Gencydo 1% Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Zitronensaft, Quitten, FE mit Wasser
Verfügbar ab:
Weleda A.G. Schwäbisch Gmünd, - Zweigniederlassung der Weleda A.G. Arlesheim/Schweiz -
INN (Internationale Bezeichnung):
Lemon juice, quinces, FE with water
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Zitronensaft 8.-12.mg; Quitten, FE mit Wasser 30.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6639831.03.00

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Gebrauchsinformation

Liebe Patientin, lieber Patient,

bitte lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und sollte deshalb nicht an Dritte

weitergegeben werden.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Gencydo® und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Gencydo® beachten?

Wie ist Gencydo® anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Was ist sonst noch wichtig?

Gencydo®

Injektionslösungen

Wirkstoffe: Citrus limon, Succus und wässriger Auszug aus Cydonia oblonga, Fructus rec.

1.

Was ist Gencydo® und wofür wird es angewendet?

Gencydo® ist ein anthroposophisches Arzneimittel bei allergischen Erkrankungen.

Anwendungsgebiete

Gemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis gehören zu den Anwendungsgebieten

die Behandlung und die Vorbeugung allergischer Erkrankungen, insbesondere der Luftwege, z.B.

Heuschnupfen.

2.

Was müssen Sie vor der Anwendung von Gencydo® beachten?

Gencydo® Injektionslösungen dürfen nicht angewendet werden,

wenn

Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Zitrusfrüchten sind.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden Beschwerden suchen Sie bitte einen Arzt auf.

Kinder

Gencydo® Injektionslösungen sind nicht für die Anwendung bei Säuglingen geeignet, da keine

ausreichend dokumentierten Erfahrungen vorliegen. Genaue Angaben darüber, welche Konzentration

bei welcher Altersstufe injiziert oder inhaliert werden kann, entnehmen Sie bitte den Tabellen im

Abschnitt 3.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln während der Schwangerschaft und in der

Stillzeit Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Keine bekannt

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor

kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

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3.

Wie ist Gencydo® anzuwenden?

Wenden Sie Gencydo® immer genau nach der Anweisung Ihres Arztes an.

Die Injektionslösungen werden entweder subcutan injiziert oder inhaliert. Die Inhalationsbehandlung

und die Auswahl eines geeigneten Verneblers sollte nur nach Rücksprache mit einem Arzt erfolgen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Injektionsbehandlung:

Vorbeugungsphase: 1 – 2 mal wöchentlich 1 ml subcutan injizieren.

Behandlungsphase: bis zu 1 mal täglich 1 ml subcutan injizieren.

Gencydo®

0,1%

Gencydo®

Gencydo®

Gencydo®

Schulkinder vom 10. bis 14.

Lebensjahr

Jugendliche ab dem 14.

Lebensjahr und Erwachsene

Die vorbeugende Behandlung wird möglichst schon im Januar oder Februar begonnen. Man injiziert

1 – 2 mal wöchentlich 1 ml der niedrigsten in der Tabelle angegebenen Konzentration subcutan. Wenn

die Krankheitserscheinungen einsetzen, geht man auf die höheren Konzentrationen über und steigert

die Häufigkeit der Anwendung auf bis zu 1 mal täglich.

Die subcutane Injektion erfolgt bevorzugt in die Nackengegend oder die Oberarmaußenseite. Nach

Säuberung der Einstichstelle (z.B. durch Abreiben mit 70%igem Alkohol) eine Hautfalte bilden und

die Injektionsnadel schräg einstechen. Den Spritzenstempel leicht zurückziehen. Sollte Blut

erscheinen, wurde ein Blutgefäß getroffen. Die Injektion in diesem Fall an einer anderen Stelle

wiederholen. Wenn kein Blut erscheint, langsam injizieren, anschließend die Nadel herausziehen und

auf die Einstichstelle kurz mit einem Tupfer drücken.

Es wird in jedem Fall empfohlen, die Injektionstechnik durch eine darin erfahrene Person zu erlernen.

Inhalationsbehandlung:

Die Inhalationsbehandlung wird mit Hilfe eines Verneblers durchgeführt. Es werden 1 – 2 mal täglich

1 – 2 ml Injektionslösung zur Inhalation verwendet. Nach Angabe des Geräteherstellers und des

behandelnden Arztes kann die Injektionslösung im Verhältnis 1:1 bis 1:2 mit steriler 0,9%-iger

Natriumchloridlösung verdünnt werden.

Gencydo®

0,1%

Gencydo®

Gencydo®

Gencydo®

Kleinkinder und Schulkinder

bis zum 10. Lebensjahr

Schulkinder ab dem 10.

