muss das Kind vor Beginn der Wachstumshormon-Therapie an einen ORL-

Spezialisten zur weiteren Abklärung und Therapie der Atemwegsbeschwerden überwiesen werden.

Eine Schlafapnoe muss vor Beginn der Wachstumshormon-Therapie durch anerkannte Methoden

wie Polysomnographie oder nächtliche Oxymetrie untersucht und gegebenenfalls weiter überwacht

werden.

Falls ein Patient während der Therapie mit Somatropin Anzeichen für eine Obstruktion der oberen

Atemwege entwickelt (einschliesslich beginnendem oder zunehmendem Schnarchen), muss die

Therapie unterbrochen und erneut eine ORL-ärztliche Untersuchung durchgeführt werden.

Bei Verdacht auf Schlafapnoe ist eine entsprechende Überwachung und wenn nötig Behandlung

erforderlich.

Alle Patienten mit Prader-Willi-Syndrom müssen auf Anzeichen von Atemwegsinfektionen

überwacht werden, die so früh als möglich diagnostiziert und aggressiv behandelt werden müssen.

Bei allen Patienten mit Prader-Willi-Syndrom muss vor und während der Wachstumshormon-

Therapie eine effektive Gewichtskontrolle erfolgen.

PWS-Patienten sollten immer in Kombination mit einer kalorienreduzierten Diät behandelt werden.

Bei PWS-Patienten sind Skoliosen häufig. Skoliosen können bei jedem schnellwachsenden Kind

voranschreiten. Symptome einer Skoliose sollten während der Behandlung überwacht werden. Es

gibt jedoch bis jetzt keine Hinweise, dass eine Behandlung mit Wachstumshormon den Schweregrad

oder die Inzidenz einer Skoliose erhöht.

Anwendung bei Tumorpatienten

Bei der Behandlung von Wachstumshormonmangel als Sekundärfolge einer Tumorbehandlung muss

der Patient auf mögliche Rezidive des Tumors hin überwacht werden.

Bei Patienten nach in der Kindheit überstandener maligner Erkrankung (sogenannte «childhood

cancer survivors») wurde unter Behandlung mit Somatropin über ein erhöhtes Risiko für

Zweitneoplasien berichtet. Am häufigsten handelte es sich dabei um intrakranielle Tumoren,

insbesondere Meningeome. Diese Tumoren wurden v.a. bei Patienten beobachtet, welche zur

Therapie ihrer ersten Neoplasie eine Strahlentherapie des Kopfes erhalten hatten.

Bei Erwachsenen ist bisher nicht bekannt, ob ein Zusammenhang zwischen einer Somatropin-

Therapie und Rezidiven von Tumoren des ZNS bestehen könnte.

Benigne intrakranielle Hypertension

Bei schweren oder rezidivierenden Kopfschmerzen, Sehstörungen, Übelkeit und/oder Erbrechen

sollte eine Funduskopie zum Ausschluss eines Papillenödems durchgeführt werden. Bei Vorliegen

eines Papillenödems muss eine benigne intrakraniale Hypertension in Betracht gezogen und ggf. die

Therapie mit Wachstumshormon abgebrochen werden. Verbindliche Empfehlungen zur

Wiederaufnahme der Behandlung nach Abklingen der Symptome können nicht gegeben werden.

Falls die Wachstumshormonbehandlung weitergeführt wird, ist eine sorgfältige Überwachung

notwendig.

Glukosetoleranz

Somatropin reduziert die Empfindlichkeit auf Insulin, weshalb Patienten auf Anzeichen einer

Glucoseintoleranz beobachtet werden sollten. In seltenen Fällen kann die Somatropin-Therapie eine

Störung der Glucosetoleranz hervorrufen, welche die Kriterien für einen Typ II Diabetes mellitus

erfüllt. Das Risiko, während der Behandlung mit Somatropin einen Diabetes zu entwickeln, ist bei

jenen Patienten am höchsten, welche bereits eine verminderte Glukosetoleranz und/oder andere

Risikofaktoren für einen Typ II Diabetes mellitus aufweisen, wie z.B. Adipositas, positive

Familienanamnese oder Steroidtherapie. Bei Patienten mit vorbestehendem Diabetes mellitus sollte

deshalb die Gabe von Genotropin nur unter strenger ärztlicher und laborchemischer Überwachung

erfolgen. Die Dosierung der antidiabetischen Therapie muss nach Beginn der Somatropin-

Behandlung allenfalls angepasst werden.

