Genestran Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
(+)-Cloprostenol-Natrium
Verfügbar ab:
aniMedica GmbH
ATC-Code:
QG02AD90
INN (Internationale Bezeichnung):
(+)-Cloprostenol Sodium
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
(+)-Cloprostenol-Natrium 0.07888mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
400298.00.00

Fachinformation

in

Form

der

Zusammenfassung

der

Merkmale

des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Genestran, 75 µg/ml, Injektionslösung für Rinder

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoff:

(R)-(+)-Cloprostenol-Natrium78,88 µg

(entsprechend 75 µg (R)-(+)-Cloprostenol)

Sonstige Bestandteile:

Chlorocresol

1,0 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter

Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Zieltierart(en)

Rind

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Rind:

Brunstinduktion:

Injektion

Genestran

führt

Vorhandensein

eines

ansprechbaren Corpus luteum zur Luteolyse und nach 2 bis 4 Tagen zu

einer Brunst mit nachfolgender Ovulation.

Brunstlosigkeit

(Anoestrus)

infolge

Progesteron-bedingter

Zyklusblockade.

Gebärmuttererkrankungen bei Progesteron-bedingter Zyklusblockade.

Aborteinleitung bis zum 150. Tag der Trächtigkeit, mumifizierte Früchte.

Geburtseinleitung

Die Geburtseinleitung, Abortauslösung oder Sekretentleerung bei

einer

Endometritis oder Pyometra erfolgen in der Regel ein bis zwei Tage nach der

Genestraninjektion.

4.3

Gegenanzeigen

Nicht bei trächtigen Tieren anwenden, außer für die oben aufgeführten

Indikationen.

Nicht anwenden bei Tieren mit spastischen Erkrankungen des Respirations-

oder des Gastrointestinaltraktes.

Intravenöse Anwendung.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine Angaben.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Zur Verringerung der Gefahr einer Anaerobier-Infektion sind Injektionen in

verschmutzte Hautbezirke unbedingt zu vermeiden. Vor der Applikation ist die

Injektionsstelle gründlich zu reinigen und zu desinfizieren.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Genestran soll nicht mit der Haut des Anwenders in Kontakt kommen. Bei

einer Kontamination muss die Hautstelle sofort gründlich mit Wasser und Seife

gewaschen werden.

Schwangere Frauen, Asthmatiker und andere Personen mit Erkrankungen der

Atemwege sollen mit dem Präparat nicht in Berührung kommen. F2α-

Prostaglandine können über die Haut resorbiert werden und Bronchospasmen

oder eine Fehlgeburt auslösen.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Bei Anwendung zur Geburtseinleitung und abhängig vom zeitlichen Abstand

Behandlung

Belegung

vermehrtem

Auftreten

Nachgeburtsverhaltung zu rechnen. Wie bei jeder parenteralen Anwendung

sollten die antiseptischen Grundregeln beachtet werden. Mit dem Auftreten

von Anaerobier-Infektionen ist zu rechnen, wenn Keime mit der Injektion in das

Gewebe eingebracht werden. Das gilt insbesondere für die intramuskuläre

Injektion.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Genestran sollte

Bundesamt

für

Verbraucherschutz

Lebensmittelsicherheit,

Mauerstrasse 39-42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer

mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter der o.g. Adresse oder per E-Mail

(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.

Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-

Formular unter folgender Adresse: http://www.vet-uaw.de).

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Nicht bei trächtigen Tieren anwenden, außer für die oben aufgeführten

Indikationen.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere

Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung von Oxytocin und Cloprostenol verstärkt die

Wirkung auf den Uterus. Die Wirkung von wehenauslösenden Mitteln kann

nach der Anwendung von Cloprostenol verstärkt werden.

Nicht bei Tieren anwenden, die mit nicht-steroidalen Entzündungshemmern

behandelt wurden, da die Synthese von endogenen Prostaglandinen gehemmt

wird.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung

Zur intramuskulären Injektion.

150 µg (2 ml) pro Tier.