Lebensjahr und Erwachsene

Bei Kindern bis zum 10. Lebensjahr sollte an Stelle der Injektionsbehandlung eine

Inhalationsbehandlung durchgeführt werden. Man lässt das Kind so viele Atemzüge inhalieren, wie es

an Jahren alt ist. Bei Schulkindern ab dem 10. Lebensjahr und bei Erwachsenen kann im akuten

Stadium die Inhalation auch zusätzlich zur Injektion angewendet werden.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Um eine deutliche Abnahme der

Krankheitserscheinungen zu erreichen, ist es notwendig, die Behandlung mit Gencydo® Präparaten

über mehrere Jahre hinweg konsequent durchzuführen.

Wenn Sie die Anwendung von Gencydo® vergessen haben:

Verwenden Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

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Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich bei der Anwendung dieses

Arzneimittels nicht ganz sicher sind.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel können Gencydo® Injektionslösungen Nebenwirkungen haben. Sehr häufig

treten bei der Injektion von Gencydo® 3 % und 5 % um die Einstichstelle herum Reizerscheinungen

auf. Sie sind erwünscht und gehören zum therapeutischen Wirkprinzip des Präparates. Für Gencydo®

0,1% und 1 % sind keine Nebenwirkungen bekannt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Was ist sonst noch wichtig?

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf den Ampullen und der Faltschachtel angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C aufbewahren.

Zusammensetzung

Arzneimittelbezeichnung

1 Ampulle enthält

: Wirkstoffe:

Citrus limon, Succus

wässriger Auszug aus

Cydonia oblonga,

Fructus rec. (1:2,1)

Gencydo® 5%

40 – 60 mg entsprechend 3,25 mg

Fruchtsäuren, berechnet als Citronensäure

30 mg

Gencydo® 3%

24 – 36 mg entsprechend 1,95 mg

Fruchtsäuren, berechnet als Citronensäure

30 mg

Gencydo® 1%

8 – 12 mg entsprechend 0,65 mg Fruchtsäuren,

berechnet als Citronensäure

30 mg

Gencydo® 0,1%

0,8 – 1,2 mg entsprechend 0,065 mg

Fruchtsäuren, berechnet als Citronensäure

3 mg

Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.

Darreichungsform und Packungsgrößen

8 Ampullen zu 1 ml Injektionslösung

Von Gencydo® 1% und Gencydo® 3% stehen auch Bündelpackungen mit 48 (6 x 8) Ampullen zur

Verfügung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Weleda AG, Postfach 1320, D-73503 Schwäbisch Gmünd

Tel.: 07171 / 919-414, Fax: 07171 / 919-200, E-Mail: dialog@weleda.de

Stand der Information:

August 2019

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Fachinformation

Gencydo® Injektionslösungen

1. Bezeichnung der Arzneimittel

Gencydo® 5%

Gencydo® 3%

Gencydo® 1%

Gencydo® 0,1%

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung nach Wirkstoffen

Siehe Tabelle 1

Sonstige Bestandteile siehe 6.1.

Tabelle 1:

Zusammensetzung nach Wirkstoffen

1 Ampulle enthält: Wirkstoffe:

Arzneimittel-

bezeichnung

Citrus limon, Succus

wässr. Auszug aus

Cydonia oblonga,

Fructus rec. (1:2,1)

Gencydo® 5%

40 – 60 mg entsprechend 3,25 mg Fruchtsäuren,

berechnet als Citronensäure

30 mg

Gencydo® 3%

24 – 36 mg entsprechend 1,95 mg Fruchtsäuren,

berechnet als Citronensäure

30 mg

Gencydo® 1%

8 – 12 mg entsprechend 0,65 mg Fruchtsäuren,

berechnet als Citronensäure

30 mg

Gencydo® 0,1%

0,8 – 1,2 mg entsprechend 0,065 mg

Fruchtsäuren, berechnet als Citronensäure

3 mg

3. Darreichungsform

Injektionslösung

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

gemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis

Dazu gehören: Behandlung und Prophylaxe allergischer Erkrankungen, insbesondere der Luftwege,

z.B. Heuschnupfen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, gilt folgendes Dosierungsschema:

Injektionsbehandlung

Vorbeugungsphase: 1 – 2 mal wöchentlich 1 ml subcutan injizieren.

Behandlungsphase: bis zu 1 mal täglich 1 ml subcutan injizieren.

Siehe Tabelle 2

Die vorbeugende Behandlung wird möglichst schon im Januar oder Februar begonnen. Man injiziert 1

– 2 mal wöchentlich 1 ml der niedrigsten in der Tabelle angegebenen Konzentration subcutan.

Wenn die Krankheitserscheinungen einsetzen, geht man auf die höheren Konzentrationen über und

steigert die Häufigkeit der Anwendung auf bis zu 1 mal täglich.

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Inhalationsbehandlung

1 – 2 mal täglich 1 – 2 ml Injektionslösung zur Inhalation verwenden.