Schilddrüsenfunktion

Nach Beginn der Somatropin-Behandlung sowie nach allfälligen Dosisanpassungen sollte die

Schilddrüsenfunktion kontrolliert werden.

Während der Behandlung mit Somatropin wurde infolge einer erhöhten peripheren Dejodierung von

Thyroxin eine verstärkte Konversion von T4 zu T3 beobachtet, was zu verminderten T4 bzw.

erhöhten T3 Serumkonzentrationen führen kann. Im Allgemeinen blieben die peripheren

Hormonspiegel jedoch innerhalb der Normbereiche für Gesunde. Bei Patienten mit zentraler

subklinischer Hypothyreose, bei denen sich theoretisch eine Hypothyreose entwickeln könnte, kann

die Wirkung von Somatropin auf die Schilddrüsenhormonspiegel jedoch klinisch relevant sein.

Umgekehrt kann eine unbehandelte Hypothyreose die Wirkung von Somatropin beeinträchtigen.

Gegebenenfalls ist zusätzlich zu Genotropin Schilddrüsenhormon zu verabreichen.

Bei Patienten, die eine Thyroxin-Substitutionstherapie erhalten, kann es jedoch auch umgekehrt zu

einer milden Hyperthyreose kommen.

Skelettveränderungen

Bei Patienten mit endokrinen Störungen, einschliesslich solcher mit Wachstumshormonmangel,

besteht ein erhöhtes Risiko einer Epiphyseolysis capitis femoris, und bei kleinwüchsigen Patienten

tritt ein Morbus Perthes-Calvé-Legg gehäuft auf. Ob das Risiko für das Auftreten dieser

Erkrankungen durch eine Somatropin-Behandlung erhöht wird, kann nicht abschliessend beurteilt

werden. Arzt und Eltern sollten daher auf das mögliche Auftreten von sich langsam verstärkendem

Hinken, von Hüft- und Knieschmerzen und/oder einer Einschränkung der Gelenkbeweglichkeit

achten.

Insbesondere Patientinnen mit Turner-Syndrom sollten in regelmässigen Abständen und vor allem

bei Auftreten von Knochenschmerzen auf Anzeichen einer Epiphyseolyse oder eines Morbus

Scheuermann untersucht werden.

Somatropin-Therapie bei pädiatrischen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz

Vor der Entscheidung, eine Therapie mit Wachstumshormon zu beginnen, sollte ein

Nierenfunktionstest durchgeführt werden. Der GFR-Wert sollte dabei unter 50% des Normwertes

liegen. Damit Wachstumsstörungen erkannt und bestätigt werden können, sollte das Wachstum

während eines Jahres verfolgt werden. Die Behandlung der chronischen Niereninsuffizienz sollte

während der Wachstumshormon-Therapie wie üblich weitergeführt werden.

Antikörperbildung

Eine Antikörperbildung gegen Somatropin wurde beobachtet. Die Bindungskapazität dieser

Antikörper war gering, und ihre Bildung wurde nicht mit klinischen Veränderungen in

Zusammenhang gebracht. Falls der Patient nicht auf die Behandlung anspricht, sollen jedoch die

Antikörper gegen Wachstumshormon gemessen werden.