Brunstauslösung: Eine intensive Brunstbeobachtung soll ab dem zweiten Tag

nach der Injektion durchgeführt werden.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls

erforderlich

(R)-(+)-Cloprostenol hat bei Rindern eine große therapeutische Breite.

Symptome einer Überdosierung sind daher nicht zu erwarten. Siehe auch

unter 5.2.

4.11 Wartezeit(en)

Rind:

Essbare Gewebe

1 Tag

Milch

0 Tage

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

ATCvet code: QG02A D90

Stoff- oder Indikationsgruppe: Prostaglandin F2α-Analogon

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

(R)-Cloprostenol ist ein synthetisches Analog des Prostaglandin F2α (PGF2α).

Behandlungen während des Diöstrus oder bei persistierendem Gelbkörper

bewirken eine Luteolyse. Dadurch wird der durch Progesteron verursachte

negative

Rückkopplungsmechanismus

Gonadotropinsekretion

aufgehoben und es kommt innerhalb von wenigen Tagen zur Brunst mit

nachfolgender Ovulation.

Cloprostenol, das eine um 200-400fach höhere luteolytische Wirkung als das

natürliche

PGF2α

aufweist,

liegt

razemische

Mischung

zweier

Konfigurationsisomere vor, bestehend aus dem rechtsdrehenden Enantiomer

(R)-(+)-Cloprostenol [Synonym: (d)-Cloprostenol] und dem linksdrehenden

Enantiomer

(S)-(-)-Cloprostenol

[Synonym:

(I)-Cloprostenol].

rechtsdrehende

Enantiomer

(R)-(+)-Cloprostenol

wirkt

luteolytisch.

Vergleich zum Razemat kann mit (R)-(+)-Cloprostenol mit 3 – 4fach

geringeren Dosierungen bereits eine Luteolyse erzielt werden. Als einer der

Mechanismen für diese stärkere luteolytische Wirkung wird die Beobachtung

angesehen, dass (R)-(+)-Cloprostenol eine dem PGF2α vergleichbare vielfach

höhere spezifische Bindungsaffinität für die in den Zellmembranen des Corpus

luteum lokalisierten PGF2α-Rezeptoren (FP-Rezeptoren) aufweist als das

Razemat.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik

Das (R)-(+)-Cloprostenol-enthaltende Genestran wird nach intramuskulärer

Injektion schnell resorbiert und führt wie das Razemat zu einem schnellen

Abfall des Plasmaprogesteronspiegels. Spätestens nach 48 Stunden liegen

die Progesteronkonzentrationen im Plasma unter 1 ng/ml. Die ersten

Brunstsymptome werden 2 - 3 Tage nach der Genestran-Applikation

beobachtet. Die Ovulation findet 3,5 bis 5 Tage nach der Injektion statt. Die

Zeitspanne zwischen Ende der äußeren Brunstsymptome und Ovulation

beträgt durchschnittlich 15 Stunden.

Metabolismus und Ausscheidung

Für (R)-(+)-Cloprostenol

wird von dem für das Razemat bekannten

Metabolismus und Ausscheidungsverhalten ausgegangen. Die razemische

Form des Cloprostenols wird zu etwa gleichen Teilen über Faeces und Urin

ausgeschieden. Die Ausscheidung über die Nieren beträgt über 40 % der

Dosis innerhalb von 4 Stunden nach der Applikation. Hauptkomponenten im

Urin

sind

unverändertes

Cloprostenol

sowie

Tetranorsäure

Cloprostenols.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Citronensäure-Monohydrat, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre

Haltbarkeit des Tierarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses:

28 Tage

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Vor Licht schützen.

6.5

Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

Wässrige Injektionslösung in Durchstichflaschen zu 20 ml

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht

aufgebrauchte

Tierarzneimittel

sind

vorzugsweise

Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem

Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese

Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw.

über die Kanalisation entsorgt werden.

7.

ZULASSUNGSINHABER

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

8.

ZULASSUNGSNUMMER

400298.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

25.07.2000 /01.12.2005

10.

STAND DER INFORMATION

11. VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Entfällt.

12.

VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig

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