Siehe Tabelle 3

Je nach verwendetem Gerätetyp (Herstellerangaben) kann die Injektionslösung im Verhältnis 1:1 bis

1:2 mit steriler 0,9%iger Natriumchloridlösung verdünnt werden.

Bei Kindern bis zum 10. Lebensjahr sollte an Stelle der Injektionsbehandlung eine

Inhalationsbehandlung durchgeführt werden. Man lässt das Kind so viele Atemzüge inhalieren, wie es

an Jahren alt ist. Bei Schulkindern ab dem 10. Lebensjahr und bei Erwachsenen kann im akuten

Stadium die Inhalation auch zusätzlich zur Injektion angewendet werden.

Siehe Tabelle 2 und 3

Tabelle 2:

Dosierung bei Injektionsbehandlung:

Gencydo®

0,1%

Gencydo®

Gencydo®

Gencydo®

Schulkinder vom

10. – 14. Lebensjahr

Jugendliche ab dem

14. Lebensjahr

und Erwachsene

Tabelle 3:

Dosierung bei Inhalationsbehandlung

Gencydo®

0,1%

Gencydo®

Gencydo®

Gencydo®

Kleinkinder und

Schulkinder bis zum

10. Lebensjahr

Schulkinder ab dem

10. Lebensjahr und

Erwachsene

Art der Anwendung

Injektionsbehandlung:

Die Injektion erfolgt subcutan bevorzugt in die Nackengegend, gegebenenfalls auch in die Außenseite

des Oberarmes.

Inhalationsbehandlung:

Die Inhalationsbehandlung wird mit Hilfe eines Verneblers durchgeführt.

Dauer der Anwendung

Die Behandlung sollte möglichst schon vor der Zeit begonnen werden, in der erfahrungsgemäß die

akuten Erscheinungen einsetzen, d.h. im Januar oder Februar. Um eine deutliche Abnahme der

Krankheitserscheinungen zu erreichen, ist es notwendig, die Behandlung mit Gencydo® über mehrere

Jahre hinweg konsequent durchzuführen.

4.3. Gegenanzeigen

Bekannte Überempfindlichkeit gegen Zitrusfrüchte.

4.4 Besondere Warn- und Vorsichtshinweise für die Anwendung

Die Gebrauchsinformation enthält folgenden Patientenhinweis:

Bei anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden Beschwerden suchen Sie bitte einen Arzt auf.

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Kinder

Gencydo® ist nicht für die Anwendung bei Säuglingen geeignet, da keine ausreichend

dokumentierten Erfahrungen vorliegen. Genaue Angaben darüber, welche Konzentration bei welcher

Altersstufe injiziert oder inhaliert werden kann, entnehmen Sie bitte den Tabellen 2 und 3.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Keine bekannt

Die Gebrauchsinformation enthält folgenden Patientenhinweis:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor

kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

4.6 Verwendung bei Schwangerschaft und Stillzeit

Die Gebrauchsinformation enthält folgenden Patientenhinweis:

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln während der Schwangerschaft und in der

Stillzeit Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

4.7 Auswirkungen auf die Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen und zum Führen von

Kraftfahrzeugen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

4.8. Nebenwirkungen

Gencydo® 5%, 3%:

Sehr häufig treten bei der subcutanen Injektion um die Einstichstelle herum Reizerscheinungen auf.

Sie sind erwünscht und gehören zum therapeutischen Wirkprinzip des Präparates.

Gencydo® 1%, 0,1%:

Es sind keine Nebenwirkungen bekannt.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung / Überreaktion: Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel

Entfällt bei vorschriftsmäßiger Anwendung.

5. Pharmakologische Eigenschaften

Entfällt

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Sonstige Bestandteile

Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt

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6.3 Dauer der Haltbarkeit

Gencydo® 5% und 3%:

2 Jahre

Gencydo® 1%:

3 Jahre

Gencydo® 0,1%:

4 Jahre

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25 °C aufbewahren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Ampullen zu 1 ml Injektionslösung

Packungsgrößen

Originalpackungen mit 8 Ampullen [N1]

Gencydo® 1 % und Gencydo® 3 % auch als Bündelpackungen mit 48 (6 x 8) Ampullen [N2]

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Entfällt

7. Inhaber der Zulassung

Weleda AG

Postfach 1320

73503 Schwäbisch Gmünd

Telefon: (07171) 919-555

Telefax: (07171) 919-226

E-Mail: med-wiss@weleda.de

8. Zulassungsnummern

Gencydo® 5%

6639831.00.00

Gencydo® 3%:

6639831.02.00

Gencydo® 1%:

6639831.03.00

Gencydo® 0,1%:

6639831.04.00

9. Datum der Verlängerung der Zulassung

Gencydo® 5%

18.07.2008

Gencydo® 3%:

18.07.2008

Gencydo® 1%:

18.07.2008

Gencydo® 0,1%:

18.07.2008

10. Stand der Information

August 2019

11. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig

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