Weitere Vorsichtsmassnahmen

Die Wirkung von Genotropin auf die Genesung Schwerkranker wurde in zwei placebokontrollierten

Studien an 522 erwachsenen Patienten mit Komplikationen nach offenen Herz- oder abdominalen

Operationen, Polytrauma oder akuter respiratorischer Insuffizienz untersucht. Die Mortalität war

höher bei Patienten, die täglich mit 5.3 oder 8 mg Genotropin behandelt wurden, als bei Patienten der

Placebo-Gruppe (41,9% vs. 19,3%). Daher sollten solche Patienten nicht mit Genotropin behandelt

werden. Da keine Angaben über die Sicherheit bei der Substitutionstherapie mit Wachstumshormon

bei kritisch kranken Patienten vorliegen, müssen wie bei allen Patienten, die eine solche Erkrankung

oder einen vergleichbaren kritischen Zustand entwickeln, die erwarteten Vorteile einer Fortsetzung

der Behandlung gegen die potentiellen Nachteile abgewogen werden.

Bei Vorliegen einer kompletten oder partiellen Hypophysenvorderlappeninsuffizienz kann eine

Substitutionstherapie mit zusätzlichen Hormonen (z.B. Glucokortikoiden) notwendig sein. In diesem

Fall muss die Dosis dieser Zusatztherapie besonders sorgfältig eingestellt werden, um eine

Wachstumshemmung zu verhindern.

Patienten unter einer Therapie mit Somatropin sollten bezüglich einer Grössenzunahme oder

Hinweisen auf maligne Veränderungen vorbestehender Naevi überwacht werden.

Bei Kindern mit bestimmten seltenen genetischen Ursachen eines Kleinwuchses wurde über ein

erhöhtes Risiko für die Entwicklung maligner Erkrankungen berichtet. Bei der Entscheidung, eine

Therapie mit Wachstumshormon einzuleiten, sollte dieses Risiko bei der Nutzen-Risiko-Abwägung

berücksichtigt werden. Unter der Behandlung mit Genotropin müssen solche Patienten engmaschig

auf eine mögliche Entwicklung von Neoplasien überwacht werden.

Es liegen Berichte über das Auftreten einer Pankreatitis unter Behandlung mit Somatropin vor,

insbesondere bei Kindern. Publizierte Daten deuten darauf hin, dass vor allem Mädchen mit Turner-

Syndrom unter einer Somatropin-Therapie ein erhöhtes Risiko für eine Pankreatitis aufweisen

könnten. Treten bei einem Patienten unter Behandlung mit Genotropin akute starke

Oberbauchbeschwerden auf, sollte eine Pankreatitis in die Differentialdiagnose einbezogen werden.

Über reduzierte Cortisol-Serumspiegel, wahrscheinlich infolge Beeinflussung der

Plasmaproteinbindung, wurde berichtet. Verlagerungen zu freiem Cortisol im Serum wurden jedoch

nicht beobachtet, und die Veränderungen scheinen klinisch nicht relevant zu sein.

Interaktionen

Pharmakokinetische Interaktionen

Die Gabe von Somatropin kann die Clearance von Substanzen erhöhen, die durch das Cytochrom

P450 3A4 metabolisiert werden (z.B. Geschlechtshormone, Kortikosteroide, Antikonvulsiva und

Ciclosporin). Die klinische Bedeutung ist unklar.

Pharmakodynamische Interaktionen

Der therapeutische Effekt bei hypophysärem Minderwuchs kann bei einer gleichzeitig

durchgeführten Glucokortikoidbehandlung eingeschränkt sein.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Östrogenen, Androgenen, Anabolika oder Gonadotropinen

kann es zu einer additiven Wirkung auf die Knochenreifung kommen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Die klinische Erfahrung bei schwangeren Frauen ist beschränkt. Reproduktionsstudien bei Tieren

ergaben keine Hinweise auf eine Schädigung des Föten. Da die Auswirkungen einer erhöhten

Wachstumshormon-Konzentration auf spezifische Stadien der Embryogenese bzw. des fötalen

Wachstums bisher ungeklärt sind, darf Genotropin während der Schwangerschaft nicht verabreicht

werden.

Während einer normalen Schwangerschaft sinken die endogenen Wachstumshormonspiegel nach der

20. Schwangerschaftswoche signifikant ab und normalisieren sich wieder bis zur 30.

Schwangerschaftswoche. Vor diesem Hintergrund ist es unwahrscheinlich, dass im dritten Trimester

eine Somatropin-Substitutionstherapie notwendig ist.

Zu einem möglichen Übertritt von hGH in die Muttermilch liegen keine Daten vor. Auch wenn die

Absorption von intaktem Protein aus dem Gastrointestinaltrakt des Kindes unwahrscheinlich ist,

sollte während der Anwendung von Genotropin nicht gestillt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Ein Defizit an extrazellulärem Volumen ist charakteristisch bei Patienten mit einem

Wachstumshormonmangel. Nach Beginn der Behandlung mit Somatropin wird dieses Defizit rasch

korrigiert. In der Folge kann es zu einer Flüssigkeitsretention kommen.

Bei Patienten mit Prader-Willi-Syndrom wurden nach der Markteinführung seltene Fälle von

plötzlichem Tod unter Somatropin-Behandlung beschrieben. Es ist jedoch nicht bekannt, ob diese in

einem kausalen Zusammenhang zu der Therapie mit Wachstumshormonen stehen.

Erwachsene

Die häufigsten unerwünschten Wirkungen waren in den klinischen Studien (mit einer Inzidenz von

jeweils 1-10%) Flüssigkeitsretention mit peripheren Ödemen sowie Steifheit der Extremitäten,

Arthralgien, Myalgien und Parästhesien. Im Allgemeinen treten diese unerwünschten Wirkungen zu

Beginn der Behandlung auf und klingen entweder spontan oder bei Dosisreduktion wieder ab.

Die Häufigkeit dieser unerwünschten Wirkungen ist abhängig von der verabreichten Dosis und vom

Alter des Patienten sowie wahrscheinlich umgekehrt proportional zum Alter des Patienten bei

Einsetzen des Wachstumshormonmangels.

Nachstehend sind die unerwünschten Wirkungen, welche in den klinischen Studien oder nach der

Markteinführung beobachtet wurden, geordnet nach Systemorganklassen und gemäss den folgenden

Häufigkeitsangaben dargestellt:

Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000,

<1/1000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus

der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).

Immunsystem

Häufig: Antikörperbildung gegen Somatropin (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen auf den Hilfsstoff Metacresol (siehe «Warnhinweise

und Vorsichtsmassnahmen»).

Endokrine Störungen

Selten: reduzierte Cortisol-Serumspiegel (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»),

Erhöhung des Blutglucosespiegels (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Diabetes

mellitus, Hypothyreose.

Nervensystem

Häufig: Parästhesien.

Gelegentlich: Karpaltunnelsyndrom.

Selten: Benigne intrakranielle Hypertension (Pseudotumor cerebri).

Respirationstrakt

Nicht bekannt: Schlafapnoe bei Patienten mit Prader-Willi-Syndrom.

Haut

Nicht bekannt: selbstlimitierte Progression pigmentierter Naevi.

Muskelskelettsystem

Häufig: Steifheit der Extremitäten, Arthralgien, Myalgien.

Reproduktionssystem und Brust

Selten: Gynäkomastie.

In einigen Fällen erfolgte eine spontane Resolution, obwohl die Behandlung weitergeführt wurde.

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Häufig: periphere Ödeme.

Pädiatrische Patienten

Die häufigsten unerwünschten Wirkungen bei Kindern sind vorübergehende lokale Hautreaktionen

an der Injektionsstelle. Hingegen treten eine Flüssigkeitsretention sowie Symptome wie Parästhesien,

Arthralgien, Myalgien und Steifheit der Extremitäten in dieser Altersgruppe seltener auf als bei

Erwachsenen. Darüber hinaus ist die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen bei Kindern

abhängig von der Indikation. Insgesamt entspricht das Sicherheitsprofil von Genotropin bei Kindern

und Jugendlichen jedoch jenem bei Erwachsenen.

Neoplasmen

Sehr selten: Leukämie bei Kindern mit hypophysärem Kleinwuchs. Die Inzidenz scheint jedoch mit

jener bei Kindern ohne Wachstumshormonmangel vergleichbar zu sein.

Nervensystem

Gelegentlich: Parästhesien.

Selten: Benigne intrakranielle Hypertension (Pseudotumor cerebri).

Bei niereninsuffizienten Kindern unter Somatropin tritt eine benigne intrakranielle Hypertension mit

einer Inzidenz von 0,9% etwa 10-mal häufiger auf als bei Anwendung von Somatropin in anderen

Indikationen.

Gastrointestinaltrakt

Nicht bekannt: akute Pankreatitis (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Muskelskelettsystem

Gelegentlich: Steifheit der Extremitäten, Arthralgien, Myalgien.

Nicht bekannt: Epiphyseolysis capitis femoris, Morbus Perthes-Calvé-Legg (siehe «Warnhinweise

und Vorsichtsmassnahmen»).

Reproduktionssystem und Brust

Selten: vorzeitige Thelarche.

In einigen Fällen schritt die Brustentwicklung trotz fortgesetzter Behandlung nicht weiter fort.

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Häufig: Vorübergehende lokale Hautreaktionen an der Injektionsstelle.

Gelegentlich: periphere Ödeme.

Überdosierung

Eine akute Überdosierung könnte zunächst zu einer Hypoglykämie führen, der eine Hyperglykämie

folgt. Eine Langzeit-Überdosierung kann eine Akromegalie verursachen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: H01AC01

Wirkungsmechanismus

Genotropin enthält Somatropin (r-hGH), ein Polypeptid mit 191 Aminosäuren, welches in

chemischer Zusammensetzung und Struktur mit dem humanen hypophysären Wachstumshormon

völlig identisch ist. Es wird gentechnologisch in reinster Form in E. coli Bakterien hergestellt.

Bei Kindern mit ungenügender Produktion von endogenem Wachstumshormon stimuliert

Somatropin das Längenwachstum und erhöht die Wachstumsrate. Diese Wirkung wird über eine

Stimulierung der insulinähnlichen Wachstumsfaktoren (IGF, Somatomedine) vermittelt.

Neben seiner wachstumsfördernden Wirkung stimuliert Somatropin Zellteilung, Aufnahme von

Aminosäuren, Proteinsynthese und Lipolyse und reduziert die Glucoseverwertung (Anti-

Insulinwirkung).

Die Serumkonzentrationen von IGF-I (Insulin-like Growth Factor-I) und IGFBP3 (Insulin-like

Growth Factor Binding Protein 3) werden durch Somatropin erhöht.

Beruht der Minderwuchs auf dem Unvermögen, IGF (Somatomedine) zu bilden, oder auf dem

Fehlen ihrer Rezeptoren, so ist durch eine exogene Zufuhr von Somatropin keine therapeutische

Wirkung zu erwarten.

Klinische Wirksamkeit

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Genotropin bei der Behandlung von Kindern mit intrauterinem

Kleinwuchs (SGA) wurden in 4 randomisierten, offenen Studien untersucht. Die

Behandlungsregimes variierten zwischen den Studien und schlossen in einigen Gruppen

behandlungsfreie Intervalle ein. Während der ersten 24 Monate wurden die Kinder zwischen 2 und 9

Jahren mit Dosen von 0,033 mg/kg/Tag, 0,067 mg/kg/Tag oder 0,1 mg/kg/Tag behandelt. Für die

restlichen 48 Monate waren die Dosen 0,033 mg/kg/Tag oder 0,067 mg/kg/Tag.

Veränderung des Standard-Deviation-Score (SDS) der Körperlänge pro Behandlungsgruppe von

Baseline bis 72 Monate. Mittelwert ± SEM.

Die Abbildung zeigt, dass die kontinuierliche Behandlung über 72 Monate wirksam und

dosisabhängig ist. Bei Patienten, die nur während der ersten 24 Monate behandelt wurden, sank der

Standard-Deviation-Score (SDS) der Körperlänge zwischen 24 und 72 Monaten wieder ab. Bei

Patienten, die nach 24 Monaten nur zeitweise behandelt wurden, blieb der Standard-Deviation-Score

(SDS) der Körperlänge mehr oder weniger unverändert. Ein Abbruch der Behandlung führte zu

einem Verlust des Wachstumsvorteils.

Die Auswirkungen eines Wachstumshormonmangels beim Erwachsenen werden durch Genotropin

wie folgt beeinflusst:

Keiner der nachfolgend aufgeführten Parameter wurde in doppelblinden, statistisch validierten

Untersuchungen eindeutig belegt, sondern stellt eine Beschreibung der in 2 gepoolten kontrollierten

und 3 unkontrollierten Studien an insgesamt 110 Patienten gewonnenen Daten dar.

Zentrale Adipositas: wird leicht vermindert.

Fettfreie Masse: wird leicht erhöht.

Gesamtfettmasse: bleibt unverändert.

Knochendichte (BMD): Nach initial leichtem Abbau erfolgt in der Regel nach 1-2 Jahren eine

Zunahme. Frakturdaten liegen nicht vor.

Plasmalipide: Verminderung von Gesamtcholesterin und LDL, Erhöhung von HDL. Die klinische

Relevanz dieser Veränderungen ist nicht geklärt.

Muskelkraft und kardiovaskuläre Leistungsfähigkeit: kein Einfluss.

Subjektive Lebensqualität: variabler, nicht signifikanter Einfluss.

Zur Mortalität (gesamte und kardiovaskuläre) liegen keine Daten vor.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach subkutaner Applikation von Genotropin werden etwa 80% des Somatropins absorbiert. Nach

Gabe einer subkutanen Dosis von 0,035 mg/kg Genotropin werden maximale Plasmakonzentrationen

von 13-35 ng/ml nach 3-6 Stunden erreicht.

Distribution

Das mittlere Verteilungsvolumen von Somatropin nach Verabreichung an erwachsene Patienten mit

GH-Mangel beträgt ca. 1.3 (± 0.8) L/kg.

Metabolismus

Die Metabolisierung von Somatropin erfolgt entsprechend dem allgemeinen Proteinstoffwechsel.

Elimination

Die mittlere Halbwertszeit von Genotropin nach intravenöser Verabreichung bei Erwachsenen mit

Wachstumshormonmangel beträgt etwa 0,4 Stunden. Nach subkutaner Verabreichung beträgt die

Halbwertszeit etwa 2-3 Stunden. Dieser Unterschied ist durch die langsame Absorption von der

Injektionsstelle bei subkutaner Verabreichung zu erklären.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Die absolute Bioverfügbarkeit von Genotropin nach subkutaner Verabreichung scheint bei Frauen

und Männern vergleichbar zu sein.

Pharmakokinetische Daten über Genotropin bei geriatrischen und pädiatrischen

Patientenpopulationen verschiedener Ethnien oder solchen mit Nieren-, Leber- oder Herzinsuffizienz

sind nicht verfügbar.

Präklinische Daten

Präklinische in-vitro- und in-vivo-Genotoxizitätsstudien lieferten keine Hinweise auf Genmutationen

oder Chromosomenaberrationen.

Studien zur allgemeinen Toxizität, lokalen Verträglichkeit und Reproduktionstoxizität erbrachten

keine Hinweise auf klinisch relevante Effekte.

Eine erhöhte Chromosomenfragilität wurde nach Zugabe des Radiomimetikums Bleomycin in einer

In-vitro-Studie mit Lymphozyten von Patienten nach Somatropin-Langzeitbehandlung festgestellt.

Die klinische Bedeutung ist unklar.

Eine weitere Studie mit Lymphozyten von Patienten nach Somatropin-Langzeitbehandlung zeigte

keine vermehrten Chromosomenanomalien.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen

Arzneimitteln gemischt werden.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Gebrauchsfertiges Genotropin 5 mg kann 4 Wochen im Kühlschrank (2-8 °C) gelagert werden.

Gebrauchsfertiges Genotropin 12 mg kann 4 Wochen im Kühlschrank (2-8 °C) oder 1 Woche bei

Raumtemperatur (15-25 °C) gelagert werden.

Eine einmal gefrorene Lösung darf nicht mehr verabreicht werden.

Besondere Lagerungshinweise

Im Kühlschrank (2-8 °C), vor Licht geschützt und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Nicht einfrieren.

Innerhalb des aufgedruckten Verfalldatums darf das Präparat für den ambulanten Einsatz einmalig

aus dem Kühlschrank entnommen werden und dann maximal einen Monat bei Raumtemperatur (15-

25 °C) gelagert werden.

Hinweise für die Handhabung

Genotropin 5 mg und Genotropin 12 mg Zweikammerampullen enthalten im vorderen Teil das

Lyophilisat, im hinteren Teil das Solvens.

Die Zweikammerampullen sind zur Anwendung mit den wiederverwendbaren Injektionsgeräten

Genotropin Pen 5 bzw. Genotropin Pen 12 bestimmt oder sie sind im vorgefüllten Pen GoQuick 5

bzw. GoQuick 12 integriert.

Genotropin Pen 5 bzw. Genotropin Pen 12:

Die Injektionsgeräte Genotropin Pen 5 bzw. Genotropin Pen 12 sind mehrfach verwendbar. Die

gebrauchsfertige Lösung wird durch Zusammenschrauben des Genotropin Pen 5 bzw. Genotropin

Pen 12 hergestellt (siehe detaillierte Anleitung in der Packungsbeilage von Genotropin Pen 5 und

Genotropin Pen 12 ). Während des Auflösens nicht schütteln.

Mit dem Multidosisinjektionsgerät Genotropin Pen 5 ist eine individuelle Dosierung in 0,1-mg-

Schritten, mit dem Genotropin Pen 12 in 0,2-mg-Schritten möglich.

Vorgefüllter Pen GoQuick 5 bzw. GoQuick 12:

Die vorgefüllten Pens GoQuick 5 und GoQuick 12 sind Multidosisinjektionsgeräte zum

Einmalgebrauch. Die enthaltenen Zweikammerampullen sind identisch mit jenen für den Genotropin

Pen 5 bzw. 12 und sind bereits in den Pen eingebaut. Sie können nicht ausgetauscht oder wieder

aufgefüllt werden.

Vor der ersten Anwendung muss der Wirkstoff aufgelöst werden (siehe detaillierte Anleitung im

Anhang der Patienteninformation von Genotropin im vorgefüllten Pen GoQuick).

Während des Auflösens nicht schütteln. Leere Pens sind sachgerecht zu entsorgen.

Mit dem GoQuick 5 ist eine individuelle Dosierung in 0,05-mg-Schritten, mit dem GoQuick 12 in

0,15-mg-Schritten möglich.

Die GoQuick Pens sind farbcodiert: grün für 5 mg und violett für 12 mg.

Zulassungsnummer

50823, 61421 (Swissmedic).

Packungen

Genotropin Zweik Amp Lyophilisat 5 mg c solv (1 ml) 1 [A]

Genotropin Zweik Amp Lyophilisat 5 mg c solv (1 ml) 5 [A]

Genotropin Zweik Amp Lyophilisat 12 mg c solv (1 ml) 1 [A]

für Genotropin Pen 5 resp. 12.

Genotropin im vorgefüllten Pen GoQuick mit Zweik Amp Lyophilisat 5 mg c solv (1 ml) 1 [A]

Genotropin im vorgefüllten Pen GoQuick mit Zweik Amp Lyophilisat 5 mg c solv (1 ml) 5 [A]

Genotropin im vorgefüllten Pen GoQuick mit Zweik Amp Lyophilisat 12 mg c solv (1 ml) 1 [A]

Genotropin im vorgefüllten Pen GoQuick mit Zweik Amp Lyophilisat 12 mg c solv (1 ml) 5 [A]

Zulassungsinhaberin

Pfizer AG, Zürich.

Stand der Information

November 2015.

LLD V012

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Dokumentverlauf anzeigen

Teilen Sie diese Informationen